第一篇：《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核》培訓(xùn)考核測試題

《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核》培訓(xùn)考核題

部門：姓名：得分：

一、填空題：共16個空，每空5分。

1、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、（計算機系統(tǒng)）等。

2、成立以總經(jīng)理為組長，（質(zhì)量副總）為副組長，由相關(guān)部門負責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核，質(zhì)量管理部負責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫（評審報告）等。

3、企業(yè)定期組織（）月對上一年度進行一次內(nèi)審。

4、公司GSP內(nèi)審工作采取(現(xiàn)場評審)的形式。

5、質(zhì)量管理部經(jīng)理組織評審小組依照內(nèi)審實施方案，按（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）（寫全稱）及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場評價審核。

6、為維護現(xiàn)場評審的公平、公正，評審人組人員不得評審（本人所在的工作部門）。

7、審核中的有關(guān)記錄、表格、報告應(yīng)由（質(zhì)量管理部）負責(zé)歸檔，保存（8、質(zhì)量體系內(nèi)審的結(jié)果及糾正與整改措施要求在下年度工作中循環(huán)分解，并運用質(zhì)量體字母）不斷循環(huán)，持繼改進。

二、判斷題：共4小題，每題5分。

1、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，可根據(jù)要素的重要性，考慮是否需要進行專項GSP內(nèi)審。（錯）

2、參加審核人員應(yīng)具有較強的原則性，專業(yè)性，能嚴格按標準進行審核。（對）

3、審核小組在審核工作結(jié)束后寫出書面報告，被審核部門對存在問題提出整改措施。（對）

4、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)協(xié)調(diào)解決落實改進措施中的問題，質(zhì)量管理部經(jīng)理按年度檢查跟蹤措施執(zhí)行情況、向總經(jīng)理報告。（錯）

第二篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評價本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時間安排

2016年月15日一天

上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。

下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購銷存等記錄進行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時間內(nèi)，以完成了對公司的質(zhì)量管理體系總的運行情況和現(xiàn)狀進行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結(jié)論：

（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運行情況現(xiàn)狀進行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關(guān)制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項不合格。經(jīng)審核組討論并一致認為：公司目前的質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準對文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對全體員進行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求。

（2）公司加強了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉庫286.65平方米），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實行色標管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。

4、進貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫(yī)療器械購進程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進工作。

（2）認真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準，方可采購進貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。

（6）認真完成產(chǎn)品的購進記錄，經(jīng)驗收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對購進產(chǎn)品質(zhì)量評審和供應(yīng)商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購進的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進均嚴格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對每批產(chǎn)品的驗收都按規(guī)定進行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當(dāng)天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養(yǎng)護、檢查、出庫復(fù)核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲存與養(yǎng)護：

（1）經(jīng)驗收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴格按堆碼規(guī)定要求進行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護員能認真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲運操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進行定期養(yǎng)護，確定重點養(yǎng)護品種建立養(yǎng)護記錄及養(yǎng)護檔案卡，并按規(guī)定實行循環(huán)檢查，重點品種每個月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

（6）養(yǎng)護員對驗收養(yǎng)護用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護及使用記錄。

7、出庫與運輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。

（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認真復(fù)核，無發(fā)生復(fù)核出錯的情況，全部合格出庫。

（3）對產(chǎn)品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運輸過程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進措施的提出及建議

通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強培訓(xùn)，只有通過培訓(xùn)全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準人:

2016 年1月 16 日

第三篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

一、審核時間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標準

2、質(zhì)量手冊

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標準全部過程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標準和內(nèi)審員專業(yè)知識的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標準對“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對自己所在部門互查的方式進行。

六、審核過程

1、本次審核實施計劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負責(zé)人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準時按計劃對各部門進行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結(jié)束（詳見內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項統(tǒng)計與分析

此次內(nèi)審、由于安排準備時間長，計劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項1個：

1、生產(chǎn)部1項，編號SL-0069~SL-0081，共計13臺設(shè)備，未按要求填寫《點檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標準7.5.3條款“基礎(chǔ)設(shè)施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開展。

八、對質(zhì)量管理體系的總體評價

通過此次內(nèi)審，證實了我們的文件化體系是符合標準要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機地融合，是切合實際的。

九、不合格項的整改和驗證

本次審核的不合格項均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。

內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日

第四篇：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核大致可分下列幾個步驟進行：

1、確定任務(wù)。如果是例行審核，則按計劃規(guī)定進行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。每次審核還要明確采用的依據(jù)。任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準下達。

2、審核準備。由管理者代表指定審核組成員組成審核組。審核組長應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個審核組成員。每個審核員應(yīng)編制檢查表，經(jīng)組長審核后實施。同時全組應(yīng)集中有關(guān)文件（如標準、手冊、有關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）加以審閱。審核計劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門負責(zé)人征得同意，并請他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。

3、現(xiàn)場審核。審核組應(yīng)準時到達審核現(xiàn)場，召開一次正式的首次會議，說明審核的目的、范圍、依據(jù)和方法。如果是例行審核，而且只對一個部門進行審核，這種首次會議可以適當(dāng)簡化?，F(xiàn)場審核應(yīng)以事實為根據(jù)，以標準或其他文件的規(guī)定為準則，收集客觀證據(jù)，作出公正的判斷。如發(fā)現(xiàn)不合格，要按規(guī)定填寫不合格報告，并請受審部門領(lǐng)導(dǎo)對事實表示認可（簽字）?，F(xiàn)場審核以末次會議結(jié)束。在末次會議上，審核組應(yīng)報告審核結(jié)果，宣讀不合格報告，并請受審部門負責(zé)人填寫糾正措施計劃

4、編寫審核報告。審核組長應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報告。此報告經(jīng)管理者代表審定后正式下達給受審部門。

5、糾正措施的跟蹤。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同審核組對糾正措施計劃的進行跟蹤驗證。

6、全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況匯總分析。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門的審核報告，匯總編寫出一份全面的審核報告，并分析評價整個體系的有效性；還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較，評價其進步情況；同時對全年各部門實施糾正措施加以匯總分析。這種結(jié)果均應(yīng)上報最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評審的輸入之一。

以上各個步驟均應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定。內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個組織的實際情況編制，但這些主n要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。

第五篇：質(zhì)量管理體系培訓(xùn)測試題

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)測試題

部門姓名得分

一、填空題：

1、安陽縣局專賣工作手冊包括安陽縣局負責(zé)的及

等工作所開展的活動。

2、安陽縣局專賣工作手冊梳理和規(guī)范了安陽縣局專賣，是開展各項工作的操作性文件，具有較強的和。

3、縣局職業(yè)健康安全目標交通責(zé)任事故控制部門包括：

1、；

2、；

3、；

4、。

4、對專賣崗位工作所具備的知識和能力要求包括：懂方針政策、，懂業(yè)務(wù)知識，、、管理服務(wù)。

5、對基層各組、隊、所的考核，每月由牽頭，按照縣局考核文件的要求，采取等方式進行綜合考核。

二、簡答題：

1、專賣工作手冊編制的宗旨在什么？

2、質(zhì)量職業(yè)健康安全體系的體系職責(zé)包括哪些？

3、專賣許可證辦理需要提交哪些材料？