第一篇：質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)

質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)

培訓(xùn)時間：2014年 培訓(xùn)內(nèi)容：

1、廣東實施質(zhì)量受權(quán)人制度的基本情況及主要經(jīng)驗

2、中外GMP認證檢查中對質(zhì)量受權(quán)人的要求

3、質(zhì)量體系的建立與運行

4、談?wù)勅绾斡行Оl(fā)揮質(zhì)量受權(quán)人法定作用的體會）

本次培訓(xùn)共計三天，內(nèi)容豐富，但主題均是圍繞質(zhì)量受權(quán)人如何正確履職展開，個人覺得最大的培訓(xùn)收獲有以下三點：

1、2010年版GMP第二條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系”，這是過去GMP從來沒有的要求。但到底什么是質(zhì)量管理體系？體系應(yīng)該包括哪些要素？如何建立健全質(zhì)量管理體系？我一直都覺得比較茫然，不知如何著手，只是在參加培訓(xùn)前根據(jù)咨詢公司老師的指點做了一些工作，也不知所建立的體系是否健全、有漏洞。參加這個培訓(xùn)后我豁然開朗，原來GMP、ICH Q10的要求都只是質(zhì)量管理體系的部分內(nèi)容，GMP稱為“規(guī)范”，ICH Q10稱為“體系”，都不能稱之為“標(biāo)準”，只有ISO9001才稱之為“質(zhì)量管理體系標(biāo)準”，要檢查我公司建立的質(zhì)量管理體系是否健全、不漏項，必須檢查是否同時符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必須符合ISO9001的要求。

今年下半年，準備再次學(xué)習(xí)GMP、ICH Q10及ISO9001：2008標(biāo)準，對照標(biāo)準要求對質(zhì)量管理體系進行梳理，檢查是否健全，對質(zhì)量管理體系進行查漏補缺。

2、質(zhì)量受權(quán)人制度的特點：專業(yè)、獨立、權(quán)威、體系、團隊。

質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任重大，要想正確履行職責(zé)，除了領(lǐng)導(dǎo)和團隊的支持外，還要求受權(quán)人具有很強的專業(yè)性。受權(quán)人應(yīng)有不斷學(xué)習(xí)的能力和態(tài)度，經(jīng)常深入一線，充分了解產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，掌握相關(guān)法律、法規(guī)知識，具備較強的管理能力和溝通能力。要想成為一名合格的質(zhì)量受權(quán)人還需要在這些方面進一步提升。

第二篇：質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)

培訓(xùn)總結(jié)

近一段時間內(nèi)連續(xù)參加了由省食品藥品監(jiān)督管理局組織的第四期藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)及中國食品醫(yī)藥監(jiān)管中心組織的新版GMP實施應(yīng)用專題指導(dǎo)會兩個培訓(xùn)?？傮w收獲有如下幾個方面：

一、質(zhì)量管理體系的目標(biāo)不僅僅是符合GMP；GMP要靠質(zhì)量管理體

系貫徹。需要貫徹質(zhì)量管理4要素：過程產(chǎn)品監(jiān)測、CAPA、變

更管理、質(zhì)量回顧；并以知識管理和質(zhì)量風(fēng)險管理為支撐點而

得以實現(xiàn)。

二、了解了國外關(guān)于藥品的法律體系構(gòu)成及GMP發(fā)展歷史。對

CGMP有了更深一步的理解：其精髓在于強調(diào)規(guī)范化生產(chǎn)質(zhì)量

管理在于對過程的管理；在技術(shù)上通過PAT（過程分析技術(shù)）對

生產(chǎn)過程的質(zhì)量進行監(jiān)控。在科學(xué)上，通過SPC（統(tǒng)計過程控

制）對生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)進行分析和控制。了解了2010版中國

GMP的精髓，即以立法形式要求企業(yè)與國際藥品監(jiān)管接軌；引

入風(fēng)險意識；建立完善的組織體系結(jié)構(gòu)及功能，以降低影響藥

品質(zhì)量的任何因素；強調(diào)運用科學(xué)方法及工具加強對藥品生產(chǎn)

過程中的質(zhì)量監(jiān)控。

三、了解了國內(nèi)外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的情況：我國實施藥品受權(quán)

人制度的背景。推行實施受權(quán)人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥企業(yè)水平差距；

受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵，為獨立、權(quán)威、專業(yè)、體系、團隊。

其中“獨立”為其最核心的內(nèi)涵。其職責(zé)絕不僅僅是原先理解的產(chǎn)品放行，其要承擔(dān)或履行產(chǎn)品放行職責(zé)，就必須關(guān)注與產(chǎn)

品質(zhì)量有關(guān)的方方面面的情況。最主要的是明確了受權(quán)人職責(zé)：

參與企業(yè)體系建立、內(nèi)部自檢外部審計、驗證及藥品不良反應(yīng)

報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動。承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，確保沒

批放行的產(chǎn)品、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)

準。在產(chǎn)品放行前應(yīng)參照上項要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并

納入批記錄。

四、學(xué)習(xí)了蘭州生物制品所運行保障部經(jīng)理魏巍講解的關(guān)于公用系

統(tǒng)的設(shè)計與驗證內(nèi)容：了解了HVAC系統(tǒng)各部組成及功能；不

同氣流模式的采用；用戶需求、設(shè)計安裝確認、運行確認及；

制藥用水各步原理及設(shè)計模式及其材質(zhì)要求、注意事項等；同

時學(xué)習(xí)了關(guān)于廠房各功能區(qū)間的布局設(shè)計及改造要點。這一塊

內(nèi)容為首次接觸，收獲頗多。

五、在驗證方面分別學(xué)習(xí)了關(guān)于模擬分裝驗證的注意事項、驗證設(shè)

計；及微生物限度、無菌檢查法的驗證等內(nèi)容。另外關(guān)于文件

管理、物料平衡計算方面的內(nèi)容可以應(yīng)用到今后工作中去。

第三篇：2015質(zhì)量受權(quán)人報告

質(zhì)量受權(quán)人述職報告

尊敬的市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：

本人從 2015年開始擔(dān)任×××食品有限公司質(zhì)量受權(quán)人。擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人以來，嚴格按照《××省食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理規(guī)定》(試行）的職責(zé)行使自己的職權(quán)，現(xiàn)將履職具體情況向局領(lǐng)導(dǎo)報告。

一、個人職權(quán)行使情況

（一）嚴格遵守食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)。積極參加市局組織的《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等新法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作，進一步提高了自身質(zhì)量意識、安全責(zé)任意識和業(yè)務(wù)能力。在實際工作中，責(zé)任心強，堅持原則，實事求是，時刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，保證了本公司生產(chǎn)的食品安全。

（二）加強公司內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)工作。通過對員工食品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和公司《質(zhì)量管理制度》的培訓(xùn)，強化了員工質(zhì)量責(zé)任意識。通道對生產(chǎn)車間員工《操作規(guī)程》和《工藝規(guī)程》的培訓(xùn)與考核，員工的操作技能與相關(guān)專業(yè)知識得到了提高，極大地降低或消除了出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性。

（三）確保本公司糖果制品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系有效運作。2015年，我公司建立健全了質(zhì)量管理體系，切實落實各項規(guī)章制度。從原料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品出廠檢驗實施了有效的管理。年底，對照《食品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》，質(zhì)量小組對公司質(zhì)量體系運行狀況進行了一次徹底核查，基本符合質(zhì)量管理要求。起到了自我檢驗和員工質(zhì)量安全意識再教育的作用。

1、有效地落實了原輔材料進貨查驗制度。原輔材料的供應(yīng)商嚴格進行資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量的審計評估，供應(yīng)商資質(zhì)審計主要是索取供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、流通許可證、生產(chǎn)許可證等有效證件資料；供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計主要索取供應(yīng)商質(zhì)量保證體系調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量合格委托檢驗報告、產(chǎn)品樣品（進行自行檢驗用）、供貨質(zhì)量保證書等。如果食品原輔材料供應(yīng)商審計不合格的，則不進行采購。同時要求保持供應(yīng)商的相對穩(wěn)定性。進貨的原輔材料經(jīng)質(zhì)量檢驗部門抽檢和供方批次報告查驗質(zhì)量合格后，方可出具質(zhì)量合格單，通知資材部予以入庫然后放行用于生產(chǎn)。不合格的物料絕對不允許用于生產(chǎn)。另外，由于本公司原輔材料的采購周期已預(yù)先設(shè)定，按計劃提前采購，且產(chǎn)品銷售量不是太大，目前還沒涉及到有生產(chǎn)急需來不及檢驗驗證而先投入使用的采購物資情況。

2、成品放行必須做到以下項目經(jīng)審核都符合規(guī)定后，才發(fā)放放行單準許放行出庫：所用的物料技術(shù)指標(biāo)符合工藝質(zhì)量規(guī)定 ；物料領(lǐng)料單與工藝、生產(chǎn)指令規(guī)定相符 ；配料、工序檢查正常記錄齊全；生產(chǎn)過程和成品檢驗結(jié)果符合工藝和產(chǎn)品標(biāo)準。另外，公司今年在化驗室檢測設(shè)備上也進行了更新，新進了阿貝折射儀、LDZM-60KG不銹鋼立式滅菌器等。提高了質(zhì)量檢測控制能力。同時向市計量測試所申請進行了對檢測儀器設(shè)備的周期檢定、校驗,保證了檢測儀器的時效性。

3、顧客是“上帝”，我公司市場部及時收集客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見。公司已經(jīng)設(shè)立消費者投訴登記本，目前為止還沒有接到過消費者投訴，生產(chǎn)中也沒有重大質(zhì)量問題。同時，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相應(yīng)的處理制度、應(yīng)對機制。確保一旦出現(xiàn)消費者投訴情況，能及時做出反應(yīng)，力保消費者權(quán)益。如果不符合《食品安全法》和食品安全衛(wèi)生標(biāo)準要求的產(chǎn)品，我公司將嚴格按照《食品召回管理辦法》法規(guī)進行處置。

二、公司生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

我公司是生產(chǎn)炒貨食品的企業(yè)，質(zhì)量控制風(fēng)險相對與食品行業(yè)來說屬于低風(fēng)險級別。但生產(chǎn)質(zhì)量管理者沒有一絲懈怠，視產(chǎn)品質(zhì)量如企業(yè)生命。嚴格遵守國家的法律法規(guī)，切實履行質(zhì)量管理職能。公司生產(chǎn)人員健康證管理制度和生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度張貼上墻，生產(chǎn)部嚴格監(jiān)督執(zhí)行；每天生產(chǎn)部指令下達到車間辦公室，車間辦公室按照指令嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位標(biāo)準操作規(guī)程進行。關(guān)鍵質(zhì)量控制點規(guī)程上墻，記錄準確及時；生產(chǎn)記錄完善，做到了從原輔材料的領(lǐng)料批次到成品生產(chǎn)批次進行追溯的記錄管理；每批產(chǎn)品均按產(chǎn)量和數(shù)量對物料平衡進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理；品控人員按照工藝規(guī)程對生產(chǎn)各工序進行質(zhì)量管控。發(fā)現(xiàn)問題及時提出糾正或預(yù)防措施意見。不合格半成品絕不流向下一道工序。另外，生產(chǎn)部設(shè)立了設(shè)備科，建立了完備的設(shè)備信息檔案資料。制定了設(shè)備周期清洗、保養(yǎng)、維護制度，并記錄存檔。確保設(shè)備正常運行和使用。

三、及時和市食品藥品監(jiān)督管理部門保持溝通，匯報公司生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。

最后，感謝市局領(lǐng)導(dǎo)對我公司食品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督和指導(dǎo)。我將進一步強化食品質(zhì)量意識和責(zé)任意識，嚴格質(zhì)量管理，不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量水平，努力為消費者生產(chǎn)放心滿意的產(chǎn)品。

特此報告

×××食品有限公司 質(zhì)量受權(quán)人 ：××× 2015年12月25日

第四篇：質(zhì)量受權(quán)人任命書

質(zhì)量受權(quán)人任命書

為推進企業(yè)質(zhì)量工作的有效開展，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足法規(guī)和顧客要求，現(xiàn)授權(quán)為和廣州柏賽羅食品有限公司質(zhì)量受權(quán)人，并授予以下職責(zé)和權(quán)限：

1)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；

2)建立和完善本企業(yè)藥品質(zhì)量保證管理體系，并對該體系進行控制，確保其有效運行；

3)對下列質(zhì)量管理活動負責(zé)，行使決定權(quán)：每批物料及成品放行的批準；質(zhì)量管理文件的批準；工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準；物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準的批準；不合格品處理、偏差處理的批準；產(chǎn)品召回的批準。

企業(yè)法人

年月日

第五篇：質(zhì)量受權(quán)人的四大特性

質(zhì)量受權(quán)人的四大特性

1.專業(yè)性：具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法人授權(quán)。條件：相關(guān)本科（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有五年生產(chǎn)和質(zhì)量實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

2.權(quán)威性：承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準；

3.獨立性：獨立履行職責(zé)，不受其他人員的干擾。4.合法性：要向監(jiān)管部門備案

質(zhì)量受權(quán)人（轉(zhuǎn)授權(quán)人）幾個管理技術(shù)指南

質(zhì)量受權(quán)人（轉(zhuǎn)授權(quán)人）主要物料放行審核制度建立技術(shù)指南

質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人在決定一個批次的物料是否放行前，物料放行審核單需包含以下七個方面，但不僅限于以下方面審核評估的情況：

１、物料是否是由經(jīng)過公司內(nèi)部審計合格，具有相應(yīng)資格的供應(yīng)商提供；如不是提供有關(guān)情況說明及處理情況。

２、物料進庫驗收情況。包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等內(nèi)容是否與原廠檢驗報告單一致、包裝是否完好且符合合同規(guī)定等內(nèi)容。

３、原廠檢驗報告單、送貨單等隨貨憑證是否齊全；原廠檢驗報告單檢驗項目、檢驗結(jié)果是否符合本公司內(nèi)控采購標(biāo)準；

４、待驗物料的儲存條件是否符合該物料儲存條件；

５、請驗程序正確，取樣操作過程及取樣環(huán)境是否符合相關(guān)ＳＯ

Ｐ要求，取樣是否科學(xué)、合理且具代表性。取樣數(shù)量是否滿足全檢要求及留樣要求； ６、檢驗項目是否完整，檢驗結(jié)果是否符合物料質(zhì)量標(biāo)準規(guī)定。

７、取樣樣品在進行檢驗前，其儲存條件是否符合該物料儲存條件的要求。

質(zhì)量受權(quán)人成品放行審核批準規(guī)程建立技術(shù)指南

一、成品放行審核批準基本條件：

在批準放行一個批次成品之前，質(zhì)量受權(quán)人必須保證至少如下的要求是符合的：

1、該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊批準的要求和質(zhì)量標(biāo)準。已取得藥品生產(chǎn)批準文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品 GMP認證范圍相一致；

2、藥品生產(chǎn)過程符合GMP要求;

3、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全，并經(jīng)被授權(quán)的人員簽字；

4、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證，并且考慮了實際的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

5、按照質(zhì)量保證體系的要求，進行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查；

6、任何在生產(chǎn)或質(zhì)量控制中出現(xiàn)的偏差和計劃內(nèi)的變更，均按規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人批準，且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。任何變更如果涉及到市場或生產(chǎn)許可的變更，必須報食品藥品監(jiān)管部門并批準。

7、所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)和檢驗條件受控，有關(guān)記錄完整，并經(jīng)相關(guān)主管人員簽字;

9、在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進行了處理。對計劃中的變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗和審核并簽名;

10、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理;如偏差涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。

11、成品放行審核批準時，質(zhì)量評價應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其它決定。

每批經(jīng)批準放行的藥品均應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人簽名的放行證書。

12、此外，質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)考慮他認為和該批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其它一切因素。

成品放行審核要點

質(zhì)量受權(quán)人放行一個批次的產(chǎn)品之前，必須進行但不限于以下項目的審核：

1、批生產(chǎn)、包裝記錄的審核

建議批生產(chǎn)記錄的審核由企業(yè)或部門生產(chǎn)負責(zé)人審核。生產(chǎn)技術(shù)負責(zé)人負責(zé)確認生產(chǎn)過程的GMP 符合性。審核內(nèi)容包括：

（1）是否嚴格按照生產(chǎn)指令及生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；每一個生產(chǎn)步驟是否均已完成并記錄在案；

（2）所有在線控制、監(jiān)控檢查是否均已記錄；

（3）生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制記錄，如生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別、壓差、溫濕度、微生物測試及其它環(huán)境監(jiān)測結(jié)果；

（4）所有相關(guān)設(shè)備及組件的準備工作，如清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及校驗情況；

（5）所有物料是在其有效期或儲存期內(nèi)投入使用的；（6）產(chǎn)品滅菌曲線是否記錄；

（7）計算過程及結(jié)果是否正確，包括是否遵守有效數(shù)字的修約原則；（8）取樣標(biāo)簽的內(nèi)容和取樣情況記錄；

（9）生產(chǎn)過程中的異常情況是否調(diào)查、處理，進行變更控制管理并記錄；（10）是否按規(guī)定在線清場、記錄；

（11）中間站未按規(guī)定條件儲存物料，其貯存的時間是否記錄；（12）是否按規(guī)定進行包裝線的清潔與清場、記錄；

（13）成品的數(shù)量，包括產(chǎn)率、物料平衡及可接受標(biāo)準是否符合規(guī)定，標(biāo)簽等包裝材料的物料平衡、記錄是否符合規(guī)定；

2、批檢驗記錄的審核

建議由質(zhì)量控制負責(zé)人負責(zé)審核檢驗記錄并對所進行的檢驗過程和檢驗結(jié)果正確性進行確認，且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準或委托生產(chǎn)合約。審核內(nèi)容至少包括：（1）取樣操作是否符合規(guī)定，取樣記錄是否完整準確，樣品是否按規(guī)定儲存條件存放，請驗單是否完備；

（2）檢驗是否嚴格按照（或經(jīng)驗證后的）分析方法的規(guī)定進行的；

（3）中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗是否均完成，檢驗記錄內(nèi)容是否完整，檢驗結(jié)果是否已復(fù)核，檢驗報告單打印內(nèi)容及簽章是否完整，內(nèi)容和結(jié)論是否準確，記錄內(nèi)容和報告單內(nèi)容是否相一致；

（4）記錄中計算過程是否經(jīng)復(fù)核無誤，復(fù)核人簽字齊全；記錄中的原始圖譜是否齊備，有檢驗人簽名及日期；原始數(shù)據(jù)圖譜與記錄數(shù)據(jù)是否相一致；

（5）檢驗過程中是否存在試液、儀器、對照品、執(zhí)行 SOP 等方面的偏差；（6）產(chǎn)品是否已按留樣觀察 SOP 規(guī)定的數(shù)量和保存地點進行了留樣。

3、質(zhì)量受權(quán)人審核批準

1、對呈交上來的批記錄及相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量活動記錄必須進行再評估，審核工作應(yīng)至少包括：

（1）對照放行審核清單，審核批記錄的完整性，即生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄是否齊全；（2）需要填寫的內(nèi)容是否有遺漏；

（3）批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進行，并且是符合 GMP要求的；（4）生產(chǎn)部門是否已簽名確認，對批記錄進行過審核；

（5）生產(chǎn)用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前是否經(jīng)質(zhì)量檢測和質(zhì)量部門批準，并且在規(guī)定的有效期內(nèi)使用；

（6）批滅菌記錄是否符合要求；

（7）計算是否經(jīng)第二人復(fù)核，但經(jīng)驗證的計算機系統(tǒng)除外；（8）環(huán)境及人員監(jiān)測是否符合規(guī)定的標(biāo)準；（9）所有變更或驗證工作是否均符合要求；

（10）物料平衡及產(chǎn)率是否均在可接受的范圍內(nèi)；（11）對成品的有效期是否按規(guī)定標(biāo)識；

（12）所有工藝參數(shù)是否都沒有超出參數(shù)要求的限度范圍；（13）成品是否經(jīng)全檢合格；

（14）偏差情況的調(diào)查報告是否已經(jīng)完成并得到正確的評估，對引起批報廢的決定是否已經(jīng)做出；

2、批放行/報廢：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)在批記錄審核后，應(yīng)根據(jù)上述成品放行審核批準基本條件，對產(chǎn)品的處理做出判斷和審核結(jié)論，并簽署放行或報廢文件。該批放行文件應(yīng)包含在批記錄中，包括簽署日期和姓名及對產(chǎn)品的判斷，即：

1、批放行；

2、重新加工、返工；

3、報廢。

質(zhì)量授權(quán)人與藥品監(jiān)管部門

日常溝通和協(xié)調(diào)管理制度建立技術(shù)指南

一、與藥品監(jiān)督管理部門的日常溝通分為被動溝通和主動溝通。被動溝通是指受權(quán)人參加食品藥品監(jiān)管部門組織的各種有關(guān)會議，包括工作會議、法規(guī)培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)、研討會等，還包括臨時通知企業(yè)上報有藥品質(zhì)量管理的資料。

主動溝通是指企業(yè)就藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與監(jiān)管政策如何執(zhí)行問題主動與監(jiān)管部門進行的溝通。

二、與藥品監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)，一方面是配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和監(jiān)管調(diào)查等；另一方面是對企業(yè)理解不透、把握不準的問題以及執(zhí)行過程中遇到政策問題的及時反饋。

三、質(zhì)量受權(quán)人在建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、行使質(zhì)量決定權(quán)或否決權(quán)的過程中，對影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵問題均應(yīng)及時與食品藥品監(jiān)管部門溝通和協(xié)調(diào)。必要時以書面形式報告。

四、質(zhì)量受權(quán)人在以下情況發(fā)生時，應(yīng)督促企業(yè)的有關(guān)部門或質(zhì)量受權(quán)人本人按法規(guī)規(guī)定和企業(yè)的工作程序?qū)徟浒?、上報或反饋?/p>

（一）關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更

1、關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更范圍包括：

（1）新建、改建、擴建車間（廠房）；（2）所有可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)備以及其他生產(chǎn)設(shè)施的更換或重大改造；

（3）藥品生產(chǎn)工藝流程或關(guān)鍵工序的崗位操作規(guī)程發(fā)生變更，可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；

（4）其他可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)施，且與藥品GMP認證時發(fā)生變化。

2、程序：擬變更時，按省局備案管理有關(guān)規(guī)定報市局審核，省局審準。

（二）企業(yè)法定代表人，生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責(zé)人變更

1、企業(yè)法定代表人變更：企業(yè)法定代表人變換后及時向食品藥品監(jiān)管部門申請變更“藥品生產(chǎn)許可證”中的法定代表人項目。

2、質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)授權(quán)人、生產(chǎn)負責(zé)人和生產(chǎn)部門負責(zé)人變更： 上述人員發(fā)生變更后及時向食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。

（三）重大質(zhì)量事故上報

1、重大質(zhì)量事故包括：

（1）因藥品質(zhì)量問題已經(jīng)造成人員死亡或嚴重影響身體健康的；

（2）在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問題而造成整批退貨的；

（3）出口藥品質(zhì)量問題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；（4）藥品生產(chǎn)中，發(fā)生混藥或異物混入事故的。

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故必須在24小時內(nèi)填寫《重大藥品質(zhì)量事故報告書》分別上報省、市食品藥品監(jiān)管局。

（四）委托生產(chǎn)

1、企業(yè)在符合資質(zhì)和生產(chǎn)要求的擬委托單位試產(chǎn)合格后，與擬委托單位簽訂委托加工合同，應(yīng)立即向市局報告，2、由市局組織對受托單位進行現(xiàn)場核查和抽樣，3、待通過了現(xiàn)場核查和抽取的樣品經(jīng)藥檢所檢驗合格后，按 要求將申報資料報省食品藥品監(jiān)管局，4、待省局審批并下發(fā)中藥提取加工審批表或委托生產(chǎn)批件后，才可以正式委托生產(chǎn)。

（五）其它需要與藥品監(jiān)管部門溝通和協(xié)調(diào)的事宜。