第一篇：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP，簡稱“特醫(yī)食”），是為了滿足由于完全或部分進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配置而成的一類配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展情況如何？

第一階段(1970—2000年)政策初始階段，在這一階段隨著臨床營養(yǎng)學(xué)發(fā)展，對特醫(yī)食的臨床效果和社會(huì)價(jià)值開始有一些認(rèn)識(shí)。早期，特醫(yī)食也就是常說的“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”（EN），一直作為藥品管理，醫(yī)患對其缺乏足夠的認(rèn)識(shí)和重視。EN在我國已經(jīng)有約40年的使用歷史，1974年EN制劑就已經(jīng)在北京應(yīng)用于臨床，并取得了良好的效果。研究表明，EN可以維護(hù)和改善患者的營養(yǎng)狀態(tài)，有效降低患者的醫(yī)療成本，提高康復(fù)效率，減少由于營養(yǎng)不良導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生率和住院天數(shù)，與腸外營養(yǎng)（PN）相比還具有操作技術(shù)簡單、易掌握，并可改善和維持患者的腸道功能、刺激消化液分泌等優(yōu)點(diǎn)。

第二階段(2001—2009年)逐步重視階段，這段時(shí)期我國表明對特醫(yī)食的技術(shù)和功能具有一定要求，同時(shí)也提出了因政策上的不配套帶來的問題，為我國調(diào)整和完善特醫(yī)食政策提供了科學(xué)依據(jù)。

第三階段(2009—2015年)政策完善階段，新食品安全法中，明確了特醫(yī)食的“食品”身份，在此之前是根據(jù)國家藥品管理法中化學(xué)藥品注冊管理進(jìn)行管理，如此影響了我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品開發(fā)，也制約了外資產(chǎn)品的進(jìn)入；為解決產(chǎn)品開發(fā)和臨床需求提出的問題，國家衛(wèi)計(jì)委提出了“2+1”的標(biāo)準(zhǔn)管理方案。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》于2016年7月1日正式實(shí)施，明確了注冊條件、生產(chǎn)企業(yè)能力、臨床試驗(yàn)等內(nèi)容。8月，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用委員會(huì)成立大會(huì)在北京召開，中國科學(xué)院北京轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究所腫瘤中心主任石漢平教授任命主委。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展前景如何？

發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)治療的比例為10:1，而我國目前的比例為1:5-10。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)住院患者的營養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)48%，腫瘤患者的營養(yǎng)不良發(fā)生率更是高達(dá)67%，79%的患者未得到規(guī)范營養(yǎng)支持，20%-25%的腫瘤患者并不是直接死于腫瘤，而是死于營養(yǎng)不良，腸內(nèi)營養(yǎng)的發(fā)展擔(dān)負(fù)著重大使命，營養(yǎng)干預(yù)治療的地位分配急需與國際接軌。

中國人口老齡化程度不斷加深，我國現(xiàn)有老齡人口達(dá)到1.4億，占總?cè)丝诘?0.1%，增長速度在800萬人/年，預(yù)計(jì)到2050年達(dá)到24.4%。隨著醫(yī)改的推進(jìn)、國內(nèi)腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)治療比例失衡狀況的扭轉(zhuǎn)、食品安全法規(guī)的建立、政府的支持和老齡化社會(huì)的推進(jìn)，特醫(yī)食行業(yè)的市場有著很好的發(fā)展前景。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品“蛋糕”誘人，準(zhǔn)入門檻高

自7月1日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》開始實(shí)施以來，企業(yè)紛紛看準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場。有人認(rèn)為，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的新藍(lán)海即將到來。對此，中國營養(yǎng)保健品協(xié)會(huì)秘書長劉學(xué)聰表示，結(jié)合國外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的使用狀況以及中國實(shí)際，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品將在中國得到發(fā)展，并且未來有望成為國民經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)，這是一個(gè)根本判斷。

但面對這個(gè)看似誘人的蛋糕，不是誰都可以吃到的，或者說不可能輕松地吃到。首先，從產(chǎn)品注冊許可來看，由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是新鮮事物，政府設(shè)定了嚴(yán)格且較高的準(zhǔn)入門檻，無論基礎(chǔ)設(shè)施、研發(fā)能力等多方面，要認(rèn)真研究；第二，產(chǎn)品注冊后，如何銷售也是比較棘手的問題。最重要的是目前特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品認(rèn)知度太低，市場培育需要相當(dāng)?shù)臅r(shí)間和過程。

注冊難度不低于藥品

我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法規(guī)的制定借鑒了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，而歐盟標(biāo)準(zhǔn)可以說是全球最為嚴(yán)格和完善的標(biāo)準(zhǔn)?！眹沂称钒踩L(fēng)險(xiǎn)評估中心風(fēng)險(xiǎn)評估一部主任徐海濱指出，我國按照新修訂的《食品安全法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行注冊管理，采取文獻(xiàn)評價(jià)和實(shí)驗(yàn)室評價(jià)相結(jié)合的評價(jià)方式，對特定全營養(yǎng)配方食品還要進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，“某種意義上它的注冊難度不亞于藥品。

有CRO機(jī)構(gòu)（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）人士分析指出，雖然最終的配套文件放松了關(guān)于共線生產(chǎn)的要求，允許不同品種共線生產(chǎn)，但要求申報(bào)企業(yè)在申報(bào)時(shí)就要具備大生產(chǎn)條件，一次到位，準(zhǔn)入難度大幅度提升。此外，相關(guān)法規(guī)還對企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)能力、質(zhì)量體系、生產(chǎn)用水等都提出了極高的要求。有業(yè)內(nèi)專家指出，綜合衛(wèi)生計(jì)生委和國家總局出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)，相關(guān)部門已經(jīng)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)素類別和劑量作了規(guī)定，相當(dāng)于照方開藥，企業(yè)缺乏自由發(fā)揮的空間。盲目進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的企業(yè)很可能發(fā)現(xiàn)開發(fā)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。

專家建議

邊振甲

原國家食藥局副局長、國家食藥監(jiān)管總局原黨組成員、國務(wù)院參事室特約研究員

我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品存在的問題

社會(huì)對臨床營養(yǎng)普遍缺乏重視，醫(yī)院的各種規(guī)范還不完整，收費(fèi)方式不能確定。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售、收費(fèi)、使用還都不明確。國家在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也不夠完善，具體的注冊管理辦法、配套文件、國家標(biāo)準(zhǔn)都在摸索當(dāng)中。國外也沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗(yàn)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品大多以仿制國外產(chǎn)品為主，市場份額很小。存在自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)少，技術(shù)落后，投資規(guī)模小，沒有品牌影響力等問題。更令人擔(dān)憂的是國內(nèi)的科研和人才投入不足，臨床營養(yǎng)知識(shí)和技術(shù)積累存在很大空缺，即使未來特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場大幅增長，國內(nèi)的企業(yè)也很難在市場競爭當(dāng)中和外企進(jìn)行比拼。

給予我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的建議

應(yīng)全面推進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床營養(yǎng)工作，加強(qiáng)臨床營養(yǎng)科室的建設(shè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要有全面開展患者的營養(yǎng)篩查，評價(jià)和營養(yǎng)治療。

應(yīng)出臺(tái)一些具體政策，從研發(fā)、生產(chǎn)一直到流通、使用整個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)劃。加快與國際接軌，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。培育一批創(chuàng)新型的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)業(yè)。

“我們也要?jiǎng)?chuàng)品牌，要?jiǎng)?chuàng)具有國際影響力的這種知名品牌，把我們的產(chǎn)品能夠打到國外去，把我們的核心技術(shù)打到國外去，占領(lǐng)國外的一部分市場份額。我們現(xiàn)在國外的市場在國內(nèi)已經(jīng)占領(lǐng)了80%，能不能把這個(gè)倒過來，我們要占領(lǐng)國外的市場，因?yàn)槲覀円灿形覀儶?dú)特的優(yōu)勢?！边呎窦渍f，”建議符合條件的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按規(guī)定程序給分分類，分分期，分分步驟，納入醫(yī)保的支付范圍?！?滕佳材

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品涉及種類較多、組份較多、工藝復(fù)雜，質(zhì)量安全直接影響到目標(biāo)人群的健康安全。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)和企業(yè)要重視自律與規(guī)范發(fā)展，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任、嚴(yán)格按照法律法規(guī)和制度要求，做好生產(chǎn)經(jīng)營工作。要按照法律法規(guī)要求，提高研發(fā)能力，設(shè)計(jì)符合特殊人群需要的產(chǎn)品，不打擦邊球、不投機(jī)取巧、不炒作概念，為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)健康的產(chǎn)品。

王金子

國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研究學(xué)院研究員

“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品之前是按照藥品來管理的，十分敏感，因此該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用?！?/p>

由于性質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不同于其他食品，因此《辦法》對企業(yè)注冊實(shí)施了嚴(yán)格規(guī)定和管理。王金子強(qiáng)調(diào)，《辦法》一共分為七章52條，企業(yè)要注意6方面的“嚴(yán)格”，包括申請人資質(zhì)條件、審評審批環(huán)節(jié)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)注、臨床試驗(yàn)、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任。

王金子表示，食品企業(yè)的日常監(jiān)督檢查強(qiáng)調(diào)的是風(fēng)險(xiǎn)分級分類管理，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是作為風(fēng)險(xiǎn)級別最高的一類，檢查頻次最高，因此施行追責(zé)嚴(yán)厲制。同時(shí)，企業(yè)要在醒目位置進(jìn)行標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，每個(gè)人都可以進(jìn)行打假舉報(bào)，“標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問題一定要重視，目前食藥總局受理的案件80%都是針對標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問題”。

第二篇：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申報(bào)用戶手冊

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊

申報(bào)用戶手冊

二零一六年七月

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

目錄 介紹..................................................................................................................................................1 1.1 1.2 2 目的.........................................................................................................................................1 范圍.........................................................................................................................................1

系統(tǒng)登錄..........................................................................................................................................1 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 用戶注冊.................................................................................................................................1 用戶登錄.................................................................................................................................4 找回密碼.................................................................................................................................5 設(shè)置賬號.................................................................................................................................6 注意事項(xiàng).................................................................................................................................7 新建申請..........................................................................................................................................7 3.1 申請信息填寫.........................................................................................................................8

3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.2 3.3 3.4 填表說明.........................................................................................................................8 申請書.............................................................................................................................8 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)...................................................................10 生產(chǎn)工藝資料...............................................................................................................12 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求...............................................................................................................12 營養(yǎng)成分表...................................................................................................................13 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明說樣稿...............................................................................................15 所附材料.......................................................................................................................16

提交申請...............................................................................................................................17 查詢申請...............................................................................................................................18 注意事項(xiàng)...............................................................................................................................19

目錄第1頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊 介紹

1.1 目的

為申報(bào)人員使用的說明和向?qū)?。通過對系統(tǒng)的各個(gè)功能和重要操作步驟的說明，使用戶順利的完成網(wǎng)上填報(bào)。

1.2 范圍

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的企業(yè)申報(bào)用戶。系統(tǒng)登錄

2.1 用戶注冊

打開IE瀏覽器，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)門戶網(wǎng)站專欄或輸入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址：

如圖：

進(jìn)入登錄頁后，點(diǎn)擊【立即注冊】，進(jìn)入創(chuàng)建賬號界面，如圖：

第1頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

按照要求，順次填寫用戶名、密碼、確認(rèn)密碼，點(diǎn)擊【下一步】，進(jìn)入聯(lián)系人信息填寫界面，本頁面需要驗(yàn)證手機(jī)號碼，每個(gè)手機(jī)號只能注冊一次，如圖：

填寫完聯(lián)系人信息后，點(diǎn)擊【下一步】，進(jìn)入企業(yè)信息填寫界面，選擇境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和境外生產(chǎn)企業(yè)后，進(jìn)入詳細(xì)填寫界面，填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，無此代碼者填寫組織機(jī)構(gòu)代碼，國產(chǎn)特殊食品申報(bào)企業(yè)，每一代碼僅能注冊一個(gè)用戶，如下圖：

第2頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

填寫完成后，點(diǎn)擊【提交】后，彈出注冊成功界面。

第3頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

2.2 用戶登錄

企業(yè)用戶注冊成功后，在登錄界面輸入賬號、密碼、驗(yàn)證碼，如下圖：

點(diǎn)擊【登錄】，進(jìn)入系統(tǒng)操作界面，如下圖：

第4頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

2.3 找回密碼

若用戶忘記了密碼，可以使用“找回密碼”功能，步驟：登錄頁點(diǎn)擊【忘記密碼】，如下圖：

在“找回密碼”頁中，填寫用戶名、手機(jī)號碼，手機(jī)號碼必須是注冊時(shí)填寫的手機(jī)號碼，如下圖：

手機(jī)驗(yàn)證通過后，進(jìn)入密碼修改界面，重新輸入密碼，密碼修改成功。

第5頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

2.4 設(shè)置賬號

用戶登錄后，可以通過設(shè)置賬號，對企業(yè)注冊信息進(jìn)行修改，如下圖：

點(diǎn)擊【設(shè)置賬號】，進(jìn)入賬號維護(hù)界面，可以注冊過程中填寫的賬戶信息、聯(lián)系人信息、企業(yè)基本信息進(jìn)行修改，具體操作如下圖：

第6頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

2.5 注意事項(xiàng)

如果您在公用的計(jì)算機(jī)上登錄本系統(tǒng)，請不要讓瀏覽器記住密碼。如果長時(shí)間不進(jìn)行任何操作，登錄會(huì)失效，需要重新登錄。

企業(yè)用戶注冊過程中，帶“*”字段為必填項(xiàng)，每個(gè)企業(yè)只能注冊一個(gè)賬號，一個(gè)賬號可同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品。新建申請

用戶登錄后，點(diǎn)擊系統(tǒng)首頁的【新建申請】，進(jìn)入新建申請界面，如下圖：

第7頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

在新建申請界面，可以通過“產(chǎn)品名稱”對已申請的產(chǎn)品進(jìn)行查詢，查詢

結(jié)果以列表形式展示在頁面下方，也可以點(diǎn)擊【新建申請】，開始申報(bào)新的產(chǎn)品，具體頁面如下：

3.1 申請信息填寫

3.1.1 填表說明

閱讀填表說明，對填表說明了解后，點(diǎn)擊【確認(rèn)】，如下圖

3.1.2 申請書

在本頁填寫申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息，具體操作頁面如下：

第8頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

進(jìn)入操作界面后，由于境內(nèi)和境外企業(yè)申請，所用申請表不同，首先需要選擇申請人類型和產(chǎn)品類別，產(chǎn)品名稱填寫需要點(diǎn)擊輸入框旁邊的【編輯】輸入（為支持特殊字符而特設(shè)）按鈕，如下圖：

在彈出的文本編輯框內(nèi)輸入產(chǎn)品，具體界面如下：

如果產(chǎn)品名稱含有特殊字符或上下角標(biāo)，可通過文本編輯框的圖標(biāo)進(jìn)行選擇，具體操作如下：

第9頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

申請表信息填寫完成后，點(diǎn)擊【保存并進(jìn)入下一步】，進(jìn)入“產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)”填寫界面，如果沒有填寫完成，點(diǎn)擊【暫存】進(jìn)行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.3 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)

本頁面需要填寫產(chǎn)品配方用量表，同時(shí)上傳產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、依據(jù)及產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，具體錄入界面如下：

產(chǎn)品配方用量表可以根據(jù)實(shí)際需要，隨時(shí)添加刪除行，原料為復(fù)方配料的第10頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

也可以增加、刪除行，具體操作如下圖：

點(diǎn)擊【編輯】按鈕，編輯產(chǎn)品名稱，然后依次填寫表中各項(xiàng)即可。產(chǎn)品配方用量表填寫完成后，需要對產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、依據(jù)及產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告進(jìn)行上傳，上傳文件格式必須為PDF格式文件，且只能上傳一個(gè)文件，多個(gè)文件需要對文件進(jìn)行合并（檢查掃描儀設(shè)置，確認(rèn)掃描儀分辨率大于300dpi,小于600dpi、輸出文件格式為PDF、所有頁都保存為一個(gè)文件）。點(diǎn)擊【文件上傳】具體操作頁面如下：

選擇文件需要上傳文件，點(diǎn)擊上傳，上傳成功后出現(xiàn)“上傳完成”提示，具體界面如下：

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)頁面填寫完成后，點(diǎn)擊【保存并進(jìn)入下一步】，進(jìn)入“生產(chǎn)工藝資料”填寫界面，如果沒有填寫完成，點(diǎn)擊【暫存】進(jìn)行填寫信息保存，具體頁面如下：

第11頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

3.1.4 生產(chǎn)工藝資料

本頁需填寫生產(chǎn)工藝說明及上傳生產(chǎn)工藝資料附件，具體操作界面如下：

選擇文件需要上傳文件，點(diǎn)擊上傳，上傳成功后出現(xiàn)“上傳完成”提示，具體界面如下：

頁面填寫完成后，點(diǎn)擊【保存并進(jìn)入下一步】，進(jìn)入“生產(chǎn)工藝資料”填寫界面，如果沒有填寫完成，點(diǎn)擊【暫存】進(jìn)行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.5 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

本頁需填寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求說明及上傳產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料附件，具體操作界面如下：

第12頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

選擇文件需要上傳文件，點(diǎn)擊上傳，上傳成功后出現(xiàn)“上傳完成”提示，具體界面如下：

頁面填寫完成后，點(diǎn)擊【保存并進(jìn)入下一步】，進(jìn)入“營養(yǎng)成分表”填寫界面，如果沒有填寫完成，點(diǎn)擊【暫存】進(jìn)行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.6 營養(yǎng)成分表

本頁面需要填寫產(chǎn)品營養(yǎng)成分表，同時(shí)上傳營養(yǎng)成分表的PDF格式文件，具體錄入界面如下：

第13頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

營養(yǎng)成分表可以根據(jù)實(shí)際需要，隨時(shí)添加刪除行，具體操作如下圖：

點(diǎn)擊【編輯】按鈕，編輯產(chǎn)品名稱，然后依次填寫表中各項(xiàng)即可。營養(yǎng)成分表填寫完成后，需要對營養(yǎng)成分的組成電子版進(jìn)行上傳，上傳文件格式必須為PDF格式文件，且只能上傳一個(gè)文件，多個(gè)文件需要對文件進(jìn)行合并。點(diǎn)擊【文件上傳】具體操作頁面如下：

選擇文件需要上傳文件，點(diǎn)擊上傳，上傳成功后出現(xiàn)“上傳完成”提示，具體界面如下：

營養(yǎng)成分表頁面填寫完成后，點(diǎn)擊【保存并進(jìn)入下一步】，進(jìn)入“產(chǎn)品標(biāo)簽、第14頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

說明書樣稿”填寫界面，如果沒有填寫完成，點(diǎn)擊【暫存】進(jìn)行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.7 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明說樣稿

本頁面需要填寫說明書樣稿，同時(shí)上傳說明書樣稿的PDF格式文件，具體錄入界面如下：

依次填寫說明說樣稿各項(xiàng)，然后選擇文件需要上傳文件，點(diǎn)擊上傳，上傳成功后出現(xiàn)“上傳完成”提示，具體界面如下：

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿頁面填寫完成后，點(diǎn)擊【保存并進(jìn)入下一步】，進(jìn)入“所附資料”上傳界面，如果沒有填寫完成，點(diǎn)擊【暫存】進(jìn)行填寫信息保存，具體頁面如下：

第15頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

3.1.8 所附材料

本頁面需要上傳實(shí)驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告等證明性材料。

所有資料填寫、上傳完成后，應(yīng)認(rèn)真核對，確認(rèn)無誤后，點(diǎn)擊【填寫完成】，彈出填寫完成提示。點(diǎn)擊填寫完成后，如果在對申報(bào)信息進(jìn)行修改保存，本次申報(bào)的條碼號就會(huì)重新生成。

點(diǎn)擊【確定】，出現(xiàn)“下載申請書”按鈕，對申請書進(jìn)行下載。

第16頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

點(diǎn)擊填寫完成后，如果在對申報(bào)信息進(jìn)行修改保存，本次申報(bào)的條碼號就會(huì)改變。因此，為保證本次申報(bào)的條碼號和下載的申請書右上角的條碼號一致，建議在對申報(bào)信息全部填寫、確認(rèn)無誤后，再下載申請書。如果僅是申報(bào)數(shù)據(jù)瀏覽，請不要對申報(bào)頁面做保存操作。

3.2 提交申請

下載完申請書后，需要對保存于個(gè)人電腦的申請書進(jìn)行打印、蓋章、掃描，然后將有企業(yè)印章和簽名的掃描件重新上傳到系統(tǒng)，產(chǎn)品申請才能最終完成。

上傳申請書，在首頁-我的申請中找到該條申報(bào)數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊【上傳申請書】，具體界面如下：

在申請書上傳頁面，點(diǎn)擊【文件上傳】，選擇掃描號文件上傳。

申請書掃描件上傳成功后，點(diǎn)擊【提交】，彈出如下提示信息：

第17頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

確認(rèn)掃描上傳申請書條碼號和彈出提示信息條碼號一致后，點(diǎn)擊確認(rèn)，本次申請?zhí)峤煌瓿?。如果條碼號不一致，需要重新進(jìn)入該條數(shù)據(jù)的編輯頁面，重新下載申請書，然后打印、蓋章、掃描，重新進(jìn)行上傳、提交。

3.3 查詢申請

申請?zhí)峤缓?，可以在首頁我的申請或查詢申請頁面對申?bào)產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行查詢。雙擊該條數(shù)據(jù)，可以查看該條數(shù)據(jù)的詳細(xì)信息和工作狀態(tài)。在該條申請為紙質(zhì)材料未接收前，可點(diǎn)擊【撤回】，具體操作界面如下：

當(dāng)該條申請受理后，條碼號變?yōu)槭芾砭幪枴?/p>

如果需要查看該條申報(bào)的詳細(xì)信息，需要輸入受理通知書中的查詢校驗(yàn)碼進(jìn)行查詢，具體界面如下：

輸入受理通知書上的校驗(yàn)碼號，顯示該條申報(bào)數(shù)據(jù)的詳細(xì)信息，在“申報(bào)情況”頁簽中，可以查詢該條申報(bào)的詳細(xì)申報(bào)環(huán)節(jié)，具體頁面如下：

第18頁 /共18頁 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊管理信息系統(tǒng)——用戶手冊

3.4 注意事項(xiàng)

在申請書上傳提交前，一定要確認(rèn)掃描上傳申請書條碼號和彈出提示信息條碼號一致，如不一致，將導(dǎo)致該條數(shù)據(jù)無法進(jìn)行材料接收及受理。需要重新進(jìn)入該條數(shù)據(jù)的編輯頁面，重新下載申請書，然后打印、蓋章、掃描，重新進(jìn)行上傳、提交。

受理通知書應(yīng)妥善保存。受理通知書上的查詢校驗(yàn)碼是查詢產(chǎn)品狀態(tài)、網(wǎng)上領(lǐng)取審評意見、提交補(bǔ)充資料的密鑰。

第19頁 /共18頁

第三篇：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法

（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的審批過程。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的審評工作。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組建特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)?。專家?guī)煊墒称窢I養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成。

第七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊人，是指申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊的生產(chǎn)企業(yè)，包括擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰?。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備專職人員和設(shè)備；執(zhí)行《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》；具有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)依法取得生產(chǎn)許可后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求如實(shí)提交申請材料，并對材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全。第十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。

第十一條 負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的工作人員和參與審評的專家，應(yīng)當(dāng)對申請人提交的技術(shù)秘密予以保密。

第二章 申請與注冊

第十二條 申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；

（二）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)；

（三）生產(chǎn)工藝資料；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要求；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書設(shè)計(jì)樣稿；

（六）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；

（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性的材料。

（九）特定全營養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查，并組織審查人員對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查、對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第十五條 現(xiàn)場核查由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)組織核查組對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行核查，并出具核查報(bào)告。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門派員參與現(xiàn)場核查。

第十六條 抽樣檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布承擔(dān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審評專家?guī)熘羞x取專家，組成審評專家組，對申請材料、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告和有關(guān)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審評，做出審查結(jié)論。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準(zhǔn)予注冊的，行政許可受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書》；不予注冊的，行政許可受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊決定書》，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號及有效期；

（四）產(chǎn)品類別；

（五）產(chǎn)品配方；

（六）生產(chǎn)工藝；

（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。

第二十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿60日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出再注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品再注冊申請書；

（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書；

（三）5年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、監(jiān)督抽檢情況，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說明；

（四）5年內(nèi)產(chǎn)品使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。第二十一條 有下列情形之一的，不予再注冊：

（一）注冊后未取得生產(chǎn)許可的；

（二）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的；

（三）注冊產(chǎn)品一年內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次及以上不合格的；

（四）企業(yè)未能保持生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（五）企業(yè)未按要求記錄生產(chǎn)銷售信息的；

（六）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)對再注冊申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出審查結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準(zhǔn)予再注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，注冊文號不變；不準(zhǔn)予再注冊的，向申請發(fā)出書面通知。

第二十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交變更注冊申請書及相應(yīng)的證明材料。

證書載明的其他事項(xiàng)需要變更的，提出注冊申請。第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)對變更注冊申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出審查結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準(zhǔn)予變更注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，注冊文號不變；不準(zhǔn)予變更注冊的，向申請發(fā)出書面通知。

第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊、再注冊與變更注冊申請做出審批決定?，F(xiàn)場核查、抽檢檢驗(yàn)、技術(shù)審評所需時(shí)間不計(jì)算在前款規(guī)定的期限內(nèi)，其中對境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成，對境內(nèi)試驗(yàn)樣品的抽樣檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成，對臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場核查工作應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成，技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成。

對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和對境外試驗(yàn)樣品的抽樣檢驗(yàn)工作所需時(shí)間根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況確定。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布批準(zhǔn)注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱、企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、注冊號及有效期、產(chǎn)品類別信息。

第三章 臨床試驗(yàn)

第二十七條 特定全營養(yǎng)配方食品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由注冊人委托有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。第二十八條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

第二十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單由國家食品藥品管理總局認(rèn)定、公布。

臨床試驗(yàn)可由申請人組織多中心臨床試驗(yàn)，參加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得多于五個(gè)，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計(jì)單位。

第三十條 注冊申請人應(yīng)當(dāng)對用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)條件應(yīng)符合《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)組織對臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

現(xiàn)場核查可以采用查閱資料、回訪受試者等方式進(jìn)行。

第四章 標(biāo)簽和說明書

第三十二條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國食品安全法》第六十七條和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

第三十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。

標(biāo)簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。第三十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀。標(biāo)簽上的字體顏色和底色應(yīng)當(dāng)采用對比色，并且亮度對比應(yīng)當(dāng)在70%以上。

第三十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第三十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品名稱應(yīng)反映食品的真實(shí)屬性，使用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中規(guī)定的分類名稱或等效名稱，并在食品標(biāo)簽、說明書的主要位置用最大的字體清晰標(biāo)示。

第三十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)在醒目位置標(biāo)示以下警示說明：

（一）請?jiān)卺t(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；

（二）不適用于非目標(biāo)人群使用；

（三）本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

第五章 法律責(zé)任

第三十八條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守做出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)做出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反法定程序做出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊決定的；

（五）依法可以撤銷注冊證書的其他情形。

申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷，申請人五年內(nèi)不得提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請。

第三十九條 生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，按照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。

第四十條 生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合本辦法規(guī)定的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的，按照《食品安全法》第一百二十五條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。

第四十一條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，或者未定期提交自查報(bào)告的，按照《食品安全法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。

第四十二條 被吊銷食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請。

第四十三條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書：

（一）企業(yè)申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）生產(chǎn)許可證被吊銷的；

（四）注冊產(chǎn)品兩次被國家、省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢不合格的；

（五）企業(yè)依法終止的；

（六）注冊證書被撤銷、吊銷的。

第四十四條 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具虛假認(rèn)證結(jié)論的，分別按照《食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九條的規(guī)定給予處罰。

第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，按照《食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定給予處罰。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五條的規(guī)定給予處罰。

第六章 附則

第四十六條 適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

第四十七條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品有：無乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品，氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑。

第四十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)文號的格式為：國食注字TS+4位年號+4位順序號，其中TS代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

第四十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十條 本辦法自2015年XX月XX日起施行。

第四篇：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法 解讀

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀

2016年03月10日發(fā)布

為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強(qiáng)注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)問題說明如下：

一、為什么制定《辦法》？

由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀(jì)80年代末，基于臨床需要，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊后上市銷售。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類別、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了進(jìn)一步規(guī)定?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）的規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過的《食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。

為貫徹落實(shí)修訂的《食品安全法》，保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管，有必要制定《辦法》。按照依法嚴(yán)格注冊、簡化許可審批程序、產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相銜接的修訂思路和原則，食品藥品監(jiān)管總局制定了該《辦法》，主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請與注冊條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗(yàn)要求、標(biāo)簽和說明書要求，以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容。

二、《辦法》中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些？

《辦法》中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑等；適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

三、何種情形下需要按照《辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊？

《辦法》規(guī)定在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準(zhǔn)。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐，如病號飯等，不適用本《辦法》。

四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系？

《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。因此，取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照；然后，根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書后；再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔(dān)哪些審批審評職責(zé)？

食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機(jī)構(gòu)（總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心）負(fù)責(zé)注冊申請的受理工作；總局食品審評機(jī)構(gòu)（總局保健食品審評中心）負(fù)責(zé)注冊申請的審評工作；總局食品核查機(jī)構(gòu)（總局食品藥品審核查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作；相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門參與生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。

六、注冊申請人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？

注冊申請人應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）申請人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

（二）申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱以上或者相當(dāng)專業(yè)能力的人員。

（三）申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力，配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，執(zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。

（四）申請人應(yīng)當(dāng)具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。

七、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊程序是怎樣規(guī)定的？

《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊程序：

（一）行政受理。受理機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。

（二）技術(shù)審評。審評機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查，根據(jù)技術(shù)審評的實(shí)際需要，組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)與專家論證等工作，并作出審查結(jié)論。

（三）現(xiàn)場核查。核查機(jī)構(gòu)根據(jù)通知開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

（四）抽樣檢驗(yàn)。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)通知對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審查結(jié)論作出行政審批決定。

（六）制證發(fā)證。準(zhǔn)予注冊的，受理機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊證書。

八、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊時(shí)限是怎樣規(guī)定的？

《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時(shí)限：

（一）行政受理時(shí)限。受理機(jī)構(gòu)在接收申請材料5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。

（二）技術(shù)審評時(shí)限。審評機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，并做出審查結(jié)論。特殊情況下需要延長審評時(shí)間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以延長30個(gè)工作日。根據(jù)技術(shù)審評需要補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的，補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查時(shí)間、抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評時(shí)限內(nèi)。

（三）補(bǔ)正資料時(shí)限。審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正資料。

（四）現(xiàn)場核查時(shí)限。核查機(jī)構(gòu)自接到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告；自接到通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

（五）抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。

（六）行政審批時(shí)限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊的決定，但現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評所需時(shí)間不計(jì)算在行政審批時(shí)限內(nèi)。

（七）制證發(fā)證時(shí)限。準(zhǔn)予注冊的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊決定。

（八）境外注冊時(shí)限。對于申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)限。

九、提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料？

提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。

（二）技術(shù)資料。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（三）相關(guān)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和其他檢驗(yàn)報(bào)告，特定全營養(yǎng)配方食品還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（四）證明材料。應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他證明材料。

（五）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

十、《辦法》如何解決技術(shù)審評中遇到的專業(yè)問題？

總局食品審評機(jī)構(gòu)對申請人提出的申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，并根據(jù)實(shí)際需要組織總局食品藥品審核查驗(yàn)中心對生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。對審評過程中遇到的專業(yè)問題，審評機(jī)構(gòu)從總局組建的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進(jìn)行論證，形成專家意見。

十一、《辦法》對需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明內(nèi)容是怎樣規(guī)定的？

申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）變更注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品注冊證書及其附件的復(fù)印件。

（三）與變更注冊申請相關(guān)的材料。

申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時(shí)限規(guī)定完成變更注冊的審批工作；申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局或者授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí)，在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

十二、《辦法》對注冊證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

（一）延續(xù)注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品注冊證書及其附件的復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品注冊有效期內(nèi)質(zhì)量安全管理情況、產(chǎn)品跟蹤評價(jià)情況和質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

（四）與延續(xù)注冊申請相關(guān)的材料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時(shí)限規(guī)定完成延續(xù)注冊的審批工作。

十三、哪些特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，具體指《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品。

十四、《辦法》對臨床試驗(yàn)有哪些要求？

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，該規(guī)范對臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

十五、臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品有哪些要求？

用于臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊申報(bào)材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

十六、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要有哪些規(guī)定？

《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽標(biāo)注進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，主要有：

（一）標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。

（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

（三）標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點(diǎn)、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應(yīng)、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項(xiàng)及警示說明等內(nèi)容。

（四）標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：

1.請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；

2.不適用于非目標(biāo)人群使用；

3.本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射；

十七、可否通過網(wǎng)絡(luò)提交注冊申請并查詢注冊審批進(jìn)度？

《辦法》實(shí)施之日起，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批審評信息化系統(tǒng)將同步開通，申請人可以通過網(wǎng)絡(luò)，登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料，并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊審批審評的具體進(jìn)度。

十八、申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？

申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，食品藥品監(jiān)管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。

十九、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書可否轉(zhuǎn)讓？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書不得轉(zhuǎn)讓。《辦法》規(guī)定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

二十、擅自變更注冊證書載明事項(xiàng)的如何處罰？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的注冊證書組織生產(chǎn)；變更注冊申請經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)嚴(yán)格按照變更后的注冊證書組織生產(chǎn)。

注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第五篇：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求

附件1

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊

申請材料項(xiàng)目與要求

（征求意見稿）

一、申請材料的一般要求

（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(004km.cn)進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書或特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書。

（二）申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，相關(guān)申請材料中的每項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應(yīng)裝訂成冊。

（三）每項(xiàng)材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號。

（四）申請材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶栕?，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（五）除注冊申請書與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請材 料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章，公章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請人主體證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章應(yīng)與申請人名稱一致。境外申請人名稱及其申請注冊的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)有中文名稱，且中英文名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確對應(yīng)。

（七）申請材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（八）申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容不得與原件的內(nèi)容不一致。申請人對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

1.產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件7份;產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份。

審評過程中需要申請人補(bǔ)正材料的，分別按產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。

2.各項(xiàng)申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。

二、產(chǎn)品注冊申請材料項(xiàng)目及要求(一)產(chǎn)品注冊申請材料項(xiàng)目

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書； 2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)； 3.生產(chǎn)工藝材料； 4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿； 6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；

8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；

9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告； 10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件； 11.其他相關(guān)材料。

（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求 1.注冊申請書

（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱、英文名稱，英文名稱應(yīng)與產(chǎn)品通用名稱相對應(yīng)。

（2）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱；

（3）商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品名稱相同?？梢圆捎蒙虡?biāo)名稱、牌號名稱等；

（4）其他需要說明的問題

①對其他需要說明的問題進(jìn)行概述；

②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關(guān)情況及原因進(jìn)行說明。2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)（1）產(chǎn)品配方

①提供每1000g（克）、或每1000mL（毫升）、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。原料、食品添加劑的用量需要折算時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的原料、食品添加劑屬于復(fù)合原料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

② 配方中所使用的原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱；原料、食品添加劑品種、等級、質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。

③ 列表標(biāo)示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。

④ 能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）規(guī)定，不得含有標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生 物活性物質(zhì)。

⑤ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加新食品原料等其他物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提供該原料在適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據(jù)；表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料；以及該原料在適用人群中的食用安全性評價(jià)資料。

（2）產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)

申請人對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明。提供配方中能量和營養(yǎng)成分特征，產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明；配方中各原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)；本產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)；表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料；各組分配伍后對人體安全性的影響等。

（3）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

①對產(chǎn)品研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)行概括和總結(jié)，包括產(chǎn)品配方篩選過程，適用人群確定依據(jù)，產(chǎn)品劑型選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說明，以及對擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提交的工藝驗(yàn)證資料。簡述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。提供包裝材料和容器的選擇方法及包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料，提供標(biāo)簽說明書制定依據(jù)等。

②對產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。申請人按照國家食品藥 品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展研究并提交穩(wěn)定性研究材料，包括：

A.試驗(yàn)樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開始時(shí)間。

B.不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對濕度等；包裝材料名稱和質(zhì)量要求。

C.穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目、分析方法和限度。

D.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)，并附相應(yīng)的圖譜。

E.各考察點(diǎn)檢測結(jié)果，應(yīng)以實(shí)際數(shù)據(jù)表示，并標(biāo)示其與首次檢測結(jié)果的百分比。不宜采用“符合要求”等表述。在某個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)行多次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。

F.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要原因和表現(xiàn)；本產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)種類選擇依據(jù)；不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件設(shè)臵、考察項(xiàng)目和考察頻率確定依據(jù)；穩(wěn)定性考察結(jié)果與包裝規(guī)格和包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期確定、產(chǎn)品配制使用之間的關(guān)系，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出初步的試驗(yàn)結(jié)論。

③產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風(fēng)險(xiǎn)的全面評估資料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。

3.生產(chǎn)工藝材料

（1）生產(chǎn)工藝簡圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)；（2）生產(chǎn)工藝說明，詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)；

（3）對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明，如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號等；

（3）闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》、相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等和有關(guān)規(guī)定。

（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求、感官要求、能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、其他指標(biāo)限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比）、凈含量和規(guī)格、產(chǎn)品適用人群等。

①所用原料、食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，無相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)提供原料、食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用依據(jù)。

②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強(qiáng)制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標(biāo)示。

④ 作為非營養(yǎng)成分使用的食品添加劑如色素等，按相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的；以及產(chǎn)品加工過程中使用的加工助劑（水和乙醇除外），應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制定限量指標(biāo)。

⑤ 除上述一般要求外，對使用的原料、食品添加劑中可能涉及的危害成分，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制定限量指標(biāo)。

⑥ 各指標(biāo)限量及檢測方法應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。檢測方法應(yīng)專屬、準(zhǔn)確。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學(xué)驗(yàn)證材料。

⑦ 凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

⑧ 特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有某一種特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。

5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注，進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（2）申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，提供產(chǎn)品在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市使用的說明書、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣，附由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公正的中文譯本。如產(chǎn)品未經(jīng)上市銷售，可不提供，但需提供產(chǎn)品未經(jīng)上市銷售相關(guān)情況說明。

6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告

（1）三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告;（2）試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告;（3）其他檢驗(yàn)報(bào)告。

試驗(yàn)樣品應(yīng)在符合《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》條件下生產(chǎn)，批量應(yīng)達(dá)到中試及中試以上生產(chǎn)規(guī)模：固體制劑如粉劑應(yīng)為10000個(gè)及以上制劑單位；大容積包裝的制劑（如瓶裝液體等）的批量至少應(yīng)為試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，視具體情況而定。產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品包裝一致。

7．研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料（1）研發(fā)能力證明材料

研發(fā)人員包括姓名、畢業(yè)院校、學(xué)歷、職稱、參加工作時(shí)間等內(nèi)容的基本情況表（以下簡稱基本情況表）；研發(fā)機(jī)構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢測儀器清單；與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料；發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等。

（2）生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料 食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員基本情況表；生產(chǎn)場所設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；生產(chǎn)企業(yè)具備特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)?zāi)芰ο嚓P(guān)證明材料，如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)儀器清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等。

8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料

（1）與研發(fā)有關(guān)的表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，包括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)論著及相應(yīng)的科學(xué)文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應(yīng)與注冊申請產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與注冊申請產(chǎn)品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。

（2）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時(shí)，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)等。

9.臨床試驗(yàn)報(bào)告

（1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（2）產(chǎn)品注冊申請時(shí)，除臨床試驗(yàn)報(bào)告外，申請人還需提交臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，包括國內(nèi)/外臨床試驗(yàn)資料綜述、合格的 試驗(yàn)用產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。

10.與注冊申請相關(guān)的資質(zhì)復(fù)印件（1）申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

（2）產(chǎn)品含注冊商標(biāo)的，提供國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（3）申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，還應(yīng)提交以下證明性文件：

①由境外申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。出具授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。

授權(quán)委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公正。② 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件。

證明文件中應(yīng)載明出具機(jī)構(gòu)名稱、申請人名稱、產(chǎn)品名稱和出具 日期。

證明文件應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公正。11.其他相關(guān)材料

（1）產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明；

（2）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）新產(chǎn)品注冊申請時(shí)承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料；

（4）原料（包括營養(yǎng)素和可選擇成分）、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，上述物料生產(chǎn)企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議、出廠及入廠檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商審計(jì)情況等材料；

（5）產(chǎn)品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產(chǎn)品不予注冊決定書復(fù)印件。

三、變更注冊申請材料項(xiàng)目及要求

（一）一般材料項(xiàng)目及要求

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書。2.產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件。3.申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

4.產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明。

5.變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)。6.申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊，由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

7.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料。

（二）其他材料項(xiàng)目及要求

1.產(chǎn)品名稱的變更申請，還須提交擬變更后的產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品名稱不重名的檢索材料。

2.申請人自身名稱或地址名稱的變更申請，還須提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明文件。

3.變更直接接觸產(chǎn)品的包裝材料或者容器種類、包裝量；改變配方中作為非營養(yǎng)成分的食品添加劑；生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等事項(xiàng)的變更申請，還須提交變更的必要性、合理性、科學(xué)性和可行性材料；變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等未發(fā)生實(shí)質(zhì)改變的證明材料；以及按擬變更后條件生產(chǎn)的三批樣品包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目的穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。

（三）涉及變更的其他要求

配方所用原料種類和用量、生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)、營養(yǎng)素和可選擇成分限量等內(nèi)容，其變更可能導(dǎo)致產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等發(fā)生實(shí)質(zhì)改變，涉及上述事項(xiàng)變更的產(chǎn)品按新產(chǎn)品注冊要求提出變更注冊申請。

四、延續(xù)注冊申請材料項(xiàng)目及要求

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交以下材料：

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書。2.產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件。3.申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

4.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況。5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

6.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評價(jià)情況。

7.省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的日常監(jiān)管情況及有關(guān)延續(xù)注冊意見。

8.經(jīng)備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

9.申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊，由境外申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。