第一篇：GMP基礎(chǔ)知識考題

GMP基礎(chǔ)知識考題

一、單選題

1．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于 起施行。(C)A．2010年10月19日 B．2011年01月01日

C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。(A)

A．企業(yè)負(fù)責(zé)人 B．QA經(jīng)理 C．質(zhì)量受權(quán)人 D．質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共有 章 條。（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司舉辦的第 屆“質(zhì)量月”活動。（B）A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化學(xué)藥品注冊分類一共有（B）類 A．4類 B．5類 C．6類 D．3類

6．改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時，應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少 個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。（C）

A．1 B．2 C．3 D．4

7．?dāng)?shù)據(jù)管理要與質(zhì)量風(fēng)險管理相適應(yīng)，數(shù)據(jù)管理元素包括（D）A．行為控制 B．規(guī)程控制 C．技術(shù)控制 D．以上都是

8．潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為。（B）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯 9．經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱。（A）

A．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B．工藝規(guī)程 C．操作記錄 D．標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

10．潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度，相對濕度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對。（B）A．正壓 B．負(fù)壓 C．常壓 12．產(chǎn)品通常包括：、、。（A）

A．中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 B．中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品 C．原料、中間產(chǎn)品、成品 D．原料、待包裝產(chǎn)品、成品 13．GMP目標(biāo)因素是什么？（C）

①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

A．①② B．②③ C．①②③ D．①③ 14．文件的起草一般是由（D）

A．生產(chǎn)技術(shù)部 B．質(zhì)管部 C．化驗室 D．使用部門擇人起草

15．GMP培訓(xùn)的原則是什么？（B）

①全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務(wù)人員均要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。②根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容

③培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。

A． ①② B． ①②③ C．①③ D．②③ 16．儀器儀表每經(jīng)過一次校驗，必須粘貼 標(biāo)識。（C）A．設(shè)備完好 B．設(shè)備狀態(tài) C．合格證 17．藥品有哪些特殊性？（D）

A．種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性 B．生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性 C．檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性 D．以上均是 18．GMP實施原則：（D）

A．有章可循 B．照章辦事 C．有據(jù)可查 D．以上都是 19．藥品的基本屬性包括：（F）

A．安全性 B．有效性 C．穩(wěn)定性 D．均一性 E．純度的要求 F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓(xùn)？（F）

A．總經(jīng)理、分廠廠長 B．生產(chǎn)操作人員 C．采購及銷售人員 D．新入職人員 E．QA及QC人員 F．以上都是

21．藥品不良反應(yīng)是指 出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（A）A.合格藥品在正常用法用量下 B.不合格藥品在正常用法用量下 C.合格藥品在不正常用法用量下 D.不合格藥品在不正常用法用量下 22．質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證的關(guān)系：（C）

A．相互交叉 B．涵蓋范圍依次減小 C．涵蓋范圍依次增大 D．以上都不是

23．設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（B）A．水 B．食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?C．汽油 D．都可以 24．公司的質(zhì)量方針由 簽發(fā)。（A）

A．總經(jīng)理 B．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C．企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人 25．潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由 部門組織常規(guī)監(jiān)測。（C）A．設(shè)備管理 B．工藝管理 C．質(zhì)量控制 D．安全管理

26．藥品出廠放行前應(yīng)由 對批記錄進(jìn)行審核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行。（A）

A．質(zhì)量管理部門 B．生產(chǎn)部門 C．銷售部門 D．車間負(fù)責(zé)人

27． 必須專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。（C）A．包裝材料 B．合格品 C．不合格品 D．待驗品 28．關(guān)于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的？（B）

A．每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣 B．每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣 C．工藝驗證批次藥品需要留樣 D．客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣

29． 是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（B）A．生產(chǎn)日期 B．批號 C．有效期 D．批準(zhǔn)文號

30．原料藥某批產(chǎn)品出料后，發(fā)現(xiàn)數(shù)量比文件規(guī)定范圍小，應(yīng)該如何處置？（C）A.直接按規(guī)定范圍標(biāo)識并填寫請驗單 B.從其他產(chǎn)量范圍內(nèi)的批次中挪取部分 C.單獨存放，上報車間管理人員。

31．通常我們采用的批號的編制方法是。（A）

A．代號—年份—流水號 B．年—月—日 C．月—日—流水號 D．流水號 32．以下哪種變更不需要EHS部門審核？（A）A．標(biāo)準(zhǔn)變更 B．工藝變更 C．工程變更

33．包裝產(chǎn)品前應(yīng)根據(jù) 核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核。（C）A．工藝規(guī)程 B．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）C．批包裝指令 D．批包裝記錄 34．企業(yè)年度質(zhì)量回顧包含？（D）A．產(chǎn)品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； B．生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更 C．穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢 D．以上都是

35．在生產(chǎn)前做好清場工作，應(yīng)，防止混淆。（C）A．核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量 B．檢查使用的設(shè)備是否完好 C．確認(rèn)現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物 D．核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量 36．潔凈區(qū)的以下檢測項目中，通常不能每天進(jìn)行檢測。（A）A．塵粒數(shù) B．溫度 C．相對濕度 D．壓差

37．藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的 部門核對無誤后再印刷。（C）A．生產(chǎn)管理 B．采購供應(yīng) C．質(zhì)量管理 D．產(chǎn)品銷售 38．國內(nèi)藥品批準(zhǔn)文號的有效期為。（C）A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

39．按照GMP的規(guī)定，物料不包括。（B）A．原料 B．半成品 C．輔料 D．包裝材料 40．不合格的物料應(yīng)。（C）

A．放在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi) B．放在劃出的專門區(qū)域內(nèi)

C．一定要設(shè)置專門的不合格物料庫 D．掛上不合格標(biāo)記放在原地

41．口岸藥檢所是指 確定的、對進(jìn)口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。（A）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.地市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣市級食品藥品監(jiān)督管理局 42．物料存放已超過了規(guī)定的復(fù)驗期，可以。（D）A．挑選使用 B．廢棄不用 C．監(jiān)督銷毀

D．申請復(fù)驗

E．不得使用，特殊情況需使用的，要進(jìn)行風(fēng)險評估 43．對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝，不一定要求。（C）A．易于清洗、消毒 B．便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

C．便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀 D．能夠防止差錯和污染 44．GMP對 未特別指出要制定清潔規(guī)程。（A）A．浴室、廁所 B．廠房 C．設(shè)備 D．容器 45．GMP對設(shè)備的 確認(rèn)未作要求。（B）A．安裝 B．安全 C．運行 D．性能

46．FDA提出GMP的六大系統(tǒng)是指：

（G）

A．質(zhì)量系統(tǒng) B．生產(chǎn)系統(tǒng) C．設(shè)施與設(shè)備 D． 實驗室系統(tǒng) E．物料系統(tǒng)

F．包裝與貼簽 G．以上都是 47．GMP實施過程包括：（F）

A．藥品的設(shè)計 B．廠房設(shè)計 C． 生產(chǎn)工藝 D．設(shè)備和工藝驗證 E．倉儲管理 F． 以上都是

48．任何偏離預(yù)定程序的情況均應(yīng)有記錄并報告主管人員及質(zhì)量管理部門，預(yù)定的程序包括以下哪些內(nèi)容？（E）

A． 生產(chǎn)工藝 B． 操作規(guī)程 C．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D．檢驗方法 E．以上都是 49．GMP的特點是：（D）

A．僅指明所要達(dá)到的目標(biāo)，不羅列出具體方法。B．GMP條款具有時效性，新版廢舊版。C．專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力。D．以上都是

50．以下哪項說法是正確的？（B）

A．負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗人員，受生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)。B．企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。C．不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行； D．生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進(jìn)入潔凈區(qū)

51．車間使用之后的狀態(tài)標(biāo)識，如正在使用卡、已清潔卡等應(yīng)該如何進(jìn)行處理？（D）A.直接撕毀 B.扔到危險固廢桶內(nèi)

C.放在記錄桌內(nèi)，有檢查時再統(tǒng)一收起來。D.在標(biāo)識上打叉后扔到車間專門廢棄標(biāo)識收集處

52．公司的質(zhì)量理念是：（E）

A．質(zhì)量為本 B．客戶優(yōu)先 C．創(chuàng)新改進(jìn) D．追求卓越 E．重視質(zhì)量就是對生命負(fù)責(zé)

53．實施GMP主要做到以下哪些方面？（D）A．防污染 B．防差錯 C．防混淆 D ．以上都是 54．制定GMP的依據(jù)是中華人民共和國。（C）

A．中華人民共和國藥品管理法實施條例 B．中華人民共和國藥品管理法 C．以上都是 55．GMP強(qiáng)調(diào)的四個一切是：(E)

A．一切行為有規(guī)范； B．一切行為有記錄； C．一切行為有監(jiān)督；

D．一切行為有復(fù)核 E．以上都是

56．現(xiàn)在我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的行政部門是。（A）

A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．衛(wèi)生部 C．質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局 57．通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與 一致，如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。（D）A．一般區(qū) B．潔凈區(qū) C．倉儲區(qū) D．生產(chǎn)要求

58．在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品

。（B）

A．可以條件放行 B．不得放行 C．合格后放行 D．以上均不正確 59．我國藥品生產(chǎn)企業(yè)為什么要執(zhí)行GMP？（B）

A．企業(yè)自愿按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn) B．藥品管理法要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行GMP

C．藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn) D．以上都不是 60．用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品 留樣。（Ｂ）Ａ．屬于 Ｂ．不屬于

61．下列關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)表面的描述，哪項是不正確的？（C）A．平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落 B．避免積塵，便于有效清潔、消毒

C．表面不得清洗和消毒 D．潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)定期檢測微生物數(shù) 62．以下哪些是質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有的文件？（D）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?。C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是 63．產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對 或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。（A）Ａ．負(fù)壓

Ｂ．正壓

Ｃ．正負(fù)壓都可以

64．倉庫驗收時判定不合格的物料應(yīng)經(jīng)過哪個部門的確認(rèn)？（D）

A．物料管理部 B．物料的使用部門 C．生產(chǎn)管理部 D．質(zhì)量管理部 65．以下關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述，哪項是錯誤的？（C）A.應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具 B.其清潔、存放地點是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染 C.緊急時可以從非潔凈區(qū)借用，但要寫借條。D.限定使用區(qū)域

66．藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？（A）

A.遵循先進(jìn)先出和按批號發(fā)貨的原則 B.遵循及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則 C.遵循特殊管理藥品的法制原則 D.遵循PDCA原則 67．中國藥品GMP證書的有效期為 年。（D）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

68．GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導(dǎo)是。（A）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人 C.總工程師 D.質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人

69．非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照 潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（D）

A.A級 B.B級 C.C級 D.D級

70．非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（A）A.純化水 B.飲用水 C.注射用水

二、多選題

71.GMP中定義的關(guān)鍵人員包括。（ABDE）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.化驗室主任 D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 E.質(zhì)量受權(quán)人 F.質(zhì)量保證部門經(jīng)理

72.倉儲區(qū)內(nèi)的原料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？（ABCD）A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 B.企業(yè)接收時設(shè)定的批號 C.物料的質(zhì)量狀態(tài) D.有效期或復(fù)驗期

73.以下哪些物料需采用單獨上鎖隔離存放？（ABC）A.不合格 B.退貨物料或產(chǎn)品

C.召回的物料或產(chǎn)品 D.待驗物料

74.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？（ABCDE）A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 B.生產(chǎn)批號 C.數(shù)量 D.生產(chǎn)工序 E.物料狀態(tài)

75.發(fā)生以下哪些情況時應(yīng)對檢驗方法進(jìn)行驗證？（ABCD）A.采用新的檢驗方法 B.檢驗方法變更的

C.采用《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法 D.法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢驗方法 76.偏差事件發(fā)生的原因有。（ABCDE）A.設(shè)備 B.物料 C.工藝 D.人為 E.環(huán)境 77.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？。（ABCDE）A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證

B.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。

C.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)。D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核

E.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。78.生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查的項目有：。（ABC）

A．確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料 B．設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài) C．檢查結(jié)果有記錄

79.包裝開始前應(yīng)該檢查的項目有。（ABCD）

A．確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已經(jīng)處于清潔或待用狀態(tài) B．無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料 C．檢查結(jié)果有記錄

D．檢查所領(lǐng)用的包裝材料的準(zhǔn)確性，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

80.關(guān)于供應(yīng)商的管理，以下哪些說法是正確的？（ABCD）A．質(zhì)量部門應(yīng)對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審計

B．企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立做出質(zhì)量評估

C．改變主要物料供應(yīng)商，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。

D．質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。E．物料應(yīng)在合格供應(yīng)商名錄內(nèi)采購，但偶爾一次不在名錄內(nèi)采購也沒關(guān)系，只要后續(xù)將資料補(bǔ)齊即可。81．需要特殊管理的有

。（ABCDE）

A．麻醉藥品 B．精神藥品 C．醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）D．放射性藥品 E．藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品 82.關(guān)于危險品庫的說法正確的有。（ABD）A.進(jìn)入危險品庫內(nèi)必須注意各項安全事項，嚴(yán)禁火種入內(nèi) B.與庫無關(guān)的人員不得入內(nèi)

C.除運送貨物的車輛外，一切機(jī)動、電動車輛嚴(yán)禁入內(nèi)。D.危險品入庫必須有專人驗收，認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

83.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)的原則有。（ABCD）

A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。

B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

C.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入 D.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)

84.下列說法正確的有。(ABD)A.質(zhì)量源于設(shè)計

B.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。C.檢測出產(chǎn)品是合格的就可以入庫銷售

D.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽

85.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)該。（ABCDE）A.符合生產(chǎn)要求 B.便于生產(chǎn)操作 C.易于清洗、消毒或滅菌 D.便于維修、保養(yǎng) E.能防止差錯和減少污染 86.為保持潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)。（ABCDE）A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染 C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染 87.GMP體系應(yīng)能確保。（ABCD）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合新版GMP的要求 C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行

88.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？（ACD）

A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。

B.由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣

C.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP的要求。D.取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。89.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括。（ABCD）A.目測表面、玻璃應(yīng)明亮 B.墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡 C.地面無碎屑、無污跡

D.萬級潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應(yīng)符合要求。90.關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？（ABC）A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本。B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。C.不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄

D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯誤時，可以直接進(jìn)行修改。

91.以下情況屬于偏差有。（ABCD）A.設(shè)備故障/過程中斷 B.文件記錄缺陷 C.人員失誤 D.未按規(guī)定執(zhí)行

92.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保。（ABCDEF）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求 B.管理職責(zé)明確 C.確認(rèn)驗證的實施

D.在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施 E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行

F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。93.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有。（ABCDE）

A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證 C.配備所需的資源

D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。94.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)。（ABC）A.大小適宜

B.安裝防止倒灌的裝置 C.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。95.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)。（ABCD）A.確保良好的倉儲條件 B.有通風(fēng)和照明設(shè)施

C.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）Ｄ.滿足安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。96.生產(chǎn)設(shè)備的要求有。（ABCD）

A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) B.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響 C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕 D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)

97.留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理 B.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品

C.成品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用 模擬包裝。

98.物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ACD）

A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果 B.物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行

C.物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。D.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行 99.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：。（ABCD）A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼 B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式 C.定性和定量的限度要求 D.貯存條件和注意事項

100.以下關(guān)于成品管理的說法正確的有。（ABCD）A．應(yīng)指定成品入庫接收程序

B．成品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)識要求清晰、明確 C．帳卡物保持一致

D．儲存條件符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求

E．分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批號。

101.企業(yè)應(yīng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括。（ABCDE）A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因

C.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。D.評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性

E.對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄 102.下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ABCD）A．質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來自供應(yīng)商的記錄

B．質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目、編號、執(zhí)行日期、參考文件編號等信息 C．質(zhì)量文件的編號是唯一性的

D．質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆 103.下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有。（ABC）

A．2012年5月1日 B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01 104．下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？（ABCD）A．公司實施四層三級培訓(xùn)體系

B．筆試成績在75分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進(jìn)行補(bǔ)考。C．培訓(xùn)記錄至少保存至員工離職后兩年 D．新員工獨立上崗前必須經(jīng)過三級培訓(xùn)

105.下列關(guān)于退回管理的說法，正確的有。（ABCD）A．退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種

B．退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫，并貼好退貨標(biāo)識。

C．退回品庫需要對溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動產(chǎn)品召回程序，組織召回。

三、是非題

106．崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現(xiàn)場，可由其他經(jīng)過培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（√）

107．產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（×）108．OOS產(chǎn)生時，復(fù)測是首選措施。（×）109．應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（√）

110．藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨或召回的藥品不一定需要進(jìn)行銷毀。（√）111．GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（×）

112．檢驗結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗結(jié)果超標(biāo)。（√）113．如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（×）

114．原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（×）

115．?dāng)?shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（√）

116．車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）117．進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（×）118．用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標(biāo)。（√）

119．潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（√）

120．為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應(yīng)崗位操作記錄。（×）

121．原料藥生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。（×）

122．新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時收回。（√）

123．合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）124．GMP規(guī)定的潔凈級別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對靜態(tài)檢測結(jié)果而言，靜態(tài)檢測結(jié)果合格，就沒有必要進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。（×）

125．產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風(fēng)。（√）126．藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。（√）

127．設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）

128．同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。（√）129．藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇（×）

130．生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（√）

131．標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（√）

四、填空題

132．今年公司質(zhì)量月活動的主題是： ________、________。抓好審核完整性，夯實GMP基礎(chǔ)

133．進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須_______，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。

凈化；潔凈級別

134．倉儲區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。

溫度；濕度

135．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料_________和_________。

名稱；流向

136．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維修、________和________。

狀態(tài)；保養(yǎng)；驗證

137．潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生_________、不脫落_________和_________物質(zhì)。靜電；纖維；顆粒性

138．潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進(jìn)入。

生產(chǎn)操作；批準(zhǔn)

139．藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及___________的___________確認(rèn)、___________確認(rèn)、___________確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。

設(shè)備；安裝；運行；性能

140．分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的__________文本，已撤銷和過時的文件除_____________外，不得在_____________出現(xiàn)。

現(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場

141．批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復(fù)核人__________。

清晰；真實；完整；簽名

142．質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與__________和__________相適應(yīng)。

產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模

143.清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、問答題

144．如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？

答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。145.自檢報告的內(nèi)容包括哪些？

答：內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。

146.新版GMP對藥品發(fā)運的零頭有何要求？ 答：藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。147.包裝的定義？

答：將待包裝產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。148.復(fù)驗期的定義是什么？

答：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。149.什么是關(guān)鍵人員？

答：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。150.人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些？

答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。151.留樣的定義？

答：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。152.批記錄由哪些記錄組成？

答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，153.物料的放行原則是什么？

答：當(dāng)符合先進(jìn)先出、近復(fù)驗期/近效期先出、取樣的先出原則。154.文件的保存期是如何規(guī)定的？

答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。

155.印刷包裝材料的定義是什么？

答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。156.新版GMP中對于文件的編寫有何規(guī)定？

答：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。157.驗證的定義是什么？

答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。158.制藥用水包括哪些？

答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水 159.污染的定義是什么？

答：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。160.包裝材料包括哪些？

答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。

161.什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？

答：質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

162.新版GMP對于質(zhì)量控制實驗室要求應(yīng)當(dāng)配備哪些資源？

答：質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

163.新版GMP對于倉儲區(qū)有何要求？

答：倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

164.物料的基本信息包括哪些內(nèi)容？

答：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)； 3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； 4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。165.生產(chǎn)開始前，應(yīng)做好哪方面的準(zhǔn)備？

答：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。166.請描述公司的質(zhì)量方針。答：(1)華海視質(zhì)量為公司的生命，在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)貫徹質(zhì)量要求，符合并超越法規(guī)之要求。

(2)認(rèn)知和了解客戶需求，發(fā)展體系與流程滿足客戶需求，永遠(yuǎn)以客戶為核心。(3)采用“高起點、高標(biāo)準(zhǔn)、高目標(biāo)”的持續(xù)改進(jìn)提高韜略，不斷開拓創(chuàng)新，建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、系統(tǒng)的現(xiàn)代質(zhì)量管理體系。

(4)追求卓越品質(zhì)，不懈努力成為世界級的藥品制造企業(yè)。167.新版GMP中對記錄的填寫要求是如何規(guī)定的？

答：記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

168.質(zhì)量授權(quán)人的主要職責(zé)是什么？

答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

169.質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？

答：質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。

170.你認(rèn)為對藥品污染最大的污染源是什么？因如何避免。

答：人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源。

采取措施：

1、為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣；

2、建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，包括身體不適報告、工作著裝與防護(hù)要求、吸收更衣、潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。3.對生產(chǎn)操作人員定期進(jìn)行體檢，建立健康檔案。

第二篇：GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)材料

GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)材料

一、我國實施GMP的發(fā)展階段

? 從1988年頒布第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》到現(xiàn)在，我國實施藥品GMP已走過20余年。? 先后經(jīng)歷了三個版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。

? 企業(yè)經(jīng)歷了普及推廣、強(qiáng)制實施、全面提高三個階段。從2008年1月1日起所有藥品（包括中藥飲片、醫(yī)用氧）都在符合GMP條件下生產(chǎn)。? 質(zhì)量管理理念經(jīng)歷了“檢驗控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”、“設(shè)計控制質(zhì)量”三個階段。? 現(xiàn)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版），從格式到內(nèi)容基本與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

這是一項管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則，現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年版，已于2011年3月1日施行。

1、實施GMP的目的

? 實施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯 ? 把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度 ? 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 ? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo)：控制--要控制你的生產(chǎn)工藝--要控制你的供應(yīng)商--要控制你的質(zhì)量

2、了解幾個概念

? 污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。

? 混淆：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。? 差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右； 主要原因主要是（1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（2）工作責(zé)任心不夠；（3）工作能力不夠；（4）培訓(xùn)不到位

3、實施GMP的作用和意義實施原則

? 實施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。? 實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。

? 實施GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。? 實施GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。? 實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。? GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：

? 硬件是基礎(chǔ)，是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。? GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。?

1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)）

?

2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）?

3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）?

4、法（法與文件、文件管理、如何使用文件）?

5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）

（一）人--組織機(jī)構(gòu)

? GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

? 組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎(chǔ)。建立一個高效、合理的 組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP的前提。

? 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。

1、人 員

? 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。

? 從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。? 做為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)道

德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。

2、培 訓(xùn)

? 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。? 培訓(xùn)對象： ?

1、在崗人員 ?

2、新進(jìn)人員

?

3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員 ?

4、企業(yè)的臨時聘用人員 ? 培訓(xùn)目的：

?

1、適應(yīng)環(huán)境的變換 ?

2、滿足市場的需求

?

3、滿足員工自我發(fā)展的需要 ?

4、提高企業(yè)效益

? 藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： ?

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?

2、崗位標(biāo)準(zhǔn)程序 ?

3、職業(yè)道德規(guī)范 ?

4、安全知識

? 對于從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

? 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。

? 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。

（二）機(jī)--設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求

? 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。

? 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

? 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

? 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。

潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)

項 目

100級 1萬級 10萬級 溫度（℃）------18～ 26 18～ 26 相對濕度（%）

------45 ～65 45 ～65 照度（lx）

≥ 300 ≥ 300 ≥ 300 沉降菌（個/Ф 900mm· 0.5h）

≤ 1 ≤3 ≤10 靜壓差

（Pa）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間------＞ 10 ＞ 10 潔凈級別不同房間之間------＞5 ＞5 塵埃粒子數(shù)（個/m3）≥ 5μ m 0 ≤2000 ≤2000 ≥ 0.5μ m ≤3500 ≤350000 ≤35000000

1、設(shè)施、設(shè)備的安全操作

? 安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進(jìn)行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。

? 在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即： ? 一平：工房四周平整。

? 二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。? 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。? 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。

2、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

? 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。

? 檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員；

工程任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術(shù)資料及工具落實。

3、設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

? 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害。” ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。

? 維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）

? 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）? 運行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）? 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）

? 清潔：設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。? 待清潔：設(shè)備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。

? 計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。? 主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定涂色：

? 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。

4、設(shè)備的記錄

? 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。? 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題： ? 設(shè)備何時來自何地 ? 設(shè)備的用途

? 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 ? 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 ? 此項工作誰執(zhí)行 ? 設(shè)備的效果評估 ? 設(shè)備累計運行時間

? 切記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確

（三）料--物料管理基礎(chǔ)

? 物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。? 物料管理的目標(biāo)：

?

1、預(yù)防污染、混淆和差錯。

?

2、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

?

3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。

?

4、控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。

1、物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購入 ? 規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。

? 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合法的單位購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并規(guī)定入庫。? 通過以下措施保障： ? 供應(yīng)商的選擇和評估。? 定點采購。

? 按批驗收和取樣檢驗。

2、物料管理基礎(chǔ)--合理儲存

? 物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面： ? 分類儲存。

? 規(guī)定條件下儲存。? 規(guī)定期限內(nèi)使用。? 設(shè)施與養(yǎng)護(hù)。? 分類儲存

? 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。? 固體、液體原料分開儲存。? 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。

? 炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。? 特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志。

? 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。? 規(guī)定的儲存條件：

? 溫度：冷藏2~10度，陰涼20度以下，常溫0~30度。? 相對濕度：一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲存。? 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。

? 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。

? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。? 倉儲設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)：

? 倉庫五防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。

3、物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收

? 物料狀態(tài)與控制：

? 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識區(qū)分。? 待驗：黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。? 合格：綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。? 不合格：紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。? 物料發(fā)放和使用： ? 要點：

? 依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放。? 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯。? 及時登記卡、賬，便于追溯。

? 物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染。? 先進(jìn)先出，近期先出。? 中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)

? 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯： ? 信息傳遞差錯。

? 措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。? 運輸差錯： ? 措施：采取正確運輸方式，容器進(jìn)行密封。? 成品放行：

? 成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評價和批準(zhǔn)決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。

? 特殊管理的物料：

? 毒、麻、精、放藥品要求實行專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志。? 藥品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。

? 標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。? 標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。? 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

4、物料管理基礎(chǔ)--有效追溯

? 物料的編碼系統(tǒng)：

? 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。? 包括： ? 物料代碼。? 物料批號。? 產(chǎn)品批號。? 賬卡物相符：

? 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。

? 貨位卡：用于標(biāo)志一個貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。? 物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識。

5、物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

? 藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。

? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。

? 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

? 批號：識別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

? 批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

5、物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作

? 生產(chǎn)前確認(rèn)：

? 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

? 工序生產(chǎn)前，須檢查上批清場合格證明，確認(rèn)操作間及設(shè)備、容器無上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計量器具清潔完好，計量合格效期內(nèi)。? 通過生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。? 操作過程控制：

? 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制和復(fù)核。? 清場與消毒：

? 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記

錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽 名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

? 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。

? 清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需由另一人復(fù)核。

? 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免差錯。清潔消毒能避免污染。

6、物料管理與生產(chǎn)—物料平衡與放行

? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

? 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。

? 收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。

7、物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作

? 稱量投料與復(fù)核： ? 稱量要求： ? 依據(jù)指令；

? 核對物料（按照指令的品名與數(shù)量）；

? 選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； ? 準(zhǔn)確稱量； ? 經(jīng)過復(fù)核；

? 及時記錄與標(biāo)志。

■稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。? 印字包裝：

? 首樣復(fù)核，打印批號、有效期至第一個樣品須經(jīng)過另一人復(fù)核。

? 嚴(yán)格清場，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。

8、物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過程中緊急情況處理

? 處理原則：

? 本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識和存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門評價批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。? 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： ? 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源； ? 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志；

? 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知；

? 除立即向上級匯報等必要走動外，人員盡量減少起動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應(yīng)盡量減?。?/p>

? 避免開啟層流保護(hù)和通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。? 設(shè)備故障：

? 立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。? 其他緊急情況：

? 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。

9、物料管理與質(zhì)量—質(zhì)量管理

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實施；對制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。9.1物料管理與質(zhì)量—驗證

? 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。? 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素均通過驗證和再驗證 9.2物料管理與質(zhì)量—退貨和收回

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。9.3物料管理與質(zhì)量—投訴與不良反應(yīng)報告

? 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。? 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。9.4物料管理與質(zhì)量—自檢

至少每年組織一次按規(guī)定的程序、對GMP全要素進(jìn)行的自檢。

（四）法--法與文件

? 企業(yè)的法

? 包括外部法和內(nèi)部法兩種。? 外部法：如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等。? 內(nèi)部法：各項規(guī)章制度、程序辦法等。

文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。

? 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。? 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。

? 文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗管理過濾到標(biāo)準(zhǔn)化管理。

1、文件管理

文件管理是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。1.1文件管理—文件的設(shè)計

? 文件編制的時間要求：

? 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； ? 引進(jìn)新處方或新方法前； ? 處方或方法有重大變更時； ? 驗證前和驗證后； ? 組織機(jī)構(gòu)職能變動時； ? 文件編制質(zhì)量改進(jìn)時； ? 使用中發(fā)現(xiàn)問題時；

? 接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計后。? 文件系統(tǒng)分類與編碼：

? 文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。? 一份文件和一個文件編碼是一對一的。

? 現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件管理人員。? 文件格式內(nèi)容：

? 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、內(nèi)容等。? 5W1H ? Who：誰做

? When：什么時間做 ? Where：在什么地點做 ? What：做什么事情 ? Why：什么原因做 ? How：做到什么程度。? 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：

? 記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致； ? 記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對照。? 記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。1.2文件管理—文件的編制與管理

? 文件的起草與修訂：

? 起草的文件有五個要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可作性。

? 與國家的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。? 文件的審核與批準(zhǔn)：

? 所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。

? 所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。? 文件的印制發(fā)放：

? 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回過時文件。

? 執(zhí)行文件，可以提出修訂申請，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。? 文件的培訓(xùn)：

? 新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄，? 文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。? 文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。? 文件的執(zhí)行：

? 新文件初始執(zhí)行階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。? 所有文件必須定期進(jìn)行復(fù)核，主人是否與現(xiàn)況相適宜。? 對現(xiàn)行文件，未經(jīng)變更控制，不得隨意改動文字內(nèi)容。? 文件的歸檔：

? 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，過時文件除留檔一份外全部銷毀。? 記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。? 各種歸檔文件應(yīng)建立臺帳以便調(diào)用。? 件的回顧：

? 定期對重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對重要的GMP活動做回顧。? 產(chǎn)品回顧；

? 供戶質(zhì)量管理回顧； ? 客戶投訴回顧； ? 驗證回顧。? 件的變更控制：

? 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。? 文件的任何變更必須詳細(xì)進(jìn)行記錄。1.3如何使用文件

? 如何正確使用文件：

? 不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本。? 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。? 保持文件的清晰和完整，不涂改。? 不擅自復(fù)制和銷毀文件。

? 通過程序修訂，不得任意修改。? 照章辦事： ? 我們需要：

? 詳細(xì)完整地記錄操作過程。

? 可以提出制定或修訂意見或申請。? 我們不可以：

? 未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行； ? 隨意涂改文件； 隱瞞實情，不真空記錄。規(guī)范記錄：

記錄填寫要求：及時、準(zhǔn)確、真實、完整，按規(guī)定修改。

及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實：嚴(yán)禁不真實、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。

按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。? 正確標(biāo)志：

? 物料標(biāo)志：包括物料信息標(biāo)志和合格狀態(tài)標(biāo)志。

? 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。

? 設(shè)備標(biāo)志：包括三個部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運行中；設(shè)備是否清潔。? 清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、容器或房間、工具等是否清潔可以使用。? 計量標(biāo)志：標(biāo)識計量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限制。

（五）環(huán)

環(huán)：這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。

1、污染和污染媒介

? 污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。

? 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。? 微生物污染：就是指微生物引的污染。? 污染途徑：空氣、水、表面、人。

2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。

3、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

? 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：

? 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清潔、再清潔、后消毒。? 物料衛(wèi)生：

? 使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。? 設(shè)備衛(wèi)生：

? 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。? 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。

? 盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒處理的。? 清除：清除文件、器具和殘余物料。? 清潔：用符合要求的工藝用水進(jìn)行沖洗。

? 消毒：對需要用消毒液對設(shè)備需消毒的進(jìn)行消毒。? 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生：

? 生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，超過有效期應(yīng)重新清場且符合要求。? 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。

4、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生

? GMP對藥品生產(chǎn)人員健康要求：

? 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。? 保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣：

? 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。? 在藥品生產(chǎn)時必須保持手的清潔。? 以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)： ? 化妝品； ? ? ? ? ? ? ? ? 吸煙； ? 零食； ? 吐痰； ? 大聲喧嘩。

5、潔凈工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容

? 按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來； ? 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； ? 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； ? 做不拖足行走的練習(xí)；

? 做帶進(jìn)潔凈室器材的清洗凈化練習(xí)； ? 練習(xí)使用潔凈室的消防器材； ? 做從潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習(xí)。

6、進(jìn)入潔凈室的要求

? 進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋兩次；

? 進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、手消毒、二更、換上專用潔凈服、工作鞋、帽，對手臂消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)工作；

? 潔凈區(qū)專用的潔凈服、鞋、帽等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； ? 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放；

? 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理； ? 按規(guī)定對潔凈室進(jìn)行清潔，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進(jìn)行。

7、對潔凈室內(nèi)工作人員的九項規(guī)定

? 進(jìn)入潔凈室必須按既定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變； ? 必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈室；

? 外衣和潔凈服應(yīng)分地分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室； ? 進(jìn)入緩沖室必須關(guān)好一個門再開另一個門；

? 進(jìn)入潔凈區(qū)后，必須根據(jù)需要隨時洗手，洗手后再換工作服，手消毒后再換潔凈服； ? 洗過的手要用烘干器烘干；

? 要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品； ? 換穿工作服后還要洗手，不能赤手操作已被凈化過的物品； ? 不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。

8、潔凈室內(nèi)工作的十項注意事項

? 盡可能每天洗澡、換衣； ? 盡可能每天刮胡須； ? 常洗手、剪指甲；

? 不接觸、使用使皮膚干燥的粉劑、溶劑； ? 在潔凈室內(nèi)動作要輕； ? 在潔凈室內(nèi)不要拖足行走；

? 按需要戴手套，戴后不再觸及不潔物品，包括自已的身體； ? 在室內(nèi)不要拉開衣服上的拉鏈；

? 操作干凈的事、物，注意應(yīng)在氣流的上風(fēng)側(cè)進(jìn)行，不干凈的、污染的事物盡量在回風(fēng)口附近進(jìn)行； ? 個人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。

10、潔凈室的衛(wèi)生要求

? 潔凈室的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制在最少人數(shù)。與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。? 潔凈室內(nèi)不得佩戴手表、首飾等物品，不得使用散發(fā)顆粒的化妝品。? 潔凈室區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。

? 在潔凈室內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣（如經(jīng)常洗澡、修指甲、刮臉、理發(fā)等）。

? 潔凈室內(nèi)的工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病及對生產(chǎn)藥品有過敏反應(yīng)的人員不宜上崗操作。? 潔凈室內(nèi)的工作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度的動作（如搔頭、快步走、奔跑等）。

第三篇：田徑基礎(chǔ)知識考題

一、填空題

1.各項跳躍運動技術(shù)按順序均可分成、、、四個緊密相連的運動技術(shù)階段。

、。

3.第 屆奧運會（夏季）于 年 月 日在北京開幕。

4.跑的全過程技術(shù)可分為___ ___、____ __、___ ___和___ ___四個部分。

5.田徑教學(xué)中典型的直觀方法是 法，典型的語言法是 法。

6.提高欄間跑的速度主要是通過____ ____和改進(jìn)___ ___來實現(xiàn)的。

7.接力跑傳接棒的方法有______和______兩種。8.中學(xué)田徑技術(shù)教學(xué)要以 練習(xí)法為主。

9.各項跳躍運動按順序均可分成、、、四個緊密相連的運動階段。

10.徑賽的距離是從起點線的______沿至終點線的______沿。11.田徑運動技術(shù)教學(xué)中產(chǎn)生傷害事故的主要原因有、。

12.計時員見煙開表，至運動員______的任何部分，抵達(dá)終點線______垂直面瞬間停表。

13.常見的安裝起跑器的方法有______式和_______式。

14.提高欄間跑的速度主要是通過____ ____和改進(jìn)___ ___來實現(xiàn)的。

15.短跑技術(shù)教學(xué)的順序是___ ___、___ ___、起跑后的加速跑、2.田徑運動是最普及、參與人數(shù)最多的運動項目。其主要原因是 ___ ___和彎道跑。

16.田徑教學(xué)中常用方法有__ ____法、___ ___法、____ __法、___ ___法和預(yù)防與糾正錯誤法。

二、單項選擇題

1.人體跑時，推動人體前進(jìn)的主要動力是_______。

A、重心 B、支撐反作用力 C、摩擦力 D、空氣阻力

2.在徑賽項目技術(shù)練習(xí)中，學(xué)生跑出后返回起點時，應(yīng)從跑道的 返回。

A、兩側(cè) B、左側(cè)跑道內(nèi) C、右側(cè)跑道內(nèi) D本跑道內(nèi)

3.徑賽項目比賽，_______有權(quán)取消犯規(guī)運動員的比賽資格。A、檢查長 B、檢查員 C、徑賽裁判長 D、終點裁判長

4.丈量徑賽項目距離的方法是_______。A、從起點線的后沿，量至終點線的后沿 B、從起點線的后沿，量至終點線的前沿 C、從起點線的前沿，量至終點線的前沿 D、從起點線的前沿，量至終點線的后沿

5.短跑途中跑的上體動作應(yīng)該是_______。

A、稍前傾 B、較大前傾 C、正直 D、稍后傾

6.對田徑運動員的賽前訓(xùn)練安排，一般是_______。A、加大運動量 B、減小運動量提高強(qiáng)度 C、減小運動量和強(qiáng)度 D、加大運動量和強(qiáng)度 7.女子100米跨欄，欄間跑三步，其三步的比例為_______。A中、小、大 B小、中、大 C小、大、中 D大、中、小

8.奧運會（夏季）每隔_______年舉行一次。A、三年 B、四年 C、五年 D、二年

9.在跨欄比賽中，跑完全程總共要跨過 個欄架。A、6 B、8 C、10 D、12

10.決定跑速的主要因素是_______。

A、動作速度 B、爆發(fā)力 C、步頻和步長 D、步長

11.計時小組三塊表計取的成績各不相同時，應(yīng)以_______成績?yōu)闇?zhǔn)。A、平均 B、較差 C、中間 D、較好

12.規(guī)則規(guī)定，徑賽跑道的分道寬為_______。A、1.12米或1.15米 B、1.22米或1.25米 C、1.21米或1.23米 D、1.24米或1.26米

13.短跑的腳掌著地動作應(yīng)用_______落地。A、全腳掌 B、腳跟 C、腳前掌 D、隨便

14.110米欄，起跑至跨第一欄跑八步時，應(yīng)把_______放在前起跑器上。

A、擺動腿 B、起跨腿 C、任意一腿 D、雙腿

15.跳躍技術(shù)的關(guān)鍵部分是______。

A助跑階段 B起跳階段 C助跑和起跳階段 D落地階段 16.步長是指________。

A后蹬距離 B騰空距離 C兩腳著地點之間的距離 D無法判定

三、判斷題

1.田徑運動的項目有周期性和非周期性兩種。（）

2.教師在田徑運動技術(shù)教學(xué)的備課時應(yīng)把預(yù)防傷害事故作為重要內(nèi)容之一。（）

3.田徑比賽是奧運會獎牌最多的項目。（）

4.在運用完整法進(jìn)行教學(xué)時，要多做專門輔助性練習(xí)。（）

5.田徑運動訓(xùn)練的內(nèi)容，通常指的是身體訓(xùn)練。（）

6.在跨欄比賽中，運動員無意用手推欄架，應(yīng)判為犯規(guī)。（）

7.計時員見煙開表，至運動員軀干任何部分抵達(dá)終點線后沿垂直面的瞬間停表。（）

8.游戲比賽教學(xué)法，雖能培養(yǎng)學(xué)生體育興趣和愛好，但不能完成體育教學(xué)任務(wù)。（）

9.為獲得下欄后第一步的步長，擺動腿下欄著地后，起跨腿仍應(yīng)保持較高的位置。（）

10.加速跑時，要求步幅大、步頻快、重心低。

（）

11.就各項技術(shù)動作而言，田徑運動項目的動作結(jié)構(gòu)不是非常復(fù)雜。（）

12.按田徑技術(shù)教學(xué)安全常規(guī)，在跑道上做徑賽項目的教學(xué)只準(zhǔn)按逆時針方向跑進(jìn)。（）13.田徑運動是比速度、比高度、比遠(yuǎn)度的競賽項目。（）

14.因為起跳是改變?nèi)梭w運動的方向的動作，所以它是跳躍中的主要技術(shù)動作。（）

15.田徑運動訓(xùn)練是在田徑運動教學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，在訓(xùn)練中仍有教學(xué)因素。（）

16.某跳高運動員試跳時觸及橫竿，當(dāng)迅速離開墊子后，橫桿落下，（）

17.標(biāo)準(zhǔn)半圓式田徑場內(nèi)突沿的周長為400米。（）

18.欄間跑主要就是速度，欄間節(jié)奏并不重要。（）

19.徑賽分組時，同一單位運動員應(yīng)盡量排在同一組里。（）

20.途中跑時，要求上體前傾大，步幅小、步頻快。

（）

四、簡述題

1.以背越式跳高或急行跳遠(yuǎn)為例，簡述擺動動作在起跳過程中的重要作用和意義。

2.從田徑運動常見的健身內(nèi)容與方法中舉例說明田徑運動的健身價值有哪些？

3.跑的技術(shù)周期是如何劃分的？一個周期中包括哪幾個階段？ 4.簡述跨欄跑中過欄的技術(shù)要點。

5.在田徑教學(xué)中，糾正錯誤動作時應(yīng)注意哪些事項？ 裁判員應(yīng)判試跳成功。6.跳躍運動助跑的任務(wù)是什么？要求如何？ 7.接力項目比賽中哪些情況屬于犯規(guī)？ 8.簡述田徑教學(xué)中錯誤動作產(chǎn)生的原因。

9.針對這學(xué)期的田徑普修課教學(xué)，提出你的意見和建議。

五、論述題

1.田徑運動有哪些教育價值？結(jié)合自身的學(xué)習(xí)體驗，試述在田徑運動教學(xué)中，如何完成思想品德教育任務(wù)? 2.試述編排田徑運動會競賽日程應(yīng)注意哪些事項？

3.田徑運動技術(shù)教學(xué)一般可分為哪幾個階段？試述各階段的任務(wù)、方法、特點、教法重點與注意事項。

4.田徑競賽規(guī)程一般包括哪些內(nèi)容？應(yīng)用自己所學(xué)知識和了解的情況，試設(shè)計我院今年冬季田徑運動會的競賽規(guī)程。

1.助跑、起跳/踏跳、騰空/空中過桿、落地/落墊

2.針對性強(qiáng)可選擇余地大、受條件限制因素小、可參與性強(qiáng) 3.29、2008、8、8 4.起跑、加速跑、途中跑、沖刺跑 5.示范、講解 6.步頻、跑的節(jié)奏 7.上挑式、下壓式 8.完整 9.后、后

10.自我傷害、互相誤傷、教學(xué)組織和教法不當(dāng) 11.軀干、后沿 12.普通式、拉長式 13.步頻、跑的節(jié)奏 14.途中跑、起跑、沖刺跑 15.講解、示范、完整、分解

1.B 2.A 3.C 4.A 5.A 6.B 7.C 8.B 9.C 10.C 11.C 12.B 13.C 14.B 15.B 16.C

1.√ 2.√ 3.√ 4.√ 5.x 6.x 7.x 8.x 9.√ 10.x 11.√ 12.√ 13.√ 14.√ 15.√ 16.x 17.x 18.x 19.x 20.x

以背越式跳高或急行跳遠(yuǎn)為例，簡述擺動動作在起跳過程中的重要作用和意

義。

起跳時，通過擺動腿及兩臂的迅速向上擺動所產(chǎn)生的動量，增加對支撐點的壓力，從而能獲得更大的支撐反作用力，擺動動作合理的配合蹬伸動作，能提高起跳的效果，提高身體重心的位置和加快末稍關(guān)節(jié)的蹬伸速度，起跳腿蹬離地面的瞬間，擺動動作的突然制動可利用慣性力的作用，保持較高的騰速度。

跑的周期是如何劃分的？一個周期中包括哪幾個階段？

跑的一個周期就是一個復(fù)步。在一個動作周期中包括兩次單腿支撐和兩次騰空。單腿支撐階段又可劃分為前支撐階段（即著地緩沖階段）和后支掌階段（即后蹬階段）。前后支撐階段是以身體重心移至支撐點垂直上方為分界線；騰空時期可劃分為后擺階段和前擺階段。后擺與前擺動腿的膝關(guān)節(jié)處于支撐點的垂直面為分界線的。

在田徑教學(xué)中，糾正錯誤動作時應(yīng)注意哪些事項？

1）要盡可能做到及時發(fā)現(xiàn)和糾正，要就錯誤動作現(xiàn)象找原因，采取治本的方法。

2）同時出現(xiàn)較多錯誤動作時，要分清哪是主要的錯誤動作。

3）對學(xué)生偶然出現(xiàn)的錯誤動作，一般不宜立即指出，應(yīng)強(qiáng)調(diào)該動作應(yīng)樣做，這樣在大多數(shù)情況下自然得到糾正。

4）糾正錯誤動作，不單純是分析原因和選擇手段問題，其中還有教法問題。5）對某些原地、有支撐、能分解和能停頓的動作有錯誤時，可采用直接幫助的方法；對有騰空的，不能分解的動作有錯誤時，可采用誘導(dǎo)性的方法；對某些超過或達(dá)不到應(yīng)有程序的錯誤動作，可采取限制或誘導(dǎo)的方法糾正。

從田徑運動常見的健身內(nèi)容與方法中舉例說明田徑運動的健身價值有哪些？ 發(fā)展快速運動能力和提高無氧代謝水平的重要手段，如短距離跑。提高心肺功能和發(fā)展人體耐久力的有效手段，如長距離跑和競走。

提高身體控制和集中用力能力，發(fā)展協(xié)調(diào)性、靈敏性的有效手段，如跳躍。提高肌肉力量改善神經(jīng)過程和發(fā)展力量素質(zhì)的手段，如投擲項目。

跳躍運動助跑的任務(wù)是什么？要求如何？

助跑任務(wù)是：人體通過向前跑進(jìn)，產(chǎn)生必要的水平速度，為預(yù)定的方向跳得更高更遠(yuǎn)創(chuàng)造條件。

助跑要求：

1）助跑速度應(yīng)以能順利地完成改變運動方向的任務(wù)來原則進(jìn)行控制。

2）助跑最后能準(zhǔn)確地跳上起跳點。要求跑的步幅和節(jié)奏穩(wěn)定，從開始起跑注意步幅穩(wěn)定，上體適當(dāng)前傾，擺臂有力。最后幾步時，上體正直，適當(dāng)降低身體重心，加速的節(jié)奏更加明顯。

接力項目比賽中哪些情況屬于犯規(guī)？

1）未在接力區(qū)內(nèi)完成交接棒的。

2）脫手掉棒后，不是由原掉棒人撿起的。3）通過推動跑出或接受其他方式助力者。4）用拋、擲的方式傳接棒者。

5）傳棒后，離開跑道時阻礙他人跑進(jìn)者。6）未持棒到終點者。7）一人跑兩段距離者。

簡述跨欄跑中過欄的技術(shù)要點。

過欄技術(shù)是從起跨腳踏上起跨點到過欄后擺動腿的腳接觸地面的過程，其任務(wù)是使身體迅速越過欄架為欄間跑創(chuàng)造條件，分為起跨攻欄、騰空過欄、下欄著地三個階段。

曲腿擺動、高出欄架伸小腿，上體下壓、擺臂配合。起跨腿腳掌外翻、大腿帶動小腿向前上方提拉。擺動腿鞭打下壓、起跨腿打開髖關(guān)節(jié)、膝高踝低勾腳尖，空中剪絞。前腳掌著地緩沖、高膝轉(zhuǎn)正。

簡述田徑教學(xué)中錯誤動作產(chǎn)生的原因。

1）對技術(shù)動作概念不清。對初學(xué)者來說，概念不清楚，是很容易出現(xiàn)錯誤動作的。

2）身體素質(zhì)較差。如果身體素質(zhì)較差，即使概念清楚，動作仍然會出現(xiàn)某些錯誤。

3）思想過度緊張或受客觀條件的影響。一種是在做動作之前，認(rèn)為某一動作可以會發(fā)生滑、碰、摔等情況，因而存有戒心，不按要領(lǐng)做，以致出現(xiàn)錯誤動作；另一種是突然變化的開始階段能做出正確動作，一旦發(fā)生傷害事故后，也會出現(xiàn)錯誤動作。

1、田徑運動有哪些教育價值？結(jié)合自身的學(xué)習(xí)體驗，試述在田徑運動教學(xué)中，如何完成思想品德教育任務(wù)? 教育價值要點：（教科書8——9頁）

① 培養(yǎng)人的勇敢頑強(qiáng)、拼搏進(jìn)取的意志品質(zhì)

② 培養(yǎng)人遵守紀(jì)律、增進(jìn)責(zé)任感和集體主義精神 ③ 有助于個性形成、有利于心理素質(zhì)的培養(yǎng) ④ 培養(yǎng)人吃苦耐勞、堅韌不拔的精神 教學(xué)中進(jìn)行思想品德教育要點：

（1）使學(xué)生明確田徑運動的鍛煉價值，教育學(xué)生樹立為參加社會主義現(xiàn)代化建設(shè)而鍛煉身體的思想。

（2）根據(jù)田徑運動教材的思想品德教育因素和心理品質(zhì)培養(yǎng)因素，認(rèn)真開展思想品德教育和心理品質(zhì)培養(yǎng)工作。

（3）要利用課的組織和教法措施，積極地進(jìn)行思想品德教育。課的組織和教法措施，對學(xué)生具有廣泛的教育作用。

（4）要抓住學(xué)生在田徑運動學(xué)習(xí)和鍛煉過程中的表現(xiàn)，及時地進(jìn)行思想品德教育。

（5）根據(jù)中學(xué)生朝氣蓬勃、要求上進(jìn)、好勝心強(qiáng)的特點，在田徑運動教學(xué)過程中，應(yīng)該因勢利導(dǎo)地采取生動活潑、循循善誘的方法，滿腔熱情和耐心細(xì)致地對學(xué)生進(jìn)行思想品德教育。

2、試述編排田徑運動會競賽日程應(yīng)注意哪些事項？ 答題要點：

(1)正確估算各項比賽所須時間，核實與運動會比賽時間是否相符。

(2)徑賽每一賽次的最后一組賽完至下一賽次的第一組或決賽開始前的最短休息時間：

200m及200m以下各項為45min.200m以上至1000m各項為90min.1000m以上的項目不在同一天進(jìn)行。

全能項目各單項比賽的間隔時間至少 30min.（3）按兼項的一般規(guī)律，把性質(zhì)相近的項目分開編排，以減少兼項沖突。如：100m和200m、800m和1500m、100m和跳遠(yuǎn)、400m和400m欄、100m和4×100m接力、400m和4×400m接力、跳遠(yuǎn)和三級跳遠(yuǎn)、鉛球和鐵餅。（4）性質(zhì)相近的項目，應(yīng)注意其比賽的先后順序。

（5）徑賽項目中，不同組別和性別的同一項目比賽，要銜接編排；田賽項目中，不同組別的同一項目比賽，不要安排在同一時間進(jìn)行。（6）不得安排兩個長投項目同時進(jìn)行。

（7）跨欄跑項目一般安排在單元的第一項，也可安排在長距離跑比賽之后。（8）200m以下(包括100m欄)的徑賽項目，最好一天內(nèi)結(jié)束。

（9）決賽和較精彩的項目盡量分開編排，接力跑比賽應(yīng)安排在單元的最后。（10）運動會最后一項可編排長距離跑或不計團(tuán)體總分的表演項目。（11）每單元的比賽，應(yīng)盡可能使徑賽和田賽同時結(jié)束。

3、田徑運動技術(shù)教學(xué)一般可分為哪幾個階段？試述各階段的任務(wù)、方法、特點、教法重點與注意事項。

學(xué)習(xí)階段、掌握階段和提高階段。祥見教材30——34頁

4、田徑競賽規(guī)程一般包括哪些內(nèi)容？應(yīng)用自己所學(xué)知識和了解的情況，試設(shè)計我院今年冬季田徑運動會的競賽規(guī)程。

答題要點：

1）根據(jù)組織方案擬定運動會的名稱、目的要求、比賽日期及地點，參加單位及組別。

2）比賽項目。

3）參加比賽辦法。包括每單位可參加多少人，每人可報幾項，每項可報幾人及參加者的資格問題。

4）報名辦法。規(guī)定報名截止日期，報名條件及身體體檢規(guī)定等。

5）計分及獎勵辦法。說明各項錄取的名額，單項、集體項目、全能和破紀(jì)錄、團(tuán)體總分的計算與獎勵辦法等。6）比賽規(guī)則。

7）參加單位應(yīng)注意事項及各隊報到日期等內(nèi)容。

第四篇：電力基礎(chǔ)知識考題

姓名：

電力基礎(chǔ)知識考題

1、什么叫一次接線圖？它和單線圖的區(qū)別是什么？

一次接線圖也叫主接線圖,它記錄了電氣原件和設(shè)備的連接順序.它和單線圖的區(qū)別就是單線圖不記錄電氣原件和設(shè)備,它只記錄站與站之間的聯(lián)系.2、什么是動力系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、電力網(wǎng)？

動力系統(tǒng):動力設(shè)施,設(shè)備和發(fā)電,變電,輸電,配電,用電

電力系統(tǒng):發(fā)電,變電,輸電,配電,用電

電力網(wǎng):變電,輸電,配電

3、避雷線和避雷針的作用是什么？避雷器的作用是什么？

避雷線和避雷針的作用是防止直擊雷,防止設(shè)備被直擊雷繞擊的概率.避雷器的作用是

4、送電線路的主要設(shè)備：

導(dǎo)線,架空地線,桿塔,絕緣子,金具,基礎(chǔ),接地裝置

5、五防的基本要求

防止帶負(fù)荷接合隔離開關(guān)

防止誤拉誤合斷路器

防止帶電掛’接地線’

防止誤入帶電間隔

防止帶接地線合閘

6、生產(chǎn)管理系統(tǒng)總共有幾個模塊？具體的變電運行,變電檢修,線路巡檢,送電線路,輸變電系統(tǒng),同業(yè)對標(biāo),作業(yè)指導(dǎo)書,預(yù)試,綜合查詢

7、中國有哪兩家電網(wǎng)公司？有幾家發(fā)電公司？誰來監(jiān)管他們？

南方電網(wǎng),國家電網(wǎng)

5家發(fā)電公司

他們由電監(jiān)會來監(jiān)管

8、什么是潮流？

系統(tǒng)在特定運行方式下,電壓到負(fù)荷各處的電壓和電流的大小,方向和功率的分布情況

9、電力系統(tǒng)中有哪幾種故障類型？

單相接地,兩相接地

兩相相間,三相相間

10、生產(chǎn)管理系統(tǒng)初始化的基本步驟？

系統(tǒng)安裝單位->設(shè)置密碼長度->建立單位->建立人員->配置角色->新建用戶->模塊參數(shù)配置->使用程序

第五篇：醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識考題

導(dǎo)語：關(guān)于醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識考題，下面是小編給大家整理的相關(guān)內(nèi)容，希望能給你帶來幫助!

醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識考題

1.(多選題)下列說法錯誤的是()

A.雌激素促進(jìn)卵泡發(fā)展，成熟和排卵

B.雌激素可促進(jìn)子宮平滑肌增生，提高它對縮宮素的敏感性

C.孕激素可促進(jìn)乳腺導(dǎo)管和結(jié)締組織增生

D.孕激素促進(jìn)醛固酮的分泌，導(dǎo)致水鈉潴滯

2.(多選題)慢性呼吸衰竭發(fā)病機(jī)制包括()

A.通氣不足

B.通氣/血流比例失調(diào)

C.肺動-靜脈分流

D.彌散障礙

3.(多選題)腎臟具有內(nèi)分泌功能是指它能分泌()

A.腎素

B.促進(jìn)紅細(xì)胞生長素

C.皮質(zhì)醇

D.醛固酮

4.(多選題)顱內(nèi)壓增高時的調(diào)節(jié)是通過()

A.部分顱內(nèi)壓靜脈血被排擠到顱外去

B.腦脊液量的減少

C.血液氧分壓及二氧化碳分壓的調(diào)節(jié)

D.腦血管收縮

5.(單選題)應(yīng)激時，機(jī)體的神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)會做出調(diào)整，其中最主要的神經(jīng)內(nèi)分泌改變是()

A.腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)

B.藍(lán)斑-去甲腎上腺素能神經(jīng)元/交感-腎上腺髓質(zhì)

C.下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)激素系統(tǒng)

D.下丘腦-腺垂體-甲狀腺素系統(tǒng)

6.(單選題)下列選項中，促進(jìn)胃排空的是()

A.腸-胃反射

B.迷走-迷走反射

C.胃酸

D.促胰液素

7.(單選題)腎小管使尿液滲透壓降低的部位主要是()

A.集合管

B.近端小管

C.髓樣升支粗段

D.遠(yuǎn)曲小管

8.(單選題)聲波由鼓膜經(jīng)聽骨鏈傳播的變化()

A壓強(qiáng)增大，振幅不變

B.壓強(qiáng)增大，振幅減小

C.壓強(qiáng)增大，振幅增大

D.壓強(qiáng)減小，振幅減小

9.(單選題)明視覺系統(tǒng)對光的感受高，其主要原因是()

A.感光色素含量高

B.感光細(xì)胞的興奮性高

C.感光色素處于合成狀態(tài)

D.傳入通路的匯聚程度小

10.(單選題)下列食物在胃中排空速度由快到慢依次為()

A.蛋白質(zhì)、脂肪、糖

B.脂肪、糖、蛋白質(zhì)

C.糖、蛋白質(zhì)、脂肪

D.糖、脂肪、蛋白質(zhì)

精選題答案

1.【正確答案】CD。

【中公解析】孕激素對乳腺的促進(jìn)作用體現(xiàn)在乳腺腺泡的發(fā)育。孕激素會促進(jìn)水鈉的排泄。

2.【正確答案】ABCD。

3.(多選題)腎臟具有內(nèi)分泌功能是指它能分泌()

A.腎素

B.促進(jìn)紅細(xì)胞生長素

C.皮質(zhì)醇

D.醛固酮

【正確答案】AB。

【中公解析】皮質(zhì)醇及醛固酮由腎上腺分泌。

4.【正確答案】AB。

【中公解析】顱內(nèi)壓增高的發(fā)展過程中，機(jī)體通過代償，即腦脊液和腦血流量的調(diào)節(jié)維持正常功能。腦脊液的調(diào)節(jié)以腦脊液量減少為主，包括顱內(nèi)腦室和蛛網(wǎng)膜下腔的腦脊液被擠入椎管，腦脊液的吸收加快，脈絡(luò)從血管收縮，腦脊液分泌減小。顱內(nèi)壓增高時腦灌注壓下降，血流量減少，機(jī)體通過自身血管張力調(diào)整和全身血管加壓反射兩種方式進(jìn)行腦血流的調(diào)節(jié)。顱內(nèi)壓不超過35mmHg，灌注壓不低于40~50mmHg，腦血管根據(jù)化學(xué)因素保持腦血流相對恒定。PaCO2上升時血管擴(kuò)張，血流量增加，PaCO2下降時腦血管收縮，血流量下降。全身血管加壓反應(yīng)。當(dāng)顱內(nèi)壓35mmHg以上，灌注壓在40mmHg以下，腦血管自動調(diào)節(jié)功能基本喪失。全身周圍血管收縮，血壓升高，心搏出量增加，以提高腦灌注壓。同時呼吸減慢、加深，使肺泡內(nèi)氣體獲得充分交換，提高血氧飽和。

5.【正確答案】B。

【中公解析】當(dāng)機(jī)體受到強(qiáng)烈刺激時，神經(jīng)-內(nèi)分泌系統(tǒng)的主要變化為藍(lán)斑-交感-腎上腺髓質(zhì)系統(tǒng)及下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)軸的強(qiáng)烈興奮，與此同時，副交感神經(jīng)也被激活，并伴有其他多種內(nèi)分泌激素的改變。

6.【正確答案】B。

【中公解析】進(jìn)入小腸的胃酸、脂肪、高滲溶液是消化期抑制胃排空的因素。

7.【正確答案】C。

【中公解析】腎小管超濾液在流經(jīng)腎小管各段時，其滲透壓發(fā)生變化，在近端小管和髓袢中，滲透壓的變化是固定的，但經(jīng)過遠(yuǎn)端小管后段和集合管時，滲透壓可隨體內(nèi)缺水或水過多等不同情況出現(xiàn)大幅度的變動。近端小管為等滲重吸收，故在近端小管末端，小管滲透壓仍與血漿相等。髓袢降去細(xì)段對水有高度通透性，而對NaCl和尿素則不易通透，在小管外組織液高滲透壓作用下，水被重吸收，故小管液在流經(jīng)髓袢降支細(xì)段時，滲透濃度逐漸升高，直至與髓質(zhì)組織液滲透濃度相近。髓袢升支細(xì)段對水不通透，對NaCl和尿素則能通透。由于小管液NaCl的濃度高于同一平面髓質(zhì)間液中的濃度，故NaCl被重吸收;但尿素濃度則低于髓質(zhì)間液，故尿素由組織間隙擴(kuò)散進(jìn)入小管。在此過程中，小管液滲透濃度降低。髓袢升支粗段對水和尿素不通透，但能主動重吸收NaCl，當(dāng)小管液流經(jīng)髓袢升支粗段時，由于NaCl不斷被重吸收，滲透濃度逐漸下降，至升支粗段末端，小管液為低滲。

8.【正確答案】B。

【中公解析】中耳由鼓膜、聽骨鏈、鼓室和咽鼓管等結(jié)構(gòu)組成。中耳的主要功能是將空氣中的聲波振動能量高效地傳遞到內(nèi)耳淋巴，其中鼓膜和聽骨鏈在聲音的傳遞中起重要作用。鼓膜可復(fù)制外加振動的頻率，其振動可與聲波振動同始同終。聽骨鏈由錘骨、砧骨及鐙骨依次連接而成。聲波由鼓膜經(jīng)聽骨鏈到達(dá)卵圓窗膜時，其振動的壓強(qiáng)增大，而振幅稍減小，實現(xiàn)中耳的增壓作用。

9.【正確答案】D。

【中公解析】明視覺系統(tǒng)的感覺細(xì)胞為視錐細(xì)胞，會聚較少，常可見一對一的聯(lián)系方式，使視錐系統(tǒng)具胡很高的分辨能力。明視覺系統(tǒng)發(fā)揮作用時，視紫紅質(zhì)在光照時會迅速分解為視蛋白和視黃醛，而非處于合成狀態(tài)。

10.【正確答案】C。

【中公解析】糖類食物排空最快，次為蛋白質(zhì)，排空最慢的為脂肪類食物。