第一篇：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用安徽省藥品注冊(cè)基礎(chǔ)信息管理系統(tǒng)的通知

皖食藥監(jiān)注?2012?205號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)我省藥品注冊(cè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理，為藥品質(zhì)量監(jiān)管和社會(huì)公眾服務(wù)提供信息支持，實(shí)現(xiàn)全省藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)資源真實(shí)、完整、即時(shí)和共享，省局開發(fā)了“安徽省藥品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”（以下簡稱“系統(tǒng)”）并已掛網(wǎng)試運(yùn)行，請(qǐng)各市食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位，做好系統(tǒng)正式啟用前的填報(bào)及后續(xù)的系統(tǒng)維護(hù)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、系統(tǒng)信息錄入單位

本省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

二、系統(tǒng)錄入信息內(nèi)容

藥品注冊(cè)基礎(chǔ)信息是指依法獲得批準(zhǔn)的藥品、藥包材、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)核準(zhǔn)的注冊(cè)信息。系統(tǒng)信息錄入與審核過程均不具有審批性質(zhì)。

（一）藥品注冊(cè)基本信息

包括藥品通用名稱、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、規(guī)格、內(nèi)包裝材料、劑型（非劑型）、藥品有效期、注冊(cè)分類、產(chǎn)品類別、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)有效期截止日期、基本藥物目錄品種、藥品分類管理。

（二）藥包材注冊(cè)基本信息

藥包材名稱、注冊(cè)分類、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)有效期截止日期。

（三）藥用輔料注冊(cè)基本信息

輔料名稱、注冊(cè)分類、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)有效期截止日期。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)基本信息

制劑名稱、注冊(cè)分類、配置單位、配置地址、劑型（非劑型）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、內(nèi)包裝材料、制劑有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)有效期截止日期。

三、試運(yùn)行時(shí)間安排

（一）即日起至2012年12月15日為系統(tǒng)試運(yùn)行階段，此階段主要工作為系統(tǒng)信息錄入單位（以下簡稱“各單位”）進(jìn)行“企業(yè)用戶賬號(hào)注冊(cè)”和“系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入”；

（二）各單位于9月15日前完成各“企業(yè)用戶賬號(hào)注冊(cè)”工作；

（三）各單位于2012年10月15日至2012年12月15日進(jìn)行“系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入”工作；

（四）系統(tǒng)正式運(yùn)行時(shí)間另行通知。

四、系統(tǒng)使用注意事項(xiàng)

（一）用戶賬號(hào)注冊(cè)。錄入信息各單位需先進(jìn)行“用戶賬號(hào)注冊(cè)”，具體做法如下：打開省局網(wǎng)站主頁面左下方“藥品注冊(cè)信息上報(bào)”（系統(tǒng)正式運(yùn)行后即更名為“安徽省藥品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”）后，點(diǎn)擊用戶端，即可填寫注冊(cè)信息錄入人賬號(hào)，注冊(cè)信息審核人賬號(hào)（賬號(hào)由6-16位英文和數(shù)字組成，建議采用單位簡稱拼音加阿拉伯?dāng)?shù)字）等用戶信息。用戶注冊(cè)完畢后等待省局系統(tǒng)管理員審核，審核通過，方可登錄系統(tǒng)。

（二）單位系統(tǒng)錄入人和系統(tǒng)審核人。各單位應(yīng)指定“系統(tǒng)錄入人”和“系統(tǒng)審核人”各一人?！跋到y(tǒng)錄入人”和“系

統(tǒng)審核人”需有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，了解掌握相關(guān)的法律法規(guī)，熟練掌握藥品注冊(cè)工作程序和要求，并長期承擔(dān)本單位藥品注冊(cè)、代表本單位向監(jiān)管部門辦理注冊(cè)事項(xiàng)的工作人員?！跋到y(tǒng)錄入人”和“系統(tǒng)審核人”被視為已經(jīng)本單位授權(quán)、代表本單位使用和維護(hù)系統(tǒng)，并對(duì)本單位錄入信息和系統(tǒng)維護(hù)負(fù)責(zé)。

（三）各單位對(duì)輸入信息的合法、有效、真實(shí)、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。登錄系統(tǒng)后請(qǐng)仔細(xì)閱讀“在線幫助”欄目。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入由各單位完成，并對(duì)輸入信息的合法、有效、真實(shí)、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。不得錄入任何未獲批準(zhǔn)的信息。省局藥品注冊(cè)處僅對(duì)各單位錄入的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行綜合管理。

（四）各單位應(yīng)對(duì)系統(tǒng)信息實(shí)施動(dòng)態(tài)更新，并對(duì)更新信息內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護(hù)由各單位負(fù)責(zé)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)信息的動(dòng)態(tài)更新。在系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入工作的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)正式運(yùn)行起，凡有注冊(cè)信息變更的，各單位應(yīng)在收到變更批件（或確定變更）后的15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)原數(shù)據(jù)信息內(nèi)容由各單位自行進(jìn)行更新上傳，并對(duì)信息內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

（五）省局將向社會(huì)公開系統(tǒng)信息。系統(tǒng)正式運(yùn)行后，將適時(shí)增加市局查詢統(tǒng)計(jì)功能和公眾查詢功能，為各市局藥品質(zhì)量監(jiān)管工作和為社會(huì)公眾服務(wù)提供信息支持。各單位在系統(tǒng)

中錄入的信息及系統(tǒng)維護(hù)時(shí)的更新信息為品種注冊(cè)的基礎(chǔ)信息，省局將向社會(huì)公開。因特殊情況需要保密的信息，相關(guān)單位應(yīng)提前向省局說明理由。

五、相關(guān)要求

（一）各市局要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位的指導(dǎo)和督促，按時(shí)完成藥品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)的錄入工作。藥品注冊(cè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息量大，歷史跨度長，情況復(fù)雜。各市局要高度重視，加強(qiáng)指導(dǎo)，確保轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位所有品種錄入數(shù)據(jù)的合法、有效、真實(shí)、準(zhǔn)確。

（二）各市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位系統(tǒng)信息的日常監(jiān)管，將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位的系統(tǒng)信息的完整性和準(zhǔn)確性作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容。督促其不斷完善并及時(shí)更新系統(tǒng)信息，督促各相關(guān)單位按照系統(tǒng)提示功能主動(dòng)完成相關(guān)工作，并以此為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)完善品種檔案,不斷提高質(zhì)量管理水平。

各單位在填報(bào)過程中，如有疑問，請(qǐng)及時(shí)與省局藥品注冊(cè)處聯(lián)系。各市局在日常監(jiān)管過程中，可匯總轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位提出的問題一并上報(bào)。

聯(lián)系電話:0551-2999254、2999267

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 2012年8月15日

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》（本站推薦）

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)辦〔2007〕 231號(hào) 【發(fā)布日期】2007-12-06 【生效日期】2007-12-06 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》有關(guān)事宜的通知

(食藥監(jiān)辦〔2007〕 231號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：?

根據(jù)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填報(bào)軟件（測(cè)試版）試運(yùn)行情況，國家局對(duì)填報(bào)軟件進(jìn)行了完善，形成了新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》（版本號(hào)2.0），并將于2007年12月10日正式啟用?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：?

一、自2007年12月10日起，境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)須提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。?

二、鑒于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的特點(diǎn)，境外申請(qǐng)人按以下要求使用新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》：

1.自2007年12月10日起，申請(qǐng)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)須提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件；?

2.2008年2月10日之前，除申請(qǐng)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)以外的注冊(cè)申請(qǐng)仍提交由原《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件，自2008年2月10日起，須提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。?

三、新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》請(qǐng)登陸004km.cn下載。?

???

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年十二月六日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：2012年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目申報(bào)指南

2012年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

科研項(xiàng)目申報(bào)指南

根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際,結(jié)合國內(nèi)外食品藥品監(jiān)管科技前沿動(dòng)態(tài)，從促進(jìn)食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展，提升食品藥品監(jiān)管能力的角度出發(fā)，確定以下7個(gè)方面為重點(diǎn)研究資助方向。

一、近紅外檢測(cè)技術(shù)研究

近紅外檢測(cè)技術(shù)是藥品檢測(cè)車上配備的一種監(jiān)督檢驗(yàn)手段，是藥品快速檢測(cè)車核心技術(shù)，具有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)。隨著我國藥品監(jiān)管力度的加大，目前中檢院下發(fā)的模型已不能很好地適應(yīng)各地市藥品市場監(jiān)管的需要，無法覆蓋藥品監(jiān)管中涉及的全部品種，各地應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地建立各自需要的模型。結(jié)合我省的用藥特點(diǎn)，擬對(duì)抗艾滋、抗痢疾、抗結(jié)核等類藥品進(jìn)行相關(guān)的近紅外光譜分析。通過建立我省企業(yè)的產(chǎn)品的一致性模型，有利于有效控制藥品流通市場的產(chǎn)品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全、有效，也有利于保護(hù)我省企業(yè)的名牌產(chǎn)品在市場上不被假冒。

二、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究

針對(duì)在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有較大安全隱患的化學(xué)、抗生素和中藥品種，尤其是我省生產(chǎn)的注射劑，為提高用藥的安全性和有效性，降低此類品種的使用風(fēng)險(xiǎn)，制定出更加科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，找出其不良反應(yīng)多發(fā)的原因，為臨床安全用藥及提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

三、中藥微性狀鑒定新方法研究

中藥微性狀鑒定技術(shù)是近年來新提出的一種中藥鑒定方法，是性狀鑒定法向微觀領(lǐng)域的延伸，對(duì)部分中藥材的鑒定有重要意義。擬通過在全省范圍內(nèi)收集中藥標(biāo)本并建立中藥的微性狀鑒定方法，起草中藥微性狀鑒定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，探討其作為一種中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法的可行性。

四、藥品、餐飲食品和保健食品中外源性有害殘留物檢測(cè)技術(shù)研究

外源性有害殘留物包括重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和二氧化硫殘留等，對(duì)人體有毒害作用，藥品、餐飲食品和保健食品均需對(duì)外源性有害殘留物進(jìn)行控制，目前，監(jiān)管工作中急需對(duì)藥品、餐飲食品或保健食品中外源性有害殘留物檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行研究，為完善標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

五、動(dòng)物源性食品中常見藥物殘留檢測(cè)方法研究與數(shù)據(jù)庫構(gòu)建

動(dòng)物養(yǎng)殖過程中，為了提高產(chǎn)量、增加效益，養(yǎng)殖戶有意或無意在飼料中違法添加獸藥，或?yàn)榱祟A(yù)防或治療動(dòng)物疾病使用違禁獸藥，或超量長時(shí)間使用獸藥，致使動(dòng)物源性食品中獸藥殘留超標(biāo)。食用藥物殘留超標(biāo)的食品，可以引起很多副作用或不良反應(yīng)，重者會(huì)致殘、致癌，甚至危及生命。

通過建立動(dòng)物源性食品中常見的喹諾酮類、磺胺類、呋喃類、氯霉素、四環(huán)素、孔雀石綠等檢測(cè)方法，構(gòu)建相應(yīng)的方法檢測(cè)數(shù)據(jù)庫，為保證我省動(dòng)物源性食品的安全提供標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

六、食品、化妝品微生物檢驗(yàn)方法學(xué)研究

在食品、化妝品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，微生物檢驗(yàn)方法存在適用性問題，會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，擬選擇食品、化妝品樣品，對(duì)菌落數(shù)、致病菌通用檢測(cè)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證，微生物快檢方法與國標(biāo)方法檢測(cè)結(jié)果一致性考察，以此評(píng)價(jià)不同微生物檢測(cè)方法對(duì)不同類樣品的適用性，以保證食品、化妝品微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

七、安徽道地藥材的品質(zhì)評(píng)價(jià)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 我省著名的道地藥材有牡丹皮、木瓜、菊花、白芍、石斛等，它們的道地性內(nèi)涵主要體現(xiàn)在哪些方面？擬運(yùn)用現(xiàn)代藥物分析組合技術(shù)研究其所含的化學(xué)成分種類、含量及其比例，體現(xiàn)我省道地藥材的化學(xué)成分特征，通過建立符合法定標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典2010年版）又體現(xiàn)我省道地藥材特征的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以突出我省道地藥材的優(yōu)勢(shì)。

第四篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉庫）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請(qǐng)書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進(jìn)記錄；

（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第五篇：省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書、包裝標(biāo)簽修訂及變更包裝規(guī)格有關(guān)問題的通知(鄂食藥監(jiān)函〔2007〕531號(hào))各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）及《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）的規(guī)定，我局已按其相關(guān)要求對(duì)我省大部分藥品的說明書、包裝標(biāo)簽進(jìn)行了核準(zhǔn)和修訂。為更好地做好該項(xiàng)工作，現(xiàn)對(duì)在說明書、包裝標(biāo)簽的核準(zhǔn)或修訂和藥品變更包裝規(guī)格中的有關(guān)問題通知如下：

一、關(guān)于藥品說明書、包裝標(biāo)簽修訂

（一）應(yīng)按24號(hào)令規(guī)定進(jìn)行修改而至今未申報(bào)核準(zhǔn)或修訂的品種。

1．2006年6月1日前已獲得批準(zhǔn)文號(hào)品種但至今仍沒有按照24號(hào)令進(jìn)行核準(zhǔn)的繼續(xù)按補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)核準(zhǔn)，核準(zhǔn)日期為省局批準(zhǔn)日期。

2．2006年6月1日后取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種，如下發(fā)的說明書及包裝標(biāo)簽等已符合24號(hào)令規(guī)定的，不需再報(bào)省局核準(zhǔn)。如不符合要求的，則仍需按補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)核準(zhǔn)，核準(zhǔn)日期為省局批準(zhǔn)日期。

（二）已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂需再次進(jìn)行修訂的品種。

1．已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂過的品種的說明書及包裝標(biāo)簽，若仍有下列內(nèi)容需要改動(dòng)的，可由企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定自行修改，并對(duì)所修改的內(nèi)容負(fù)責(zé)（其核準(zhǔn)或修訂日期仍以原批件時(shí)間為準(zhǔn)）。省局不再受理其變更的補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。此種情況包括以下四個(gè)方面：

（1）變更已授權(quán)的注冊(cè)商標(biāo)名稱、企業(yè)標(biāo)識(shí)、配色方案、防偽標(biāo)識(shí)條碼，增加已批準(zhǔn)使用的商品名，變更委托生產(chǎn)信息、企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址（已獲批準(zhǔn)的）的，變更聯(lián)系方式、設(shè)計(jì)版式、尺寸大小等內(nèi)容的。

（2）根據(jù)國家局《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]49號(hào)）要求，需在說明書或包裝標(biāo)簽注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”等相關(guān)內(nèi)容和按國家局網(wǎng)站《24號(hào)令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期××年××月××日因印刷困難可以直接標(biāo)注××個(gè)月）或勘誤的。

（3）說明書、包裝標(biāo)簽已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂后發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文字編排、書寫錯(cuò)誤或遺漏的，項(xiàng)目有顛倒或遺漏的。

（4）在藥品說明書和標(biāo)簽上根據(jù)國家局要求增加警示語的。

2．已按24號(hào)令核準(zhǔn)的品種如有以下幾種情況的，經(jīng)批準(zhǔn)后需在說明書中增加“修訂日期”項(xiàng)，修訂日期為省局或國家局批準(zhǔn)日期。

（1）變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；

（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；

（3）按國家局相關(guān)文件及注冊(cè)批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標(biāo)簽內(nèi)容的（如按國家局文件或者補(bǔ)充申請(qǐng)批件修訂標(biāo)準(zhǔn)、變更適應(yīng)癥、功能主治等）、國家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關(guān)內(nèi)容的、企業(yè)自行增加涉及安全信息警示語的；

（4）其他需報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)由省局或國家局批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)。

二、關(guān)于藥品包裝規(guī)格變更

（一）2007年11月30日前已上報(bào)的變更包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，仍按原《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令17號(hào)）審批。

（二）2007年11月30日之后申報(bào)變更相關(guān)包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)。

1．每個(gè)品種以其最小銷售單元為包裝規(guī)格計(jì)（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他劑型參照相關(guān)規(guī)定），其包裝規(guī)格發(fā)生變更的，省局原則上只受理其1～2個(gè)包裝規(guī)格的備案申請(qǐng)。如需增加多個(gè)包裝規(guī)格，省局將對(duì)其申請(qǐng)?jiān)黾影b的合理性組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)。同一品種不同包裝規(guī)格說明書的核準(zhǔn)日期應(yīng)與其首次申請(qǐng)核準(zhǔn)的包裝規(guī)格的核準(zhǔn)日期一致。

2．僅中包裝或大包裝數(shù)量變化（最小銷售單元的包裝規(guī)格未發(fā)生改變的）。由企業(yè)自行變更，省局不再受理其相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。

3．對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發(fā)生變化的，按變更包裝規(guī)格辦理，由省局組織相關(guān)專家對(duì)其變更的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)其變更包裝規(guī)格的1個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)；如含量發(fā)生改變的，則按變更藥品規(guī)格辦理。

4．對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)不是以裝量表述，而在說明書中[包裝規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規(guī)格辦理。僅由省局組織相關(guān)專家對(duì)其變更的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，不再進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

5．貼膏劑在藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規(guī)格辦理。

6．對(duì)于在包裝內(nèi)增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規(guī)格辦理。

三、今后，如國家局對(duì)以上內(nèi)容另有明確規(guī)定的，按國家局新規(guī)定執(zhí)行。