第一篇：醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設(shè)計要求與評估規(guī)范

醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設(shè)計要求與評估規(guī)范

醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設(shè)計規(guī)范

工業(yè)凈化廠房/工業(yè)潔凈室設(shè)計必須貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用、確保質(zhì)量，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求。下面安徽人和凈化為您介紹醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設(shè)計要求與評估規(guī)范。

本規(guī)范適用于新建和改建、擴(kuò)建的潔凈室廠房設(shè)計，但不適用于以細(xì)菌為控制對象的生物潔凈室工程。本規(guī)范有關(guān)防火和疏散、消防設(shè)施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈室廠房和地下潔凈室廠房的設(shè)計。

在利用原有建筑進(jìn)行潔凈室技術(shù)改造時，潔凈室廠房設(shè)計必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。

潔凈室廠房設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。

潔凈室廠房設(shè)計除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求。

潔凈室總體設(shè)計

一、潔凈室廠房位置選擇和總平面布置

潔凈室工程廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：

1、應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；

2、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；

3、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。

對于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進(jìn)行分析比較。

潔凈室廠房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。

潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。

潔凈室廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。

潔凈室廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料。

潔凈室廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化。可鋪植草坪、種植對大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。

二、工藝布置和設(shè)計綜合協(xié)調(diào)

1、藝布置應(yīng)符合下列要求：

1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

3、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

4、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

5、應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料人口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。

潔凈室廠房內(nèi)宜少設(shè)隔間，但在下列情況下可予以分隔。

1、按生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火人和凈化，您身邊的凈化專家！咨詢電話：***

分隔要求者。

2、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強(qiáng)噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者。

3、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)車間之間。

潔凈室廠房的平面和空間設(shè)計，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。

潔凈室廠房設(shè)計必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標(biāo)高。

潔凈室廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等)的布置，宜首先考慮凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。

2、噪聲控制

內(nèi)的噪聲級，應(yīng)符合下列要求：

1、動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。

2、空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應(yīng)大于65分貝A。

注：（1）由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時，噪聲級可適當(dāng)放寬，但不宜大于75分貝A；

（2）上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點(diǎn)人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。

潔凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3.3.2的規(guī)定。

潔凈室廠房的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。

潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)對潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：

1、總風(fēng)管為6～10米/秒。

2、無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6～8米/秒。

3、有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3～6米/秒。

潔凈室廠房的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

3、振動控制

潔凈室廠房和周圍輔助性站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施。

潔凈室廠房內(nèi)外各類振源，應(yīng)測定其對潔凈室廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對綜合振動影響進(jìn)行評價。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動值進(jìn)行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。

精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織等要求。當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺座時，應(yīng)地氣源進(jìn)行處理，使其達(dá)到潔凈室的空氣潔凈度等級。

GMP潔凈廠房設(shè)計要求與評估規(guī)范準(zhǔn)則

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和食品工業(yè)的發(fā)展，生產(chǎn)要求也越來越高。潔凈廠房和完善，修改現(xiàn)有的人和凈化，您身邊的凈化專家！咨詢電話：***

生產(chǎn)車間也要讓它適應(yīng)現(xiàn)代生產(chǎn)的要求干凈。

一、對周圍環(huán)境的要求

現(xiàn)代化潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部和生產(chǎn)車間建設(shè)符合GMP要求，也要求工廠附近環(huán)境符合一定要求，因此在建廠之前要對環(huán)境進(jìn)行評估。評估內(nèi)容主要包括：水源質(zhì)量情況;空氣質(zhì)量;通路、通水、通電情況。

1.了解當(dāng)?shù)厮促|(zhì)量情況，包括地表水、地下水等。企業(yè)生產(chǎn)一般使用自來水，但是一些地區(qū)無自來水，需提取地下水或河水，鑒定好當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時配備相應(yīng)水質(zhì)處理設(shè)備。

2廠房附近的空氣質(zhì)量要保持新鮮，通過空氣凈化裝置來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。

3.對廠房周圍的通路、通電、通水情況進(jìn)行評估，保證生產(chǎn)不會因這些問題而中斷。

除此之外，廠房建設(shè)也不能對周圍環(huán)境造成影響，因而也要從三個方面進(jìn)行評估，分別是：空氣、水資源、噪音。

1.對空氣的評估主要是對生產(chǎn)時排放出的氣體進(jìn)行檢測，不能排放有毒有害氣體或粉塵，排放標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)標(biāo)，而且不能建在居民區(qū)的上風(fēng)向，要遠(yuǎn)離居民區(qū)。

2.對水資源影響評估主要是生產(chǎn)廠不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的廠房。污水要經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后方可排放。

3.噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。

二、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃

建設(shè)gmp潔凈車間時要進(jìn)行總體規(guī)劃，不僅要慮整個廠區(qū)布局是否合理，還要考慮到企業(yè)以后發(fā)展情況。了解當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向情況，再考慮劃分區(qū)域。

一般工廠區(qū)域分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。構(gòu)建清潔車間考慮建設(shè)廠房和潔凈級別要求的性質(zhì)。精制、灌裝車間環(huán)境要求較高，車間不會排放有毒氣體和塵埃，在上風(fēng)口總體布局。清潔生產(chǎn)車間和提取需求相對較低，和排放有害氣體和塵埃車間，所以想裝修下風(fēng)口。一般工程在生產(chǎn)車間布局下的風(fēng)。行政區(qū)通常位于工廠的位置比較明顯，如在主入口附近，方便業(yè)務(wù)咨詢，等等。居住面積是一個工人日常生活休息的地方，因此不能受空氣污染，噪音，等生活區(qū)綠化，種植草，不僅美化工廠，也能確保工廠清潔、無塵。

來源人和凈化

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第二篇：GMP潔凈廠房設(shè)計要求與評估規(guī)范準(zhǔn)則

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和食品工業(yè)的發(fā)展,生產(chǎn)要求也越來越高。潔凈廠房和完善,修改現(xiàn)有的生產(chǎn)車間也要讓它適應(yīng)現(xiàn)代生產(chǎn)的要求干凈。

一、對周圍環(huán)境的要求

現(xiàn)代化潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部和生產(chǎn)車間建設(shè)符合GMP要求，也要求工廠附近環(huán)境符合一定要求，因此在建廠之前要對環(huán)境進(jìn)行評估。評估內(nèi)容主要包括：水源質(zhì)量情況;空氣質(zhì)量;通路、通水、通電情況。

1.了解當(dāng)?shù)厮促|(zhì)量情況，包括地表水、地下水等。企業(yè)生產(chǎn)一般使用自來水，但是一些地區(qū)無自來水，需提取地下水或河水，鑒定好當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時配備相應(yīng)水質(zhì)處理設(shè)備。

2廠房附近的空氣質(zhì)量要保持新鮮，通過空氣凈化裝置來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。

3.對廠房周圍的通路、通電、通水情況進(jìn)行評估，保證生產(chǎn)不會因這些問題而中斷。除此之外，廠房建設(shè)也不能對周圍環(huán)境造成影響，因而也要從三個方面進(jìn)行評估，分別是：空氣、水資源、噪音。

1.對空氣的評估主要是對生產(chǎn)時排放出的氣體進(jìn)行檢測，不能排放有毒有害氣體或粉塵，排放標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)標(biāo)，而且不能建在居民區(qū)的上風(fēng)向，要遠(yuǎn)離居民區(qū)。

2.對水資源影響評估主要是生產(chǎn)廠不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的廠房。污水要經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后方可排放。

3.噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。

二、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃

建設(shè)gmp潔凈車間時要進(jìn)行總體規(guī)劃，不僅要慮整個廠區(qū)布局是否合理，還要考慮到企業(yè)以后發(fā)展情況。了解當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向情況，再考慮劃分區(qū)域。

一般工廠區(qū)域分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。構(gòu)建清潔車間考慮建設(shè)廠房和潔凈級別要求的性質(zhì)。精制、灌裝車間環(huán)境要求較高,車間不會排放有毒氣體和塵埃,在上風(fēng)口總體布局。清潔生產(chǎn)車間和提取需求相對較低,和排放有害氣體和塵埃車間,所以想裝修下風(fēng)口。一般工程在生產(chǎn)車間布局下的風(fēng)。行政區(qū)通常位于工廠的位置比較明顯,如在主入口附近,方便業(yè)務(wù)咨詢,等等。居住面積是一個工人日常生活休息的地方，因此不能受空氣污染,噪音,等生活區(qū)綠化,種植草,不僅美化工廠,也能確保工廠清潔、無塵。

第三篇：人才培養(yǎng)評估材料要求及規(guī)范

人才培養(yǎng)評估材料要求及規(guī)范

評建材料是人才培養(yǎng)工作狀態(tài)、過程和水平的直接體現(xiàn)，是進(jìn)行人才培養(yǎng)工作評估的重要依據(jù)。評建材料準(zhǔn)備工作是迎評促建工作的重要基礎(chǔ)性工作，要遵循“以評促建，以評促改，以評促管，評建結(jié)合，重在建設(shè)”的方針，認(rèn)真做好評建材料工作，要把評建材料的準(zhǔn)備過程當(dāng)成是進(jìn)一步明確辦學(xué)指導(dǎo)思想與定位，確立發(fā)展目標(biāo)，轉(zhuǎn)變教育思想觀念，深化教學(xué)改革，加強(qiáng)教學(xué)建設(shè)，規(guī)范教學(xué)管理，提高教學(xué)工作水平和人才培養(yǎng)質(zhì)量的過程，當(dāng)成是全面、系統(tǒng)總結(jié)人才培養(yǎng)工作經(jīng)驗(yàn)的過程。

一、評建材料的構(gòu)建

（一）學(xué)校材料 學(xué)校材料包括三部分：

一是按要求提前報送省級教育行政部門的學(xué)校自評材料，包括：材料目錄、自評報告、分項(xiàng)自評報告、自評依據(jù)、特色報告等；

二是省級教育行政部門組織的評估專家組到校時的匯報材料，包括校長主報告（匯報提綱）和多媒體宣傳材料；

三是供省級教育行政部門組織的評估專家組到校時查閱的學(xué)校評建材料。

（二）各職能部門材料 各職能部門材料包括兩部分：

一是各指標(biāo)及重點(diǎn)考察內(nèi)容歸口負(fù)責(zé)的自評材料，包括自評報告（支撐自評報告的背景材料，主要是自評依據(jù)材料，含針對評估指標(biāo)及重點(diǎn)考察內(nèi)容的綜述、總結(jié)、綜合分析、說明及相應(yīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計等）、自評依據(jù)（支撐背景材料的實(shí)證材料，主要是原始運(yùn)作材料，含相關(guān)文件、規(guī)劃、方案、紀(jì)要、制度、工作計劃和總結(jié)、記錄、表冊和檔案等）、特色報告、材料目錄等；

二是日常運(yùn)行的原始材料。

（三）各二級學(xué)院材料 各二級學(xué)院材料包括：

一是專業(yè)剖析材料，包括特色專業(yè)剖析自評報告、特色專業(yè)剖析分項(xiàng)自評報告、專業(yè)特色或創(chuàng)新報告；

二是支撐評估指標(biāo)體系的材料；

三是日常運(yùn)行的原始材料（包括相關(guān)文件、規(guī)劃、方案、紀(jì)要、制度、工作計劃和總結(jié)、記錄、表冊及教學(xué)基本文件和教學(xué)檔案等）、特色報告、材料目錄等。各二級學(xué)院尤其要注意原始運(yùn)作材料（包括試卷、畢業(yè)論文和畢業(yè)設(shè)計等）、專業(yè)建設(shè)材料、特色材料的收集、整理、準(zhǔn)備。

二、評建材料的基本要求

評建材料的基本要求：客觀、充實(shí)、規(guī)范、有序。評建材料的收集、補(bǔ)充、整理和撰寫要堅(jiān)持以下五項(xiàng)原則：

第一，真實(shí)性。各項(xiàng)材料要真實(shí)、可信，有據(jù)可查，要詳實(shí)、精練，突出特點(diǎn)、優(yōu)勢和成績。

第二，針對性。材料準(zhǔn)備要依據(jù)評估指標(biāo)體系，緊扣指標(biāo)及重點(diǎn)考察內(nèi)容的內(nèi)涵，要完整、銜接。

第三，層次性。各項(xiàng)材料總體思路要清晰，要突出主線，明確重點(diǎn)，條塊明晰，有層次，有條理。主體材料要有背景材料支撐，背景材料要有原始實(shí)證材料支撐。第四，規(guī)范性。評建材料的收集、整理、撰寫、歸檔要規(guī)范統(tǒng)一。數(shù)據(jù)統(tǒng)計要符合評估方案及指標(biāo)內(nèi)涵說明的要求;材料目錄設(shè)置、文檔格式、立卷歸檔及材料的保管、移交要符合學(xué)校統(tǒng)一的規(guī)范要求。

第五，有序性。所有材料要分類準(zhǔn)確，編目清楚，排列有序，整齊美觀，調(diào)用方便，查找無誤。

三、評建材料的收集

（一）時間范圍

1.數(shù)據(jù)采集的時間應(yīng)為 2009年9月1日至2013年8月31日

2.評估支撐材料(背景材料和實(shí)證材料)收集范圍暫時按指標(biāo)體系標(biāo)注為準(zhǔn)，教學(xué)材料時間范圍為2009至2013年；

3.有關(guān)資料（制度、文件、記錄、教學(xué)檔案等）收集范圍從2009年第一輪評估結(jié)束后開始。

（二）材料種類

1.文字材料：文件、規(guī)劃、方案、紀(jì)要、制度、工作計劃和總結(jié)、記錄及教學(xué)基本文件、教學(xué)檔案等。

2.統(tǒng)計材料：統(tǒng)計表格、報表和名冊等。

3.聲像材料：照片、錄像帶、聲像光盤等。

4.證書材料：榮譽(yù)證書、獲獎證書、成果鑒定證書、錦旗、獎杯等。

5.實(shí)物材料：獲獎作品、科技作品、著作、教材、論文期刊等。

6.其它材料：能反映教學(xué)工作水平和人才培養(yǎng)質(zhì)量的其它類型材料。

四、評建材料的整理

（一）原始材料整理

1.文字材料整理 對于在工作中形成的文件、資料，要按自然進(jìn)行分類，而

屬于教學(xué)活動中形成的原始材料(如學(xué)生考卷、成績、畢業(yè)論文、畢業(yè)設(shè)計等)則應(yīng)按照教學(xué)進(jìn)行分類。所有材料要求分類準(zhǔn)確，編目清楚，整齊美觀，查找無誤，保證評估中專家調(diào)用材料方便、快捷。

2.聲像、證書、實(shí)物材料整理 照片、錄像帶等聲像材料裝袋后分類保存，并標(biāo)明內(nèi)容與數(shù)量。各類證書由收集單位準(zhǔn)備好證書復(fù)印件。獲獎作品、科技作品等實(shí)物材料須拍制照片,著作、教材須復(fù)印封面和版權(quán)頁,論文須復(fù)印封面、目錄和正文。所有聲像、證書、實(shí)物材料要列出清單。

五、相關(guān)要求

1.若某個支撐材料與其它重點(diǎn)考察內(nèi)容的支撐材料相同，可以只放一份，其它相同的只需在材料清單上注明該材料的存放檔案盒和具體重點(diǎn)考察內(nèi)容的位置即可。

2.其它不能裝入的大宗支撐材料要裝訂好或另外裝盒方便備查，同時做好材料目錄、材料清單等工作。

3.各二級學(xué)院的專業(yè)剖析檔案，第一個檔案盒要求裝入本專業(yè)的專業(yè)剖析自評報告、專業(yè)剖析各個指標(biāo)的全部支撐材料目錄。其它檔案盒分別裝入各個指標(biāo)的支撐材料目錄、統(tǒng)計表格、材料清單、材料說明等可以放入的材料。其它不能裝入的支撐材料（如試卷、教師教案、學(xué)生管理工作等原始材料）要按學(xué)期、、班級等形式統(tǒng)計、整理、做好封面、裝訂好方便備查，同時做好材料目錄、材料清單等工作。

4.各職能部門、各二級學(xué)院提交的評建材料必須按規(guī)定的程序逐級審核。審核不合格的材料，應(yīng)按相關(guān)部門的要求進(jìn)行修改。對修改過的材料，應(yīng)進(jìn)行復(fù)審，不合格的，必須再改再審，直至合格為止。

5.已通過審核的文字材料必須提交電子文檔（日常工作中形成的原件除外）。

6.各職能部門、各二級學(xué)院提交的評建材料，必須自行備份存檔。

7.根據(jù)學(xué)院評估工作進(jìn)程及實(shí)際需要，將對此作相關(guān)補(bǔ)充規(guī)定。

迎評辦公室

2013年3月26日

第四篇：制藥設(shè)備GMP設(shè)計規(guī)范化要求

我國制藥設(shè)備GMP設(shè)計規(guī)范化論文

摘要：GMP的藥品生產(chǎn)全過程的控制管理越來越受到重視，本文在從凈化、清洗、在線監(jiān)測與控制和安全保護(hù)四個方面介紹制藥設(shè)備GMP功能設(shè)計及要求基礎(chǔ)上，提出相關(guān)結(jié)構(gòu)設(shè)計內(nèi)容，對于規(guī)范我國制藥設(shè)備GMP有著積極作用。

關(guān)鍵詞：GMP制藥設(shè)備功能設(shè)計結(jié)構(gòu)設(shè)計 引言

GMP源于美國FDA，其指導(dǎo)思想在于對藥品生產(chǎn)全過程的控制管理，以達(dá)到藥品是“安全”的、“有效”的，實(shí)施后產(chǎn)生了良好的社會效果，并迅速地被國際衛(wèi)生組織WHO及其它國家、地區(qū)和制藥企業(yè)借鑒，迄今在制藥行業(yè)里有很強(qiáng)的權(quán)威性和約束性。通過逐步對制藥企業(yè)實(shí)施GMP?認(rèn)證，已經(jīng)初步改變了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的局面，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，使我國的制藥企業(yè)具備了參一與國際藥品市場競爭的能力。結(jié)合設(shè)備GPM的定義，那么所有的藥機(jī)產(chǎn)品就能產(chǎn)生各自的GPM控制范圍和GPM創(chuàng)新構(gòu)思空間。制藥工藝的復(fù)雜決定了設(shè)備功能的多樣化，設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用和環(huán)境的適用性上，因此制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機(jī)械產(chǎn)品。

一、功能的設(shè)計及要求

功能指制藥機(jī)械在特定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝動作的機(jī)電運(yùn)動功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。以下只討淪與GMP有關(guān)的主要功能。

1.1凈化功能。潔凈是GMP的要點(diǎn)之一，對設(shè)備來講包含兩層意思，即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及耳丈對藥物產(chǎn)生污染。凈化的方而很多，如:水、氣、油、塵等，某多功能提取罐設(shè)計采用電腦程控，使進(jìn)、出料全程自動，達(dá)到操作生產(chǎn)上人機(jī)分離，除此還有自動擠壓排渣功能(廢渣可燃燒利用)，有著與眾不同的創(chuàng)新之處，在眾多同類產(chǎn)品中顯現(xiàn)出強(qiáng)勁的競爭勢頭。由此，只要設(shè)備設(shè)計能滿足上述要點(diǎn)，合理可行，設(shè)備就具有了這種功能。

1.2清洗功能。GMP提倡的設(shè)備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方而。國內(nèi)也有一些CIP報導(dǎo)實(shí)例。GMP極其重視對制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應(yīng)結(jié)合考慮，對需要潔洗或不易于清洗的開展CIP功能聯(lián)想，這樣杰出的CIP設(shè)計就會不斷地產(chǎn)生出來。

1.3在線監(jiān)測與控制功能。主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的，且工序傳輸?shù)臅r間最短。但在目前純機(jī)械及功能單一設(shè)備多的情況下，是較難實(shí)現(xiàn)這一要求的，與此同時卻具有了擴(kuò)展這一功能的有利條件。針對這些自動化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗(yàn)操作的人機(jī)參予比例大的設(shè)備，如何降低傳輸、周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間，應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計及設(shè)備改進(jìn)中重要的指導(dǎo)思想。1.4安全保護(hù)功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變，這也是設(shè)備設(shè)計應(yīng)注意的問題。因此而產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護(hù)功能，并且有些還要考慮在非正常情況下的保護(hù)，像高速運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的“緊急制動”；高壓設(shè)備的“安全閥”；粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu):以及無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停機(jī)、異物剔除等。以往的產(chǎn)品設(shè)計中較多注意對主要功能的開發(fā)，保護(hù)功能相對比較薄弱?，F(xiàn)在，在同類產(chǎn)品多、水平又基本相當(dāng)?shù)那闆r下，用戶需要更完善的功能，使很多藥機(jī)產(chǎn)品也己考慮轉(zhuǎn)向增加新功能，或?qū)Ξa(chǎn)品改進(jìn)或更新?lián)Q代，比如應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來實(shí)現(xiàn)設(shè)備操作中預(yù)警、顯示、處理等來代替人工和靠經(jīng)驗(yàn)的操作，完善設(shè)備的自動操作、自動保護(hù)功能，提高產(chǎn)品擋次，開展同類型產(chǎn)品的功能競爭。

二、結(jié)構(gòu)設(shè)計及要求

設(shè)備的結(jié)構(gòu)被認(rèn)為是不變性的，設(shè)備結(jié)構(gòu)(整體或局部)不合理、不適用，一旦投入使用，要改變幾乎是不可能的，如;夾套加熱類容器設(shè)備的結(jié)構(gòu)，隨著規(guī)格變大，使用中發(fā)現(xiàn)傳熱受熱的均勻性越不好，正態(tài)曲線變化的規(guī)律越明顯，故很多大型設(shè)備的正雙錐結(jié)構(gòu)改進(jìn)為長雙錐、過去短粗狀的多能提取罐改進(jìn)為蘑菇狀。但對制藥企業(yè)來說多數(shù)還是要到設(shè)備更新或報廢時才能替換，所以設(shè)備的結(jié)構(gòu)對生產(chǎn)的影響是先決的。2.1在與藥物和清洗的有關(guān)結(jié)構(gòu)中，結(jié)構(gòu)要素是很主要的方面。制藥設(shè)備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結(jié)構(gòu)通常應(yīng)有利于物料的流動、位移、反應(yīng)、交換及清洗等。實(shí)踐證明設(shè)備內(nèi)的凸凹，槽、臺、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求這些部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對固定、回轉(zhuǎn)的容器及藥機(jī)上的盛料、輸料機(jī)構(gòu)具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。另外與藥物有關(guān)的設(shè)備內(nèi)表面及設(shè)備內(nèi)工作的零件表面(如;攪拌槳等)上，盡可能不設(shè)計有臺、溝，避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。

2.2制藥設(shè)備中一些非主要部分結(jié)構(gòu)的設(shè)計比較容易被輕視，這恰恰是設(shè)備GMP實(shí)施中需注意的環(huán)節(jié)。如;一進(jìn)口安佤線的隧道干燥箱，結(jié)構(gòu)上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大量玻屑與循環(huán)氣流形成污染，為此要采用大修方式才得以清除。

2.3與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的高光潔度，拋光處理是有效的工藝手段。制藥機(jī)械中有很多的零部件是采用拋光達(dá)到的，隨著單面、雙面不銹鋼拋光板的應(yīng)用，拋光的物件主要為不銹鋼厚板、鑄件、焊件等。在制造中拋不到位是經(jīng)常發(fā)生的，故設(shè)計需拋光的槳、桿、撥又及飯金成型等零件時，要求外部輪廓結(jié)構(gòu)應(yīng)力求簡潔，盡量為連續(xù)回轉(zhuǎn)體而具有易拋到位的條件。其次應(yīng)注意一個帶普遍性的問題，拋光評價中光與亮是視覺和觸摸檢查得出的兩種結(jié)論，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，掛帶物料往往是表面只“光”不滑所致。

2.4潤滑無疑是機(jī)械運(yùn)動所必需的，特別是藥機(jī)中相當(dāng)一部分屬臺面運(yùn)動方式的，動桿動軸集中、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，加之設(shè)備還有清洗的特定要求。而GMP規(guī)定無論何種情況潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能，這就給設(shè)備的潤滑與密封設(shè)計提出了苛刻的要求。公務(wù)員之家 2.5制藥設(shè)備使用中較多存在著不同程度的散塵、散熱、散廢氣、水、汽等，而對藥品生產(chǎn)構(gòu)成威協(xié)。要消除它，主要應(yīng)從設(shè)備本身加以解決。散塵在粉體機(jī)械中是最多見的，像粉碎、混合、制粒壓片、包衣、篩分、干燥等，且多發(fā)生在小型機(jī)和功能簡陋的設(shè)備中，以往治理多是由用方結(jié)合廠房設(shè)施統(tǒng)籌解決，制造方考慮得較少。隨GMP的實(shí)施、治理的主動性應(yīng)轉(zhuǎn)向設(shè)備的制造上，從目前藥品生產(chǎn)狀況看，中小批量使設(shè)備能連續(xù)開機(jī)的不多，使用的臺數(shù)也有不定性，設(shè)備能夠自身治理對靈活安排生產(chǎn)、降低治理費(fèi)用和產(chǎn)生良好的適用性都有好處，設(shè)備不對室區(qū)環(huán)境構(gòu)成污染，這是GMP檢查中重要的內(nèi)容。參考文獻(xiàn);

金曉慶，梁毅.簡析GMP建設(shè)與ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)對接[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用.2009.11.單國旗.我國GMP與美國cGMP引發(fā)的思考[J].安徽醫(yī)藥.2009.06.

第五篇：藥廠GMP車間設(shè)計要求與清洗管理

藥廠GMP車間設(shè)計要求與清洗管理

GMP車間藥廠設(shè)計要求?

藥廠GMP車間溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)；在廠房內(nèi)提供生產(chǎn)工藝所要求的潔凈級別，潔凈廠房內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測、記錄，等級不同的GMP車間相鄰房間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)，并有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測手段；對于產(chǎn)生粉塵的房間設(shè)置有效的捕集裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)置和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。安徽人和凈化介紹藥廠GMP車間設(shè)計要求與清洗管理。

送入GMP車間的空氣，不但有潔凈度的要求，還要有溫度和濕度要求，所以除了對空氣濾塵凈化外，還需加熱或冷卻、加濕或去濕等各種處理；生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，100級、1000級的溫度為20-24℃，相對濕度為45%-60%；10萬級、30萬級GMP車間溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%。一般當(dāng)環(huán)境溫度為5℃時，細(xì)菌繁殖呈靜止?fàn)顟B(tài)，在10-25℃時細(xì)菌生長緩慢，因此較低的室溫有利于抑制細(xì)菌的繁殖，且考慮到無菌室操作人員要穿無菌衣等情況，所以室內(nèi)設(shè)計溫度不能太高；對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內(nèi)溫度范圍可取其高值，如原料藥生產(chǎn)的精烘包工序，可熱壓滅菌的注射劑生產(chǎn)，片劑車間、口服液車間等；對于無潔凈度要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為24-28℃。

GMP車間的噪聲，動態(tài)測式時不宜超過75dB,當(dāng)超過時應(yīng)采取隔聲、消聲、隔震等控制措施，噪聲控制設(shè)計不得影響潔凈度的凈化條件；層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA；靜態(tài)測試時，亂流潔凈度室的噪聲不宜大于60dBA。GMP車間內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：非單項(xiàng)流GMP車間總送風(fēng)量的10%-30%，單向流GMP車間總送風(fēng)量2%-4%；補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。壓差控制是重要的一環(huán)，是防止制藥廠不同醫(yī)藥品種操作室之間發(fā)生混藥或交叉污染的有力措施，各室之間的壓差取決于產(chǎn)品工藝性質(zhì)、藥品種類、產(chǎn)塵量及車間規(guī)模等。

GMP車間清場清洗管理

GMP車間清場是將與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料和文件清除出生產(chǎn)現(xiàn)場的作業(yè)，每道工序的開始和結(jié)束都必須清場，應(yīng)當(dāng)有專門的操作規(guī)程規(guī)定清場的每個細(xì)節(jié)、實(shí)施清場的人員和復(fù)核的人員，清場的每一步作業(yè)都必須有記錄和簽名。清潔一般對設(shè)備與藥品接觸的表面進(jìn)行清洗，一般有拆洗和在線清洗兩種手段，無論哪種方式，都必須有書面的經(jīng)過驗(yàn)證的清洗規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定清潔的方法，清潔液的成分、濃度、溫度、清洗時間、流量等參數(shù)，每次清潔都必須有相應(yīng)的記錄和簽名，以證明確實(shí)按照預(yù)定的方法進(jìn)行了有關(guān)的清潔。

生產(chǎn)車間所有人員均應(yīng)定期接受培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容除包括GMP理論及SOP等，應(yīng)使GMP行為成為員工的自覺行為；外來人員必須經(jīng)過批準(zhǔn)并在指定人員的陪同及指導(dǎo)下方可進(jìn)入車間；任何私人藥品均不得帶入車間。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)易于清潔，設(shè)備中應(yīng)盡量避免出現(xiàn)凹槽等難清潔部位，使用結(jié)束后必須將產(chǎn)品及包裝材料從設(shè)備上清理出去，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、洗滅菌；清洗一般分拆洗和在線清洗兩種方法；拆洗、在線清洗與在線滅菌的條件、方法、步驟及頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況制定，但所用清潔劑、消毒劑及方法必須經(jīng)過驗(yàn)證，以確保能達(dá)到預(yù)期效果；一般情況下生產(chǎn)產(chǎn)品更換時必須進(jìn)行拆洗、在線清洗，以防止混藥，當(dāng)產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)微生物超標(biāo)時，必須進(jìn)行在線滅菌。為防止藥品生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場所，以確保已把所有與生產(chǎn)無關(guān)的產(chǎn)品及材料清除出生產(chǎn)線。

GMP車間清場內(nèi)容有，地面無積灰、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品；使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物、無前次產(chǎn)品的遺留物；設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品、無油污；直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理，同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，其清洗周期遵循設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定；非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌；固體制劑工序調(diào)換品種時，對難以清洗的用品，如烘布、布袋，應(yīng)予以調(diào)換；包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散，并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔及衛(wèi)生狀況；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施；生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆；揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌；滅菌制劑生產(chǎn)場地、設(shè)備和器具經(jīng)徹底清潔、清洗后，必須殺菌消毒。

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