第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(650號(hào)令)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）

（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過）

第一章 總

則

第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

第十二條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。

第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。

第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

第十六條 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。

第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。

第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)臵和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

第四十三條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。

第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門制定。

第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第四十八條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第五十一條 有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。

再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。

第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

第六章 監(jiān)督檢查

第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

（一）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；

（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

第五十五條 對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第五十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。

當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

第五十八條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告。

工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。

第六十條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

第六十一條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第六十二條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。

第七章 法律責(zé)任

第六十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

第六十六條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

第六十七條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

第六十八條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

（四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

第七十條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

第七十一條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。

第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第七十四條 違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。

第七十五條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章 附

則

第七十六條 本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

第七十八條 非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定；康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

第七十九條 軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。

第八十條 本條例自2014年6月1日起施行。

第二篇：消防產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定(122號(hào)令)

消防產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定

目錄

第一章

總則 第二章

市場準(zhǔn)入

第三章

產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù) 第四章

監(jiān)督檢查 第五章

法律責(zé)任 第六章

附則 第一章

總

則

第一條

為了加強(qiáng)消防產(chǎn)品監(jiān)督管理，提高消防產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國消防法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用消防產(chǎn)品，以及對(duì)消防產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

本規(guī)定所稱消防產(chǎn)品是指專門用于火災(zāi)預(yù)防、滅火救援和火災(zāi)防護(hù)、避難、逃生的產(chǎn)品。第三條

消防產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，必須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合消防安全要求，并符合保障人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第四條

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家工商行政管理總局和公安部按照各自職責(zé)對(duì)生產(chǎn)、流通和使用領(lǐng)域的消防產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門和公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)按照各自職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、流通和使用領(lǐng)域的消防產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。

第二章

市場準(zhǔn)入

第五條

依法實(shí)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的消防產(chǎn)品，由具有法定資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求認(rèn)證合格后，方可生產(chǎn)、銷售、使用。

消防產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將消防產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證有關(guān)信息報(bào)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和公安部消防局。

實(shí)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的消防產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)會(huì)同公安部制定并公布，消防產(chǎn)品認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)制定并公布。

第六條

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)評(píng)審并征求公安部消防局意見后，指定從事消防產(chǎn)品強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)的機(jī)構(gòu)以及與認(rèn)證有關(guān)的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室，并向社會(huì)公布。

第七條

消防產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定從事認(rèn)證活動(dòng)，客觀公正地出具認(rèn)證結(jié)論，對(duì)認(rèn)證結(jié)果負(fù)責(zé)。不得增加、減少、遺漏或者變更認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則規(guī)定的程序。

第八條

從事消防產(chǎn)品強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及其工作人員，應(yīng)當(dāng)確保檢查、檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確，并對(duì)檢查、檢測(cè)結(jié)論負(fù)責(zé)。

第九條

新研制的尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的消防產(chǎn)品，經(jīng)消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)技術(shù)鑒定符合消防安全要求的，方可生產(chǎn)、銷售、使用。消防安全要求由公安部制定。

消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)依法認(rèn)定的向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的消防產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室資格或者從事消防產(chǎn)品合格評(píng)定活動(dòng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)資格。消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)名錄由公安部公布。

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)和認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)對(duì)消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。

公安部會(huì)同國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)參照消防產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室管理工作規(guī)則，制定消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定工作程序和規(guī)范。

第十條

消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定應(yīng)當(dāng)遵守以下程序：

（一）委托人向消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)提出書面委托，并提供有關(guān)文件資料；

（二）消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)依照有關(guān)規(guī)定對(duì)文件資料進(jìn)行審核；

（三）文件資料經(jīng)審核符合要求的，消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)按照消防安全要求和有關(guān)規(guī)定，組織實(shí)施消防產(chǎn)品型式檢驗(yàn)和工廠檢查；

（四）經(jīng)鑒定認(rèn)為消防產(chǎn)品符合消防安全要求的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受委托之日起九十日內(nèi)頒發(fā)消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書，并將消防產(chǎn)品有關(guān)信息報(bào)公安部消防局；認(rèn)為不符合消防安全要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知委托人，并說明理由。消防產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入技術(shù)鑒定時(shí)限。

第十一條

消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展技術(shù)鑒定工作，對(duì)技術(shù)鑒定結(jié)果負(fù)責(zé)。

第十二條

消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書有效期為三年。

有效期屆滿，生產(chǎn)者需要繼續(xù)生產(chǎn)消防產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前的六個(gè)月內(nèi)，依照本規(guī)定第十條的規(guī)定，重新申請(qǐng)消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書。

第十三條

在消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書有效期內(nèi)，消防產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化，對(duì)性能產(chǎn)生重大影響的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)重新委托消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定。第十四條

在消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書有效期內(nèi)，相關(guān)消防產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布施行的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)的消防產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

前款規(guī)定的消防產(chǎn)品被列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。未列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的，在技術(shù)鑒定證書有效期屆滿后，不再實(shí)行技術(shù)鑒定。第十五條

消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其鑒定合格的產(chǎn)品實(shí)施有效的跟蹤調(diào)查，鑒定合格的產(chǎn)品不能持續(xù)符合技術(shù)鑒定要求的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停其使用直至撤銷鑒定證書，并予公布。

第十六條

經(jīng)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證合格或者技術(shù)鑒定合格的消防產(chǎn)品，公安部消防局應(yīng)當(dāng)予以公布。

第三章

產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)

第十七條

消防產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的消防產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立有效的質(zhì)量管理體系，保持消防產(chǎn)品的生產(chǎn)條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。不得生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)獲得而未獲得市場準(zhǔn)入資格的消防產(chǎn)品、不合格的消防產(chǎn)品或者國家明令淘汰的消防產(chǎn)品。

消防產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立消防產(chǎn)品銷售流向登記制度，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、批次、規(guī)格、數(shù)量、銷售去向等內(nèi)容。

第十八條

消防產(chǎn)品銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不得銷售應(yīng)當(dāng)獲得而未獲得市場準(zhǔn)入資格的消防產(chǎn)品、不合格的消防產(chǎn)品或者國家明令淘汰的消防產(chǎn)品。

銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。

第十九條

消防產(chǎn)品使用者應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和有關(guān)證書，選用符合市場準(zhǔn)入的、合格的消防產(chǎn)品。建設(shè)工程設(shè)計(jì)單位在設(shè)計(jì)中選用的消防產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品規(guī)格、性能等技術(shù)指標(biāo)，其質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)需要選用尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的消防產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用經(jīng)技術(shù)鑒定合格的消防產(chǎn)品。建設(shè)工程施工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照工程設(shè)計(jì)要求、施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、合同的約定和消防產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)場的消防產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢查或者檢驗(yàn)，如實(shí)記錄進(jìn)貨來源、名稱、批次、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容；現(xiàn)場檢查或者檢驗(yàn)不合格的，不得安裝?，F(xiàn)場檢查記錄或者檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)存檔備查。建設(shè)工程施工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立安裝質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、施工規(guī)范和相關(guān)要求，保證消防產(chǎn)品的安裝質(zhì)量。工程監(jiān)理單位應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)文件和建設(shè)工程承包合同對(duì)建設(shè)工程使用的消防產(chǎn)品的質(zhì)量及其安裝質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督。

機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)定期組織對(duì)消防設(shè)施、器材進(jìn)行維修保養(yǎng)，確保完好有效。

第四章

監(jiān)督檢查

第二十條

質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》以及相關(guān)規(guī)定對(duì)生產(chǎn)領(lǐng)域、流通領(lǐng)域的消防產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十一條

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)對(duì)使用領(lǐng)域的消防產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，實(shí)行日常監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查相結(jié)合的方式。

第二十二條

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)在消防監(jiān)督檢查和建設(shè)工程消防監(jiān)督管理工作中，對(duì)使用領(lǐng)域的消防產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，按照公安部《消防監(jiān)督檢查規(guī)定》、《建設(shè)工程消防監(jiān)督管理規(guī)定》執(zhí)行。

第二十三條

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)對(duì)使用領(lǐng)域的消防產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽查，由省級(jí)以上公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)制定監(jiān)督抽查計(jì)劃，由縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)具體實(shí)施。第二十四條

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)對(duì)使用領(lǐng)域的消防產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查，應(yīng)當(dāng)檢查下列內(nèi)容：

（一）列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的消防產(chǎn)品是否具備強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書，新研制的尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的消防產(chǎn)品是否具備技術(shù)鑒定證書；

（二）按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)的消防產(chǎn)品，是否具備型式檢驗(yàn)合格和出廠檢驗(yàn)合格的證明文件；

（三）消防產(chǎn)品的外觀標(biāo)志、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)部件、材料、性能參數(shù)、生產(chǎn)廠名、廠址與產(chǎn)地等是否符合有關(guān)規(guī)定；

（四）消防產(chǎn)品的關(guān)鍵性能是否符合消防產(chǎn)品現(xiàn)場檢查判定規(guī)則的要求；

（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十五條

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)實(shí)施消防產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查時(shí)，檢查人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法身份證件。

實(shí)施消防產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查應(yīng)當(dāng)填寫檢查記錄，由檢查人員、被檢查單位管理人員簽名；被檢查單位管理人員對(duì)檢查記錄有異議或者拒絕簽名的，檢查人員應(yīng)當(dāng)在檢查記錄中注明。第二十六條

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定和消防產(chǎn)品現(xiàn)場檢查判定規(guī)則，實(shí)施現(xiàn)場檢查判定。對(duì)現(xiàn)場檢查判定為不合格的，應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)將判定結(jié)論送達(dá)被檢查人。被檢查人對(duì)消防產(chǎn)品現(xiàn)場檢查判定結(jié)論有異議的，公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)依照有關(guān)規(guī)定將樣品送符合法定條件的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，并自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起三日內(nèi)，將檢驗(yàn)結(jié)果告知被檢查人。

檢驗(yàn)抽取的樣品由被檢查人無償供給，其數(shù)量不得超過檢驗(yàn)的合理需要。檢驗(yàn)費(fèi)用在規(guī)定經(jīng)費(fèi)中列支，不得向被檢查人收取。第二十七條

被檢查人對(duì)公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)抽樣送檢的產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起五日內(nèi)向?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)檢申請(qǐng)。公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)受理復(fù)檢申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出具受理憑證。公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)受理復(fù)檢申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)將備用樣品送檢，自收到復(fù)檢結(jié)果之日起三日內(nèi)，將復(fù)檢結(jié)果告知申請(qǐng)人。復(fù)檢申請(qǐng)以一次為限。復(fù)檢合格的，費(fèi)用列入監(jiān)督抽查經(jīng)費(fèi)；不合格的，費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。第二十八條

質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門接到對(duì)消防產(chǎn)品質(zhì)量問題的舉報(bào)投訴，應(yīng)當(dāng)按職責(zé)及時(shí)依法處理。對(duì)不屬于本部門職責(zé)范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交或者書面通報(bào)有關(guān)部門。公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)接到對(duì)消防產(chǎn)品質(zhì)量問題的舉報(bào)投訴，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理、登記，并按照公安部《公安機(jī)關(guān)辦理行政案件程序規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定和本規(guī)定中消防產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查程序處理。

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)對(duì)舉報(bào)投訴的消防產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行核查后，對(duì)消防安全違法行為應(yīng)當(dāng)依法處理。核查、處理情況應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)告知舉報(bào)投訴人；無法告知的，應(yīng)當(dāng)在受理登記中注明。

第二十九條

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用依法應(yīng)當(dāng)獲得市場準(zhǔn)入資格而未獲得準(zhǔn)入資格的消防產(chǎn)品或者不合格的消防產(chǎn)品、國家明令淘汰的消防產(chǎn)品等使用領(lǐng)域消防產(chǎn)品質(zhì)量違法行為，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令限期改正。

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人復(fù)查申請(qǐng)或者責(zé)令限期改正期限屆滿之日起三日內(nèi)進(jìn)行復(fù)查。復(fù)查應(yīng)當(dāng)填寫記錄。

第三十條

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的使用領(lǐng)域消防產(chǎn)品質(zhì)量違法行為，應(yīng)當(dāng)依法查處，并及時(shí)將有關(guān)情況書面通報(bào)同級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門；質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)者、銷售者依法及時(shí)查處。第三十一條

質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門和公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，向社會(huì)公布消防產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況、重大消防產(chǎn)品質(zhì)量違法行為的行政處罰情況等信息。第三十二條

任何單位和個(gè)人在接受質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門和公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)依法開展的消防產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和資料。

任何單位和個(gè)人不得擅自轉(zhuǎn)移、變賣、隱匿或者損毀被采取強(qiáng)制措施的物品，不得拒絕依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

第五章

法律責(zé)任 第三十三條

生產(chǎn)、銷售不合格的消防產(chǎn)品或者國家明令淘汰的消防產(chǎn)品的，由質(zhì)量監(jiān)督部門或者工商行政管理部門依照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定從重處罰。

第三十四條

有下列情形之一的，由公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，依照《中華人民共和國消防法》第五十九條處罰：

（一）建設(shè)單位要求建設(shè)工程施工企業(yè)使用不符合市場準(zhǔn)入的消防產(chǎn)品、不合格的消防產(chǎn)品或者國家明令淘汰的消防產(chǎn)品的；

（二）建設(shè)工程設(shè)計(jì)單位選用不符合市場準(zhǔn)入的消防產(chǎn)品，或者國家明令淘汰的消防產(chǎn)品進(jìn)行消防設(shè)計(jì)的；

（三）建設(shè)工程施工企業(yè)安裝不符合市場準(zhǔn)入的消防產(chǎn)品、不合格的消防產(chǎn)品或者國家明令淘汰的消防產(chǎn)品的；

（四）工程監(jiān)理單位與建設(shè)單位或者建設(shè)工程施工企業(yè)串通，弄虛作假，安裝、使用不符合市場準(zhǔn)入的消防產(chǎn)品、不合格的消防產(chǎn)品或者國家明令淘汰的消防產(chǎn)品的。第三十五條

消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)出具虛假文件的，由公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，依照《中華人民共和國消防法》第六十九條處罰。第三十六條

人員密集場所使用不符合市場準(zhǔn)入的消防產(chǎn)品的，由公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，依照《中華人民共和國消防法》第六十五條第二款處罰。非人員密集場所使用不符合市場準(zhǔn)入的消防產(chǎn)品、不合格的消防產(chǎn)品或者國家明令淘汰的消防產(chǎn)品的，由公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，對(duì)非經(jīng)營性場所處五百元以上一千元以下罰款，對(duì)經(jīng)營性場所處五千元以上一萬元以下罰款，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五百元以下罰款。

第三十七條

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)及其工作人員進(jìn)行消防產(chǎn)品監(jiān)督執(zhí)法，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉政規(guī)定，堅(jiān)持公正、文明執(zhí)法，自覺接受單位和公民的監(jiān)督。公安機(jī)關(guān)及其工作人員不得指定消防產(chǎn)品的品牌、銷售單位，不得參與或者干預(yù)建設(shè)工程消防產(chǎn)品的招投標(biāo)活動(dòng)，不得接受被檢查單位、個(gè)人的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。第三十八條

質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門、公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)工作人員在消防產(chǎn)品監(jiān)督管理中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。第三十九條

違反本規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章

附

則

第四十條

消防產(chǎn)品目錄由公安部消防局制定并公布。

第四十一條

消防產(chǎn)品進(jìn)出口檢驗(yàn)監(jiān)管，由出入境檢驗(yàn)檢疫部門按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

消防產(chǎn)品屬于《中華人民共和國特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》規(guī)定的特種設(shè)備的，還應(yīng)當(dāng)遵守特種設(shè)備安全監(jiān)察有關(guān)規(guī)定。第四十二條

本規(guī)定中的“三日”、“五日”是指工作日，不含法定節(jié)假日。

第四十三條

公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)執(zhí)行本規(guī)定所需要的法律文書式樣，由公安部制定。第四十四條

本規(guī)定自 2013年1月1日起 施行。

第三篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案(5號(hào)令格式)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

產(chǎn)品名稱：

型號(hào)規(guī)格：

實(shí)施者：

承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

臨床試驗(yàn)類別：

臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）

年

月

說 明 日

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。

2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。

5、臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床試驗(yàn)的背景：

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└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：

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└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：

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└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容和目的：

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└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）：

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└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

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└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：

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└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由：

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└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：

│

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施：

│

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：

│

└─────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────┐ │受試者知情同意書

│

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │各方承擔(dān)的職責(zé)：

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└─────────────────────────────────────┘

┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐ │ 臨床試驗(yàn)人員 │

職務(wù)

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職稱

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所在科室

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│ ├────────┼──────┼──────┼──────────────┤ │

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┌─────────────────────────────────────┐ │倫理委員會(huì)意見：

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（蓋章）

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****年**月**日

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┌─────────────────────────────────────┐ │承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：

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（蓋章）

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****年**月**日

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┌─────────────────────────────────────┐ │實(shí)施者意見：

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（蓋章）

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****年**月**日

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附件3：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品名稱：

型號(hào)規(guī)格：

實(shí)施者：

承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

臨床試驗(yàn)類別：

臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）

****年**月**日

說明

1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并填寫本報(bào)告。

2、本報(bào)告必須由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。

3、臨床試驗(yàn)類別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）：

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│

│

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床試驗(yàn)方法（包括必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置）：

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│

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法：

│

│

│

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

│

│

│

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床試驗(yàn)結(jié)果：

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│

│

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況：

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└─────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────┐ │臨床試驗(yàn)效果分析：

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└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │臨床試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論：

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│

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└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)：

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│

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└─────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────┐ │存在問題及改進(jìn)建議：

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┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐ │ 臨床試驗(yàn)人員 │

職務(wù)

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職稱

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所在科室

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┌─────────────────────────────────────┐ │負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門意見：

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（蓋章）

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****年**月**日

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第四篇：04 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(16號(hào)令)

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二OO四年八月九日

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)

其中：

X1----注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）X2----注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊(cè)年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）

XXXX6----注冊(cè)流水號(hào)。

注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。

（二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)

其中：XXXX1----注冊(cè)年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊(cè)流水號(hào)

注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用。

第二章境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第八條準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

3．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

5．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第九條第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊(cè)所需提交的文件后，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 + YY/T0287或

GB/T 19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證書，而且所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與

其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無重大影響。

第三章境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。第十二條境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。申請(qǐng)重新注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）申請(qǐng)者的資格證明文件。

（二）原注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測(cè)報(bào)告

（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十三條境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章醫(yī)療器械注冊(cè)管理

第十四條設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的三十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的六十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請(qǐng)資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時(shí)間）。

對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由。

受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到全部注冊(cè)資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算審查時(shí)限。審查期間如通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。第十五條同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)豁免檢測(cè)：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請(qǐng)產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請(qǐng)產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

第十六條產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動(dòng)。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊(cè)。

第十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。第十八條 以部件注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件的規(guī)格型號(hào)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。

以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè)。

以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時(shí)，可免于注冊(cè)。

第十九條 注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。

（三）注冊(cè)證丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊(cè)證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊(cè)證變更范圍，應(yīng)按原注冊(cè)形式重新注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

第二十條注冊(cè)證變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收回原證。

第二十一條已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。

第二十二條轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。

（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。

（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第二十四條設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì)。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公告。

第五章罰則

第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書。

第二十七條 注冊(cè)申請(qǐng)者對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi)向注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫明原申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱、請(qǐng)求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條 對(duì)上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊(cè)證書；已經(jīng)被撤銷注冊(cè)證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條 對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

第六章附則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。

第五篇：國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局24號(hào)令

國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局24號(hào)令

安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察職責(zé)

和行政執(zhí)法責(zé)任追究的暫行規(guī)定

第五條縣級(jí)以上人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)安全生產(chǎn)工作實(shí)施綜合監(jiān)督管理，指導(dǎo)協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查本級(jí)人民政府有關(guān)部門依法履行安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)沒有其他行政主管部門負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理的生產(chǎn)經(jīng)營單位實(shí)施安全生產(chǎn)監(jiān)督管理；對(duì)下級(jí)人民政府安全生產(chǎn)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十三條安全監(jiān)管監(jiān)察部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的行政處罰的行為、種類、幅度和程序，按照各自的管轄權(quán)限，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)經(jīng)營單位及有關(guān)人員的安全生產(chǎn)非法、違法行為實(shí)施行政處罰。第十九條有下列情形之一的，安全監(jiān)管監(jiān)察部門及其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、行政執(zhí)法人員不承擔(dān)責(zé)任:

（一）因生產(chǎn)經(jīng)營單位、中介機(jī)構(gòu)等行政管理相對(duì)人的行為，致使安全監(jiān)管監(jiān)察部門及其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、行政執(zhí)法人員無法作出正確行政執(zhí)法行為的；

（二）因有關(guān)行政執(zhí)法依據(jù)規(guī)定不一致，致使行政執(zhí)法行為適用法律、法規(guī)和規(guī)章依據(jù)不當(dāng)?shù)模?/p>

第四章責(zé)任追究的方式與適用

第三十條對(duì)安全監(jiān)管監(jiān)察部門及其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的責(zé)任追究包括下列方式：

（一）責(zé)令限期改正；

（二）通報(bào)批評(píng)；

（三）取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)評(píng)先資格；

（四）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他方式。

對(duì)行政執(zhí)法人員的責(zé)任追究包括下列方式：

（一）批評(píng)教育；

（二）離崗培訓(xùn)；

（三）取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)評(píng)先資格；

（四）暫扣行政執(zhí)法證件；

（五）調(diào)離執(zhí)法崗位；

（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他方式。