第一篇：天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法-9.10.

10.30 天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法(試行 第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范我市保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為,強(qiáng) 化保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí), 促進(jìn)企業(yè)自律, 完 善保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系, 保障人民群眾飲食安全, 根據(jù) 《中 華人民共和 國食品安全法》 和 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安 全監(jiān)管工作的通知》(食安辦 〔 2011〕 37號(hào) 等相關(guān)規(guī)定,制 定本辦法。

第二條 保健食品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人是指在生產(chǎn)企業(yè)中具有相 應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn), 經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán), 能夠在企 業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮作用的主要管理人員。

第三條 凡在天津市內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本 辦法。保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須配備質(zhì)量受權(quán)人, 并建立相關(guān)管理 制度。

質(zhì)量受權(quán)人在行使其職責(zé)時(shí),企業(yè)任何人員不得干擾。第四條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局負(fù)責(zé) 對(duì)全市保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理, 各區(qū)縣食品 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行 日常監(jiān)督檢查。

第二章 質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件

第五條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有較強(qiáng)的保健食品質(zhì)量意識(shí)和責(zé) 任意識(shí),能夠?qū)嵤虑笫?、?jiān)持原則,把公眾利益放在首位,以保 證企業(yè)生產(chǎn)的保健食品質(zhì)量安全為最高準(zhǔn)則。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具 有必要的專業(yè)理論知識(shí), 經(jīng)過天津市食品藥品監(jiān)督管理局與產(chǎn)品 質(zhì)量安全有關(guān)的培訓(xùn), 能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量受權(quán) 人還必須符合以下條件:(一 正確理解并掌握保健食品的相關(guān)法律、法規(guī)、管理制 度和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》;

(二 應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有中級(jí) 以上(含中級(jí)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱,并具有三年以上(含三年 保健食品或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn), 熟悉企業(yè)產(chǎn)品生 產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(三 熟悉保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作, 具備指導(dǎo)或監(jiān)督企 業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 的專業(yè)技能和解 決實(shí)際問題的能力;(四具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力;(五為企業(yè)全職員工,無違法、違紀(jì)等不良記錄,身體健 康,能夠履行質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)。

第三章 質(zhì)量受權(quán)人權(quán)利和義務(wù)

第六條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)正確行使權(quán)利,履行職責(zé)。能夠經(jīng)常 深入生產(chǎn)現(xiàn)場, 檢查和發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的質(zhì)量安全隱患, 廣泛聽取 合理化建議,制定保障食品安全的措施,保證保健食品的質(zhì)量, 杜絕保健食品質(zhì)量事故的發(fā)生。

第七條 質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé):(一 監(jiān)督企業(yè)貫徹執(zhí)行 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 等質(zhì)量 管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求, 組織和規(guī)范企業(yè)保健食品生產(chǎn)質(zhì) 量管理工作。

(二 督促企業(yè)組織建立和完善本企業(yè)保健食品生產(chǎn)的質(zhì)量 管理體系,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)管,確保其有效運(yùn)行。

(三 監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)證書內(nèi)容組織生產(chǎn), 落實(shí)原輔 料索證索票、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)、停開業(yè)報(bào)告、產(chǎn)品召回等制 度。

(四 監(jiān)督企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品包裝標(biāo)簽、說明書, 要與產(chǎn)品批準(zhǔn) 證明文件保持一致。要依法依規(guī)進(jìn)行媒體廣告發(fā)布和網(wǎng)站宣傳。(五 對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全情況進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查, 找出存 在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn), 形成自查報(bào)告, 每月上報(bào)轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部 門。對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患問題要及時(shí)上報(bào)。

(六參與下列質(zhì)量管理活動(dòng),并發(fā)揮作用:

1、每批物料及成品放行;

2、質(zhì)量管理文件的制定;

3、物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定;

4、不合格產(chǎn)品的處理;

5、產(chǎn)品的召回;

6、新產(chǎn)品的研發(fā);

7、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì);

8、原輔料供應(yīng)商的選取;

9、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取;

10、其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

(七對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位 人員提出合理化建議。

(八 在保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中, 受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與食 品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通和匯報(bào)。在企業(yè)接受食品藥品監(jiān)管部門 組織的現(xiàn)場檢查期間, 受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員, 協(xié)助檢查 組開展檢查;在現(xiàn)場檢查結(jié)束后, 督促企業(yè)將整改情況上報(bào)食品 藥品監(jiān)管部門。

(九成品出廠前,受權(quán)人應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品符合以下要求:

1、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;

2、按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證;

3、所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行,生產(chǎn)條件受控,有關(guān) 生產(chǎn)記錄完整,產(chǎn)品有留樣;

4、產(chǎn)品放行之前,所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理;

5、其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

第八條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新,積極參加 各級(jí) 食品藥品 監(jiān)督管理部門舉辦 的業(yè)務(wù)培訓(xùn) , 自覺學(xué)習(xí)和掌握法 律法規(guī)和有關(guān)文件規(guī)定,不斷提高業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。

第四章 質(zhì)量受權(quán)人管理

第九條 企業(yè)根據(jù)本辦法的規(guī)定和實(shí)際情況, 確定本企業(yè)符 合條件的質(zhì)量受權(quán)人,并由法定代表人與質(zhì)量受權(quán)人簽訂授權(quán) 書。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人與質(zhì)量受權(quán)人雙方簽訂授 權(quán)書之日起 5個(gè)工作日內(nèi), 將備案材料報(bào)轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理 部門備案。

第十一條 備案材料應(yīng)包括:授權(quán)書副本、質(zhì)量受權(quán)人工作 簡歷、身份證、技術(shù)職稱證書、學(xué)歷證書、體檢證明復(fù)印件等。第十二條 企業(yè)應(yīng)保持質(zhì)量受權(quán)人相對(duì)穩(wěn)定, 如需變更質(zhì)量 受權(quán)人 ,應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門書面說明變更原因, 并按本辦法第十條、第十一條規(guī)定報(bào)備。

第十三條 企業(yè)變更法定代表人后, 法定代表人應(yīng)與受權(quán)人 重新簽訂授權(quán)書,授權(quán)書副本報(bào)備。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)開展質(zhì)量受權(quán)人 工作進(jìn)行監(jiān)督檢查;對(duì)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行培訓(xùn)考核, 如發(fā)現(xiàn)有 不能履行質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)情況,將建議企業(yè)更換質(zhì)量受權(quán)人。

第五章 第十五條 附 則 本辦法自 2014 年 1 月 1 日起施行。6

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表公司委任日至年月日止。制定本授權(quán)書。

行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全、有效為最高準(zhǔn)則。

第二條 受權(quán)人職責(zé)與權(quán)限如下：

（一）貫徹執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。

（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：

1．每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

2．質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

3．工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；

4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

5．不合格品處理的批準(zhǔn)。

（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：

1．關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；

2．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．產(chǎn)品召回方案的審定；

5．其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

（五）成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

1．該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致；

2．生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

3．按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證；

4．按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場檢查；

5．生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求和藥品注冊生產(chǎn)工處方要求；

6．所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整；

7．在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；

8．其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

（六）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

1．在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門；

2．每年向食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告。對(duì)于企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)中存在的主要問題或發(fā)生的重大事項(xiàng)，應(yīng)隨時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門反映。

3．督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)；

4．其他應(yīng)與食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

（七）其它業(yè)務(wù)權(quán)限：對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。

第四條因工作需要，受權(quán)人可向授權(quán)人書面申請(qǐng)轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但受權(quán)人須對(duì)接受授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。

第五條授權(quán)人應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

第六條本授權(quán)書自授權(quán)人、受權(quán)人簽署之日起生效。

第七條本授權(quán)書一式三份（法人、受權(quán)人、市局各一份備查）。

公司（公章）

法定代表人（授權(quán)人）（簽名）：年月日

受權(quán)人（簽名）：年

第三篇：[管理制度]撫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法(doc 10頁)

撫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法

第一條 為了保障人體用藥安全，保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保藥品質(zhì)量，明確企業(yè)是藥品生產(chǎn)第一責(zé)任人意識(shí)，根據(jù)國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 撫州市轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵照本辦法在本企業(yè)設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)企業(yè)不得干擾，質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員。

第三條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

（三）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（四）熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；

（五）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（六）無違紀(jì)、違法等不良記錄；

（七）企業(yè)全職員工；

（八）從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產(chǎn)的，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

—1— 第四條 企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第三條規(guī)定的條件，確定質(zhì)量受權(quán)人，并與質(zhì)量受權(quán)人簽定授權(quán)書。

授權(quán)書格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和質(zhì)量受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將備案材料報(bào)所在縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)，縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在5個(gè)工作日內(nèi)出具意見后，報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行核實(shí)，市區(qū)內(nèi)企業(yè)直接報(bào)市局備案。

第六條 備案材料應(yīng)包括：受權(quán)人名單、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱證明、工作經(jīng)歷證明、體檢證明等。

第七條 本市轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第八條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全市的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理,各縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行日常監(jiān)督管理。

第九條 質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)如下：

（一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)QA人員隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮QA人員作用；

（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 1．每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

—2— 2．生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 3．工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 5．不合格品處理的批準(zhǔn)；

（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)： 1．關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取； 2．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

第十條 成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

（一）該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致；

（二）成品使用的原輔料從符合規(guī)定的單位購入，經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)

（四）生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求；

（六）生產(chǎn)記錄完整，所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，；

（七）在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；

（八）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。第十一條 企業(yè)變更質(zhì)量受權(quán)人，企業(yè)和原質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi)，按本辦法

—3— 第五條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù)。

企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與質(zhì)量受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報(bào)市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十二條 質(zhì)量受權(quán)人履職情況受市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督, 積極配合藥品監(jiān)督管理部門的日常檢查、飛行檢查和駐廠監(jiān)督檢查，必須每周定期分別向本企業(yè)法人和駐廠監(jiān)督員書面報(bào)告本周內(nèi)藥品質(zhì)量監(jiān)管情況，包括存在問題及整改建議；每季度向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本人在企業(yè)開展工作情況，GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；

第十二條 因質(zhì)量受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究質(zhì)量受權(quán)人人的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，市食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成企業(yè)另行確定質(zhì)量受權(quán)人，并視情形給予通報(bào)。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。

(一)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；(二)發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的；(三)在藥品GMP實(shí)施工作中弄虛作假的；(四)采取欺騙手段取得備案確認(rèn)書的；(五)其他違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的。

第十三條 本辦法由撫州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。

—4—

正本

藥品質(zhì)量受權(quán)書

為了保障人體用藥安全，保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品質(zhì)量，根據(jù)國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，特聘 同志全面負(fù)責(zé) 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)QA人員隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮QA人員作用；

（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 1．每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； 2．生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 3．工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 5．不合格品處理的批準(zhǔn)；

（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)： 1．關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取； 2．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

法人代表（簽章）： 質(zhì)量受權(quán)人（簽字）： 企業(yè)蓋章

—5—

副本

藥品質(zhì)量受權(quán)書

為了保障人體用藥安全，保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品質(zhì)量，根據(jù)國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，特聘 同志全面負(fù)責(zé) 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)QA人員隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮QA人員作用；

（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 1．每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； 2．生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 3．工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 5．不合格品處理的批準(zhǔn)；

（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)： 1．關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??； 2．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

法人代表（簽章）： 質(zhì)量受權(quán)人（簽字）： 企業(yè)蓋章

—6— 撫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)QA人員管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部監(jiān)督，充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)QA人員作用，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。

第二條 撫州市食品藥品監(jiān)督管理局支持、鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)QA人員積極、主動(dòng)開展工作，充分發(fā)揮其在藥品生產(chǎn)監(jiān)督過程中的作用。

第三條 在撫州市轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守本辦法。

第二章 QA人員資質(zhì)條件

第四條 專職QA人員應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)（化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、微生物等與醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)）中專以上學(xué)歷，并具有一年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)；兼職QA人員可為高中以上學(xué)歷，但應(yīng)有二年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

第五條 QA負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)（化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、微生物等與醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)）中專以上學(xué)歷，并具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)。

第六條 QA人員應(yīng)熟知本企業(yè)生產(chǎn)劑型、品種的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵控制點(diǎn)，能明確自身所履行的職責(zé)。

第三章 QA人員職責(zé)

第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)臵與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專職和兼職QA人員，QA人員應(yīng)對(duì)企業(yè)的物料管理、質(zhì)量檢測、生產(chǎn)過程、設(shè)備管理、產(chǎn)品銷售等進(jìn)行全過程監(jiān)督管理。

第八條 專職QA人員負(fù)責(zé)對(duì)公司物料管理、質(zhì)量檢測、生產(chǎn)過程、設(shè)備管理、產(chǎn)品銷售等全過程不定期進(jìn)行監(jiān)督，并會(huì)同兼職QA人員搞好質(zhì)量監(jiān)督工作。第九條 兼職QA人員職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)物料管理的QA人員職責(zé)

—7— 1.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查主要原輔料供應(yīng)商質(zhì)保體系審核是否符合要求。

1.2.負(fù)責(zé)監(jiān)督原輔料、包裝材料是否按規(guī)定采購。1.3.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料貯存條件是否符合規(guī)定。

1.4.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料的分庫、分區(qū)、分色管理是否符合要求。1.5.負(fù)責(zé)檢查物料貯放狀態(tài)標(biāo)志是否醒目。1.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料出庫使用前是否均有合格證。1.7.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料是否始終帳、物、卡相符。

1.8.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料驗(yàn)收、請(qǐng)檢、入庫、發(fā)放等運(yùn)行記錄是否如實(shí)，填寫是否符合要求。

1.9.負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格物料報(bào)廢、銷毀是否符合要求。2.負(fù)責(zé)質(zhì)檢過程的QA人員職責(zé)

2.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督抽樣和檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合檢驗(yàn)規(guī)程。2.2.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)儀器是否符合計(jì)量要求。2.3.負(fù)責(zé)檢查檢驗(yàn)人員是否按SOP操作。

2.4.負(fù)責(zé)檢查《實(shí)驗(yàn)室及設(shè)施管理規(guī)范》的執(zhí)行情況。2.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)原始記錄填寫是否規(guī)范。3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的QA人員職責(zé)

3.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員是否按規(guī)定穿著適宜的工作服。3.2.負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)操作人員的不良操作行為可能對(duì)產(chǎn)品有不良影響。

3.3.負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)操作人員本人有不良后果的健康狀況或疾患。3.4.負(fù)責(zé)檢查是否有未經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)入潔凈車間的非生產(chǎn)操作人員，并監(jiān)督是否有防止措施。

3.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督廠房是否按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒、保養(yǎng)。3.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督潔凈車間地漏是否按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒。3.7.負(fù)責(zé)檢查潔凈設(shè)施是否處良好狀態(tài)。3.8.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)操作人員按SOP操作。

—8— 3.9.負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品流入下工序的放行。

3.10.負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備容器是否完好、有明顯狀態(tài)標(biāo)志。

3.11.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)記錄的填寫是否規(guī)范、真實(shí)、及時(shí)。4.負(fù)責(zé)設(shè)備管理的QA人員職責(zé)

4.1.負(fù)責(zé)檢查主要設(shè)備儀器是否能滿足生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲(chǔ)要求。4.2.負(fù)責(zé)檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是否與設(shè)備標(biāo)識(shí)相符。4.3.負(fù)責(zé)檢查設(shè)備運(yùn)行人員是否按SOP操作。

4.4.負(fù)責(zé)監(jiān)督鍋爐運(yùn)行年檢及強(qiáng)檢計(jì)量器具的年檢及設(shè)備建檔管理。

4.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備的定期檢查、保養(yǎng)和維護(hù)。4.6.負(fù)責(zé)檢查設(shè)備運(yùn)行情況是否按規(guī)定記錄。5.負(fù)責(zé)銷售過程的QA人員職責(zé)

5.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查銷售客戶檔案是否符合規(guī)定。5.2.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查成品的回收及退回管理是否符合規(guī)定。5.3.負(fù)責(zé)檢查銷售制度的執(zhí)行情況。

5.4.監(jiān)督檢查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的執(zhí)行情況。

5.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查其對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)的記錄和調(diào)查情況。

第四章 QA人員管理

第十條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)選派符合條件的人員參加撫州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的QA人員培訓(xùn)班，經(jīng)培訓(xùn)獲QA人員合格證后，由各藥品生產(chǎn)企業(yè)聘任，發(fā)放QA人員上崗證并報(bào)市局、縣（區(qū)）局備案，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更QA人員需重新報(bào)市局、縣（區(qū)）局備案。

第十條 QA人員應(yīng)加強(qiáng)自身專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)，提高自身業(yè)務(wù)水平和管理素質(zhì)。

第十一條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指派一名主管生產(chǎn)或質(zhì)量企業(yè)負(fù)責(zé)

—9— 人為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，作為企業(yè)高級(jí)專業(yè)管理人員全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門匯報(bào)。

第十二條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指派QA人員負(fù)責(zé)人作為駐廠監(jiān)督員的聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)上報(bào)監(jiān)督管理信息及與駐廠監(jiān)督員的聯(lián)絡(luò)。第十三條 專、兼職 QA人員應(yīng)做工作日志，至少每月進(jìn)行工作小結(jié)上交質(zhì)量管理部，應(yīng)及時(shí)將GMP自檢情況向駐廠監(jiān)督員匯報(bào)，并督促整改落實(shí)，積極配合駐廠監(jiān)督員的監(jiān)管工作。

第五章 QA人員的考核

第十三條 質(zhì)量管理部應(yīng)每年對(duì)QA人員履行職責(zé)情況進(jìn)行考評(píng)。第十四條 駐廠監(jiān)督員參與QA人員的年終工作考評(píng)工作，其意見作為QA人員工作業(yè)績評(píng)比的重要依據(jù)。

第十五條 市局將建立激勵(lì)機(jī)制，對(duì)堅(jiān)持原則，認(rèn)真履行職責(zé)，工作兢兢業(yè)業(yè)，成績明顯，所在企業(yè)連年藥品質(zhì)量穩(wěn)定的，在全市范圍內(nèi)予于通報(bào)表揚(yáng)，對(duì)工作不稱職的建議企業(yè)予于處罰或調(diào)離QA工作崗位。

第六章 附則

第十六條 本辦法由撫州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十七條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

—10—

第四篇：2015質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告

質(zhì)量受權(quán)人述職報(bào)告

尊敬的市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：

本人從 2015年開始擔(dān)任×××食品有限公司質(zhì)量受權(quán)人。擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人以來，嚴(yán)格按照《××省食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理規(guī)定》(試行）的職責(zé)行使自己的職權(quán)，現(xiàn)將履職具體情況向局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

一、個(gè)人職權(quán)行使情況

（一）嚴(yán)格遵守食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)。積極參加市局組織的《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等新法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作，進(jìn)一步提高了自身質(zhì)量意識(shí)、安全責(zé)任意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。在實(shí)際工作中，責(zé)任心強(qiáng)，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，時(shí)刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，保證了本公司生產(chǎn)的食品安全。

（二）加強(qiáng)公司內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)工作。通過對(duì)員工食品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和公司《質(zhì)量管理制度》的培訓(xùn)，強(qiáng)化了員工質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。通道對(duì)生產(chǎn)車間員工《操作規(guī)程》和《工藝規(guī)程》的培訓(xùn)與考核，員工的操作技能與相關(guān)專業(yè)知識(shí)得到了提高，極大地降低或消除了出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性。

（三）確保本公司糖果制品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作。2015年，我公司建立健全了質(zhì)量管理體系，切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度。從原料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)實(shí)施了有效的管理。年底，對(duì)照《食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》，質(zhì)量小組對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況進(jìn)行了一次徹底核查，基本符合質(zhì)量管理要求。起到了自我檢驗(yàn)和員工質(zhì)量安全意識(shí)再教育的作用。

1、有效地落實(shí)了原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度。原輔材料的供應(yīng)商嚴(yán)格進(jìn)行資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量的審計(jì)評(píng)估，供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)主要是索取供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、流通許可證、生產(chǎn)許可證等有效證件資料；供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)主要索取供應(yīng)商質(zhì)量保證體系調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量合格委托檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品樣品（進(jìn)行自行檢驗(yàn)用）、供貨質(zhì)量保證書等。如果食品原輔材料供應(yīng)商審計(jì)不合格的，則不進(jìn)行采購。同時(shí)要求保持供應(yīng)商的相對(duì)穩(wěn)定性。進(jìn)貨的原輔材料經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門抽檢和供方批次報(bào)告查驗(yàn)質(zhì)量合格后，方可出具質(zhì)量合格單，通知資材部予以入庫然后放行用于生產(chǎn)。不合格的物料絕對(duì)不允許用于生產(chǎn)。另外，由于本公司原輔材料的采購周期已預(yù)先設(shè)定，按計(jì)劃提前采購，且產(chǎn)品銷售量不是太大，目前還沒涉及到有生產(chǎn)急需來不及檢驗(yàn)驗(yàn)證而先投入使用的采購物資情況。

2、成品放行必須做到以下項(xiàng)目經(jīng)審核都符合規(guī)定后，才發(fā)放放行單準(zhǔn)許放行出庫：所用的物料技術(shù)指標(biāo)符合工藝質(zhì)量規(guī)定 ；物料領(lǐng)料單與工藝、生產(chǎn)指令規(guī)定相符 ；配料、工序檢查正常記錄齊全；生產(chǎn)過程和成品檢驗(yàn)結(jié)果符合工藝和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。另外，公司今年在化驗(yàn)室檢測設(shè)備上也進(jìn)行了更新，新進(jìn)了阿貝折射儀、LDZM-60KG不銹鋼立式滅菌器等。提高了質(zhì)量檢測控制能力。同時(shí)向市計(jì)量測試所申請(qǐng)進(jìn)行了對(duì)檢測儀器設(shè)備的周期檢定、校驗(yàn),保證了檢測儀器的時(shí)效性。

3、顧客是“上帝”，我公司市場部及時(shí)收集客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見。公司已經(jīng)設(shè)立消費(fèi)者投訴登記本，目前為止還沒有接到過消費(fèi)者投訴，生產(chǎn)中也沒有重大質(zhì)量問題。同時(shí)，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相應(yīng)的處理制度、應(yīng)對(duì)機(jī)制。確保一旦出現(xiàn)消費(fèi)者投訴情況，能及時(shí)做出反應(yīng)，力保消費(fèi)者權(quán)益。如果不符合《食品安全法》和食品安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，我公司將嚴(yán)格按照《食品召回管理辦法》法規(guī)進(jìn)行處置。

二、公司生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

我公司是生產(chǎn)炒貨食品的企業(yè)，質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)與食品行業(yè)來說屬于低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。但生產(chǎn)質(zhì)量管理者沒有一絲懈怠，視產(chǎn)品質(zhì)量如企業(yè)生命。嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，切實(shí)履行質(zhì)量管理職能。公司生產(chǎn)人員健康證管理制度和生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度張貼上墻，生產(chǎn)部嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行；每天生產(chǎn)部指令下達(dá)到車間辦公室，車間辦公室按照指令嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)規(guī)程上墻，記錄準(zhǔn)確及時(shí)；生產(chǎn)記錄完善，做到了從原輔材料的領(lǐng)料批次到成品生產(chǎn)批次進(jìn)行追溯的記錄管理；每批產(chǎn)品均按產(chǎn)量和數(shù)量對(duì)物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理；品控人員按照工藝規(guī)程對(duì)生產(chǎn)各工序進(jìn)行質(zhì)量管控。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出糾正或預(yù)防措施意見。不合格半成品絕不流向下一道工序。另外，生產(chǎn)部設(shè)立了設(shè)備科，建立了完備的設(shè)備信息檔案資料。制定了設(shè)備周期清洗、保養(yǎng)、維護(hù)制度，并記錄存檔。確保設(shè)備正常運(yùn)行和使用。

三、及時(shí)和市食品藥品監(jiān)督管理部門保持溝通，匯報(bào)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。

最后，感謝市局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司食品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督和指導(dǎo)。我將進(jìn)一步強(qiáng)化食品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量水平，努力為消費(fèi)者生產(chǎn)放心滿意的產(chǎn)品。

特此報(bào)告

×××食品有限公司 質(zhì)量受權(quán)人 ：××× 2015年12月25日

第五篇：質(zhì)量受權(quán)人任命書

質(zhì)量受權(quán)人任命書

為推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作的有效開展，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足法規(guī)和顧客要求，現(xiàn)授權(quán)為和廣州柏賽羅食品有限公司質(zhì)量受權(quán)人，并授予以下職責(zé)和權(quán)限：

1)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；

2)建立和完善本企業(yè)藥品質(zhì)量保證管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行控制，確保其有效運(yùn)行；

3)對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；不合格品處理、偏差處理的批準(zhǔn)；產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

企業(yè)法人

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