第一篇：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法

（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為嚴格特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和進口特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。

第四條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的審批過程。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機構(gòu)負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的審評工作。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組建特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)?。專家?guī)煊墒称窢I養(yǎng)、臨床醫(yī)學、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成。

第七條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊人，是指申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊的生產(chǎn)企業(yè)，包括擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力。企業(yè)應當設(shè)立獨立的特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，并配備專職人員和設(shè)備；執(zhí)行《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》；具有標準規(guī)定的全部項目檢驗能力。

第八條 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)依法取得生產(chǎn)許可后，應當按照本辦法的要求如實提交申請材料，并對材料的真實性負責。

第九條 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全。第十條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。

第十一條 負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的工作人員和參與審評的專家，應當對申請人提交的技術(shù)秘密予以保密。

第二章 申請與注冊

第十二條 申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；

（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)；

（三）生產(chǎn)工藝資料；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量的標準要求；

（五）產(chǎn)品標簽、說明書設(shè)計樣稿；

（六）試驗樣品檢驗報告；

（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；

（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性的材料。

（九）特定全營養(yǎng)配方食品注冊，還應提交臨床試驗報告。

第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機構(gòu)應當在5個工作日內(nèi)書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)對申請材料進行審查，并組織審查人員對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗和對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。

第十五條 現(xiàn)場核查由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)組織核查組對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況進行核查，并出具核查報告。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門派員參與現(xiàn)場核查。

第十六條 抽樣檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布承擔特殊醫(yī)學用途配方食品的食品檢驗機構(gòu)名單。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)從特殊醫(yī)學用途配方食品審評專家?guī)熘羞x取專家，組成審評專家組，對申請材料、核查報告、檢驗報告和有關(guān)臨床試驗報告進行技術(shù)審評，做出審查結(jié)論。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準予注冊的，行政許可受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書》；不予注冊的，行政許可受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出《特殊醫(yī)學用途配方食品不予注冊決定書》，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十九條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號及有效期；

（四）產(chǎn)品類別；

（五）產(chǎn)品配方；

（六）生產(chǎn)工藝；

（七）產(chǎn)品標簽、說明書。

第二十條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應當在有效期屆滿60日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出再注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品再注冊申請書；

（二）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書；

（三）5年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、監(jiān)督抽檢情況，對產(chǎn)品不合格情況應當做出說明；

（四）5年內(nèi)產(chǎn)品使用情況及不良反應情況總結(jié)。第二十一條 有下列情形之一的，不予再注冊：

（一）注冊后未取得生產(chǎn)許可的；

（二）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（三）注冊產(chǎn)品一年內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次及以上不合格的；

（四）企業(yè)未能保持生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗能力的；

（五）企業(yè)未按要求記錄生產(chǎn)銷售信息的；

（六）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)對再注冊申報材料進行審查，做出審查結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準予再注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，注冊文號不變；不準予再注冊的，向申請發(fā)出書面通知。

第二十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交變更注冊申請書及相應的證明材料。

證書載明的其他事項需要變更的，提出注冊申請。第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)對變更注冊申報材料進行審查，做出審查結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準予變更注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，注冊文號不變；不準予變更注冊的，向申請發(fā)出書面通知。

第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學用途配方食品注冊、再注冊與變更注冊申請做出審批決定?，F(xiàn)場核查、抽檢檢驗、技術(shù)審評所需時間不計算在前款規(guī)定的期限內(nèi)，其中對境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查應當在20個工作日內(nèi)完成，對境內(nèi)試驗樣品的抽樣檢驗工作應當在30個工作日內(nèi)完成，對臨床試驗的現(xiàn)場核查工作應當在40個工作日內(nèi)完成，技術(shù)審評工作應當在60個工作日內(nèi)完成。

對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和對境外試驗樣品的抽樣檢驗工作所需時間根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)實際情況確定。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當及時公布批準注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品名稱、企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、注冊號及有效期、產(chǎn)品類別信息。

第三章 臨床試驗

第二十七條 特定全營養(yǎng)配方食品需進行臨床試驗，其他特殊醫(yī)學用途配方食品不需要進行臨床試驗。需要進行臨床試驗的，由注冊人委托有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)出具臨床試驗報告。

臨床試驗報告應當包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。第二十八條 臨床試驗應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展。

《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

第二十九條 臨床試驗機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的臨床試驗機構(gòu)中選擇。臨床試驗機構(gòu)名單由國家食品藥品管理總局認定、公布。

臨床試驗可由申請人組織多中心臨床試驗，參加臨床試驗機構(gòu)不得多于五個，應當明確組長單位和統(tǒng)計單位。

第三十條 注冊申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責。

用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格，生產(chǎn)條件應符合《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)組織對臨床試驗資料進行現(xiàn)場核查，對試驗樣品進行抽樣檢驗。

現(xiàn)場核查可以采用查閱資料、回訪受試者等方式進行。

第四章 標簽和說明書

第三十二條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽，應當按照《中華人民共和國食品安全法》第六十七條和食品安全國家標準的規(guī)定進行標注。

第三十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽和說明書對應的內(nèi)容應當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應當與注冊證書內(nèi)容一致，并標明注冊號。

標簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。第三十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書的內(nèi)容應當真實準確、清晰持久、醒目易讀。標簽上的字體顏色和底色應當采用對比色，并且亮度對比應當在70%以上。

第三十五條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書的內(nèi)容不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標簽、說明書的內(nèi)容負責。

第三十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品名稱應反映食品的真實屬性，使用《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》中規(guī)定的分類名稱或等效名稱，并在食品標簽、說明書的主要位置用最大的字體清晰標示。

第三十七條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應在醒目位置標示以下警示說明：

（一）請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用；

（二）不適用于非目標人群使用；

（三）本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

第五章 法律責任

第三十八條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守做出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)做出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序做出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊決定的；

（五）依法可以撤銷注冊證書的其他情形。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，應當予以撤銷，申請人五年內(nèi)不得提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請。

第三十九條 生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，按照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴重的吊銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書。

第四十條 生產(chǎn)經(jīng)營標簽、說明書不符合本辦法規(guī)定的特殊醫(yī)學用途配方食品的，按照《食品安全法》第一百二十五條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴重的吊銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書。

第四十一條 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告的，按照《食品安全法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴重的吊銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書。

第四十二條 被吊銷食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請。

第四十三條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書：

（一）企業(yè)申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）生產(chǎn)許可證被吊銷的；

（四）注冊產(chǎn)品兩次被國家、省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢不合格的；

（五）企業(yè)依法終止的；

（六）注冊證書被撤銷、吊銷的。

第四十四條 食品檢驗機構(gòu)、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告，認證機構(gòu)出具虛假認證結(jié)論的，分別按照《食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九條的規(guī)定給予處罰。

第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權(quán)準予注冊的，按照《食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定給予處罰。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五條的規(guī)定給予處罰。

第六章 附則

第四十六條 適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

第四十七條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品有：無乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品，氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑。

第四十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品批準文號的格式為：國食注字TS+4位年號+4位順序號，其中TS代表特殊醫(yī)學用途配方食品。

第四十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第五十條 本辦法自2015年XX月XX日起施行。

第二篇：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法 解讀

《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》解讀

2016年03月10日發(fā)布

為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實施?，F(xiàn)就有關(guān)問題說明如下：

一、為什么制定《辦法》？

由于特殊醫(yī)學用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫(yī)學用途配方食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進入中國，按照藥品進行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊后上市銷售。國務院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特殊醫(yī)學用途配方食品的定義、類別、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標簽標識要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了進一步規(guī)定。《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）的規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品的配方應以醫(yī)學和（或）營養(yǎng)學的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應用（效果）均需要經(jīng)過科學證實。特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)條件應符合國家有關(guān)規(guī)定。

2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過的《食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料”。

為貫徹落實修訂的《食品安全法》，保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，進一步規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管，有必要制定《辦法》。按照依法嚴格注冊、簡化許可審批程序、產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相銜接的修訂思路和原則，食品藥品監(jiān)管總局制定了該《辦法》，主要規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品申請與注冊條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求，以及監(jiān)督管理和法律責任等相關(guān)內(nèi)容。

二、《辦法》中的特殊醫(yī)學用途配方食品有哪些？

《辦法》中的特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等；適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或者醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

三、何種情形下需要按照《辦法》的規(guī)定進行注冊？

《辦法》規(guī)定在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學用途配方食品和向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準。但是，醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐，如病號飯等，不適用本《辦法》。

四、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系？

《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應當依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。因此，取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應當依法取得相應經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照；然后，根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書后；再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品。

五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔哪些審批審評職責？

食品藥品監(jiān)管總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機構(gòu)（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責注冊申請的受理工作；總局食品審評機構(gòu)（總局保健食品審評中心）負責注冊申請的審評工作；總局食品核查機構(gòu)（總局食品藥品審核查驗中心）負責注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作；相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門參與生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。

六、注冊申請人應當符合哪些條件？

注冊申請人應當符合下列條件：

（一）申請人應當是生產(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

（二）申請人應當具備相應的研發(fā)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構(gòu)并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機構(gòu)中應當有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱以上或者相當專業(yè)能力的人員。

（三）申請人應當具備相應的生產(chǎn)能力，配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，執(zhí)行特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。

（四）申請人應當具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。

七、《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊程序是怎樣規(guī)定的？

《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品注冊程序：

（一）行政受理。受理機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。

（二）技術(shù)審評。審評機構(gòu)對申請材料進行審查，根據(jù)技術(shù)審評的實際需要，組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作，并作出審查結(jié)論。

（三）現(xiàn)場核查。核查機構(gòu)根據(jù)通知開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和臨床試驗現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

（四）抽樣檢驗。相關(guān)檢驗機構(gòu)根據(jù)通知對試驗樣品進行抽樣檢驗，并出具檢驗報告。

（五）行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審查結(jié)論作出行政審批決定。

（六）制證發(fā)證。準予注冊的，受理機構(gòu)頒發(fā)注冊證書。

八、《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊時限是怎樣規(guī)定的？

《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品注冊時限：

（一）行政受理時限。受理機構(gòu)在接收申請材料5個工作日內(nèi)完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。

（二）技術(shù)審評時限。審評機構(gòu)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，并做出審查結(jié)論。特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意可以延長30個工作日。根據(jù)技術(shù)審評需要補正資料、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的，補正資料、現(xiàn)場核查時間、抽樣檢驗時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)。

（三）補正資料時限。審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應當在6個月內(nèi)一次補正資料。

（四）現(xiàn)場核查時限。核查機構(gòu)自接到通知之日起20個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查，并出具核查報告；自接到通知之日起40個工作日內(nèi)完成臨床試驗現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

（五）抽樣檢驗時限。食品檢驗機構(gòu)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗。

（六）行政審批時限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準予注冊的決定，但現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、技術(shù)審評所需時間不計算在行政審批時限內(nèi)。

（七）制證發(fā)證時限。準予注冊的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊決定。

（八）境外注冊時限。對于申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，應當根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的時限。

九、提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料？

提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，應當提交下列材料：

（一）注冊申請書。應當包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內(nèi)容。

（二）技術(shù)資料。應當包括產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標準要求、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。

（三）相關(guān)報告。應當包括試驗樣品檢驗報告、穩(wěn)定性試驗報告和其他檢驗報告，特定全營養(yǎng)配方食品還應當提交臨床試驗報告。

（四）證明材料。應當包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗能力的證明材料以及其他證明材料。

（五）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。

十、《辦法》如何解決技術(shù)審評中遇到的專業(yè)問題？

總局食品審評機構(gòu)對申請人提出的申請材料進行技術(shù)審評，并根據(jù)實際需要組織總局食品藥品審核查驗中心對生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查，組織相關(guān)檢驗機構(gòu)對試驗樣品進行抽樣檢驗。對審評過程中遇到的專業(yè)問題，審評機構(gòu)從總局組建的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，形成專家意見。

十一、《辦法》對需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明內(nèi)容是怎樣規(guī)定的？

申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）變更注冊申請書。應當包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品注冊證書及其附件的復印件。

（三）與變更注冊申請相關(guān)的材料。

申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局進行實質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時限規(guī)定完成變更注冊的審批工作；申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局或者授權(quán)機構(gòu)進行核實，在10個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。

十二、《辦法》對注冊證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的？

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，申請人應當在有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

（一）延續(xù)注冊申請書。應當包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品注冊證書及其附件的復印件。

（三）產(chǎn)品注冊有效期內(nèi)質(zhì)量安全管理情況、產(chǎn)品跟蹤評價情況和質(zhì)量管理體系自查報告。

（四）與延續(xù)注冊申請相關(guān)的材料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進行實質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時限規(guī)定完成延續(xù)注冊的審批工作。

十三、哪些特殊醫(yī)學用途配方食品需要進行臨床試驗？

特殊醫(yī)學用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品。

十四、《辦法》對臨床試驗有哪些要求？

臨床試驗應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展，該規(guī)范對臨床試驗實施條件、臨床試驗方案內(nèi)容、試驗用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)報告等事項進行了詳細規(guī)定。

十五、臨床試驗用試驗樣品有哪些要求？

用于臨床試驗用試驗樣品應當在符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊申報材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗樣品經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。

十六、《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽主要有哪些規(guī)定？

《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽標注進行了嚴格的規(guī)定，主要有：

（一）標簽和說明書內(nèi)容應當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應當與注冊證書內(nèi)容一致，并標明注冊號。標簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。

（二）特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

（三）標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規(guī)范的中文標注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內(nèi)容。

（四）標簽和說明書應當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內(nèi)容：

1.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用；

2.不適用于非目標人群使用；

3.本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射；

十七、可否通過網(wǎng)絡提交注冊申請并查詢注冊審批進度？

《辦法》實施之日起，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審批審評信息化系統(tǒng)將同步開通，申請人可以通過網(wǎng)絡，登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料，并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊審批審評的具體進度。

十八、申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？

申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，食品藥品監(jiān)管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。

十九、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書可否轉(zhuǎn)讓？

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書不得轉(zhuǎn)讓?！掇k法》規(guī)定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

二十、擅自變更注冊證書載明事項的如何處罰？

特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書載明事項的，應當向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經(jīng)批準前，應嚴格按照已批準的注冊證書組織生產(chǎn)；變更注冊申請經(jīng)批準后，應嚴格按照變更后的注冊證書組織生產(chǎn)。

注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進行處罰。

第三篇：特殊醫(yī)學用途配方食品申報用戶手冊

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊

申報用戶手冊

二零一六年七月

特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

目錄 介紹..................................................................................................................................................1 1.1 1.2 2 目的.........................................................................................................................................1 范圍.........................................................................................................................................1

系統(tǒng)登錄..........................................................................................................................................1 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 用戶注冊.................................................................................................................................1 用戶登錄.................................................................................................................................4 找回密碼.................................................................................................................................5 設(shè)置賬號.................................................................................................................................6 注意事項.................................................................................................................................7 新建申請..........................................................................................................................................7 3.1 申請信息填寫.........................................................................................................................8

3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.2 3.3 3.4 填表說明.........................................................................................................................8 申請書.............................................................................................................................8 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)...................................................................10 生產(chǎn)工藝資料...............................................................................................................12 產(chǎn)品標準要求...............................................................................................................12 營養(yǎng)成分表...................................................................................................................13 產(chǎn)品標簽、說明說樣稿...............................................................................................15 所附材料.......................................................................................................................16

提交申請...............................................................................................................................17 查詢申請...............................................................................................................................18 注意事項...............................................................................................................................19

目錄第1頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊 介紹

1.1 目的

為申報人員使用的說明和向?qū)?。通過對系統(tǒng)的各個功能和重要操作步驟的說明，使用戶順利的完成網(wǎng)上填報。

1.2 范圍

特殊醫(yī)學用途配方食品的企業(yè)申報用戶。系統(tǒng)登錄

2.1 用戶注冊

打開IE瀏覽器，經(jīng)審評機構(gòu)門戶網(wǎng)站專欄或輸入特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址：

如圖：

進入登錄頁后，點擊【立即注冊】，進入創(chuàng)建賬號界面，如圖：

第1頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

按照要求，順次填寫用戶名、密碼、確認密碼，點擊【下一步】，進入聯(lián)系人信息填寫界面，本頁面需要驗證手機號碼，每個手機號只能注冊一次，如圖：

填寫完聯(lián)系人信息后，點擊【下一步】，進入企業(yè)信息填寫界面，選擇境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和境外生產(chǎn)企業(yè)后，進入詳細填寫界面，填寫統(tǒng)一社會信用代碼，無此代碼者填寫組織機構(gòu)代碼，國產(chǎn)特殊食品申報企業(yè)，每一代碼僅能注冊一個用戶，如下圖：

第2頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

填寫完成后，點擊【提交】后，彈出注冊成功界面。

第3頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

2.2 用戶登錄

企業(yè)用戶注冊成功后，在登錄界面輸入賬號、密碼、驗證碼，如下圖：

點擊【登錄】，進入系統(tǒng)操作界面，如下圖：

第4頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

2.3 找回密碼

若用戶忘記了密碼，可以使用“找回密碼”功能，步驟：登錄頁點擊【忘記密碼】，如下圖：

在“找回密碼”頁中，填寫用戶名、手機號碼，手機號碼必須是注冊時填寫的手機號碼，如下圖：

手機驗證通過后，進入密碼修改界面，重新輸入密碼，密碼修改成功。

第5頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

2.4 設(shè)置賬號

用戶登錄后，可以通過設(shè)置賬號，對企業(yè)注冊信息進行修改，如下圖：

點擊【設(shè)置賬號】，進入賬號維護界面，可以注冊過程中填寫的賬戶信息、聯(lián)系人信息、企業(yè)基本信息進行修改，具體操作如下圖：

第6頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

2.5 注意事項

如果您在公用的計算機上登錄本系統(tǒng)，請不要讓瀏覽器記住密碼。如果長時間不進行任何操作，登錄會失效，需要重新登錄。

企業(yè)用戶注冊過程中，帶“*”字段為必填項，每個企業(yè)只能注冊一個賬號，一個賬號可同時申報多個產(chǎn)品。新建申請

用戶登錄后，點擊系統(tǒng)首頁的【新建申請】，進入新建申請界面，如下圖：

第7頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

在新建申請界面，可以通過“產(chǎn)品名稱”對已申請的產(chǎn)品進行查詢，查詢

結(jié)果以列表形式展示在頁面下方，也可以點擊【新建申請】，開始申報新的產(chǎn)品，具體頁面如下：

3.1 申請信息填寫

3.1.1 填表說明

閱讀填表說明，對填表說明了解后，點擊【確認】，如下圖

3.1.2 申請書

在本頁填寫申報企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息，具體操作頁面如下：

第8頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

進入操作界面后，由于境內(nèi)和境外企業(yè)申請，所用申請表不同，首先需要選擇申請人類型和產(chǎn)品類別，產(chǎn)品名稱填寫需要點擊輸入框旁邊的【編輯】輸入（為支持特殊字符而特設(shè)）按鈕，如下圖：

在彈出的文本編輯框內(nèi)輸入產(chǎn)品，具體界面如下：

如果產(chǎn)品名稱含有特殊字符或上下角標，可通過文本編輯框的圖標進行選擇，具體操作如下：

第9頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

申請表信息填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.3 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)

本頁面需要填寫產(chǎn)品配方用量表，同時上傳產(chǎn)品配方設(shè)計、依據(jù)及產(chǎn)品研發(fā)報告，具體錄入界面如下：

產(chǎn)品配方用量表可以根據(jù)實際需要，隨時添加刪除行，原料為復方配料的第10頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

也可以增加、刪除行，具體操作如下圖：

點擊【編輯】按鈕，編輯產(chǎn)品名稱，然后依次填寫表中各項即可。產(chǎn)品配方用量表填寫完成后，需要對產(chǎn)品配方設(shè)計、依據(jù)及產(chǎn)品研發(fā)報告進行上傳，上傳文件格式必須為PDF格式文件，且只能上傳一個文件，多個文件需要對文件進行合并（檢查掃描儀設(shè)置，確認掃描儀分辨率大于300dpi,小于600dpi、輸出文件格式為PDF、所有頁都保存為一個文件）。點擊【文件上傳】具體操作頁面如下：

選擇文件需要上傳文件，點擊上傳，上傳成功后出現(xiàn)“上傳完成”提示，具體界面如下：

產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“生產(chǎn)工藝資料”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

第11頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

3.1.4 生產(chǎn)工藝資料

本頁需填寫生產(chǎn)工藝說明及上傳生產(chǎn)工藝資料附件，具體操作界面如下：

選擇文件需要上傳文件，點擊上傳，上傳成功后出現(xiàn)“上傳完成”提示，具體界面如下：

頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“生產(chǎn)工藝資料”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.5 產(chǎn)品標準要求

本頁需填寫產(chǎn)品標準要求說明及上傳產(chǎn)品標準資料附件，具體操作界面如下：

第12頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

選擇文件需要上傳文件，點擊上傳，上傳成功后出現(xiàn)“上傳完成”提示，具體界面如下：

頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“營養(yǎng)成分表”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.6 營養(yǎng)成分表

本頁面需要填寫產(chǎn)品營養(yǎng)成分表，同時上傳營養(yǎng)成分表的PDF格式文件，具體錄入界面如下：

第13頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

營養(yǎng)成分表可以根據(jù)實際需要，隨時添加刪除行，具體操作如下圖：

點擊【編輯】按鈕，編輯產(chǎn)品名稱，然后依次填寫表中各項即可。營養(yǎng)成分表填寫完成后，需要對營養(yǎng)成分的組成電子版進行上傳，上傳文件格式必須為PDF格式文件，且只能上傳一個文件，多個文件需要對文件進行合并。點擊【文件上傳】具體操作頁面如下：

選擇文件需要上傳文件，點擊上傳，上傳成功后出現(xiàn)“上傳完成”提示，具體界面如下：

營養(yǎng)成分表頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“產(chǎn)品標簽、第14頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

說明書樣稿”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.7 產(chǎn)品標簽、說明說樣稿

本頁面需要填寫說明書樣稿，同時上傳說明書樣稿的PDF格式文件，具體錄入界面如下：

依次填寫說明說樣稿各項，然后選擇文件需要上傳文件，點擊上傳，上傳成功后出現(xiàn)“上傳完成”提示，具體界面如下：

產(chǎn)品標簽、說明書樣稿頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“所附資料”上傳界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

第15頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

3.1.8 所附材料

本頁面需要上傳實驗樣品檢驗報告、研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料、臨床實驗報告等證明性材料。

所有資料填寫、上傳完成后，應認真核對，確認無誤后，點擊【填寫完成】，彈出填寫完成提示。點擊填寫完成后，如果在對申報信息進行修改保存，本次申報的條碼號就會重新生成。

點擊【確定】，出現(xiàn)“下載申請書”按鈕，對申請書進行下載。

第16頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

點擊填寫完成后，如果在對申報信息進行修改保存，本次申報的條碼號就會改變。因此，為保證本次申報的條碼號和下載的申請書右上角的條碼號一致，建議在對申報信息全部填寫、確認無誤后，再下載申請書。如果僅是申報數(shù)據(jù)瀏覽，請不要對申報頁面做保存操作。

3.2 提交申請

下載完申請書后，需要對保存于個人電腦的申請書進行打印、蓋章、掃描，然后將有企業(yè)印章和簽名的掃描件重新上傳到系統(tǒng)，產(chǎn)品申請才能最終完成。

上傳申請書，在首頁-我的申請中找到該條申報數(shù)據(jù)，點擊【上傳申請書】，具體界面如下：

在申請書上傳頁面，點擊【文件上傳】，選擇掃描號文件上傳。

申請書掃描件上傳成功后，點擊【提交】，彈出如下提示信息：

第17頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

確認掃描上傳申請書條碼號和彈出提示信息條碼號一致后，點擊確認，本次申請?zhí)峤煌瓿?。如果條碼號不一致，需要重新進入該條數(shù)據(jù)的編輯頁面，重新下載申請書，然后打印、蓋章、掃描，重新進行上傳、提交。

3.3 查詢申請

申請?zhí)峤缓?，可以在首頁我的申請或查詢申請頁面對申報產(chǎn)品狀態(tài)進行查詢。雙擊該條數(shù)據(jù)，可以查看該條數(shù)據(jù)的詳細信息和工作狀態(tài)。在該條申請為紙質(zhì)材料未接收前，可點擊【撤回】，具體操作界面如下：

當該條申請受理后，條碼號變?yōu)槭芾砭幪枴?/p>

如果需要查看該條申報的詳細信息，需要輸入受理通知書中的查詢校驗碼進行查詢，具體界面如下：

輸入受理通知書上的校驗碼號，顯示該條申報數(shù)據(jù)的詳細信息，在“申報情況”頁簽中，可以查詢該條申報的詳細申報環(huán)節(jié)，具體頁面如下：

第18頁 /共18頁 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

3.4 注意事項

在申請書上傳提交前，一定要確認掃描上傳申請書條碼號和彈出提示信息條碼號一致，如不一致，將導致該條數(shù)據(jù)無法進行材料接收及受理。需要重新進入該條數(shù)據(jù)的編輯頁面，重新下載申請書，然后打印、蓋章、掃描，重新進行上傳、提交。

受理通知書應妥善保存。受理通知書上的查詢校驗碼是查詢產(chǎn)品狀態(tài)、網(wǎng)上領(lǐng)取審評意見、提交補充資料的密鑰。

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第四篇：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求

附件1

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊

申請材料項目與要求

（征求意見稿）

一、申請材料的一般要求

（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站(004km.cn)進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書、特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書或特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書。

（二）申請人應當在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，相關(guān)申請材料中的每項材料應當按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應裝訂成冊。

（三）每項材料應有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。

（四）申請材料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于四號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

（五）除注冊申請書與檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材 料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章，公章應加蓋在文字處。加蓋的公章應符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應當與申請人主體證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應前后一致。加蓋的公章應與申請人名稱一致。境外申請人名稱及其申請注冊的產(chǎn)品名稱應當有中文名稱，且中英文名稱應當準確對應。

（七）申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書，以及外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文。

（八）申請人應當同時提交申請材料的原件、復印件和電子版本。復印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復印件和電子版本的內(nèi)容不得與原件的內(nèi)容不一致。申請人對申請材料的真實性負責，并承擔相應的法律責任。

1.產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份、復印件7份;產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份、復印件4份。

審評過程中需要申請人補正材料的，分別按產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和復印件。

2.各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。

二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求(一)產(chǎn)品注冊申請材料項目

1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書； 2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)； 3.生產(chǎn)工藝材料； 4.產(chǎn)品標準要求；

5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿； 6.試驗樣品檢驗報告；

7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；

8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料；

9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告； 10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件； 11.其他相關(guān)材料。

（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求 1.注冊申請書

（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱、英文名稱，英文名稱應與產(chǎn)品通用名稱相對應。

（2）通用名稱應當反映食品的真實屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱；

（3）商品名稱應當符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定，不得與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī) 學用途配方食品名稱相同。可以采用商標名稱、牌號名稱等；

（4）其他需要說明的問題

①對其他需要說明的問題進行概述；

②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關(guān)情況及原因進行說明。2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)（1）產(chǎn)品配方

①提供每1000g（克）、或每1000mL（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。原料、食品添加劑的用量需要折算時，應當說明折算方法。使用的原料、食品添加劑屬于復合原料的，應逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

② 配方中所使用的原料、食品添加劑應當使用規(guī)范的標準名稱；原料、食品添加劑品種、等級、質(zhì)量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規(guī)定。

③ 列表標示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產(chǎn)品的量。

④ 能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應當符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922）規(guī)定，不得含有標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生 物活性物質(zhì)。

⑤ 特殊醫(yī)學用途配方食品中添加新食品原料等其他物質(zhì)的，應當提供該原料在適用人群中使用的科學性、合理性和食用安全性依據(jù)；表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料；以及該原料在適用人群中的食用安全性評價資料。

（2）產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)

申請人對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明。提供配方中能量和營養(yǎng)成分特征，產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學狀況的說明；配方中各原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)；本產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)；表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料；各組分配伍后對人體安全性的影響等。

（3）產(chǎn)品研發(fā)報告

①對產(chǎn)品研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié)，包括產(chǎn)品配方篩選過程，適用人群確定依據(jù)，產(chǎn)品劑型選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的說明，以及對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提交的工藝驗證資料。簡述產(chǎn)品標準要求制定過程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據(jù)。提供包裝材料和容器的選擇方法及包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料，提供標簽說明書制定依據(jù)等。

②對產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進行總結(jié)。申請人按照國家食品藥 品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展研究并提交穩(wěn)定性研究材料，包括：

A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。

B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等；包裝材料名稱和質(zhì)量要求。

C.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。

D.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)，并附相應的圖譜。

E.各考察點檢測結(jié)果，應以實際數(shù)據(jù)表示，并標示其與首次檢測結(jié)果的百分比。不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應提供所有的檢測結(jié)果及其相對標準偏差（RSD）。

F.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風險、產(chǎn)生風險點主要原因和表現(xiàn)；本產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)；不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)臵、考察項目和考察頻率確定依據(jù)；穩(wěn)定性考察結(jié)果與包裝規(guī)格和包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期確定、產(chǎn)品配制使用之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進行分析并得出初步的試驗結(jié)論。

③產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風險的全面評估資料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。

3.生產(chǎn)工藝材料

（1）生產(chǎn)工藝簡圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)；（2）生產(chǎn)工藝說明，詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)；

（3）對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明，如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號等；

（3）闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。4.產(chǎn)品標準要求

（1）產(chǎn)品標準要求應當符合《標準化工作導則 第1部分 標準的結(jié)構(gòu)和編寫》、相關(guān)食品安全國家標準等和有關(guān)規(guī)定。

（2）產(chǎn)品標準要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標準名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求、感官要求、能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比）、凈含量和規(guī)格、產(chǎn)品適用人群等。

①所用原料、食品添加劑應符合相應的標準和（或）相關(guān)規(guī)定，無相關(guān)食品安全國家標準的，申請人應提供原料、食品添加劑質(zhì)量標準及使用依據(jù)。

②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標示的可選擇成分，產(chǎn)品標準要求中應標示其含量且應符合相應產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標準的要求。③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標示。

④ 作為非營養(yǎng)成分使用的食品添加劑如色素等，按相關(guān)食品安全國家標準有限量要求的；以及產(chǎn)品加工過程中使用的加工助劑（水和乙醇除外），應檢測其含量，并在產(chǎn)品標準要求中制定限量指標。

⑤ 除上述一般要求外，對使用的原料、食品添加劑中可能涉及的危害成分，應檢測其含量，并在產(chǎn)品標準要求中制定限量指標。

⑥ 各指標限量及檢測方法應符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）等食品安全國家標準及有關(guān)規(guī)定。檢測方法應專屬、準確。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學驗證材料。

⑦ 凈含量和規(guī)格應符合相關(guān)規(guī)定。

⑧ 特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應為患有某一種特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。

5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

（1）產(chǎn)品標簽、說明書應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定進行標注，進口特殊醫(yī)學用途配方食品應當有中文標簽和說明書，產(chǎn)品標簽和說明書的內(nèi)容應當一致。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿。

（2）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，提供產(chǎn)品在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，附由中國境內(nèi)公證機關(guān)公正的中文譯本。如產(chǎn)品未經(jīng)上市銷售，可不提供，但需提供產(chǎn)品未經(jīng)上市銷售相關(guān)情況說明。

6.試驗樣品檢驗報告

（1）三批試驗樣品檢驗報告;（2）試驗樣品穩(wěn)定性檢驗報告;（3）其他檢驗報告。

試驗樣品應在符合《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》條件下生產(chǎn)，批量應達到中試及中試以上生產(chǎn)規(guī)模：固體制劑如粉劑應為10000個及以上制劑單位；大容積包裝的制劑（如瓶裝液體等）的批量至少應為試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，視具體情況而定。產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應與注冊申請材料一致，包裝應與擬上市產(chǎn)品包裝一致。

7．研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料（1）研發(fā)能力證明材料

研發(fā)人員包括姓名、畢業(yè)院校、學歷、職稱、參加工作時間等內(nèi)容的基本情況表（以下簡稱基本情況表）；研發(fā)機構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢測儀器清單；與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料；發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等。

（2）生產(chǎn)和檢驗能力證明材料 食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和檢驗人員基本情況表；生產(chǎn)場所設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；生產(chǎn)企業(yè)具備特殊醫(yī)學用途配方食品按照標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗能力相關(guān)證明材料，如檢驗機構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗儀器清單及相關(guān)檢驗報告等。

8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料

（1）與研發(fā)有關(guān)的表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料，包括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學、營養(yǎng)學論著及相應的科學文獻或臨床試驗研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應與注冊申請產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與注冊申請產(chǎn)品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。

（2）進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊時，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準等。

9.臨床試驗報告

（1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。

（2）產(chǎn)品注冊申請時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)資料，包括國內(nèi)/外臨床試驗資料綜述、合格的 試驗用產(chǎn)品檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。

10.與注冊申請相關(guān)的資質(zhì)復印件（1）申請人主體登記證明文件復印件。

（2）產(chǎn)品含注冊商標的，提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，商標使用范圍應符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（3）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，還應提交以下證明性文件：

①由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機構(gòu)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。

授權(quán)委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。出具授權(quán)委托書的委托方應與申請人名稱一致。

授權(quán)委托書應譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公正。② 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件。

證明文件中應載明出具機構(gòu)名稱、申請人名稱、產(chǎn)品名稱和出具 日期。

證明文件應譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公正。11.其他相關(guān)材料

（1）產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明；

（2）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）新產(chǎn)品注冊申請時承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗研究資料；

（4）原料（包括營養(yǎng)素和可選擇成分）、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，上述物料生產(chǎn)企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議、出廠及入廠檢驗報告、供應商審計情況等材料；

（5）產(chǎn)品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產(chǎn)品不予注冊決定書復印件。

三、變更注冊申請材料項目及要求

（一）一般材料項目及要求

1.特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書。2.產(chǎn)品注冊證書及其附件復印件。3.申請人主體登記證明文件復印件。

4.產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明。

5.變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)。6.申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊，由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機構(gòu)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。

7.變更后的產(chǎn)品標簽、說明書樣稿、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料。

（二）其他材料項目及要求

1.產(chǎn)品名稱的變更申請，還須提交擬變更后的產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品名稱不重名的檢索材料。

2.申請人自身名稱或地址名稱的變更申請，還須提交當?shù)卣鞴懿块T出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明文件。

3.變更直接接觸產(chǎn)品的包裝材料或者容器種類、包裝量；改變配方中作為非營養(yǎng)成分的食品添加劑；生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等事項的變更申請，還須提交變更的必要性、合理性、科學性和可行性材料；變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準要求等未發(fā)生實質(zhì)改變的證明材料；以及按擬變更后條件生產(chǎn)的三批樣品包括產(chǎn)品標準要求規(guī)定的全部項目的穩(wěn)定性檢驗報告。

（三）涉及變更的其他要求

配方所用原料種類和用量、生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)、營養(yǎng)素和可選擇成分限量等內(nèi)容，其變更可能導致產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準要求等發(fā)生實質(zhì)改變，涉及上述事項變更的產(chǎn)品按新產(chǎn)品注冊要求提出變更注冊申請。

四、延續(xù)注冊申請材料項目及要求

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應當在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交以下材料：

1.特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書。2.產(chǎn)品注冊證書及其附件復印件。3.申請人主體登記證明文件復印件。

4.特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全管理情況。5.特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告。

6.特殊醫(yī)學用途配方食品跟蹤評價情況。

7.省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的日常監(jiān)管情況及有關(guān)延續(xù)注冊意見。

8.經(jīng)備案的食品安全企業(yè)標準。

9.申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊，由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機構(gòu)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。

第五篇：《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號)

《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2

4號）

2016年03月10日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第24號

《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年3月7日

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。

第四條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的審評工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)（以下簡稱核查機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營養(yǎng)、臨床醫(yī)學、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)臁?/p>

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當加強信息化建設(shè)，提高特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理信息化水平。

第二章 注 冊 第一節(jié) 申請與受理

第八條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。

研發(fā)機構(gòu)中應當有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的人員。

第九條 申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；

（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；

（三）生產(chǎn)工藝資料；

（四）產(chǎn)品標準要求；

（五）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；

（六）試驗樣品檢驗報告；

（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；

（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。

申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。

申請人應當對其申請材料的真實性負責。

第十條 受理機構(gòu)對申請人提出的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第二節(jié) 審查與決定

第十一條 審評機構(gòu)應當對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織對申請人進行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進行專家論證。

第十二條 核查機構(gòu)應當自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

核查機構(gòu)應當通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當派員參與現(xiàn)場核查。

第十三條 審評機構(gòu)應當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行抽樣檢驗。

檢驗機構(gòu)應當自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗。

第十四條 核查機構(gòu)應當自接到審評機構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

第十五條 審評機構(gòu)可以從特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見。

第十六條 審評機構(gòu)應當自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。

審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在6個月內(nèi)一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。

特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

第十七條 審評機構(gòu)認為申請材料真實，產(chǎn)品科學、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構(gòu)應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。

現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

對于申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，應當根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗時限。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書；作出不予注冊決定的，應當說明理由，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

第二十條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號及有效期；

（四）產(chǎn)品類別；

（五）產(chǎn)品配方；

（六）生產(chǎn)工藝；

（七）產(chǎn)品標簽、說明書。

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品。

第三節(jié) 變更與延續(xù)注冊

第二十一條 申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書；

（二）變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料。

第二十二條 申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當進行實質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊工作。

申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當進行核實，并自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予變更注冊的決定。

第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局準予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準變更注冊申請的，應當作出不予變更注冊決定。

第二十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書；

（二）特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全管理情況；

（三）特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告；

（四）特殊醫(yī)學用途配方食品跟蹤評價情況。

第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進行實質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊工作。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局準予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不批準延續(xù)注冊申請的，應當作出不予延續(xù)注冊決定。

第二十七條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）注冊產(chǎn)品連續(xù)12個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的；

（三）企業(yè)未能保持注冊時生產(chǎn)、檢驗能力的；

（四）其他不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果要求的情形。

第二十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊與延續(xù)注冊程序，本節(jié)未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第三章 臨床試驗

第二十九條 特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構(gòu)出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。

第三十條 臨床試驗應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。

特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

第三十一條 申請人組織開展多中心臨床試驗的，應當明確組長單位和統(tǒng)計單位。

第三十二條 申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責。

用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格，生產(chǎn)條件應當符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

第四章 標簽和說明書

第三十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽，應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定進行標注。

第三十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽和說明書的內(nèi)容應當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應當與注冊證書內(nèi)容一致，并標明注冊號。

標簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。

第三十五條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀。

第三十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標簽、說明書的內(nèi)容負責。

第三十七條 特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

第三十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內(nèi)容：

（一）請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用；

（二）不適用于非目標人群使用；

（三）本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十九條 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全。

特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請未經(jīng)批準前，應當嚴格按照已經(jīng)批準的注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)條件和要求。

特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請經(jīng)批準后，應當嚴格按照變更后的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)。

第四十條 參與特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和專家，應當保守注冊中知悉的商業(yè)秘密。

申請人應當按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標注并注明依據(jù)。

第四十一條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）食品生產(chǎn)許可證被吊銷的；

（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第四十二條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當依法辦理特殊醫(yī)學用途配方食品注冊注銷手續(xù)：

（一）企業(yè)申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）企業(yè)依法終止的；

（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應當注銷注冊的其他情形。

第六章 法律責任

第四十三條 申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

第四十四條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十六條 注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進行處罰。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權(quán)準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。

第七章 附 則

第四十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

第四十九條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等。

第五十條 適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或者醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

第五十二條 本辦法自2016年7月1日起施行。