第一篇：簡明體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

許可項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊 法定實(shí)施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

3．《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）4．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限 ：受理時(shí)限：5個(gè)工作日；審批時(shí)限：30個(gè)工作日（一類），60個(gè)工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)；送達(dá)時(shí)限：10個(gè)工作日

受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請產(chǎn)品重新注冊，企業(yè)提交以下申請材料:

1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://202.98.57.18）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。

2、證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。(2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

3、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

4、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時(shí)合并提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

5、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，或考核申請，一類為自查報(bào)告。

6、注冊產(chǎn)品照片

申請人應(yīng)按申請注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。7.注冊電子文件

（1）應(yīng)包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

8、申請材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實(shí)性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

9、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。申請材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標(biāo)準(zhǔn)和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。標(biāo)準(zhǔn)：

1.確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；

對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對申請材料真實(shí)性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實(shí)性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾； 5.核對申請材料中同一項(xiàng)目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰； 6.核對所有申報(bào)材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

8、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。崗位責(zé)任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點(diǎn)申報(bào)資料，申報(bào)資料齊全的，發(fā)申報(bào)資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。在5個(gè)工作日內(nèi)通過受理中心出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)

1．《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全。2．申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

3．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)適宜。4．綜述資料

應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進(jìn)行了考慮、控制和確認(rèn)。5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明

（1）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括： ——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； ——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定； ——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任； ——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分； ——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；

——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。6．產(chǎn)品使用說明書

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；（4）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。7．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報(bào)告中各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報(bào)告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

8．包裝、標(biāo)簽樣稿

（1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊申請時(shí)不需提供，由申請人保存；如技術(shù)評審需要時(shí)。申請人應(yīng)能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。

2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。3.分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。

分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料。4.參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。5.穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

6.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應(yīng)書面告知申請人。

3.對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報(bào)送復(fù)審人員。

4.對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。5.對于修改補(bǔ)正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報(bào)送復(fù)審人員。6.對于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，出具退審意見，將申請材料報(bào)送復(fù)審人員。7.對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報(bào)送復(fù)審人員。二復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進(jìn)行復(fù)審。

2、復(fù)審人員提出復(fù)審意見，提交處務(wù)會審議；通過審議的，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過審議的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

三、審定

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

4、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

四、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請材料符合規(guī)定要求； 2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《醫(yī)療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。3．將所有資料退還受理中心。

五、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）咨詢與投訴機(jī)構(gòu) ：

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）重慶市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（電話：68713734）受理號：

中 華 人 民 共 和 國

體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產(chǎn)品名稱: 包裝規(guī)格: 申請企業(yè)（蓋章）: 申報(bào)日期: 產(chǎn)品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□

首次注冊 □

注冊形式

重新注冊 □ 變更注冊 □

此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 填 表 說 明

1．按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料；報(bào)送注冊材料時(shí)，需同時(shí)提交注冊軟盤。

2．本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。

3.“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場所地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）相同。

4．申報(bào)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。5.如申報(bào)材料中有需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明

6．請?jiān)凇白陨暾垜?yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

7.“注冊申請應(yīng)附材料及順序”共四頁，企業(yè)根據(jù)申請項(xiàng)目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。

8．申請表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格

商品名（如有）英文名稱（如有）

首次注冊 □

注冊形式 重新注冊 □ 變更注冊 □

原產(chǎn)品注冊 證號 所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 及編號 主 要 組 成 成 份 預(yù) 期 用 途 產(chǎn)品有效期

名稱 注冊地址

生 產(chǎn) 企 業(yè) 生產(chǎn)場所地址 許可證號 聯(lián)系人 電話 郵編

申 報(bào) 單 位 保 證 書 本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：

（首次注冊不填）

產(chǎn)品類別

（填寫產(chǎn)品類代號）

市/區(qū) 法人代表 傳真 電子信箱

本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本企業(yè)未涉及藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。如提交的軟盤由于病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失，我單位自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。申報(bào)單位（簽章）

申報(bào)單位法定代表人（簽字）年 月 日

年 月

日

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請?jiān)趯?yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3．綜述資料 □4．產(chǎn)品說明書

□5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明 □6．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 □7．包裝、標(biāo)簽樣稿 □8．注冊產(chǎn)品照片 □9．注冊電子文件

□10．申請材料真實(shí)性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請?jiān)趯?yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第二類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3．綜述資料 □4．產(chǎn)品說明書

□5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明 □6．注冊檢測報(bào)告 □7．分析性能評估資料 □8．參考值（參考范圍）確定 □9．穩(wěn)定性研究資料 □10．臨床試驗(yàn)資料 □11．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 □12．包裝、標(biāo)簽樣稿 □13．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 □14．注冊產(chǎn)品照片 □15．注冊電子文件

□16．申請材料真實(shí)性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請?jiān)趯?yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊證書》原件

□3．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

□4．有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 □5．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明 □6．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（一類產(chǎn)品不需要）□7.注冊產(chǎn)品照片

□8．注冊電子文件（以光盤形式報(bào)送，包括申請表、說明書、標(biāo)準(zhǔn)）□9．申請材料真實(shí)性自我保證聲明

□有變更申請事項(xiàng) □無變更申請事項(xiàng)

同時(shí)提出的 變更申請事項(xiàng)

需要另外提交的資料：

□1.綜述資料； □2．產(chǎn)品說明書； □3.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 □4.注冊檢測報(bào)告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應(yīng)體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值（范圍）確定資料 □9.穩(wěn)定性研究資料 □10.臨床試驗(yàn)資料 □11.生產(chǎn)及自檢記錄 □12.包裝、標(biāo)簽樣 稿

其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請?jiān)趯?yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項(xiàng)

需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件（包括《第一類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3.綜述資料 □4.產(chǎn)品說明書 □5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制 說明 □6.注冊檢測報(bào)告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應(yīng)體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值（范圍）確定資 料 □11.穩(wěn)定性研究資料□12.臨床試驗(yàn)資料 □13.生產(chǎn)及自檢記錄 □14.包裝、標(biāo)簽樣稿 □15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告或質(zhì)量管理體系自查報(bào) 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 □18.注冊產(chǎn)品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實(shí)性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

相關(guān)表格下載

體外診斷試劑注冊申請表.doc

廈門弗銳達(dá)管理咨詢有限公司作為廣大醫(yī)療器械企業(yè)與法律、法規(guī)溝通的橋梁，希望通過專注和 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)理念，服務(wù)于廣大醫(yī)療器械行業(yè)客戶，幫助企業(yè)準(zhǔn)確掌握不同國家對醫(yī)療器械各種法律、法規(guī)的要求；了解國際、國內(nèi)市場信息；幫助企業(yè)能將產(chǎn)品快 速、安全、有效的投放市場，從而引領(lǐng)和推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)與市場快速接軌。

第二篇：重慶市體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序

許可項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊 法定實(shí)施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

3．《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）4．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限 ：受理時(shí)限：5個(gè)工作日；審批時(shí)限：30個(gè)工作日（一類），60個(gè)工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)；送達(dá)時(shí)限：10個(gè)工作日

受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請產(chǎn)品重新注冊，企業(yè)提交以下申請材料:

1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://202.98.57.18）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。

2、證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。(2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

3、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

4、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時(shí)合并提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

5、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，或考核申請，一類為自查報(bào)告。

6、注冊產(chǎn)品照片

申請人應(yīng)按申請注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。7.注冊電子文件

（1）應(yīng)包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

8、申請材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實(shí)性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

9、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。申請材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標(biāo)準(zhǔn)和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。標(biāo)準(zhǔn)：

1.確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；

對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對申請材料真實(shí)性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實(shí)性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾； 5.核對申請材料中同一項(xiàng)目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰； 6.核對所有申報(bào)材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

8、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。崗位責(zé)任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點(diǎn)申報(bào)資料，申報(bào)資料齊全的，發(fā)申報(bào)資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。在5個(gè)工作日內(nèi)通過受理中心出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)

1．《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全。2．申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

3．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)適宜。4．綜述資料

應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進(jìn)行了考慮、控制和確認(rèn)。5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明

（1）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括： ——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； ——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定； ——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任； ——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分； ——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目； ——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。6．產(chǎn)品使用說明書

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；（4）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。7．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報(bào)告中各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報(bào)告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

8．包裝、標(biāo)簽樣稿

（1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊申請時(shí)不需提供，由申請人保存；如技術(shù)評審需要時(shí)。申請人應(yīng)能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。

2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。3.分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。

分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料。4.參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。5.穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

6.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應(yīng)書面告知申請人。

3.對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報(bào)送復(fù)審人員。

4.對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。5.對于修改補(bǔ)正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報(bào)送復(fù)審人員。6.對于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，出具退審意見，將申請材料報(bào)送復(fù)審人員。7.對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報(bào)送復(fù)審人員。二復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進(jìn)行復(fù)審。

2、復(fù)審人員提出復(fù)審意見，提交處務(wù)會審議；通過審議的，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過審議的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

三、審定

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

4、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

四、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請材料符合規(guī)定要求； 2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《醫(yī)療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。3．將所有資料退還受理中心。

五、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》； 2．及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）咨詢與投訴機(jī)構(gòu) ：

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）重慶市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（電話：68713734）受理號：

中 華 人 民 共 和 國

體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產(chǎn)品名稱: 包裝規(guī)格: 申請企業(yè)（蓋章）: 申報(bào)日期: 產(chǎn)品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□

首次注冊 □

注冊形式

重新注冊 □ 變更注冊 □

此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 填 表 說 明

1．按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料；報(bào)送注冊材料時(shí)，需同時(shí)提交注冊軟盤。

2．本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。

3.“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場所地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）相同。

4．申報(bào)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。5.如申報(bào)材料中有需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明

6．請?jiān)凇白陨暾垜?yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

7.“注冊申請應(yīng)附材料及順序”共四頁，企業(yè)根據(jù)申請項(xiàng)目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。

8．申請表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 注冊形式

首次注冊 □ 重新注冊 □ 變更注冊 □

商品名（如有）英文名稱（如有）產(chǎn)品類別

（填寫產(chǎn)品類代號）

原產(chǎn)品注冊 證號 所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 及編號 主 要 組 成 成 份 預(yù) 期 用 途 產(chǎn)品有效期（首次注冊不填）

名稱 注冊地址

市/區(qū) 法人代表 傳真 電子信箱

生 產(chǎn) 企 業(yè) 生產(chǎn)場所地址 許可證號 聯(lián)系人 電話 郵編

申 報(bào) 單 位 保 證 書 本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：

本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本企業(yè)未涉及藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。如提交的軟盤由于病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失，我單位自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。申報(bào)單位（簽章）

申報(bào)單位法定代表人（簽字）年 月 日

年 月

日

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請?jiān)趯?yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3．綜述資料 □4．產(chǎn)品說明書

□5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明 □6．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 □7．包裝、標(biāo)簽樣稿 □8．注冊產(chǎn)品照片 □9．注冊電子文件

□10．申請材料真實(shí)性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請?jiān)趯?yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第二類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3．綜述資料 □4．產(chǎn)品說明書

□5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明 □6．注冊檢測報(bào)告 □7．分析性能評估資料 □8．參考值（參考范圍）確定 □9．穩(wěn)定性研究資料 □10．臨床試驗(yàn)資料 □11．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 □12．包裝、標(biāo)簽樣稿 □13．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 □14．注冊產(chǎn)品照片 □15．注冊電子文件

□16．申請材料真實(shí)性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請?jiān)趯?yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊證書》原件

□3．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

□4．有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 □5．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明 □6．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（一類產(chǎn)品不需要）□7.注冊產(chǎn)品照片

□8．注冊電子文件（以光盤形式報(bào)送，包括申請表、說明書、標(biāo)準(zhǔn)）□9．申請材料真實(shí)性自我保證聲明 同時(shí)提出的

□有變更申請事項(xiàng) 變更申請事項(xiàng) □無變更申請事項(xiàng) 需要另外提交的資料：

□1.綜述資料； □2．產(chǎn)品說明書； □3.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 □4.注冊檢測報(bào)告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應(yīng)體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值（范圍）確定資料 □9.穩(wěn)定性研究資料 □10.臨床試驗(yàn)資料 □11.生產(chǎn)及自檢記錄 □12.包裝、標(biāo)簽樣 稿

其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請?jiān)趯?yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項(xiàng)

需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件（包括《第一類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3.綜述資料 □4.產(chǎn)品說明書 □5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制 說明 □6.注冊檢測報(bào)告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應(yīng)體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值（范圍）確定資 料 □11.穩(wěn)定性研究資料□12.臨床試驗(yàn)資料 □13.生產(chǎn)及自檢記錄 □14.包裝、標(biāo)簽樣稿 □15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告或質(zhì)量管理體系自查報(bào) 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 □18.注冊產(chǎn)品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實(shí)性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

相關(guān)表格下載

體外診斷試劑注冊申請表.doc

廈門弗銳達(dá)管理咨詢有限公司作為廣大醫(yī)療器械企業(yè)與法律、法規(guī)溝通的橋梁，希望通過專注和 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)理念，服務(wù)于廣大醫(yī)療器械行業(yè)客戶，幫助企業(yè)準(zhǔn)確掌握不同國家對醫(yī)療器械各種法律、法規(guī)的要求；了解國際、國內(nèi)市場信息；幫助企業(yè)能將產(chǎn)品快 速、安全、有效的投放市場，從而引領(lǐng)和推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)與市場快速接軌。

第三篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

附件：

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報(bào)注冊，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨(dú)或組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態(tài)；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監(jiān)測治療措施。

本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實(shí)驗(yàn)室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑、臨床化學(xué)類試劑、血?dú)?、電解質(zhì)測定類試劑、維生素測定類試劑、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。

第六條 承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證檢測結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。

第七條 申請人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個(gè)批號，每個(gè)批號樣品量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的三倍。申請人應(yīng)保證檢測樣品送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的管理

第八條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測量關(guān)系或驗(yàn)證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證。

第九條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進(jìn)行注冊。

第十條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時(shí)應(yīng)提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時(shí)，需進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)(如對來源于人類的材料進(jìn)行生物安全性檢驗(yàn))以確認(rèn)其性能指標(biāo)符合相關(guān)要求。

第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

（六）產(chǎn)品性能自測報(bào)告；

（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告；

（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗(yàn)資料；

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書；

（四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

（七）醫(yī)療器械使用說明書；

（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：

（九）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：

（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：

（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：

（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。

第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。

第十七條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的。

（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號、規(guī)格；

（五）生產(chǎn)地址；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)品適用范圍。

第十八條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦

第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變 ；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；

（七）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。第二十四條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補(bǔ)辦。

第八章 申請人提交技術(shù)文件的具體要求

第二十五條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明：應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定。

第二十六條 產(chǎn)品性能自測報(bào)告：應(yīng)按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提交三批產(chǎn)品的自測報(bào)告。

第二十七條 產(chǎn)品研制報(bào)告應(yīng)至少包括：

（一）產(chǎn)品概述；

（二）設(shè)計(jì)資料，包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說明、產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、生產(chǎn)工藝；

（三）當(dāng)試劑含有人類來源的組織或從此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時(shí)，有關(guān)此類材料來源的資料以及進(jìn)行材料收集的相關(guān)資料；

（四）滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過程的描述；

（五）設(shè)計(jì)計(jì)算和驗(yàn)證的結(jié)果；

（六）適當(dāng)?shù)男阅茉u估數(shù)據(jù)，有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準(zhǔn)確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗(yàn)條件評價(jià)產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。

第二十八條 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)提供：

（一）按照預(yù)期目的進(jìn)行預(yù)期使用時(shí)，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細(xì)胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風(fēng)險(xiǎn)；

（二）按照預(yù)期目的進(jìn)行商品運(yùn)輸，貯存和使用時(shí)，由于產(chǎn)品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

（三）感染或微生物污染可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施等。

第二十九條 對于設(shè)計(jì)目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機(jī)專用試劑，應(yīng)明確適用機(jī)型，原則上產(chǎn)品適用范圍應(yīng)限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應(yīng)用范圍內(nèi)。

第三十條 臨床試驗(yàn)資料：應(yīng)包括申報(bào)單位需提供臨床標(biāo)本的測試結(jié)果報(bào)告，標(biāo)本要有代表性，應(yīng)全面覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、測定范圍，報(bào)告要有統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析，應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：應(yīng)提供產(chǎn)品在國內(nèi)和/或國外醫(yī)院應(yīng)用的情況，以及在應(yīng)用過程中不良反應(yīng)監(jiān)測情況。

第九章 標(biāo)簽和使用說明書的要求

第三十二條 醫(yī)療器械體外診斷試劑的標(biāo)簽必須包括下列內(nèi)容適用時(shí)以符號形式提供，所用符號應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；

（三）必要時(shí)，注明“無菌”或標(biāo)明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；

（四）批號或序列號；

（五）必要時(shí)，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時(shí)寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評價(jià)時(shí)，寫明“僅用于性能評價(jià)”；

（七）必要時(shí)，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時(shí)，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項(xiàng)；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應(yīng)予清楚的說明。

第三十三條 使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求，適用時(shí)，應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗(yàn)用具，以及在必要時(shí)試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測限；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證；

（五）所需特殊設(shè)備的說明，包括合理使用該項(xiàng)特殊設(shè)備的標(biāo)識所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預(yù)處理的特殊條件，必要時(shí)，還有貯存條件以及患者準(zhǔn)備的說明；

（七）試劑使用時(shí)要遵循的程序的詳細(xì)描述；

（八）試劑測量程序，必要時(shí)應(yīng)包括：

測量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關(guān)干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質(zhì)的使用信息；

后續(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前所需的操作細(xì)節(jié)； 是否需要特殊培訓(xùn)的說明；

（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應(yīng)詳細(xì)說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險(xiǎn)應(yīng)采取的防護(hù)事項(xiàng)，包括器械含有人體或動(dòng)物源性物質(zhì)時(shí)的特別防護(hù)措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預(yù)期用戶能夠理解的方式提供和表達(dá)結(jié)果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動(dòng)的勸告（在陽性、陰性、或中介結(jié)果的情況下），和假陽性和假陰性結(jié)果的可能性；

可能被忽略的特別事項(xiàng)，這些事項(xiàng)規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結(jié)果；

提供的信息必須包括明確地指導(dǎo)用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應(yīng)做出任何醫(yī)療決定；

信息必須規(guī)定當(dāng)自測試劑用于監(jiān)測一種已存在的疾病時(shí)，患者應(yīng)只采用他已受到培訓(xùn)所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說明書或其最新修定版本的發(fā)布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。年

月

日起施行。

第四篇：02-01 體外診斷試劑注冊管理辦法-2014

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 5 號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條 體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

第六條 第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第九條 國家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章 基本要求

第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價(jià)等相關(guān)工作。

申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。

第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十五條 申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

第十六條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章 產(chǎn)品的分類與命名

第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

（一）第一類產(chǎn)品

1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

（二）第二類產(chǎn)品

除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第三類產(chǎn)品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

第十八條 第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。

第十九條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨(dú)申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊時(shí)，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

第四章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)

第二十二條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。

在中國上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

第二十四條 申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。

境內(nèi)申請人的注冊檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。

第二十五條 有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。

第二十六條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)。

第五章 臨床評價(jià)

第二十八條 體外診斷試劑臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。

第二十九條 臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價(jià)。申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價(jià)數(shù)據(jù)的；

（二）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評價(jià)。

第三十二條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

第三十四條 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒔y(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。

用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，并詳細(xì)說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請人。

第三十五條 申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價(jià)資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床評價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對性的臨床評價(jià)。

第三十六條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請人或者臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

第三十七條 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價(jià)。

第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第三十九條 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六章 產(chǎn)品注冊

第四十一條 申請?bào)w外診斷試劑注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。

第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（四）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

第四十五條 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。

第四十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第四十七條 體外診斷試劑注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

第四十八條 對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊時(shí)要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第四十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報(bào)資料虛假的；

（三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

第五十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。

第五十一條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第五十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第五十三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

第五十四條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)及時(shí)提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的變更申請。

第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；對體外診斷試劑注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第五十七條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章 注冊變更

第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。

注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更：

（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；

（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；

（三）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的；

（四）包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；

（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；

（六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；

（七）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；

（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：

（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；

（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

第六十條 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

第六十一條 對于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價(jià)。

受理許可事項(xiàng)變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評。

第六十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

第六十三條 許可事項(xiàng)變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第八章 延續(xù)注冊

第六十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；

（三）對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。

第六十六條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第九章 產(chǎn)品備案

第六十七條 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第十章 監(jiān)督管理

第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第七十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進(jìn)口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。

第七十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。

第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動(dòng)提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。

第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

第七十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第十一章 法律責(zé)任

第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第八十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第八十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。

第十二章 附 則

第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第八十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第八十七條 體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。

第八十八條 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。

第八十九條 體外診斷試劑注冊收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九十條 本辦法自2014年10月1日起施行。

第五篇：體外診斷試劑工作程序

體外診斷試劑（經(jīng)營）信息管理工作程序

采購管理

本部分圍繞生物試劑標(biāo)準(zhǔn)采購流程展開，包括采購計(jì)劃、采購審核、合同管理、訂單維護(hù)、采購入庫等流程，并由此延伸到對首營企業(yè)和首營品種的管理。

采購計(jì)劃：

采購計(jì)劃可以手工制定，也可以和銷售模塊關(guān)聯(lián)，即銷售人員在制定銷售清單過程中，系統(tǒng)會自動(dòng)對比庫存和銷售數(shù)量，若有缺貨情況發(fā)生會自動(dòng)生成一張采購計(jì)劃提交審核。

采購審核：

對采購計(jì)劃中涉及到的供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審查，并對首營情況進(jìn)行識別，引導(dǎo)用戶進(jìn)入后續(xù)流程：訂立采購合同或者登記首營企業(yè)/品種。

采購合同：

將采購計(jì)劃所列物品整理成清單，并從供應(yīng)商字典里調(diào)出質(zhì)量條款，合并形成采購合同，該合同可以打印出來，以傳真的形式發(fā)送給供應(yīng)商。采購訂單：

系統(tǒng)支持以手工方式生成采購訂單，采購訂單包括訂單號、采購日期、供方、生產(chǎn)商、采購明細(xì)等內(nèi)容。軟件可以直接將采購訂單轉(zhuǎn)換成email格式，您只需填寫收件人email地址即可發(fā)送給對方。

采購入庫：

采購入庫與采購訂單關(guān)聯(lián)，系統(tǒng)可以根據(jù)預(yù)定義規(guī)則搜索出采購訂單，無需記憶繁雜的采購明細(xì)。系統(tǒng)按照每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批號登記庫存，并匯總成入庫總賬。

驗(yàn)收入庫

本部分圍繞生物試劑驗(yàn)收程序展開，包括驗(yàn)收單、驗(yàn)收入庫、不合格品臺帳、不合格品報(bào)損、銷毀等模塊，業(yè)務(wù)流程為：

驗(yàn)收單

本部分完成生物試劑采購收貨后的驗(yàn)收記錄，可以與采購訂單關(guān)聯(lián)，導(dǎo)入采購清單記錄的物品，避免數(shù)據(jù)的重復(fù)錄入。驗(yàn)收單記錄了每一批生物試劑的生產(chǎn)商、批號、生產(chǎn)日期、失效日期、包裝情況、質(zhì)量情況等內(nèi)容。

驗(yàn)收入庫

本部分完成驗(yàn)收合格登記入庫的操作，可以與驗(yàn)收單關(guān)聯(lián)，導(dǎo)入驗(yàn)收單記錄的物品，避免重復(fù)錄入原始數(shù)據(jù)。入庫單詳細(xì)記錄了每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量屬性：批號、生產(chǎn)日期、失效日期（可以根據(jù)生產(chǎn)日期換算出失效日期）

不合格品臺帳

本部分按照不合格體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)流程處理驗(yàn)收不合格品，包括體外診斷試劑拒收報(bào)告單，不合格品報(bào)損審批、不合格品銷毀記錄。

銷售出庫

該部分目的是規(guī)范體外診斷試劑的銷售出庫流程，包含銷售訂單、出庫復(fù)核、出庫單、銷售退貨等模塊，銷售訂單進(jìn)入系統(tǒng)后可以轉(zhuǎn)換成出庫單，并和采購子系統(tǒng)建立關(guān)聯(lián)，缺貨時(shí)自動(dòng)生成采購申請；系統(tǒng)自動(dòng)生成到貨通知和出庫通知，以彈屏的方式提醒相關(guān)人員。銷售訂單

錄入客戶訂貨明細(xì)，智能識別客戶信用額度和信用期間，及時(shí)提醒業(yè)務(wù)員規(guī)避交易風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)時(shí)監(jiān)控當(dāng)前存貨量，在缺貨的情況下自動(dòng)生成采購申請，以彈屏方式通知采購人員

出庫復(fù)核

系統(tǒng)自動(dòng)根據(jù)在庫商品批次先后分配出庫揀貨指令，并打印一式三聯(lián)出庫復(fù)核單提交審核，庫管根據(jù)出庫復(fù)核單提貨。

售后服務(wù)

該模塊圍繞標(biāo)準(zhǔn)售后服務(wù)流程展開，即投訴記錄——>質(zhì)量事故調(diào)查——>處理、糾正措施——>確認(rèn)。

GSP質(zhì)量控制子系統(tǒng)

該部分圍繞《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》展開，包含合格供應(yīng)商檔案、首營企業(yè)/品種審核、不合格體外診斷試劑臺賬、近效期體外診斷試劑催銷表。

合格供應(yīng)商檔案

系統(tǒng)符合法定資質(zhì)的供應(yīng)商篩選出來，進(jìn)入合格供應(yīng)商目錄，供采購人員參考。合格供應(yīng)商目錄由授權(quán)人員進(jìn)行維護(hù)。

首營企業(yè)/品種審核

系統(tǒng)將第一次往來的供應(yīng)商和產(chǎn)品視為首營企業(yè)，系統(tǒng)在業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)會自動(dòng)識別出首營企業(yè)并及時(shí)通知相關(guān)人員進(jìn)行審核，審核通過后列入供應(yīng)商字典。

不合格體外診斷試劑臺賬

驗(yàn)收不合格的體外診斷試劑自動(dòng)進(jìn)入不合格品臺賬，系統(tǒng)會及時(shí)提醒相關(guān)人員對其進(jìn)進(jìn)行評審和銷毀，并在數(shù)據(jù)庫里產(chǎn)生相應(yīng)的記錄。存儲養(yǎng)護(hù)子系統(tǒng) 庫存盤點(diǎn)

系統(tǒng)按照過濾條件對庫存產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤，記錄每個(gè)產(chǎn)品的編號、規(guī)格、庫存以及該產(chǎn)品每個(gè)批號的庫存、失效日期、出入庫日期等屬性，為質(zhì)量人員對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤提供了極大的便利。

在該產(chǎn)品字典里可以看到更加詳實(shí)的信息

溫濕度記錄

該模塊可以與電子溫度記錄儀聯(lián)機(jī)，實(shí)時(shí)下載該記錄儀產(chǎn)生的溫濕度數(shù)據(jù)，生成報(bào)表和折線圖供打印存檔。

運(yùn)輸管理

運(yùn)輸管理向用戶提供試劑的運(yùn)輸記錄，系統(tǒng)可以根據(jù)EMS快遞單號查詢出每批貨物的送達(dá)情況（何時(shí)、何地送達(dá)）

二、產(chǎn)品特色

業(yè)務(wù)功能

針對性強(qiáng)：專為生物試劑企業(yè)量身訂制的管理軟件。

功能強(qiáng)大：軟件集GSP管理、進(jìn)銷存業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)管理于一體

操作簡單：進(jìn)銷存業(yè)務(wù)可以在一個(gè)界面里完成，傻瓜式操作。

權(quán)限管控：系統(tǒng)設(shè)有嚴(yán)格的操作權(quán)限控制，保證數(shù)據(jù)不被非法篡改

智能提醒：系統(tǒng)可以通過彈屏的方式即時(shí)提醒用戶將要處理的業(yè)務(wù)。

數(shù)據(jù)安全：強(qiáng)大的數(shù)據(jù)備份/恢復(fù)功能，免除您對數(shù)據(jù)安全性的后顧之憂。

技術(shù)特色

基于Windows平臺開發(fā)，三層架構(gòu)，擴(kuò)展性佳。

強(qiáng)大的COM組件庫，應(yīng)用隨需應(yīng)變。

全過程安全控制：具有完備的數(shù)據(jù)安全與系統(tǒng)備份機(jī)制，靈活的用戶、單位、角色設(shè)定，強(qiáng)大的多角色權(quán)限分配機(jī)制，確保數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存貯過程中的完整性、保密性。

三、服務(wù)理念

售前咨詢

業(yè)務(wù)專家+IT技術(shù)能手 = 我們的咨詢團(tuán)隊(duì)

我們的業(yè)務(wù)專家依托豐富的生物醫(yī)藥經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)和自身的專業(yè)知識，幫助客戶整理需求，評估并發(fā)現(xiàn)問題； 我們的IT技術(shù)專家根據(jù)客戶需求制定完整的軟硬件解決方案，從而使客戶專注于發(fā)展核心業(yè)務(wù)。

方案實(shí)施

成熟的產(chǎn)品+標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施流程=專業(yè)的實(shí)施服務(wù)

我們致力于向客戶提供成熟的產(chǎn)品和解決方案，軟件能覆蓋行業(yè)用戶基本需求，僅需簡單部署和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)即可完成實(shí)施；對于客戶的個(gè)性化需求，專業(yè)的實(shí)施團(tuán)隊(duì)會在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，基于成熟產(chǎn)品進(jìn)行少量定制，即降低了實(shí)施成本，又能全面滿足客戶的需求。

售后服務(wù)

強(qiáng)大的技術(shù)支持+良好的敬業(yè)精神=貼心的售后服務(wù)

我們本著“用心服務(wù)、技術(shù)領(lǐng)先”的宗旨，竭誠為用戶提供一流的售后服務(wù)，讓用戶完全沒有后顧之憂。所有產(chǎn)品除了提供一年的免費(fèi)技術(shù)支持以外，在軟件有新的版本發(fā)布時(shí)，我們會主動(dòng)聯(lián)系您，征求您的意見。一般來說，升級后的版本將有更多的功能，并具有更好的穩(wěn)定性。

我們的售后服務(wù)是全方位的，包括但不限于以下形式： ? 電話溝通：0551--5661682 ? 上門服務(wù) ? 遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)

? 郵件傳真：0551--5661682