第一篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理制度

一、含特殊藥品復(fù)方制劑含義及范圍 含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。含麻黃堿類復(fù)方制劑是指根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)為第一類易制毒化學(xué)品中的藥品類易制毒化學(xué)品，凡含有以上任何物質(zhì)的復(fù)方藥品（不包括含麻黃的中成藥）稱為“含麻黃堿類復(fù)方制劑”。

二、管理概要 含特殊藥品復(fù)方制劑的采購管理。

1.1 藥品進(jìn)貨渠道的選擇應(yīng)從嚴(yán)控制，原則上向藥品的生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨。首選質(zhì)量保證體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市場(chǎng)信譽(yù)好的生產(chǎn)企業(yè)。

1.2 采購部在前期銷售、當(dāng)前庫存及市場(chǎng)預(yù)測(cè)的基礎(chǔ)上，簽訂采購合同。首次引進(jìn)品種的報(bào)批審核手續(xù)按《首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核管理制度》執(zhí)行。

1.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購過程中的質(zhì)量監(jiān)控和采購品種的質(zhì)量審核，在ERP中進(jìn)行商品分類集合。

1.4 含特殊藥品復(fù)方制劑采購應(yīng)有供貨方合法票據(jù)，杜絕現(xiàn)金付款，并在ERP中建立準(zhǔn)確、完整的藥品購進(jìn)記錄。2 含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收管理。

2.1 含特殊藥品復(fù)方制劑入庫驗(yàn)收，按藥品驗(yàn)收管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行，如驗(yàn)收結(jié)論為“合格”則交保管員入庫儲(chǔ)存；如驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”則作拒收處理。2.2 含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于含興奮劑復(fù)方制劑，在包裝、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)標(biāo)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣警示語。

2.3 因?yàn)閲?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有明文規(guī)定含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，如包裝、標(biāo)簽上有“委托生產(chǎn)”或“委托加工”等信息，則予以拒收。3 含特殊藥品復(fù)方制劑的倉儲(chǔ)管理。

3.1 含特殊藥品復(fù)方制劑須經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可入庫，專庫儲(chǔ)存。4 含特殊藥品復(fù)方制劑的養(yǎng)護(hù)管理。

4.1 含特殊藥品復(fù)方制劑按常規(guī)進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。4.2 只進(jìn)行包裝外觀檢查，一般不作破壞性養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理制度 含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理

5.1 含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售對(duì)象應(yīng)為具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。銷售時(shí)應(yīng)索取購買方合法資質(zhì)證明材料復(fù)印件及采購人員法人委托書和身份證明復(fù)印件。

5.2 銷售部門應(yīng)與客戶明確不得以現(xiàn)金支付方式采購含特殊藥品復(fù)方制劑。無對(duì)公賬戶的私人診所、零售單體藥店等，應(yīng)簽訂《付款協(xié)議書》，由協(xié)議賬戶轉(zhuǎn)入我司賬戶。

5.3 從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

5.4.財(cái)務(wù)部應(yīng)核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，并不得收取現(xiàn)金。如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)管理局報(bào)告。

5.5 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑嚴(yán)格控制銷售量。由質(zhì)量管理部門設(shè)置一個(gè)相應(yīng)的限量值（規(guī)定：不能超過最小包裝100盒每次；規(guī)定每個(gè)月不得超過1200盒）；如有超數(shù)量或超頻次系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示并攔截。

5.6 含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售必須建立銷售專賬，由公司銷售部門進(jìn)行銷售跟蹤。含特殊藥品復(fù)方制劑的出庫管理

6.1 含特殊藥品復(fù)方制劑出庫按藥品出庫復(fù)核管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行，本庫區(qū)保管員嚴(yán)格憑單揀配貨，憑單復(fù)核，憑單出庫。

6.2 含特殊藥品復(fù)方制劑出庫應(yīng)建立復(fù)核記錄，實(shí)行出庫批號(hào)跟蹤。7 含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理

7.1 含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)行門對(duì)門送貨，客戶不得自行上門提貨；銷售人員也不得自行提貨，實(shí)行人貨分離。

7.2 含特殊藥品復(fù)方制劑若托運(yùn)送貨時(shí)，應(yīng)辦理相應(yīng)的運(yùn)輸手續(xù)；收貨方不得是本公司銷售人員或購買方人員，必須是購買方單位。貨物送達(dá)，與客戶當(dāng)面逐件點(diǎn)清交接，辦理簽收手續(xù)。

7.3 物流自運(yùn)時(shí)，應(yīng)將藥品送達(dá)至購買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉庫地含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理制度

址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由客戶入庫員在隨貨同行單上簽字、蓋章。并將回執(zhí)聯(lián)帶回公司儲(chǔ)運(yùn)部每月匯總存于質(zhì)管部。

7.4 含特殊藥品復(fù)方制劑在運(yùn)輸中發(fā)生差錯(cuò)或者遺失應(yīng)及時(shí)查清原因并上報(bào)有關(guān)部門。

第二篇：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

四、采購含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，采購部應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負(fù)責(zé)收集、核實(shí)供貨方資質(zhì)文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。質(zhì)量管理部在對(duì)上述資料審核合格后將其存檔備案。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本公司《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度》執(zhí)行，質(zhì)量副總審批后，方可購進(jìn)該類藥品。并按照國(guó)食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行單）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。

五、購進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件。

六、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，收貨員根據(jù)采購訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規(guī)定對(duì)到貨藥品進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無誤后放置與儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收員依據(jù)隨貨同行單所列內(nèi)容，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫。隨貨同行單一聯(lián)留存，另一聯(lián)加蓋本公司公章后及時(shí)返回供貨方。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得收貨、驗(yàn)收入庫。

七、對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，收貨人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

八、在倉庫內(nèi)設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，質(zhì)量管理部應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。

九、該類藥品有效期管理，應(yīng)按照本公司《藥品效期管理制度》執(zhí)行。

十、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

十一、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷售部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規(guī)程》的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件等；指定專人負(fù)責(zé)銷售）、簽訂購銷合同等，本公司采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。

十二、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。

十三、出庫復(fù)核，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《出庫復(fù)核管理制度》，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫復(fù)核單是否相符，不相符的不得出庫。

十四、運(yùn)輸員應(yīng)確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，運(yùn)輸員應(yīng)要求購買方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物，無誤后由購買方采購負(fù)責(zé)人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯(lián)交由購買方留存，另一聯(lián)加蓋購買方公章后及時(shí)返回公司質(zhì)量管理部存檔。

十五、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品學(xué)習(xí)是成就事業(yè)的基石

復(fù)方制劑購銷業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

第三篇：含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止該類藥品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)藥品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》等法律、規(guī)章和規(guī)范性文件。

定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。

內(nèi)容：

1、含特殊藥品復(fù)方制劑的進(jìn)貨管理：門店經(jīng)營(yíng)的該類藥品必須從合法供貨單位購進(jìn)，不得自行從其他渠道采購藥品。

2、含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收管理：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票，賬，貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)的成分及時(shí)分辯出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的貨柜中。

3、含特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理：質(zhì)量管理部門將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。

4、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理：

（1）含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理．

（2）不得開架銷售上述藥品。含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片必須同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜，由專人管理、專冊(cè)登記。

（3）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

（4）發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

5、含特殊藥品復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)

質(zhì)管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含特殊藥品復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入今年培訓(xùn)計(jì)劃。

第四篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱503號(hào)文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實(shí)際提出以下貫徹意見，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照?qǐng)?zhí)行：

一、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。現(xiàn)根據(jù)503號(hào)文精神，具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。僅經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如決定今后不經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的同時(shí)遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)范圍的報(bào)告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件，對(duì)已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無需開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上將自動(dòng)核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)范圍。

已換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)，同時(shí)交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件。

二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷售、采購、驗(yàn)收入庫等工作必須指定專人負(fù)責(zé)，必須確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。如托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑必須選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對(duì)固定的承運(yùn)單位，在簽托運(yùn)合同前必須對(duì)承運(yùn)單位的有關(guān)資質(zhì)、承運(yùn)能力、運(yùn)輸安全等情況進(jìn)行詳細(xì)的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運(yùn)單位必須將承運(yùn)的含特殊藥品復(fù)方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記的倉庫地址。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋購買方公章或驗(yàn)收專用章后及時(shí)返回銷售方存檔。

三、各市藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴(yán)格審查復(fù)方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實(shí)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售流向；二是加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷含特殊藥品復(fù)方制劑的跟蹤檢查，重點(diǎn)核查含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售流向、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和省局。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)

2009年08月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國(guó)家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

第五篇：含麻黃堿藥品復(fù)方制劑管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度

1、目的：為進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品流入非法渠道，特制定本制度。

2、使用范圍：適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)的管理。

3、內(nèi)容：

3.1 含特殊藥品復(fù)方制劑是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。3.2 購進(jìn)管理：

3.2.1 采購部指定專人負(fù)責(zé)該類藥品的采購工作。采購部會(huì)同質(zhì)管部審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)。并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并建立質(zhì)量檔案；

3.2.2 嚴(yán)格從具有相應(yīng)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍資質(zhì)的供貨單位購進(jìn)。不得從任何非法渠道購進(jìn)，嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品采購管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度》、索取含有紅印章的合法資質(zhì)證照和開票資料；供應(yīng)商銷售人員《法人委托書》和身份證復(fù)印件、簽寫《質(zhì)量保證協(xié)議書》、《購銷合同》；

3.2.3 《購銷合同》應(yīng)注明交貨方式、交貨地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、并經(jīng)雙方簽名蓋章確認(rèn)；

3.2.4 購進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述復(fù)印件上加蓋供貨單位紅印章；

3.2.5 購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑禁止用現(xiàn)金進(jìn)行交易，必須從公司銀行賬戶付款，并索取供貨單位的發(fā)票和藥品銷售出庫單、稅票與出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)相對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。3.3 銷售管理：

3.3.1 銷售部是指專人負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售工作，銷售部會(huì)同質(zhì)管部審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并建立客戶檔案；

3.3.2 嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品銷售管理制度》，只能將藥品銷售給具有法定資格的經(jīng)營(yíng)單位和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能銷售給除此之外的任何單位和個(gè)人，索取蓋有紅章的資質(zhì)證照和開票資料，銷售客戶采購人員《法人委托書》和身份證復(fù)印件，并簽訂《購銷合同》； 3.3.3 《購銷合同》應(yīng)注明交付方式、交貨地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、并經(jīng)雙方蓋章確認(rèn)；

3.3.4 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)開具銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、單價(jià)、金額等內(nèi)容。

3.3.5 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，禁止現(xiàn)金交易。貨款應(yīng)支付到公司賬號(hào)。銷售藥品按照規(guī)定開具銷售稅票（增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），并附有藥品的銷售出庫清單； 3.3.6 凡是銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑必須填寫“收貨回執(zhí)單”或在銷售出庫單上，由收貨單位收貨人簽字、蓋章，以便對(duì)銷售流向進(jìn)行跟蹤； 3.3.7 做好銷售記錄，每月裝訂成冊(cè)，以備核查。3.4 電子監(jiān)管

3.4.1 含特殊管理藥品，已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管。未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品。一律不得購進(jìn)、驗(yàn)貨入庫、銷售。對(duì)此類藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品電子監(jiān)管管理制度》； 3.4.2 對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑，按規(guī)定做好購銷數(shù)據(jù)采集、傳送工作、確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。3.5 驗(yàn)收管理

3.5.1 嚴(yán)格執(zhí)行公司《驗(yàn)收管理制度》，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與隨貨同行單是否相符、準(zhǔn)確做好驗(yàn)收工作、驗(yàn)收記錄按月裝訂、以便查驗(yàn)；

3.5.2驗(yàn)收含特殊藥品復(fù)方制劑，發(fā)現(xiàn)無電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的。一律拒收，不得入庫，報(bào)質(zhì)管部處理。3.6 儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸

3.6.1 嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度》對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑，設(shè)立專庫保管；確保儲(chǔ)存安全，防止發(fā)生流弊；

3.6.2 儲(chǔ)運(yùn)部出庫發(fā)運(yùn)此類藥品應(yīng)確保送達(dá)購貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，銷售客戶方經(jīng)查驗(yàn)貨物無誤后，要求對(duì)方收貨員在隨貨單上或回執(zhí)單簽名、蓋章確認(rèn)。確認(rèn)后的隨貨同行單或“回執(zhí)單”，交質(zhì)管部備案，以便查實(shí)；

3.6.3 含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)生丟失、被盜，應(yīng)立即報(bào)告公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和公安部門。3.7 監(jiān)督管理

3.7.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)購、銷客戶資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)資質(zhì)材料過期，應(yīng)立即通知采購部和銷售部進(jìn)行資料更新。

3.7.2 質(zhì)管部每月對(duì)銷售部門的銷售回執(zhí)單進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理。3.7.3 質(zhì)管部對(duì)電子監(jiān)管上傳負(fù)責(zé)檢查、指導(dǎo)。

3.7.4 財(cái)務(wù)部規(guī)范結(jié)算制度、監(jiān)督資金流向，防止發(fā)生套購、騙購現(xiàn)象。

4、歸口部門：質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部。