第一篇：2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計劃

2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計劃

為進一步深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家局2009年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體安排，以及《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》(試行)的要求，制訂本計劃。

一、工作目標

（一）加強對無菌醫(yī)療器械、植入性高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。督促相關(guān)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點修改稿）》（以下簡稱《規(guī)范》）要求進一步完善質(zhì)量體系，為下一步《規(guī)范》的頒布實施做好準備。

（二）加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問題、重點問題和難點問題的日常監(jiān)管。繼續(xù)強化對問題企業(yè)和問題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，加大突擊檢查力度，切實提高我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和質(zhì)量保證能力。

（三）加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測和再評價工作的日常監(jiān)管。以《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布實施為契機，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和指導，督促企業(yè)按照《辦法》的規(guī)定開展不良事件監(jiān)測和再評價工作。

二、工作重點

（一）進一步加強對植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。對植入性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，要督促企業(yè)加強對材料生物相容性的評估，分析在材料聚合、熱處理、滅菌等生產(chǎn)工序可能引起的材料變性、有毒物殘留和吸附等潛在風險，并采取相應的質(zhì)量控制措施，特別是要抓好對產(chǎn)品追溯性方面的監(jiān)督檢查。對與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，應重點關(guān)注生產(chǎn)過程中使用的粘接劑對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，督促相關(guān)企業(yè)加強對所使用粘接劑材料的殘留量控制和安全性評估工作。對無菌加工的醫(yī)療器械，應督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》系列標準的要求，做好無菌制備處理、傳輸過濾、灌裝包裝等關(guān)鍵和特殊工序的驗證。對所有無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均需嚴格貫徹執(zhí)行《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，重點要抓好微生物負載、制水系統(tǒng)和滅菌工序等過程驗證，以及無菌檢測的設(shè)施、設(shè)備、檢測能力、檢測方法等方面的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)主動做好《規(guī)范》實施前的工作對接。

（二）進一步加強對醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。GB 9706.1-2007新標準已于2008年7月1日實施，各醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按新標準的要求組織生產(chǎn)。對已注冊醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，各市局應重點督促和檢查生產(chǎn)企業(yè)的電氣安全檢測設(shè)備是否齊全、設(shè)備測量精度是否符合要求、檢測人員是否具備檢驗能力、企業(yè)是否按標準要

求組織生產(chǎn)以及是否按要求進行相關(guān)進貨、過程和成品檢驗。在注冊證書有效期屆滿前，應及時提醒相關(guān)企業(yè)按照新標準的有關(guān)要求申請重新注冊。

（三）進一步加強對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。義齒加工企業(yè)普遍存在著生產(chǎn)條件簡陋、管理人員缺乏、質(zhì)量保證能力弱等問題，各市局應按照省局《口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查表》的要求對義齒生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，重點檢查檢查企業(yè)所用的原材料與注冊登記表是否一致、義齒定制流程單等記錄是否能實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效追溯等。對質(zhì)量體系存在缺陷的，要責令限期整改或停產(chǎn)整改；對違規(guī)使用原輔料、超出注冊證范圍生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品、包裝標識不規(guī)范等違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)要嚴肅查處，促使義齒加工企業(yè)生產(chǎn)行為日趨規(guī)范。

（四）進一步加強對避孕套和血糖測試系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。對避孕套生產(chǎn)企業(yè)，應重點加強對其產(chǎn)品所用潤滑劑，以及其他聲稱有輔助作用的添加劑的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)建立廢次品處理臺帳制度，嚴格按照10號令的要求進行包裝標識。對血糖測試系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，應重點加強對其說明書中注意事項和禁忌癥與產(chǎn)品注冊證核準內(nèi)容一致性的檢查。對避孕套和血糖測試系統(tǒng)產(chǎn)品出口生產(chǎn)企業(yè)，應重點檢查其是否已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合出口國（地區(qū)）的標準或

合同要求。

（五）進一步加強對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》雖已發(fā)布實施一年多，但從日常監(jiān)管和質(zhì)量體系考核的情況看，部分生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)法規(guī)的理解仍有差距，還存在著產(chǎn)品研制生產(chǎn)記錄不全、現(xiàn)場狀態(tài)標識不清、未按規(guī)定作相關(guān)驗證、工藝用水和清潔環(huán)境監(jiān)控不嚴、未進行物料平衡檢查等影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題。各市局應予重點關(guān)注，依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的有關(guān)規(guī)定，有針對性地開展檢查并促其改進。

（六）進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。根據(jù)《辦法》的要求，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制訂或完善不良事件監(jiān)測和再評價的管理制度，指定責任部門和人員承擔不良事件監(jiān)測和再評價工作，本著可疑即報的原則，準確、及時、規(guī)范上報有關(guān)不良事件。第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況年度匯總分析。

三、工作要求

（一）建立風險評估機制，提高監(jiān)管工作的科學性。各市局在統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管工作時，要積極探索把風險管理的理念運用于日常監(jiān)管工作中，根據(jù)省局的監(jiān)管計劃，結(jié)合本地實際情況，綜合考慮各類企業(yè)、各類產(chǎn)品、各類問題的風險程度和發(fā)生概率，編制本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)風險分析評估報告及相關(guān)形式的匯總材料，以此作為制訂對各生產(chǎn)企業(yè)實

施檢查的頻次、內(nèi)容等具體監(jiān)管計劃的依據(jù)。努力提高監(jiān)管工作的科學性，使轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量風險總體可知、可控。

（二）堅持分類監(jiān)管的原則，突出對重點產(chǎn)品、重點企業(yè)的日常檢查。各市局應充分運用各種網(wǎng)絡(luò)信息平臺，重點關(guān)注被依法查處的企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的企業(yè)、產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良事件的企業(yè)、信用等級較低的企業(yè)、各次專項檢查中問題較多的企業(yè)，以及主要生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位人員變動較大的企業(yè)、未能一次通過質(zhì)量體系考核的企業(yè)、首次取得產(chǎn)品注冊證一年內(nèi)的企業(yè)。合理利用有限的監(jiān)管資源，著力提高監(jiān)管工作的針對性、有效性。

（三）進一步推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查的制度化、常態(tài)化。充分發(fā)揮突擊檢查的作用，真正查找、發(fā)現(xiàn)并解決企業(yè)目前存在的突出問題。國家局今年擬調(diào)整重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，省局也將對重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄作相應的調(diào)整，各市局在接到有關(guān)國家局和省局重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄調(diào)整的文件后，應及時作相應調(diào)整并落實相關(guān)檢查任務(wù)。

（四）各市局應結(jié)合本轄區(qū)實際，抓緊編制年度檢查計劃，認真組織實施，并注重對日常監(jiān)管工作情況進行分析匯總。具體檢查情況應及時錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)信用管理系統(tǒng)，上半年監(jiān)督檢查工作總結(jié)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單》，分別于6月5日和次年1月5日前上報。其它

有關(guān)材料，仍按《細則》要求及時上報。

第二篇：南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定

南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

發(fā)布時間：2014-07-07 11:51 發(fā)布方：弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 930

2013年

第一章 總則

第一條為進一步加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，建立并落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任制，促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信自律，規(guī)范南通市食品藥品監(jiān)督管理部門和檢查人員的日常監(jiān)督管理行為，提高行政效能，努力構(gòu)建社會共治格局,切實保障醫(yī)療器械安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的實際情況，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是南通市各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)和依法納入經(jīng)營監(jiān)管范圍的企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械行為所實施的監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。第二章 監(jiān)管職責

第三條按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)工商注冊地址所在行政轄區(qū)劃分監(jiān)管職責的原則，南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作實行企業(yè)屬地管理。

第四條南通市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查工作重點、布置專項檢查或聯(lián)合檢查等；對各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)督管理工作進行檢查、指導；必要時，可直接組織對經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第五條市局應建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作協(xié)調(diào)機制，通報全市監(jiān)督檢查總體情況和重大問題處理等情況。各級食品藥品監(jiān)督管理部門接到醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故或群體性不良事件信息后，應按《南通市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應急預案》的規(guī)定及時上報。

第六條各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和管理工作；負責制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督計劃確定重點監(jiān)管企業(yè)并組織實施。

第七條縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應于每年6月15日和12月15日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理情況報送市局。日常監(jiān)督管理情況應至少包含以下內(nèi)容：

（一）日常監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；

（二）監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不良行為、主要問題、重大問題及處理情況；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表》。

第八條醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應當熟悉和了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)知識。依法履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，遵守檢查紀律，自覺接受監(jiān)督。對檢查中知曉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，應予以保密。第三章 企業(yè)責任

第九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責任者，應按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定和標準的要求開展經(jīng)營活動，保持質(zhì)量管理體系的有效運行，保證銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法、安全。

第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并保存證明醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全性、有效性基本要求的資料，建立產(chǎn)品購進及銷售等相關(guān)制度和臺賬，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中登載事項發(fā)生變化的，應及時按照規(guī)定辦理變更登記。經(jīng)營企業(yè)還應將下列信息的保持和變化情況書面告知轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局：

（一）企業(yè)相關(guān)人員及變更情況：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、專職質(zhì)量管理人員等；

（二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量投訴和處理情況；

（四）重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理情況；

（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及處理情況；

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回情況；

（七）企業(yè)聯(lián)系方式變化情況，包括通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等；

（八）食品藥品監(jiān)督管理部門認為其它需要報告的情況。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按上款要求進行回顧性檢查，并于十二月底前報轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局?；仡櫺詸z查按照《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（見附件1）執(zhí)行。

第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應積極配合各級食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督檢查工作，如實提供監(jiān)督檢查材料，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應認真進行整改，并按要求將整改情況報送轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應對檢查人員的監(jiān)督檢查過程實施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在日常監(jiān)督活動中存在違法違紀行為，應及時向有關(guān)部門反映。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成傷害的，應停止銷售，并告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并報告轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2011﹞425號）的相關(guān)要求注冊為醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測用戶并開展監(jiān)測上報工作。

第四章日常檢查

第十七條各級食品藥品監(jiān)管局應加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查參照《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查指南》（見附件2）執(zhí)行。主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；

（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（五）管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。

第十八條監(jiān)督檢查可以采取全面檢查和針對性檢查，并應以針對性檢查為主的方式進行。對于一般監(jiān)管企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，各級食品藥品監(jiān)管局可結(jié)合實際情況確定監(jiān)督檢查的范圍和頻次。

第十九條 監(jiān)督檢查人員依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當客觀、準確、完整地填寫《南通市藥品、醫(yī)療器械檢查意見書》。

第二十條對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督檢查人員應告知企業(yè)整改要求、整改期限。須上報整改報告的，轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局在接到企業(yè)整改報告后，應及時對整改情況進行核實，必要時進行現(xiàn)場檢查。

第二十一條各級食品藥品監(jiān)管局應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。檔案應包括以下內(nèi)容：

基本信息：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》正副本信息及變更情況等；

監(jiān)管信息：《南通市藥品、醫(yī)療器械檢查意見書》、整改情況報告、不良事件監(jiān)測信息、《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》；

信用信息：獎勵信息（如系統(tǒng)內(nèi)獎勵信息、政府獎勵信息）、質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄、行政處罰信息、告誡談話記錄。

 第五章 重點監(jiān)管

第二十二條各級食品藥品監(jiān)管局應確定本行政區(qū)域重點監(jiān) 管企業(yè)并實施重點監(jiān)管。醫(yī)療器械重點監(jiān)管企業(yè)按以下原則確定：

（一）經(jīng)營江蘇省食品藥品監(jiān)管局確定的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（三）發(fā)生過重大質(zhì)量事故的企業(yè)；

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

（五）在上一監(jiān)督檢查中存在突出問題的企業(yè)；

（六）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量誠信評定為失信的企業(yè)。

第二十三條 對實施重點監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查頻次每年不少于四次。

第二十四條 經(jīng)營重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且企業(yè)質(zhì)量誠信評定級別為誠信優(yōu)秀企業(yè)的，可減少日常監(jiān)督檢查頻次，相關(guān)情況存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

第六章處置措施

第二十五條 發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，市局行政服務(wù)處按規(guī)定程序注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)下列情形的應及時報市局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核后轉(zhuǎn)行政服務(wù)處處理。

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

第二十六條對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法、違規(guī)行為，監(jiān)督檢查人員應按照有關(guān)規(guī)定，及時采取相應措施并移交稽查部門依照相關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條 建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管約談制度。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有下列不良行為情形之一的，在依法處理的同時，必要時由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局進行告誡談話，并記錄在案。

（一）企業(yè)負責人對醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件貫徹執(zhí)行不力的；

（二）擅自降低經(jīng)營條件、質(zhì)量管理要求，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的；

（三）未經(jīng)批準擅自變更經(jīng)營場所經(jīng)營的；

（四）擅自發(fā)布擴大產(chǎn)品適用范圍、適應癥或與產(chǎn)品注冊證批準內(nèi)容不相符合、有可能誤導消費者、可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準或擅自變動批準內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告的；

（五）銷售產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，在規(guī)定時限內(nèi)不及時報告；

（六）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責令限期整改而逾期未整改的；

（七）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（八）其它嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。

（九）其它不良行為有必要進行約談的情形。

第二十八條對擅自改變醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件，被責令限期整改而逾期未整改的，市及縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應及時取證并立案，市局按程序依法吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十九條對嚴重違規(guī)經(jīng)營和經(jīng)營不合格器械的企業(yè)，縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局在依法查處的同時，應將有關(guān)情況報市局審核后通過市局網(wǎng)站予以公示。

第七章 附則

第三十條本規(guī)定由南通市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本規(guī)定自下發(fā)之日起30日施行。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總

則

第一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，指導和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實施分類分級監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 生產(chǎn)企業(yè)的分類分級

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。

四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

三級監(jiān)管是對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第六條 重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：

產(chǎn)品的風險程度；

同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況；

產(chǎn)品的市場占有率；

產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗情況；

產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況；

產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品風險程度和監(jiān)管工作實際，并根據(jù)風險較高的部分第三類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴重問題的產(chǎn)品，制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品和部分第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)存在較嚴重問題的產(chǎn)品，制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行評估，并確定監(jiān)管級別。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按進行，對于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風險產(chǎn)品等情況可即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照評定的級別進行相應的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十一條 實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取特別嚴格的措施，加強監(jiān)管。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)四級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實施重點監(jiān)管，每年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十二條 實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取嚴格的措施，防控風險。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)三級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每兩年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十三條 實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十四條 實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

第十五條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十六條 對于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際情況約談企業(yè)負責人了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第十八條 對于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織檢查，檢查結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十九條 對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第二十條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準確。

第四章 附

則

第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）同時廢止。

第四篇：關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知

國食藥監(jiān)械[2006]19號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）等有關(guān)規(guī)定，國家局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年一月十九日醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定

第一條 為依法加強醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是指各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標準，對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過程實施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動包括質(zhì)量體系檢查、專項檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日常現(xiàn)場檢查。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負責。

國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進行指導和檢查，部署和督導醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責制定和組織實施行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃，部署行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，需要時可直接對

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和管理工作。

上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理工作負有監(jiān)督、指導和培訓的職責。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風險程度和監(jiān)管工作實際，對部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實施重點監(jiān)管，并制定、公布和調(diào)整國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實際，發(fā)布本行政區(qū)域《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，確定的重點監(jiān)管目錄及相應的生產(chǎn)企業(yè)報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查，根據(jù)需要組織對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實施摸底性抽查。產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或委派相關(guān)單位進行，抽樣檢驗的產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查，企業(yè)質(zhì)量體系檢查或產(chǎn)品抽查情況應報告國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的監(jiān)督檢查計劃，應結(jié)合行政區(qū)域生產(chǎn)實際和日常監(jiān)管要求，逐級落實到縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。

第七條 縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。

日常監(jiān)督管理檔案內(nèi)容至少包括：

（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址（含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場地）、生產(chǎn)范圍、郵編、聯(lián)系電話等；

（二）變更事項：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》許可事項及登記事項變更情況記錄；

（三）質(zhì)量體系考核報告或認證證書及跟蹤檢查記錄；

（四）監(jiān)督檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄；

（五）質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄；

（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報告；

（七）現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況記錄、整改情況報告；

（八）信用管理記錄；

（九）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；

（十）藥品監(jiān)督管理部門依法實施檢查的其他記錄。

第八條 各級藥品監(jiān)督管理部門應建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開展對生產(chǎn)企業(yè)的信用評定分級，施行分級監(jiān)管。信用評定和分級監(jiān)管的方案由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

（一）當年通過或周期復查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的；

（二）國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的；

（三）上監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的；

（四）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評定級別為最高的。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在重點監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化時，應填寫《重點監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表》（附件1），隨醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃上報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。

第十條 各級藥品監(jiān)督管理部門每年應擬定監(jiān)督檢查方案，內(nèi)容包括檢查目的和對象、檢查內(nèi)容和方式、人員和時間安排等。

第十一條 監(jiān)督檢查人員應當熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有相關(guān)專業(yè)知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。

第十二條 實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，應當向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細則》記錄項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點項、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》否決項等規(guī)定的，應責令企業(yè)限期改正。如有違法違規(guī)的，應依法處理；非職能范圍的應及時移交相關(guān)職能部門處理。

第十三條 對檢查中有責令企業(yè)限期改正的事項，縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門應負責監(jiān)督整改落實情況。

第十四條 省、市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應及時收集和掌握醫(yī)療器械不良事件的情況，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應將行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時分析匯總（報送要求見附件2），并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附件3），分別于每年6月15日和12月15日前報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。監(jiān)督檢查工作總結(jié)在次年1月底前上報。國家食品藥品監(jiān)督管理局布置的專項監(jiān)督檢查工作按專項要求上報。

第十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2003年1月14日印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》同時廢止。

附件1：重點監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報告要求

附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檢查情況匯總表

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

**創(chuàng)建于1943年，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2002年9月，在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，是目前醫(yī)療器械行業(yè)中唯一的一家國營上市企業(yè)。

七十六年來，**始終堅持以一切行動聽指揮的軍工企業(yè)文化、拼搏誠信的齊魯文化、以用戶為中心的現(xiàn)代企業(yè)文化為企業(yè)核心價值觀，用目標鼓舞士氣，用發(fā)展凝聚人心，用創(chuàng)新提升素質(zhì)，用文化打造實力，堅定不移地走健康產(chǎn)業(yè)之路，堅定不移地走技術(shù)創(chuàng)新之路，堅定不移地走資本運作之路，現(xiàn)擁有醫(yī)療器械及裝備、制藥裝備、醫(yī)療服務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊。

在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術(shù)完備的先進產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設(shè)備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領(lǐng)域。其中感染控制設(shè)備的品種和產(chǎn)量已穩(wěn)居世界第一，以醫(yī)用電子直線加速器為代表的放射診療系列產(chǎn)品，質(zhì)量接近國際先進水準。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術(shù)中心組成，下設(shè)八個產(chǎn)品技術(shù)分廠和五個控股公司，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷售為一體。在常規(guī)制藥裝備生產(chǎn)之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優(yōu)質(zhì)服務(wù)；同時，為化學藥、生物藥、植物藥工廠的建設(shè)提供整包服務(wù)，為客戶解決一切后顧之憂。

在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，**持續(xù)提升著品牌競爭力和美譽度。憑借專業(yè)的投資、建設(shè)、運營及采購和服務(wù)平臺，打造具有先進醫(yī)療理念、前沿科研水平、品牌經(jīng)營連鎖、資源有機融合的現(xiàn)代化醫(yī)院集團。與此同時，**也在積極拓展著腎臟健康服務(wù)，利用公司專業(yè)化、集約化、連鎖化的運營優(yōu)勢，為醫(yī)院提供新技術(shù)、新管理、新模式，創(chuàng)建出一系列特色鮮明的腎臟病專科醫(yī)院和血液透析中心，用無限的責任感和專業(yè)度，服務(wù)于廣大腎病患者。現(xiàn)**旗下?lián)碛?6家醫(yī)院、2家醫(yī)藥流通企業(yè)、1個醫(yī)藥電子商務(wù)平臺及數(shù)十家血液透析中心。公司以山東核心區(qū)域為研發(fā)、制造、營銷和管理總部，同時有北京核心區(qū)域、上海核心區(qū)域。

**是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，擁有一個院士工作站、一個博士后創(chuàng)新實踐基地、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才1名、兩個省級企業(yè)技術(shù)開發(fā)中心，公司每年都有幾十個新產(chǎn)品被推向市場，國家級新產(chǎn)品已達14個，榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中第一家“國家級企業(yè)技術(shù)中心”稱號。2009年“**”被國家工商總局認定為“中國馳名商標”。集團現(xiàn)有職工一萬余人，2018年貨幣收入125億元，列國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)中前列。

近年來，**一直在“加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”的道路上堅定前行，為適應設(shè)備大技能人才的發(fā)展需要，**非常重視校企學科融合建設(shè)，利用制造與創(chuàng)新的優(yōu)勢滿足各大院校的人才培養(yǎng)。其中以醫(yī)學影像及放射治療為代表的仿真教學產(chǎn)品（包括模擬CT、DR、MRI教學機，三維動畫虛擬仿真教學系統(tǒng)，醫(yī)學影像診斷思維訓練與考核系統(tǒng)、影像設(shè)備學綜合電路實驗臺等）已服務(wù)于60余家高等院校，協(xié)助高校建設(shè)醫(yī)學影像及放療實訓中心，用于影像技術(shù)專業(yè)校內(nèi)實訓及教學任務(wù)。

在校企合作方面，公司已先后與山東大學、山東理工大學、山東省醫(yī)學高等?？茖W校、山東藥品食品職業(yè)學院、山東工業(yè)職業(yè)學院、齊魯醫(yī)藥學院、淄博技師學院等院校開展了學科共建、訂單培養(yǎng)等合作模式。另外，為了進一步推動產(chǎn)教結(jié)合、深化校企合作，加強醫(yī)學影像技術(shù)專業(yè)學生技能的訓練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫(yī)學高等專科學校共同承辦了第四屆、第五屆全國職業(yè)院校醫(yī)學影像技術(shù)專業(yè)實踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業(yè)舉辦，為影像技術(shù)專業(yè)教育中的教師與學生提供一個親臨生產(chǎn)一線的機會，不僅促進了醫(yī)學影像技術(shù)學生的專業(yè)技能提高，更是通過產(chǎn)、學、研、用平臺的搭建，建立起學校與企業(yè)之間的理論學習的平臺、實踐應用平臺及實驗平臺，堅持以用為先、實操為重、精準培養(yǎng)的原則，為醫(yī)學影像領(lǐng)域培養(yǎng)應用型、復合型的專業(yè)化人才作了典型示范。