第一篇：福州醫(yī)療器械經營企業(yè)申請醫(yī)療器械代貯代送經營資質條件

福州市醫(yī)療器械經營企業(yè)申請醫(yī)療 器械代貯代送經營資質條件的補充規(guī)定

第一條 為進一步推動我市醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展，建立起符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、輻射全省的現(xiàn)代物流配送體系，完善醫(yī)療器械冷鏈管理，保證委托儲存、配送醫(yī)療器械的質量安全，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》、《福建省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理細則》、《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導意見（試行）》等規(guī)定，結合我市實際，特制定本補充規(guī)定。

第二條 開展醫(yī)療器械代貯代送業(yè)務的企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），應當為注冊在福州市轄區(qū)內持有《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍應覆蓋所提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別，應依法建立完整的醫(yī)療器械經營質量管理體系，確保醫(yī)療器械產品在儲運過程中的質量安全。

第三條 企業(yè)應當設立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權。質量管理機構負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（詳見《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第十一條）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷，不得在其他單位兼職或兼任本企業(yè)其他崗位。

第四條 企業(yè)應配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的專職質量管理、驗收、售后服務等關鍵崗位人員。

質量管理人員應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，驗收和售后服務的人員應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)國家認可的中專以上學歷或初級以上職稱。

從事體外診斷試劑經營的質量管理人員，應當為主管檢驗師，或具有檢驗相關專業(yè)本科以上學歷并具有從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務的人員，應當具有檢驗相關專業(yè)中專以上學歷或具有檢驗專業(yè)初級以上技術職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經營的質量管理人員，應當具有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或供應商培訓。

第五條 企業(yè)應設立專門的醫(yī)療器械物流管理部門，負責儲運管理，應配備與經營規(guī)模相適應的物流及計算機專業(yè)技術人員和專門的設施設備維護保養(yǎng)專業(yè)人員。

第六條 企業(yè)應具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件，設有醫(yī)療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于15000立方米，實際可堆垛層高不低于4.5米。

對風險程度較高的骨科、眼科及齒科植入類產品，心臟、血管及外周植介入類產品，體外診斷試劑類產品，血液處理及人工器官類產品，一次性使用無菌耗材類產品等五類產品，可以采取分類申請。

僅申請開展骨科、眼科及齒科植入類產品（包括：6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備中的心及血管、有創(chuàng)、腔內手術用內窺鏡）代貯代送業(yè)務的企業(yè)，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動化立體庫，則實際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。

僅申請開展心臟、血管及外周植介入類產品（包括：6877介入器材、6821醫(yī)用電子儀器設備的用于心臟的治療、急救裝置，有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器，有創(chuàng)醫(yī)用傳感器、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備中的心及血管、有創(chuàng)、腔內手術用內窺鏡）代貯代送業(yè)務的企業(yè)，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動化立體庫，則實際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。

僅申請開展體外診斷試劑類產品（包括：6840臨床檢驗分析儀器）代貯代送業(yè)務的企業(yè)，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動化立體庫，則實際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。

僅申請開展血液處理及人工器官類產品（包括：6845體外循環(huán)及血液處理設備、6846植入材料和人工器官中的支架）代貯代送業(yè)務的企業(yè)，倉庫面積不少于2000平方米（若為自動化立體庫，則實際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于6000立方米）。

僅申請開展一次性使用無菌耗材類產品（包括：6815注射穿刺器械、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品的導管、引流管）代貯代送業(yè)務的企業(yè)，倉庫面積不少于3000平方米（若為自動化立體庫，則實際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于9000立方米）。

若企業(yè)醫(yī)療器械專用倉庫總面積達5000平方米及以上（若為自動化立體庫，容積達15000立方米及以上），則申請代貯代送醫(yī)療器械的產品種類不受限制。

以上面積為房屋產權證所確定的建筑面積，不含異地庫，倉庫各區(qū)域應相對獨立并實行色標管理，應合理設置裝卸區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、物料區(qū)、拆零區(qū)等，并根據產品類別合理布局。第七條 所設庫房在滿足第六條規(guī)定的面積要求基礎上，應與其接受委托貯存業(yè)務規(guī)模相適應；設置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃～8℃、冷凍庫為-15℃～-25℃；從事為體外診斷試劑貯存、配送服務的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米。除冷庫外各庫房相對濕度應保持在35%～75%之間。

第八條

企業(yè)應有與醫(yī)療器械委托配送規(guī)模相適應的儲運作業(yè)場所，并符合以下條件：

（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面硬化或綠化；

（二）醫(yī)療器械存儲作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應相對獨立或有隔離措施；

（三）裝卸作業(yè)場所應有能遮蔽整個裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚；

（四）庫房內墻、頂光潔，地面平整、易清潔、沒有裂縫，不起塵，門窗結構嚴密。

（五）、倉庫須符合消防、安全等有關規(guī)定。第九條 企業(yè)應配備能夠實現(xiàn)醫(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，有與現(xiàn)代物流規(guī)模及所申請的代貯代送醫(yī)療器械的范圍相適應的設施、設備。并符合以下條件：

（一）、倉庫內應配備與經營規(guī)模相適應，可用于機械化裝卸的標準托盤，各功能區(qū)貨架占地面積不少于各功能區(qū)總面積的1/3(含輕型貨架和重型貨架）。企業(yè)倉庫配備的載貨電梯應符合安全要求，庫房每個樓層應分別配備叉車。冷庫內應配備占地面積不少于其總面積1/3的貨架。

（二）、各庫區(qū)應實行溫濕度實時自動監(jiān)測。庫區(qū)內應按要求配置溫濕度監(jiān)控探頭，平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于貨架或堆垛高度的2/3位置。

高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放醫(yī)療器械的最高位置。儲存冷藏、冷凍醫(yī)療器械倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。

監(jiān)控設備和自動空調系統(tǒng)，實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測及控制，并能自動記錄溫濕度（每30分鐘不少于1次），溫濕度超標準能自動聲光報警，并短信通知2位以上相關人員。

當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少2名指定人員發(fā)出報警信息。

每臺獨立的冷藏、冷凍運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

（三）、應配備視頻監(jiān)視、報警系統(tǒng)，對整個庫區(qū)實時監(jiān)控、實時錄像，提供日常監(jiān)控、管理、指揮及報警的平臺。

（四）應建立信息控制室，具備庫房溫濕度監(jiān)測，冷藏車、冷藏箱（保溫箱）溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能，能夠實時顯示運輸車輛線路軌跡。備份記錄和數(shù)據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。第十條 企業(yè)應具有與委托方開展實時電子數(shù)據交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段,并有接受監(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管的條件,并符合以下條件：

在計算機信息管理平臺協(xié)同控制和管理下，對庫區(qū)進行分區(qū)貨位定位編碼，有醒目的標識,實行貨位管理并具有貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

運用條形碼或二維碼技術、電子標簽等，對醫(yī)療器械入庫驗收、出庫復核、分揀、養(yǎng)護、盤存等進行管理，確保醫(yī)療器械的可追溯。配備的無線數(shù)據采集器、條碼標簽打印設備、計算機、打印機、UPS不間斷電源、掃描槍等設備與經營規(guī)模相適應。

第十一條 涉及體外診斷試劑代貯代送的企業(yè)，應具備突發(fā)情況下的電力保障功能，應配備備用發(fā)電機組或采用雙回路供電，發(fā)電機組的功率應能滿足相關的辦公和冷庫的用電需求，冷庫內應合理設置功能區(qū)，并配備符合冷鏈要求的轉運容器。

企業(yè)自有的冷鏈運輸車輛（應有備用制冷機組，帶有GPS全球定位功能能夠實現(xiàn)線路實時跟蹤，顯示線路軌跡，符合QC/T 450保溫車、冷藏車技術條件標準）不少于8輛，應有溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，車載冷藏設備應符合溫度自動監(jiān)測、控制和顯示等要求，可實時監(jiān)測、信息上傳和儲存監(jiān)測數(shù)據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度，并具備現(xiàn)場打印功能。

普通醫(yī)療器械的運輸車輛不少于5輛，并能滿足所運輸產品的溫度等特性要求。醫(yī)療器械的運輸配送應配備相應的運輸管理系統(tǒng)（TMS）及APP管理功能，通過APP能夠實現(xiàn)對配送作業(yè)的全程記錄及交接等管理功能（含掃碼裝車派車、啟運登記、中轉派車、到貨確認、記錄圖片傳輸?shù)龋?。第十二條 企業(yè)應按照部門設計和崗位職責，制定涉及醫(yī)療器械代儲代送相關質量管理職責、程序及操作管理文件和相應的管理記錄。

第二篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦申請

醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦申請

××××食品藥品監(jiān)督管理局：

根據中華人民共和國《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《××××食品藥品監(jiān)督管理局實施〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》，我公司（××××有限公司）擬經營第二類、三類醫(yī)療器械產品及體外診斷試劑（屬醫(yī)療器械管理），現(xiàn)公司注冊資金200萬元人民幣，擬經營范圍（第二、三類合計）5個類別：三類：6840體外診斷試劑；6840臨床檢驗分析儀器；二類： 6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6840臨床檢驗分析儀器；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具。

我公司投資人為個人，投資人×××出資：100萬元人民幣，投資人×××出資：100萬元人民幣，合計投資數(shù)額：200萬元人民幣，股東組成：×××、×××兩人，經×××年×月×日董事會決議，任命×××為××××有限公司法定代表人，任命×××為企業(yè)負責人?！痢痢痢劣邢薰咀缘刂芳懊娣e：××××市××××區(qū)××××路××××號××××小區(qū)××××棟××××層××××室，面積：××××平方米。倉庫地址及面積：××××市××××區(qū)××××路××××號，面積：××××平方米，冷庫容積××××立方米。人員配備情況：法定代表人：×××；企業(yè)負責人：×××；質檢部：質量負責人：×××，質量管理員：×××，驗收員：×××，售后服務人員：×××；診斷試劑質量管理：×××，診斷試劑驗收員：×××，診斷試劑售后人員：×××；銷售部：銷售：×××，內勤：×××；財務部：會計：×××，出納：×××。

我公司按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，自查結果如下：1.法定代表人：×××，企業(yè)負責人：×××，質量負責人：×××由×××市食品藥品監(jiān)督局出具了無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。2.公司所有人員按照《勞動合同法》簽訂了3-5年的勞動合同。3.辦公場所、倉庫、冷庫的面積、周邊環(huán)境、設施設備的配置、房屋租賃協(xié)議等均達到了相關規(guī)定的要求。4.公司采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件報告制度及其他各項醫(yī)療器械經營質量管理制度健全。5.按相關要求公司已開通了數(shù)字藥監(jiān)。6.總之公司按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，基本符合要求。特此向貴局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，望貴局給予辦理為盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第三篇：申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交什么資料？

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領域）

申請程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能;（只專注于醫(yī)療器械領域）

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

(六)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。

第四篇：醫(yī)療器械經營許可證申請

醫(yī)療器械經營許可證申請

醫(yī)療器械經營許可證申請，醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經營許可證申請所需考核內容

1.1

企業(yè)組織機構健全。應設置與經營規(guī)模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質量領導小組，企業(yè)負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業(yè)應收集并保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2）醫(yī)療器械注冊管理辦法

3）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經營企業(yè)驗收標準

6）中華人民共和國產品質量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業(yè)標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。

4.4

企業(yè)應依據國家有關法律、法規(guī)結合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產品的專業(yè)知識；

6.6 企業(yè)質量管理人和質檢員應具有相關專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關專業(yè)：儀器設備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫(yī)學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫(yī)學檢驗、藥學。

7.7

企業(yè)質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業(yè)培訓，熟悉所營產品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上

崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第五篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械經營企業(yè)管理制度

一、醫(yī)療器械采購制度 制度內容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

2．采購的產品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品范圍內。3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業(yè)質量體系進行考察，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產品名稱 規(guī)格型號 生產/經營許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 注冊證號 滅菌批號 產品效期 經辦人簽字 負責人簽字 質檢員簽字

二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度 制度內容的基本要求：

1．驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗項目應包括：

1)產品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據一致； 2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；

4)進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關規(guī)定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

3．檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。

醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生產日期 出產編號 檢驗項目及結果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他

三、醫(yī)療器械產品進、出復核制度

制度內容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。

4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產品出入庫要有雙人簽字。

進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 生產單位 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數(shù)量 單價 金額 經手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度

制度內容的基本要求：

1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應符合消防安全規(guī)定。3．庫房應有符合安全要求的照明設施。

4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。

5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。

6．庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。

7．庫存產品應分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8．根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態(tài)正常。

醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護日期 產品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產廠家 注冊證號 滅菌批號 產品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護員 備注

五、醫(yī)療器械效期產品管理制度

制度內容的基本要求：

1．效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。2．對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。

3．效期產品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

醫(yī)療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產品效期 復檢結果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人

六、醫(yī)療器械銷售管理制度

制度內容的基本要求：

1．銷售醫(yī)療器械應依據有關法律、法規(guī)要求，將產品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構。(銷售對象為個人的除外)。

2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經辦人。3．銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

5．企業(yè)應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結果。

醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產單位 生產批號 滅菌批號 出廠編號 產品注冊證號 經辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內容的基本要求：

1．企業(yè)應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。

2．產品出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產品名稱 規(guī)格型號 購買時間 出現(xiàn)問題

處理方式

處理結果

領導批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內容的基本要求：

1．企業(yè)應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3．對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產品的可追溯性。

4．當用戶使用產品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產品，要根據發(fā)生不良事件的程度，采取相應措施。

醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間 地點 產品名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負責人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫(yī)療器械不合格品處理制度

制度內容的基本要求：

1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。

3．庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。

4．企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因

處理意見

處理結果

企業(yè)負責人意見 企業(yè)負責人簽字 備注

十、培訓制度

制度內容的基本要求：

1．企業(yè)應對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓。2．培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。

3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內容

參見人員 考試結果

十一、商品售后服務及質量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產品質量跟蹤和售后服務；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；

3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務；

4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；

5、如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；

6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。

售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名 稱 生產廠 家 規(guī)格型 號 生產日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關 聯(lián)系人 服務人員簽 字

醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產日期 生產單位 退貨單位

退貨日期 退貨數(shù)量

—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產品進行檢驗，確保產品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產品的檢驗或驗證。3 職 責

3．1 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。

3．2 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。3．3 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。4 工作程序

4．1 產品驗證方法的制定

質量管理部門根據本企業(yè)經營產品的有關國家標準、行業(yè)標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。4．2 請驗

采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證

4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規(guī)定

4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4．3．3 經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關規(guī)定進行保存。

4．3．4 經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

4．3．5 檢驗記錄由質量管理部門保存 5 相關文件及記錄

5．1 《產品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理

控制程序 1 目 的

防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規(guī)定要5 2 適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責

3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。

3．2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序

4．1 產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制

4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。

4．2，2 銷售部門應監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據檢驗狀態(tài)，將產品置于相應的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。

4．3．2 產品碼放應符合產品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4．3．3 產品的碼放應分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。

4．3．4 每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。

4．3．6 產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制

4．4．1 倉庫保管員應按要求對產品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生

4．4．2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產品售出。

4．4．4 產品在運輸過程中應加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規(guī)定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。6 相關文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產品總帳)6．6<產品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責

次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。

3．1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。

3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。

3．3 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。

記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。

4．1．2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。

4，1．3 質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。

4．2．1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規(guī)定進行記錄，并通知質量管理部門。4．2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。

4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．3．1 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。

4．3．3 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。5 相關文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫(yī)療器械質量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍

適用所經營一次性使用醫(yī)療器械產品的質量事故的處理。3 職 責

3．1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。3．2 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質量問題描述。

4．2 質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。

4．3 在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。4．4 經驗證確認為質量事故的，應及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并 退回尚未售出的產品。4．6 退回的不合格產品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。

相關文件及記錄

5．1 《質量事故投訴記錄》 5．2(質量事故調查處理記錄)