第一篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能及24 小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求

第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對冷庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報告。

第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備測試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按年度制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。實(shí)現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實(shí)時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運(yùn)輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護(hù)

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運(yùn)輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時，運(yùn)輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運(yùn)輸警示。第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗(yàn)證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。

第四十三條 對冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報警驗(yàn)證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。

第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫濕度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗(yàn)證制度。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時對異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對儲存、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運(yùn)輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運(yùn)輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。

第二篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告

京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。

第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。

第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對冷庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報告。

第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備測試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。

第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。

第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。實(shí)現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實(shí)時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運(yùn)輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。

第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。

第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護(hù)

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。

第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。

第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。

第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。

第四節(jié) 運(yùn)輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時，運(yùn)輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運(yùn)輸警示。

第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。

第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗(yàn)證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。

第四十三條 對冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報警驗(yàn)證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。

第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗(yàn)證制度。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5年。

第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時對異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對儲存、運(yùn)輸有特殊溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運(yùn)輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運(yùn)輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。

第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關(guān)條款。

第三篇：6-北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南培訓(xùn)考試試題

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南培訓(xùn)考試試題

一、填空題（共40分）

1、北京市藥品批發(fā)企業(yè)通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

2、冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

3、企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)正常。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。

4、藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

5、從事冷鏈藥品收貨等工作的人員，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點(diǎn)

6、驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。

7、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程

8、冷鏈藥品的記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。

9、冷鏈藥品：冷藏溫度為2℃～10℃。冷凍溫度為-10℃～-25℃。

10、采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋

二、選擇題（共35分）

1、冷庫倉儲作業(yè)區(qū)域包括（）等

A收貨區(qū)、B待驗(yàn)區(qū)、C儲存區(qū)、D出庫復(fù)核區(qū)、E發(fā)貨區(qū)

2、冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對（）應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報告。A冷庫、B冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、C冷鏈包裝

3、信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括（）等。A藥品近效期提示、B倉庫溫濕度實(shí)時監(jiān)控、C數(shù)據(jù)采集、D不合格藥品及問題藥品的鎖定

4、新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括（）

A濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置B報警裝置C主用和備用制冷機(jī)組切換 D備用電源切換

5、企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈（）制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

A管理負(fù)責(zé)人、B設(shè)施設(shè)備管理人員、C冷鏈驗(yàn)證人員

6、冷鏈藥品的（）應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。A備貨、B拆零、C拼箱、D裝箱、E包裝

三、判斷題（共35分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備（×）

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查（√）

3、冷鏈藥品要等同于普通藥品收貨（×）

4、冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用。相關(guān)驗(yàn)證工作由驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織實(shí)施（×）

5、設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存（√）

6、裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)（√）

ABCDE

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南 Microsoft Word 文檔

安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。

本指南適用于經(jīng)營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)。

2、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。

2.1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》； 2.2 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 2.3 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》； 2.4 《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》； 2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。

3、術(shù)語和定義 3.1 冷藏藥品

指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.3 驗(yàn)證

指藥品批發(fā)企業(yè)對藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測記錄。

4.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

5、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證

5.1 驗(yàn)證總體要求。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息等。所有的驗(yàn)證每年要評估一次。

5.2 溫度自動記錄儀的驗(yàn)證。應(yīng)選取1-2只溫度自動記錄儀送計量部門校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過的溫度自動記錄儀與其余的溫度自動記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。校驗(yàn)過的溫度自動記錄儀是冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本工具。

5.3 冷庫的驗(yàn)證 5.3.1安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用制冷機(jī)組輪流工作的確認(rèn)；備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。

5.3.2溫度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時的溫度自動記錄數(shù)據(jù)；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.5 冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗(yàn)證，應(yīng)包括系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證等。驗(yàn)證過程中，箱內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過的溫度自動記錄儀。

6、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

6.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

6.2 收貨時收貨方應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。6.5 對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

6.6 冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后1年，但不得少于3年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。7.2 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

7.3 至少設(shè)置1個獨(dú)立冷庫，其容積不低于25立方米，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。1個獨(dú)立冷庫內(nèi)，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求。經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號）規(guī)定。

7.4 冷庫應(yīng)安裝對溫度進(jìn)行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置通常應(yīng)設(shè)在24小時有人值守的位置，應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。7.5 冷庫運(yùn)行期間，應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間通常不超過10分鐘。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對前一日自動溫度監(jiān)控設(shè)備存儲的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份。

7.6 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。

8、冷藏藥品的發(fā)貨

8.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

8.2 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。8.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

8.4 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

9、冷藏藥品的運(yùn)輸

9.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

9.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

9.3 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識。

9.4 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫度自動記錄儀。

9.5 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載藥品。

9.6 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

9.7 冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動記錄儀，對溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘。

9.8 冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

第五篇：安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)

起 草 說 明

冷藏藥品，顧名思義是指需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主，主要有疫苗類制品、血液制品等。冷藏藥品需要以低溫方式保存和運(yùn)輸，因此冷鏈管理已成為保證冷藏藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為此，省局組織起草了《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》，以溫度控制為核心，對冷鏈管理的相關(guān)環(huán)節(jié)提出了指導(dǎo)性意見，旨在規(guī)范和指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高，保障藥品質(zhì)量安全。

由于我省不同地區(qū)企業(yè)在人員、設(shè)施設(shè)備配備上有一定差異，本指南作為藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理的指導(dǎo)性原則，由各相關(guān)企業(yè)參照執(zhí)行。

安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）

（征求意見稿）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。

本指南適用于經(jīng)營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)。

2、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。

2.1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》； 2.2 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 2.3 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》； 2.4 《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》； 2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。

3、術(shù)語和定義 3.1 冷藏藥品

指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。冷處指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。冷凍指溫度符合-2℃

及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。

3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.3 驗(yàn)證

指藥品批發(fā)企業(yè)對藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測記錄。

4.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備等均須經(jīng)過驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

5、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證

5.1 驗(yàn)證總體要求。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息等。所有的驗(yàn)證每年要評估一次。

5.2 溫度自動記錄儀的驗(yàn)證。應(yīng)選取1-2只溫度自動記錄儀送計量部門校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過的溫度記錄儀與其余的溫度記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。校驗(yàn)過的溫度記錄儀是冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本工具。

5.3 冷庫的驗(yàn)證

5.3.1 安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用制冷機(jī)組輪流工作的確認(rèn)；備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。

5.3.2 溫度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時的溫度自動記錄數(shù)據(jù)；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.5 冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r

間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗(yàn)證，應(yīng)包括系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證等。驗(yàn)證過程中，箱內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

6、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

6.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

6.2 收貨時收貨方應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

6.5 對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

6.6 冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

7.2 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

7.3 至少設(shè)置1個獨(dú)立冷庫，其容積不低于25立方米，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或雙路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。1個獨(dú)立冷庫內(nèi)，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求。經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號）規(guī)定。

7.4 冷庫應(yīng)安裝對溫度進(jìn)行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置應(yīng)能

在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

7.5 冷庫運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時監(jiān)測，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間通常不超過10分鐘。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對前一日自動溫度監(jiān)控設(shè)備存儲的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份。

7.6 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。

8、冷藏藥品的發(fā)貨

8.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。8.2 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

8.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

8.4 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

9、冷藏藥品的運(yùn)輸

9.1 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

9.2 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識。

9.3 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載藥品。

9.4 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

9.5 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

9.6 冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動記錄儀，對溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。

9.7 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫度自動記錄儀。

9.8 冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。