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      醫(yī)療器械知識總結(jié)（最終版）
      
        
       時間：2019-05-15 10:04:58下載本文作者：會員上傳
      
      
      
      
      
簡介：寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《醫(yī)療器械知識總結(jié)（最終版）》，但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《醫(yī)療器械知識總結(jié)（最終版）》。

      
	
      

      第一篇：醫(yī)療器械知識總結(jié)（最終版）
      

      醫(yī)療器械知識總結(jié)
      醫(yī)療器械——指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。準(zhǔn)確度——測量值與理論值的偏離程度。
      精密度——是指多次重復(fù)測定同一量時各測定值之間彼此相符合的程度。
      輸入阻抗——（廣義：外加輸入變量與相應(yīng)變量之比，用于有能量或信號轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)。
      狹義：電信號放大器的輸入阻抗。）
      靈敏度——輸出變化量與輸入變化量之比。
      頻率響應(yīng)——儀器保持線性輸出時允許其輸入頻率變化的范圍。信噪比——信號功率與噪聲功率之比。
      零點漂移——在信號輸入量恒定或無信號輸入時，輸出量偏離原起始值而上下漂動變化的現(xiàn)象。
      共模抑制比——差模增益與共模增益之比。
      第Ⅰ類風(fēng)險安全級別——指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第Ⅱ類風(fēng)險安全級別——指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
      第Ⅲ類風(fēng)險安全級別——指植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
      電極——為了測量和記錄生物機(jī)體的生物電位或電流而安置在機(jī)體和測量儀器之間的導(dǎo)電界面。
      共模干擾——進(jìn)行生物電測量時，被測體因受到各種交變電磁場的作用，而在人體表各部位上產(chǎn)生的幅度、頻率和相位均相同的交流感應(yīng)電位。
      心電圖——用體表電極，以時間為單位記錄下來的心臟電活動（主要是心房肌、心室肌的激動）經(jīng)過軀體在體表形成的電位差變化的圖形。
      心電圖導(dǎo)聯(lián)——體表電信號通過電極接入生物電放大器的方式。
      標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)——亦稱雙極肢體導(dǎo)聯(lián)，它反映兩個肢體之間的電位差，有Ⅰ導(dǎo)聯(lián)、Ⅱ?qū)?lián)、Ⅲ導(dǎo)聯(lián)。
      單極肢體導(dǎo)聯(lián)——也稱加壓單極肢體導(dǎo)聯(lián)。把RA、LA、LL之間的均值作為零電位點，測量各肢體電極與零電位之間的電位差。
      胸導(dǎo)聯(lián)——也稱單極胸導(dǎo)聯(lián)，測量胸部電極與零電位之間的電位差。有V1、V2、V3、V4、V5、V6 運動心電圖——又稱運動負(fù)荷試驗心電圖，指在運動負(fù)荷下檢測受試者的心電信號，以評估心臟功能和診斷心血管疾病。
      動態(tài)心電圖——又稱Holter心電圖，是一種長時間連續(xù)記錄并編集分析人體心臟活動在活動和安靜狀態(tài)下心電圖變化的方法。
      心電向量圖——記錄心臟各瞬間產(chǎn)生的綜合心電向量之立體方向及大小的檢查儀器。
      腦電圖——利用體表電極檢測人體腦組織生物電活動并放大記錄而獲得的一組電位變化曲線圖。
      腦電誘發(fā)電位——用外部刺激的方法引起的大腦皮層局部區(qū)域的電活動。視覺誘發(fā)電位——是枕葉皮層對視覺刺激產(chǎn)生的電活動，用兩側(cè)后頭部電極檢出，用于測試視覺通路。
      腦干聽覺誘發(fā)電位——由短聲刺激引起的神經(jīng)沖動在腦干聽覺傳導(dǎo)通路上的電活動，由頭皮電極檢出。
      體感誘發(fā)電位——是對軀體感覺系統(tǒng)的任一點給予適當(dāng)刺激（微弱電流、機(jī)械刺激或其他刺激），在該特定通路上可以從反應(yīng)出的點活動。腦電圖的導(dǎo)聯(lián)——是指腦電電極的安置及與腦電圖機(jī)的導(dǎo)線連接方式。腦電單極導(dǎo)聯(lián)法——將作用電極置于頭皮上，并通過導(dǎo)聯(lián)選擇開關(guān)接至前置放大器的一個輸入端；無關(guān)電極置于耳垂，并通過導(dǎo)聯(lián)選擇開關(guān)接至前置放大器的另一端。腦電雙極導(dǎo)聯(lián)法——不使用無關(guān)電極，只使用頭皮上的兩個活動電極。這樣記錄下來的是兩個電極部位腦電變化的差值，因此可以大大減少干擾，并可排除無關(guān)電極引起的誤差。腦電地形圖——腦電信號功率與頭皮具體位置相結(jié)合的能量分布圖。觸電事故——市電電流流過人體時產(chǎn)生的電能傷害。直接電擊——指人觸及正常帶電體所發(fā)生的電擊。間接電擊——指設(shè)備或線路出現(xiàn)故障時，人觸及異常帶電體所發(fā)生的電擊，是故障狀態(tài)下的電擊。
      保護(hù)接零——中線接地的三相四線制供電系統(tǒng)將電氣設(shè)備的金屬外殼與零線可靠連接的措施。
      保護(hù)接地——電源中線接地的三相四項制供電系統(tǒng)電氣設(shè)備外殼采取保護(hù)接地。監(jiān)護(hù)——測量患者生理及病理狀態(tài)的生物信息，提取特征并及時轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢曅畔?，并對潛在的微機(jī)生命的事件進(jìn)行自動報警。
      ST段電平——是從QRS復(fù)波終點到T波起點間的線段，它所反映心室肌早期復(fù)極過程的電位與時間變化，其檢測對于心肌缺血和心肌梗塞有重要診斷價值。
      收縮壓（SP/systolic pressure）——是指心臟在收縮射血中期即心室收縮時，動脈內(nèi)壁的壓力。
      舒張壓（DP/diastolic pressure）——是心臟在收縮射血末期即心室舒張時，動脈內(nèi)壁的壓力。
      液體耦合法IBP測量原理——壓力傳感器通過植入血管的導(dǎo)管內(nèi)液體的傳導(dǎo)直接測量人體血管內(nèi)的血壓。
      脈搏血氧飽和度Spo2——動脈血中氧合血紅蛋白占全部可氧合血紅蛋白的比例。血氧飽和度Sao2——動脈血中氧合血紅蛋白占全部血紅蛋白的比例。
      朗伯-比爾定律——Hbo2和HbR對同一種光線的吸收率各不相同，透射光的衰減程度與Hbo2和HbR的濃度有關(guān)。
      心輸出量（CO）——心臟每分鐘射出的血量，也稱心排量，反映心功能。熱釋電法心輸出量測量原理——經(jīng)漂浮導(dǎo)管注入右心房，混合后溫度發(fā)生變化的血液進(jìn)入肺動脈，安置于導(dǎo)管遠(yuǎn)端處（肺動脈）的溫度傳感器檢測出溫度值。
      動脈波輪廓分析法測量心輸出量原理（PiCCO）——由于心臟搏動形成的主動脈流量波形與周圍動脈的血壓波形有一定的關(guān)系，因此利用熱釋電法測量單次CO，并通過留置在外周動脈的測壓導(dǎo)管分析動脈壓力波形曲線下面積與CO存在的定量關(guān)系模型，實現(xiàn)連續(xù)心輸出量監(jiān)測。
      阻抗法心輸出量測量概念——利用心動周期中胸部電阻抗的變化來測定左心室收縮時間和計算心搏量。
      胎兒監(jiān)護(hù)儀及其常用監(jiān)測參數(shù)——用于對圍產(chǎn)期胎兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)以便及時發(fā)現(xiàn)胎兒宮內(nèi)缺氧，窘迫的監(jiān)護(hù)設(shè)備。監(jiān)測參數(shù)：胎兒心率，宮縮壓
      尿動力分析儀及其檢測參數(shù)——是根據(jù)流體力學(xué)原理，采用電生理學(xué)方法及傳感器技術(shù)，檢 測尿路各部壓力、流率及電生理活動的醫(yī)療儀器。檢測參數(shù)：尿路壓力、尿流率和肌電圖。電擊除顫——用較強(qiáng)的脈沖電流通過心臟來消除心率失常、使之恢復(fù)竇性心率，又稱為電復(fù)率術(shù)。（電擊除顫原理：利用足夠大的電流流過心臟來刺激心肌，使所有的心肌細(xì)胞同時去極化，然后同時進(jìn)入不應(yīng)期，從而促使顫動的心肌恢復(fù)同步收縮狀態(tài)，使心肌恢復(fù)正常。只有一定幅度和一定持續(xù)時間的電流才能起到除顫作用。）高頻電刀（Electro-surgical Unit,ESU）——一種利用高頻電流（高電壓、小電流）通過人體組織時產(chǎn)生的生物熱效應(yīng)來實現(xiàn)對肌體組織分子結(jié)構(gòu)的分離、凝固或汽化，從而實現(xiàn)組織切割或止凝血的醫(yī)療儀器。
      集膚效應(yīng)——當(dāng)變化的電流在導(dǎo)體中流動時，由于交變電磁場的作用而影響導(dǎo)體中電流的分布，使電流趨向?qū)w表面。頻率越高，效應(yīng)越明顯。高頻電刀的射頻單端技術(shù)——當(dāng)電流頻率在射頻范圍時，不用負(fù)極電極和電纜，病人與周圍空間和大地之間因電容效應(yīng)呈低阻抗，因而只有單個作用電極即可構(gòu)成回路，實現(xiàn)電外科作業(yè)。
      雙極等離子電切技術(shù)工作原理——利用高頻強(qiáng)電場使電解液（生理鹽水）變?yōu)榈蜏氐入x子態(tài)，在電極前形成厚度約100微米的等離子體薄層，電場還使等離子體薄層中的自由帶電粒子獲得足夠動能，打斷分子鍵，使靶組織細(xì)胞以分子為單位解體，在低溫下形成切割和消融效果。利用鹽水的導(dǎo)電能力，電流在電極和組織之間的較小距離內(nèi)形成回路。氬等離子凝固術(shù)——利用電刀所提供的高壓電場電離氬氣（惰性氣體），使之電離形成能導(dǎo)電的藍(lán)色氬等離子束，利用氬等離子傳導(dǎo)高頻電流產(chǎn)生止血或凝固作用。機(jī)械通氣——吸氣依靠機(jī)械動力向呼吸道和肺泡輸送氣體，呼氣撤除外部機(jī)械動力，依靠肺泡與外界大氣壓的壓差排氣。
      氣動氣控呼吸機(jī)——通氣源和控制系統(tǒng)均只以壓縮氧氣為動力來源。多為便攜式急救呼吸機(jī)。（氣體由外部壓縮氣體驅(qū)動，調(diào)控系）
      CT原理
      CT普通掃描——指不用對比劑增強(qiáng)或造影的CT掃描，又稱CT平掃，平掃是CT掃描最基本的掃描方式。
      CT普通掃描包括——非螺旋CT掃描（即軸位掃描或序列掃描）、螺旋CT掃描、雙源CT掃描、薄層掃描、連續(xù)掃描、重疊掃描、間隔掃描、靶掃描、高分辨率掃描、定量掃描、低劑量掃描、雙能量成像、CT透視。
      非螺旋CT掃描（axial scaning）——掃描時，檢查床載被檢者位置不變，球管與探測器系統(tǒng)在曝光的同時圍繞人體旋轉(zhuǎn)一圈掃描一個層面，該層面掃描結(jié)束后，檢查床載被檢者移動到下一個層面再進(jìn)行掃描。球館圍繞被檢者旋轉(zhuǎn)的運行軌跡成一個個獨立的圓形。（顱腦、椎間盤）（管電壓120~140KV/管電流70-260mA/掃描時間6-20S/層厚5-10mm/矩陣5-10mm/層距5-10mm/連續(xù)掃描/缺點：掃描速度慢/優(yōu)點：無螺旋CT多層螺旋CT：一次采集獲得多層CT圖像，包括雙層、4層、8層、16層、64層、320層等。）
      螺旋CT掃描（spiral CT）——又稱容積掃描,有單層螺旋CT掃描和多層螺旋CT掃描，采用滑環(huán)技術(shù)，球管與探測器系統(tǒng)在曝光的同時圍繞人體單向連續(xù)移動，球管圍繞被檢者的運行軌跡成螺線形，其中螺旋CT采集不是一個層面的數(shù)據(jù)，而是一個器官或一個部位的縱向連續(xù)的掃描數(shù)據(jù)。（三維成像）（管電壓80~140KV/管電流50-450mA/掃描時間100S/層厚1-10mm/優(yōu)點：掃描速度提高/多層螺旋CT：一次采集獲得多層CT圖像，包括雙層、4層、8層、16層、64層、320層等。）（胸部、腹部）
      雙源CT掃描（dual source CT,DSCT）——有雙球管和雙探測器系統(tǒng)，兩套采集系統(tǒng)同置于掃描機(jī)架內(nèi)，成90度角排列，兩球管既可以同時工作，也可分別使用。（心臟成像、雙能減影、全身大范圍掃描）（優(yōu)點：提高了掃描速度和時間分辨力，減少了對心率的依賴，雙能成像）
      薄層掃描（thin slice scaning）——指層厚<=5mm的掃描方法。（用途：較小組織器官、較小病灶、較大病變的內(nèi)部細(xì)節(jié)、擬進(jìn)行圖像后處理）（優(yōu)點：減少部分容積效應(yīng)）連續(xù)掃描——也稱為序列掃描，各層之間既無間隙，也無重疊。（CT檢查常規(guī)使用）重疊掃描——層面相鄰部分重復(fù)掃描。（非螺旋CT）間隔掃描——部分層面組織未被掃描。（肺高分辨率掃描）
      靶掃描（target scaning）——又稱放大掃描、目標(biāo)掃描，指對較小的感興趣的區(qū)域進(jìn)行掃描的方式。（通常對檢查部位先進(jìn)行普通掃描，確定感興趣區(qū)后掃描）
      高分辨力CT掃描（high resolution,HRCT）——使用較高的X線計量進(jìn)行薄層掃描、大矩陣、骨算法重建圖像，獲得具有良好的空間分辨率CT圖像的掃描方法。（小病灶、小器官、病變細(xì)微結(jié)構(gòu)的檢查）（管電壓120-140KV 管電流120-220KV 層厚1-2mm 矩陣512*512）（優(yōu)點：良好的空間分辨率）
      定量掃描（quantitative CT,QCT）——是指利用CT檢查來測定某一感興趣區(qū)內(nèi)特殊組織的某一種化學(xué)成分含量的掃描方法（用于測定骨礦物質(zhì)含量）
      低劑量CT（low dose CT,LDCT）掃描——指在保證診斷要求的前提下，降低掃描X線劑量進(jìn)行CT掃描的方法，可以降低被檢者X線吸收劑量，并且減少球管損耗。
      雙能量成像——利用雙源CT兩種不同的能量采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，實現(xiàn)組織結(jié)構(gòu)的減影、識別等CT技術(shù)。（血管增強(qiáng)與骨骼進(jìn)行直接減影、特征性識別、成分識別、結(jié)石識別）CT透視（CT fluoroscopy）——CT 快速連續(xù)掃描的同時，進(jìn)行高速圖像重建和連續(xù)圖像顯示，可以達(dá)到近似X線透視的實時觀察圖像的效果。（主要用于CT導(dǎo)向穿刺活檢）（CT導(dǎo)向穿刺活檢：在CT引導(dǎo)，將穿刺針刺入病灶內(nèi)，進(jìn)行組織活檢、抽吸、注入藥物等診斷、治療的手段）
      CT增強(qiáng)掃描（contrast enhancement,CE）——靜脈注射對比劑后的掃描。（注射對比劑后血液內(nèi)碘濃度增高，血管和血供豐富的組織結(jié)構(gòu)含碘量升高，而血供少的組織結(jié)構(gòu)含碘量較低，使組織結(jié)構(gòu)的密度差別增大，正常組織與病變組織之間密度差別增大，有利于病變的顯示和區(qū)別）（增加組織器官的對比度）
      對比劑分類——根據(jù)分子結(jié)構(gòu)在溶液中以離子或分子形式存在(離子型對比劑和非離子型對比劑)，濃度為300-400mgI/ml。(離子型單體對比劑滲透壓約1500-1600mosm/kg,非離子型單體對比劑約500-700mosm/kg)
      一般使用非離子型對比劑進(jìn)行CT增強(qiáng)掃描。常用的藥物有：碘海醇（又稱為碘苯六醇、歐乃派克）、碘普胺（優(yōu)維顯）、碘佛醇（安射力）、碘帕醇（碘必樂）、碘比醇等。
      對比劑的不良反應(yīng)——化學(xué)毒性、滲透壓毒性、免疫反應(yīng)、離子失衡、肝腎功能損害等毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)。
      對比劑的用量——1.5-2.0ml/kg，兒童用量酌減。
      對比劑注射方法——（1）靜脈團(tuán)注法：以2.5-3.5ml/s快速注入80-100ml,再進(jìn)行掃描（增強(qiáng)效果明顯，應(yīng)用廣泛。）（2）快速靜脈滴注法:以1.5-2.0ml/s將100-120ml快速滴注，注入約一半左右時開始掃描。（強(qiáng)化效果不好，不利于時相的選擇和微小病變的顯示，多用于掃描速度慢的CT機(jī)現(xiàn)已少用。）
      CT增強(qiáng)掃描通——常使用高壓注射器準(zhǔn)確、勻速地注入對比劑。血管造影——對比劑注射后常需要緊接著注射生理鹽水30-50ml。（減少高濃度對比劑對上肢血管的刺激、將殘留在輸液管內(nèi)的對比劑沖入血管，以及迅速推移靜脈內(nèi)的高濃度對比劑以免造成放射狀偽影）。
      增強(qiáng)掃描的方法——常規(guī)增強(qiáng)掃描、動態(tài)增強(qiáng)掃描、延遲增強(qiáng)掃描、雙期和多期增強(qiáng)掃描。常規(guī)增強(qiáng)掃描——指靜脈注射對比劑后按普通掃描的方法進(jìn)行掃描。動態(tài)增強(qiáng)掃描——采用團(tuán)注法靜脈注入對比劑，指靜脈注入對比劑后，在極端的時間內(nèi)對感興趣區(qū)進(jìn)行快速連續(xù)掃描。（可獲得動脈早期、動脈期、靜脈期、靜脈晚期等不同時相的強(qiáng)化圖像。還可以針對多次掃描的同一病灶測定CT值，將其制成時間密度曲線，以研究該層面病變血供的動態(tài)變化特點，借以診斷及鑒別診斷。）（掃描方式——（1）進(jìn)床式動態(tài)掃描：通常使用螺旋CT，對一組層面或整個臟器連續(xù)進(jìn)行數(shù)次快速掃描；（2）同層動態(tài)掃描：可選一病灶的最大層面或感興趣層面，對該層面連續(xù)進(jìn)行多次掃描。）
      延遲增強(qiáng)掃描——是指在常規(guī)增強(qiáng)掃描后延遲數(shù)分鐘至數(shù)小時再行感興趣區(qū)掃描方法。（肝臟小病灶的檢出、肝癌和肝海綿狀血管瘤之間的鑒別及腎盂、膀胱病變的顯示等。）雙期和多期增強(qiáng)掃描——是指一次靜脈注射對比劑后，分別于血供的不同時期，對欲檢查器官進(jìn)行兩次或多次掃描。
      CT血管造影——（computed tomographic angiogryphy,CTA）實質(zhì)是血管的增強(qiáng)掃描，經(jīng)周圍靜脈快速注入對比劑后，在靶血管對比劑充盈的高峰期，使用多層螺旋CT進(jìn)行快速連續(xù)的薄層掃描，并經(jīng)重組得到血管的直觀圖像。（需多次螺旋CT）（螺距0.3-2mm 重建間隔0.5-1mm 對比劑：碘對比劑，濃度大于300mg/ml，經(jīng)手背靜脈或肘靜脈團(tuán)注法以3.5-4.5ml/s速度注入80-100ml后，延遲時間進(jìn)行快速薄層掃描。層厚0.5-1.5mm 矩陣 512*512）觸發(fā)掃描方法——團(tuán)注追蹤智能觸發(fā)技術(shù)自動觸發(fā)掃描，根據(jù)經(jīng)驗值確定延遲時間進(jìn)行掃描。采用小劑量對比劑預(yù)掃描試驗確定延遲時間。CT灌注成像（CT perfusion,CTP）——指用CT同層動態(tài)增強(qiáng)掃描來分析局部器官或病變的動態(tài)血流變化，并以圖形或圖像的形式將其顯示出來的一種功能性成像技術(shù)。（應(yīng)用較多的是腦血流灌注，對缺血性腦梗死的早期診斷具有明顯優(yōu)越性；在腫瘤病變的鑒別診斷和分級診斷以及其他方面的應(yīng)用也具有較好的應(yīng)用前景。）
      實時增強(qiáng)監(jiān)視——是指增強(qiáng)掃描時對一定解剖區(qū)域的CT值進(jìn)行監(jiān)視，并根據(jù)CT值得變動來自動觸發(fā)預(yù)定的掃描程序。也稱團(tuán)注追蹤（bolus tracking）技術(shù)，屬于CT心臟、血管檢查的輔助手段。（為增強(qiáng)掃描，準(zhǔn)確掌握掃描時機(jī)提供了可能。）（平掃——設(shè)定增強(qiáng)掃描的掃描程序——在靶血管內(nèi)選定一個監(jiān)測的感興趣區(qū)并設(shè)定CT值閾值——注射對比劑并延遲一定時間5S后對該區(qū)進(jìn)行連續(xù)快速掃描，并監(jiān)視CT值得變化——對比劑達(dá)到該區(qū)域時CT值會突然升高，達(dá)到預(yù)定閾值80-100HU時則會自動觸發(fā)預(yù)定的掃描程序。）
      PET-CT掃描儀——是正電子發(fā)射體層攝影（position emission tomography,PET-CT）和CT機(jī)結(jié)合的產(chǎn)物。它基于腫瘤組織的代謝與正常組織的代謝不同，通過正電子藥物示蹤劑在PET-CT顯像上反映，是目前診斷腫瘤的強(qiáng)有力的檢測手段。（目前應(yīng)用最多的PET顯像劑是放射性核素18F-脫氧葡萄糖（18F-fluorodeoxy-glucose,18F-FDG）, 它是一種正電子糖代謝顯像劑，由回旋加速器產(chǎn)生，然后經(jīng)過化學(xué)合成，其顯像機(jī)制是惡性腫瘤細(xì)胞增殖活躍，對能量需求量大，顯像劑在惡性腫瘤內(nèi)濃聚。）CT檢查技術(shù)的曝光條件——管電壓（KV）、管電流（mA）、掃描時間（S）（根據(jù)設(shè)備掃描速度和掃描范圍大小確定）（X線劑量降低，光子數(shù)量降低，噪聲增大，圖像質(zhì)量下降）（必須根據(jù)檢查部位的組織厚度和密度來選擇合適的曝光劑量，并在保證影像質(zhì)量的前提下盡可能少被檢者所接受的X線劑量。）
      視野（field of view,FOV）——包括掃描視野和顯示視野
      掃描視野——X線掃描時確定的范圍，即在定位像上制定掃描計劃時確定的層面視野大小。（顱腦25cm,胸腹部50cm）
      顯示視野——數(shù)據(jù)重建形成圖像的范圍。（腰椎間盤15cm，胸部36cm。）掃描結(jié)束后也可以改變顯示視野的大小重建圖像。矩陣不變，顯示視野減小，則空間分辨率增大，突出病變的細(xì)節(jié)。
      矩陣——數(shù)字圖像縱橫兩個方向像素數(shù)目的乘積。256*256、512*
      512、1024*1024（相同視野情況下，矩陣增大，像素減小，圖像越細(xì)致、清晰，空間分辨率增大。掃描結(jié)束后，也可以改變矩陣重建圖像。）
      準(zhǔn)直——分為前準(zhǔn)直器（控制射線劑量）和后準(zhǔn)直器（控制掃描層厚，與間距無關(guān)。輸出呈狹縫狀，限制了探測器接受照射的實際密度。）同時使用幾個采集通道通常代表同時采集幾層圖像。
      層厚（slice thickness）——指掃描后一幅圖像對應(yīng)的斷面厚度。主要影響密度分辨率。層厚增大，密度分辨率增大，空間分辨率降低，信噪比增大。（顱腦5mm,胸腹部7.5-10mm）非螺旋CT機(jī)前準(zhǔn)直器的寬度即扇形X線束的厚度和單層螺旋CT機(jī)前準(zhǔn)直器的寬度通常等于圖像的厚度。
      多層螺旋CT——有多排探測器接收X線，多個采集通道輸出信號，掃描層厚是一個采集通道對應(yīng)的全部體層的厚度。
      薄層掃描——內(nèi)耳、顳骨乳突、眼眶、椎間盤、腎上腺。厚層掃描——在軟組織且范圍較大時。
      層距（slice gap）——一般用于非螺旋掃描，是指相鄰兩個層面的中點之間的距離。重建間隔（reconstruction interval）——螺旋CT重建的相鄰圖像的中心在縱軸方向的距離。重建間隔一般選擇為層厚的30%-50%。（重建間隔等于層厚時，層面顯示無遺漏、無重疊；重建間隔大于層厚時，部分體層層面未顯示；重建間隔小于層厚時，重疊重建,但可減少部分容積效應(yīng)，改善3D后處理的圖像質(zhì)量。）
      螺距（pitch）——指掃描轉(zhuǎn)架旋轉(zhuǎn)一周檢查床運行的距離與X線準(zhǔn)直器寬度的比值。（無綱量的比值）(螺距為1時，曝光劑量、重建使用的數(shù)據(jù)量與非螺距掃描持平；螺距大于1時，重建使用數(shù)量小于非螺旋掃描，X線劑量減小，圖像信噪比降低，但是掃描速度加快；X線劑量增大，圖像質(zhì)量提高，但掃描時間延長。)在短時間（如一次屏氣）需要大范圍掃描時，可使用較大的螺距。
      旋轉(zhuǎn)速度——多數(shù)CT機(jī)旋轉(zhuǎn)速度為0.5-1.0S/周。多層螺旋CT的掃描速度快。掃描增大，運動偽影降低，因運動產(chǎn)生的漏掃降低，檢查時間減少，多期掃描時間各更準(zhǔn)確，時間分辨率提高，曝光時間減小，X線劑量減小，信噪比降低，但圖像質(zhì)量降低。（動態(tài)器官的檢查——心臟、大血管、冠狀動脈；多部位與大范圍——急、重癥。）
      心電門控（cardiac gating）技術(shù)——包括前瞻性心電門控和回顧性心電門控。前瞻性心電門控——采用心電觸發(fā)技術(shù)，根據(jù)心電監(jiān)控預(yù)設(shè)的掃描時機(jī)，在被檢查者心電圖R波的間期觸發(fā)序列掃描，觸發(fā)方式既可選擇R-R間期的百分比，也可選擇絕對毫秒值?；仡櫺孕碾婇T控——在記錄心電監(jiān)護(hù)信號的同時，采集一段時間、全部心動周期的掃描數(shù)據(jù)，采集回顧性圖像重建的方法，將心電周期相同時期的數(shù)據(jù)用于圖像重建。掃描架傾斜角度——當(dāng)被檢組織器官的掃描層面與水平不相垂直的時候，需將掃描架傾斜一定角度進(jìn)行掃描。
      算法（CT圖像重建時所采用的數(shù)學(xué)函數(shù)）——包括：標(biāo)準(zhǔn)算法、軟組織算法、骨算法。（算法不當(dāng)會降低圖像質(zhì)量）
      標(biāo)準(zhǔn)算法——均衡圖像的密度分辨率和空間分辨率。（顱腦脊柱圖像）軟組織算法——適用于需要突出密度分辨力的軟組織圖像重建。（肝、脾、腎的圖像重建）骨算法——提高空間分辨力，強(qiáng)化組織邊緣、輪廓，適用于密度差異大，且需要清晰顯示細(xì)節(jié)的部位檢查。（骨結(jié)構(gòu)（骨小梁）、內(nèi)聽道和彌漫性肺間質(zhì)性病變的圖像重建）各參數(shù)的確定要結(jié)合實際需要進(jìn)行綜合考慮，合理選擇。CT值——（μ物-μ水）/μ水*1000 單位HU CT水=0；CT空氣=-1000；CT液體=-10~10；CT氣體=-1000HU左右；CT脂肪=-70~-90HU；CT軟組織=20~50HU；CT骨性組織>=300HU；骨皮質(zhì)>=1000HU 窗技術(shù)（window technology）——將CT值有選擇性地進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕译A圖像表達(dá)，提供最大診斷信息的技術(shù)。CT顯示系統(tǒng)灰階設(shè)置一般為256個灰階，人眼的分辨灰階的能力一般不超過64個灰階。以某個CT值為中心，設(shè)定為一個CT值范圍，將該范圍內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)以全部灰階顯示，將該范圍以外的組織全部顯示為無灰度差別的最白或最黑。窗寬（window width,WW）——是指CT圖像上的全部灰階有效顯示的CT值范圍。窗位（window level,WL）——是窗寬的中心CT值。（平均CT值）圖像有效顯示的CT值范圍——為（窗位?1/2窗寬）。觀察同一個組織器官，根據(jù)觀察目的不同，可以選用不同的窗寬、窗位。（腦組織WL35，WW100；肺組織WL-650，WW1600；骨組織WL300，WW1500；縱膈WL40，WW400）
      圖像質(zhì)量的影響因素——分辨率（包括：空間分辨率、密度分辨率、時間分辨力。是判斷CT性能和圖像質(zhì)量的三個重要指標(biāo)）、噪聲、部分容積效應(yīng)、偽影。
      空間分辨力——又稱高對比分辨力(high contrast resolution),指在密度對比大于10%的情況下，鑒別細(xì)微結(jié)構(gòu)的能力。（CT的空間分辨率小于X線膠片）
      密度分辨率（density resolution）———又稱為對比度分辨力（contrast resolution）或低對比分辨力（low contrast resolution）,是指當(dāng)細(xì)節(jié)與背景之間具有低對比度時，將一定大小的細(xì)節(jié)從背景中辨別出來的能力，即能夠分辨組織之間最小密度差別的能力。（CT的密度分辨力比常規(guī)X線檢查高約20倍。）
      （厚度增大，X線劑量增加，信噪比增大，密度分辨力增大；厚度增大，矩陣減少，像素增大，數(shù)目減少，空間分辨力降低。）時間分辨力（temperal resolution）——指重建相鄰兩層圖像所使用的最短時間間隔。（機(jī)架旋轉(zhuǎn)速度，心臟重建算法增大，時間分辨力增大，運動偽影減少）噪聲（noise）——均勻物體的影像中各像素的CT值參差不齊。（X線量增大，噪聲降低）部分容積效應(yīng)（partial volume effect）——在同一掃描體素內(nèi)含有兩種以上不同密度的組織時，所測得的CT值不能真實反映任何一種組織真實的CT值，而是這些組織的平均CT值。（采用薄層掃描、小視野、大矩陣重建可減少部分容積效應(yīng)。）偽影（artifact）——CT圖像中與被掃描組織結(jié)構(gòu)無關(guān)的異常影像。條狀偽影——被檢者活動、心臟搏動、腸蠕動、屏氣不良。條狀、星芒狀、放射狀偽影——金屬異物、鋇劑、碘油。CT的圖像后處理技術(shù)——包括：重建技術(shù)和重組技術(shù)。
      重建技術(shù)（resonstruction）——指使用原始容積數(shù)據(jù)經(jīng)計算機(jī)采用各種特定的重建方法處理得到的橫斷面影像技術(shù)的一種技術(shù)。
      重組技術(shù)（reformation）——是指使用重建后的數(shù)據(jù)實施進(jìn)一步后處理的技術(shù)方法。（而重組技術(shù)不涉及原始數(shù)據(jù)處理。）
      多平面重組（MPR）——指把橫斷掃描所得的以像素為單位的二維圖像，重建成以體素為單位的三維數(shù)據(jù)，再用冠狀面、矢狀面、橫斷面或斜面去截取三維數(shù)據(jù)，得到重組的三維圖像。（層厚降低，層數(shù)增大，重建圖像清晰度、平滑度提高；厚度降低，階梯狀偽影。）（MPR方法簡單、快捷，適用于全身各個部位，可較號地顯示組織器官內(nèi)復(fù)雜解剖關(guān)系，有利于病變的準(zhǔn)確定位，常作為橫斷面圖像的重要補(bǔ)充廣泛應(yīng)用。）
      曲面重組（CPR）——是MPR的一種特殊形式，是指在容積數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，指定某個感興趣器官，軟件計算辨認(rèn)該器官的所有像素的CT值，并將其以二維的圖像形式顯示出來的一種重組方法。（MPR可將扭曲重疊的血管、支氣管等結(jié)構(gòu)伸展開來，甚至拉直，顯示在同一平面上。）（用于冠狀動脈、輸尿管、變形的脊柱的顯示有較高的價值。）
      容積再現(xiàn)技術(shù)（VRT）——是指多個平面圖像合成三維圖像的方法，將所有體素的CT值設(shè)定為不同的透明度，由完全不透明到完全透明，同時利用虛擬照片效應(yīng)，用不同的灰階或偽影顯示三維立體圖像。（通過CT值來實現(xiàn)）（可以形成人體的表面圖像、某切面圖像以及表面、切面或組織斷面合成在一起的圖像，尤其是對于解剖復(fù)雜的部位，可以表示出各個器官或組織在三維空間上的位置。適用于CT血管造影、腫瘤的顯示、骨關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的顯示等。在神經(jīng)外科、矯形外科手術(shù)方面，可以模擬手術(shù)效果，有利于提高手術(shù)質(zhì)量。）最大強(qiáng)度投影（MIP）——是利用投影成像原理，將三維數(shù)據(jù)朝著任意方向的投影。（缺點：疊加的投影不能反映結(jié)構(gòu)的縱深關(guān)系，骨骼和鈣化等高密度結(jié)構(gòu)可遮蓋血管圖像。）（臨床上應(yīng)用于具有相對于高密度的組織和結(jié)構(gòu)。）
      最小密度投影（MinIP）——是指對有一投影線所遇的最小密度值得體素投影重組的圖像。（主要用于氣道的顯示，如器官、支氣管樹結(jié)構(gòu)與疾病的顯示。）
      表面影像顯示（SSD）——根據(jù)CT值閾值，通過計算機(jī)篩選被掃描部位從最表面逐漸向深面的像素，低于該閾值的像素全部忽略，直到選出高于該閾值的像素，并將這些像素相連組成三維表面輪廓圖像。（空間立體感強(qiáng)，解剖關(guān)系清晰，有利于病灶的定位；多用于骨骼系統(tǒng)，空腔結(jié)構(gòu)，腹腔臟器和腫瘤的顯示，但是不易區(qū)分血管壁的鈣化、支架等。受CT閾值選擇的影響較大。）
      例：CTA（CT閾值過高，選中的組織過少，空腔管徑顯示窄；CT閾值過低，細(xì)微病變可能漏掉，管徑顯示寬。）
      CT仿真內(nèi)窺鏡（CTVE）——是容積數(shù)據(jù)同計算機(jī)領(lǐng)域的虛擬現(xiàn)實結(jié)合，重組出空腔器官內(nèi)表面的立體圖像，類似于纖維內(nèi)窺鏡所見的影像。螺旋CT連續(xù)掃描獲得的容積數(shù)據(jù)重組的立體圖像是CTVE成像的基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上調(diào)整CT閾值，消除不需要觀察的組織的影像，保留需要觀察的組織的影像，再進(jìn)行偽彩色編碼，使內(nèi)腔顯示更為逼真。還可利用計算機(jī)遠(yuǎn)景投影軟件功能，產(chǎn)生目標(biāo)物體不斷靠近觀察者和逐漸放大的多幅圖像，經(jīng)過動畫顯示，產(chǎn)生類似通過纖維內(nèi)窺鏡進(jìn)行檢查的動態(tài)觀察效果。（具有檢查的微創(chuàng)性，圖像的直觀性、整體性以及CTVE與纖維內(nèi)窺鏡圖像的一致性。對某些空腔器官的部分疾病診斷具有很高的價值。不足之處：易受偽影影響，不能進(jìn)行組織活檢，不能顯示組織結(jié)構(gòu)的真實顏色。）（空腔器官包括：腸道腫瘤、器官、支氣管的腫瘤、異物、冠狀動脈狹窄。）
      CT適應(yīng)癥——（1）顱腦：顱內(nèi)腫瘤、腦出血、腦梗死、顱腦外傷、顱內(nèi)感染，寄生蟲病，腦先天性畸形，腦萎縮。腦積水、脫髓鞘疾病、腦血管畸形、腦動脈瘤；（2）頭頸部：眼眶和眼球良惡性腫瘤、眼肌病變、乳突、內(nèi)耳病變、鼻竇及鼻腔的炎癥、息肉及腫瘤、鼻咽部腫瘤尤其是鼻咽癌、喉部腫瘤、甲狀腺腫瘤、頸部腫塊；（3）胸部：肺腫瘤性病變、炎性病變、間質(zhì)性病變、先天性病變、支氣管擴(kuò)張、支氣管肺癌、縱膈腫瘤、心包疾病、主動脈瘤、大血管壁和心瓣膜的鈣化、冠心病、冠脈介入治療的篩查；（4）腹部和盆腔：肝、膽、脾、胰、腎、腎上腺、輸尿管、前列腺、膀胱、睪丸、子宮及附件，腹腔及腹膜的病變的診斷，胃腸道病變，但目前顯示胃腸道腔內(nèi)病變?nèi)砸晕改c道鋇劑檢查為首選；（5）脊柱和骨關(guān)節(jié)：椎管狹窄、椎間盤膨出、突出、脊椎小關(guān)節(jié)退行性病變。脊柱外傷、脊柱結(jié)核、脊椎腫瘤。CT可顯示骨腫瘤內(nèi)部結(jié)構(gòu)和腫瘤對軟組織的侵犯范圍，補(bǔ)充X線平片的不足，但對于脊髓及半月板的顯示不如MRI敏感。
      CT檢查的禁忌癥——妊娠婦女(不宜進(jìn)行CT檢查)；急性出血性病變、對比劑過敏者，（不宜進(jìn)行增強(qiáng)或CT造影檢查）；生殖腺和眼睛（應(yīng)注意防護(hù)）。
      CT檢查前準(zhǔn)備——了解病情——做好解釋工作——胃腸道準(zhǔn)備——制動——除去金屬物品——增強(qiáng)掃描及造影檢查準(zhǔn)備——監(jiān)護(hù)——防塵
      CT檢查步驟——被檢者接待與登記——輸入被檢者的一般資料及掃描相關(guān)信息——被檢者體位的選擇——掃描定位及指定掃描計劃——斷層掃描——照相和存儲
      CT檢查注意事項——注意放射線防護(hù)，避個免不必要的曝光——了解病史及其他檢查資料以指導(dǎo)本次檢查——最好非離子型對比劑，過敏陽性禁忌增強(qiáng)掃描，過敏及時處理觀察——危重被檢者待病情穩(wěn)定后再作CT，迅速、輕柔搬動，不宜苛求標(biāo)準(zhǔn)延誤搶救時間——體位、方向應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)明
      顱腦CT檢查技術(shù)——平掃、增強(qiáng)掃描、腦血管CTA、腦CT灌注成像、圖像后處理（（1）平掃：顱腦（此聽眥線為掃描基線，采集橫斷面掃描，層厚5mm，24層左右）；蝶鞍（采用冠狀面薄層掃描（1-2mm））。顱腦組織結(jié)構(gòu)（WW80-100HU，WL35HU）；顱骨結(jié)構(gòu)（WW1000-1500HU，WL300-500HU）。（2）增強(qiáng)掃描：對懷疑血管性感性及占位性等病變、腦瘤術(shù)后隨訪。懷疑垂體微腺瘤進(jìn)行冠狀薄層的靶增強(qiáng)掃描。（3）腦血管CTA：對于腦動脈瘤、腦血管畸形、急性腦卒中、腦血管狹窄、血管閉塞性疾病。層數(shù)>=4，以聽眥線為掃描基本定位線。先進(jìn)行顱腦CT平掃，以確定掃描范圍。螺距為1-2mm，層厚1-2mm重建間隔0.5-1mm，矩陣512*512，掃描范圍為后床突下30mm到后床突上50-60mm（由足側(cè)向頭側(cè)頂側(cè)掃描）；對比劑：以3.5-4.5ml/s速度80-100ml對比劑和20-50ml生理鹽水，使用高壓注射器靜脈團(tuán)注。常采用對比劑團(tuán)注追蹤及智能觸發(fā)技術(shù)進(jìn)行掃描。掃描后可進(jìn)行曲面重組MPR、表面影像顯示SSD、最大強(qiáng)度投影MIP、及VR等重組，通過裁剪去除骨骼的影響。）
      腦CT灌注成像CTP——平掃，根據(jù)表現(xiàn)選擇合適區(qū)層面——高壓注射器經(jīng)肘靜脈團(tuán)注50ml碘對比劑，20ml生理鹽水，快速注射3-7ml/s——注射開始后5-7s對選定的層面進(jìn)行連續(xù)多次掃描，層厚5-10mm，共掃描40-50次——利用主用的軟件計算出各灌注參數(shù)值并可形成彩色功能圖。（圖像后處理包括重建技術(shù)（診斷垂體瘤的重要手段之一）和重組技術(shù)（掃描層厚降低，圖像的數(shù)目增加，重組的圖像質(zhì)量提高））
      頭頸部CT檢查（薄層掃描）——眼眶和耳部（橫斷面掃描、冠狀面掃描、增強(qiáng)掃描、圖像后處理）、鼻和鼻竇（橫斷面掃描、冠狀面掃描、圖像后處理）、頜面部（橫斷面掃描、增強(qiáng)掃描、圖像后處理）、頸部(掃描方法有頸部、甲狀腺、喉部、頸部血管CTA；圖像后處理)眼眶——眼球突出、眼內(nèi)腫瘤、眼肌肥大，炎性假瘤、血管性疾病、眼外傷、框內(nèi)異物 耳部——位于顳骨的中耳及內(nèi)耳結(jié)構(gòu)細(xì)微，常用薄層掃描或高分辨力掃描HRCT。（先天性耳畸形、中耳炎性疾病、腫瘤性疾病、顳骨外傷、聽神經(jīng)瘤或血管病變）
      鼻和鼻竇——鼻和鼻竇的腫瘤、炎癥、外傷等疾病的檢查，對齒槽、鄂部、眶底、篩上頜竇角和前顱窩底的顯示以冠狀面掃描為首先。
      頜面部——頜面外傷、整形、腫瘤、炎癥以及放療后復(fù)查、腮腺腫瘤與炎癥檢查。頸部——頭先進(jìn)，仰臥位，頭部稍后仰，上臂置于身體兩側(cè)，先掃描獲得頸部的側(cè)位定位像，再確定掃描范圍進(jìn)行螺旋CT掃描。
      甲狀腺——體位同頸部常見掃描。掃描范圍從第5頸椎下緣向下掃描至第一胸椎，層厚3-5MM。鑒別甲狀腺結(jié)節(jié)或腫塊的性質(zhì)時，多采用平掃加增強(qiáng)掃描。喉部——掃描范圍從舌骨平面向下掃描至環(huán)狀軟骨下緣。當(dāng)疑及喉癌與頸部淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移時須擴(kuò)大掃描范圍，并加做增強(qiáng)掃描。
      頸部血管CTA——仰臥，頭后仰，下頜支氣管與床面垂直，掃描頸部側(cè)位定位像。螺旋掃描范圍從胸腺入口至顱底。掃描層厚1-2mm螺距1-1.5mm,重建間隔0.5-1.5mm，以3-4ml/s流速靜脈團(tuán)注對比劑70-100ml。開始注藥后15-18秒開始頸部CT增強(qiáng)掃描或使用對比劑團(tuán)注追蹤技術(shù)。自動觸發(fā)掃描。感興趣區(qū)為主動脈弓，CT值閾值80-100HU.腦部CT檢查——（常規(guī)X線胸部檢查是肺部病變的首選檢查方法）（1）平掃：常規(guī)橫斷面平掃——發(fā)現(xiàn)小病灶或肺間質(zhì)等細(xì)微結(jié)構(gòu)——高分辨率掃描HRCT增強(qiáng)掃描。（仰臥——雙臂上舉——激光燈定位于胸骨柄切跡水平——深吸氣末屏氣（減少肺內(nèi)支氣管、血液的聚集、肺血的墜積效應(yīng)）——胸部正位定位像——掃描范圍（肺尖——肺底（肋膈角））由上至下掃描——螺旋掃描（層厚5-10mm）——球管轉(zhuǎn)速<1s/圈（減少運動偽影）——病灶較小——薄層掃描（2-3mm））。（2）高分辨力CT掃描HRCT——肺部小結(jié)節(jié)病變、肺部間質(zhì)性變質(zhì)、肺部囊性病變、支氣管擴(kuò)張、胸膜病變。（薄層掃描，F(xiàn)OV降低，放大掃描或靶掃描，空間分辨力增大，KV，mA增大，噪聲降低）。（3）低劑量CT掃描——用于健康體檢和肺癌普查，以50mA作為低劑量標(biāo)準(zhǔn)。（4）肺功能定量分析掃描——適用于慢性阻塞性肺疾病，最大吸氣末和呼氣末屏氣。（5）增強(qiáng)掃描——肺腫瘤性病變、血管性病變。（6）心臟與冠狀動脈CTA——檢查前準(zhǔn)備：鼓勵飲水，不做任何運動；使竇性心律且心率穩(wěn)定在70次/S以下；消除緊張緊張；去外衣及金屬仰臥處于舒適；連接導(dǎo)線和放置電極；反復(fù)屏氣訓(xùn)練，胸腹部靜止，建立靜脈通道，連接高壓注射器。
      肺動脈CTA——常用于肺動脈栓塞（pulmonary embolism,PE）的檢查。掃描范圍為肺尖到肺底。MSCT掃描:層厚為2-3mm重建層厚為1-2mm，掃描延遲時間為注射對比劑8-10s或?qū)Ρ葎┲悄芨櫦夹g(shù)自動觸發(fā)掃描。（肺窗——觀察肺臟的改變。例如肺梗死實變影；縱膈窗——顯示增強(qiáng)的肺動脈有無栓子，并直接征象為肺動脈內(nèi)的充盈缺損影。）
      肺部仿真內(nèi)窺鏡檢查——主要用于氣管與支氣管病變的檢查和中心型肺癌顯示病變與支氣管的關(guān)系。判斷支氣管狹窄程度等。
      腹部對比劑——（1）陽性對比劑（常用碘對比劑）；（2）中性對比劑（水）；（3）陰性對比劑（主要為脂肪密度對比劑或氣體）。
      肝臟CT增強(qiáng)掃描——常分為三期：動脈期、門脈期、平衡期。動脈期——對比劑注射開始后25-30s，全肝螺旋連續(xù)CT掃描。門靜脈期——對比劑注射后60s，全肝螺旋連續(xù)CT掃描。平衡期——對比劑注射后90-120s，全肝螺旋連續(xù)CT掃描。
      MRI原理
      自旋回波（spin echo,SE）——激勵90度RF脈沖，再施加1次（單回波SE，T1WI）或多次（多回波SE,PDWI(長TR短TE)，T2WI（長TR長TE））180度相位重聚脈沖使質(zhì)子相位重聚，產(chǎn)生自旋回波信號。SE序列的缺點：掃描時間較長。
      TR（重復(fù)時間）——從90度脈沖開始至下一次90度脈沖開始的時間間隔。TE（回波時間）——從90度脈沖開始至獲取回波的時間間隔。
      PDWI（質(zhì)子密度加權(quán)像）——長TR短TE；質(zhì)子密度增大，則信號越高。
      T2WI（T2加權(quán)像）——長TR長TE；TE增加，T2權(quán)重增加；T2增加，信號越高。
      T1WI(T1加權(quán)像)——短TR短TE；T1WI上組織對比主要受TR影響，T1降低，信號越強(qiáng)。梯度回波（gradient echo,GRE）序列——又稱場回波（field echo,FE）序列，先激發(fā)一個小于90度的RF脈沖，再使用反轉(zhuǎn)梯度脈沖，產(chǎn)生梯度回波信號。GRE是目前MR快速掃描序列中最為成熟的方法。優(yōu)點：縮短掃描時間，而且圖像的空間分辨力和信噪比均無明顯下降。（T1WI大翻轉(zhuǎn)角，短TE，短TR；T2*WI小反轉(zhuǎn)角，長TE，短TR；PDWI小反轉(zhuǎn)角，短TE，短TR。）
      回波平面成像（echo planar imaging,EPI）——是一種快速成像技術(shù)，它代表了目前臨床上最快的MR成像技術(shù)。
      局部飽和技術(shù)——又稱預(yù)置飽和（presaturation）,是最常用的飽和成像技術(shù)。在靜脈注入端加預(yù)飽和而只顯示動脈影像；而若顯示靜脈時，則在動脈流入端加預(yù)飽和帶，預(yù)飽和帶可以確定血管的血流方向。
      MR水成像技術(shù)——利用長TE、常TR序列，長TE值是水成像成功的關(guān)鍵。使用重T2加權(quán)技術(shù)，使T2較短的實質(zhì)器官及流動血液呈低信號，而長T2靜態(tài)液體呈高信號，從而使含液體的器官顯影。
      MR血管成像技術(shù)——（magnetic resconance angiography,MRA）無需對比劑的成像方法。（時間飛越法（描述組織磁化矢量的大小）、相位對比法（顯示組織磁化矢量的相關(guān)方向或相位）、對比增強(qiáng)法）。時間飛越法——二維時間飛越法（time of flight,TOF）MRA、二維TOP MRA、多層塊的3D-TOF MRA 2D-TOF-MRA——依次采集一組薄的單層二維層面，每個TR周期只采集一個層面，一個層面全部采集完成之后，位置稍微移動，再采集另一個相鄰層面。優(yōu)點：用于慢血流的顯示，對大范圍的血管成像（因飽和效應(yīng)較小）。
      腎臟增強(qiáng)掃描——包括三期：腎皮質(zhì)期、腎實質(zhì)期間、腎排泄期或腎盂期。腎皮質(zhì)期——對比劑注射后25-30s屏氣掃描 腎實質(zhì)器——對比劑注射后70-120s 腎排泄期或腎盂期——對比劑注射后5-10min CT血管造影（CTA）——薄層掃描
      腎動脈CTA——掃描范圍為第11胸椎下緣到第5腰椎
      MRI圖像的特點——多參數(shù)灰度圖像、流空效應(yīng)、MRI功能成像（fMRI）、磁共振波譜分析、運動器官成像
      多參數(shù)灰度圖像——T1WI：T1加權(quán)像（利用觀察解剖結(jié)構(gòu)）；T2WI:T2加權(quán)像（對病變組織顯示較好）。不同組織的弛豫時間T1與T2值不同，MRI圖像不同，反映不同組織密度。（T1短，T2長，氫含量多，則MR信號強(qiáng)，則影像為白色）。脂肪的T1短，腦與肌肉的T1居中，腦脊液T1長且T2長。一個層面可有T1WI和T2WI兩種成像方法。
      流空效應(yīng)（flowing void effect）——心血管的血液由于流動迅速，是發(fā)射MR信號的氫原子核離開接收范圍之外，則測不到MR信號，在T1WI和T2WI中均呈黑影。
      磁共振血管造影（magnetic resonance angiography,MRA）——不但能顯示血管的形態(tài)學(xué)表現(xiàn)，而且可以反映血流方向和血流速度等方面的信息。
      MRI功能成像（functional MRI,fMRI）——可以提供人體的功能信息。包括擴(kuò)散加權(quán)成像（diffusion weighted imaging,DWI）、灌注加權(quán)成像（perfusion weighted imaging,PWI）和腦活動功能成像?？捎脗尾噬硎尽?/p>
      磁共振波譜分析（magnetic resonance spectroscopy,MRS）——利用磁共振化學(xué)移位現(xiàn)象來測定組成物質(zhì)的分子成分的一種檢測技術(shù)，亦是目前唯一可測得活體組織代謝物的化學(xué)成分和含量的檢查方法。
      運動器官成像——采用呼吸和心電圖門控（gating）成像技術(shù)，不僅能改善心臟大血管的MR成像，還可獲得其動態(tài)圖像。
      脈沖序列（pulse sequence）——是指具有一定寬帶。一定幅度的射頻脈沖與梯度脈沖組成脈沖程序。不同的脈沖序列參數(shù)決定了圖像的加權(quán)特性、圖像質(zhì)量以及對并變顯示的敏感性。脈沖序列包括：自旋回波（SE）、快速自旋回波（FSE）、反轉(zhuǎn)恢復(fù)序列（IR）、梯度回波(GRE)、回波平面成像序列（EPI）。
      第二篇：醫(yī)療器械知識
      醫(yī)療器械知識
      1、什么是醫(yī)療器械？
      答：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械總共可分為三類。
      2、什么是一類醫(yī)療器械？
      答：一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝臵、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
      3、什么是二類醫(yī)療器械？
      答：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。
      4、什么是三類醫(yī)療器械？
      答：三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險。對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。
      5、使用醫(yī)療器械的目的有哪些？
      答：醫(yī)療器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
      （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制；
      （5）植入人體支持、維持生命。
      6、藥物與醫(yī)療器械有哪些區(qū)別？ 答：藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
      7、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性有哪些？
      答：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
      （1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。（2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。
      8、什么是醫(yī)療器械召回？ 答：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回。
      9、什么是主動召回？
      答：主動召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動實施的召回。
      10、什么是責(zé)令召回？
      答：責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實施的召回。
      11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ 答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。
      12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？
      答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
      13、在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？ 答：醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書。
      14、何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？
      答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。
      15、何為醫(yī)療器械使用單位？
      答：醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計劃生育服務(wù)站等。
      16、醫(yī)用紗布的選購和使用有哪些注意事項？
      答：一般出廠的醫(yī)用紗布成品有兩種供應(yīng)方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用紗布應(yīng)注意：
      （1）首先要看成品的包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書：無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說明書或成品包裝上都應(yīng)寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號、包裝破損禁用說明或標(biāo)識、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識，選購時核對產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購或使用。
      （2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質(zhì)，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。
      17、醫(yī)用棉花選購和使用有哪些注意事項？
      答：一般出廠供應(yīng)的成品有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用脫脂棉可以直接使用，而以非無菌方式包裝的脫脂棉必須經(jīng)高溫蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用棉花應(yīng)注意：
      （1）首先要看成品的包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書。無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說明書或成品包裝上都應(yīng)寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號、包裝破損禁用說明或標(biāo)識、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識。選購時核對產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購或使用。
      （2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)是柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點及異物、無臭、無味，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。
      18、醫(yī)用繃帶選購和使用有哪些注意事項？
      答：醫(yī)用繃帶的用途主要是包扎或固定，廠房一般以非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品出售。購買醫(yī)用繃帶應(yīng)注意：
      （1）使用時應(yīng)與創(chuàng)口隔離。
      （2）選購時要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)潔白、無黃斑、無污染、無嚴(yán)重織疵或斷絲。
      19、醫(yī)用橡皮膏的選購和使用有哪些注意事項？ 答：醫(yī)用橡皮膏應(yīng)潔凈不滲膏，膏布卷齊平整。
      20、創(chuàng)可貼的選購和使用有哪些注意事項？
      答：創(chuàng)可貼具有止血、護(hù)創(chuàng)等功能，可用于小創(chuàng)傷、擦傷等患處。選購和使用注意事項：（1）看包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書。包裝上應(yīng)有“無菌”字樣或圖形符號、一次性使用說明或圖形符號、包裝破損禁用說明或標(biāo)識。（2）啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。
      21、如何選擇按摩椅？ 答：首先選擇一個與自己體型相稱的按摩椅。如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相應(yīng)的身體部位。因為按摩椅主要是用來放松和保健的，所以選購時應(yīng)考慮它的功能是否全面，主要應(yīng)注意以下幾個功能：
      （1）按摩身體部位的調(diào)整，速度調(diào)節(jié)、強(qiáng)度調(diào)節(jié)功能；（2）背椅、腿托自動升降調(diào)節(jié)，腿托伸縮功能；（3）坐姿、腿姿和按摩體位調(diào)整；（4）按摩寬窄度的調(diào)整。
      22、按摩椅的原理有哪些？ 答：按摩椅的原理是利用機(jī)械的滾動力作用和機(jī)械力擠壓來進(jìn)行按摩。人工推拿按摩能夠疏通經(jīng)絡(luò)，使氣血循環(huán)，保持機(jī)體的陰陽平衡，所以按摩后可感到肌肉放松、關(guān)節(jié)靈活，使人精神振奮、消除疲勞，對保證身體健康有重要作用。對正常人來說，人工按摩能增強(qiáng)人體的自然抗病能力，取得保健效果。但按摩椅的機(jī)械按摩與人工按摩是不同的，按摩椅雖有幾個觸點，但不能選穴、點穴和進(jìn)行類似人工推拿的動作，只是模仿人“揉”、“捏”的動作。因此，按摩椅只能消除疲勞、減輕不適，起到放松作用，不會有治療作用，而且它的力道不易控制，力道小時，作用不大，力道大時則會使肌肉疼痛。
      23、使用按摩椅有哪些注意事項？
      答：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩時除思想應(yīng)集中外，尤其要心平氣和，全身不要緊張。第二，使用按摩椅要調(diào)整椅子按摩的力度，因為用力過小起不到應(yīng)有的刺激作用，過大易產(chǎn)生疲勞，且損傷皮膚，按摩力量和次數(shù)要由少到多，由輕漸重。第三，要使用按摩椅掌握好按摩的時間，每次以20分鐘為宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和臨睡前。
      24、哪些人不適合使用按摩椅？
      答：有些人并不適合使用按摩椅：一是心臟博高血壓患者及骨質(zhì)疏松患者。因為按摩可使人體的血液循環(huán)速度加快，容易導(dǎo)致心臟病和高血壓患者發(fā)病;而骨質(zhì)疏松者則由于缺鈣等原因，易導(dǎo)致骨質(zhì)變脆，按摩力道大了，特別容易引發(fā)骨折。二是局部皮膚破損、潰瘍、出血及結(jié)核、腫瘤患者。三是過饑、過飽、酗酒或過度疲勞的人。
      25、按摩椅如何保養(yǎng)？
      答：保養(yǎng)方法：根據(jù)表面布料的材質(zhì)，其保養(yǎng)方法不同，請確認(rèn)布料的材質(zhì)后，進(jìn)行保養(yǎng)。每天用柔軟干布擦拭（請勿讓化學(xué)物品如石油酒精或稀釋劑滴在按摩椅上）否則會導(dǎo)致椅子的外形變形和皮套變質(zhì)。用溫水和適當(dāng)?shù)那鍧崉⑷彳浀牟颊礉駭Q干后，以拍打的方式擦拭，再用干布輕輕地擦拭后，讓其自然干燥（請勿用急速干燥方式進(jìn)行干燥）。要逐步清理以下部位：枕頭、背墊、靠背皮套、坐墊皮套、承腳皮套。對于扶手部分、后蓋部分的清洗，可將柔軟抹布浸在稀釋后的中性洗滌劑中，然后用力擰干。用擰干后的抹布擦拭機(jī)臺上的灰塵，最后再用潔凈干布進(jìn)行擦拭。平時若機(jī)器上粘有污漬，請用浸過中性洗滌劑的濕布擦拭幾遍，然后用干布擦拭干凈。建議每使用30分鐘后，讓機(jī)器休息15分鐘，這樣可延長機(jī)器壽命。每次使用完后，將按摩椅靠背、承腳架復(fù)位，承腳架要輕放，請勿重壓、坐、踏。
      26、按摩墊使用方法有哪些？
      答：按摩墊特有捶打，指壓，拍擊三種按摩方法。微電腦控制，二十分鐘定時功能，設(shè)計輕便適合家庭、辦公室、汽車內(nèi)使用。松緊帶固定法適合于任何椅子，將身體靠近按摩墊（或坐躺），按摩墊開始工作，然后按部位選擇鍵選擇按摩，如腰部，頸肩，背部，腿部等部位可選擇定點，也可以五個部位同時工作。
      27、按摩墊有哪些功能？
      答：按摩墊加熱裝臵配有一個溫度控制器，能有效保證溫度平衡，對人體腰、背、肩部位的經(jīng)絡(luò)、穴位、肌肉、體表做勻稱的揉捏按摩。另外，按摩墊能促進(jìn)對人體的血液循環(huán)，改善新陳代謝，消除肌肉酸痛，調(diào)節(jié)自律神經(jīng)。四季皆可使用（夏季可以關(guān)閉加熱功能）。
      28、按摩墊有哪些種類？
      答：頸部按摩墊，一款專門針對頸部按摩而設(shè)計的按摩產(chǎn)品，它能對頸部血液循環(huán)，肌肉酸痛有一定的作用；腰部按摩墊，可以對腰肌勞損有很好幫助；還有車用和家用相結(jié)合的按摩墊，可以直接臵放在沙發(fā)或辦公椅上面使用的按摩墊，背部有紅外加熱功能，可以促進(jìn)血液循環(huán)，緩解疲勞，同時可以上下移動按摩肩部、背部、腰部，頸部。
      29、哪些物品可作為天然按摩器？
      答：木梳——頭部按摩器 頭是手三陽經(jīng)和足三陽經(jīng)匯聚的部位，同時也是人體其他經(jīng)脈、幾十個穴位和十余個特定刺激區(qū)集合的地方，有“諸陽之會”的美稱。用木梳梳理頭發(fā)，可以疏通氣血、醒目怡神。如頭痛、偏頭痛、三叉神經(jīng)痛或神經(jīng)衰弱的人，清晨用木梳背由前額經(jīng)頭頂至后頸、自中間向兩邊輕輕叩打頭皮3-5分鐘，繼而用梳齒以適當(dāng)?shù)牧Χ?、同樣的順序反?fù)梳頭，每次5-10分鐘，對病癥有緩解作用。
      硬幣——背部刮痧器 中醫(yī)認(rèn)為，人體很多不適都是由于氣血淤滯、經(jīng)絡(luò)不通造成的，用硬幣由上到下進(jìn)行刮拭可以暢通經(jīng)絡(luò)，至皮膚潮紅發(fā)熱，出現(xiàn)散在紅紫色淤點，也就是出“痧”，意味著“邪出毒盡”。這樣做可以促進(jìn)局部血液循環(huán)，消除肌肉緊張、痙攣的狀態(tài)，解除疼痛。感冒初起、頸、腰部疼痛的人，先在背部涂抹少許食用油，或用溫水作為潤滑劑，用一枚清潔的硬幣沿脊柱正中、脊柱兩側(cè)各兩條側(cè)線的順序由上到下進(jìn)行刮拭，至出痧為止。熱水袋、吹風(fēng)機(jī)——熱敷 用熱水袋外敷，或用吹風(fēng)機(jī)的熱風(fēng)吹某個部位，可使局部血管擴(kuò)張，促進(jìn)局部和周身的血液循環(huán)，加速新陳代謝，對因受寒引起的胃痛、關(guān)節(jié)疼痛都可起到緩解作用，還能加強(qiáng)按摩效果。
      核桃——手部按摩器 手掌和腳底一樣，都有人體器官的反射區(qū)，單單一只手就有70多個病理反射區(qū)和治療穴位，而握上兩個核桃，通過擠壓、摩擦，充分調(diào)動了所有手部骨骼、關(guān)節(jié)，就可以刺激按摩手部穴位相關(guān)的病理反射點，使內(nèi)臟不斷受到良性刺激，逐漸強(qiáng)化其功能，還可增強(qiáng)末梢血管的舒縮能力，對常常感到手部冰涼、麻木的人，及老人非常適宜。搟面杖——痛點按摩器 勞累了一天的人們免不了這里酸那里累，拿一根小搟面杖，手持一端，用另一端對著不舒服的地方進(jìn)行點、按、壓，然后對著局部肌肉輕輕叩擊則能明顯緩解不適。使用時，注意力度適中，否則舊痛未除，新痛又起。米?！ò茨ζ?人體許多器官都在耳朵上有反應(yīng)點，我們稱之為耳穴。通過刺激相應(yīng)的位臵就可以治療相應(yīng)的疾病。如時常感到眼睛酸困不適的人，可用一小片膠布將米粒貼在耳垂中央的“眼”穴。建議每晚先用米粒按摩“眼”穴2-3分鐘后，再用膠布貼敷固定，次日上班前重復(fù)按摩后取下即可。
      圓珠筆——點按足三里 強(qiáng)身健體、延緩衰老，足三里可謂是最著名的保健要穴。刺激足三里穴，可使胃腸蠕動有力而規(guī)律，增進(jìn)食欲，幫助消化等。然而用手指應(yīng)對結(jié)實的腿部肌肉，往往難以保持足夠壓力。這時，圓珠筆是一個很好的幫手。每天抽空用筆桿的鈍頭按壓足三里2-3分鐘，會收到意想不到的收獲。
      30、血氧儀的主要組成部分有哪些？
      答：一個微處理器、存儲器(EPROM與RAM)、兩個控制LED的數(shù)模轉(zhuǎn)換器、對光電二極管接收的信號進(jìn)行濾波與放大的器件、將接收信號數(shù)字化以提供給微處理器的模數(shù)轉(zhuǎn)換器。LED與光電二極管放臵在與患者指尖或耳垂接觸的小型探針中。脈搏血氧儀一般還包括小型液晶顯示器。
      31、血氧儀適用的人群有哪些？ 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血壓、高血脂、腦血栓等病癥)。血管腔有脂質(zhì)沉積，血液不暢。供氧困難心腦血管病人，血液粘稠，加上冠狀動脈硬化，血管腔狹窄，從而供血不暢，供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長期輕度缺氧，心臟、大腦等耗氧特大的器官功能會漸漸衰退。重度缺氧，便會發(fā)生“心?！?、“腦梗”，不及時供氧急救，會遭致猝死。因此心腦血管病人長期用脈搏血氧檢測血氧含量，能有效預(yù)防危險發(fā)生，如果出現(xiàn)缺氧狀況，第一時間補(bǔ)氧，大大減少疾病發(fā)作機(jī)會。
      （2）有呼吸系統(tǒng)疾病的人（哮喘、氣管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等）呼吸困難導(dǎo)致吸入氧氣量有限，呼吸系統(tǒng)病人的血氧檢測的確很重要，一方面呼吸困難會導(dǎo)致攝氧不足。另一方面，哮喘的持續(xù)，也會使細(xì)小的支器官被堵塞，使氣體交換發(fā)生困難，導(dǎo)致缺氧發(fā)生，造成心肺、大腦甚至腎臟不同程度的損傷。因此用脈搏血氧儀檢測血氧含量，會大大降低呼吸道發(fā)病率。
      （3）60歲以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，攝氧不足。供氧不力人體依賴血液傳輸氧氣，血少了，氧氣自然就少了。氧少了，身體狀況自然下降，因此老年人要每天用脈搏血氧檢測血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需盡快補(bǔ)氧。
      （4）每天工作超過12小時的人 大腦耗氧量占全身攝氧量的20%，連續(xù)工作使腦力勞動過渡，大腦的耗氧量必然上升。而人體能夠攝入的氧有限，消耗多，攝入少。除了造成頭暈、乏力、記憶差、反映遲鈍等問題之外，同樣會對大腦心肌造成嚴(yán)重傷害，甚至是過勞死亡。所以每天學(xué)習(xí)或工作12小時的人群，一定每天用脈搏血氧檢測血氧含量，時時監(jiān)控血氧健康，確保心腦安康。
      （5）極限運動及高山缺氧環(huán)境下的血氧監(jiān)測 對運動員進(jìn)行實時狀態(tài)的血氧監(jiān)測有助于了解運動員在大運動量后的血液循環(huán)情況，以指導(dǎo)對運動員運動量的制定。乘坐青藏鐵路的火車進(jìn)藏的旅客。記者都需要進(jìn)行血氧的檢測，通過其對血氧的監(jiān)測可以提前發(fā)現(xiàn)血液攜氧或供氧的問題，避免由高山反映引起紫紺對身體造成危害。
      （6）長期酗酒人群 人體每完全分解一個單位的酒精使其最終變成水和二氧化碳都需要三個單位的氧氣。因此，缺氧是醉酒的重要表現(xiàn)之一。但是長期酗酒的人因為身體對酒精和缺氧狀況已經(jīng)形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情況下基本無法察覺。因此隨身攜帶一個血氧儀，及時了解酗酒者的身體狀況和醉酒程度，避免酒精中毒的發(fā)生。
      32、血氧儀的檢測結(jié)果如何評定？
      答：從醫(yī)學(xué)上分析，血液中含氧量大于等于95，為正常指標(biāo)；每分鐘脈搏在60-100次之間，為正常指標(biāo)。如果您檢測下來的數(shù)值均不符合上述兩大指標(biāo)，請于不同時間點分別檢測2-3次，保持2-3天的連續(xù)檢測，如果數(shù)值依然不符合標(biāo)準(zhǔn)，建議您去醫(yī)院詳細(xì)求癥。
      33、血糖儀有哪些組成部分？
      答：血糖儀操作系統(tǒng)有四部分組成，分別是血糖儀主機(jī)、試紙、采血筆、采血針。
      34、如何判定血糖儀測量是否準(zhǔn)確？
      答：作為一個糖尿病患者，監(jiān)控血糖了解體內(nèi)血糖變化，可以影響到我們的整個治療，誤差在多少是可以接受的，往往成了關(guān)注焦點。世界衛(wèi)生組織及美國食品藥品監(jiān)督管理局的多項數(shù)據(jù)表明，血糖儀的測試誤差在20%以內(nèi)，均不會影響到患者的治療方案，例：連續(xù)3次測定血糖，分別為6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。雖然數(shù)字不盡相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改動治療方案。這是所有血糖儀共有的一種特性，不是某一品牌、某一款血糖儀的問題?；颊咦詼y血糖時常遇到不同品牌或相同品牌血糖儀之間測量結(jié)果不一致的問題，其實這些都是很正常的，因為快速血糖儀測量的結(jié)果是范圍值，每次測量的結(jié)果通常會有一些差異，但差異不會太大，快速血糖儀同生化儀靜脈血糖之間的誤差不超過20%都是準(zhǔn)確的，有些患者對儀器測量的數(shù)據(jù)理解存在問題，認(rèn)為血糖儀的測量數(shù)據(jù)應(yīng)該和通過靜脈測量的血糖值是一樣的，如果這兩個數(shù)值出現(xiàn)不一樣的情況，產(chǎn)品質(zhì)量就有問題。但事實上，不論是家用的血糖儀還是醫(yī)院的測血糖儀器，測出的數(shù)值不會每次都一樣，應(yīng)該說誤差值在±10%以內(nèi)的血糖儀就是非常好的，一般要求誤差不超過±20%，在這個問題上沒有絕對正確，只有相對正確。當(dāng)然，測量中的一些錯誤方法也會人為的影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。
      35、如何正確選擇血糖儀？
      答：糖尿病人的血糖檢測是糖尿病治療過程中一個很關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的血糖自我監(jiān)測，是實現(xiàn)良好血糖控制的關(guān)鍵。一個準(zhǔn)確的血糖值可以為醫(yī)生和患者自身提供一個用藥保健的指導(dǎo)和參考價值。而要實施精準(zhǔn)的血糖監(jiān)測，首先要選擇一臺精準(zhǔn)度高的血糖儀，選擇高精準(zhǔn)度的血糖儀要從以下兩方面入手： 第一、查驗血糖儀本身的“品質(zhì)”。按照廣東省藥物研究所專家的意見，應(yīng)該從五個步驟了解儀器的品質(zhì)。
      第一步，看品質(zhì)是否有保障。了解血糖儀是否通過一些權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證：如美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐盟（CE）的核準(zhǔn)和認(rèn)證。這樣的血糖儀才具有品質(zhì)保障。
      第二步，看血糖儀的操作便利性。血糖儀操作步驟越少，因為操作不當(dāng)帶來的誤差就越少。第三步，關(guān)注采血疼痛感。選擇采血量少可多部位采血的血糖儀，疼痛感小，使患者對采血產(chǎn)生的懼怕心理得以緩解，避免情緒波動，用這樣的儀器測量精準(zhǔn)度也就越高。
      第四步，深入了解血糖儀的測量原理。傳統(tǒng)光學(xué)法血糖儀探測頭暴露在空氣里，很容易受到污染，要定期檢查，清潔保養(yǎng)。但采用生物電化學(xué)法的血糖儀，可不需經(jīng)常清潔保養(yǎng)。第五步，最后應(yīng)了解試紙采用的技術(shù)。一是試紙與血糖發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的技術(shù)。如目前采用葡萄糖脫氫酶技術(shù)的試紙，不易與空氣中的氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)，保存和使用時受干擾的程度小。二是試紙對儀器的啟動技術(shù)。以往，試紙采血不足，也會啟動血糖儀，測出的結(jié)果就會有偏差?；颊邞?yīng)選擇具備“血量不足不啟動”特點的試紙。
      第二、注重血糖儀“人性化”特色。血糖監(jiān)測出現(xiàn)誤差，也跟不正確使用有關(guān)系。因此，如果血糖儀能通過一些技術(shù)手段，盡量克服一些人為使用誤差，這樣的血糖儀才是真正精準(zhǔn)、人性化的血糖儀。采血不規(guī)范產(chǎn)生的問題也常出現(xiàn)。有些血糖儀因為患者操作不當(dāng)，試紙與血滴分開后才發(fā)現(xiàn)采血不足時，可能需要二次采血，但是儀器已經(jīng)啟動，這種情況將可能影響測量結(jié)果的可靠性。而另外一些血糖儀的配套試紙本身具備追加血量的功能，而且血量不足不會啟動，此外采血量的大小也會影響到測量的準(zhǔn)確性，有些患者在使用需要大量采血的血糖儀時，發(fā)現(xiàn)自己采血量不足，會拼命擠壓手指來補(bǔ)充血量，導(dǎo)致大量組織液被擠入血中，也大大的影響了測量的準(zhǔn)確性，使用采用量小的0.3微升的血糖儀，就能很好地避免測量不準(zhǔn)的問題。
      36、審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？
      答：不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險。都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用的要求。
      37、醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？ 答：受倫理、道德、法規(guī)、社會因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點：
      （1）時間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過大量、長時間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。（2）對象窄、針對性強(qiáng)：醫(yī)療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會應(yīng)用在不同差異的個體間。
      （3）臨床試驗與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確：由于臨床試驗不能對某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復(fù)，存在試驗研究與臨床應(yīng)用脫節(jié)等問題?？傊?，由于臨床試驗是在既定的資源和要求的約束下而進(jìn)行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問題進(jìn)行有效研究。
      38、什么是醫(yī)療器械風(fēng)險？ 答：醫(yī)療器械風(fēng)險，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。
      39、什么是醫(yī)療器械風(fēng)險管理？
      答：醫(yī)療器械風(fēng)險管理，是指用于風(fēng)險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。主要包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等環(huán)節(jié)。
      40、醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有哪些？ 答：醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有：
      （1）設(shè)計因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單
      一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。
      （2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。
      （3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險。
      41、醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？ 答：（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；
      （2）產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險就其所獲得的利益而言是可以接受的；
      （4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全）；如果風(fēng)險無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時報警等；將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險告知使用者。
      42、什么是醫(yī)療器械不良事件？ 答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
      43、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
      答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
      44、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？
      答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。
      45、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？
      答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。
      46、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？
      答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)。
      47、如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？
      答：任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
      48、如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？
      答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）
      49、目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？
      答：目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。
      50、發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的意義何在？ 答：《醫(yī)療器械不良事件信息通報》是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。
      51、發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？ 答：《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。
      52、目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？
      答：到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立并實施。
      53、及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？ 答：及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。
      54、我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報告主要存在哪些問題？
      答：報告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報告數(shù)量少；來自企業(yè)的報告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。
      55、影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？ 答：影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因主要有：（1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛；
      （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動開展監(jiān)測工作的意識；
      （3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對不良事件概念及報告范圍認(rèn)識模糊，沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。
      56、是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？
      答：不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風(fēng)險。
      57、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？ 答：來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時也需要全社會的支持。
      58、臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用？
      答：作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位臵，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。
      59、什么是醫(yī)療器械再評價？
      答：醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。
      60、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？
      答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評價的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。
      61、藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？
      答：國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。
      第三篇：醫(yī)療器械知識培訓(xùn)資料
      醫(yī)療器械知識培訓(xùn)資料
      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等預(yù)期目的。因此，醫(yī)療器械同藥品一樣，是防病治病的武器，是關(guān)系人體生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必須嚴(yán)格加以控制。自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》頒布實施以來，食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的行為得到了有效規(guī)范。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械品種多，進(jìn)貨渠道復(fù)雜，尤其是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布廣，監(jiān)管難度大，加上醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚不健全，一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和使用上還存在一些問題。
      一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識在認(rèn)識和理解上不準(zhǔn)確。2005年，縣局查獲一起案件，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在購進(jìn)一次性陰道擴(kuò)張器時，驗收馬虎，競沒有發(fā)現(xiàn)其標(biāo)識上注冊號碼有誤，造成了損失。
      二、重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。在農(nóng)村衛(wèi)生室，一方面受患者經(jīng)濟(jì)條件限制，人員素質(zhì)不高，一些患者為了省錢，主動提出對自己使用后的注射器或輸液器重復(fù)使用；還有一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所受利益驅(qū)動，重復(fù)使用一次性無菌注射器的現(xiàn)象時有發(fā)生，尤其是重復(fù)使用作皮試用的注射器和配制大輸液所用的注射器，個別的甚至重復(fù)使用一次性使用輸液器。這種形為給人民群眾的健康帶來了隱患。
      三、有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要存在購進(jìn)醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊證或無合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。藥監(jiān)部門在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時有發(fā)生。究其原因：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機(jī)會；二是采購人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性；三是醫(yī)療器械銷售利潤空間大，存在不正當(dāng)競爭行為。在縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)外科，在購進(jìn)貴重醫(yī)療器械時，直接與廠家銷售代表聯(lián)系，邊購進(jìn)邊使用，這樣就存在著購進(jìn)驗收不嚴(yán)格，容易導(dǎo)致事故的發(fā)生。
      四、銷毀制度不健全。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。對使用后的一次性使用無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好銷毀記錄。在對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，當(dāng)作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。
      五、牙科診所醫(yī)療器械質(zhì)量隱患大。由于牙科診所中義齒、牙科材料、設(shè)備本身的特殊性，加上進(jìn)貨渠道和管理上的混亂，農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量存在比較大的隱患。
      （一）從使用的醫(yī)療設(shè)備上看：農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療設(shè)備普遍存在著陳舊、老化，其性能參數(shù)不穩(wěn)，不符合醫(yī)療器械相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這些設(shè)備在治療過程中也無法保證醫(yī)療使用的安全、有效。
      （二）從使用器械的質(zhì)量上看：部分牙科由于缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管常識和質(zhì)量意識，使用一些過期失效、淘汰、無注冊證、無合格證明的義齒、牙科材料、設(shè)備。
      （三）從所使用醫(yī)療器械的購進(jìn)渠道上看：部分牙科診所在購進(jìn)牙科器具、材料時，由于不知道驗證供貨單位的經(jīng)營資質(zhì)和索取相關(guān)證明材料，對購進(jìn)的牙科器械不注重質(zhì)量檢查驗收，且無記錄，缺乏自我保護(hù)意識，對購進(jìn)的醫(yī)療器械的相關(guān)證明材料和票據(jù)不注意保管，隨意丟棄，出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題無法追溯。有的牙科診所從私人手中等非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械。
      六、骨科植入器材的監(jiān)管難度大。鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般承擔(dān)骨科植入手術(shù)需請縣級醫(yī)院的專業(yè)手術(shù)醫(yī)師，縣級醫(yī)院做較大的骨科植入手術(shù)也需從市級以上醫(yī)院請手術(shù)醫(yī)師。這樣的手術(shù)一般是預(yù)約時間，多數(shù)骨科植入器械需臨時采購或由手術(shù)醫(yī)師自帶，往往是在手術(shù)后補(bǔ)做購進(jìn)記錄和驗收記錄，或者手術(shù)前簡單做一個購進(jìn)記錄和驗收記錄。藥監(jiān)部門檢查時，由于無法查驗實物，很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針、等器械，有的醫(yī)院因為購進(jìn)量小，不做購進(jìn)記錄，只做財務(wù)會計帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術(shù)增加了隱性風(fēng)險。
      那么，怎樣才能做好日常醫(yī)療器械的管理，消除存在的隱患，確保各類醫(yī)療器械的安全有效。
      一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)知識學(xué)習(xí)
      前幾年，藥監(jiān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用醫(yī)療器械的人員進(jìn)行了法規(guī)培訓(xùn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識有所增強(qiáng)。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理中沒有藥品管理那樣嚴(yán)格，思想不夠重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的自覺性不強(qiáng)，導(dǎo)致執(zhí)行法規(guī)流于形式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)采購使用器械，使用不合格器械的事件時有發(fā)生。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用醫(yī)療器械人員要在藥監(jiān)部門專門培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，采取自學(xué)的方式，加強(qiáng)對醫(yī)療器械法規(guī)知識和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高自身的法律意識和專業(yè)知識水平。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線。
      二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購、驗收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷毀等制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄
      （一）為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性、保證質(zhì)量，應(yīng)建立規(guī)范的醫(yī)療器械采購管理制度。首先，購進(jìn)醫(yī)療器械前，應(yīng)對供貨企業(yè)進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；購進(jìn)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進(jìn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合 規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購進(jìn)，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。其次，購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)原始憑證和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年備查。
      （二）為保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位，要把好驗收醫(yī)療器械質(zhì)量。首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進(jìn)的每一個醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗收。進(jìn)行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復(fù)印件。其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。
      （三）為保證所儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械儲存管理。首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進(jìn)行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用：包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。
      （四）對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。
      （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進(jìn)價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專人員負(fù)責(zé)檢測、維修，制定定期維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。
      （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并對本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點應(yīng)看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。
      三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥監(jiān)部門要加強(qiáng)溝通
      醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械應(yīng)對其供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查，同時對產(chǎn)品的合格性進(jìn)行實質(zhì)審查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對采購的器械建立管理臺帳，便于跟蹤檢查，同時醫(yī)療機(jī)構(gòu)在查驗有關(guān)證件時把握不準(zhǔn)的可以向藥監(jiān)部門咨詢，藥監(jiān)部門幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)查實產(chǎn)品的合法性。核實相關(guān)證明資料的有效性。如果不仔細(xì)核對核實，僅憑直覺很容易讓一些不法供應(yīng)商偽造、變造的證明資料蒙騙，就容易導(dǎo)致不合格產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
      四、相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章
      （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
      1、第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
      2、第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。
      3、第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
      4、第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
      （二）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》
      1、第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。
      醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。
      （1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。
      （2）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。
      2、第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
      醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。
      3、第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
      經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
      4、第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
      （1）從非法渠道購進(jìn)無菌器械；
      （2）使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；
      （3）使用過期、已淘汰無菌器械；
      （4）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。
      5、第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
      （1）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；
      （2）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；
      （3）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；
      （4）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（5）經(jīng)營不合格無菌器械的；（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；
      （7）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。
      （三）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 第九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：
      （1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
      （2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
      （3）說明治愈率或者有效率的；
      （4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
      （5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
      （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
      （6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
      （7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
      （四）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
      1、第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。
      境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
      境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
      境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
      臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。
      醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。
      2、第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。
      注冊號的編排方式為：
      ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
      ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
      境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；
      境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
      境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
      ×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：
      “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
      “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；
      “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
      ××××3為批準(zhǔn)注冊年份；
      ×4為產(chǎn)品管理類別；
      ××5為產(chǎn)品品種編碼；
      ××××6為注冊流水號。
      醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用
      第四篇：醫(yī)療器械法規(guī)知識
      醫(yī)療器械法規(guī)簡介
      第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系
      一、醫(yī)療器械定義
      醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
      1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； 3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 4.生命的支持或者維持； 5.妊娠控制；
      6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
      二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)
      醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國務(wù)院頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問題作出了基本規(guī)定，《條例》內(nèi)容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國務(wù)院頒布實施了2000版的《條例》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉(zhuǎn)變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開始啟動《條例》修訂草案的起草工作，經(jīng)過多次征求意見修改后，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日由國務(wù)院頒布實施。
      2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章
      醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章是指國務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要包括國家衛(wèi)生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章主要有《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，這些法規(guī)對醫(yī)療器械研制、分類、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價作出了針對性規(guī)定，是對《條例》內(nèi)容的細(xì)化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。
      3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件
      醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制定并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是
      醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補(bǔ)充，比如：《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知》等。
      醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充。
      第二部分醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理
      一、醫(yī)療器械分類管理
      醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、生物、醫(yī)學(xué)、新材料學(xué)等學(xué)科，不同類型醫(yī)療器械從原理、結(jié)構(gòu)、風(fēng)險等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，不同風(fēng)險的醫(yī)療器械采取寬嚴(yán)有別的管理措施。
      第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括普通手術(shù)器械、手動手術(shù)床、聽診器、負(fù)壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風(fēng)險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等有一定風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風(fēng)險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      為了加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定按風(fēng)險程度進(jìn)行分類，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
      國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄是原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專家對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)正在征求意見階段，預(yù)計新版醫(yī)療器械分類目錄將于2017年公布實施。
      二、醫(yī)療器械注冊備案管理
      醫(yī)療器械注冊：食藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
      醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門對提交的備案資料存檔備查。
      醫(yī)療器械是用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)的特殊產(chǎn)品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的概念，199
      1年國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行強(qiáng)制性鑒定制度。1996年原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須申請注冊，未注冊的醫(yī)療器械不能進(jìn)入市場。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)經(jīng)過多次修訂，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是2014年7月30日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，同年10月1日實施的，《注冊管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械實行注冊備案管理，具體規(guī)定如下：
      第一類醫(yī)療器械實行備案管理。
      境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食藥監(jiān)總局提交備案資料。
      圖1 第一類醫(yī)療器械備案憑證
      第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
      境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
      境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理?！夺t(yī)療器械注冊證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊。
      圖2 醫(yī)療器械注冊證
      第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的舉例：魯淄械備20140233號；其中：
      魯淄：為備案部門所在地的簡稱（山東省淄博市），若為進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國”； 2014：備案年份； 0233：備案流水號。
      第二、三類醫(yī)療器械注冊證編號舉例：魯械注準(zhǔn)20162570003；其中：
      魯：注冊審批部門所在地的簡稱（山東?。羰侨惍a(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國”； 準(zhǔn)：注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
      2016：首次注冊年份； 2：產(chǎn)品管理類別（第二類）； 57：產(chǎn)品分類編碼； 0003：首次注冊流水號；
      延續(xù)注冊的，注冊證編號不變，產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。
      三、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理
      醫(yī)療器械說明書：由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
      醫(yī)療器械標(biāo)簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
      醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)定醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食藥監(jiān)部門審查或者備案，經(jīng)食藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。同時對醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽提出了以下要求：
      1.總體要求：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書，醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
      2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
      （1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
      （2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；
      （4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
      （5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
      （7）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
      （8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
      第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理
      一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
      醫(yī)療器械作為關(guān)系到身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，除了對產(chǎn)品本身管理外，還要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，于同年10月1日實施，同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實施。
      1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可
      生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案并提交相關(guān)證明資料。
      第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150201號。其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東省）；
      煙：備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（煙臺市）；
      2015：代表數(shù)備案年份； 0201：代表備案流水號。
      圖3 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
      第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級食藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可并提交相關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
      《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
      《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。
      《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號舉例：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120025號，其中： 魯：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東省）； 2012：許可年份； 0025：許可流水號。
      圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
      2.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件
      （1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
      （4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；目的就是要求生產(chǎn)企業(yè)通過建立質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效。
      國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實施，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，2015年7月10日國家食藥監(jiān)總局公布了三個特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國家食藥監(jiān)總局公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及三個特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計與開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改進(jìn)等方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系作出了規(guī)定。
      二、醫(yī)療器械經(jīng)營管理
      醫(yī)療器械經(jīng)營：以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。
      醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
      醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
      醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)以及妊娠控制的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床所需的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費者提供體溫計、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時有些產(chǎn)品還需要售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為是否規(guī)范，將影響到醫(yī)療器械的使用效果，也關(guān)系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。
      （一）經(jīng)營醫(yī)療器械的條件
      1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
      2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
      3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
      4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
      5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
      從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
      （二）醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可
      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營實施備案許可制度，具體規(guī)定如下： 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表并提交相關(guān)證明資料。
      經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可并提交相關(guān)證明資料。
      1.申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可需要提交的資料（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
      （2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
      （5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
      （6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
      （7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
      （8）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案該項不需要）；
      （9）經(jīng)辦人授權(quán)證明； 2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案
      食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
      醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。
      第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營備20150288號，其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東?。?；
      威：所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)備案年份； 0288：代表4位數(shù)備案流水號。
      設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。
      圖5 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
      3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可
      （1）審查過程：對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況作出處理：
      a.形式審查
      申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；
      申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；
      申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
      設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
      b.審核：設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
      c.經(jīng)營許可證頒發(fā)
      經(jīng)審核符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
      4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
      《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
      《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150126號，其中： 魯：許可部門所在地省的簡稱（山東?。?；
      威：許可部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)許可年份； 0126：代表4位數(shù)許可流水號。
      圖6 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
      《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不
      變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
      《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
      許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。
      登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。
      任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
      （三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)眾多，據(jù)統(tǒng)計全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)18萬余家，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)1.3萬余家，不同經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險不同、質(zhì)量管理水平不同，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取分類分級監(jiān)管的模式，即根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理。
      1.經(jīng)營企業(yè)的分類分級
      三級監(jiān)管：最高監(jiān)管級別，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、上一受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
      二級監(jiān)管：一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
      一級監(jiān)管：最低監(jiān)管級別，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
      2.監(jiān)管措施
      省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃并監(jiān)督實施。設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)確定并按向社會公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實施。
      縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查。
      實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。
      實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。
      食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)、一公開”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查結(jié)果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
      3.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄
      （1）無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、外周血管套管、動靜脈介入導(dǎo)絲鞘管、血管內(nèi)封堵器械、醫(yī)用防護(hù)口罩防護(hù)服。
      （2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內(nèi)固定器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補(bǔ)封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械。
      （3）體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測相關(guān)試劑、與血型組織配型相關(guān)試劑、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。
      （4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。
      （5）設(shè)備儀器類：人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備、嬰兒保育設(shè)備、麻醉機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、生命支持用呼吸機(jī)、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵、電驅(qū)動式輸注泵、高電位治療設(shè)備。
      （6）計劃生育類：避孕套。
      （四）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 1.經(jīng)營管理制度
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
      第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交自查報告。
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
      2.醫(yī)療器械采購要求
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，采購時應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
      3.醫(yī)療器械銷售要求
      從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
      鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
      從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄需要記錄事項：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
      （4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號等。
      進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。
      進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
      4.醫(yī)療器械儲存運輸
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合說明書或者標(biāo)簽要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
      說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存。
      經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
      5.售后服務(wù)
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
      與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
      6.其他規(guī)定
      第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地市級食藥監(jiān)部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。
      經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省省級食藥監(jiān)部門，省級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食藥監(jiān)總局。
      （五）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）
      截至2014年底，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)13000家。但是存在經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理不規(guī)范的問題，導(dǎo)致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營和違法案件較多，例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進(jìn)、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全帶來極大威脅。因此，國家食藥監(jiān)總局于2014年12月12日發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，與之配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》于2015年10月15日頒布。
      《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)做了詳細(xì)規(guī)定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》是對《規(guī)范》的細(xì)化，《指導(dǎo)原則》包括一般項目和關(guān)鍵項目，適用于食藥監(jiān)部門對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可的現(xiàn)場核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。
      在對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”； 關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“限期整改”。
      在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。
      （六）醫(yī)療器械廣告
      廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業(yè)及其產(chǎn)品的知名度，向消費者傳播產(chǎn)品信息，在塑造企業(yè)形象促進(jìn)產(chǎn)品銷售方面發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械作為特殊商品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和使用注意事項，引導(dǎo)消費者正確選購和使用醫(yī)療器械，但如果存在虛假宣傳則會誤導(dǎo)消費者，影響醫(yī)療器械使用效果，嚴(yán)重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對醫(yī)療器械廣告必須進(jìn)行監(jiān)管，前國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局于2009年頒布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。
      1.醫(yī)療器械廣告的審批
      （1）審批機(jī)關(guān)：省級食藥監(jiān)部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。
      （2）申請人：醫(yī)療器械廣告的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
      （3）審批程序
      申請人向醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號并提交相關(guān)資料，廣告審查機(jī)關(guān)對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告批準(zhǔn)文件及其真實性，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實性未經(jīng)核實或廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。
      （4）廣告批準(zhǔn)文號：
      醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第2016010006號，其中： 魯：醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東省）；
      文：代表廣告媒介形式的分類代號（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；
      201601：代表審查的年月； 0006：代表廣告批準(zhǔn)的序號。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。
      經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。2.醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
      醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。
      醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。
      醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。
      推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。
      第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
      一、醫(yī)療器械使用管理
      醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要組成部分，醫(yī)療器械是否按照說明書要求進(jìn)行安裝、操作及維護(hù)，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，國家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。
      1.醫(yī)療器械的采購
      醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。
      醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。
      按規(guī)定進(jìn)行驗收，核實儲運條件是否符合說明書標(biāo)簽的要求。按說明書或標(biāo)簽要求儲存醫(yī)療器械。
      醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
      2.醫(yī)療器械的使用
      醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。
      醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。
      醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
      醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
      發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
      醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
      二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
      醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
      醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。
      醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
      醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
      任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
      醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。
      報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。
      醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。
      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
      個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
      第五部分法律責(zé)任
      1.《條例》第63條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
      （1）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（2）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
      2.《條例》第64條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
      偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
      3.《條例》第65條規(guī)定：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
      備案時提供虛假資料的，由縣級以上食藥監(jiān)部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
      4.《條例》第66條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
      （1）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
      （2）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
      5.《條例》第67條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
      （1）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（2）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（3）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
      6.《條例》第68條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
      （1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；
      （2）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
      （3）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；（4）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
      （5）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
      （6）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
      （7）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
      （8）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
      7.《條例》第71條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準(zhǔn)文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
      篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。
      發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上食藥監(jiān)部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
      第五篇：醫(yī)療器械法務(wù)知識
      法務(wù)知識
      一 合同法....................1
      （一）特征.....................1
      （二）合同的形式...............1
      （三）合同的種類...............1
      （四）合同的主要條款..................1
      （五）合同的訂立...............2
      （六）合同的效力...............2
      （七）合同生效的4個條件..............2
      （八）無效合同.................2
      （九）效力待定合同....................2
      （十）如果有權(quán)人對其不予追認(rèn)，則該合同無效..........2
      （十一）可撤銷可變更合同..............2
      （十二）發(fā)生違約情況的應(yīng)對............2
      （十三）常用的2類合同................3
      （十四）銷售合同的注意事項............3
      （十五）九州通簽訂銷售合同的總原則...........3
      二 職務(wù)侵占..................3
      三 挪用資金..................4
      四 商業(yè)賄賂..................4
      五 同業(yè)競爭禁止.....................4
      六 虛開增值稅發(fā)票...................4
      七 如何預(yù)防職務(wù)犯罪.................5
      一 合同法
      合同是當(dāng)事人之間設(shè)立、變更、終止雙方民事權(quán)利義務(wù)的協(xié)議。
      （一）特征：
      ? 是兩方或以上當(dāng)事人意思表示一致民事法律行為
      ? 是以設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系為目的? 是各方當(dāng)事人在平等、自愿基礎(chǔ)上協(xié)商產(chǎn)生的? 是對各方當(dāng)事人具有約束力的民事法律行為
      （二）合同的形式
      ? 口頭形式
      ? 書面形式
      （三）合同的種類
      1、買賣合同
      2、贈與合同
      3、租賃合同
      4、承攬合同
      5、運輸合同
      6、保管合同
      7、委托合同
      8、居間合同
      9、供用電合同
      10、借款合同
      11、融資租賃合同
      12、建設(shè)工程合同
      13、技術(shù)合同
      14、倉儲合同
      15、行紀(jì)合同
      （四）合同的主要條款
      ? 各方當(dāng)事人的名稱或者姓名和住所
      ? 標(biāo)的（貨物名稱及規(guī)格特征、勞務(wù)等）
      ? 數(shù)量（含計量單位）
      ? 質(zhì)量（含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
      ? 價款或報酬
      ? 履行期限、地點和方式
      ? 違約責(zé)任
      ? 解決爭議的方式
      （五）合同的訂立
      合同雙方當(dāng)事人對合同內(nèi)容意思表示一致合同即可成立。
      1、要約邀請
      2、要約
      3、承諾
      （六）合同的效力
      指合同成立后當(dāng)事人所承受的法律拘束力。
      ? 有效
      ? 無效
      ? 效力待定
      ? 可撤銷可變更
      （七）合同生效的4個條件
      ? 當(dāng)事具備相應(yīng)的行為能力
      ? 意思表示真實
      ? 不違反社會法律和社會公共利益
      ? 簽訂合同的程序形式合法
      （八）無效合同
      ? 一方以欺詐、脅迫的手段訂立合同；
      ? 惡意串通，損害國家、集體或第三人利益；
      ? 以合法形式掩蓋非法目的；
      ? 損害社會公共利益；
      ? 違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定。
      （九）效力待定合同
      效力待定合同又稱為效力未定的合同，是指合同雖然已經(jīng)成立，但因其不完全符合有關(guān)生效要件的規(guī)定，因此其效力能否發(fā)生，尚未確定，一般須經(jīng)有權(quán)人表示承認(rèn)才能生效。
      效力待定合同是指合同已經(jīng)成立，但因欠缺合同生效的要件，其效力能否發(fā)生尚不確定，而須經(jīng)有權(quán)人追
      認(rèn)才能生效的合同。
      （十）如果有權(quán)人對其不予追認(rèn)，則該合同無效
      ? 主體不合格合同
      ? 無權(quán)代理人訂立合同
      ? 是無處分權(quán)人處分他人財產(chǎn)合同
      （十一）可撤銷可變更合同
      ? 欺詐
      ? 脅迫
      ? 乘人之危
      ? 重大誤解
      ? 顯失公平
      （十二）發(fā)生違約情況的應(yīng)對
      ? 繼續(xù)履行
      ? 賠償損失
      ? 支付違約金
      ? 定金責(zé)任
      所謂定金，是指合同當(dāng)事人為了確保合同的履行，依據(jù)法律規(guī)定或者當(dāng)事人雙方的約定，由當(dāng)事人一方在合同訂立時或者訂立后履行前，按照合同標(biāo)的額的一定比例（不超過20％），預(yù)先給付對方當(dāng)事人的金錢或其替代物。
      而訂金在法律上是不明確的，也是不規(guī)范的，在審判實踐中一般被視為預(yù)付款，即使認(rèn)定為一種履約保證，這種保證也是單方的，它只對給付方形成約束，即給付方對收受方的保證。若收受方違約，只能退回原訂金，得不到雙倍返還；若給付方違約，收受方會以種種理由把訂金抵作賠償金或違約金而不予退還。
      （十三）常用的2類合同
      購銷合同
      ? 銷售方轉(zhuǎn)移合同標(biāo)的物的所有權(quán)給購買方，購買方支付價款給銷售方的合同。
      分銷協(xié)議
      ? 合同主體：三方主體為某個藥品的生產(chǎn)單位或代理銷售單位、我方公司和我方下游客戶單位
      （十四）銷售合同的注意事項
      ? 合同條款應(yīng)齊全（八大條款）
      ? 合同內(nèi)容合法
      ? 簽訂合同的方式要合法
      ? 委托他人代訂合同要注意明確權(quán)限和事項
      （十五）九州通簽訂銷售合同的總原則
      保護(hù)公司的利益以及控制合同的主動權(quán)。
      二 職務(wù)侵占
      （刑法第271條）：公司、企業(yè)或者其他單位的人員，利用職務(wù)上的便利，將本單位財物非法占為己有，數(shù)額較大的。
      “職務(wù)上的便利”，指的本人的職權(quán)范圍內(nèi)，或者因執(zhí)行職務(wù)而產(chǎn)生的主管、經(jīng)手、管理單位財物的便利條件。主管財物，主要是指領(lǐng)導(dǎo)或管理人員在職務(wù)上具有對單位的財物的購置、調(diào)配、流向等決定權(quán)力。經(jīng)手財物，是指因執(zhí)行職務(wù)而領(lǐng)取、使用、支配、保管單位財物等權(quán)力。只要因行為人的職務(wù)關(guān)系而主管、經(jīng)手、管理單位財物，都能為侵占單位財產(chǎn)提供便利條件。
      “侵占”的手段包括多種，如利用職務(wù)之便竊取財物；以涂改帳目、偽造單據(jù)等方法騙取財物；因執(zhí)行職務(wù)而經(jīng)手財物，應(yīng)上交的不上交，予以截留加以侵占等等。
      業(yè)務(wù)人員哪些行為可能構(gòu)成職務(wù)侵占犯罪
      1、經(jīng)手的貨款不上交公司
      如果在賬目上作假，企圖混淆賬目；編織謊言稱被盜、被搶，企圖占有貨款，就是典型的職務(wù)侵占。
      2、惡意低價銷售
      低于正常價格銷售藥品，直接和客戶分取低價藥品的利潤。
      3、違規(guī)操作銷售“沖價”
      不該沖價的給沖價，沖價的款項沒有真正給客戶，而是將沖價款自己截留加以侵占。
      4、虛報或者截留銷售返利
      造假的返利協(xié)議，實際返利千分之二，而向公司報告是千分三，從中獲取額外利益；或者將本該如實支付給客戶的返利款加以截留進(jìn)行侵占。
      5、制造虛假退貨、換貨、以貨抵款，牟取差價利潤
      自己在外面低價買進(jìn)一批藥品，制造虛假的退貨、易貨、以貨抵款的假業(yè)務(wù)，將藥品高價賣給公司，從中賺取差價利潤。
      6、虛報或者截留銷售返利
      報銷差旅費、業(yè)務(wù)招待費、藥品轉(zhuǎn)托運費用等費用支出時虛擬費用項目、虛增費用金額，將虛報的款項侵占。
      7、制造虛假貨差貨損
      配送環(huán)節(jié)制造設(shè)計虛假貨差貨損，將其中貴重藥品侵占自行處理，獲取贓款。
      業(yè)務(wù)人員哪些行為可能構(gòu)成職務(wù)侵占犯罪
      8、將退貨自行處理、攪亂退貨賬目：
      客戶退貨一般將藥品退給我們配送員，自行將應(yīng)付款先行下賬，配送員不及時將退回的藥品帶回公司入庫，而是將此退貨低價處理，將處理的款項占為己有，任由退貨賬目長期混亂。
      三 挪用資金
      （刑法第272條）：公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員，利用職務(wù)上的便利，挪用本單位資金歸個人使用或者借貸給他人，數(shù)額較大；或者進(jìn)行營利活動的；或者進(jìn)行非法活動的。
      業(yè)務(wù)人員哪些行為可能構(gòu)成挪用資金犯罪
      1、經(jīng)手的貨款不及時全額上交公司
      將貨款挪作自己開銷、用于投資、炒股、開藥店、倒賣藥品、或者借給他人使用、或者用于賭博，就是典型的挪用資金。
      2、經(jīng)手的銷售返利不及時全額支付給客戶
      四 商業(yè)賄賂
      （刑法第163-164條）：
      公司、企業(yè)人員受賄罪：公司、企業(yè)的工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財物或者非法收受他人財物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的；公司、企業(yè)的工作人員在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費，歸個人所有的。
      業(yè)務(wù)人員哪些行為可能構(gòu)成商業(yè)賄賂犯罪
      1、收取客戶好處違規(guī)給予貨款賒銷政策
      接受客戶好處或者向客戶索要好處后，違背規(guī)律給予資信政策，將大量貨款賒銷出去，令公司資金被客戶占用。
      2、收取客戶好處違規(guī)接受客戶退貨
      接受客戶好處或者向客戶索要好處后，違反規(guī)定接受客戶不符合質(zhì)量規(guī)范的退貨，令公司遭受質(zhì)量風(fēng)險。
      3、收取客戶好處出賣公司商業(yè)秘密
      掌握藥品供需信息，本該由公司來經(jīng)營，卻將商業(yè)信息透露給其他與公司有競爭關(guān)系的單位，從中獲取好處費或者分取利潤。
      4、私自接受上游客戶傭金推銷產(chǎn)品
      開票員私自接受供貨方傭金，拼命壓低公司的其他藥品，把能獲取提成獎金的藥品大量銷售，損害公司利益。
      五 同業(yè)競爭禁止
      （公司法第149條）：
      未經(jīng)股東會或者股東大會同意，利用職務(wù)便利為自己或者他人謀取屬于公司的商業(yè)機(jī)會，自營或者為他人經(jīng)營與所任職公司同類的業(yè)務(wù)
      業(yè)務(wù)人員哪些行為違背同業(yè)競爭禁止
      掌握了藥品供需信息，業(yè)務(wù)人員本該將此商業(yè)機(jī)會由公司來經(jīng)營，卻將商業(yè)信息隱瞞，卻直接自己進(jìn)行操作購進(jìn)、銷售，或者將該商業(yè)機(jī)會提供給自己的親友進(jìn)行操作，牟取個人利益、損害公司利益。
      六 虛開增值稅發(fā)票
      （刑法第205條）：
      在這里重點說明：虛開增值稅發(fā)票的方式有，為他人虛開、為自己虛開、讓他人為自己虛開、介紹他人虛開。行為實質(zhì)是沒有貨物真實流轉(zhuǎn)，僅有稅票的流轉(zhuǎn)，直接損害了出票單位利益。
      單位面臨巨額罰款--直接經(jīng)辦人和管理人刑事責(zé)任
      案例分析
      （一）嚴(yán)某，男，湖北荊州人，廣東九州通醫(yī)藥有限公司原惠州業(yè)務(wù)員。2008年6月10日--7月29日，在任職廣東九州通醫(yī)藥有限公司原惠州業(yè)務(wù)員，其在負(fù)責(zé)公司與惠州市濟(jì)和堂藥業(yè)有限公司和普寧市益民堂醫(yī)藥有限公司的銷售業(yè)務(wù)中，收取現(xiàn)金貨款后，不如實上交給公司，而是將收取的現(xiàn)金換成銀行承兌匯票到公司下賬（應(yīng)收帳款）的方式，進(jìn)行非法的營利活動，牟取了非法利益。
      2008年10月10日，公司以向中山市公安局火炬開發(fā)區(qū)分局報案。2008年10月14日，嚴(yán)某被中山市公安局火炬開發(fā)區(qū)分局刑事拘留，羈押于中山市公安局看守所。
      案例分析
      （二）2007年9月24日,福建九州通醫(yī)藥有限公司倉儲部向法務(wù)監(jiān)察部報告稱:貴細(xì)藥品庫丟失2盒片仔癀，價值3000元。處理經(jīng)過：簽于近半年貴細(xì)藥品庫每個月都有價值5000多元的貴重藥品被盜竊，總共已被盜藥品價值36000余元。經(jīng)集團(tuán)法務(wù)監(jiān)察總部辦案人員現(xiàn)場勘察,根據(jù)證據(jù)材料分析得出：彭朋就是盜竊貴細(xì)庫藥品的犯罪嫌疑人。
      2007年10月23日，公安機(jī)關(guān)以盜竊罪將彭朋逮捕。2007年11月，彭朋親屬代表彭朋退賠公司損失36000元，取得了公司原諒。2007年12月20日，經(jīng)公司努力，馬尾區(qū)人民法院對彭朋從輕判處拘役四個月緩刑六個月刑罰
      七 如何預(yù)防職務(wù)犯罪
      從培養(yǎng)職業(yè)道德、規(guī)范職業(yè)行為入手
      （一）企業(yè)：
      （1）、依據(jù)國家法令健全各項監(jiān)督管理制度
      （2）、倡導(dǎo)企業(yè)“家文化”--員工共同的事業(yè)，實現(xiàn)員工分享企業(yè)發(fā)展的成果
      （3）、建立有效的激勵機(jī)制、員工晉升通道
      （二）那么我們自己應(yīng)該做些什么呢？？------我們自己可以做的很多！
      1、認(rèn)真學(xué)習(xí)并堅定履行崗位職責(zé)---“完成公司銷售目標(biāo)、提高公司利潤收入” 這是我們“營銷三員”共同的核心職責(zé)
      在日常工作中，堅守這個職責(zé)、堅定地履行這個職責(zé)，將這核心職責(zé)作為檢驗衡量我們各項業(yè)務(wù)行為是否符合公司利益、是否規(guī)范的唯一標(biāo)準(zhǔn)。
      2、強(qiáng)化自身責(zé)任意識---對社會、企業(yè)、家庭、自己的責(zé)任我們的任何一件工作、任何一宗業(yè)務(wù)、任何一個行為，我們都必須為此承擔(dān)責(zé)任。
      對社會：不危害社會公眾權(quán)益；
      對企業(yè)：維護(hù)企業(yè)最大利益；
      對家庭：讓家人以你為驕傲、以你為榮；（最重要的）
      對自己：問心無愧，對得起自己的良心。
      3、誠實勞動、合法取得勞動報酬
      我們所工作的企業(yè)，倡導(dǎo)并實地推行“讓員工分享企業(yè)發(fā)展的成果”。
      正所謂“君子愛財，取之有道”，這里的道就是誠實勞動。我們只有誠實勞動，合法地取得企業(yè)分配給我們的報酬，我們才能夠真正與企業(yè)共享發(fā)展的成果。我們只要誠實勞動，努力工作，企業(yè)必然會將發(fā)展的成果讓我們分享。
      4、時刻提醒自己、警惕自己
      我們應(yīng)該從那些誤入歧途、損害公司利益、觸犯國家法律，使自己和家人遭受痛苦的人身上吸取教訓(xùn)，深刻體會違背職業(yè)道德、從事職務(wù)犯罪活動，會有什么樣的后果，會付出什么樣的代價，是如何被社會與企業(yè)所不容，是如何給家人蒙上沉重的陰影，從而努力使自己警惕，時刻提醒自己，避免做出違法犯罪的事情。
      請記?。骸澳焓?，伸手必被捉！”
      5、接受企業(yè)對自己的監(jiān)督
      在某種意義上講，監(jiān)督是企業(yè)對員工的愛護(hù)。監(jiān)督可以促進(jìn)我們自己進(jìn)一步規(guī)范自己的行為，避免犯錯誤，或者犯了小的錯誤能夠得到及時的糾正和警醒。
       
      
    
      

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