第一篇：淺談新版GMP中的質(zhì)量受權(quán)人（寫(xiě)寫(xiě)幫整理）

淺談新版GMP中的質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人的概念起源于歐盟，1975年引人，實(shí)施至今已有30多年的歷史。歐盟實(shí)施受權(quán)人制度的初衷和主要目的，是為了統(tǒng)一整個(gè)歐盟的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)在歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購(gòu)和銷售。如果各企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員接受了同等標(biāo)準(zhǔn)的教育并根據(jù)他們的專業(yè)知識(shí)按照相同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，那么藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就可能達(dá)到一致。我國(guó)與歐盟具有一定的相似性，歐盟實(shí)施受權(quán)人的做法對(duì)我們有一定借鑒意義。因此在新版GMP中即引入了質(zhì)量受權(quán)人的概念，并且在部分省份自06年已經(jīng)開(kāi)始了試點(diǎn)工作。藥品質(zhì)量受權(quán)人，指具有相應(yīng)專業(yè)（技術(shù)資格）和工作經(jīng)驗(yàn)，接受企業(yè)授予的藥品質(zhì)量管理權(quán)力，全面負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任的專業(yè)管理人員。藥品質(zhì)量受權(quán)人具有非常豐富的內(nèi)涵，可以歸納為五個(gè)關(guān)鍵詞： 獨(dú)立、權(quán)威、專業(yè)、體系、團(tuán)隊(duì)。受權(quán)人具有獨(dú)立性，這是受權(quán)人最核心的內(nèi)涵。受權(quán)人的工作必須是保持相對(duì)獨(dú)立的。行使質(zhì)量管理職責(zé)不受其它因素干擾、不向其它因素妥協(xié)；受權(quán)人是藥品質(zhì)量管理方面的專家，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，因此必然在企業(yè)中具有極高權(quán)威。當(dāng)企業(yè)要在藥品質(zhì)量方面做出決策，特別是一些重大決策必須充分尊重并聽(tīng)取受權(quán)人的意見(jiàn)；藥品質(zhì)量管理是專業(yè)性很強(qiáng)的工作，必須由專業(yè)水平高、管理能力強(qiáng)的專業(yè)人員擔(dān)任。受權(quán)人要充分勝任產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，必須具備豐富的專業(yè)知識(shí)和較強(qiáng)的解決實(shí)際問(wèn)題的能力；受權(quán)人制度是一個(gè)管理體系，而不是一個(gè)單獨(dú)的個(gè)體，其職責(zé)絕不僅僅是產(chǎn)品放行，他要承擔(dān)或是履行產(chǎn)品放行的職責(zé)，就必須關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的方方面面的情況。受權(quán)人是通過(guò)質(zhì)量體系的正確運(yùn)行來(lái)確保生產(chǎn)質(zhì)量符合要求，受權(quán)人行使職責(zé)必須建立在質(zhì)量管理體系全面建立和良好運(yùn)行的基礎(chǔ)上；受權(quán)人依靠團(tuán)隊(duì)支持，不可能全面掌握藥品生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的每一個(gè)階段或步驟，受權(quán)人的職責(zé)在很大程度上取決于一個(gè)團(tuán)隊(duì)的努力，受權(quán)人依靠這個(gè)團(tuán)隊(duì)的合作來(lái)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。受權(quán)人的職責(zé)主要是產(chǎn)品的放行，但不能片面、機(jī)械地將受權(quán)人制度理解為一個(gè)受權(quán)人履行產(chǎn)品放行的職責(zé)，要做好產(chǎn)品放行必須關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各個(gè)方面，考慮質(zhì)量管理體系的各個(gè)要素，受權(quán)人依賴于一個(gè)良好的質(zhì)量管理體系，依賴于一個(gè)專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，另外受權(quán)人還有轉(zhuǎn)授權(quán)。

我國(guó)推行質(zhì)量受權(quán)人制度的時(shí)間尚短，應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況借鑒歐盟的經(jīng)驗(yàn)取長(zhǎng)補(bǔ)短。首先應(yīng)建立完善的法律體系，為制度的實(shí)施提供法律保障。我國(guó)是個(gè)多民族的統(tǒng)一國(guó)家，歐盟是一個(gè)超國(guó)家的組織，但二者都存在地區(qū)差異的情況，因此制定法律時(shí)既要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，又要給各地區(qū)留下操縱的空間；其次應(yīng)由專門機(jī)構(gòu)對(duì)受權(quán)人實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入和管理。我國(guó)的準(zhǔn)入要求主要對(duì)受權(quán)人的學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求較高，而歐盟則更注重受權(quán)人實(shí)際解決的能力；另外，歐盟實(shí)施受權(quán)人制度經(jīng)歷漫長(zhǎng)的制度，成效是逐步體現(xiàn)的，我國(guó)現(xiàn)堅(jiān)持“分階段逐步推行”的原則。

質(zhì)量受權(quán)人制度是一個(gè)新型的企業(yè)內(nèi)部管理模式，對(duì)藥品的質(zhì)量管理規(guī)范有很好的促進(jìn)作用，在分階段推行的過(guò)程中，逐步將質(zhì)量受權(quán)人變成質(zhì)量專家和技術(shù)權(quán)威的代名詞，使其在企業(yè)及社會(huì)上具有一定的權(quán)威。

第二篇：2015質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告

質(zhì)量受權(quán)人述職報(bào)告

尊敬的市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：

本人從 2015年開(kāi)始擔(dān)任×××食品有限公司質(zhì)量受權(quán)人。擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人以來(lái)，嚴(yán)格按照《××省食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理規(guī)定》(試行）的職責(zé)行使自己的職權(quán)，現(xiàn)將履職具體情況向局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

一、個(gè)人職權(quán)行使情況

（一）嚴(yán)格遵守食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)。積極參加市局組織的《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等新法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作，進(jìn)一步提高了自身質(zhì)量意識(shí)、安全責(zé)任意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。在實(shí)際工作中，責(zé)任心強(qiáng)，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，時(shí)刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，保證了本公司生產(chǎn)的食品安全。

（二）加強(qiáng)公司內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)工作。通過(guò)對(duì)員工食品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和公司《質(zhì)量管理制度》的培訓(xùn)，強(qiáng)化了員工質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。通道對(duì)生產(chǎn)車間員工《操作規(guī)程》和《工藝規(guī)程》的培訓(xùn)與考核，員工的操作技能與相關(guān)專業(yè)知識(shí)得到了提高，極大地降低或消除了出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的可能性。

（三）確保本公司糖果制品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作。2015年，我公司建立健全了質(zhì)量管理體系，切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度。從原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程到產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)實(shí)施了有效的管理。年底，對(duì)照《食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》，質(zhì)量小組對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況進(jìn)行了一次徹底核查，基本符合質(zhì)量管理要求。起到了自我檢驗(yàn)和員工質(zhì)量安全意識(shí)再教育的作用。

1、有效地落實(shí)了原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度。原輔材料的供應(yīng)商嚴(yán)格進(jìn)行資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量的審計(jì)評(píng)估，供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)主要是索取供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、流通許可證、生產(chǎn)許可證等有效證件資料；供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)主要索取供應(yīng)商質(zhì)量保證體系調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量合格委托檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品樣品（進(jìn)行自行檢驗(yàn)用）、供貨質(zhì)量保證書(shū)等。如果食品原輔材料供應(yīng)商審計(jì)不合格的，則不進(jìn)行采購(gòu)。同時(shí)要求保持供應(yīng)商的相對(duì)穩(wěn)定性。進(jìn)貨的原輔材料經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門抽檢和供方批次報(bào)告查驗(yàn)質(zhì)量合格后，方可出具質(zhì)量合格單，通知資材部予以入庫(kù)然后放行用于生產(chǎn)。不合格的物料絕對(duì)不允許用于生產(chǎn)。另外，由于本公司原輔材料的采購(gòu)周期已預(yù)先設(shè)定，按計(jì)劃提前采購(gòu)，且產(chǎn)品銷售量不是太大，目前還沒(méi)涉及到有生產(chǎn)急需來(lái)不及檢驗(yàn)驗(yàn)證而先投入使用的采購(gòu)物資情況。

2、成品放行必須做到以下項(xiàng)目經(jīng)審核都符合規(guī)定后，才發(fā)放放行單準(zhǔn)許放行出庫(kù)：所用的物料技術(shù)指標(biāo)符合工藝質(zhì)量規(guī)定 ；物料領(lǐng)料單與工藝、生產(chǎn)指令規(guī)定相符 ；配料、工序檢查正常記錄齊全；生產(chǎn)過(guò)程和成品檢驗(yàn)結(jié)果符合工藝和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。另外，公司今年在化驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備上也進(jìn)行了更新，新進(jìn)了阿貝折射儀、LDZM-60KG不銹鋼立式滅菌器等。提高了質(zhì)量檢測(cè)控制能力。同時(shí)向市計(jì)量測(cè)試所申請(qǐng)進(jìn)行了對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備的周期檢定、校驗(yàn),保證了檢測(cè)儀器的時(shí)效性。

3、顧客是“上帝”，我公司市場(chǎng)部及時(shí)收集客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)。公司已經(jīng)設(shè)立消費(fèi)者投訴登記本，目前為止還沒(méi)有接到過(guò)消費(fèi)者投訴，生產(chǎn)中也沒(méi)有重大質(zhì)量問(wèn)題。同時(shí)，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相應(yīng)的處理制度、應(yīng)對(duì)機(jī)制。確保一旦出現(xiàn)消費(fèi)者投訴情況，能及時(shí)做出反應(yīng)，力保消費(fèi)者權(quán)益。如果不符合《食品安全法》和食品安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，我公司將嚴(yán)格按照《食品召回管理辦法》法規(guī)進(jìn)行處置。

二、公司生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

我公司是生產(chǎn)炒貨食品的企業(yè)，質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)與食品行業(yè)來(lái)說(shuō)屬于低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。但生產(chǎn)質(zhì)量管理者沒(méi)有一絲懈怠，視產(chǎn)品質(zhì)量如企業(yè)生命。嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)，切實(shí)履行質(zhì)量管理職能。公司生產(chǎn)人員健康證管理制度和生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度張貼上墻，生產(chǎn)部嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行；每天生產(chǎn)部指令下達(dá)到車間辦公室，車間辦公室按照指令嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)規(guī)程上墻，記錄準(zhǔn)確及時(shí)；生產(chǎn)記錄完善，做到了從原輔材料的領(lǐng)料批次到成品生產(chǎn)批次進(jìn)行追溯的記錄管理；每批產(chǎn)品均按產(chǎn)量和數(shù)量對(duì)物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理；品控人員按照工藝規(guī)程對(duì)生產(chǎn)各工序進(jìn)行質(zhì)量管控。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出糾正或預(yù)防措施意見(jiàn)。不合格半成品絕不流向下一道工序。另外，生產(chǎn)部設(shè)立了設(shè)備科，建立了完備的設(shè)備信息檔案資料。制定了設(shè)備周期清洗、保養(yǎng)、維護(hù)制度，并記錄存檔。確保設(shè)備正常運(yùn)行和使用。

三、及時(shí)和市食品藥品監(jiān)督管理部門保持溝通，匯報(bào)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。

最后，感謝市局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督和指導(dǎo)。我將進(jìn)一步強(qiáng)化食品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量水平，努力為消費(fèi)者生產(chǎn)放心滿意的產(chǎn)品。

特此報(bào)告

×××食品有限公司 質(zhì)量受權(quán)人 ：××× 2015年12月25日

第三篇：質(zhì)量受權(quán)人任命書(shū)

質(zhì)量受權(quán)人任命書(shū)

為推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作的有效開(kāi)展，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足法規(guī)和顧客要求，現(xiàn)授權(quán)為和廣州柏賽羅食品有限公司質(zhì)量受權(quán)人，并授予以下職責(zé)和權(quán)限：

1)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；

2)建立和完善本企業(yè)藥品質(zhì)量保證管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行控制，確保其有效運(yùn)行；

3)對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；不合格品處理、偏差處理的批準(zhǔn)；產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

企業(yè)法人

年月日

第四篇：質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)

質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)

培訓(xùn)時(shí)間：2014年 培訓(xùn)內(nèi)容：

1、廣東實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的基本情況及主要經(jīng)驗(yàn)

2、中外GMP認(rèn)證檢查中對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的要求

3、質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行

4、談?wù)勅绾斡行Оl(fā)揮質(zhì)量受權(quán)人法定作用的體會(huì)）

本次培訓(xùn)共計(jì)三天，內(nèi)容豐富，但主題均是圍繞質(zhì)量受權(quán)人如何正確履職展開(kāi)，個(gè)人覺(jué)得最大的培訓(xùn)收獲有以下三點(diǎn)：

1、2010年版GMP第二條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系”，這是過(guò)去GMP從來(lái)沒(méi)有的要求。但到底什么是質(zhì)量管理體系？體系應(yīng)該包括哪些要素？如何建立健全質(zhì)量管理體系？我一直都覺(jué)得比較茫然，不知如何著手，只是在參加培訓(xùn)前根據(jù)咨詢公司老師的指點(diǎn)做了一些工作，也不知所建立的體系是否健全、有漏洞。參加這個(gè)培訓(xùn)后我豁然開(kāi)朗，原來(lái)GMP、ICH Q10的要求都只是質(zhì)量管理體系的部分內(nèi)容，GMP稱為“規(guī)范”，ICH Q10稱為“體系”，都不能稱之為“標(biāo)準(zhǔn)”，只有ISO9001才稱之為“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)”，要檢查我公司建立的質(zhì)量管理體系是否健全、不漏項(xiàng)，必須檢查是否同時(shí)符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必須符合ISO9001的要求。

今年下半年，準(zhǔn)備再次學(xué)習(xí)GMP、ICH Q10及ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行梳理，檢查是否健全，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行查漏補(bǔ)缺。

2、質(zhì)量受權(quán)人制度的特點(diǎn)：專業(yè)、獨(dú)立、權(quán)威、體系、團(tuán)隊(duì)。

質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任重大，要想正確履行職責(zé)，除了領(lǐng)導(dǎo)和團(tuán)隊(duì)的支持外，還要求受權(quán)人具有很強(qiáng)的專業(yè)性。受權(quán)人應(yīng)有不斷學(xué)習(xí)的能力和態(tài)度，經(jīng)常深入一線，充分了解產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，掌握相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)，具備較強(qiáng)的管理能力和溝通能力。要想成為一名合格的質(zhì)量受權(quán)人還需要在這些方面進(jìn)一步提升。

第五篇：質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)

培訓(xùn)總結(jié)

近一段時(shí)間內(nèi)連續(xù)參加了由省食品藥品監(jiān)督管理局組織的第四期藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)及中國(guó)食品醫(yī)藥監(jiān)管中心組織的新版GMP實(shí)施應(yīng)用專題指導(dǎo)會(huì)兩個(gè)培訓(xùn)。總體收獲有如下幾個(gè)方面：

一、質(zhì)量管理體系的目標(biāo)不僅僅是符合GMP；GMP要靠質(zhì)量管理體

系貫徹。需要貫徹質(zhì)量管理4要素：過(guò)程產(chǎn)品監(jiān)測(cè)、CAPA、變

更管理、質(zhì)量回顧；并以知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為支撐點(diǎn)而

得以實(shí)現(xiàn)。

二、了解了國(guó)外關(guān)于藥品的法律體系構(gòu)成及GMP發(fā)展歷史。對(duì)

CGMP有了更深一步的理解：其精髓在于強(qiáng)調(diào)規(guī)范化生產(chǎn)質(zhì)量

管理在于對(duì)過(guò)程的管理；在技術(shù)上通過(guò)PAT（過(guò)程分析技術(shù)）對(duì)

生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。在科學(xué)上，通過(guò)SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控

制）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和控制。了解了2010版中國(guó)

GMP的精髓，即以立法形式要求企業(yè)與國(guó)際藥品監(jiān)管接軌；引

入風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；建立完善的組織體系結(jié)構(gòu)及功能，以降低影響藥

品質(zhì)量的任何因素；強(qiáng)調(diào)運(yùn)用科學(xué)方法及工具加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)

過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控。

三、了解了國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的情況：我國(guó)實(shí)施藥品受權(quán)

人制度的背景。推行實(shí)施受權(quán)人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥企業(yè)水平差距；

受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵，為獨(dú)立、權(quán)威、專業(yè)、體系、團(tuán)隊(duì)。

其中“獨(dú)立”為其最核心的內(nèi)涵。其職責(zé)絕不僅僅是原先理解的產(chǎn)品放行，其要承擔(dān)或履行產(chǎn)品放行職責(zé)，就必須關(guān)注與產(chǎn)

品質(zhì)量有關(guān)的方方面面的情況。最主要的是明確了受權(quán)人職責(zé)：

參與企業(yè)體系建立、內(nèi)部自檢外部審計(jì)、驗(yàn)證及藥品不良反應(yīng)

報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，確保沒(méi)

批放行的產(chǎn)品、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)。在產(chǎn)品放行前應(yīng)參照上項(xiàng)要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并

納入批記錄。

四、學(xué)習(xí)了蘭州生物制品所運(yùn)行保障部經(jīng)理魏巍講解的關(guān)于公用系

統(tǒng)的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證內(nèi)容：了解了HVAC系統(tǒng)各部組成及功能；不

同氣流模式的采用；用戶需求、設(shè)計(jì)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及；

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