第一篇：關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦[2012]4號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國家局《關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號(hào)）已明確要求，在2011年12月31日前，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管。為切實(shí)做好上述品種電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。

各?。▍^(qū)、市）局要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理，督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行賦碼，藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行核查，并請(qǐng)藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。核查中發(fā)現(xiàn)涉嫌流入非法渠道的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一二年一月十日

第二篇：關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知(食藥監(jiān)辦[2012]4號(hào))

安徽華源醫(yī)藥股份有限公司·質(zhì)管部下載日期：2012-01-12 關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦[2012]4號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國家局《關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號(hào)）已明確要求，在2011年12月31日前，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管。為切實(shí)做好上述品種電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。

各省（區(qū)、市）局要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理，督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行賦碼，藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行核查，并請(qǐng)藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。核查中發(fā)現(xiàn)涉嫌流入非法渠道的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二○一二年一月十日來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

第三篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知草稿

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知

市本級(jí)各藥品零售企業(yè)：

近年來，我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門通過強(qiáng)化日常監(jiān)管、開展專項(xiàng)治理、嚴(yán)查違法案件等有效措施，含特殊藥品復(fù)方制劑流弊現(xiàn)象總體上得到了有效遏制。但近期個(gè)別地區(qū)出現(xiàn)了含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道和含可待因復(fù)方口服溶液被青少年濫用的現(xiàn)象，已引起社會(huì)各方面的關(guān)注和省政府領(lǐng)導(dǎo)的高度重視。為切實(shí)加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑管理，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展含麻黃堿復(fù)方制劑流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查的通知》（食藥監(jiān)辦安〔2011〕86號(hào)）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市〔2011〕11號(hào)）精神，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、批發(fā)企業(yè)

1、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)。應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照、法人登記證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、銀行帳號(hào)、稅務(wù)登記證等）復(fù)印件、采購人員（銷售人員）的法人委托書和身份證明復(fù)印件、購銷合同、及購銷方企業(yè)和企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話、核實(shí)記錄等。應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出入庫驗(yàn)收、簽訂購銷合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

2、藥品批批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安[2009]283號(hào))規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，核實(shí)購買付款單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、銷售方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購貨方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后有入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、藥品零售企業(yè)

1、購進(jìn)的含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，藥品零售企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回供貨單位。

2、藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝，并做好銷售記錄。

3、藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)購買含特殊藥品復(fù)方制劑的顧客身份進(jìn)行核實(shí)并登記備查，防止套購、騙購現(xiàn)象。對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液實(shí)行專人、專柜、專賬，由藥店駐店藥師專人負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的購銷存和相關(guān)記錄工作。

4、與供貨單位之間禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。藥品零售企業(yè)在購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算，但銀行卡的開戶人必須是該藥品零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人，且該張銀行卡必須已在供貨單位備案登記。

各藥品零售企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì)，認(rèn)清含特殊藥品復(fù)方制劑流弊可能產(chǎn)生的危害，加強(qiáng)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，進(jìn)一步完善含特殊藥品復(fù)方制劑內(nèi)部管理制度，針對(duì)本通知要求開展自查自糾工作，嚴(yán)格規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑購銷行為，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即暫停銷售，并立即向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

我局下一步將把含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理作為藥品日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，與信用體系建設(shè)、許可證換證、GSP認(rèn)證及跟蹤檢查等各項(xiàng)工作有機(jī)結(jié)合起來，重點(diǎn)檢查：含特殊藥品復(fù)方制劑購銷渠道、有關(guān)制度執(zhí)行情況、藥品分類管理和處方來源等。藥品零售企業(yè)違反有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的，將按照《藥品管理法》第七十九條從嚴(yán)從重處理，情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

麗水市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年八月二十四日

第四篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱503號(hào)文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實(shí)際提出以下貫徹意見，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照?qǐng)?zhí)行：

一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。現(xiàn)根據(jù)503號(hào)文精神，具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。僅經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)如決定今后不經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)的同時(shí)遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍的報(bào)告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件，對(duì)已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，無需開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》上將自動(dòng)核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍。

已換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍申請(qǐng)，同時(shí)交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件。

二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷售、采購、驗(yàn)收入庫等工作必須指定專人負(fù)責(zé)，必須確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。如托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑必須選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對(duì)固定的承運(yùn)單位，在簽托運(yùn)合同前必須對(duì)承運(yùn)單位的有關(guān)資質(zhì)、承運(yùn)能力、運(yùn)輸安全等情況進(jìn)行詳細(xì)的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運(yùn)單位必須將承運(yùn)的含特殊藥品復(fù)方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋購買方公章或驗(yàn)收專用章后及時(shí)返回銷售方存檔。

三、各市藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴(yán)格審查復(fù)方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實(shí)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售流向；二是加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)購銷含特殊藥品復(fù)方制劑的跟蹤檢查，重點(diǎn)核查含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售流向、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和省局。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

國食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)

2009年08月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時(shí)在全國范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

第五篇：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

四、采購含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，采購部應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負(fù)責(zé)收集、核實(shí)供貨方資質(zhì)文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。質(zhì)量管理部在對(duì)上述資料審核合格后將其存檔備案。對(duì)首營企業(yè)和首營品種應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本公司《首營企業(yè)和首營品種管理制度》執(zhí)行，質(zhì)量副總審批后，方可購進(jìn)該類藥品。并按照國食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行單）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。

五、購進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件。

六、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，收貨員根據(jù)采購訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規(guī)定對(duì)到貨藥品進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無誤后放置與儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收員依據(jù)隨貨同行單所列內(nèi)容，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫。隨貨同行單一聯(lián)留存，另一聯(lián)加蓋本公司公章后及時(shí)返回供貨方。對(duì)稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得收貨、驗(yàn)收入庫。

七、對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，收貨人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

八、在倉庫內(nèi)設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，質(zhì)量管理部應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。

九、該類藥品有效期管理，應(yīng)按照本公司《藥品效期管理制度》執(zhí)行。

十、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

十一、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷售部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規(guī)程》的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件等；指定專人負(fù)責(zé)銷售）、簽訂購銷合同等，本公司采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。

十二、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。

十三、出庫復(fù)核，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《出庫復(fù)核管理制度》，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫復(fù)核單是否相符，不相符的不得出庫。

十四、運(yùn)輸員應(yīng)確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，運(yùn)輸員應(yīng)要求購買方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物，無誤后由購買方采購負(fù)責(zé)人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯(lián)交由購買方留存，另一聯(lián)加蓋購買方公章后及時(shí)返回公司質(zhì)量管理部存檔。

十五、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品學(xué)習(xí)是成就事業(yè)的基石

復(fù)方制劑購銷業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。