第一篇：江蘇省實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

江蘇省實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

江蘇省農(nóng)業(yè)委員會(huì)文件

蘇農(nóng)規(guī)(2010)1號(hào)

關(guān)于印發(fā)《江蘇省關(guān)于實(shí)施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》的通知 各市、縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)委員會(huì)（農(nóng)林、農(nóng)業(yè)、林牧漁業(yè)局）：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)）規(guī)定，我委組織制定了《江蘇省關(guān)于實(shí)施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：江蘇省關(guān)于實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

二〇一〇年五月二十五日

附件：

江蘇省關(guān)于實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

第一章 總則

第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第三十六條的規(guī)定，制定

本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則適用于江蘇省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第三條 本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體細(xì)化，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則

不再作出具體規(guī)定。第二章 場(chǎng)所與設(shè)施

第四條 用于獸藥經(jīng)營的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)寬敞、整潔，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所和倉貯面積均不少于30平方米。

（二）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、營業(yè)場(chǎng)所面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。

（三）從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獸用生物制品專庫。經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫。

第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)與營業(yè)場(chǎng)所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中，冷藏庫溫度為2～10℃，陰涼庫溫度為0～20℃，常溫庫溫度為0～30℃，各庫房相對(duì)濕度保

持在30～75%之間。

（二）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫或配置冷柜、冰箱等必要的設(shè)施、設(shè)備，備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。

第六條 在同一縣（市）內(nèi)統(tǒng)一配置倉儲(chǔ)的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，其每個(gè)連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。第三章 機(jī)構(gòu)與人員

第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。其具體職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

（二）制定企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核，建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案。

（四）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

（五）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作，按規(guī)定處理不

合格獸藥。

（六）負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（七）其他相關(guān)工作。

因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)行。

獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第八條 設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識(shí)，并具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員不得少于2人。

第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加縣級(jí)以上獸醫(yī)行政主管部門的培訓(xùn)、考核。

獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門的培

訓(xùn)、考核。第四章 規(guī)章制度

第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度。在獸藥經(jīng)營活動(dòng)的全過程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相

關(guān)人員的可追溯性。第五章 采購與入庫

第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：

（一）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)。

（二）審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。

（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。

（四）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同。

第十二條 對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）營業(yè)執(zhí)照。

（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）。

（三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）。

第十三條 對(duì)所經(jīng)營產(chǎn)品合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）核實(shí)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

（三）審核獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。

（四）了解獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

（五）進(jìn)口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通

關(guān)單等內(nèi)容。

第十四條 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。

（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說明書的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。

（四）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。

（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六章 陳列與儲(chǔ)存

第十五條 獸藥堆垛應(yīng)當(dāng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第十六條 對(duì)銷后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。

第十七條 不合格獸藥應(yīng)當(dāng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。

第十八條 應(yīng)當(dāng)做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

第七章 銷售與運(yùn)輸

第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按以下有關(guān)規(guī)定銷售獸藥：

（一）營業(yè)時(shí)間內(nèi)，質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡。

（二）獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。

第二十條 獸藥拆零銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說

明書的內(nèi)容。

第二十一條 獸用生物制品在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。第八章 售后服務(wù)

第二十二條 在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報(bào)等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。不應(yīng)張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。

第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政主管部門監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿。

第九章 附則

第二十四條 本細(xì)則涉及的獸藥經(jīng)營范圍包括以下類別：獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。

第二十五條 本細(xì)則由江蘇省農(nóng)業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本細(xì)則自2010年7月1日起施行。

第二篇：實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

我店主要經(jīng)營非強(qiáng)制免疫用獸用生物制品、獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲藥、消毒藥。現(xiàn)有職工3人，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，法定代表人宋立英，質(zhì)量負(fù)責(zé)人××畜牧獸醫(yī)大專畢業(yè)，熟知獸藥法律法規(guī)及國家獸藥管理的相關(guān)政策。企業(yè)負(fù)責(zé)人每年參加縣局組織的獸藥經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)班，店內(nèi)人員定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所自己所有權(quán)，經(jīng)營面積21平方米，獸藥庫房面積為39平方米，完全適應(yīng)現(xiàn)有的經(jīng)營規(guī)模。獸藥經(jīng)營區(qū)完全獨(dú)立，寬敞明亮、整潔門。倉庫劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)，并有明顯標(biāo)志，不同獸藥品種分區(qū)儲(chǔ)存，溫度、濕度等環(huán)境能夠滿足獸藥儲(chǔ)存要求?，F(xiàn)有貨架和柜臺(tái)4套，完全滿足獸藥經(jīng)營需要，有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備，有溫、濕度計(jì)1個(gè)，隨時(shí)監(jiān)測(cè)庫房的溫濕度；有獸藥防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠的設(shè)施。根據(jù)獸藥品種、類別、用途分別按片劑類、粉針類、水針類和器械類并有明顯標(biāo)志。

嚴(yán)把獸藥采購關(guān)，采購前對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)

量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，要求對(duì)方提供“獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書及此批產(chǎn)品獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的復(fù)印件”并與供貨單位簽訂采購合同。對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)，保存購藥憑證，做好采購記錄，記錄保存到該藥過期后一年，入庫前嚴(yán)格檢查，對(duì)不符合要求堅(jiān)決不入庫并按合同要求返回。

經(jīng)營人員統(tǒng)一著白大衣，并佩戴標(biāo)有姓名、職稱、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。有獸藥質(zhì)量監(jiān)督公示板，對(duì)不合格獸藥決不銷售，在銷售過程中嚴(yán)格按國家批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明進(jìn)行宣傳，不作誤導(dǎo)購買者，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)向縣動(dòng)監(jiān)局報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

我店建立了一系列質(zhì)量管理制度文件和記錄檔案：

一、管理文件：

1、企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；

2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

3、對(duì)供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；

4、獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

5、環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

6、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

7、不合格獸

藥和退貨獸藥的管理制度；

8、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

9、企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

10、質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

二、管理記錄：

1、人員培訓(xùn)、考核記錄；

2、控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

3、獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

4、獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄；

5、獸藥清查記錄；

6、獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

7、不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8、獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

我們將嚴(yán)格遵守上述管理制度，如實(shí)填寫記錄，設(shè)專人專柜管理檔案文件。

××××××獸藥店

201年月19日

第三篇：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作總結(jié)

***實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范工作總結(jié)

為整頓規(guī)范我市獸藥市場(chǎng)和獸藥經(jīng)營行為，強(qiáng)化獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，提高獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障動(dòng)物用藥安全，保證我市獸藥GSP順利實(shí)施，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》、《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，按照局領(lǐng)導(dǎo)的工作部署，結(jié)合我市實(shí)際，主要抓了以下幾方面的工作：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

針對(duì)此次活動(dòng)，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立獸藥專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，解決協(xié)調(diào)全市獸藥GSP工作中遇到的具體困難和問題，具體落實(shí)獸藥GSP工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站站長為成員，將獸藥GSP工作納入對(duì)各站目標(biāo)考核，確保完成獸藥專項(xiàng)整治工作各項(xiàng)任務(wù)。

二、開展摸底調(diào)查工作

從2011年7月起我市開展了獸藥經(jīng)營企業(yè)的清理、調(diào)查和登記工作。通過調(diào)查，全面了解、掌握本市的獸藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、分布區(qū)域和各企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、倉儲(chǔ)條件、設(shè)施設(shè)備、人員狀況、經(jīng)營范圍、有效期、營業(yè)額等情況，為獸藥GSP的實(shí)施奠定基礎(chǔ)。經(jīng)調(diào)查，我市現(xiàn)有獸藥經(jīng)營戶59家。其中市區(qū)9家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)共計(jì)50家。

三、制定工作實(shí)施方案

根據(jù)獸藥GSP規(guī)范和獸藥經(jīng)營監(jiān)管工作的有關(guān)要求，結(jié)合本 1

地實(shí)際，制定我市獸藥GSP工作實(shí)施方案，及時(shí)召開啟動(dòng)工作會(huì)，明確目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任。

四、建立獸藥GSP評(píng)審員隊(duì)伍

根據(jù)農(nóng)業(yè)部、**省及**市市局的要求，從現(xiàn)有動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精的人員，通過集中培訓(xùn)后組成評(píng)審小組，負(fù)責(zé)全市的獸藥經(jīng)營企業(yè)的評(píng)審工作。

五、開展宣傳動(dòng)員工作

獸藥GSP是一項(xiàng)全新的事物，社會(huì)的認(rèn)識(shí)和認(rèn)同度還較低，實(shí)施工作難度較大，因此，我局在認(rèn)真調(diào)研的基礎(chǔ)上，廣泛動(dòng)員，組織開展宣傳活動(dòng)，給獸藥經(jīng)銷商下發(fā)《***畜牧獸醫(yī)局關(guān)于獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行申請(qǐng)認(rèn)證的通知》**份，使獸藥經(jīng)銷商熟悉了解獸藥GSP的內(nèi)容和要求，切實(shí)把實(shí)施獸藥GSP的各項(xiàng)工作精心組織好、實(shí)施好。

六、及時(shí)開展試點(diǎn)工作。

在市區(qū)選擇6家規(guī)模較大、經(jīng)營條件較好、質(zhì)量管理工作較為扎實(shí)的獸藥經(jīng)營企業(yè)開展獸藥GSP試點(diǎn)，于2012年1月1日前組織完成試點(diǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查初審驗(yàn)收工作，在此基礎(chǔ)上又選擇6家城鄉(xiāng)結(jié)合處的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行獸藥GSP改建。

七、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì)

一是對(duì)獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能準(zhǔn)確理解、全面掌握、準(zhǔn)確實(shí)施獸藥GSP規(guī)定。

二是對(duì)獸藥經(jīng)營者進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，2012年1月6日，在****會(huì)議室對(duì)我市40余名獸藥經(jīng)營者進(jìn)行獸藥GSP培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容為農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》以及《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。通過培訓(xùn)，促使獸藥經(jīng)營戶了解獸藥GSP工作的必要性和重要性，明確獸藥GSP工作的時(shí)間要求，督促他們?cè)鰪?qiáng)自覺性和責(zé)任心，并發(fā)放相關(guān)軟件資料。

三是加強(qiáng)獸藥GSP評(píng)審員的培訓(xùn)和考核工作，提高素質(zhì)，杜絕流于形式的評(píng)審工作，為獸藥GSP順利實(shí)施奠定良好基礎(chǔ)。

八、嚴(yán)格驗(yàn)收，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為

為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗(yàn)收工作中：一查企業(yè)人員資質(zhì)；二查獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備、庫房是否符合《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》經(jīng)營要求；三查獸藥經(jīng)營企業(yè)職責(zé)、制度是否落實(shí)；四查各項(xiàng)記錄填寫是否規(guī)范；五查庫房內(nèi)是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經(jīng)營企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放；七查經(jīng)營企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準(zhǔn)確。通過開展檢查，一方面對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出限期整改，另一方面督促獸藥經(jīng)營企業(yè)從獸藥的采購、質(zhì)量驗(yàn)收到銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)規(guī)范經(jīng)營，從而進(jìn)一步增強(qiáng)獸藥經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識(shí)，質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

九、工作進(jìn)程

****年**月**至**日，我市第一批12家獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過晉城市畜牧獸醫(yī)局驗(yàn)收小組的驗(yàn)收。

****年**月*號(hào)至今又有16家零售企業(yè)通過初審，等待晉城市畜牧獸醫(yī)局再審。

對(duì)10余家零售企業(yè)下達(dá)限期整改書，要求在**月**日前整改完畢并提出驗(yàn)收申請(qǐng)。

另有20余家不符合獸藥經(jīng)營條件的微小門市全部責(zé)令關(guān)停。

十、今后工作思路

獸藥GSP工作是一個(gè)長期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意見：

1、在試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，加大宣傳，進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥GSP管理規(guī)范的宣傳和學(xué)習(xí)培訓(xùn)。逐批對(duì)原來已取得《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、考核和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，對(duì)整改后驗(yàn)收合格的及時(shí)發(fā)放《**市獸藥GSP認(rèn)證書》并換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

2、統(tǒng)一全市獸藥登記臺(tái)帳，逐步建立供應(yīng)、銷售、使用三級(jí)獸藥質(zhì)量保障體系。

3、按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，逐步規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營行為。

4、加大對(duì)獸藥市場(chǎng)的整治力度，嚴(yán)厲打擊不符合規(guī)定的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營的違法行為。

5、對(duì)不具備條件的引導(dǎo)其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路。力爭在2012年7月前基本完成各獸藥經(jīng)營企業(yè)的GSP改造建設(shè)工作。

總之，我局在GSP獸藥質(zhì)量管理規(guī)范活動(dòng)中，認(rèn)真貫徹農(nóng)業(yè)部、省市局文件、各項(xiàng)重要指示精神，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定，精心組織，嚴(yán)格要求，認(rèn)真履行工作職責(zé)，充分發(fā)揮職能作用，抓出成效，規(guī)范市場(chǎng)，確保了獸藥質(zhì)量安全。

二0一二年三月二十三日

第四篇：遼寧獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

遼寧省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則是獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于遼寧省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備獸藥、獸醫(yī)專業(yè)知識(shí)。

第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的人員數(shù)量應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不得少于2人并至少有1名取得全國或省的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格。

第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

獸藥質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和經(jīng)營獸用生物制品企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第七條 獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

獸藥質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員變更時(shí)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)其人員進(jìn)行法律、法規(guī)、政策規(guī)定、職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)考核，并建立人員培訓(xùn)考核檔案。

第三章 場(chǎng)所與設(shè)施

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第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營地點(diǎn)和經(jīng)營范圍從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。

第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的、相對(duì)獨(dú)立的獸藥經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫。經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于20平方米，倉庫面積不得少于30平方米。

獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

第十二條 營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置應(yīng)當(dāng)懸掛獸藥經(jīng)營許可證和遼寧省獸藥GSP證書，設(shè)置質(zhì)量信息公示板，公布監(jiān)督電話。

變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

變更經(jīng)營場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十四條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；

（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；

（三）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；

（五）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

第十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章 規(guī)章制度

第十九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

（三）對(duì)供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；

（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

（三）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁?

確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第二十一條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

（二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；

（三）購銷記錄及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他各項(xiàng)記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第五章 采購與入庫

第二十二條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。

第二十四條

獸藥入庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進(jìn)貨單不符的；

（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

（三）沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；

（四）質(zhì)量異常的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第六章 陳列與儲(chǔ)存

第二十五條

陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；

（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放，易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（六）同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。

第二十六條

不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

第二十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。

第二十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章 銷售與運(yùn)輸

第二十九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi) 4

容。

銷售記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后1年，無有效期的至少保留3年。第三十一條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十二條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

第三十三條

獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元。第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售人員應(yīng)統(tǒng)一著裝，并佩戴標(biāo)有姓名、職稱、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。

第三十五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

第八章 售后服務(wù)

第三十六條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。

第三十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

第三十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

第三十九條

本實(shí)施細(xì)則自2010年3月1日起施行；原《遼寧省獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》（遼動(dòng)衛(wèi)發(fā)〔2005〕92號(hào)）予以廢止。

第五篇：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范基本知識(shí)

第一篇 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范基本知識(shí)

1、什么是獸藥經(jīng)營企業(yè)？

答：是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。

2、什么是獸藥GSP？

答：獸藥GSP是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Sale Practice for Veterinary Drugs）的簡稱，是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理、保證獸藥質(zhì)量而制定的一整套管理制度。

3、為什么要實(shí)施獸藥GSP？

答：獸藥是一種特殊的商品，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營條件都有特殊的要求，只有對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都采取嚴(yán)格的控制措施，才能保證獸藥質(zhì)量。獸藥GSP就是在獸藥流通過程中，針對(duì)獸藥采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束獸藥經(jīng)營企業(yè)的行為，對(duì)獸藥經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證向用戶提供合格的獸藥。

4、獸藥GSP何時(shí)起實(shí)施？

答：獸藥GSP于2010年3月1日起施行，施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自施行之日起24個(gè)月內(nèi)（即2012年3月1日前）達(dá)到獸藥GSP的要求，并依法申領(lǐng)《獸藥經(jīng)營許可證》。

5、制定《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》有何依據(jù)？ 答：根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)）第三十六條的規(guī)定。

6、未按規(guī)定實(shí)施獸藥GSP的應(yīng)依法承擔(dān)何法律責(zé)任？

答：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止經(jīng)營活動(dòng)，并處５萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

7、如何理解《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中“本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起24個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證?！保?/p>

答：經(jīng)過自查，認(rèn)為本企業(yè)已經(jīng)達(dá)到《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的，即可依法向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上獸醫(yī)行政主管部門申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。2012年3月1日起，凡未申請(qǐng)換發(fā)或雖申請(qǐng)換發(fā)但未通過審查而未能換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的，一律按照無《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營獸藥依法進(jìn)行處理，并給予取締。

8、申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)向何部門提交申請(qǐng)？

答：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，符合有關(guān)條件的，申請(qǐng)人可向市、縣（市、區(qū)）獸醫(yī)行政主管理部門提交申請(qǐng)；經(jīng)營獸用生物制品的，向自治區(qū)獸醫(yī)行政主管部門提交申請(qǐng)。具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營許可證申請(qǐng)指南》。

9、申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)提交哪些申請(qǐng)資料？

答：新申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填報(bào)《獸藥經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》，同時(shí)報(bào)送以下資料：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營許可評(píng)審辦法》第四條。

（一）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況，包括技術(shù)人員的畢業(yè)證或技術(shù)職稱資格證書復(fù)印件；

（二）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫等的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

（三）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施和設(shè)備情況；

（四）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

（五）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)記錄表格目錄；

（六）企業(yè)實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告；

（七）經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)提供：獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口獸用生物制品代理商明確委托銷售的產(chǎn)品類別委托書（或委托代理銷售合同）、委托產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件或進(jìn)口注冊(cè)證書復(fù)印件。

遞交以上文件、證書復(fù)印件時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供原件當(dāng)面審核。核實(shí)后，原件退回。申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除報(bào)送上述

（一）至

（七）項(xiàng)資料外，還應(yīng)提供《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，同時(shí)提供原件當(dāng)面審核。核實(shí)后，原件退回。

10、什么是獸用處方藥？

答：是指憑獸藥處方方可購買和使用的獸藥。

11、什么是獸用非處方藥？

答：是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸藥處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

第二篇 獸藥經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫與設(shè)施

12、獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所的面積應(yīng)符合什么條件？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所的面積應(yīng)符合以下條件，并應(yīng)與其經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四條。

1）市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米； 2）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積應(yīng)不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積應(yīng)不少于15平方米；

3）同時(shí)經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)設(shè)置獸用生物制品經(jīng)營專區(qū)，面積應(yīng)不少于10平方米；

4）專營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米。

13、獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥儲(chǔ)存?zhèn)}庫的面積應(yīng)符合什么條件？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積應(yīng)符合以下條件，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫(柜)：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第六條。

（一）市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不少于30平方米；

（二）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不少于15平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不少于10平方米；

（三）同時(shí)經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的獸用生物制品專用庫，面積應(yīng)不少于20平方米；專營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積應(yīng)不少于30平方米；

（四）專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，倉庫面積應(yīng)不少于60平方米；

（五）庫房高度應(yīng)不低于2.2米；

（六）倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。

14、能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）的庫房、設(shè)施的溫度、濕度要求是什么？

答：常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為-15°C以下；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

15、獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有什么相關(guān)設(shè)施、設(shè)備？

答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十條。

1）與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營企業(yè)在辦公、經(jīng)營場(chǎng)所可以不設(shè)置貨架、柜臺(tái)；

2）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；

3）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

4）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備； 5）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備；

6）經(jīng)營獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥標(biāo)本柜；

7）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)具有獨(dú)立的倉庫或保險(xiǎn)柜等特殊設(shè)備，符合國家有關(guān)規(guī)定；

8）經(jīng)營大批量固體消毒劑的，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫，并配備相應(yīng)的消防設(shè)施。

16、經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，還應(yīng)具備哪些特殊的儲(chǔ)藏設(shè)備？

答：經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)具備符合以下條件的設(shè)施、設(shè)備，其儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)：

1）配備容積不低于25立方米的獨(dú)立冷庫1個(gè)，或配備冰柜、冰箱至少3個(gè)，冰柜、冰箱總?cè)萘坎簧儆?500升；

2）配備至少5個(gè)保溫箱；

3）安裝雙路供電線路或備有功率適合的發(fā)電設(shè)備；

4）經(jīng)營需液氮保存的獸用生物制品，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的液氮罐； 5）收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應(yīng)符合獸用生物制品儲(chǔ)存要求。

17、獸藥經(jīng)營企業(yè)對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備的管理應(yīng)當(dāng)如何要求？ 答：獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

18、獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)可以統(tǒng)一配置倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備嗎？ 答：在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。但每個(gè)連鎖門店應(yīng)根據(jù)經(jīng)營需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍設(shè)備等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。

19、獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫地點(diǎn)、面積及有關(guān)設(shè)施、設(shè)備，以及有關(guān)質(zhì)量管理人員的，是否需要向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告？

答：變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

變更經(jīng)營場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第三篇 獸藥經(jīng)營企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員

20、獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員至少要多少人？

答：應(yīng)不少于2人；同時(shí)經(jīng)營或?qū)I獸用生物制品的應(yīng)不少于5人。

21、何謂獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員是指與企業(yè)具有勞動(dòng)合同關(guān)系或與企業(yè)法定代表人對(duì)該企業(yè)具有合伙出資人關(guān)系，并在企業(yè)具體從事獸藥經(jīng)營、管理活動(dòng)的人員。

22、企業(yè)法定代表人及其合伙出資人能否算為獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員？ 企業(yè)法定代表人及其合伙出資人如果不在企業(yè)具體從事獸藥經(jīng)營、管理活動(dòng)的，不算為獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員。

23、對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)該掌握的知識(shí)內(nèi)容具有哪些？ 答：應(yīng)當(dāng)熟悉《獸藥管理?xiàng)l理》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《獸藥進(jìn)口管理辦法》等獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。

24、獸藥經(jīng)營企業(yè)都必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)嗎？

答：經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)營獸用生物制品以外其它獸藥的企業(yè)，自行確定是否設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

25、獸藥經(jīng)營企業(yè)是否都必須具有質(zhì)量管理人員，如何理解質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)都必須具有質(zhì)量管理人員。

如企業(yè)沒有設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，則其必須設(shè)置1名質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；企業(yè)僅具有1名質(zhì)量管理人員的，則該名質(zhì)量管理人員就是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

如企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，則質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人可能就是企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（當(dāng)然企業(yè)也可以指定高層次的管理人員作為企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）。

26、獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有哪些職能？

答：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下職能：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十五條。

1）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 3）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位合法性和有關(guān)獸藥品種質(zhì)量的審核； 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案；

5）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 6）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 8）收集和分析獸藥質(zhì)量信息；

9）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)； 10）質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。

27、對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員有何條件要求？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

1）具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

2）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

28、企業(yè)獸藥質(zhì)量管理人員能否在其它單位兼職？ 答：不能。

29、對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員有何條件要求？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

30、對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)員工的素質(zhì)培訓(xùn)有何要求？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四篇 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

31、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理文件？

答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十一條。

1）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量承諾； 2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)； 3）對(duì)供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；

4）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

5）經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫、設(shè)施設(shè)備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度； 6）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

8）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度； 9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； 10）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度；

11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度。

32、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？

答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十三條。

1）人員培訓(xùn)、考核記錄；

2）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄； 3）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

4）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄； 5）獸藥清查記錄；

6）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查記錄； 9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

33、獸藥經(jīng)營企業(yè)建立記錄有何規(guī)范性要求？

答：記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變?cè)欤_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨，確保記錄信息可追溯。

34、獸藥經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理檔案應(yīng)符合哪些要求？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

1）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案；

2）產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括采購合同、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等，經(jīng)營獸用生物制品的還包括產(chǎn)品銷售代理合同；

3）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證； 4）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。

第五篇 獸藥的采購與入庫

35、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)銷售的獸用生物制品范圍有何要求？

答：經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或國外獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)和代理機(jī)構(gòu)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍，并有保證產(chǎn)品質(zhì)量的條款。

36、獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循怎樣的程序才能把好產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)？ 答：1）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)。

2）審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。

3）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。4）對(duì)首次經(jīng)營的獸藥品種應(yīng)了解其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，并索取檢驗(yàn)報(bào)告。

5）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同。

37、獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應(yīng)符合哪些條件？

答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十五條。

1）《獸藥經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)；

2）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營、有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；

3）進(jìn)口獸藥的有關(guān)合法進(jìn)口手續(xù)文件，包括《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、《獸用生物制品進(jìn)口許可證》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》等；

4）、獸藥標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定并批準(zhǔn)； 5）、國家法規(guī)、政策允許經(jīng)營和使用，并符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

38、獸藥經(jīng)營企業(yè)對(duì)供貨單位資質(zhì)審核的主要內(nèi)容是什么？

答：應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要和核實(shí)蓋有供貨單位及生產(chǎn)廠家合法印章的下列文件資料復(fù)印件：

1）營業(yè)執(zhí)照；

2）《獸藥生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）； 3）《獸藥經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）。

39、對(duì)獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員合法資格審核的主要內(nèi)容是什么？ 答：，應(yīng)當(dāng)向供貨單位銷售人員索要和核實(shí)蓋有供貨單位合法印章的下列文件資料復(fù)印件：

1）供貨單位的授權(quán)書，并明確被授權(quán)人（即供貨單位業(yè)務(wù)人員）的姓名、授權(quán)銷售期限、范圍等內(nèi)容； 2）業(yè)務(wù)人員的身份證。

40、獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥入庫時(shí)，是否需要驗(yàn)收？

答：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。獸藥質(zhì)量檢查包括外觀的性狀檢查和內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)購進(jìn)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸用生物制品的入庫檢查驗(yàn)收應(yīng)由2名質(zhì)量管理人員進(jìn)行。

41、獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥入庫時(shí)，獸藥質(zhì)量檢查包括哪些內(nèi)容？ 答：獸藥質(zhì)量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查主要包括以下內(nèi)容：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十七條。

1）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。

2）獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書，是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，以及獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等。

3）屬特殊管理獸藥的標(biāo)簽或說明書上是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書、包裝標(biāo)識(shí)是否符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。

4）進(jìn)口獸藥是否有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。

5）中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

42、獸藥入庫檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些情形時(shí)，不得入庫？ 答：1）與進(jìn)貨單不符的；

2）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的； 3）沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的； 4）質(zhì)量異常的； 5）其他不符合規(guī)定的。

43、獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，對(duì)采購憑證和記錄有何管理要求？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求供貨單位提供有經(jīng)手人或責(zé)任人簽名并加蓋供貨單位印章的銷售發(fā)貨單。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第六篇 獸藥的陳列與儲(chǔ)存

44、獸藥的陳列、儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第三十條。

1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

2）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

3）與經(jīng)營場(chǎng)所或倉庫的屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與空調(diào)等散熱電器設(shè)備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于10厘米；

4）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險(xiǎn)獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

5）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

6）同一企業(yè)的同一批號(hào)產(chǎn)品集中存放。7）獸藥堆垛間應(yīng)留有一定距離。

45、如何對(duì)獸藥的陳列和儲(chǔ)存進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理？

答：不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

46、售后退回的獸藥應(yīng)如何管理？

答：售后退回的獸藥，應(yīng)當(dāng)存放于退貨獸藥庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)檢查，合格的存入合格獸藥庫（區(qū)），不合格的存入不合格獸藥庫（區(qū)）。

不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第七篇 獸藥的銷售與運(yùn)輸

47、獸藥出庫管理有何要求？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售： 1）標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；

2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的； 3）超出有效期限的； 4）其他不符合規(guī)定的。

48、獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售記錄的主要內(nèi)容是什么？

答：銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

49、獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥時(shí)，對(duì)銷售憑證和記錄有何管理要求？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)出具有經(jīng)手人簽名或加蓋企業(yè)印章的銷售發(fā)貨單。

50、對(duì)獸藥拆零銷售有何要求？

答：獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元，并向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品說明書。

51、對(duì)獸藥運(yùn)輸?shù)墓芾碛泻我螅?/p>

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

第八篇 獸藥經(jīng)營的售后服務(wù)

52、對(duì)獸藥宣傳的管理有何要求？

答：1)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。

2)經(jīng)營場(chǎng)所張貼的獸藥廣告宣傳資料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

3)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

53、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營場(chǎng)所明示哪些主要文件資料和內(nèi)容？ 答：1）獸藥經(jīng)營許可證；

2）服務(wù)公約和質(zhì)量承諾； 3）獸藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話。

54、獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，如何處理？

答：獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

55、動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)的，是否應(yīng)該遵守本細(xì)則？ 答：應(yīng)該遵守。

附錄： 中華人民共和國獸藥管理?xiàng)l例

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。

第四條 國家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實(shí)施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。

第五條 國家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度。

發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲(chǔ)備的獸藥；必要時(shí)，也可以調(diào)用國家儲(chǔ)備以外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

第六條 國家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。

第七條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。

第九條 臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：

（一）名稱、主要成分、理化性質(zhì)；

（二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法；

（三）藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

（四）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲）種、細(xì)胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。

研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料。

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。

第十條 國家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè)；但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

除下列情況外，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。

第三章 獸藥生產(chǎn)

第十一條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

（一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；

（二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；

（三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；

（四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；

（五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見和有關(guān)材料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到審核意見和有關(guān)材料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。

第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。

第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。

第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第十八條 獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。

第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。

第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。

獸藥的標(biāo)簽或者說明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。

除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志；獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。

第二十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對(duì)新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。

第四章 獸藥經(jīng)營

第二十二條 經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；

（二）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；

（三）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。

第二十三條 獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無誤。

第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。

獸藥入庫、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。

第三十條 強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。

第五章 獸藥進(jìn)出口

第三十二條 首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并提交下列資料和物品：

（一）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；

（三）獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料；用于食用動(dòng)物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料；

（四）獸藥的標(biāo)簽和說明書樣本；

（五）獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品；

（六）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施；

（七）涉及獸藥安全性的其他資料。

申請(qǐng)向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。

第三十三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。

在審查過程中，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對(duì)向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn)。

國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊(cè)獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口，按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。

第三十四條 進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第三十五條 境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。

進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單；進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會(huì)同海關(guān)總署制定。

獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn)。其他獸藥進(jìn)口后，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第三十六條 禁止進(jìn)口下列獸藥：

（一）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

（三）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；

（四）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

第三十七條 向中國境外出口獸藥，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。

第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。

第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。

第四十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。

經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。

禁止將人用藥品用于動(dòng)物。

第四十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國家動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃。

縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)組織對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測(cè)。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。

動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的，可以自收到檢測(cè)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測(cè)的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。

獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。

第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)物產(chǎn)品。

第七章 獸藥監(jiān)督管理

第四十四條 縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

獸藥檢驗(yàn)工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作。

當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。

第四十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

國家獸藥典委員會(huì)擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

第四十六條 獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。

未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級(jí)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。

第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：

（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；

（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

（一）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥：

（一）成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；

（二）不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的；

（三）不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的；

（四）其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。

第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。

禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥。

第五十條 國家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

第五十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過6個(gè)月或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。

第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件。

第五十三條 獸藥評(píng)審檢驗(yàn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門制定，并予以公告。

第五十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。

第八章 法律責(zé)任

第五十五條 獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財(cái)物或者謀取其他利益，對(duì)不符合法定條件的單位和個(gè)人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十六條 違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實(shí)的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。

第五十七條 違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口活動(dòng)。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十九條 違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并處5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其停止實(shí)驗(yàn)，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十條 違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。

第六十一條 違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的，責(zé)令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十二條 違反本條例規(guī)定，未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并對(duì)飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理；對(duì)違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十三條 違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動(dòng)物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，責(zé)令其對(duì)含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十四條 違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

第六十五條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不收集或者不及時(shí)報(bào)送該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六十六條 違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責(zé)令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十七條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十八條 違反本條例規(guī)定，在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰；直接將原料藥添加到飼料及動(dòng)物飲用水中，或者飼喂動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書：

（一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；

（二）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。

被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第七十條 本條例規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。

上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)下級(jí)獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第七十一條 本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類獸藥的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。

第九章 附 則

第七十二條 本條例下列用語的含義是：

（一）獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

（二）獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。

（三）獸用非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

（四）獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。

（五）獸藥經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

（六）新獸藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。

（七）獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊(cè)證書等文件。

第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關(guān)規(guī)定管理。

第七十四條 水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

農(nóng)業(yè)部令第3號(hào)

《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2007年5月1日起施行。

附件：獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

部長 孫政才

二○○七年三月二十九日

第一條 為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品）。

國家強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。

第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

第五條 國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。

發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

農(nóng)業(yè)部對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立國家強(qiáng)制免疫用生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫取?/p>

分發(fā)國家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿后2年。

第七條 具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強(qiáng)制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：

（一）具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；

（二）具有相應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；

（三）具有完善的購入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。

養(yǎng)殖場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

第八條 農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場(chǎng)，不得向其他單位和個(gè)人銷售。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。

第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。

第十條 非國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。

前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。

第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。

第十二條 經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。

經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。

未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。

第十三條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第十四條 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報(bào)告上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。

第十五條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。

第十六條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第十七條 農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定的，取消其國家強(qiáng)制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第十八條 本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者改變動(dòng)物生產(chǎn)性能的獸藥。

本辦法所稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)部確定的強(qiáng)制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

第十九條 進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。

第二十條 本辦法自2007年5月1日起施行。獸藥進(jìn)口管理辦法

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部中華人民共和國海關(guān)總署第2號(hào)

《獸藥進(jìn)口管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務(wù)會(huì)議審議通過，并經(jīng)海關(guān)總署同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年1月1日起施行。農(nóng)業(yè)部部長：孫政才 海關(guān)總署署長：牟新生

二○○七年七月三十一日

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進(jìn)口行為，保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》和《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥進(jìn)口、進(jìn)口獸藥的經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

進(jìn)口獸藥實(shí)行目錄管理?！哆M(jìn)口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)部會(huì)同海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

第四條 獸藥應(yīng)當(dāng)從具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ墨F藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地口岸進(jìn)口（以下簡稱獸藥進(jìn)口口岸）。獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部確定并公布。

第二章 獸藥進(jìn)口申請(qǐng)

第五條 獸藥進(jìn)口應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》?！哆M(jìn)口獸藥通關(guān)單》由中國境內(nèi)代理商向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）代理合同（授權(quán)書）和購貨合同復(fù)印件；

（三）《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照及其所生產(chǎn)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)證明文件復(fù)印件；

（四）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件；生產(chǎn)企業(yè)為港、澳、臺(tái)企業(yè)的，提交《獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件；

（五）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（七）產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說明書式樣。

申請(qǐng)獸用生物制品《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，還應(yīng)當(dāng)向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列材料：

（一）農(nóng)業(yè)部依據(jù)本辦法第七條核發(fā)的獸用生物制品進(jìn)口許可證復(fù)印件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。

第六條 獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。

獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在每月上旬將上月核發(fā)的《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第七條 代理商申請(qǐng)獸用生物制品進(jìn)口許可證，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列材料：

（一）獸用生物制品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）代理合同（授權(quán)書）復(fù)印件；

（三）《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》或者《獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件。

農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸用生物制品進(jìn)口許可證；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

獸用生物制品進(jìn)口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等事項(xiàng)，有效期為一年。

第八條 進(jìn)口少量科研用獸藥，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)，并提交獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表和科研項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告、試驗(yàn)方案等材料。

進(jìn)口注冊(cè)用獸藥樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌（毒、蟲）種、細(xì)胞的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)，并提交獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表。

農(nóng)業(yè)部受理申請(qǐng)后組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并自收到評(píng)估結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第九條 國內(nèi)急需的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定單位進(jìn)口，并發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

第十條 《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》實(shí)行一單一關(guān)，在30日有效期內(nèi)只能一次性使用，內(nèi)容不得更改，過期應(yīng)當(dāng)重新辦理。

第三章 進(jìn)口獸藥經(jīng)營

第十一條 境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。

進(jìn)口的獸用生物制品,由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨(dú)資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進(jìn)口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

第十二條 境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應(yīng)當(dāng)取得《獸藥經(jīng)營許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

銷售進(jìn)口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。

第十三條 進(jìn)口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)與代理商簽訂進(jìn)口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。

第十四條 境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定兩家以上代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的，代理商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者，不得再確定經(jīng)銷商進(jìn)行銷售。

境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定一家代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的，代理商可以將代理產(chǎn)品直接銷售給使用者，也可以確定經(jīng)銷商銷售代理的產(chǎn)品。但經(jīng)銷商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營者。

代理商應(yīng)當(dāng)將經(jīng)銷商名單報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第十五條 進(jìn)口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。

第十六條 進(jìn)口的獸藥標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)注。

第十七條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的進(jìn)口獸藥只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第四章 監(jiān)督管理

第十八條 進(jìn)口列入《進(jìn)口獸藥管理目錄》的獸藥，進(jìn)口單位進(jìn)口時(shí),需持《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào),海關(guān)按貨物進(jìn)口管理的相關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

進(jìn)口單位辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，因企業(yè)申報(bào)不實(shí)或者偽報(bào)用途所產(chǎn)生的后果，由進(jìn)口單位承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第十九條 經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口獸藥的，海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。進(jìn)口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，海關(guān)憑《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔(dān)。

第二十條 以暫時(shí)進(jìn)口方式進(jìn)口的不在中國境內(nèi)銷售的獸藥，不需要辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。暫時(shí)進(jìn)口期滿后應(yīng)當(dāng)全部復(fù)運(yùn)出境，因特殊原因確需進(jìn)口的，依照本辦法和相關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復(fù)運(yùn)出境又無法辦理進(jìn)口手續(xù)的,經(jīng)進(jìn)口單位所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，并商進(jìn)境地直屬海關(guān)同意，由所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由進(jìn)口單位承擔(dān)。

第二十一條 從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出的獸藥，免予辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。

從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的獸藥，應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

第二十二條 獸用生物制品進(jìn)口后，代理商應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn)手續(xù)。未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

其他獸藥進(jìn)口后，由獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第二十三條 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定。

第二十四條 禁止進(jìn)口下列獸藥：

（一）經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）療效不確定、不良反應(yīng)大的；

（三）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

（四）生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；

（五）標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的；

（六）被撤銷、吊銷《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的；

（七）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》有效期屆滿的；

（八）未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的；

（九）農(nóng)業(yè)部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

第二十五條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進(jìn)口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定處罰。

偽造、涂改進(jìn)口獸藥證明文件進(jìn)口獸藥的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條、第五十六條的規(guī)定處理。

第二十六條 買賣、出租、出借《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰。

第二十七條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者將采購的進(jìn)口獸藥轉(zhuǎn)手銷售的，或者代理商、經(jīng)銷商超出《獸藥經(jīng)營許可證》范圍經(jīng)營進(jìn)口獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第二十八條 獸藥進(jìn)口構(gòu)成走私或者違反海關(guān)監(jiān)管規(guī)定的，由海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》及其相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第五章 附則

第二十九條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守國家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。

第三十條 本辦法所稱進(jìn)口獸藥證明文件，是指《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、獸用生物制品進(jìn)口許可證等。

第三十一條 獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表、獸用生物制品進(jìn)口申請(qǐng)表可以從中國獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://004km.cn）下載。

第三十二條 本辦法自2008年1月1日起施行。海關(guān)總署發(fā)布的《海關(guān)總署關(guān)于驗(yàn)放進(jìn)口獸藥的通知》（[88]署貨字第725號(hào)）、《海關(guān)總署關(guān)于明確進(jìn)口人畜共用獸藥有關(guān)驗(yàn)放問題的通知》（署法發(fā)[2001]276號(hào)）、中華人民共和國海關(guān)總署公告2001年第7號(hào)同時(shí)廢止。獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

2010年 第3號(hào)

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年1月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章 場(chǎng)所與設(shè)施

第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。

經(jīng)營場(chǎng)所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點(diǎn)一致?！东F藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營場(chǎng)所的顯著位置。

變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

變更經(jīng)營場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

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第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。

第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

第九章 附則

第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。

第三十五條 動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三十六條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地實(shí)際，制定實(shí)施細(xì)則，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第三十七條 本規(guī)范自2010年3月1日起施行。

本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起24個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。廣西壯族自治區(qū) 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

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