第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(296號(hào)令)培訓(xùn)試題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）網(wǎng)上培訓(xùn)試題

（各企業(yè)將試卷存入本企業(yè)培訓(xùn)檔案中）

企業(yè)名稱：答卷人： 成績(jī)：

一、填空題：

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的、備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期___六_個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為年。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)、、、或者 淘汰的醫(yī)療器械。

6、違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2 倍以上 5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上 2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

二、多項(xiàng)選擇題：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：ABC

A、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

B、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

C、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（ABCDE）的醫(yī)療器械。

A、未經(jīng)注冊(cè)；B、無(wú)合格證明；C、過(guò)期；D、失效；E、淘汰；

三、簡(jiǎn)答題：

1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，I、II、III類的分類規(guī)則為：

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到的預(yù)期目的為：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

第二篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（20120413）

姓名：部門：成績(jī)：

一、填空：（30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自起施行。

2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定申請(qǐng)。

3、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證。的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。

5、醫(yī)療器械的證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前證申請(qǐng)。

7、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。

8、醫(yī)療器械同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。

9、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)療器械。

10、醫(yī)療器械不良事件，是指的致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

3、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。（）

5、對(duì)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊(cè)審批部門不可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫(yī)療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為。

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5、境外及第三類醫(yī)療器械由進(jìn)行審批。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

第三篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理企業(yè)經(jīng)營(yíng)注冊(cè)培訓(xùn)考核試題及答案

南京裕隆生物醫(yī)學(xué)發(fā)展公司

醫(yī)療器械培訓(xùn)考核考試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000年4月1日實(shí)施。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗(yàn)證及銷售人員都應(yīng)該經(jīng)過(guò)（藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn)）考核獲得上崗資格證后方可上崗。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人不能跨企業(yè)兼職。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及江蘇省藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，企業(yè)質(zhì)量管理人員不能兼職。

6、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宗旨是保證醫(yī)療器械安全性、有效性，保障人體健康和生命安全。

7、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有貨架、地拍、溫濕度計(jì)基本設(shè)施；符合安全要求的通風(fēng)、照明設(shè)施；必要的防潮、防蟲(chóng)鼠、防塵和防污染、防霉變等設(shè)施。

8、庫(kù)房里的產(chǎn)品應(yīng)按合格、不合格、待檢分區(qū)，按品種、類別、批號(hào)、規(guī)格分類擺放，并做出狀態(tài)標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)。大宗貨物品種可使用色標(biāo)牌掛示。

9、庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)污染源。

10、企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)制度，對(duì)供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性做出規(guī)定，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)的產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

11、首次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，索取技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品報(bào)告書(shū)，鑒定《質(zhì)量保證》協(xié)議，必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)搜集、保存與所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品品種相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)準(zhǔn)字號(hào)有效

期為4年。

醫(yī)療器械培訓(xùn)考核考試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自年月日實(shí)施。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗(yàn)證及銷售人員都應(yīng)該經(jīng)

過(guò)）考核后獲得上崗資格證后方可上崗。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能跨企業(yè)兼職。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及安徽省

藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或以上

職稱，企業(yè)質(zhì)量管理人員兼職。

6、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宗旨是保證醫(yī)療器械、，保

障人體健康和生命安全。

7、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有、、基本設(shè)施；符合安全要求的、設(shè)

施；必要的、、和、等設(shè)施。

8、庫(kù)房里的產(chǎn)品應(yīng)按、、分區(qū)，按、、、分類擺放，并做出狀態(tài)標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨使用標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用標(biāo)

識(shí)；不合格使用標(biāo)識(shí)。大宗貨物品種可使用色標(biāo)牌掛示。

9、庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)、、、、。

10、企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)制度，對(duì)供方資質(zhì)及產(chǎn)品的做出規(guī)定，必須從具有的生產(chǎn)企業(yè)或具有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)的產(chǎn)品必

須有

11、首次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，索取技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品報(bào)告書(shū)，鑒定協(xié)議，必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)搜集、保存與所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品品種相關(guān)的、等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)準(zhǔn)字號(hào)有效

期為年。

第四篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō)明有效率。（）

5、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（）

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。（）

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）

8、對(duì)經(jīng)營(yíng)不同類別產(chǎn)品庫(kù)房的最小使用面積要求按經(jīng)營(yíng)類別累加計(jì)算（）：

二、填空：

1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_(kāi)________類管理。

3、從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度，4、應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行（），一年不少于一次。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）及產(chǎn)品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫(yī)療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊(cè)。8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好()、()、()、()、()、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄

9、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫(kù)區(qū)包括：待驗(yàn)區(qū)（）、合格區(qū)（）、不合格區(qū)（）、退貨庫(kù)（），做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問(wèn)答題

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好的記錄包括：

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度包括：

答案：

一、1、對(duì)

2、錯(cuò)、3、錯(cuò)

4、錯(cuò)

5、對(duì)

6、錯(cuò)

7、錯(cuò)

8、對(duì)

二、1、儀器、設(shè)備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質(zhì)量管理制度、工作程序，職責(zé)，質(zhì)量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評(píng)估 健康 培訓(xùn)

7、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市）

X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）

準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械

進(jìn)：境外產(chǎn)品

許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品

XX3表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）

X4表示產(chǎn)品管理類別

XX5表示產(chǎn)品品種編碼

XXX6表示注冊(cè)流水號(hào)，為3位數(shù)字

2、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種記錄；醫(yī)療器械采購(gòu)記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證有效期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫(kù)復(fù)核記錄；溫濕度記錄；

3、采購(gòu)制度；進(jìn)貨驗(yàn)收制度；倉(cāng)儲(chǔ)保管制度；進(jìn)出庫(kù)復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報(bào)告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。

第五篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自年月日起施行。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為年；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為年。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令，予以通報(bào)批評(píng)，并處萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。

4、確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的、、和三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

二、判斷題：（每題5分，共15分）

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

4、隱型眼鏡是植入醫(yī)療器械。()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

三、名詞解釋（每個(gè)7.5分，共15分）

醫(yī)療器械-------

醫(yī)療器械不良事件------

四、簡(jiǎn)答題（每題15分，共30分）

1、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的含義是什么？

2、什么是植入醫(yī)療器械？