第一篇：質(zhì)量受權(quán)人的四大特性

質(zhì)量受權(quán)人的四大特性

1.專(zhuān)業(yè)性：具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法人授權(quán)。條件：相關(guān)本科（或中級(jí)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有五年生產(chǎn)和質(zhì)量實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

2.權(quán)威性：承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.獨(dú)立性：獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他人員的干擾。4.合法性：要向監(jiān)管部門(mén)備案

質(zhì)量受權(quán)人（轉(zhuǎn)授權(quán)人）幾個(gè)管理技術(shù)指南

質(zhì)量受權(quán)人（轉(zhuǎn)授權(quán)人）主要物料放行審核制度建立技術(shù)指南

質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人在決定一個(gè)批次的物料是否放行前，物料放行審核單需包含以下七個(gè)方面，但不僅限于以下方面審核評(píng)估的情況：

１、物料是否是由經(jīng)過(guò)公司內(nèi)部審計(jì)合格，具有相應(yīng)資格的供應(yīng)商提供；如不是提供有關(guān)情況說(shuō)明及處理情況。

２、物料進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收情況。包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等內(nèi)容是否與原廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告單一致、包裝是否完好且符合合同規(guī)定等內(nèi)容。

３、原廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告單、送貨單等隨貨憑證是否齊全；原廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合本公司內(nèi)控采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；

４、待驗(yàn)物料的儲(chǔ)存條件是否符合該物料儲(chǔ)存條件；

５、請(qǐng)驗(yàn)程序正確，取樣操作過(guò)程及取樣環(huán)境是否符合相關(guān)ＳＯ

Ｐ要求，取樣是否科學(xué)、合理且具代表性。取樣數(shù)量是否滿(mǎn)足全檢要求及留樣要求； ６、檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完整，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

７、取樣樣品在進(jìn)行檢驗(yàn)前，其儲(chǔ)存條件是否符合該物料儲(chǔ)存條件的要求。

質(zhì)量受權(quán)人成品放行審核批準(zhǔn)規(guī)程建立技術(shù)指南

一、成品放行審核批準(zhǔn)基本條件：

在批準(zhǔn)放行一個(gè)批次成品之前，質(zhì)量受權(quán)人必須保證至少如下的要求是符合的：

1、該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品 GMP認(rèn)證范圍相一致；

2、藥品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求;

3、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全，并經(jīng)被授權(quán)的人員簽字；

4、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并且考慮了實(shí)際的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

5、按照質(zhì)量保證體系的要求，進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查；

6、任何在生產(chǎn)或質(zhì)量控制中出現(xiàn)的偏差和計(jì)劃內(nèi)的變更，均按規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。任何變更如果涉及到市場(chǎng)或生產(chǎn)許可的變更，必須報(bào)食品藥品監(jiān)管部門(mén)并批準(zhǔn)。

7、所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成、所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件受控，有關(guān)記錄完整，并經(jīng)相關(guān)主管人員簽字;

9、在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理。對(duì)計(jì)劃中的變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核并簽名;

10、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理;如偏差涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。

11、成品放行審核批準(zhǔn)時(shí)，質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。

每批經(jīng)批準(zhǔn)放行的藥品均應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人簽名的放行證書(shū)。

12、此外，質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)考慮他認(rèn)為和該批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其它一切因素。

成品放行審核要點(diǎn)

質(zhì)量受權(quán)人放行一個(gè)批次的產(chǎn)品之前，必須進(jìn)行但不限于以下項(xiàng)目的審核：

1、批生產(chǎn)、包裝記錄的審核

建議批生產(chǎn)記錄的審核由企業(yè)或部門(mén)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核。生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的GMP 符合性。審核內(nèi)容包括：

（1）是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令及生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；每一個(gè)生產(chǎn)步驟是否均已完成并記錄在案；

（2）所有在線(xiàn)控制、監(jiān)控檢查是否均已記錄；

（3）生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境控制記錄，如生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別、壓差、溫濕度、微生物測(cè)試及其它環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果；

（4）所有相關(guān)設(shè)備及組件的準(zhǔn)備工作，如清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及校驗(yàn)情況；

（5）所有物料是在其有效期或儲(chǔ)存期內(nèi)投入使用的；（6）產(chǎn)品滅菌曲線(xiàn)是否記錄；

（7）計(jì)算過(guò)程及結(jié)果是否正確，包括是否遵守有效數(shù)字的修約原則；（8）取樣標(biāo)簽的內(nèi)容和取樣情況記錄；

（9）生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況是否調(diào)查、處理，進(jìn)行變更控制管理并記錄；（10）是否按規(guī)定在線(xiàn)清場(chǎng)、記錄；

（11）中間站未按規(guī)定條件儲(chǔ)存物料，其貯存的時(shí)間是否記錄；（12）是否按規(guī)定進(jìn)行包裝線(xiàn)的清潔與清場(chǎng)、記錄；

（13）成品的數(shù)量，包括產(chǎn)率、物料平衡及可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定，標(biāo)簽等包裝材料的物料平衡、記錄是否符合規(guī)定；

2、批檢驗(yàn)記錄的審核

建議由質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)記錄并對(duì)所進(jìn)行的檢驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)結(jié)果正確性進(jìn)行確認(rèn)，且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或委托生產(chǎn)合約。審核內(nèi)容至少包括：（1）取樣操作是否符合規(guī)定，取樣記錄是否完整準(zhǔn)確，樣品是否按規(guī)定儲(chǔ)存條件存放，請(qǐng)驗(yàn)單是否完備；

（2）檢驗(yàn)是否嚴(yán)格按照（或經(jīng)驗(yàn)證后的）分析方法的規(guī)定進(jìn)行的；

（3）中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗(yàn)是否均完成，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否完整，檢驗(yàn)結(jié)果是否已復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單打印內(nèi)容及簽章是否完整，內(nèi)容和結(jié)論是否準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容和報(bào)告單內(nèi)容是否相一致；

（4）記錄中計(jì)算過(guò)程是否經(jīng)復(fù)核無(wú)誤，復(fù)核人簽字齊全；記錄中的原始圖譜是否齊備，有檢驗(yàn)人簽名及日期；原始數(shù)據(jù)圖譜與記錄數(shù)據(jù)是否相一致；

（5）檢驗(yàn)過(guò)程中是否存在試液、儀器、對(duì)照品、執(zhí)行 SOP 等方面的偏差；（6）產(chǎn)品是否已按留樣觀察 SOP 規(guī)定的數(shù)量和保存地點(diǎn)進(jìn)行了留樣。

3、質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)

1、對(duì)呈交上來(lái)的批記錄及相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)記錄必須進(jìn)行再評(píng)估，審核工作應(yīng)至少包括：

（1）對(duì)照放行審核清單，審核批記錄的完整性，即生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄是否齊全；（2）需要填寫(xiě)的內(nèi)容是否有遺漏；

（3）批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進(jìn)行，并且是符合 GMP要求的；（4）生產(chǎn)部門(mén)是否已簽名確認(rèn)，對(duì)批記錄進(jìn)行過(guò)審核；

（5）生產(chǎn)用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前是否經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有效期內(nèi)使用；

（6）批滅菌記錄是否符合要求；

（7）計(jì)算是否經(jīng)第二人復(fù)核，但經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除外；（8）環(huán)境及人員監(jiān)測(cè)是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；（9）所有變更或驗(yàn)證工作是否均符合要求；

（10）物料平衡及產(chǎn)率是否均在可接受的范圍內(nèi)；（11）對(duì)成品的有效期是否按規(guī)定標(biāo)識(shí)；

（12）所有工藝參數(shù)是否都沒(méi)有超出參數(shù)要求的限度范圍；（13）成品是否經(jīng)全檢合格；

（14）偏差情況的調(diào)查報(bào)告是否已經(jīng)完成并得到正確的評(píng)估，對(duì)引起批報(bào)廢的決定是否已經(jīng)做出；

2、批放行/報(bào)廢：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)在批記錄審核后，應(yīng)根據(jù)上述成品放行審核批準(zhǔn)基本條件，對(duì)產(chǎn)品的處理做出判斷和審核結(jié)論，并簽署放行或報(bào)廢文件。該批放行文件應(yīng)包含在批記錄中，包括簽署日期和姓名及對(duì)產(chǎn)品的判斷，即：

1、批放行；

2、重新加工、返工；

3、報(bào)廢。

質(zhì)量授權(quán)人與藥品監(jiān)管部門(mén)

日常溝通和協(xié)調(diào)管理制度建立技術(shù)指南

一、與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常溝通分為被動(dòng)溝通和主動(dòng)溝通。被動(dòng)溝通是指受權(quán)人參加食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織的各種有關(guān)會(huì)議，包括工作會(huì)議、法規(guī)培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、研討會(huì)等，還包括臨時(shí)通知企業(yè)上報(bào)有藥品質(zhì)量管理的資料。

主動(dòng)溝通是指企業(yè)就藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與監(jiān)管政策如何執(zhí)行問(wèn)題主動(dòng)與監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行的溝通。

二、與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的協(xié)調(diào)，一方面是配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查和監(jiān)管調(diào)查等；另一方面是對(duì)企業(yè)理解不透、把握不準(zhǔn)的問(wèn)題以及執(zhí)行過(guò)程中遇到政策問(wèn)題的及時(shí)反饋。

三、質(zhì)量受權(quán)人在建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、行使質(zhì)量決定權(quán)或否決權(quán)的過(guò)程中，對(duì)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題均應(yīng)及時(shí)與食品藥品監(jiān)管部門(mén)溝通和協(xié)調(diào)。必要時(shí)以書(shū)面形式報(bào)告。

四、質(zhì)量受權(quán)人在以下情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)督促企業(yè)的有關(guān)部門(mén)或質(zhì)量受權(quán)人本人按法規(guī)規(guī)定和企業(yè)的工作程序?qū)徟?、備案、上?bào)或反饋：

（一）關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更

1、關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更范圍包括：

（1）新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間（廠(chǎng)房）；（2）所有可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)備以及其他生產(chǎn)設(shè)施的更換或重大改造；

（3）藥品生產(chǎn)工藝流程或關(guān)鍵工序的崗位操作規(guī)程發(fā)生變更，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；

（4）其他可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)施，且與藥品GMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化。

2、程序：擬變更時(shí)，按省局備案管理有關(guān)規(guī)定報(bào)市局審核，省局審準(zhǔn)。

（二）企業(yè)法定代表人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人變更

1、企業(yè)法定代表人變更：企業(yè)法定代表人變換后及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)變更“藥品生產(chǎn)許可證”中的法定代表人項(xiàng)目。

2、質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)授權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人變更： 上述人員發(fā)生變更后及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理備案。

（三）重大質(zhì)量事故上報(bào)

1、重大質(zhì)量事故包括：

（1）因藥品質(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)造成人員死亡或嚴(yán)重影響身體健康的；

（2）在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成整批退貨的；

（3）出口藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；（4）藥品生產(chǎn)中，發(fā)生混藥或異物混入事故的。

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故必須在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《重大藥品質(zhì)量事故報(bào)告書(shū)》分別上報(bào)省、市食品藥品監(jiān)管局。

（四）委托生產(chǎn)

1、企業(yè)在符合資質(zhì)和生產(chǎn)要求的擬委托單位試產(chǎn)合格后，與擬委托單位簽訂委托加工合同，應(yīng)立即向市局報(bào)告，2、由市局組織對(duì)受托單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣，3、待通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)核查和抽取的樣品經(jīng)藥檢所檢驗(yàn)合格后，按 要求將申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)管局，4、待省局審批并下發(fā)中藥提取加工審批表或委托生產(chǎn)批件后，才可以正式委托生產(chǎn)。

（五）其它需要與藥品監(jiān)管部門(mén)溝通和協(xié)調(diào)的事宜。

第二篇：2015質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告

質(zhì)量受權(quán)人述職報(bào)告

尊敬的市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：

本人從 2015年開(kāi)始擔(dān)任×××食品有限公司質(zhì)量受權(quán)人。擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人以來(lái)，嚴(yán)格按照《××省食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理規(guī)定》(試行）的職責(zé)行使自己的職權(quán)，現(xiàn)將履職具體情況向局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

一、個(gè)人職權(quán)行使情況

（一）嚴(yán)格遵守食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)。積極參加市局組織的《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等新法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作，進(jìn)一步提高了自身質(zhì)量意識(shí)、安全責(zé)任意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。在實(shí)際工作中，責(zé)任心強(qiáng)，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，時(shí)刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，保證了本公司生產(chǎn)的食品安全。

（二）加強(qiáng)公司內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)工作。通過(guò)對(duì)員工食品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和公司《質(zhì)量管理制度》的培訓(xùn)，強(qiáng)化了員工質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。通道對(duì)生產(chǎn)車(chē)間員工《操作規(guī)程》和《工藝規(guī)程》的培訓(xùn)與考核，員工的操作技能與相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)得到了提高，極大地降低或消除了出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的可能性。

（三）確保本公司糖果制品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作。2015年，我公司建立健全了質(zhì)量管理體系，切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度。從原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程到產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)實(shí)施了有效的管理。年底，對(duì)照《食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》，質(zhì)量小組對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況進(jìn)行了一次徹底核查，基本符合質(zhì)量管理要求。起到了自我檢驗(yàn)和員工質(zhì)量安全意識(shí)再教育的作用。

1、有效地落實(shí)了原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度。原輔材料的供應(yīng)商嚴(yán)格進(jìn)行資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量的審計(jì)評(píng)估，供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)主要是索取供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、流通許可證、生產(chǎn)許可證等有效證件資料；供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)主要索取供應(yīng)商質(zhì)量保證體系調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量合格委托檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品樣品（進(jìn)行自行檢驗(yàn)用）、供貨質(zhì)量保證書(shū)等。如果食品原輔材料供應(yīng)商審計(jì)不合格的，則不進(jìn)行采購(gòu)。同時(shí)要求保持供應(yīng)商的相對(duì)穩(wěn)定性。進(jìn)貨的原輔材料經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)抽檢和供方批次報(bào)告查驗(yàn)質(zhì)量合格后，方可出具質(zhì)量合格單，通知資材部予以入庫(kù)然后放行用于生產(chǎn)。不合格的物料絕對(duì)不允許用于生產(chǎn)。另外，由于本公司原輔材料的采購(gòu)周期已預(yù)先設(shè)定，按計(jì)劃提前采購(gòu)，且產(chǎn)品銷(xiāo)售量不是太大，目前還沒(méi)涉及到有生產(chǎn)急需來(lái)不及檢驗(yàn)驗(yàn)證而先投入使用的采購(gòu)物資情況。

2、成品放行必須做到以下項(xiàng)目經(jīng)審核都符合規(guī)定后，才發(fā)放放行單準(zhǔn)許放行出庫(kù)：所用的物料技術(shù)指標(biāo)符合工藝質(zhì)量規(guī)定 ；物料領(lǐng)料單與工藝、生產(chǎn)指令規(guī)定相符 ；配料、工序檢查正常記錄齊全；生產(chǎn)過(guò)程和成品檢驗(yàn)結(jié)果符合工藝和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。另外，公司今年在化驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備上也進(jìn)行了更新，新進(jìn)了阿貝折射儀、LDZM-60KG不銹鋼立式滅菌器等。提高了質(zhì)量檢測(cè)控制能力。同時(shí)向市計(jì)量測(cè)試所申請(qǐng)進(jìn)行了對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備的周期檢定、校驗(yàn),保證了檢測(cè)儀器的時(shí)效性。

3、顧客是“上帝”，我公司市場(chǎng)部及時(shí)收集客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)。公司已經(jīng)設(shè)立消費(fèi)者投訴登記本，目前為止還沒(méi)有接到過(guò)消費(fèi)者投訴，生產(chǎn)中也沒(méi)有重大質(zhì)量問(wèn)題。同時(shí)，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相應(yīng)的處理制度、應(yīng)對(duì)機(jī)制。確保一旦出現(xiàn)消費(fèi)者投訴情況，能及時(shí)做出反應(yīng)，力保消費(fèi)者權(quán)益。如果不符合《食品安全法》和食品安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，我公司將嚴(yán)格按照《食品召回管理辦法》法規(guī)進(jìn)行處置。

二、公司生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

我公司是生產(chǎn)炒貨食品的企業(yè)，質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)與食品行業(yè)來(lái)說(shuō)屬于低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。但生產(chǎn)質(zhì)量管理者沒(méi)有一絲懈怠，視產(chǎn)品質(zhì)量如企業(yè)生命。嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)，切實(shí)履行質(zhì)量管理職能。公司生產(chǎn)人員健康證管理制度和生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度張貼上墻，生產(chǎn)部嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行；每天生產(chǎn)部指令下達(dá)到車(chē)間辦公室，車(chē)間辦公室按照指令嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)規(guī)程上墻，記錄準(zhǔn)確及時(shí)；生產(chǎn)記錄完善，做到了從原輔材料的領(lǐng)料批次到成品生產(chǎn)批次進(jìn)行追溯的記錄管理；每批產(chǎn)品均按產(chǎn)量和數(shù)量對(duì)物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理；品控人員按照工藝規(guī)程對(duì)生產(chǎn)各工序進(jìn)行質(zhì)量管控。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出糾正或預(yù)防措施意見(jiàn)。不合格半成品絕不流向下一道工序。另外，生產(chǎn)部設(shè)立了設(shè)備科，建立了完備的設(shè)備信息檔案資料。制定了設(shè)備周期清洗、保養(yǎng)、維護(hù)制度，并記錄存檔。確保設(shè)備正常運(yùn)行和使用。

三、及時(shí)和市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)保持溝通，匯報(bào)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。

最后，感謝市局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督和指導(dǎo)。我將進(jìn)一步強(qiáng)化食品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量水平，努力為消費(fèi)者生產(chǎn)放心滿(mǎn)意的產(chǎn)品。

特此報(bào)告

×××食品有限公司 質(zhì)量受權(quán)人 ：××× 2015年12月25日

第三篇：質(zhì)量受權(quán)人任命書(shū)

質(zhì)量受權(quán)人任命書(shū)

為推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作的有效開(kāi)展，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求，現(xiàn)授權(quán)為和廣州柏賽羅食品有限公司質(zhì)量受權(quán)人，并授予以下職責(zé)和權(quán)限：

1)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；

2)建立和完善本企業(yè)藥品質(zhì)量保證管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行控制，確保其有效運(yùn)行；

3)對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；不合格品處理、偏差處理的批準(zhǔn)；產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

企業(yè)法人

年月日

第四篇：質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)

質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)

培訓(xùn)時(shí)間：2014年 培訓(xùn)內(nèi)容：

1、廣東實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的基本情況及主要經(jīng)驗(yàn)

2、中外GMP認(rèn)證檢查中對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的要求

3、質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行

4、談?wù)勅绾斡行Оl(fā)揮質(zhì)量受權(quán)人法定作用的體會(huì)）

本次培訓(xùn)共計(jì)三天，內(nèi)容豐富，但主題均是圍繞質(zhì)量受權(quán)人如何正確履職展開(kāi)，個(gè)人覺(jué)得最大的培訓(xùn)收獲有以下三點(diǎn)：

1、2010年版GMP第二條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系”，這是過(guò)去GMP從來(lái)沒(méi)有的要求。但到底什么是質(zhì)量管理體系？體系應(yīng)該包括哪些要素？如何建立健全質(zhì)量管理體系？我一直都覺(jué)得比較茫然，不知如何著手，只是在參加培訓(xùn)前根據(jù)咨詢(xún)公司老師的指點(diǎn)做了一些工作，也不知所建立的體系是否健全、有漏洞。參加這個(gè)培訓(xùn)后我豁然開(kāi)朗，原來(lái)GMP、ICH Q10的要求都只是質(zhì)量管理體系的部分內(nèi)容，GMP稱(chēng)為“規(guī)范”，ICH Q10稱(chēng)為“體系”，都不能稱(chēng)之為“標(biāo)準(zhǔn)”，只有ISO9001才稱(chēng)之為“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)”，要檢查我公司建立的質(zhì)量管理體系是否健全、不漏項(xiàng)，必須檢查是否同時(shí)符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必須符合ISO9001的要求。

今年下半年，準(zhǔn)備再次學(xué)習(xí)GMP、ICH Q10及ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行梳理，檢查是否健全，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行查漏補(bǔ)缺。

2、質(zhì)量受權(quán)人制度的特點(diǎn)：專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立、權(quán)威、體系、團(tuán)隊(duì)。

質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任重大，要想正確履行職責(zé)，除了領(lǐng)導(dǎo)和團(tuán)隊(duì)的支持外，還要求受權(quán)人具有很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性。受權(quán)人應(yīng)有不斷學(xué)習(xí)的能力和態(tài)度，經(jīng)常深入一線(xiàn)，充分了解產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，掌握相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)，具備較強(qiáng)的管理能力和溝通能力。要想成為一名合格的質(zhì)量受權(quán)人還需要在這些方面進(jìn)一步提升。

第五篇：質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)

培訓(xùn)總結(jié)

近一段時(shí)間內(nèi)連續(xù)參加了由省食品藥品監(jiān)督管理局組織的第四期藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)及中國(guó)食品醫(yī)藥監(jiān)管中心組織的新版GMP實(shí)施應(yīng)用專(zhuān)題指導(dǎo)會(huì)兩個(gè)培訓(xùn)?？傮w收獲有如下幾個(gè)方面：

一、質(zhì)量管理體系的目標(biāo)不僅僅是符合GMP；GMP要靠質(zhì)量管理體

系貫徹。需要貫徹質(zhì)量管理4要素：過(guò)程產(chǎn)品監(jiān)測(cè)、CAPA、變

更管理、質(zhì)量回顧；并以知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為支撐點(diǎn)而

得以實(shí)現(xiàn)。

二、了解了國(guó)外關(guān)于藥品的法律體系構(gòu)成及GMP發(fā)展歷史。對(duì)

CGMP有了更深一步的理解：其精髓在于強(qiáng)調(diào)規(guī)范化生產(chǎn)質(zhì)量

管理在于對(duì)過(guò)程的管理；在技術(shù)上通過(guò)PAT（過(guò)程分析技術(shù)）對(duì)

生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。在科學(xué)上，通過(guò)SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控

制）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和控制。了解了2010版中國(guó)

GMP的精髓，即以立法形式要求企業(yè)與國(guó)際藥品監(jiān)管接軌；引

入風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；建立完善的組織體系結(jié)構(gòu)及功能，以降低影響藥

品質(zhì)量的任何因素；強(qiáng)調(diào)運(yùn)用科學(xué)方法及工具加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)

過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控。

三、了解了國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的情況：我國(guó)實(shí)施藥品受權(quán)

人制度的背景。推行實(shí)施受權(quán)人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥企業(yè)水平差距；

受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵，為獨(dú)立、權(quán)威、專(zhuān)業(yè)、體系、團(tuán)隊(duì)。

其中“獨(dú)立”為其最核心的內(nèi)涵。其職責(zé)絕不僅僅是原先理解的產(chǎn)品放行，其要承擔(dān)或履行產(chǎn)品放行職責(zé)，就必須關(guān)注與產(chǎn)

品質(zhì)量有關(guān)的方方面面的情況。最主要的是明確了受權(quán)人職責(zé)：

參與企業(yè)體系建立、內(nèi)部自檢外部審計(jì)、驗(yàn)證及藥品不良反應(yīng)

報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，確保沒(méi)

批放行的產(chǎn)品、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)。在產(chǎn)品放行前應(yīng)參照上項(xiàng)要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并

納入批記錄。

四、學(xué)習(xí)了蘭州生物制品所運(yùn)行保障部經(jīng)理魏巍講解的關(guān)于公用系

統(tǒng)的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證內(nèi)容：了解了HVAC系統(tǒng)各部組成及功能；不

同氣流模式的采用；用戶(hù)需求、設(shè)計(jì)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及；

制藥用水各步原理及設(shè)計(jì)模式及其材質(zhì)要求、注意事項(xiàng)等；同

時(shí)學(xué)習(xí)了關(guān)于廠(chǎng)房各功能區(qū)間的布局設(shè)計(jì)及改造要點(diǎn)。這一塊

內(nèi)容為首次接觸，收獲頗多。

五、在驗(yàn)證方面分別學(xué)習(xí)了關(guān)于模擬分裝驗(yàn)證的注意事項(xiàng)、驗(yàn)證設(shè)

計(jì)；及微生物限度、無(wú)菌檢查法的驗(yàn)證等內(nèi)容。另外關(guān)于文件

管理、物料平衡計(jì)算方面的內(nèi)容可以應(yīng)用到今后工作中去。