第一篇：含特殊藥品復(fù)方制劑和冷藏藥品的培訓(xùn)試題

含特殊藥品復(fù)方制劑和冷藏藥品的培訓(xùn)試題

一、填空題（12*5分=60分）

1.藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁銷售除 胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

2.銷售國家有專門管理要求的藥品，要設(shè)置 專柜、專人 負(fù)責(zé)、管理、不得 開價 銷售。

3.將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入 管理，必須憑 處方 銷售。含麻黃堿類復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)生處方銷售。除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過 5 個最小包裝。

4.驗收冷藏藥品時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的 狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的 記錄。未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng) 拒收，做好記錄并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。驗收應(yīng)在冷藏柜內(nèi)進(jìn)行，30 內(nèi)驗收完畢。

二、名詞解釋（2*10分=20分）

1.蛋白同化制劑：

又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動作力度和增強(qiáng)男性的性特征。

2.肽類激素：

肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，最小的肽類激素可由三個氨基酸組成，如促甲狀腺激素釋放激素(TRH)。多數(shù)肽類激素可由十幾個，幾十個或乃至上百及幾百個氨基酸組成。

三、問答題（10分）

1、不合格藥品特殊藥品的管理注意事項：

答：A.不合格特殊藥品的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等均有完整的手續(xù)和記錄。B.銷毀不 合格特殊藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按公司《近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理制度》 將不合格品集中到市食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一銷毀，不得擅自處理。

2、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售人員與質(zhì)管部人員負(fù)責(zé)客戶合法資格的審驗 ,應(yīng)審驗?zāi)男﹥?nèi)容？

答：核實經(jīng)營企業(yè)或單位資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明復(fù)印件等。同時銷售人員應(yīng) 向質(zhì)管部提供客戶的聯(lián)系電話，方便必要時質(zhì)管部對到貨情況進(jìn)行核實。

第二篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理的試題

含特殊藥品復(fù)方制劑管理的試題

姓名：

崗位：

得分：

一、填空（每空8分）

1、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

2、含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過，口服液體制劑不得超過。

3、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 前完成上述藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。

4、凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一審批量的。

5、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 個最小包裝。

6、藥品零售企業(yè) 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置 由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

二、簡答題（每題10分）

1、對違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥監(jiān)、公安部門應(yīng)當(dāng)如何處置？ 答：

2、含麻黃堿類復(fù)方制劑是指什么樣的藥品？ 答：

第三篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）（以下簡稱503號文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照執(zhí)行：

一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)根據(jù)503號文精神，具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。僅經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)如決定今后不經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍的報告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件，對已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，無需開展現(xiàn)場驗收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍。

已換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍申請，同時交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件。

二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負(fù)責(zé)，必須確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。如托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑必須選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對固定的承運(yùn)單位，在簽托運(yùn)合同前必須對承運(yùn)單位的有關(guān)資質(zhì)、承運(yùn)能力、運(yùn)輸安全等情況進(jìn)行詳細(xì)的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運(yùn)單位必須將承運(yùn)的含特殊藥品復(fù)方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。

三、各市藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴(yán)格審查復(fù)方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售流向；二是加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷含特殊藥品復(fù)方制劑的跟蹤檢查，重點(diǎn)核查含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、進(jìn)貨驗收、銷售流向、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)及時通報當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和省局。關(guān)于切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

國食藥監(jiān)安[2009]503號

2009年08月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進(jìn)貨驗收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

第四篇：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

四、采購含特殊藥品復(fù)方制劑時，采購部應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負(fù)責(zé)收集、核實供貨方資質(zhì)文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。質(zhì)量管理部在對上述資料審核合格后將其存檔備案。對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本公司《首營企業(yè)和首營品種管理制度》執(zhí)行，質(zhì)量副總審批后，方可購進(jìn)該類藥品。并按照國食藥監(jiān)安【2009】283號《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行單）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。

五、購進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件。

六、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，收貨員根據(jù)采購訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規(guī)定對到貨藥品進(jìn)行核對，核對無誤后放置與儲存條件相符的待驗區(qū)，并通知驗收員進(jìn)行驗收。驗收員依據(jù)隨貨同行單所列內(nèi)容，對照實物進(jìn)行驗收，并建立購進(jìn)藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫。隨貨同行單一聯(lián)留存，另一聯(lián)加蓋本公司公章后及時返回供貨方。對稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得收貨、驗收入庫。

七、對不符合運(yùn)輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，收貨人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

八、在倉庫內(nèi)設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，質(zhì)量管理部應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部。

九、該類藥品有效期管理，應(yīng)按照本公司《藥品效期管理制度》執(zhí)行。

十、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

十一、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，銷售部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規(guī)程》的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件等；指定專人負(fù)責(zé)銷售）、簽訂購銷合同等，本公司采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核人員的分工應(yīng)報質(zhì)量管理部備案。

十二、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。

十三、出庫復(fù)核，儲運(yùn)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《出庫復(fù)核管理制度》，認(rèn)真核對實物與銷售出庫復(fù)核單是否相符，不相符的不得出庫。

十四、運(yùn)輸員應(yīng)確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，運(yùn)輸員應(yīng)要求購買方當(dāng)場查驗貨物，無誤后由購買方采購負(fù)責(zé)人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯(lián)交由購買方留存，另一聯(lián)加蓋購買方公章后及時返回公司質(zhì)量管理部存檔。

十五、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品學(xué)習(xí)是成就事業(yè)的基石

復(fù)方制劑購銷業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

第五篇：含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止該類藥品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)藥品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》等法律、規(guī)章和規(guī)范性文件。

定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。

內(nèi)容：

1、含特殊藥品復(fù)方制劑的進(jìn)貨管理：門店經(jīng)營的該類藥品必須從合法供貨單位購進(jìn)，不得自行從其他渠道采購藥品。

2、含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收管理：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收，做到票，賬，貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)的成分及時分辯出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)的貨柜中。

3、含特殊藥品復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護(hù)管理：質(zhì)量管理部門將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。

4、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理：

（1）含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理．

（2）不得開架銷售上述藥品。含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片必須同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜，由專人管理、專冊登記。

（3）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

（4）發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。

5、含特殊藥品復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)

質(zhì)管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含特殊藥品復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入今年培訓(xùn)計劃。