第一篇：無錫市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《無錫市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)法治宣傳教育第七個(gè)五年規(guī)劃》的通知-地方（模版）

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第二篇：杭州體育系統(tǒng)法治宣傳教育第七個(gè)五年規(guī)劃2012020

杭州市體育系統(tǒng)法治宣傳教育第七個(gè)五年規(guī)劃

（2016-2020）

（征求意見稿）

2016年是“十三五”規(guī)劃的開局之年，是全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì)精神，深入學(xué)習(xí)貫徹總書記系列講話精神的關(guān)鍵之年。為做好體育系統(tǒng)未來五年的法治宣傳教育工作，推動(dòng)我市體育系統(tǒng)法制宣傳教育工作深入開展，根據(jù)國家體育總局和市委市政府關(guān)于開展法制宣傳教育第七個(gè)五年規(guī)劃的通知要求，結(jié)合我市體育工作實(shí)際，特制定本規(guī)劃。

一、指導(dǎo)思想、工作原則和主要目標(biāo)(一)指導(dǎo)思想

高舉中國特色社會(huì)主義偉大旗幟，全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì)精神，深入貫徹總書記系列重要講話精神，緊緊圍繞“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局和“十三五”時(shí)期體育改革發(fā)展的重點(diǎn)目標(biāo)和任務(wù)，堅(jiān)持創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，按照推進(jìn)城市國際化和深化法治杭州建設(shè)要求，深入開展法治宣傳教育，弘揚(yáng)社會(huì)主義法治精神，為全市加快體育改革發(fā)展，建設(shè)體育強(qiáng)市營造良好的法治環(huán)境。

(二)工作原則

1.圍繞中心，服務(wù)大局。圍繞體育改革發(fā)展的中心工作，在全系統(tǒng)深入開展法治宣傳教育，為全面實(shí)施《杭州市體育發(fā)展“十三五”規(guī)劃》營造良好法治環(huán)境。

2.以人為本，服務(wù)群眾。充分利用體育活動(dòng)、賽事等群眾喜聞樂見的方式開展法治宣傳教育，密切關(guān)注體育工作中存在的問題和矛盾，著力解決群眾關(guān)心的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，切實(shí)保障人民群眾基本體育權(quán)利。3.分類指導(dǎo)，突出重點(diǎn)。要根據(jù)不同地區(qū)、不同對(duì)象的特點(diǎn)，確定法治宣傳教育的重點(diǎn)內(nèi)容。針體育行業(yè)從業(yè)人員，采取切實(shí)可行的方法，增強(qiáng)普法工作的針對(duì)性。

4.學(xué)以致用，普治并舉。把法治宣傳教育與推進(jìn)體育事業(yè)改革和體育產(chǎn)業(yè)發(fā)展有機(jī)結(jié)合，把法治融入體育工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，以普法推動(dòng)執(zhí)法，以執(zhí)法強(qiáng)化普法，引導(dǎo)體育行政部門在法治實(shí)踐中自覺學(xué)習(xí)、運(yùn)用國家法律和黨內(nèi)法規(guī)，不斷提升法治素養(yǎng)。

5.開拓創(chuàng)新，提質(zhì)增效。把握法治宣傳教育工作規(guī)律，創(chuàng)新工作理念，拓展工作領(lǐng)域，完善工作機(jī)制，改進(jìn)方式方法，不斷提高法治宣傳教育工作的實(shí)效性，推動(dòng)法治宣傳教育從普及法律知識(shí)向培育法治信仰轉(zhuǎn)變。

(三)主要目標(biāo)

1.法治宣傳教育常抓不懈。體育法治宣傳教育工作機(jī)制不斷完善，深入推進(jìn)“交互式”普法，貫徹“誰執(zhí)法誰普法、誰主管誰負(fù)責(zé)”要求，體育工作者、體育產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員和運(yùn)動(dòng)健身人群等社會(huì)群體的法治宣傳教育實(shí)現(xiàn)常態(tài)化、全覆蓋。

2.依法治理水平不斷提升。全市體育系統(tǒng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部、公務(wù)人員、專業(yè)技術(shù)人員的法律意識(shí)和法治素養(yǎng)全面提升，實(shí)現(xiàn)依法決策、依法管理、依法辦事、依法服務(wù)。

3.法治理念精神深入人心。體育法律法規(guī)和方針政策普及，權(quán)威性和影響力不斷擴(kuò)大，法治理念和法治精神廣泛傳播,廣大人民群眾自覺運(yùn)用法律規(guī)范體育從業(yè)行為和維護(hù)自身合法權(quán)益。

二、主要任務(wù)

（一）深入學(xué)習(xí)宣傳依法治國戰(zhàn)略。深入宣傳黨中央關(guān)于全面推進(jìn)依法治國的重要部署，學(xué)習(xí)宣傳總書記關(guān)于法治建 設(shè)的系列重要論述。引導(dǎo)體育系統(tǒng)了解和掌握全面依法治國、法治杭州建設(shè)的重大意義、總體要求、工作目標(biāo)和主要措施，增強(qiáng)厲行法治的積極性和主動(dòng)性。把弘揚(yáng)社會(huì)主義法治精神作為法治建設(shè)的重要內(nèi)容，教育引導(dǎo)廣大體育系統(tǒng)干部職工養(yǎng)成守法行為習(xí)慣，自覺依法辦事，逐步樹立法治信仰。

（二）深入學(xué)習(xí)宣傳憲法。堅(jiān)持把憲法學(xué)習(xí)宣傳擺在首要位置，在體育系統(tǒng)普遍開展憲法教育，弘揚(yáng)憲法精神，增強(qiáng)憲法觀念，樹立憲法權(quán)威，捍衛(wèi)憲法尊嚴(yán)。認(rèn)真組織“12?4”國家憲法日暨全國法制宣傳日活動(dòng)，宣傳黨的領(lǐng)導(dǎo)是憲法實(shí)施的最根本保證，宣傳憲法確立的國家根本制度、根本任務(wù)，宣傳公民的基本權(quán)利和義務(wù)等憲法基本內(nèi)容。教育引導(dǎo)全行業(yè)都必須以憲法為根本活動(dòng)準(zhǔn)則，深入宣傳依憲治國、依憲執(zhí)政等理念，保證憲法法律實(shí)施。

（三）深入學(xué)習(xí)宣傳中國特色社會(huì)主義法律體系。加強(qiáng)對(duì)國家基本法律法規(guī)和相關(guān)政策的學(xué)習(xí)宣傳。在傳播法律知識(shí)的同時(shí)，更加注重弘揚(yáng)法治精神、培育法治理念、樹立法治意識(shí),大力宣傳憲法法律至上、法律面前人人平等、權(quán)由法定、權(quán)依法使等基本法治理念,破除“法不責(zé)眾”、“人情大于國法”等錯(cuò)誤認(rèn)識(shí), 大力宣傳立法、執(zhí)法、司法、法律監(jiān)督、法律服務(wù)的過程及成效，引導(dǎo)體育系統(tǒng)自覺守法、遇事找法、解決問題靠法。

（四）深入學(xué)習(xí)宣傳黨內(nèi)法規(guī)。切實(shí)加大黨內(nèi)法規(guī)宣傳教育力度，積極利用“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育等載體，突出宣傳黨章，教育引導(dǎo)廣大黨員以黨章為根本遵循，堅(jiān)決維護(hù)黨章權(quán)威。大力宣傳《中國共產(chǎn)黨廉潔自律準(zhǔn)則》、《中國共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》、《中國共產(chǎn)黨問責(zé)條例》等各項(xiàng)黨內(nèi)法規(guī)，注重黨內(nèi)法規(guī)宣傳與國家法律宣傳的銜接和協(xié)調(diào)，教育引導(dǎo)體育系統(tǒng)廣大黨員做黨章黨規(guī)黨紀(jì)和國家法律的模范遵守者。

（五）深入學(xué)習(xí)宣傳體育法律法規(guī)。學(xué)習(xí)宣傳《體育法》為核心，《全民健身?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《公共文化體育設(shè)施條例》、《浙江省實(shí)施<中華人民共和國體育法>辦法》、《浙江省游泳場所管理辦法》、《杭州市全民健身?xiàng)l例》、《經(jīng)營高危險(xiǎn)性體育項(xiàng)目許可管理辦法》、《浙江省體育競賽管理辦法》等相關(guān)體育法規(guī)規(guī)章為基礎(chǔ)的體育法律體系，結(jié)合體育行政執(zhí)法、專項(xiàng)治理、法治宣傳活動(dòng)等重點(diǎn)工作和載體，大力推進(jìn)體育法律體系落到實(shí)處。為體育系統(tǒng)轉(zhuǎn)變職能和提升治理能力、創(chuàng)新管理方式、提高管理效能、打造“體育強(qiáng)市”創(chuàng)造良好的法制氛圍，提供堅(jiān)強(qiáng)的法律保障。

（六）推進(jìn)法治教育與法治實(shí)踐相結(jié)合。堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合，普治并舉，全面提高體育行業(yè)的社會(huì)公德、職業(yè)道德和法治化水平。大力推進(jìn)體育系統(tǒng)“信用杭州”建設(shè)，樹立誠實(shí)守信的道德風(fēng)尚，營造誠信和諧的社會(huì)環(huán)境。發(fā)揮行業(yè)規(guī)范、社會(huì)團(tuán)體章程等在社會(huì)治理中的積極作用,支持推動(dòng)體育社會(huì)組織積極發(fā)揮行業(yè)自律和專業(yè)服務(wù)功能。

三、重點(diǎn)對(duì)象和工作要求

全市體育系統(tǒng)“七五”法治宣傳教育的對(duì)象是各級(jí)黨政領(lǐng)導(dǎo)、系統(tǒng)干部職工、體育行業(yè)從業(yè)人員以及體育管理服務(wù)相對(duì)人。

（一）切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法用法，著力提高依法行政決策能力。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部要認(rèn)真貫徹落實(shí)《關(guān)于完善國家工作人員學(xué)法用法制度的意見》，帶頭學(xué)法用法，實(shí)施新任領(lǐng)導(dǎo)干部法律知識(shí)考試，落實(shí)行政首長出庭應(yīng)訴制度。堅(jiān)持和完善黨委中心組集體學(xué)法制度、領(lǐng)導(dǎo)干部法制講座制度、領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部述法等制度、重大決策前的法律咨詢審核制度。把憲法法律和黨內(nèi)法規(guī)列入黨委（黨組）中心組學(xué)習(xí)內(nèi)容，黨委（黨 組）理論學(xué)習(xí)中心組集體學(xué)法活動(dòng)每年2次以上，法治專題培訓(xùn)或講座每年1次以上。

（二）大力推進(jìn)公務(wù)員學(xué)法用法，著力提高依法行政執(zhí)法能力。各級(jí)體育行政部門要加強(qiáng)《行政強(qiáng)制法》、《行政許可法》、《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》、《行政訴訟法》、《國家賠償法》等規(guī)范政府行政行為法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，樹立“法定職責(zé)必須為、法無授權(quán)不可為”的法治意識(shí)。健全公務(wù)員學(xué)法用法工作制度，堅(jiān)持機(jī)關(guān)干部法律知識(shí)培訓(xùn)、“4?27”公務(wù)員學(xué)法日、“干部學(xué)習(xí)新干線”法律知識(shí)學(xué)習(xí)考試等基本學(xué)法制度，確保公務(wù)員每年學(xué)法40學(xué)時(shí)以上。把法治觀念強(qiáng)不強(qiáng)、法治素養(yǎng)好不好作為衡量公務(wù)員德才的重要標(biāo)準(zhǔn),把能不能遵守法律、依法辦事作為考察干部的重要內(nèi)容。

（三）深入開展體育行業(yè)從業(yè)人員法治宣傳教育，著力提高守法用法意識(shí)。根據(jù)體育行業(yè)從業(yè)人員的特點(diǎn)和接受能力，有重點(diǎn)、有針對(duì)性地開展法治宣傳教育，引導(dǎo)運(yùn)動(dòng)員、教練員、裁判員、社會(huì)體育指導(dǎo)員、體育社會(huì)組織工作人員、體育企業(yè)從業(yè)人員等樹立誠信守法、依法辦事、依法經(jīng)營的觀念，并能運(yùn)用法律武器切實(shí)維護(hù)自身的合法權(quán)益。

四、工作步驟與安排

“七五”法治宣傳教育規(guī)劃從2016年開始實(shí)施，到2020年結(jié)束。分為以下三個(gè)階段：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（2016年）。各單位根據(jù)本規(guī)劃，結(jié)合實(shí)際，研究制定五年規(guī)劃，做好宣傳發(fā)動(dòng)工作。

（二）組織實(shí)施階段（2016年至2020年上半年）。各單位逐年分解落實(shí)5年規(guī)劃任務(wù)，制定計(jì)劃，采取有力措施扎實(shí)推進(jìn)。2018年開展中期檢查督導(dǎo)工作。

（三）檢查驗(yàn)收階段（2020年下半年）。在杭州市普法辦指導(dǎo)下，市體育局將組織對(duì)各單位“七五”普法規(guī)劃實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收，并接受省體育局和市普法辦的檢查驗(yàn)收。

五、組織領(lǐng)導(dǎo)和保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)法治宣傳教育工作的領(lǐng)導(dǎo)，充分認(rèn)識(shí)開展法治宣傳教育工作的重要意義，制定切實(shí)可行的計(jì)劃，精心組織，落實(shí)專人負(fù)責(zé)。主要領(lǐng)導(dǎo)要履行法治建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，法治宣傳教育工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期聽取工作匯報(bào)，及時(shí)研究解決重大問題，確?！捌呶濉逼辗ǜ黜?xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。

（二）落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障。局機(jī)關(guān)和直屬各單位要將法治宣傳教育工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)預(yù)算，安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，?？顚Ｓ?，保證法治宣傳教育和法治體育建設(shè)工作的正常開展。

（三）抓好隊(duì)伍建設(shè)。各單位要加強(qiáng)法治宣傳教育工作隊(duì)伍建設(shè)，適時(shí)開展法治宣傳教育骨干學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動(dòng)，提高專兼職法治宣傳教育隊(duì)伍的政治、法律素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。

（四）完善聯(lián)絡(luò)機(jī)制。各單位在開展法治宣傳教育工作中，要加強(qiáng)溝通，信息共享。要建立法制宣傳聯(lián)絡(luò)員制度，及時(shí)收集整理臺(tái)賬資料，使體育系統(tǒng)法治宣傳教育工作形成有機(jī)聯(lián)系的整體，推動(dòng)工作深入開展。

第三篇：全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)法制宣傳教育第六個(gè)五年規(guī)劃(2011—2015年)

關(guān)于印發(fā)全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)法制宣傳教育第六個(gè)五年規(guī)劃（2011—2015年）的通知

國食藥監(jiān)法[2011]381號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

現(xiàn)將《全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)法制宣傳教育第六個(gè)五年規(guī)劃（2011-2015年）》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際情況，認(rèn)真組織實(shí)施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年八月十五日

全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)法制宣傳教育

第六個(gè)五年規(guī)劃（2011-2015年）

為適應(yīng)全面建設(shè)小康社會(huì)和“十二五”時(shí)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要，全面貫徹落實(shí)黨的十七大和十七屆五中全會(huì)精神及第七次全國法制宣傳教育工作會(huì)議精神，進(jìn)一步深入開展食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法制宣傳教育，提高全系統(tǒng)法治意識(shí)和法律素質(zhì)，提高廣大人民群眾依法維權(quán)意識(shí)和能力，保障“十二五”時(shí)期食品藥品監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)順利完成，穩(wěn)步推進(jìn)食品藥品監(jiān)管法治進(jìn)程，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)〈中央宣傳部、司法部關(guān)于在公民中開展法制宣傳教育的第六個(gè)五年規(guī)劃（2011-2015年）〉的通知》（中發(fā)〔2011〕6號(hào)）和《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)法制宣傳教育的決議》要求，結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本規(guī)劃。

一、充分認(rèn)識(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)法制宣傳教育的重要意義

深入開展法制宣傳教育是提高全民法律素質(zhì)，推進(jìn)依法治國、建設(shè)社會(huì)主義法治國家的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)性工作，是全面推進(jìn)依法行政、建設(shè)法治政府的內(nèi)在要求，也是落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要保障?！拔逦濉逼辗ㄆ陂g，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，深入開展法制宣傳，大力推進(jìn)依法行政，全面完成了“五五”法制宣傳教育規(guī)劃確定的各項(xiàng)任務(wù)。全系統(tǒng)社會(huì)主義法治理念進(jìn)一步增強(qiáng)，依法行政的能力和水平明顯提高，各項(xiàng)工作逐步走向法治化軌道，對(duì)于切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，保障人民群眾飲食用藥安全發(fā)揮了重要保障作用。五年來法制宣傳教育積累的成功經(jīng)驗(yàn)，為第六個(gè)五年法制宣傳教育工作奠定了良好的基礎(chǔ)。

新的五年，正值我國全面建設(shè)小康社會(huì)的關(guān)鍵時(shí)期，是基本實(shí)現(xiàn)建設(shè)法治政府目標(biāo)的重要時(shí)期。黨中央、國務(wù)院高度重視法制宣傳教育工作。黨的十七屆五中全會(huì)通過的《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃的建議》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)要全面落實(shí)依法治國基本方略，加強(qiáng)普法教育，形成人人學(xué)法守法的良好社會(huì)氛圍，加快建設(shè)社會(huì)主義法治國家。黨中央、國務(wù)院批轉(zhuǎn)的“六五”法制宣傳教育規(guī)劃對(duì)未來五年法制宣傳教育工作進(jìn)行了全面部署，提出了指導(dǎo)思想、主要目標(biāo)、工作原則和主要任務(wù)。《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》明確了當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期加強(qiáng)法治政府建設(shè)的總體要求和重點(diǎn)任務(wù)，其中把增強(qiáng)行政機(jī)關(guān)工作人員特別是領(lǐng)導(dǎo)干部依法行政的意識(shí)和能力作為加強(qiáng)法治政府建設(shè)的重要著力點(diǎn)，要求各級(jí)政府及其部門采取各種有效形式，深入開展法制宣傳教育，精心組織實(shí)施普法活動(dòng)，大力弘揚(yáng)社會(huì)主義法治精神。中國特色社會(huì)主義法律體系的形成，整個(gè)社會(huì)和廣大人民群眾法治意識(shí)的不斷增強(qiáng)，也對(duì)法制宣傳教育提出了新的更高要求。必須清醒地看到，當(dāng)前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的依法行政狀況還不能完全適應(yīng)新形勢需要，與依法行政新的更高要求還存在一定差距：部分干部的法律意識(shí)和法律素質(zhì)有待進(jìn)一步提高，科學(xué)民主決策機(jī)制需要進(jìn)一步健全，行政執(zhí)法不規(guī)范的問題仍然存在，依法化解行政爭議的能力亟待加強(qiáng)。從根本上解決這些問題，要求全系統(tǒng)進(jìn)一步加強(qiáng)法制宣傳教育，進(jìn)一步提高依法行政能力和水平。全系統(tǒng)一定要充分認(rèn)識(shí)做好法制宣傳教育工作對(duì)于順利完成“十二五”規(guī)劃各項(xiàng)任務(wù)的重要意義，切實(shí)增強(qiáng)緊迫感和責(zé)任感，把法制宣傳教育工作擺在更加突出的位置，積極推進(jìn)。

二、指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)和方法原則

（一）指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照全面落實(shí)依法治國基本方略和建設(shè)社會(huì)主義政治文明的新要求，堅(jiān)持法制宣傳教育與社會(huì)主義核心價(jià)值體系教育相結(jié)合，與社會(huì)主義法治理念教育相結(jié)合，與組織實(shí)施系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃綱要相結(jié)合，與全面推進(jìn)全系統(tǒng)依法行政相結(jié)合，與保障人民群眾飲食用藥安全合法權(quán)益相結(jié)合，深入開展法制宣傳教育，積極推進(jìn)依法行政，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，為促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的健康發(fā)展創(chuàng)造良好的法治環(huán)境。

（二）工作目標(biāo)

通過深入扎實(shí)的法制宣傳教育和法治實(shí)踐，進(jìn)一步提高各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法人員，特別是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的法律意識(shí)和法律素質(zhì)，增強(qiáng)社會(huì)主義法治理念，提高依法決策、依法管理、依法行政的能力和水平；進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的守法意識(shí)、第一責(zé)任人意識(shí)；全面提高社會(huì)公眾飲食用藥安全法律意識(shí)和依法維權(quán)意識(shí)。具體目標(biāo)：

1.各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部依法行政意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，法治水平顯著提高。對(duì)系統(tǒng)法治建設(shè)的重視達(dá)到新的高度，領(lǐng)導(dǎo)方式和工作方式進(jìn)一步轉(zhuǎn)變，能夠更加自覺地在學(xué)法、守法和用法中發(fā)揮表率作用，堅(jiān)持依據(jù)法定權(quán)限和程序作出決策。

2.廣大干部依法行政的能力和水平進(jìn)一步提高。熟悉國家的基本法律法規(guī)，掌握與食品藥品監(jiān)管工作密切相關(guān)的法律法規(guī)，職權(quán)法定意識(shí)、程序合法意識(shí)、法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，運(yùn)用法律思維和法律手段解決矛盾和問題的能力進(jìn)一步提高；履行行政許可、行政審批、行政處罰等職能的行政執(zhí)法人員能夠準(zhǔn)確理解、熟練掌握和運(yùn)用與崗位職責(zé)密切相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章，做到公正執(zhí)法、文明執(zhí)法。

3.法治建設(shè)取得明顯成效。行政決策制度更加健全，決策的科學(xué)化、民主化、法治化水平進(jìn)一步提高；立法工作取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，基本實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管主要職能有法可依、配套規(guī)則齊備，制度建設(shè)質(zhì)量明顯提高；行政執(zhí)法制度更加完善，執(zhí)法責(zé)任更加落實(shí)，執(zhí)法行為更加規(guī)范；依法化解行政爭議的能力進(jìn)一步提高；機(jī)關(guān)內(nèi)部工作步入法治化、規(guī)范化軌道。

4.系統(tǒng)依法行政的社會(huì)影響力進(jìn)一步提升。食品藥品法律法規(guī)得到廣泛、及時(shí)的宣傳普及并順利貫徹實(shí)施；社會(huì)公眾對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依法開展工作的認(rèn)知度、滿意度進(jìn)一步提高，能夠理解和支持出臺(tái)的政策措施；行政相對(duì)人自覺通過法律途徑維護(hù)自身合法權(quán)益、解決矛盾糾紛的意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)。

（三）方法原則

1.堅(jiān)持圍繞中心，服務(wù)大局。緊緊圍繞“十二五”時(shí)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的總體要求和食品藥品監(jiān)管中心工作，牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，安排和落實(shí)好法制宣傳教育各項(xiàng)任務(wù)，服務(wù)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展，服務(wù)保障和改善民生，服務(wù)維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。

2.堅(jiān)持以人為本，服務(wù)群眾。著眼于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部職工、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員及社會(huì)公眾的實(shí)際法律需求，把依法行政的過程當(dāng)成法治宣傳教育過程，當(dāng)成服務(wù)群眾的過程，切實(shí)實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好廣大人民群眾的根本利益。

3.堅(jiān)持分類指導(dǎo)，注重實(shí)效。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本地監(jiān)管工作實(shí)際情況和不同對(duì)象的特點(diǎn)，確定法制宣傳教育的重點(diǎn)內(nèi)容，制定工作計(jì)劃，采取行之有效的方法和措施，廣泛開展法制宣傳教育活動(dòng)。

4.堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合，普治并舉。堅(jiān)持法制宣傳教育與食品藥品監(jiān)管法治實(shí)踐相結(jié)合，用法制宣傳教育引導(dǎo)法治實(shí)踐，在法治實(shí)踐中加強(qiáng)法制宣傳教育，深入推進(jìn)食品藥品監(jiān)管依法治理。

5.堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)，創(chuàng)新形式。食品藥品監(jiān)管事業(yè)正面臨新機(jī)遇和新挑戰(zhàn)，要深入研究法制宣傳教育工作規(guī)律和新形勢下做好食品藥品監(jiān)管法制宣傳教育工作的方式方法，立足系統(tǒng)實(shí)際，創(chuàng)新工作思路，探索有效形式，增強(qiáng)法制宣傳教育效果。

6.堅(jiān)持廣泛參與，形成合力。法制宣傳教育是一項(xiàng)社會(huì)系統(tǒng)工程，需要全社會(huì)共同努力。要積極動(dòng)員各方面力量參與法制宣傳教育工作，要堅(jiān)持法制宣傳教育工作與食品藥品監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，加強(qiáng)系統(tǒng)上下聯(lián)動(dòng)，左右聯(lián)動(dòng)，形成合力，共同推動(dòng)法制宣傳教育工作。

三、工作任務(wù)

（一）深入學(xué)習(xí)中國特色社會(huì)主義法律體系

突出學(xué)習(xí)憲法，深入學(xué)習(xí)中國特色社會(huì)主義法律體系形成的重要意義、基本經(jīng)驗(yàn)及其基本構(gòu)成、基本特征。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要把學(xué)習(xí)宣傳憲法作為食品藥品監(jiān)管法制宣傳教育工作的首要任務(wù)，作為領(lǐng)導(dǎo)干部、公務(wù)員培訓(xùn)的必修課程，納入普法重點(diǎn)對(duì)象法制培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)憲法知識(shí)的考試，通過開展“12.4”全國法制宣傳日活動(dòng)、憲法學(xué)習(xí)報(bào)告會(huì)等形式加強(qiáng)憲法宣傳教育，使食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工全面深刻理解憲法的基本原則和精神，忠于憲法，遵守憲法，維護(hù)憲法的權(quán)威，增強(qiáng)憲法意識(shí)、愛國意識(shí)、國家安全統(tǒng)一意識(shí)和民主法制意識(shí)。要深入學(xué)習(xí)宣傳憲法相關(guān)法、行政法等方面的涉及社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活的基本法律，在全系統(tǒng)形成學(xué)法守法用法的良好氛圍。

（二）深入開展社會(huì)主義法治理念教育

加強(qiáng)全系統(tǒng)干部職工特別是領(lǐng)導(dǎo)干部的社會(huì)主義法治理念教育，深入學(xué)習(xí)宣傳社會(huì)主義法治理念的基本理論、基本內(nèi)容和基本要求，使全系統(tǒng)干部職工牢固樹立并自覺踐行依法治國、執(zhí)法為民、公平正義、服務(wù)大局、黨的領(lǐng)導(dǎo)的理念，切實(shí)提高政治意識(shí)、大局意識(shí)和法治意識(shí)。加大社會(huì)主義法治理念宣傳力度，推進(jìn)社會(huì)主義法治理念在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員、廣大人民群眾中間廣泛傳播，形成尊重法治、信仰法治、崇尚法治、依靠法治、服從法治的社會(huì)氛圍，使社會(huì)主義法治理念深入人心。

（三）深入學(xué)習(xí)與工作聯(lián)系密切的法律法規(guī)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《行政許可法》、《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》、《行政訴訟法》、《國家賠償法》、《公務(wù)員法》、《行政強(qiáng)制法》、《政府信息公開條例》等規(guī)范政府行為的法律法規(guī)，使干部職工牢固樹立依法行政的觀念，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，提高執(zhí)法水平。要積極向行政相對(duì)人和人民群眾宣傳規(guī)范政府共同行為的法律法規(guī)，全面推行政務(wù)公開，自覺接受行政相對(duì)人和人民群眾的監(jiān)督。同時(shí)要繼續(xù)做好《藥品管理法》、《食品安全法》等專業(yè)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，深刻把握食品藥品監(jiān)管各項(xiàng)法律制度精神實(shí)質(zhì)和法律條文內(nèi)涵。針對(duì)食品藥品領(lǐng)域中群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的問題，開展以打擊制售假劣食品藥品違法犯罪行為為重點(diǎn)的法制宣傳教育，用好法律武器，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全。

（四）加強(qiáng)反腐倡廉法制宣傳教育

以全系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)干部和公務(wù)員為重點(diǎn)，加強(qiáng)《公務(wù)員法》、《行政監(jiān)察法》、《審計(jì)法》和廉政準(zhǔn)則等相關(guān)法律法規(guī)和黨紀(jì)條規(guī)的宣傳教育，堅(jiān)持反腐倡廉法制宣傳教育與政治理論教育、理想信念教育、職業(yè)道德教育、黨的優(yōu)良傳統(tǒng)和作風(fēng)教育相結(jié)合，通過組織開展黨員領(lǐng)導(dǎo)干部述職述廉、正反面典型教育、反腐倡廉電視短片、網(wǎng)絡(luò)宣傳、展覽等形式，不斷增強(qiáng)全系統(tǒng)干部職工反腐倡廉意識(shí)，提高廉潔自律的自覺性。

（五）繼續(xù)深化“法律六進(jìn)”主題法制宣傳教育活動(dòng)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真總結(jié)“五五”普法期間開展“法律六進(jìn)”活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際，深入推進(jìn)“法律進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)單位”主題活動(dòng)，進(jìn)一步增強(qiáng)法制宣傳教育實(shí)際效果。要擴(kuò)大法制宣傳的覆蓋面，在提高工作的針對(duì)性、實(shí)效性，以及加強(qiáng)工作指導(dǎo)上下工夫，根據(jù)不同地區(qū)、不同部門、不同行業(yè)和不同人群的實(shí)際，充分利用廣播電視村村通、互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)通信、法律圖書和法制文藝節(jié)目下鄉(xiāng)等便捷有效的方式和途徑，進(jìn)一步推動(dòng)普法向社會(huì)各領(lǐng)域、各行業(yè)、各方面延伸，大力加強(qiáng)偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村、新建社區(qū)、學(xué)校、企業(yè)和單位以及非公企業(yè)、新社會(huì)組織等法制宣傳，加強(qiáng)城鄉(xiāng)接邊、集貿(mào)市場、流動(dòng)人口聚居區(qū)等法制宣傳，努力消除普法死角盲區(qū)，實(shí)現(xiàn)法制宣傳教育全覆蓋。

（六）加快食品藥品監(jiān)管法治建設(shè)

要把普法教育與法治實(shí)踐緊密結(jié)合起來，與食品藥品監(jiān)管事業(yè)緊密結(jié)合起來，在運(yùn)用法律解決實(shí)際問題的過程中學(xué)習(xí)法律知識(shí)、增強(qiáng)法律意識(shí)、樹立法治理念、弘揚(yáng)法治精神。要認(rèn)真貫徹落實(shí)《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》，以依法行政統(tǒng)攬各項(xiàng)監(jiān)管工作，通過積極推行依法行政示范單位創(chuàng)建等活動(dòng)，扎實(shí)開展多層次、多領(lǐng)域的依法治理，進(jìn)一步完善食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系；健全行政執(zhí)法程序、規(guī)范行政執(zhí)法行為；健全重大行政決策聽證制度和行政決策風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度；強(qiáng)化行政監(jiān)督和問責(zé)，完善執(zhí)法責(zé)任制、執(zhí)法公示制、執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究制；推行政府信息公開，擴(kuò)大公民對(duì)立法工作的有序參與，自覺接受外部監(jiān)督；加強(qiáng)行政復(fù)議和應(yīng)對(duì)訴訟規(guī)范化建設(shè)，妥善化解行政糾紛和爭議，全面實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系進(jìn)一步完善，決策機(jī)制進(jìn)一步健全，執(zhí)法水平進(jìn)一步提高，執(zhí)法監(jiān)督進(jìn)一步強(qiáng)化，矛盾糾紛得到有效化解。

四、對(duì)象和要求

食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法制宣傳教育的對(duì)象是：國家食品藥品監(jiān)管局和省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門機(jī)關(guān)及直屬單位干部職工，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員及社會(huì)公眾。重點(diǎn)對(duì)象是各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部、公務(wù)員和行政執(zhí)法人員以及食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理人員。

（一）切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法守法用法

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的領(lǐng)導(dǎo)干部要成為學(xué)習(xí)法律的表率，帶頭學(xué)習(xí)以憲法、基本法律及食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)為重點(diǎn)的社會(huì)主義法律體系內(nèi)容，不斷提高依法決策、依法管理和依法行政的意識(shí)和能力。要大力推進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)干部法制教育制度化、規(guī)范化，把法制教育納入領(lǐng)導(dǎo)干部理論學(xué)習(xí)規(guī)劃，完善和落實(shí)黨委（黨組）理論學(xué)習(xí)中心組集體學(xué)法制度、領(lǐng)導(dǎo)干部法制講座制度、法律知識(shí)考試考核制度、法律顧問制度和重大決策法律專家咨詢制度。加強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)干部任職前法律知識(shí)的考察、學(xué)法守法用法情況的督促檢查和評(píng)估考核，要把領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)習(xí)法律知識(shí)和考試考核結(jié)果以及學(xué)法用法情況，作為考核的重要內(nèi)容和領(lǐng)導(dǎo)干部任免、晉升、獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。

（二）切實(shí)加強(qiáng)行政執(zhí)法人員學(xué)法守法用法

加強(qiáng)社會(huì)主義法治理念、通用法律知識(shí)和食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，不斷提高各級(jí)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員和公務(wù)員熟練運(yùn)用法律手段解決問題的能力。加大行政執(zhí)法人員和公務(wù)員培訓(xùn)力度，健全和完善食品藥品監(jiān)管法律知識(shí)培訓(xùn)、考試考核制度和行政執(zhí)法人員持證上崗制度，把法律知識(shí)培訓(xùn)作為行政執(zhí)法人員和公務(wù)員初任培訓(xùn)、任職培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)的必修內(nèi)容，參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)的學(xué)時(shí)納入考核指標(biāo)。要嚴(yán)格按照法定程序執(zhí)法，合理使用行政裁量權(quán)，確保公平、公正、公開執(zhí)法，努力提升各級(jí)食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法人員和公務(wù)員依法行政能力和水平。

（三）切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管相對(duì)人法制宣傳教育

進(jìn)一步增強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用單位管理人員和餐飲服務(wù)單位管理人員依法經(jīng)營、依法管理能力，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)。企業(yè)經(jīng)營管理人員和注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、生產(chǎn)檢驗(yàn)等專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握與本職工作相關(guān)的食品藥品法律法規(guī)，提高依法經(jīng)營管理水平和執(zhí)業(yè)水平。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要采取多種形式，結(jié)合監(jiān)管工作需要，開展企業(yè)經(jīng)營管理人員法制教育和培訓(xùn)，努力培養(yǎng)企業(yè)經(jīng)營管理人員樹立誠信守法、依法經(jīng)營、依法辦事的觀念。

（四）積極面向社會(huì)開展法制宣傳教育

要緊密結(jié)合飲食健康安全和合理用藥知識(shí)的普及，深化“法律六進(jìn)”活動(dòng)。通過開展食品藥品安全科普宣傳、電影放映、贈(zèng)書、知識(shí)競賽、創(chuàng)建社區(qū)法律圖書角等活動(dòng)，利用“3·15”消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、“12·4”全國法制宣傳日、食品安全宣傳周等有聲勢、有影響的主題法制宣傳活動(dòng)，重點(diǎn)進(jìn)行食品藥品法律基本知識(shí)、飲食用藥安全知識(shí)以及依法表達(dá)訴求、依法維護(hù)權(quán)利意識(shí)培育。鼓勵(lì)創(chuàng)建適合本地區(qū)實(shí)際的食品藥品宣傳品牌，貼近群眾，貼近基層，形成關(guān)注和支持食品藥品監(jiān)管工作的良好社會(huì)氛圍。對(duì)新頒布和新修訂的與食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)履行職責(zé)密切相關(guān)的法律法規(guī)，要及時(shí)開展專題宣傳活動(dòng)，保證法律法規(guī)的順利貫徹實(shí)施。要建立法制宣傳與輿情監(jiān)測的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，及時(shí)抓住與食品藥品監(jiān)管工作相關(guān)的輿論熱點(diǎn)問題，組織開展針對(duì)性強(qiáng)的法制宣傳。把法制宣傳融入管理和服務(wù)全過程，在日常工作中積極宣傳法律知識(shí)，促進(jìn)公民、法人和其他組織樹立誠信守法、依法經(jīng)營、自覺通過法律途徑解決矛盾糾紛的觀念。

五、工作步驟和安排

本規(guī)劃從2011年開始實(shí)施，到2015年結(jié)束。共分三個(gè)階段：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段：2011年下半年。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要依據(jù)本地區(qū)法制宣傳教育工作的統(tǒng)一部署和本規(guī)劃的要求，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本部門的五年普法規(guī)劃，成立“六五”普法領(lǐng)導(dǎo)小組及工作機(jī)構(gòu)，做好宣傳、發(fā)動(dòng)、組織工作。各部門各單位要根據(jù)自身的工作職責(zé)范圍，提出“六五”普法期間的宣傳教育工作方案。2011年底前，各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、副省級(jí)省會(huì)城市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)管部門要將“六五”普法規(guī)劃報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局普法辦備案。

（二）組織實(shí)施階段：2011年下半年至2015年。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照本規(guī)劃和本單位制定的“六五”普法規(guī)劃的目標(biāo)任務(wù)和要求，制定每年的工作計(jì)劃，突出工作重點(diǎn)，認(rèn)真組織實(shí)施，確保各項(xiàng)工作貫徹落實(shí)。國家食品藥品監(jiān)管局普法辦將適時(shí)對(duì)部分地區(qū)進(jìn)行督促檢查，2013年開展中期檢查督導(dǎo)。

（三）檢查驗(yàn)收階段：2015年下半年。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照規(guī)劃確定的目標(biāo)、任務(wù)和要求，對(duì)本單位“六五”普法規(guī)劃的實(shí)施情況進(jìn)行自查。國家局將組織對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門的“六五”普法規(guī)劃實(shí)施情況進(jìn)行全面考核和驗(yàn)收，根據(jù)全國普法領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室等相關(guān)部門的安排，對(duì)法制宣傳教育工作做出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人進(jìn)行通報(bào)表彰。

六、組織領(lǐng)導(dǎo)和保障

（一）切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視法制宣傳教育工作，將其納入食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的總體規(guī)劃，納入本單位目標(biāo)管理任務(wù)。各單位各部門的主要領(lǐng)導(dǎo)對(duì)法制宣傳教育工作負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)要分工負(fù)責(zé)，普法工作機(jī)構(gòu)要牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)部門要協(xié)調(diào)配合，共同抓好法制宣傳教育工作。要進(jìn)一步建立健全普法領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)，定期召開會(huì)議、聽取匯報(bào)、開展督查，保證規(guī)劃的順利實(shí)施。

（二）健全考評(píng)體系。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要健全考核評(píng)估指標(biāo)體系，完善考核評(píng)估運(yùn)行機(jī)制，對(duì)本規(guī)劃實(shí)施情況進(jìn)行考核、階段性檢查和專項(xiàng)督查。要進(jìn)一步建立健全激勵(lì)監(jiān)督機(jī)制，年初制定考核方案，分解任務(wù)，明確責(zé)任，嚴(yán)格考核，兌現(xiàn)獎(jiǎng)懲。組織好法制宣傳教育經(jīng)驗(yàn)交流工作，總結(jié)推廣典型經(jīng)驗(yàn)，開展法制宣傳教育表彰工作。

（三）落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本單位規(guī)劃要求，將法制宣傳教育經(jīng)費(fèi)納入行政工作預(yù)算，切實(shí)予以保障。要統(tǒng)籌安排各級(jí)政府下?lián)艿姆ㄖ菩麄鹘逃龑ｍ?xiàng)經(jīng)費(fèi)，專款專用，提高資金使用的效益，保證法制宣傳工作順利開展。

（四）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。充分發(fā)揮系統(tǒng)內(nèi)法律專業(yè)人員、行政執(zhí)法人員、食品藥品技術(shù)人員的優(yōu)勢，建立一支專兼職相結(jié)合的法制骨干宣傳教育隊(duì)伍。健全定期培訓(xùn)和指導(dǎo)制度，不斷提高法制宣傳教育工作人員的政治、法律素質(zhì)和組織指導(dǎo)能力。加強(qiáng)各級(jí)食品藥品普法師資隊(duì)伍、普法志愿者隊(duì)伍的建設(shè)，利用和爭取各種社會(huì)人才資源，擴(kuò)大法制宣傳教育工作的實(shí)效和影響力。

（五）構(gòu)建宣教平臺(tái)。要鞏固和發(fā)展傳統(tǒng)的法制宣傳教育陣地，充分發(fā)揮廣播、電視、報(bào)刊、出版社等傳統(tǒng)媒體在普法中的作用，采取開辦食品藥品監(jiān)管法制欄目、刊登新頒布實(shí)施的食品藥品法律法規(guī)、舉辦知識(shí)講座、編印普法書籍等豐富多彩形式進(jìn)行法制宣傳教育。要積極探索利用互聯(lián)網(wǎng)等新興媒體開展法制宣傳教育，加強(qiáng)門戶網(wǎng)站的法制宣傳教育欄目的建設(shè)，及時(shí)發(fā)布食品藥品安全的監(jiān)管法律信息。要在受理大廳、便民服務(wù)場所建立固定法制宣傳設(shè)施，擺放法制宣傳小冊(cè)子，充分利用法律服務(wù)熱線等，為行政相對(duì)人和人民群眾提供方便快捷的法律服務(wù)。

第四篇：海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定

海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定.txt不要放棄自己！-------（媽媽曾經(jīng)這樣對(duì)我說，轉(zhuǎn)身出門的一剎那，我淚流滿面，卻不想讓任何人看見?。┛吹竭@一句 小編也心有感觸，想起當(dāng)初離家前往幾千里外的地方的時(shí)候，媽媽也說過類似的話，但是身為男兒，必須創(chuàng)出一片天，才能報(bào)答父母的養(yǎng)育之恩！

瓊食藥監(jiān)安〔2007〕4號(hào)

海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的通知

各直屬局、直屬單位，機(jī)關(guān)各處室：

按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥品監(jiān)管部分事權(quán)劃分的通知》（瓊食藥監(jiān)法〔2006〕10號(hào)）要求，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我省實(shí)際情況，特制定《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○七年一月十六日

海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實(shí)施辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、檢查、許可、GMP認(rèn)證和跟蹤檢查等監(jiān)督管理活動(dòng)。本規(guī)定適用范圍包括《藥品生產(chǎn)許可證》管理；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施；藥品委托生產(chǎn)管理以及藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查等活動(dòng)。

第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)全省的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。省藥品審核認(rèn)證管理中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”）負(fù)責(zé)省級(jí)藥品GMP認(rèn)證和全省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查工作。各直屬局按照職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第四條 省局委托直屬局受理《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)與變更申請(qǐng)，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

第五條 受理的申請(qǐng)，直屬局于5個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料的形式審查工作，并做出審核意見報(bào)省局審批。

第六條 省局收到直屬局轉(zhuǎn)報(bào)資料10個(gè)工作日內(nèi)完成審核與審批。需現(xiàn)場檢查的，由省局組織，所在地直屬局參加。新開辦企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)或新增生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的應(yīng)在25個(gè)工作日內(nèi)完成審批。

第七條 省局經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，做出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三章 藥品GMP認(rèn)證與跟蹤檢查

第八條 省局負(fù)責(zé)全省除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)和劑型的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤檢查工作。第九條 省局可以就申請(qǐng)國家局認(rèn)證的申報(bào)資料和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

第十條 藥品GMP認(rèn)證的受理、現(xiàn)場檢查、審核、審批和發(fā)證按《海南省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實(shí)施辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第十一條 省局負(fù)責(zé)制定對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤檢查計(jì)劃（含未強(qiáng)制實(shí)施GMP類型具有正常生產(chǎn)資格的生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查，下同），跟蹤檢查計(jì)劃和檢查情況及時(shí)報(bào)國家局。第十二條 認(rèn)證中心按照省局的（或臨時(shí)）跟蹤檢查計(jì)劃具體組織實(shí)施GMP跟蹤檢查工作。飛行檢查直接由省局實(shí)施。

第十三條 省局可根據(jù)國家局的部署或工作需要，組織GMP監(jiān)督專項(xiàng)檢查工作。省局制定總體計(jì)劃，認(rèn)證中心具體組織實(shí)施。根據(jù)專項(xiàng)檢查的性質(zhì)與需要省局可將專項(xiàng)檢查工作委托直屬局進(jìn)行。

第十四條 認(rèn)證中心根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查情況，在每年的十二月底前（特殊情況按要求及時(shí)報(bào)告）向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管總結(jié)報(bào)告。

第十五條 跟蹤檢查、飛行檢查、GMP專項(xiàng)檢查檢查員食宿費(fèi)、補(bǔ)助費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)同認(rèn)證檢查，費(fèi)用統(tǒng)一由認(rèn)證中心列入計(jì)劃，統(tǒng)一支付。第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第十六條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)由省局受理。受托方為省內(nèi)企業(yè)的，以收到包括連續(xù)三批合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單在內(nèi)的完整資料之日為受理日期。

第十七條 省局自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行資料審查。經(jīng)審查符合要求的，受托方為省外企業(yè)的申請(qǐng)由省局做出意見后轉(zhuǎn)報(bào)受托方省局。

第十八條 受托方為省內(nèi)企業(yè)的，省局自收到省藥品檢驗(yàn)所簽發(fā)的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告單之日起5個(gè)工作日內(nèi)，委托直屬局對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場考核?？己藘?nèi)容包括受托方的生產(chǎn)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，質(zhì)量管理檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)設(shè)備等質(zhì)量保證體系，以及試產(chǎn)產(chǎn)品的原料藥來源、生產(chǎn)檢驗(yàn)原始記錄。直屬局應(yīng)于完成考核后的5個(gè)工作日內(nèi)將考核報(bào)告送省局。

第十九條 省局自收到考核報(bào)告的5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料、檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場考核報(bào)告進(jìn)行審核，屬省局行政許可事項(xiàng)范圍的做出是否準(zhǔn)予許可的決定，需國家局進(jìn)行審批的做出意見后報(bào)國家局。

經(jīng)審查準(zhǔn)予許可的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》，《藥品委托生產(chǎn)批件》同時(shí)抄送委托方、受托方所在直屬局。經(jīng)審查不予許可的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第五章 日常監(jiān)督檢查

第二十條 日常監(jiān)督檢查是指依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場檢查活動(dòng)，主要內(nèi)容是檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況，實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求以及是否按要求組織生產(chǎn)的持續(xù)監(jiān)督和檢查。第二十一條 省局負(fù)責(zé)研究制訂統(tǒng)一的日常監(jiān)督檢查工作程序，對(duì)直屬局的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。

第二十二條 直屬局負(fù)責(zé)組織和實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每個(gè)企業(yè)每季度至少1次。第二十三條 直屬局分別建立本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況、每年日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。

第二十四條 日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索應(yīng)現(xiàn)場提取相關(guān)的證據(jù)材料，并做好現(xiàn)場檢查筆錄，對(duì)違法違規(guī)案件及時(shí)查處，重大案件按程序報(bào)省食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)。第二十五條 省局可根據(jù)需要直接組織對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)跨市縣設(shè)立的廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地直屬局負(fù)責(zé)，所在地直屬局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地所在直屬局。

第二十七條 直屬局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)隱患應(yīng)及時(shí)提出書面整改要求，存在嚴(yán)重隱患應(yīng)書面報(bào)當(dāng)?shù)匕踩a(chǎn)監(jiān)管部門。

第二十八條 直屬局每年1月份制訂本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，并報(bào)省局備案。每年7月份進(jìn)行半年日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)并上報(bào)省局，每年12月底前對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況進(jìn)行總結(jié)，并上報(bào)省局。

總結(jié)應(yīng)包括每個(gè)企業(yè)的檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論，生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及其查處情況。第二十九條 省局根據(jù)直屬局上報(bào)的日常監(jiān)督檢查總結(jié)、省藥品認(rèn)證中心提供的技術(shù)報(bào)告及國家局的有關(guān)要求，進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)督情況總結(jié)并提出下一日常監(jiān)督檢查總計(jì)劃和指導(dǎo)意見。

第六章 備案事項(xiàng)

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進(jìn)行審核備案后，抄報(bào)省局。

第三十一條 藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀變化的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進(jìn)行審核備案后，抄報(bào)省局。直屬局根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查。第三十二條 省局直接受理，經(jīng)審核做出書面?zhèn)浒概鷱?fù)的事項(xiàng)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)備案； 境外企業(yè)委托加工備案。第七章 監(jiān)督檢查要求

第三十三條 省局、認(rèn)證中心、直屬局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)記錄檢查內(nèi)容并形成檢查報(bào)告。

第三十四條 實(shí)施現(xiàn)場檢查須有2名以上檢查人員，GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、許可證驗(yàn)收檢查一般應(yīng)安排3名以上檢查人員。GMP認(rèn)證檢查檢查員必須是國家局檢查員庫中的檢查員；GMP跟蹤檢查根據(jù)工作需要每個(gè)檢查組可有1～2名經(jīng)省局培訓(xùn)確認(rèn)的檢查人員參加。專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查根據(jù)需要指派檢查人員。

第三十五條 檢查人員必須與省局簽訂廉潔責(zé)任書?，F(xiàn)場檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明和檢查通知，并發(fā)放反饋意見表。檢查人員必須遵守現(xiàn)場檢查紀(jì)律。

第三十六條 檢查員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場檢查實(shí)際情況，以便審核部門進(jìn)行正確判斷。第三十七條 現(xiàn)場檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報(bào)告。除GMP認(rèn)證檢查外，現(xiàn)場檢查不宜當(dāng)場宣布檢查是否符合要求等結(jié)論?，F(xiàn)場檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）被檢查單位名稱；

（二）檢查類別；

（三）檢查范圍和內(nèi)容；

（四）檢查時(shí)間；

（五）被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址、車間面 積，生產(chǎn)線數(shù)量，生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等）；

（六）缺陷項(xiàng)目。

（七）檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

第三十八條 組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核，提出審核意見。對(duì)企業(yè)的違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處理。

組織監(jiān)督檢查部門針對(duì)檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施追蹤檢查，以督促企業(yè)整改。

第三十九條 認(rèn)證中心對(duì)GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查報(bào)告采取集體審評(píng)形式進(jìn)行審核，根據(jù)集體審評(píng)結(jié)論做出初審意見，報(bào)省局審核、審批。省局對(duì)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場驗(yàn)收?qǐng)?bào)告采取局長辦公會(huì)的形式進(jìn)行審核，安監(jiān)處根據(jù)審核結(jié)論做出審核意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。第四十條 省局根據(jù)全各項(xiàng)檢查情況在每年12月底前，將日常檢查情況在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。第八章 附 則

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理參照本管理暫行規(guī)定執(zhí)行。

第四十二條 本規(guī)定由省局負(fù)責(zé)解釋。第四十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)

規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]212號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)和使用管理，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行，并做好監(jiān)督檢查工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年8月1日

加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下：

一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量

（一）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥

用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

（二）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

（三）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

（四）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合藥用要求。對(duì)已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時(shí)掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評(píng)估變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行申報(bào)。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

（六）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號(hào)的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

（七）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、銷售。對(duì)已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)

質(zhì)量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

（八）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時(shí)，應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通報(bào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。

三、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理

（九）藥用輔料實(shí)施分類管理。對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。對(duì)實(shí)施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊(cè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)輔料注冊(cè)申請(qǐng)的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

對(duì)實(shí)施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)。

藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。

（十）嚴(yán)格藥品注冊(cè)申報(bào)對(duì)藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果等資料；對(duì)變更藥用輔料種類的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用；對(duì)不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

（十一）加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)開展藥用輔料

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管

（十二）地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn)；是否按供應(yīng)商審計(jì)的要求對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；是否按要求對(duì)所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料；供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)是否按要求進(jìn)行了備案等。

（十三）地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量；是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；是否建立完善的批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

（十四）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況，明確抽驗(yàn)重點(diǎn)，細(xì)化抽驗(yàn)范圍和要求。抽驗(yàn)范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對(duì)以往監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，要加大抽驗(yàn)頻次和檢查力度。

（十五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。

五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠信管理機(jī)制

（十六）建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況，填報(bào)在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)藥用輔料生產(chǎn)信息，報(bào)各自所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況。

（十七）建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。（十八）鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報(bào)，共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)，推進(jìn)分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營。

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。