第一篇：蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)

蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)

一、范圍

本指南制定了冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯存等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。本指南適用于經(jīng)營(yíng)冷藏醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)。

二、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。2.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 2.2 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.3 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.4 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

三、術(shù)語(yǔ)和定義

3.1 冷藏醫(yī)療器械 指對(duì)貯存運(yùn)輸有冷藏或冷凍等條件溫度要求的醫(yī)療器械。

3.2血源篩查類(lèi)體外診斷試劑 指按藥品管理的血源篩查類(lèi)體外診斷試劑。3.3 冷鏈 指冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑等溫度敏感性醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.4 驗(yàn)證 指醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑貯存、運(yùn)輸過(guò)程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔或材料。

四、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位(供貨單位)提供(索取)運(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)記錄。4.2 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后方可投入使用;設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。4.4 冷藏醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

五、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑貯存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

5.1冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，配置至少2套溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套 UPS 不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置通常應(yīng)與企業(yè)的至少3人有信息不間斷互通。5.2冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯存條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）運(yùn)輸。

5.3冷藏車(chē)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

5.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

六、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的溫濕度控制和監(jiān)測(cè)

6.1冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。6.2冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的冷庫(kù)應(yīng)進(jìn)行不間斷連續(xù)監(jiān)測(cè)和記錄，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。在貯存程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。6.3冷庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。6.4自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存至有效期后2年。

6.5溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況及處置的記錄。

6.6冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫濕度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)由收貨方簽字確認(rèn)后留存。

6.7采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)在箱內(nèi)放置溫度自動(dòng)記錄儀，記錄儀具有實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸及報(bào)警功能。

6.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持完好準(zhǔn)確。

七、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證 7.1 驗(yàn)證總體要求

7.1.1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備、車(chē)輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書(shū)面文件。

7.1.2 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

7.1.3 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。7.1.4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。7.1.5 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。

7.2 溫度自動(dòng)記錄儀的驗(yàn)證

應(yīng)選取 1-2 只溫度自動(dòng)記錄儀送計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過(guò)的溫度自動(dòng)記錄儀與其余的溫度自動(dòng)記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。校驗(yàn)過(guò)的溫度自動(dòng)記錄儀作為冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本工具。

7.3驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)由法定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或檢定。7.4冷庫(kù)的驗(yàn)證

7.4.1 安裝、運(yùn)行的確認(rèn) 應(yīng)包括: 各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn);除霜、除濕過(guò)程的確認(rèn);冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn);備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。

7.4.2 溫度分布的驗(yàn)證 應(yīng)包括: 空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證;應(yīng)急計(jì)劃(如斷電保溫時(shí)間等)的驗(yàn)證;開(kāi)關(guān)門(mén)溫度分布驗(yàn)證；冬夏極端條件的驗(yàn)證；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。7.5 冷藏車(chē)的驗(yàn)證

應(yīng)包括: 根據(jù)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車(chē)作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車(chē)內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn);長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程模擬試驗(yàn);開(kāi)門(mén)裝卸貨時(shí)間對(duì)車(chē)內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證;控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車(chē)內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；冬夏極端條件的驗(yàn)證；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。7.6 冷藏(保溫)箱的驗(yàn)證

驗(yàn)證應(yīng)包括：運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證、開(kāi)箱作業(yè)的影響驗(yàn)證。若購(gòu)置的冷藏(保溫)箱廠(chǎng)家提供的驗(yàn)證報(bào)告包含以上項(xiàng)目，則不需重復(fù)驗(yàn)證。

7.7溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證

應(yīng)包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。7.8驗(yàn)證周期

7.8.1使用前驗(yàn)證 新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的、已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》要增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)完成空載驗(yàn)證；變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)完成空載、滿(mǎn)載驗(yàn)證。2014年10月1日之前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如有變更事項(xiàng)的；2015年4月1日之前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如有許可變更事項(xiàng)的均應(yīng)當(dāng)完成空載、滿(mǎn)載驗(yàn)證。以上企業(yè)對(duì)體外診斷試劑、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的管理應(yīng)當(dāng)符合本《指南》相關(guān)要求。7.8.2定期驗(yàn)證 滿(mǎn)足7.8.1要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)每年根據(jù)需要對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱（保溫箱）等開(kāi)展定期驗(yàn)證，在許可證到期提交延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供定期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告中至少應(yīng)當(dāng)包含：極冷、極熱、滿(mǎn)載驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)不滿(mǎn)足7.8.1要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在提出延續(xù)申請(qǐng)或變更申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)完成空載、滿(mǎn)載驗(yàn)證，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)體外診斷試劑、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的管理應(yīng)當(dāng)符合本《指南》相關(guān)要求。

7.9測(cè)點(diǎn)分布及時(shí)間要求

7.9.1冷庫(kù)的測(cè)點(diǎn) 均勻性布點(diǎn)數(shù)不少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。每增加20立方米，增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)。

7.9.2．庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。7.9.3冷庫(kù)各項(xiàng)有效采集時(shí)間不得少于48小時(shí)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

7.9.4冷藏車(chē)布點(diǎn)數(shù)不得少于9個(gè)，每增加20立方米，增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)。冷藏車(chē)風(fēng)機(jī)出風(fēng)口、作業(yè)出入口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)。7.9.5冷藏車(chē)有效采集時(shí)間不得少于5小時(shí)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

7.9.6冷藏(保溫)箱預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿(mǎn)載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。7.10驗(yàn)證文件

7.10.1驗(yàn)證文件內(nèi)容 驗(yàn)證文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

7.10.2驗(yàn)證方案內(nèi)容 包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。

7.10.3驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容 包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。

八、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收 8.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑收貨區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中。

8.2 收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄。

8.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

8.4 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的收貨、入庫(kù)應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

8.5 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過(guò)規(guī)定的冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑，應(yīng)立即將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待處理區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門(mén)裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。8.6 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、醫(yī)療器械名稱(chēng)（藥品名稱(chēng)）、注冊(cè)證號(hào)（批準(zhǔn)文號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間等。運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后 2年。

九、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的貯存

9.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑貯存的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯存溫度要求。

9.2冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。

9.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑按品種、批號(hào)分類(lèi)堆垛，堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

9.4 至少設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，其容積不低于 20 立方米，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

9.5冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放產(chǎn)品。

9.6冷藏車(chē)廂內(nèi)，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

9.7 冷庫(kù)溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

9.8 冷庫(kù)運(yùn)行期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對(duì)前一日自動(dòng)溫度監(jiān)控設(shè)備存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份。

十、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的發(fā)貨

10.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

10.2 裝載冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑時(shí)，冷藏車(chē)或冷藏箱(保溫箱)應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑貯藏運(yùn)輸溫度。

10.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

10.4 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中完成。

10.5 放置冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量或溫控造成影響。

十一、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的運(yùn)輸 11.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

11.2 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定冷藏醫(yī)療器械發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線(xiàn)路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

11.3 采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時(shí)，冷藏(保溫)箱上應(yīng)注明貯存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。11.4 采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱的性能驗(yàn)證結(jié)果在規(guī)定的最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間完成配送工作。

11.5 采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)驗(yàn)證裝載量裝載醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑。

11.6 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

11.7 冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀，對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過(guò)5分鐘。

11.8 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類(lèi)體外診斷試劑運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，至少保存到有效期后2 年。

十二、人員要求

12.1 經(jīng)營(yíng)冷藏醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按《蘭州市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的相關(guān)要求配備質(zhì)量管理、驗(yàn)收等崗位人員。

12.2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)血源篩查類(lèi)體外診斷試劑的，除符合《蘭州市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》相關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師。

第二篇：安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)

起 草 說(shuō) 明

冷藏藥品，顧名思義是指需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主，主要有疫苗類(lèi)制品、血液制品等。冷藏藥品需要以低溫方式保存和運(yùn)輸，因此冷鏈管理已成為保證冷藏藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為此，省局組織起草了《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》，以溫度控制為核心，對(duì)冷鏈管理的相關(guān)環(huán)節(jié)提出了指導(dǎo)性意見(jiàn)，旨在規(guī)范和指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高，保障藥品質(zhì)量安全。

由于我省不同地區(qū)企業(yè)在人員、設(shè)施設(shè)備配備上有一定差異，本指南作為藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理的指導(dǎo)性原則，由各相關(guān)企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。

安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。

本指南適用于經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)。

2、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。

2.1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》； 2.2 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》； 2.3 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》； 2.4 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》； 2.5 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版）。

3、術(shù)語(yǔ)和定義 3.1 冷藏藥品

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。冷處指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。冷凍指溫度符合-2℃

及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。

3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.3 驗(yàn)證

指藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過(guò)程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)記錄。

4.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

5、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證

5.1 驗(yàn)證總體要求。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息等。所有的驗(yàn)證每年要評(píng)估一次。

5.2 溫度自動(dòng)記錄儀的驗(yàn)證。應(yīng)選取1-2只溫度自動(dòng)記錄儀送計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀與其余的溫度記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀是冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本工具。

5.3 冷庫(kù)的驗(yàn)證

5.3.1 安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過(guò)程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用制冷機(jī)組輪流工作的確認(rèn)；備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。

5.3.2 溫度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開(kāi)關(guān)門(mén)溫度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.5 冷藏車(chē)的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)

間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車(chē)作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車(chē)內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程模擬試驗(yàn)；開(kāi)門(mén)裝卸貨時(shí)間對(duì)車(chē)內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車(chē)內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗(yàn)證，應(yīng)包括系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證等。驗(yàn)證過(guò)程中，箱內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀，同時(shí)也要有2只校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀放在箱外測(cè)試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

6、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

6.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。

6.2 收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫(kù)通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

6.5 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過(guò)規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門(mén)裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

6.6 冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)的時(shí)間等。運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。

7.2 冷藏藥品按品種、批號(hào)分類(lèi)堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

7.3 至少設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，其容積不低于25立方米，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或雙路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)內(nèi)，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿(mǎn)足庫(kù)房的控溫要求。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號(hào)）規(guī)定。

7.4 冷庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能

在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

7.5 冷庫(kù)運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間通常不超過(guò)10分鐘。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對(duì)前一日自動(dòng)溫度監(jiān)控設(shè)備存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份。

7.6 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。

8、冷藏藥品的發(fā)貨

8.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。8.2 裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

8.3 冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

8.4 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

9、冷藏藥品的運(yùn)輸

9.1 冷藏藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

9.2 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。

9.3 采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)驗(yàn)證裝載量裝載藥品。

9.4 冷藏藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線(xiàn)路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

9.5 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9.6 冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀，對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過(guò)10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。

9.7 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀。

9.8 冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南 Microsoft Word 文檔

安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。

本指南適用于經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)。

2、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。

2.1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》； 2.2 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》； 2.3 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》； 2.4 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》； 2.5 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版）。

3、術(shù)語(yǔ)和定義 3.1 冷藏藥品

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.3 驗(yàn)證

指藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過(guò)程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)記錄。

4.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

5、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證

5.1 驗(yàn)證總體要求。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息等。所有的驗(yàn)證每年要評(píng)估一次。

5.2 溫度自動(dòng)記錄儀的驗(yàn)證。應(yīng)選取1-2只溫度自動(dòng)記錄儀送計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過(guò)的溫度自動(dòng)記錄儀與其余的溫度自動(dòng)記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。校驗(yàn)過(guò)的溫度自動(dòng)記錄儀是冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本工具。

5.3 冷庫(kù)的驗(yàn)證 5.3.1安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過(guò)程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用制冷機(jī)組輪流工作的確認(rèn)；備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。

5.3.2溫度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開(kāi)關(guān)門(mén)溫度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.5 冷藏車(chē)的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車(chē)作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車(chē)內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程模擬試驗(yàn)；開(kāi)門(mén)裝卸貨時(shí)間對(duì)車(chē)內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車(chē)內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗(yàn)證，應(yīng)包括系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證等。驗(yàn)證過(guò)程中，箱內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過(guò)的溫度自動(dòng)記錄儀。

6、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

6.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。

6.2 收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫(kù)應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。6.5 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過(guò)規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門(mén)裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

6.6 冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)的時(shí)間等。運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后1年，但不得少于3年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。7.2 冷藏藥品按品種、批號(hào)分類(lèi)堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

7.3 至少設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，其容積不低于25立方米，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)內(nèi)，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿(mǎn)足庫(kù)房的控溫要求。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號(hào)）規(guī)定。

7.4 冷庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置通常應(yīng)設(shè)在24小時(shí)有人值守的位置，應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。7.5 冷庫(kù)運(yùn)行期間，應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間通常不超過(guò)10分鐘。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對(duì)前一日自動(dòng)溫度監(jiān)控設(shè)備存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份。

7.6 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。

8、冷藏藥品的發(fā)貨

8.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

8.2 裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。8.3 冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

8.4 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

9、冷藏藥品的運(yùn)輸

9.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

9.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線(xiàn)路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

9.3 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。

9.4 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀。

9.5 采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)驗(yàn)證裝載量裝載藥品。

9.6 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9.7 冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀，對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過(guò)10 分鐘。

9.8 冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

第四篇：醫(yī)療器械冷鏈.(運(yùn)輸、貯存)管理指南

醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南

第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中需要按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。

第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十條 冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。

第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。

第十九條使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)貯存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的斷電情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

第五篇：醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公

告（2016年第154號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)品符合其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南

食品藥品監(jiān)管總局 2016年9月19日

醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南

第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)品符合其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，特制定本指南。第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中需要按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理。

第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）及冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。

醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。

冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。

第六條用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē)應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能，車(chē)廂應(yīng)防水、密閉，車(chē)廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

第七條冷藏箱（柜）應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)要求。

第八條用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)、冷藏車(chē)應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)溫測(cè)系統(tǒng)）監(jiān)測(cè)溫度。溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

（一）溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿(mǎn)足管理需要，具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。

（二）冷庫(kù)、冷藏車(chē)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過(guò)程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

（三）當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。

每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。

冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的儀器設(shè)備。

第九條冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。

（一）建立并形成驗(yàn)證管理文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

（二）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

（三）驗(yàn)證使用的溫測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書(shū)（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。

（四）根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。

第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。

第十一條使用冷庫(kù)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。

第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。

冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口須避免遮擋，應(yīng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域。

第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核、裝箱封箱、裝車(chē)碼放工作。

使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：

（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。

（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備（保溫箱啟動(dòng)溫測(cè)設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。

（四）根據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗(yàn)證結(jié)論，必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。

第十四條運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。

第十五條使用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求：

（一）提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車(chē)廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車(chē)廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

（三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況。

（四）檢查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過(guò)程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。

第十七條委托其他單位運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：

（一）索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸管理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件等相關(guān)資料。

（二）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。

（三）委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

（四）必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，委托方可對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。

第十八條委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，受托企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的要求。

第十九條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)貯存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

第二十條本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。