第一篇：市食品藥品監(jiān)管局關(guān)于開展2017年度深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系自查工作的通知

市食品藥品監(jiān)管局關(guān)于開展2017年度 深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系

自查工作的通知

各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，我局決定開展2017年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作。結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須高度重視年度經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系自查工作，嚴(yán)格根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求認(rèn)真開展年度質(zhì)量體系自查，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)立即進(jìn)行整改，及時(shí)消除各種質(zhì)量安全隱患，保障經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

二、所有在2017年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須開展2017年度經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)工作。企業(yè)應(yīng)認(rèn)真填寫《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》（附件1），加蓋企業(yè)公章，于2018年4月30日前報(bào)送至轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（各轄區(qū)局接收資料方式詳見附件2）。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站首頁(yè)（http://

或者上市局官網(wǎng)（004km.cn），找到通知公告里3月13日的通知。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查承諾書

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，我公司于 年 月 日對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》報(bào)送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》的要求，對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。



三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

企業(yè)名稱：

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：

年 月 日（公章）

第三篇：市食品藥品監(jiān)管局2012年工作打算

市食品藥品監(jiān)管局2012年工作打算

2012年全市食品藥品監(jiān)管工作的總體安排是：緊緊圍繞市委市政府中心工作和國(guó)家局、省局工作部署，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以創(chuàng)建食品藥品最安全城市為目標(biāo)，以“世界眼光、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、本土優(yōu)勢(shì)”謀劃推進(jìn)監(jiān)管工作，堅(jiān)持執(zhí)法為民、科學(xué)監(jiān)管、創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)，堅(jiān)持“三個(gè)率先”，深化“兩項(xiàng)整頓”，抓好“三個(gè)創(chuàng)建”，全面推進(jìn)食品藥品民生工程，進(jìn)一步健全食品藥品安全保障體系，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管能力建設(shè)，構(gòu)建長(zhǎng)效工作機(jī)制，夯實(shí)“十二五”時(shí)期食品藥品安全長(zhǎng)治久安堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全。

一、進(jìn)一步健全食品藥品安全保障體系

（一）健全食品藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任體系。健全完善“各級(jí)政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的體制機(jī)制，重點(diǎn)抓好區(qū)市、鎮(zhèn)辦兩級(jí)安全責(zé)任落實(shí)，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，把食品藥品安全落實(shí)到企業(yè)和基層。完善監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，形成全社會(huì)共同參與的食品藥品安全工作格局。

（二）加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管體制隊(duì)伍建設(shè)。統(tǒng)籌做好五類產(chǎn)品監(jiān)管工作。深化農(nóng)村和基層食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè)，各區(qū)市抓好鎮(zhèn)、街道辦事處監(jiān)管機(jī)構(gòu)落實(shí)和人員、裝備配備，進(jìn)一步提升監(jiān)管和保障能力，實(shí)現(xiàn)“三級(jí)政府、四級(jí)組織”的層級(jí)覆蓋。

二、加強(qiáng)餐飲服務(wù)、保健食品和化妝品監(jiān)管，大力開展食品安全整頓

（三）加強(qiáng)餐飲服務(wù)監(jiān)督管理。加強(qiáng)餐飲服務(wù)監(jiān)管制度建設(shè)。嚴(yán)格規(guī)范餐飲服務(wù)許可，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)核查，全部納入網(wǎng)格化監(jiān)管。推行良好操作規(guī)范，深化量化分級(jí)管理，加強(qiáng)索證索票管理，全面落實(shí)餐飲企業(yè)社會(huì)責(zé)任。實(shí)行重大活動(dòng)餐飲服務(wù)保障備案制度。

（四）深化餐飲服務(wù)安全整頓。深入開展餐飲市場(chǎng)食品安全整治，重點(diǎn)整頓規(guī)范學(xué)校、建筑工地、企事業(yè)單位食堂、旅游接待餐飲服務(wù)單位、集中配送餐單位和城鄉(xiāng)基層“小餐飲”經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊違法添加和濫用食品添加劑等違法違規(guī)行為，堅(jiān)決防控群體性食物中毒事件。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)餐飲食品監(jiān)督抽驗(yàn)。推動(dòng)區(qū)市政府突出抓好農(nóng)村和基層餐飲環(huán)節(jié)食品安全整頓。

（五）加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)管。健全保健食品化妝品企業(yè)監(jiān)管檔案。加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)等制度，規(guī)范生產(chǎn)許可證管理，推進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)，嚴(yán)格落實(shí)良好生產(chǎn)規(guī)范。加強(qiáng)保健食品化妝品風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度。開展保健食品違法添加化學(xué)藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質(zhì)專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

三、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，深入開展藥品安全整頓

（六）加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。全面執(zhí)行基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。做好國(guó)家基本藥物供貨樣品備案和管理。加強(qiáng)農(nóng)村和城市社區(qū)基本藥物用藥管理。加強(qiáng)基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)。深入推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管。加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。切實(shí)保障基本藥物質(zhì)量安全。

（七）加強(qiáng)藥械研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。認(rèn)真執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，推進(jìn)藥品再注冊(cè)。監(jiān)督實(shí)施新版《中國(guó)藥典》，推進(jìn)實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)監(jiān)管。嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管，推進(jìn)和規(guī)范制劑再注冊(cè)。嚴(yán)格醫(yī)療器械注冊(cè)審批，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。健全專家評(píng)審公示制度。

（八）加強(qiáng)藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面貫徹執(zhí)行新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，督促基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施新版GMP。完善質(zhì)量受權(quán)人制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查率達(dá)到100%。加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)源頭治理，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化重點(diǎn)目錄產(chǎn)品監(jiān)管，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)

工作。

（九）加強(qiáng)藥械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面貫徹落實(shí)新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格落實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證管理。加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理。強(qiáng)化藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管。完善藥品營(yíng)銷人員登記備案制度。加強(qiáng)藥品購(gòu)銷管理。依托電子監(jiān)管平臺(tái)，全面開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)量化考評(píng)。加大互聯(lián)網(wǎng)信息和交易服務(wù)監(jiān)管。

（十）加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。深化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理活動(dòng)，重點(diǎn)加強(qiáng)血液制品、疫苗、中藥注射劑、治療性大容量化學(xué)藥品注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品使用監(jiān)管，規(guī)范藥品使用行為。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和體系建設(shè)。保障藥品使用質(zhì)量安全。

（十一）加強(qiáng)藥品安全整頓。加大整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序力度，全面開展六次專項(xiàng)整治行動(dòng)，集中抓好基本藥物、非藥品冒充藥品、濫用抗菌藥物等重點(diǎn)整治，進(jìn)一步筑牢藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、醫(yī)療器械、進(jìn)出口監(jiān)管六道安全防線。

（十二）加強(qiáng)和完善抽驗(yàn)工作。健全完善科學(xué)合理的抽驗(yàn)機(jī)制，重點(diǎn)單位抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)到100%。健全突發(fā)事件抽查檢驗(yàn)應(yīng)急機(jī)制，進(jìn)一步增強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)能力。全面完成國(guó)家局、省局下達(dá)的抽驗(yàn)計(jì)劃。

（十三）加大案件查處和違法廣告監(jiān)測(cè)力度。完善稽查打假工作機(jī)制，加大案件查處力度和對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品的打擊力度，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)廣告監(jiān)測(cè)，及時(shí)移交相關(guān)執(zhí)法部門查處。

四、圍繞藍(lán)色經(jīng)濟(jì)區(qū)建設(shè)，促進(jìn)食品醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

（十四）會(huì)同有關(guān)部門制定落實(shí)加快食品醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見措施。引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變發(fā)展經(jīng)營(yíng)方式，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和技術(shù)進(jìn)步，提高產(chǎn)品知名度和市場(chǎng)占有率，擴(kuò)大青島食品藥品品牌優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)支持品牌企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)。

（十五）加強(qiáng)行政審批大廳服務(wù)中心建設(shè)，為食品藥品重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展提供直通車服務(wù)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)在基本藥物招標(biāo)投標(biāo)、新藥開發(fā)、技術(shù)引進(jìn)、兼并重組、上市融資等方面的指導(dǎo)和服務(wù)。積極開展現(xiàn)代物流試點(diǎn)工作。積極支持引進(jìn)國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)和品牌。推動(dòng)我市海洋生物制藥、食品藥品現(xiàn)代服務(wù)業(yè)健康發(fā)展。

五、完善應(yīng)急管理，加強(qiáng)重大活動(dòng)安全保障工作

（十六）健全應(yīng)急管理體制。按照“統(tǒng)一管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、屬地為主”的原則，建立健全食品藥品安全應(yīng)急管理體制，完善市、區(qū)市兩級(jí)應(yīng)急管理組織體系，提高應(yīng)急保障能力。

（十七）實(shí)施重大活動(dòng)食品藥品安全保障工程。健全城市運(yùn)行保障體制，保障重大活動(dòng)餐飲服務(wù)和藥品安全，堅(jiān)決防控食品藥品安全事件。做好啤酒節(jié)、海洋節(jié)等重大活動(dòng)保障工作?；I備2014年青島世界園藝博覽會(huì)食品藥品安全保障工作。

（十八）全面推行風(fēng)險(xiǎn)管理，健全預(yù)警應(yīng)急處置體系。全面排查分析安全隱患，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。進(jìn)一步完善突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急操作手冊(cè)，強(qiáng)化應(yīng)急快速反應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制建設(shè)，進(jìn)一步提高積極應(yīng)對(duì)、科學(xué)處置突發(fā)事件的能力。

六、推動(dòng)工作創(chuàng)新，構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制

（十九）加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)。全面貫徹《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)，進(jìn)一步健全完善餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品監(jiān)管制度體系，全面落實(shí)網(wǎng)格化監(jiān)管和分級(jí)分類監(jiān)管，促進(jìn)監(jiān)管工作的科學(xué)化、規(guī)范化、法治化。

（二十）加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)支撐體系建設(shè)。抓好國(guó)家口岸藥檢所改建項(xiàng)目，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和裝備建設(shè)。進(jìn)一步提高檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)監(jiān)督能力。

（二十一）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。推進(jìn)實(shí)施全市食品藥品電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)118工程，逐

步建立覆蓋各個(gè)環(huán)節(jié)的電子監(jiān)管平臺(tái)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)流通的實(shí)時(shí)監(jiān)控。

（二十二）深化食品藥品安全示范創(chuàng)建活動(dòng)。深入開展餐飲服務(wù)食品安全“百千萬(wàn)”示范工程建設(shè)和藥品安全示范創(chuàng)建活動(dòng)，全面推動(dòng)區(qū)市和基層食品藥品監(jiān)管工作落實(shí)，推進(jìn)創(chuàng)建食品藥品最安全城市。

（二十三）推進(jìn)實(shí)施全市食品藥品監(jiān)管“十二五”規(guī)劃。圍繞提升科學(xué)監(jiān)管能力，全面落實(shí)“十二五”期間加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)、重要項(xiàng)目和保障措施。（二十四）加強(qiáng)宣傳教育工作。組織開展多種形式的宣傳教育活動(dòng)。健全完善新聞宣傳和輿情監(jiān)控協(xié)調(diào)機(jī)制。形成全社會(huì)關(guān)心支持食品藥品監(jiān)管工作的良好氛圍。

七、切實(shí)加強(qiáng)自身建設(shè)，努力建設(shè)服務(wù)型機(jī)關(guān)

（二十五）深化創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)。進(jìn)一步統(tǒng)一思想，明確目標(biāo)，凝聚力量，落實(shí)責(zé)任。深化“尋標(biāo)、對(duì)標(biāo)、達(dá)標(biāo)、奪標(biāo)”活動(dòng)，高點(diǎn)定位謀發(fā)展，開拓創(chuàng)新爭(zhēng)一流，推進(jìn)監(jiān)管工作科學(xué)發(fā)展。（二十六）推進(jìn)依法行政，提高工作效能。加強(qiáng)審批大廳服務(wù)中心建設(shè)，優(yōu)化辦事流程，加強(qiáng)效能監(jiān)察，推進(jìn)審批“依法、規(guī)范、透明”運(yùn)行。落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制，加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督，提高依法行政水平。

（二十七）深化政務(wù)公開，提高服務(wù)質(zhì)量。對(duì)審批認(rèn)證、執(zhí)法稽查等重點(diǎn)工作環(huán)節(jié)全程公開，自覺接受內(nèi)部外部監(jiān)督。啟用“12331”投訴舉報(bào)熱線，利用“三民”活動(dòng)、“網(wǎng)絡(luò)在線問(wèn)政”、“行風(fēng)在線”等平臺(tái)，廣泛聽取市民意見建議，改進(jìn)監(jiān)管工作。

（二十八）加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)。大力推進(jìn)學(xué)習(xí)型領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)，提高駕馭全局能力和科學(xué)決策水平。實(shí)施干部隊(duì)伍素質(zhì)提升工程，加強(qiáng)干部交流和實(shí)踐鍛煉，加強(qiáng)一線監(jiān)管力量，提升科學(xué)監(jiān)管能力。

（二十九）加強(qiáng)服務(wù)型機(jī)關(guān)建設(shè)。加強(qiáng)機(jī)關(guān)學(xué)風(fēng)、思想作風(fēng)、工作作風(fēng)、干部生活作風(fēng)建設(shè)，從嚴(yán)管理干部，治理庸懶行為。加強(qiáng)處室建設(shè)，完善崗位規(guī)范，優(yōu)化工作流程，提高行政效能。加強(qiáng)機(jī)關(guān)文化建設(shè)，深入開展服務(wù)窗口創(chuàng)建活動(dòng)，打造機(jī)關(guān)品牌和黨建品牌，創(chuàng)建文明單位。

（三十）加強(qiáng)廉政勤政建設(shè)。開展反腐倡廉教育，加強(qiáng)廉政文化建設(shè)，引導(dǎo)干部職工加強(qiáng)黨性修養(yǎng)和從政道德修養(yǎng)，踐行社會(huì)主義核心價(jià)值體系，自覺遵守廉潔自律規(guī)定。加強(qiáng)廉政風(fēng)險(xiǎn)防控管理，落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和“一崗雙責(zé)”，嚴(yán)格執(zhí)行 “十條禁令”，落實(shí)全員廉政承諾，確保重點(diǎn)崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)廉政措施落實(shí)。加強(qiáng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)，認(rèn)真解決突出問(wèn)題。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查承諾書

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，我公司于年月日對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》報(bào)送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》的要求，對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。

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二、《自查表》及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。



三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

企業(yè)名稱：

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：

年月日（公章）

第五篇：廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作的通知

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作的通知

桂食藥監(jiān)械〔2005〕23號(hào)2007-6-1 19:16:49 各市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱“許可證”）的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或受委托的設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)“許可證”。我局決定啟動(dòng)對(duì)我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)“許可證”工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）提高對(duì)換發(fā)證工作重要性的認(rèn)識(shí)。把換發(fā)證工作作為一項(xiàng)重要工作列入議事日程，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)格掌握條件和標(biāo)準(zhǔn)，保證工作的質(zhì)量，確保換證與發(fā)證工作同步、平穩(wěn)進(jìn)行。

（二）區(qū)局成立許可證換發(fā)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在醫(yī)療器械處。各市局也要成立換發(fā)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單于10月9日前報(bào)區(qū)局醫(yī)療器械處。

二、換發(fā)證范圍

（一）為便于開展工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，此次集中換發(fā)證的范圍在許可證有效期截止日期為2006年12月30日且需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

（二）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械法人單位所設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，不論何時(shí)取得“許可證”，均應(yīng)隨其法人單位同時(shí)換證。換發(fā)證申請(qǐng)由法人單位一并提出。

三、換證申報(bào)材料

企業(yè)應(yīng)在“許可證”有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)但不少于45個(gè)工作日前按《廣西壯族自治區(qū)實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則》（桂食藥監(jiān)械〔2005〕20號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）界定的受理范圍向自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局遞交以下申報(bào)材料：

1、換證申請(qǐng)報(bào)告；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表；（經(jīng)營(yíng)范圍按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍填寫規(guī)范》填寫，見《細(xì)則》）

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、付本原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》付本復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

5、分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件各1份（蓋法人企業(yè)印章）；

6、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

7、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與崗位職能框架圖、質(zhì)量管理框架圖；

8、相關(guān)質(zhì)量管理人員的任命（或聘用協(xié)議）文件、身份證、學(xué)歷和技術(shù)職稱證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

9、注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖；

10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖，標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積，陳列室（柜）位置；

11、倉(cāng)庫(kù)總平面圖，標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、總使用面積；各倉(cāng)庫(kù)平面布局圖，標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、使用面積、各功能庫(kù)（區(qū)）及其面積；

12、注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（租賃協(xié)議交驗(yàn)原件）；

13、企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單；

14、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)能力或者約定由第三方提供技術(shù)支持的有關(guān)證明；

15、企業(yè)自查報(bào)告和自查打分表，自查報(bào)告以文字形式，自查打分表對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查、逐條自行打分（自查打分表見《細(xì)則》附表7）；

16、法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其它相關(guān)材料；

17、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

申報(bào)材料要求：申請(qǐng)表格在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理系統(tǒng)的“企業(yè)客戶端程序”（下載網(wǎng)站：004km.cn）中填寫，按A4規(guī)格打印出紙質(zhì)文本，同時(shí)遞交與表格內(nèi)容一致的“企業(yè)客戶端程序”生成的數(shù)據(jù)軟盤一份，其他申請(qǐng)材料用A4紙打印或復(fù)印。向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)的紙質(zhì)材料一式二份，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)的紙質(zhì)材料一式三份，要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不得涂改，每份材料均應(yīng)加蓋單位印章，無(wú)印章的由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并按規(guī)定順序標(biāo)明目錄裝訂成冊(cè)。

四、行政審批要求

（一）對(duì)換證申報(bào)材料及換證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查，要嚴(yán)格按照《細(xì)則》規(guī)定的審批時(shí)限、審批程序、審批要求進(jìn)行。重點(diǎn)審查企業(yè)的人員資質(zhì)、場(chǎng)地條件、經(jīng)營(yíng)范圍及制度執(zhí)行情況，以及是否具有與經(jīng)營(yíng)品種、范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或者具有第三方技術(shù)支持，以此作為核定經(jīng)營(yíng)范圍的依據(jù)之一。

（二）新修訂的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)比原執(zhí)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)劃分更細(xì)，為了公平、統(tǒng)一、規(guī)范，所有舊證換新證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。根據(jù)需要區(qū)局可組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收組集中驗(yàn)收部分自治區(qū)負(fù)責(zé)審批發(fā)證的企業(yè)。

（三）換證期間企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)按許可或登記事項(xiàng)變更的相關(guān)要求申請(qǐng)。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證或變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

（五）對(duì)審查合格的申請(qǐng)換證企業(yè)，在區(qū)局網(wǎng)站公示無(wú)異議后換發(fā)新版“許可證”，收回原“許可證”。

（六）有以下情形之一的，各市局應(yīng)在其“許可證”有效期滿時(shí)，及時(shí)將企業(yè)名稱和許可證號(hào)報(bào)我局，由我局統(tǒng)一注銷“許可證”，并在局網(wǎng)站公布。

1、原經(jīng)營(yíng)第一類和國(guó)家局公布不需要申請(qǐng)“許可證”的第二類醫(yī)療器械的；

2、“許可證”有效期屆滿未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換證的；

3、已無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的。

五、工作要求

1、換證工作是2005年底和2006年全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的重點(diǎn)工作。各市局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，按照本通知要求，制定計(jì)劃，貫徹實(shí)施，并通知轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)按時(shí)申報(bào)。

2、通過(guò)換證，要依法規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，幫助促進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，達(dá)到換證一批，提升一批，規(guī)范一批。進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)的持續(xù)、快速、健康發(fā)展。

3、做好換證工作總結(jié)，各市局在2006年12月?lián)Q證工作結(jié)束后，將本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)的概況、存在問(wèn)題、解決對(duì)策及建議專題報(bào)告本局，同時(shí)報(bào)送本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括換證和未換證）名單。

4、換發(fā)證工作是食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行日常監(jiān)督的一項(xiàng)工作，區(qū)局今后將不再統(tǒng)一安排部署換證工作。對(duì)“許可證”有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)換證。