第一篇：中國(guó)政府網(wǎng)訪談直播： 解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

中國(guó)政府網(wǎng)訪談直播： 解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2014年04月04日 發(fā)布

主 題：解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

時(shí) 間：2014年4月4日

地 點(diǎn)：中國(guó)政府網(wǎng)

嘉 賓：徐景和、童敏、高國(guó)彪

簡(jiǎn) 介：

2014年4月4日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏、醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪做客中國(guó)政府網(wǎng)，向廣大網(wǎng)友深度解讀近期修訂出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

中國(guó)政府網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)訪談現(xiàn)場(chǎng)

文字實(shí)錄：

[中國(guó)政府網(wǎng)]2014年4月4日14時(shí)30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏和醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪接受中國(guó)政府網(wǎng)專(zhuān)訪，解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》并與網(wǎng)友在線交流。2014-04-04 13:40:24 [主持人]各位網(wǎng)友，大家好，歡迎作客中國(guó)政府網(wǎng)。近日，我們迎來(lái)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的一次全面修改，網(wǎng)友非常關(guān)注，我們今天為此也請(qǐng)來(lái)了三位相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，請(qǐng)他們和我們?cè)诰€交流一下。首先介紹第一位領(lǐng)導(dǎo)，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和。徐司長(zhǎng)，您好。2014-04-04 14:36:20 [食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng) 徐景和]您好。2014-04-04 14:36:23 [主持人]第二位是醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏。童司長(zhǎng)，您好。2014-04-04 14:38:13 [食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng) 童敏]各位網(wǎng)友大家好。2014-04-04 14:38:32 [主持人]第三位是醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪。高司長(zhǎng)，您好2014-04-04 14:39:20 [食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng) 高國(guó)彪]主持人好。2014-04-04 14:39:43 [主持人]非常高興三位食品藥品監(jiān)管總局領(lǐng)導(dǎo)作客中國(guó)政府網(wǎng)，也借此機(jī)會(huì)和廣大網(wǎng)友就新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修改以及大家關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行在線交流。謝謝。2014-04-04 14:40:00 [網(wǎng)友咚咚鏹]為什么會(huì)進(jìn)行這次《條例》的修訂？這次也是14年來(lái)第一次全面修改，修改主要思路和修改重點(diǎn)是什么？2014-04-04 14:40:41 [徐景和]各位網(wǎng)友，下午好。醫(yī)療器械是食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管的五大健康產(chǎn)品之一，它事關(guān)公眾的身體健康和生命安全?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布的，規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，以及監(jiān)督管理的行政法規(guī)。2月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂草案，新《條例》將于6月1日起實(shí)施，應(yīng)當(dāng)說(shuō)這是我們國(guó)家食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一件大事。2014-04-04 14:43:06 [徐景和]眾所周知，《條例》原來(lái)是2000年發(fā)布，2000年4月1日實(shí)施的?，F(xiàn)在《條例》已經(jīng)實(shí)施了大概14年的時(shí)間，客觀來(lái)講，《條例》對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高我們國(guó)家的醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平發(fā)揮了十分重要的作用。進(jìn)入新世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械的消費(fèi)水平快速提升，醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加大，《條例》在實(shí)施過(guò)程中也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢(shì)的問(wèn)題，需要對(duì)《條例》進(jìn)行修改。具體來(lái)說(shuō)，《條例》不適應(yīng)主要是四個(gè)方面，可以概括為“四個(gè)不夠”：第一，分類(lèi)管理制度不夠完善。我們知道醫(yī)療器械品種非常多，鏈條長(zhǎng)，跨度大，現(xiàn)有《條例》有些監(jiān)管措施在體現(xiàn)分類(lèi)的差異性上還不夠充分，對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)于一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品應(yīng)該說(shuō)該放的還沒(méi)有完全放開(kāi)，同時(shí)在醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全過(guò)程方面，分類(lèi)監(jiān)管制度貫徹得還不夠徹底。2014-04-04 14:44:16 [徐景和]第二，醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任制度不夠具體。原《條例》在企業(yè)主體責(zé)任方面有一些規(guī)定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業(yè)作為第一責(zé)任的要求還需要進(jìn)一步明確。2014-04-04 14:48:54

[徐景和]第三，監(jiān)管力量投入方面不夠均衡。在一定程度上存在著重產(chǎn)品審批，輕過(guò)程監(jiān)管的情況。第四，法律責(zé)任規(guī)定不夠適應(yīng)。有些規(guī)定不夠具體明確，特別是對(duì)近年來(lái)出現(xiàn)的一些違規(guī)違法行為，缺乏有效的和充足的打擊懲處依據(jù)和力度。2014-04-04 14:48:58 [徐景和]十八大以來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修訂過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)務(wù)院法制辦認(rèn)真貫徹中央的要求，以保證醫(yī)療器械安全有效，保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨，以風(fēng)險(xiǎn)管理作為制度設(shè)計(jì)的重要基礎(chǔ)，在總體思路上主要把握以下四方面：2014-04-04 14:52:15 [徐景和]一是按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，并以此來(lái)確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的制度，進(jìn)一步強(qiáng)化了監(jiān)管的科學(xué)性。二是以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，堅(jiān)持管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)松綁，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)。2014-04-04 14:52:49 [徐景和]三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。四是鼓勵(lì)社會(huì)各方來(lái)參與醫(yī)療器械的監(jiān)督，形成良好的社會(huì)共治格局。2014-04-04 14:54:09 [徐景和]新條例是8章80條，與原條例相比增加了2章32條，修改的幅度還是比較大的。修改的主要內(nèi)容可以包括以下幾個(gè)方面：第一方面，完善了分類(lèi)管理制度。首先在《總則》部分當(dāng)中就確立了醫(yī)療器械分類(lèi)管理這樣一個(gè)基本原則，凡是作為基本原則，就是這項(xiàng)原則要貫穿于整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全過(guò)程和各方面?！稐l例》在第四條明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，同時(shí)完善了分類(lèi)監(jiān)管的具體措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，比如說(shuō)在產(chǎn)品注冊(cè)方面，明確第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，第二類(lèi)由省實(shí)行注冊(cè)管理，第三類(lèi)由國(guó)家注冊(cè)管理。2014-04-04 14:55:53 [徐景和]在生產(chǎn)管理方面，第一類(lèi)由市級(jí)進(jìn)行備案，第二類(lèi)、第三類(lèi)向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可。在經(jīng)營(yíng)方面，放開(kāi)了第一類(lèi)許可經(jīng)營(yíng)，既不許可，也不備案。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向市級(jí)進(jìn)行備案，第三類(lèi)應(yīng)該實(shí)行許可管理。第二方面，適當(dāng)減少事前許可。原條例規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，這次不但沒(méi)有新增許可，而且結(jié)合歷次行政許可的清理，共減掉了7項(xiàng)許可，現(xiàn)在就剩下9項(xiàng)許可。減掉7項(xiàng)就是331，取消了3項(xiàng)，轉(zhuǎn)變了3項(xiàng)，縮減了1項(xiàng)。2014-04-04 15:01:28 [徐景和]第三方面，加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任。一是加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品方面的控制責(zé)任，比如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械管理體系，同時(shí)要保證整個(gè)體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，要定期向監(jiān)管部門(mén)提交自查報(bào)告，使整個(gè)體系能夠在動(dòng)態(tài)當(dāng)中反映它的管理水平。二是建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄制度。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要查驗(yàn)它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并有記錄。三是明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務(wù)。應(yīng)該說(shuō)這個(gè)和過(guò)去原條例相比有很多進(jìn)步，新條例有8個(gè)條款強(qiáng)化了醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械的管理義務(wù)。2014-04-04 15:03:48

[徐景和]第四方面，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強(qiáng)化日常監(jiān)管。一是健全了相關(guān)管理制度，完善了一些管理手段，比如說(shuō)新《條例》增加了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度，與注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度，醫(yī)療器械的召回制度。二是強(qiáng)化了日常監(jiān)管的職責(zé)。明確監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求要進(jìn)行重點(diǎn)檢查。三是規(guī)范了延期注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，新《條例》規(guī)定除三種不予延期注冊(cè)的法定情形以外，監(jiān)管部門(mén)均應(yīng)準(zhǔn)予延期注冊(cè)，而且抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用。2014-04-04 15:06:39 [徐景和]第五方面，對(duì)各項(xiàng)所設(shè)定的義務(wù)在法律責(zé)任部分按照違法行為的輕重分條分項(xiàng)設(shè)立了法律責(zé)任。調(diào)整了處罰力度，增加了處罰種類(lèi)，加大了對(duì)違法行為處罰力度。新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例將于6月1日開(kāi)始實(shí)施，現(xiàn)在食品藥品管理部門(mén)正在做好實(shí)施準(zhǔn)備工作，一是開(kāi)展宣傳培訓(xùn)。二是加緊完善相關(guān)的配套制度，因?yàn)闂l例的實(shí)施還需要一些配套制度的支持，我們與此同時(shí)要對(duì)過(guò)去已經(jīng)頒布的規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行清理，保證醫(yī)療器械法律制度實(shí)施的一致性。2014-04-04 15:08:33 [網(wǎng)友淡淡花香]新《條例》中對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管模式的調(diào)整具體體現(xiàn)在什么方面？2014-04-04 15:13:37 [童敏]各位網(wǎng)友，下午好。一方面，新的《條例》主要是在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整。舊《條例》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過(guò)程中，容易造成企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)。部分科研機(jī)構(gòu)因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《條例》中明確了對(duì)醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前人財(cái)物的投入。2014-04-04 15:14:31 [童敏]二是體現(xiàn)了進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的要求。新《條例》中遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的措施和要求，以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，進(jìn)一步落實(shí)政府職能調(diào)整和簡(jiǎn)政放權(quán)的要求。新《條例》里將第一類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來(lái)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案，改為向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。同時(shí)，新《條例》也將國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)改為由地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案，這樣就實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權(quán)責(zé)更加明確。2014-04-04 15:15:41 [主持人]某種程度上也減少了很多環(huán)節(jié)。2014-04-04 15:15:59 [網(wǎng)友紅紅的虹]在醫(yī)療器械許可方面，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行上市前的許可制度，請(qǐng)問(wèn)新修訂《條例》與原《條例》在注冊(cè)審批環(huán)節(jié)有哪些變化？2014-04-04 15:16:59 [高國(guó)彪]大家對(duì)醫(yī)療器械既熟悉又陌生，到底什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是怎么管理的？這是網(wǎng)友們所關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題。醫(yī)療器械和藥品制度共同支撐了醫(yī)療服務(wù)，在條例規(guī)定上講，通俗的講，醫(yī)療器械是具有醫(yī)療用途的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括計(jì)算機(jī)軟件等，它是通過(guò)一種物理方式發(fā)揮對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)，也包括對(duì)傷殘、殘疾的緩解和補(bǔ)償，它發(fā)揮這樣的作用。而醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬上市醫(yī)療器械的有效性、安全性的研究結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，通過(guò)這種系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方式來(lái)決定是否同意其申請(qǐng)、注冊(cè)這樣一個(gè)過(guò)程。2014-04-04 15:18:43 [高國(guó)彪]這次新修訂的國(guó)務(wù)院第650號(hào)令，應(yīng)該說(shuō)進(jìn)行了許多制度方面的改革，在器械注冊(cè)方面主要體現(xiàn)在以下這幾個(gè)方面：2014-04-04 15:20:14 [高國(guó)彪]一是新《條例》第一類(lèi)醫(yī)療器械由原條例設(shè)置的注冊(cè)管理改為備案管理，這是改革完善醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的一個(gè)重要舉措。我們國(guó)家境內(nèi)的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，境內(nèi)的一類(lèi)產(chǎn)品占到了總數(shù)的40%，截至到去年年底，我們共有境內(nèi)的第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證2萬(wàn)多張。新《條例》實(shí)施以后，一方面新增的和現(xiàn)有的一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證到期以后就不需要再申請(qǐng)注冊(cè)了。另一方面更重要的就是按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施不同的監(jiān)管措施，可以有效的節(jié)約監(jiān)管資源。我們可以把這些有效的監(jiān)管資源用到其他高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上去。2014-04-04 15:20:10 [高國(guó)彪]二是按照原《條例》的相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后再進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。而新《條例》規(guī)定，境內(nèi)新的注冊(cè)申請(qǐng)人在建立了符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范這樣一個(gè)質(zhì)量體系，并且能夠保持有效運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，在保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研究過(guò)程當(dāng)中能夠符合質(zhì)量管理體系要求的，可以直接申請(qǐng)注冊(cè)，無(wú)須先取得生產(chǎn)許可證。這樣一種制度的設(shè)計(jì)和改變，可以說(shuō)給注冊(cè)申請(qǐng)人避免了先生產(chǎn)許可，再申請(qǐng)注冊(cè)而導(dǎo)致的，需要花大量的錢(qián)去投資，導(dǎo)致生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備限制浪費(fèi)。隨著新《條例》頒布實(shí)施以后會(huì)凸顯出來(lái)一個(gè)很大的變化，實(shí)際上起到了鼓勵(lì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究與創(chuàng)新工作。2014-04-04 15:22:10 [高國(guó)彪]三是新《條例》改進(jìn)了臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)管方式，這可能公眾關(guān)注的不是很深，但是對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生很大影響的是什么呢？就是新《條例》借鑒了國(guó)際一些成功的經(jīng)驗(yàn)。在新《條例》明確規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施備案，同時(shí)不需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)的醫(yī)療器械，如果符合規(guī)定情形的，我們?cè)凇稐l例》里規(guī)定有三種情形，符合三種情形之一的可以免予進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，只有對(duì)第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中，對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)這類(lèi)產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，這樣一個(gè)制度設(shè)計(jì)的改變，應(yīng)該說(shuō)對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)管的重點(diǎn)更加突出，也更加科學(xué)合理。2014-04-04 15:24:20 [高國(guó)彪]四是新《條例》將醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期由原來(lái)的4年延至5年，同時(shí)將注冊(cè)證到期重新注冊(cè)改為延續(xù)注冊(cè)。五是取消了醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械的審批，同時(shí)還取消了第三類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制安全認(rèn)證制度。最后再?gòu)?qiáng)調(diào)一點(diǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將結(jié)合新條例對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理審批要求，我們正在積極研究和推進(jìn)相關(guān)審批制度改革，在2月份，我們?yōu)楣膭?lì)開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，已經(jīng)出臺(tái)并且在3月1號(hào)已經(jīng)實(shí)施了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的程序。2014-04-04 15:26:11 [網(wǎng)友ZIPP08]新《條例》在哪些地方體現(xiàn)了政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神？監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)如何理解并貫徹落實(shí)？2014-04-04 15:27:10 [徐景和]新《條例》充分體現(xiàn)了黨的十八大、十八屆三中全會(huì)提出的加快轉(zhuǎn)變政府職能，深化行政審批制度改革的要求，主要在兩個(gè)方面。一是適當(dāng)減少行政許可，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置方面的決定性作用。剛才我和高司長(zhǎng)已經(jīng)介紹了，原來(lái)?xiàng)l例有16項(xiàng)行政許可，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合歷次行政許可的清理，現(xiàn)在已經(jīng)取消了7項(xiàng)，還有9項(xiàng)行政許可，這9項(xiàng)相對(duì)來(lái)說(shuō)都是比較高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目。2014-04-04 15:28:03 [徐景和]二是建立嚴(yán)格的監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。新的《條例》按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，實(shí)際上也體現(xiàn)了產(chǎn)品生命周期的要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程的嚴(yán)格監(jiān)管。比如說(shuō)這次在醫(yī)療器械使用方面就明確了食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。我們認(rèn)為，應(yīng)該從以下兩個(gè)方面來(lái)理解和落實(shí)轉(zhuǎn)變政府職能，深化行政審批制度改革的要求。2014-04-04 15:28:50 [徐景和]一方面，要全面準(zhǔn)確把握加快轉(zhuǎn)變政府職能，深化行政審批制度的實(shí)質(zhì)，要想市場(chǎng)在資源配置當(dāng)中起決定性作用與更好的發(fā)揮政府作用有機(jī)結(jié)合起來(lái)，也就是說(shuō)將有效的市場(chǎng)機(jī)制和有為的政府監(jiān)管有機(jī)結(jié)合起來(lái)，將簡(jiǎn)政放權(quán)與加強(qiáng)監(jiān)管有機(jī)的結(jié)合起來(lái)。該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強(qiáng)的加強(qiáng)，切實(shí)做到放而有序，管而有力。我們認(rèn)為行政許可的取消和下放是監(jiān)管方式方法的一種改變。強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理的要求，隨著社會(huì)的進(jìn)步也不會(huì)改變。隨著政府職能的轉(zhuǎn)變，隨著行政許可權(quán)力的下放，應(yīng)該說(shuō)政府監(jiān)管的困難不是減少了，而是增大了，監(jiān)管的科學(xué)性和有效性將面臨更大挑戰(zhàn)，所以必須正確處理好放與管的關(guān)系。2014-04-04 15:30:11 [徐景和]第二方面，積極創(chuàng)造創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，強(qiáng)化事中事后的監(jiān)管。行政許可是我們監(jiān)管的一種方式，除了行政許可以外我們還有很多監(jiān)管方式，所以要堅(jiān)持許可與監(jiān)管并重，通過(guò)強(qiáng)化日常監(jiān)管、屬地管理等等來(lái)促進(jìn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位各方面的責(zé)任落實(shí)，特別要強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行狀態(tài)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求，這些都需要我們重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督管理?？傊覀円⑵鹋c醫(yī)療器械這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風(fēng)險(xiǎn)鏈相適應(yīng)、相匹配的責(zé)任鏈，通過(guò)強(qiáng)化事中和事后的監(jiān)管來(lái)強(qiáng)調(diào)責(zé)任的落實(shí)。2014-04-04 15:30:55

[網(wǎng)友steve]近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件和召回工作越來(lái)越重視，請(qǐng)問(wèn)新《條例》對(duì)此有何新要求？2014-04-04 15:31:10 [童敏]這次在新《條例》中，專(zhuān)門(mén)設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個(gè)章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。這既是借鑒了國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，也是基于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)踐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。2014-04-04 15:31:53 [童敏]它的主要作用體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：一是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。例如食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的相關(guān)不良事件報(bào)告的情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，提示醫(yī)生和消費(fèi)者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。二是開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，有利于使存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場(chǎng)。例如國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)曾根據(jù)不良事件報(bào)告的情況，對(duì)隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開(kāi)展了再評(píng)價(jià)，最終撤銷(xiāo)了這個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時(shí)控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾安全。因此，這次新《條例》中增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回制度，這健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾有械安全，又促進(jìn)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。2014-04-04 15:32:38 [主持人]高司長(zhǎng)說(shuō)了我們對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行備案。網(wǎng)友妞賊兒提問(wèn)，新修訂《條例》對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行備案表述是否意味著門(mén)檻降低？2014-04-04 15:34:04

[高國(guó)彪]我剛才提到，一類(lèi)由注冊(cè)改為備案，是這次條例的重大變化之一。應(yīng)該這么講，不意味著門(mén)檻降低。第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案主要是通過(guò)備案存檔信息收集，并開(kāi)展后續(xù)監(jiān)督檢查。無(wú)論是第一類(lèi)還是第二類(lèi)、第三類(lèi)，這些產(chǎn)品的備案和注冊(cè)都需要提交相關(guān)的申報(bào)注冊(cè)有關(guān)資料，資料主要分為七部分：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。2014-04-04 15:34:53 [高國(guó)彪]在提交資料方面，第一類(lèi)的備案和第二類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品注冊(cè)所要提交的資料種類(lèi)上是沒(méi)有任何差異的，只是第一類(lèi)醫(yī)療器械因?yàn)橄鄬?duì)風(fēng)險(xiǎn)較低，其資料的復(fù)雜程度會(huì)低于第二類(lèi)、第三類(lèi)。所以按照目前新《條例》的規(guī)定，無(wú)論是注冊(cè)申請(qǐng)人還是備案人，都應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且保持有效運(yùn)轉(zhuǎn)。備案方式應(yīng)該并未減免對(duì)備案人的任何要求，應(yīng)該說(shuō)反而強(qiáng)調(diào)了備案人遵守法規(guī)的自覺(jué)性和主動(dòng)性。換句話(huà)說(shuō)，就是強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的主體責(zé)任。因此，從監(jiān)管角度，新《條例》也規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)督檢查。以上所表述的只是一類(lèi)由過(guò)去的注冊(cè)審批改為直接備案，但是從要求上來(lái)講，無(wú)論是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的要求，還是對(duì)監(jiān)管部門(mén)的要求，都沒(méi)有降低。2014-04-04 15:36:25 [主持人]我國(guó)醫(yī)療器械種類(lèi)非常多，跨度也非常大，分類(lèi)管理其實(shí)是有利于醫(yī)療器械監(jiān)管的。按照新《條例》的要求，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，推進(jìn)社會(huì)共治方面將有哪些新措施？ 2014-04-04 15:37:48 [徐景和]應(yīng)當(dāng)說(shuō)加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)共治是黨中央、國(guó)務(wù)院提出了加強(qiáng)食品藥品安全的重大戰(zhàn)略。涉及到理念創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、法制創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新等很多方面的內(nèi)容，全面的食品藥品社會(huì)共治應(yīng)該包括企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督、部門(mén)協(xié)同、法制保障等內(nèi)容，應(yīng)該說(shuō)社會(huì)共治是一個(gè)開(kāi)放的體系，現(xiàn)在也在實(shí)踐中不斷完善。2014-04-04 15:38:40 [徐景和]新的《條例》在許多方面都體現(xiàn)了社會(huì)共治的理念，比如在行業(yè)自律方面，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。比如在社會(huì)監(jiān)督方面，條例第61條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴舉報(bào)，有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為的舉報(bào)，一經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督等部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。此外，比如在部門(mén)協(xié)同方面，條例一共有80條，這里面涉及部門(mén)協(xié)同的就有20多條，這里包括食品藥品監(jiān)管部門(mén)與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、與工商部門(mén)、與質(zhì)監(jiān)部門(mén)共同保障醫(yī)療器械的安全。2014-04-04 15:39:10 [徐景和]下一步，食品藥品監(jiān)管總局將通過(guò)以下幾個(gè)措施進(jìn)一步推進(jìn)社會(huì)共治。一個(gè)是進(jìn)一步完善相關(guān)配套制度。新《條例》有多個(gè)條款涉及到社會(huì)共治，而這些條款都需要配套的制度來(lái)進(jìn)一步完善。比如說(shuō)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，廣告審查制度，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證制度，都需要結(jié)合新的條例，結(jié)合形勢(shì)的發(fā)展需要進(jìn)一步修訂。2014-04-04 15:40:04 [徐景和]第二，加大政府信息的公開(kāi)力度。信息公開(kāi)是實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治的重要基礎(chǔ)和條件，只有充分及時(shí)的信息公開(kāi)，才能夠保證公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)和表達(dá)權(quán)?！稐l例》有十多個(gè)條款，對(duì)政府信息公開(kāi)作出了明確規(guī)定。比如食品藥品監(jiān)管部門(mén)要建立統(tǒng)一的日常監(jiān)管信息平臺(tái)，依法及時(shí)公布許可、備案、監(jiān)督、檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)管信息，有了這個(gè)信息以后，你的監(jiān)管、你的參與、你的表達(dá)才能更加有的放矢，這里面加大政府信息公開(kāi)力度是我們下一步很重要的工作重點(diǎn)。2014-04-04 15:41:10 [徐景和]第三，建立健全相關(guān)的工作機(jī)制。我們實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治，不僅僅是一個(gè)理念，不僅僅是一個(gè)制度，更重要是一種機(jī)制，要通過(guò)機(jī)制能夠保障各方當(dāng)事人能夠積極參與。所以我們通過(guò)建立激勵(lì)和約束、褒獎(jiǎng)和懲戒、自律和他律相結(jié)合的方式，充分調(diào)動(dòng)各方參與醫(yī)療器械監(jiān)督的積極性和參與性。2014-04-04 15:41:12 [主持人]信息公開(kāi)很重要，這樣我們可以讓更多的老百姓、更多的網(wǎng)友朋友們很輕易的了解到更多準(zhǔn)確的信息。2014-04-04 15:41:42 [徐景和]醫(yī)療器械安全有最廣泛的利益相關(guān)者，所以通過(guò)社會(huì)共治，建立最緊密的利益共同體來(lái)保障醫(yī)療器械的安全。2014-04-04 15:42:33 [網(wǎng)友千尋99]醫(yī)療器械上市后監(jiān)管涉及生產(chǎn)、流通和使用多個(gè)環(huán)節(jié)，請(qǐng)問(wèn)新《條例》在強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管中有哪些重要措施？2014-04-04 15:42:54 [童敏]新《條例》充分依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高各環(huán)節(jié)的準(zhǔn)入門(mén)檻，從嚴(yán)監(jiān)管；對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，做到管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，該緊的緊，該放的放，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性，提升監(jiān)管的科學(xué)化水平。2014-04-04 15:42:35 [童敏]在生產(chǎn)監(jiān)管方面：新《條例》一是簡(jiǎn)政放權(quán)，將第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由原先在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案改為在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。二是新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的要求，明確了企業(yè)定期自查報(bào)告制度以及不符合體系要求應(yīng)采取的措施等具體內(nèi)容。三是要求監(jiān)管部門(mén)在實(shí)施生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在法律責(zé)任中明確了相關(guān)罰則。這些措施將進(jìn)一步強(qiáng)化和落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平。2014-04-04 15:43:02

[童敏]在經(jīng)營(yíng)監(jiān)管方面：新《條例》一方面簡(jiǎn)化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，按照經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施分類(lèi)管理。將第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營(yíng)；第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先許可管理改為在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案管理；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)許可管理。這些改變既是適應(yīng)我國(guó)行政審批制度改革、簡(jiǎn)政放權(quán)的需要，也有利于進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體創(chuàng)造活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。另一方面，新《條例》加強(qiáng)了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管，要求凡是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并建立嚴(yán)格的進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄等制度。2014-04-04 15:43:52 [童敏]在使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械監(jiān)管方面：新《條例》一是強(qiáng)調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任，增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，明確了食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)各自的職責(zé)。二是突出了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)和介入類(lèi)等有可能對(duì)人體造成傷害的高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)行嚴(yán)格管理，做到可追溯。三是強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管。要求對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能會(huì)影響質(zhì)量的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度并有相關(guān)紀(jì)錄。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求開(kāi)展相應(yīng)的工作并予記錄，經(jīng)檢修后不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。綜上所述，這些改變，體現(xiàn)了政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的考慮，有利于維護(hù)公平有序的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序，從而提升醫(yī)療器械質(zhì)量保證水平。2014-04-04 15:45:06 [主持人]新《條例》對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)鏈都是有所觸動(dòng)的。2014-04-04 15:46:49 [網(wǎng)友周家龍貓]新修訂《條例》中醫(yī)療器械的分類(lèi)要求與以往有所不同，為什么這樣分？如何確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低？2014-04-04 15:46:24 [高國(guó)彪]分類(lèi)管理應(yīng)該說(shuō)是在健康產(chǎn)品實(shí)行管理的一個(gè)有別于其他健康產(chǎn)品的一種新模式，從醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)管理來(lái)說(shuō)，是國(guó)際通行的規(guī)則。新修訂《條例》與原《條例》在醫(yī)療器械分類(lèi)上仍采用三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，但新《條例》中對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)要求更為細(xì)化、更加嚴(yán)謹(jǐn)、更加明確，對(duì)今后的監(jiān)管工作更具有可操作性。主要體現(xiàn)在這么幾個(gè)方面：一是新《條例》中明確國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，既與國(guó)際接軌，也充分體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)要求。2014-04-04 15:47:20 [高國(guó)彪]二是在對(duì)三個(gè)類(lèi)別的定義上，新《條例》是按照“風(fēng)險(xiǎn)程度低”、“中度風(fēng)險(xiǎn)”和“較高風(fēng)險(xiǎn)”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴(yán)格控制管理”和“特別措施嚴(yán)格控制管理”，較比原《條例》更加嚴(yán)格，以保證相應(yīng)類(lèi)別的醫(yī)療器械安全和有效。三是明確了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)考慮的因素，包括醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等，在考量基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上確定適合的管理類(lèi)別。2014-04-04 15:47:28 [高國(guó)彪]四是明確規(guī)定分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，以及對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，同時(shí)要充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的有關(guān)意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。2014-04-04 15:48:38 [主持人]目前有些醫(yī)療器械存在“高類(lèi)低劃”的情況，將如何加以解決？2014-04-04 15:48:38 [高國(guó)彪]從現(xiàn)在醫(yī)療器械的情況來(lái)看，種類(lèi)多，涉及的專(zhuān)業(yè)廣，同時(shí)新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品更新非?；钴S，加上現(xiàn)行分類(lèi)目錄當(dāng)中是采取品名舉例，這樣一種方式在指導(dǎo)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)審批的時(shí)候就會(huì)發(fā)生不同地區(qū)在一定程度上對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)理解不盡統(tǒng)一，高類(lèi)低劃的客觀情況是存在的。下一步總局將結(jié)合新《條例》的實(shí)施，我們將采取一些管理措施，最大程度的減少高類(lèi)低劃的情況。一是進(jìn)一步加強(qiáng)分類(lèi)管理，結(jié)合新條例頒布和既往工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，修訂分類(lèi)規(guī)則，提高可操作性；組織開(kāi)展整體分類(lèi)目錄的制修訂工作，建立實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)的分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)。2014-04-04 15:49:26 [高國(guó)彪]二是進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)地方注冊(cè)工作的檢查和指導(dǎo)。2012年和2013年，總局專(zhuān)門(mén)組織開(kāi)展了第二類(lèi)、第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢查和貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正地方注冊(cè)管理中的不規(guī)范問(wèn)題，促進(jìn)完善注冊(cè)管理長(zhǎng)效機(jī)制的建立。三是建立統(tǒng)一、上下聯(lián)動(dòng)的注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一公開(kāi)注冊(cè)或備案的程序和產(chǎn)品信息，有利于公眾了解和識(shí)別產(chǎn)品，也有利于對(duì)各級(jí)審批或備案的動(dòng)態(tài)監(jiān)督，對(duì)不規(guī)范行為進(jìn)行干預(yù)和制約。2014-04-04 15:51:04 [高國(guó)彪]四是進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的研究、制定、發(fā)布和實(shí)施工作，有助于統(tǒng)一分類(lèi)、統(tǒng)一審查尺度。2014-04-04 15:51:11 [主持人]最后請(qǐng)徐司長(zhǎng)就適應(yīng)現(xiàn)在新《條例》要求，介紹一下食品藥品監(jiān)管部門(mén)將如何加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力的建設(shè)。2014-04-04 15:51:38 [徐景和]黨的十八屆三中全會(huì)提出，要推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化，多年的監(jiān)管實(shí)踐也證實(shí)，我們只有建立強(qiáng)大的食品藥品監(jiān)管部門(mén)才能更加有效的保證公眾飲食用藥安全。為強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)管能力建設(shè)，新條例在很多方面提出新的要求，比如說(shuō)條例明確規(guī)定，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)這些都有利于助推食品藥品監(jiān)管能力的不斷提升。2014-04-04 15:53:21 [徐景和]我想有兩方面：一是結(jié)合“十二五”規(guī)劃的實(shí)施，加快醫(yī)療器械監(jiān)管能力的建設(shè)。醫(yī)療器械監(jiān)管涉及到很多方面，比如法規(guī)體系等。同時(shí)還有技術(shù)支撐體系，比如檢驗(yàn)體系、信息體系等等，我們要按照行政監(jiān)管與技術(shù)支撐并重的要求，加快推進(jìn)這方面的工作，尤其要加強(qiáng)基層監(jiān)管能力的建設(shè)。2014-04-04 15:55:09 [徐景和]第二，緊密結(jié)合轉(zhuǎn)變政府職能和推進(jìn)行政審批制度改革的要求，加快監(jiān)管能力建設(shè)的步伐。新《條例》在很多方面都有一些創(chuàng)新，比如說(shuō)備案管理，如何備案？備案有何效力？現(xiàn)在我們也需要進(jìn)一步研究。但我想備案作為一種制度創(chuàng)新，它需要強(qiáng)有力的信息化手段作為支撐，所以我們也要大力加強(qiáng)信息化體系建設(shè)，以信息化助推監(jiān)管的科學(xué)化和現(xiàn)代化，最終確保食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管工作的統(tǒng)一和權(quán)威。2014-04-04 15:55:16 [主持人]謝謝徐司長(zhǎng)，童司長(zhǎng)，高司長(zhǎng)，非常高興三位司長(zhǎng)在百忙之中作客中國(guó)政府網(wǎng)，就新《條例》進(jìn)行權(quán)威解讀，感謝廣大網(wǎng)友對(duì)本次訪談的參與。由于時(shí)間關(guān)系，三位司長(zhǎng)沒(méi)有一一回答您的問(wèn)題，我們相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)所有問(wèn)題進(jìn)行整理給您一個(gè)回應(yīng)，感謝您的收看，再會(huì)。2014-04-04 15:56:25

第二篇：宣傳解讀《北京市審計(jì)條例》”直播訪談[模版]

首都之窗：“宣傳解讀《北京市審計(jì)條例》”直播訪談

主持人：各位親愛(ài)的首都之窗網(wǎng)友，大家下午好，您正在收看到的是北京市政風(fēng)行風(fēng)熱線“走進(jìn)直播間”節(jié)目，2012年7月27日《北京市審計(jì)條例》經(jīng)北京市第十三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第34次會(huì)議表決通過(guò)，自2012年10月1日起實(shí)施，那么北京市審計(jì)工作將如何開(kāi)展？以后怎樣監(jiān)督政府花錢(qián)以及評(píng)判是否將錢(qián)花在了刀刃兒上，以及怎么監(jiān)督政府各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)政策落實(shí)情況？我想在接下的一個(gè)小時(shí)里，我們都將能找到答案。首先我介紹一下今天在座的三位嘉賓：

主持人：北京市人大常委會(huì)預(yù)算工委主任 陳京樸，歡迎您。

陳京樸：各位網(wǎng)友，大家下午好。

主持人：北京市人大常委會(huì)法制辦公室法規(guī)二處處長(zhǎng) 王愛(ài)聲，歡迎您。

王愛(ài)聲：各位網(wǎng)友，大家好。

主持人：北京市審計(jì)局副局長(zhǎng) 郭彤，歡迎您。

郭彤：各位網(wǎng)友，大家好，主持人，你好。

一、審計(jì)局進(jìn)來(lái)的工作情況

主持人：感謝三位嘉賓的到來(lái)，我先來(lái)問(wèn)郭局一個(gè)問(wèn)題。在我印象中，今天已經(jīng)是市審計(jì)局在這兩年中第四次走進(jìn)直播間了，我為什么會(huì)印象深刻呢？因?yàn)橹辈ラg從05年開(kāi)通到2010年，市審計(jì)局幾乎沒(méi)有做客過(guò)，所以這兩年可以說(shuō)是經(jīng)常與公眾互動(dòng)了，出于什么考慮呢？是因?yàn)閷徲?jì)工作越來(lái)越被公眾關(guān)心抑或是我們?cè)絹?lái)越重視與民眾的互動(dòng)？

郭彤：我想兩個(gè)方面的原因都有。首先，近幾年，北京審計(jì)機(jī)關(guān)更加自覺(jué)圍繞首都經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局開(kāi)展審計(jì)工作，取得了很多的成效，受到了社會(huì)的關(guān)注，我們有責(zé)任回應(yīng)社會(huì)和觀眾的關(guān)注。

第二方面，北京審計(jì)監(jiān)督體系的健全和完善，除了依靠制度建設(shè)和機(jī)制建設(shè)之外，也需要通過(guò)網(wǎng)友的關(guān)注和支持來(lái)發(fā)揮更大的作用。我舉一個(gè)例子，比如說(shuō)去年11月份，第一次向社會(huì)公告了部門(mén)預(yù)算執(zhí)行審計(jì)結(jié)果，公布之后，我們網(wǎng)站的點(diǎn)擊量有一個(gè)大幅度的攀升，反映公眾對(duì)我們很關(guān)注，我們通過(guò)這種關(guān)注使得被審計(jì)單位認(rèn)真的落實(shí)審計(jì)的意見(jiàn)和建議，做好審計(jì)工作。

二、《北京市審計(jì)條例》出臺(tái)的背景、立法過(guò)程和意義

主持人：接下來(lái)我們還是簡(jiǎn)要的回顧一下《北京市審計(jì)條例》出臺(tái)的背景、立法過(guò)程和意義？

陳京樸：這個(gè)問(wèn)題我給大家介紹一下。因?yàn)閷徲?jì)可以說(shuō)是憲法確定的一項(xiàng)重要的監(jiān)督制度，在當(dāng)今的經(jīng)濟(jì)社會(huì)中，作用是越來(lái)越重要。多年來(lái)，北京市的審計(jì)機(jī)關(guān)依法開(kāi)展監(jiān)督工作，取得了積極的成效，同時(shí)是為人大的預(yù)算審查監(jiān)督工作提供了重要的依據(jù)。隨著我市目前進(jìn)入了一個(gè)新的發(fā)展階段，等于包括全市圍繞著市委提出的加快建設(shè)人文北京、科技北京、綠色北京，努力實(shí)現(xiàn)建設(shè)中國(guó)特色世界城市的目標(biāo)，深入的開(kāi)展工作，一些重大的政府投資項(xiàng)目，重大的民生工程，重點(diǎn)的專(zhuān)項(xiàng)資金的投入，投入量十分大，資金量很大，社會(huì)關(guān)注程度也很高。面對(duì)這種新的形勢(shì)，新時(shí)期對(duì)審計(jì)工作提出了一個(gè)更高的要求，也就需要有一個(gè)強(qiáng)有力的法制來(lái)保障，這是一個(gè)客觀的需要。

2006年和2010年，全國(guó)人大和國(guó)務(wù)院分別對(duì)《審計(jì)法》和《審計(jì)法實(shí)施條例》進(jìn)行了修訂，為審計(jì)機(jī)關(guān)依法履行審計(jì)職責(zé)提供了法律依據(jù)。但是審計(jì)法和審計(jì)法實(shí)施條例考慮到各個(gè)地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平不均衡，有些規(guī)定還是比較原則，如：對(duì)北京市特別想突出的績(jī)效審計(jì)就沒(méi)有做出明確的規(guī)定，同時(shí)有一些規(guī)定不能完全適應(yīng)北京市形勢(shì)發(fā)展需要的要求。比如說(shuō)對(duì)新的審計(jì)方式缺乏具體的規(guī)定。這種形勢(shì)下，結(jié)合北京市的市情，針對(duì)審計(jì)面臨的新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求、新問(wèn)題，細(xì)化原則，將本市已經(jīng)開(kāi)展的審計(jì)工作中的行之有效的方法用法規(guī)形式規(guī)定下來(lái)，形成一個(gè)長(zhǎng)效機(jī)制，也是十分必要的。

說(shuō)實(shí)在的，市人大常委會(huì)對(duì)這項(xiàng)工作十分重視，在2010年的9月份通過(guò)了北京市審計(jì)條例的立項(xiàng)，把它列入了2011年北京市人大常委會(huì)的立法計(jì)劃，市政府有關(guān)部門(mén)，審計(jì)局和政府法制辦做了大量的工作，充分聽(tīng)取了各方面意見(jiàn)，包括政府部門(mén)、代表、專(zhuān)家、學(xué)者，在這個(gè)基礎(chǔ)上，向市人大常委會(huì)正式提交了《北京市審計(jì)條例(草案)》，草案經(jīng)過(guò)常委會(huì)的兩次審議，在今年7月份這次常委會(huì)上審議通過(guò)。我是覺(jué)得《北京市審計(jì)條例》是北京市在審計(jì)方面的第一部地方性法規(guī)，它的的出臺(tái)一個(gè)是有可操作性和針對(duì)性，對(duì)完善北京市的審計(jì)制度，加大審計(jì)監(jiān)督力度，推動(dòng)審計(jì)工作的深入開(kāi)展，更好的發(fā)揮審計(jì)保障國(guó)家的經(jīng)濟(jì)健康的免疫功能，維護(hù)國(guó)家秩序，促進(jìn)首都健康發(fā)展等等方面有十分重要的意義。

主持人：條例有什么內(nèi)容，意義是什么？

王愛(ài)聲：一個(gè)是體現(xiàn)了績(jī)效優(yōu)先的觀念。第二是立法在積極推進(jìn)審計(jì)監(jiān)督制度建設(shè)，形成了完整的制度框架。比如說(shuō)公共資源的監(jiān)督協(xié)調(diào)制度、績(jī)效審計(jì)制度、審計(jì)報(bào)告制度、審計(jì)公開(kāi)制度、審計(jì)整改制度等。第三是總結(jié)了多年來(lái)審計(jì)實(shí)踐中好的做法和經(jīng)驗(yàn)，特別是總結(jié)奧運(yùn)監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)中的行之有效的做法，形成了制度成果。比如說(shuō)跟蹤審計(jì)制度、審計(jì)整改制度，政府投資項(xiàng)目的審計(jì)監(jiān)督中的設(shè)計(jì)等。第四是借鑒了國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的立法經(jīng)驗(yàn)。第五是補(bǔ)充和細(xì)化上位法的基礎(chǔ)上非常注重制度創(chuàng)新。比如說(shuō)績(jī)效審計(jì)制度，比如說(shuō)聯(lián)網(wǎng)審計(jì)制度這樣的規(guī)定都具有一定的前瞻性。這是法規(guī)的主要的特點(diǎn)。

從內(nèi)容上來(lái)看，這部條例它包括六章44條，主要內(nèi)容我簡(jiǎn)單的概括為這么四個(gè)方面。第一方面是加強(qiáng)審計(jì)監(jiān)督體系建設(shè)，明確了人大監(jiān)督、政府領(lǐng)導(dǎo)、審計(jì)實(shí)施和各部門(mén)協(xié)調(diào)配合的職責(zé)，同時(shí)對(duì)審計(jì)監(jiān)督的對(duì)象提出了一系列的要求，這樣形成了一套比較完整的審計(jì)監(jiān)督體系。第二方面是細(xì)化了審計(jì)機(jī)關(guān)的監(jiān)督職責(zé)。比如說(shuō)在上位法規(guī)定的基礎(chǔ)上，把境外國(guó)有資產(chǎn)、住房公積金、彩票公益金，國(guó)家政策和宏觀調(diào)控措施的執(zhí)行情況，政府批準(zhǔn)的一些需要審計(jì)監(jiān)督的事項(xiàng)都納入了范圍，補(bǔ)充了專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)調(diào)查的事項(xiàng)范圍，再比如說(shuō)還對(duì)政府投資項(xiàng)目的各個(gè)環(huán)節(jié)也明確了要加強(qiáng)審計(jì)監(jiān)督。

第三方面是健全了審計(jì)結(jié)果的運(yùn)用機(jī)制。這方面主要規(guī)定了政府部門(mén)在履行職責(zé)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用審計(jì)報(bào)告，審計(jì)結(jié)果要作為政府和部門(mén)編制預(yù)算、安排投資、績(jī)效考核的依據(jù)，依照法定程序公布審計(jì)結(jié)果，包括公布的內(nèi)容、公布的途徑等。這方面也包括根據(jù)審計(jì)結(jié)果進(jìn)行整改的一些要求。

第四方面是完善了審計(jì)工作的保障機(jī)制。這方面條例主要涉及了審計(jì)的隊(duì)伍建設(shè)問(wèn)題，意圖是提高審計(jì)的專(zhuān)業(yè)化水平。規(guī)定了審計(jì)人員的從業(yè)要求，分級(jí)質(zhì)量控制的一些基本制度，也涉及到審計(jì)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人的任免問(wèn)題。

綜合上述這些方面，所有的這些規(guī)定，它的出發(fā)點(diǎn)就在于發(fā)揮審計(jì)監(jiān)督的預(yù)防和糾錯(cuò)功能，使我們財(cái)政資金的使用更加規(guī)范、安全、有效，最終發(fā)揮審計(jì)監(jiān)督在國(guó)家治理中的作用。

三、《北京市審計(jì)條例》的績(jī)效解釋和審計(jì)工作的職責(zé)

主持人：謝謝您。剛才陳處長(zhǎng)和王主任的介紹過(guò)程中提到了績(jī)效這個(gè)詞，包括王處長(zhǎng)最后強(qiáng)調(diào)了發(fā)揮效果，其實(shí)我們?cè)诳匆恍┚W(wǎng)友的問(wèn)題和查閱網(wǎng)友留言的時(shí)候發(fā)現(xiàn)有這樣一些看法。目前有些資金使用效益不高，審計(jì)報(bào)告也反映，一些資金雖然沒(méi)有違法，但是效益不高。這樣的問(wèn)題我們都不能回避，這次《北京市審計(jì)條例》對(duì)這樣的問(wèn)題是什么樣的考慮和設(shè)計(jì)？

郭彤：這次《北京市審計(jì)條例》突出的特點(diǎn)就是績(jī)效優(yōu)先。這個(gè)概念落實(shí)到《北京市審計(jì)條例》上就是大力的推廣績(jī)效審計(jì)。關(guān)于績(jī)效審計(jì)的講了很多，陳主任在這方面應(yīng)該談得更好。

陳京樸：我接著郭局的來(lái)說(shuō)。因?yàn)榭?jī)效審計(jì)也是一個(gè)新的事物，包括我覺(jué)得是和咱們的財(cái)政預(yù)算的績(jī)效管理也是相輔相成的?，F(xiàn)在大家都對(duì)財(cái)政預(yù)算十分關(guān)心，錢(qián)花得怎么樣，要求財(cái)政資金既要花得對(duì)，還要花得好，就是錢(qián)要用在刀刃上。從現(xiàn)在的情況看，包括審計(jì)部門(mén)通過(guò)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的這個(gè)問(wèn)題也是比較突出的，不光是違法違紀(jì)問(wèn)題，資金使用效率的問(wèn)題也是十分突出的。從目前來(lái)說(shuō)，一些部門(mén)還是存在著重分配、輕管理。等于是我現(xiàn)在只注重怎么分配這個(gè)錢(qián)，而不注重怎么管好，用好這個(gè)錢(qián)，實(shí)際上是把資金分配看成是一種權(quán)力，而沒(méi)有看成是一種責(zé)任，權(quán)力和責(zé)任產(chǎn)生了脫節(jié)。同時(shí)，這種管理體制可能造成了要錢(qián)容易，花錢(qián)隨意，這也是條例需要著重解決的問(wèn)題，也是《北京市審計(jì)條例》突出的一個(gè)特點(diǎn)。審計(jì)條例實(shí)際上我感覺(jué)審計(jì)條例這次圍繞著這個(gè)績(jī)效審計(jì)的重點(diǎn)在條例的整個(gè)過(guò)程中，都貫穿了績(jī)效的理念。比如說(shuō)在總則里，在條例的總則里第四條明確規(guī)定，市和區(qū)縣人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)績(jī)效審計(jì)的制度建設(shè)，從總則這方面就提出要求，各級(jí)政府都要在績(jī)效審計(jì)方面注重在制度建設(shè)上面下工夫。同時(shí)條例里還做了相應(yīng)的規(guī)定，第八條規(guī)定人大可以要求一些專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)。在審計(jì)結(jié)果運(yùn)用上也做了規(guī)定，它應(yīng)當(dāng)是作為政府考核，而且作為下一預(yù)算安排的一種依據(jù)，我覺(jué)得咱們這個(gè)審計(jì)條例是突出了這個(gè)特點(diǎn)，而且貫穿了始終，目的就是各個(gè)單位增強(qiáng)績(jī)效理念，就是績(jī)效管理貫穿整個(gè)的預(yù)算管理過(guò)程中和審計(jì)過(guò)程中。實(shí)際績(jī)效審計(jì)北京市做了大量的工作，在立法之前就已經(jīng)積累了很多的經(jīng)驗(yàn)和做法，比如說(shuō)現(xiàn)在財(cái)政部門(mén)就要求各個(gè)部門(mén)你要在要錢(qián)的時(shí)候先要有績(jī)效目標(biāo)，結(jié)果要根據(jù)你設(shè)定的績(jī)效目標(biāo)檢查你是否達(dá)到了績(jī)效目標(biāo)。

主持人：這是誰(shuí)來(lái)檢查？

陳京樸：一個(gè)是財(cái)政部門(mén)，另外一個(gè)是績(jī)效審計(jì)，財(cái)政部門(mén)也有監(jiān)督的職責(zé)，而且規(guī)定了三個(gè)試點(diǎn)單位，包括市衛(wèi)生局、市科委和市醫(yī)院管理局。

主持人：在審計(jì)條例實(shí)施之后，先用這三個(gè)單位作為試點(diǎn)，還是之前已經(jīng)開(kāi)始了？

陳京樸：今年年初就開(kāi)始作為試點(diǎn)了。同時(shí)，今年9月份市人大常委會(huì)還要對(duì)一些大額專(zhuān)項(xiàng)資金開(kāi)展專(zhuān)題質(zhì)詢(xún)，這也是第一次以這種詢(xún)問(wèn)的方式來(lái)進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)政府資金的使用和管理情況進(jìn)行監(jiān)督，目的也是希望政府部門(mén)能夠把大額專(zhuān)項(xiàng)資金使用好，提高資金的使用效率。至于績(jī)效審計(jì)從2009年開(kāi)始市審計(jì)局已經(jīng)在審計(jì)工作中有針對(duì)性的開(kāi)展了績(jī)效審計(jì)工作的試點(diǎn)，也做了一些工作，而且每年向市政府做專(zhuān)題的績(jī)效報(bào)告，還向市人大財(cái)經(jīng)委員會(huì)報(bào)告績(jī)效審計(jì)工作的情況。所以這個(gè)工作咱們已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)，這次是把它上升為法規(guī)，作為一個(gè)制度把它規(guī)范下來(lái)，能夠保證這項(xiàng)制度進(jìn)一步的深入的推進(jìn)，真正的使咱們達(dá)到加強(qiáng)預(yù)算管理，完善改進(jìn)資金的運(yùn)行方式，等于是總結(jié)前一段經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，最后要達(dá)成促進(jìn)制度建設(shè)，最終還是要提升整體的財(cái)政預(yù)算管理水平。

主持人：去年微博上大家關(guān)注的年底政府突擊花錢(qián)，引申過(guò)來(lái)我們即將實(shí)行的《北京市審計(jì)條例》在績(jī)效審計(jì)這一塊，是不是針對(duì)這樣一種工作。

郭彤：年末突出花錢(qián)是一種財(cái)政管理的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象有它現(xiàn)實(shí)的客觀性，這個(gè)問(wèn)題實(shí)際上是現(xiàn)行的財(cái)政管理制度。當(dāng)然這個(gè)事情在我們預(yù)算執(zhí)行審計(jì)中會(huì)管得到。

主持人：接下來(lái)我們看審計(jì)條例的條文內(nèi)容。首先通過(guò)視頻的PPT看一下第七條。第七條第一款第四項(xiàng)寫(xiě)明：“政府部門(mén)管理和其他單位受政府委托管理的社會(huì)保障基金、住房公積金、社會(huì)捐贈(zèng)資金、彩票公益金及其他有關(guān)基金、資金的財(cái)務(wù)收支情況?！保@是審計(jì)職責(zé)里面的一項(xiàng)內(nèi)容，我記得這一項(xiàng)是非常受大家關(guān)注的，這里我想問(wèn)一下，能不能給我們介紹一下，我們接下來(lái)將會(huì)如何開(kāi)展這個(gè)工作，在10月1日《北京市審計(jì)條例》實(shí)施之后，要對(duì)那些公益基金、彩票公益金，是要全方位進(jìn)行績(jī)效審計(jì)還是找一兩個(gè)試點(diǎn)進(jìn)行審計(jì)？

郭彤：這一條是我們結(jié)合其他的規(guī)定是對(duì)審計(jì)法和審計(jì)法實(shí)施條例規(guī)定的內(nèi)容的細(xì)化規(guī)定。比如說(shuō)住房公積金每年都要進(jìn)行審計(jì)，捐贈(zèng)資金也要接受我們的審計(jì)，比如說(shuō)我們對(duì)汶川災(zāi)后恢復(fù)重建進(jìn)行了跟蹤，我們對(duì)一些重大捐贈(zèng)事件也安排進(jìn)行了審計(jì)。彩票公益金和其他方面的專(zhuān)項(xiàng)基金和資金，我們都在安排審計(jì)。這一條的細(xì)化使得我們加強(qiáng)這方面的工作有了更充分的法律依據(jù)，把其他相關(guān)規(guī)定結(jié)合北京市的情況融合在這個(gè)條例中，使得我們這方面的工作可以進(jìn)一步的加強(qiáng)。我想我們以后也會(huì)像以前那樣，除了繼續(xù)開(kāi)展像住房公積金這一類(lèi)的專(zhuān)項(xiàng)基金的審計(jì)之外，還會(huì)進(jìn)一步加大對(duì)專(zhuān)項(xiàng)基金審計(jì)的頻率和力度，這是我們的初步安排。

主持人：我們的計(jì)劃每年一開(kāi)始的時(shí)候會(huì)在網(wǎng)站上公布是吧，大家能查詢(xún)得到嗎，我們會(huì)對(duì)哪些項(xiàng)目或者是單位進(jìn)行審計(jì)？

郭彤：我們每年都會(huì)公布一個(gè)計(jì)劃的綱要，能了解我們審計(jì)的一些主要內(nèi)容。

主持人：謝謝您。接下來(lái)還是看條例的第七條第二款寫(xiě)明：“審計(jì)機(jī)關(guān)可以依法對(duì)財(cái)經(jīng)政策和宏觀調(diào)控措施執(zhí)行情況，預(yù)算管理情況，國(guó)家所有的土地、水流、森林、礦藏等國(guó)有資產(chǎn)管理使用，以及其他與財(cái)政收支有關(guān)的特定事項(xiàng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)調(diào)查”，我理解這項(xiàng)的內(nèi)容大概前半段是對(duì)政策執(zhí)行情況的審計(jì)，后半段是涉及到對(duì)環(huán)境的審計(jì)，不知道我的理解是不是對(duì)的？

郭彤：你理解得非常準(zhǔn)確。這一款主要解決兩個(gè)問(wèn)題。一個(gè)是對(duì)政府宏觀調(diào)控政策的落實(shí)情況進(jìn)行檢查。主要的原因是政府在執(zhí)行宏觀調(diào)控政策的過(guò)程中要投入大量的資源，這些資源的使用效果、使用的方式、使用的程序是不是準(zhǔn)確，我們需要監(jiān)督。第二，這些資源是不是達(dá)到了政府預(yù)期的宏觀調(diào)控政策，在資金過(guò)程中還存在哪些方面的不足或者是背離，通過(guò)審計(jì)及時(shí)的反映，來(lái)調(diào)整，將為政府的宏觀決策提供有力的審計(jì)方面的支持。

另一方面，國(guó)家所有的這些國(guó)有資源的管理使用也是這次條例規(guī)定的或者是創(chuàng)新的一個(gè)審計(jì)職責(zé)的方面。對(duì)這方面的審計(jì)，以前我們也嘗試做了一些，比如說(shuō)對(duì)土地，對(duì)水利這方面做了一些審計(jì)，但是我們側(cè)重點(diǎn)還是放在相關(guān)資金投入上。我們要理解，國(guó)有資源本身也是政府能夠掌握的這種資源的重要組成部分，很多資源可以轉(zhuǎn)為財(cái)政資源，所以我們對(duì)這些土地、礦產(chǎn)、水流這些國(guó)有資源進(jìn)行審計(jì)，也看看我們這些國(guó)有資源的使用效率和效果，對(duì)它的績(jī)效情況做出一個(gè)客觀的評(píng)價(jià)，使得我們?cè)趪?guó)有資源的管理和使用方面進(jìn)一步完善，制度進(jìn)一步健全。

主持人：是不是也就是說(shuō)，我們的審計(jì)工作除了去監(jiān)督這樣一項(xiàng)作用之外，它對(duì)于政策的考量還有一種建議和建設(shè)的作用？

郭彤：是的。我們審計(jì)是通過(guò)監(jiān)督這樣一種手段達(dá)到促進(jìn)和提高的目的，建議也是我們?cè)诒O(jiān)督的基礎(chǔ)上，針對(duì)我們了解的情況、反映的問(wèn)題、有針對(duì)性的提出建議。這個(gè)建議是兩個(gè)層面，一個(gè)是對(duì)被審計(jì)單位的建議，要改正問(wèn)題，完善制度，特別是管理制度和內(nèi)部控制制度，第二方面是為政府的宏觀決策和宏觀管理提供有針對(duì)性的建議，使得我們宏觀決策的制定、實(shí)行更有效果，體制機(jī)制更加完善。

陳京樸：我再補(bǔ)充一下。因?yàn)閷徲?jì)不光是揭露問(wèn)題、曝露問(wèn)題，更主要的是通過(guò)問(wèn)題找出原因，從體制機(jī)制上提出解決問(wèn)題的意見(jiàn)和建議，我們不是簡(jiǎn)單的來(lái)處理事，發(fā)現(xiàn)違法違紀(jì)的問(wèn)題處理完了就完了，而是要通過(guò)這些事情，為什么會(huì)出現(xiàn)這些事情，我們的制度和體制機(jī)制上存在哪些問(wèn)題來(lái)進(jìn)行分析，分析完了實(shí)際上達(dá)到一種提升管理水平的目的，杜絕這種現(xiàn)象屢查屢犯或者是同一類(lèi)的問(wèn)題在同一個(gè)單位再存在，每年都出現(xiàn)同類(lèi)的問(wèn)題，這樣實(shí)際上是對(duì)咱們工作十分不利的，因?yàn)閷徲?jì)不可能都是審查到每一個(gè)部門(mén)，實(shí)際還是有一個(gè)警示的作用，能夠完善我們整個(gè)的管理水平，來(lái)達(dá)到提高資金使用的效益，花好納稅人錢(qián)的目的。

四、審計(jì)工作的效率以及政策的解讀

主持人：好的。關(guān)于提高審計(jì)工作的效率，還有第十四條寫(xiě)明：“本市全面推進(jìn)審計(jì)信息化建設(shè)，在審計(jì)與財(cái)政、稅收、社會(huì)保險(xiǎn)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)系統(tǒng)的互聯(lián)互通，并逐步實(shí)施聯(lián)網(wǎng)審計(jì)?！边@里特別感興趣，為什么要將“審計(jì)信息化建設(shè)工作”以立法的形式確立下來(lái)呢？據(jù)我的工作接觸包括信息化建設(shè)工作，更多的是以政府工作的計(jì)劃或者是工作的一些規(guī)劃來(lái)確立，但是它會(huì)在這個(gè)上面上升到立法的層面，為什么會(huì)提高到這么高？

郭彤：審計(jì)信息化對(duì)審計(jì)工作來(lái)說(shuō)是一條生命線，我們知道在信息化高速發(fā)展的情況下，信息系統(tǒng)已經(jīng)是成為被審計(jì)單位處理業(yè)務(wù)進(jìn)行管理的主要的工具和載體，被審計(jì)單位是通過(guò)信息系統(tǒng)管理業(yè)務(wù)，進(jìn)行財(cái)務(wù)處理，它的信息或者是數(shù)據(jù)全在系統(tǒng)之中，如果審計(jì)不能有效和快速的發(fā)展信息化，我們就很難進(jìn)入到這個(gè)系統(tǒng)收集全面和準(zhǔn)確的信息。我們理解做好審計(jì)信息化，在當(dāng)前這種情況下是發(fā)揮審計(jì)職能和作用的最基礎(chǔ)的條件。通過(guò)這樣的立法形式，使得我們審計(jì)工作信息化，審計(jì)信息化工作得到一個(gè)全面的發(fā)展，是當(dāng)前審計(jì)工作迫切需要加強(qiáng)的，《北京市審計(jì)條例》充分考慮了這個(gè)極端重要性。

主持人：我感覺(jué)這一條不光是突出了審計(jì)信息化的重要性，也對(duì)財(cái)政稅收社會(huì)保險(xiǎn)領(lǐng)域的財(cái)務(wù)系統(tǒng)，也必須進(jìn)入到跟我們聯(lián)網(wǎng)或者是公開(kāi)，也是對(duì)他們提出的要求。

郭彤：是的。這里我特別要介紹一些聯(lián)網(wǎng)審計(jì)。聯(lián)網(wǎng)審計(jì)是在審計(jì)信息化過(guò)程中和被審計(jì)單位財(cái)務(wù)管理，業(yè)務(wù)管理過(guò)程中必然會(huì)形成的一種新的方式，通過(guò)信息化的手段可以提高審計(jì)工作的效率，增強(qiáng)審計(jì)工作的時(shí)效性，同時(shí)也可以減少審計(jì)工作的成本。

主持人：這里我們有一個(gè)疑問(wèn)，這些單位愿意不愿意開(kāi)放自己的系統(tǒng)，與我們進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)，盡管我們有立法的規(guī)定，到底它愿意不愿意，包括其他被審計(jì)單位能不能配合我們的工作，我們來(lái)看一下第十八條寫(xiě)明：“市和區(qū)、縣人民政府應(yīng)當(dāng)建立審計(jì)整改聯(lián)動(dòng)機(jī)制?！笔紫葘徲?jì)不光不就是北京市審計(jì)局一家的事，必須得有其他的單位包括其他政府部門(mén)共同配合，包括審計(jì)出來(lái)問(wèn)題怎么辦，這個(gè)條例對(duì)這個(gè)條款，也是需要請(qǐng)嘉賓幫我們解讀一下，我們?cè)趺绰鋵?shí)？

王愛(ài)聲：主持人的問(wèn)題確實(shí)非常重要，立法不光是關(guān)注審計(jì)本身，還關(guān)注審計(jì)的結(jié)果和效果。常委會(huì)審議的過(guò)程中，不少委員非常關(guān)心這個(gè)問(wèn)題，審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題得不到糾正怎么辦？在實(shí)際生活中有一些屢查屢犯的現(xiàn)象，這種情況下強(qiáng)化審計(jì)整改是成為落實(shí)審計(jì)結(jié)果也成為落實(shí)審計(jì)法和《北京市審計(jì)條例》關(guān)鍵的問(wèn)題。所以條例規(guī)定了完整的審計(jì)整改制度，不僅是要求被審計(jì)單位應(yīng)該按照審計(jì)的要求去整改，同時(shí)還對(duì)比如說(shuō)審計(jì)整改報(bào)告具體內(nèi)容做了很細(xì)的規(guī)定，審計(jì)機(jī)關(guān)可以對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查或者是后續(xù)審計(jì)，人大可以對(duì)整改情況進(jìn)行檢查。同時(shí)條例還規(guī)定了一個(gè)對(duì)操作來(lái)說(shuō)非常重要的機(jī)制，就是審計(jì)整改的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，明確規(guī)定市和區(qū)縣人民政府要建立這個(gè)機(jī)制，含義主要是審計(jì)機(jī)關(guān)在提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)協(xié)助落實(shí)審計(jì)整改意見(jiàn)的情況下，或者是審計(jì)機(jī)關(guān)向有關(guān)部門(mén)提出來(lái)要對(duì)一些違法的情況進(jìn)行處理處罰或者是要糾正一些情況，或者是處理相關(guān)人員的責(zé)任，這種情況下，法規(guī)要求有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出處理，同時(shí)也要求把處理結(jié)果向?qū)徲?jì)機(jī)關(guān)反饋。應(yīng)該說(shuō)聯(lián)動(dòng)整改機(jī)制對(duì)于推動(dòng)落實(shí)審計(jì)整改的結(jié)果是非常有意義的。

主持人：整個(gè)這項(xiàng)工作我們都知道是相當(dāng)于一個(gè)平級(jí)的部門(mén)，由誰(shuí)來(lái)牽頭？

郭彤：這個(gè)機(jī)制概括起來(lái)是四句話(huà)。第一句話(huà)是政府主導(dǎo)，第二是人大監(jiān)督，第三是部門(mén)聯(lián)動(dòng)，最后是審計(jì)跟蹤。我們講政府主導(dǎo)是政府要統(tǒng)籌管理審計(jì)的整改工作，有一些審計(jì)不單是一個(gè)部門(mén)的事情，會(huì)涉及到若干部門(mén)，如果沒(méi)有政府主導(dǎo)，很多結(jié)果就很難得到落實(shí)，審計(jì)結(jié)論就很難得到落實(shí)，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題也難以得到整改。人大監(jiān)督就是我們現(xiàn)在實(shí)際上是市人大常委會(huì)已經(jīng)有一個(gè)很好的監(jiān)督機(jī)制了，我們每年都要向市人大常委會(huì)提交審計(jì)結(jié)果整改情況的工作報(bào)告，這是市政府提交的。同時(shí)，市人大常委會(huì)有關(guān)的專(zhuān)門(mén)委員會(huì)還組織對(duì)專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)結(jié)果的跟蹤督察，這些機(jī)制也是對(duì)于加強(qiáng)審計(jì)整改工作是必不可少的。部門(mén)作為審計(jì)結(jié)果整改的主體，很多要通過(guò)他們來(lái)落實(shí)，他們一方面要做好本職范圍內(nèi)審計(jì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改，同時(shí)也要對(duì)跨部門(mén)之間的審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改。部門(mén)聯(lián)動(dòng)就是在政府主導(dǎo)下，在人大監(jiān)督下，同時(shí)在部門(mén)之間要互相聯(lián)動(dòng)。審計(jì)跟蹤就是在審計(jì)報(bào)告出來(lái)之后，我們提出建議，作出決定，我們要檢查被審計(jì)單位對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。這四句話(huà)是這么一個(gè)意思。

五、審計(jì)結(jié)果的公開(kāi)程序以及政策解讀的實(shí)現(xiàn)形式

主持人：謝謝您。我們說(shuō)到很多的審計(jì)范圍和職責(zé)之后，在《北京市審計(jì)條例》還有一個(gè)特別亮的地方是我特別關(guān)注的，以法定的形式確定了審計(jì)結(jié)果是必須公開(kāi)的，但是由誰(shuí)來(lái)公開(kāi)，怎么去公開(kāi)，是怎么樣的一個(gè)公開(kāi)程序？

陳京樸：我先說(shuō)一下，確實(shí)像主持人說(shuō)的，審計(jì)結(jié)果公開(kāi)是《北京市審計(jì)條例》一個(gè)重要內(nèi)容，也是把審計(jì)公開(kāi)工作納入了法制，審計(jì)機(jī)構(gòu)公開(kāi)和其他政府信息公開(kāi)的內(nèi)容是一樣的，是其中一個(gè)方面。這個(gè)條例里，我認(rèn)為它規(guī)定的還是比較全面具體的，比如說(shuō)在主體方面，咱們?cè)趯徲?jì)條例的第二十八條做了明確的規(guī)定，審計(jì)工作報(bào)告經(jīng)本級(jí)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議后向社會(huì)公布。其他審計(jì)結(jié)果經(jīng)履行規(guī)定的審核程序后7個(gè)工作日內(nèi)，由審計(jì)機(jī)關(guān)向社會(huì)公布。怎么公開(kāi)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)新聞媒體、政府網(wǎng)站等途徑向社會(huì)公開(kāi)。同時(shí)，在公布的內(nèi)容上，審計(jì)條例也作出了規(guī)定，審計(jì)條例是這么規(guī)定的，審計(jì)機(jī)關(guān)公布的審計(jì)結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括被審計(jì)單位的基本情況，審計(jì)機(jī)關(guān)對(duì)被審計(jì)單位作出的審計(jì)評(píng)價(jià)，被審計(jì)單位存在的問(wèn)題，審計(jì)機(jī)關(guān)提出的處理意見(jiàn)和建議，被審計(jì)單位的整改情況等內(nèi)容。這些我覺(jué)得都是十分具體的規(guī)定。

主持人：您既然提到這一條，我們來(lái)看一下條例的第二十八條：“審計(jì)結(jié)果涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者其他依法不予公開(kāi)的信息的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理”，我們看到這個(gè)的時(shí)候，我相信有網(wǎng)友會(huì)想，說(shuō)這個(gè)東西就像一個(gè)筐，什么都能往里裝，最后每年審計(jì)的結(jié)果都不了了之了。我覺(jué)得網(wǎng)友的擔(dān)心并不是杞人憂(yōu)天。

郭彤：應(yīng)當(dāng)說(shuō)這種擔(dān)心是不必要的。因?yàn)殛P(guān)于國(guó)家秘密，商業(yè)秘密都是有嚴(yán)格的規(guī)定的，我們公開(kāi)政府信息所遵循的是一個(gè)公開(kāi)是原則，不公開(kāi)是例外。例外是什么？例外就是按照有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，按照國(guó)家機(jī)密和商業(yè)秘密的認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)認(rèn)定的，所以我們不會(huì)把它作為一個(gè)筐，以國(guó)家秘密，商業(yè)秘密作為一個(gè)借口不公開(kāi)。所以網(wǎng)友的關(guān)心是由于對(duì)政府信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定了解的還不夠全面。

主持人：郭局，您估計(jì)我們每年做的這些審計(jì)工作，最后能公開(kāi)審計(jì)報(bào)告或者是公告能占到多大的比例？

郭彤：這個(gè)比例還是比較大的。

主持人：大概是多少？

郭彤：按我們現(xiàn)在的公開(kāi)要求，這個(gè)比例按我們的工作量來(lái)說(shuō)，可以達(dá)到80%左右。

主持人：審計(jì)有一個(gè)專(zhuān)業(yè)的術(shù)語(yǔ)，可能會(huì)通過(guò)比如說(shuō)專(zhuān)家、學(xué)者的二次解讀或者是媒體的二次解讀才能關(guān)注到，會(huì)把傳播的一個(gè)范圍會(huì)有一個(gè)相應(yīng)的特定的限定，實(shí)際上這里我想問(wèn)您一個(gè)問(wèn)題，對(duì)于審計(jì)報(bào)告或者是公告來(lái)說(shuō)，大家應(yīng)該怎么讀，讀哪些內(nèi)容？

郭彤：對(duì)于網(wǎng)友來(lái)說(shuō)，關(guān)心政府財(cái)政資金的使用情況，關(guān)心審計(jì)結(jié)果的公告，這是一件非常好的事情，也是對(duì)審計(jì)工作關(guān)心和支持的表現(xiàn)。我個(gè)人理解，審計(jì)工作是專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，審計(jì)結(jié)果的形成是按一系列的嚴(yán)格的準(zhǔn)則來(lái)形成的。因此，如果是使網(wǎng)友更好的讀懂、理解和把握?qǐng)?bào)告的一些要點(diǎn)或者是基本內(nèi)容，有這么幾個(gè)方面的工作可以做，一個(gè)是我們審計(jì)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)審計(jì)工作過(guò)程和規(guī)則的一種宣揚(yáng)和介紹，使得更多的公眾了解審計(jì)是怎么樣來(lái)做的。第二個(gè)是要對(duì)一些專(zhuān)門(mén)的術(shù)語(yǔ)做出一個(gè)必要的解釋。比如說(shuō)我們可以通過(guò)我們的網(wǎng)站或是通過(guò)其他的方式對(duì)我們常用的一些術(shù)語(yǔ)給予必要的解釋。第三個(gè)還需要網(wǎng)友了解或者閱讀一些相關(guān)專(zhuān)業(yè)的背景，掌握這些背景。實(shí)際上這個(gè)問(wèn)題不單是政府審計(jì)結(jié)果存在一個(gè)公眾閱讀的困難問(wèn)題。比如說(shuō)上市公司的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告也是這樣的，不是每個(gè)人都可以讀懂這個(gè)報(bào)告的，但是會(huì)有很多機(jī)構(gòu)，很多媒體幫助他解讀，有一些網(wǎng)友也通過(guò)自己的努力，掌握了相關(guān)的知識(shí)，了解這些信息。

主持人：這里會(huì)有另外一個(gè)問(wèn)題，我們?cè)诠紝徲?jì)報(bào)告或者是公告的同時(shí)會(huì)配一個(gè)簡(jiǎn)明易懂的解讀嗎，還是這個(gè)工作是由社會(huì)上的媒體，還是致力于研究這個(gè)事情的個(gè)人或單位來(lái)進(jìn)行自我的解讀？

郭彤：這兩方面都可以做。

主持人：但這個(gè)我們同時(shí)公布一個(gè)解讀的內(nèi)容在條例中并沒(méi)有明確的寫(xiě)明。

郭彤：這個(gè)解讀是政府公開(kāi)信息過(guò)程中為了幫助公眾了解政府信息的含義，各個(gè)部門(mén)都有它的專(zhuān)有網(wǎng)站，在網(wǎng)站中介紹一些背景情況。所以像我們審計(jì)機(jī)關(guān)的網(wǎng)站，有很多關(guān)于審計(jì)工作背景方面的資料，網(wǎng)友們可以去了解。我們對(duì)每一篇審計(jì)結(jié)果，對(duì)一些名詞做解釋?zhuān)菢泳捅容^重復(fù)，也比較浪費(fèi)。

六、審計(jì)工作的開(kāi)展情況以及對(duì)違法違規(guī)情況的治理

主持人：謝謝您。接下來(lái)我們?nèi)绾伪Ｕ蠈徲?jì)工作的開(kāi)展呢？比如在審計(jì)三公費(fèi)用時(shí)，會(huì)議費(fèi)、旅游費(fèi)、餐費(fèi)等等有些是和企業(yè)發(fā)生財(cái)務(wù)關(guān)系的，當(dāng)我們?cè)趯徲?jì)的時(shí)候，這些企業(yè)是否愿意支持呢？并且怎么能夠保證他們提供的資料是真實(shí)準(zhǔn)確的呢？

郭彤：在審計(jì)工作中，為了履行審計(jì)職責(zé)，我們需要掌握財(cái)政資金的整個(gè)流程，從財(cái)政資金的分配到財(cái)政資金的使用，只有這樣我們才能夠更全面、準(zhǔn)確、了解財(cái)政資金使用的合規(guī)合法和績(jī)效情況。如果我們不把握資金流向的最末端，就很難了解把握資金流向的全過(guò)程。應(yīng)當(dāng)說(shuō)，我們?cè)谡{(diào)查審計(jì)事項(xiàng)涉及的個(gè)人和單位的時(shí)候，由于不是財(cái)政資金的直接使用者，加上對(duì)我們審計(jì)工作的不夠理解，不夠支持，所以我們也會(huì)遇到一些困難。比如說(shuō)我們到有關(guān)的經(jīng)費(fèi)發(fā)生的地點(diǎn)調(diào)查取證的時(shí)候，個(gè)別的時(shí)候也會(huì)有一些困難。通過(guò)《北京市審計(jì)條例》從兩方面解決這個(gè)問(wèn)題，一個(gè)是從義務(wù)的角度，我們要求接受財(cái)政資金的單位和個(gè)人，作為一個(gè)公眾，有義務(wù)來(lái)支持我們審計(jì)機(jī)關(guān)相關(guān)的調(diào)查，我們不是全部都審計(jì)。第二，我們也規(guī)定，對(duì)提供支持的單位和個(gè)人給予必要的鼓勵(lì)，這是兩個(gè)方面。

主持人：網(wǎng)友問(wèn)，審計(jì)條例針對(duì)的對(duì)象是政府單位嗎，對(duì)我們老百姓有什么用？網(wǎng)友問(wèn)，這個(gè)條例跟我們老百姓有關(guān)系嗎，這個(gè)能否用到造福民生上？

陳京樸：審計(jì)不光是預(yù)算里的，所有的政府的支出都要負(fù)責(zé)監(jiān)督，包括預(yù)算執(zhí)行和其他財(cái)務(wù)收支的情況都要進(jìn)行審計(jì)。隨著資金量加大，投資方式的增多，審計(jì)面臨的一些新的審計(jì)形勢(shì)，比如說(shuō)一些合資企業(yè)，有國(guó)有資本在里面的企業(yè)等等，這些企業(yè)都要進(jìn)行審計(jì)。所以說(shuō)，審計(jì)工作其實(shí)現(xiàn)在面臨的新問(wèn)題，新形勢(shì)正是審計(jì)條例所要規(guī)范的，所要給予提供法律保障的，審計(jì)工作從今年來(lái)開(kāi)展的效果來(lái)說(shuō)，為人大的預(yù)算審查監(jiān)督提供了有力的支持、保障和依據(jù)，所以納稅人支持審計(jì)工作就是支持咱們自己，支持審計(jì)工作就是能看好自己的錢(qián)包，把咱們的錢(qián)花到更有用的地方。

主持人：接下來(lái)我們看網(wǎng)友問(wèn)題。網(wǎng)友說(shuō)針對(duì)屢查屢犯年年出問(wèn)題的單位條例中有沒(méi)有制定新的制度？我了解到第二十九條寫(xiě)了審計(jì)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立被審計(jì)單位違法違規(guī)行為信息系統(tǒng)，是不是就是對(duì)政府單位和企業(yè)單位都會(huì)進(jìn)這個(gè)黑名單系統(tǒng)？

郭彤：條例中規(guī)定的違法違規(guī)行為信息系統(tǒng)與你所說(shuō)的黑名單還不是一回事。它主要是講審計(jì)機(jī)關(guān)在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題，結(jié)合被審計(jì)單位的整改情況，我們會(huì)掌握一些信息，主要的目的是建立一種信用記錄，來(lái)治理屢查屢犯，惡意不改的問(wèn)題。通過(guò)建立這個(gè)系統(tǒng)，比如說(shuō)我們建立這樣一種系統(tǒng)，違規(guī)違紀(jì)行為系統(tǒng)可以為政府的績(jī)效考核提供參考，可以和數(shù)據(jù)的提取機(jī)制相銜接。對(duì)其他涉及到政府資金和支持或投入的一些商業(yè)部門(mén)，比如說(shuō)企業(yè)，比如說(shuō)個(gè)人，我們通過(guò)違規(guī)違紀(jì)的行為信息系統(tǒng)，我們?cè)诠芾矸峙浜褪褂秘?cái)政資金的時(shí)候，可以更有效的分配這個(gè)資金。這個(gè)也是適合我們各個(gè)部門(mén)能掌握，哪些部門(mén)是有效的使用財(cái)政資金了，在使用這些部門(mén)的時(shí)候更有一些把握，有一些部門(mén)或者是單位使用財(cái)政資金不是很合規(guī)，不是很有效，我們可以把它從有權(quán)力到使用財(cái)政資金的體系中拿掉，就是這樣。

主持人：關(guān)于這個(gè)問(wèn)題我也想問(wèn)問(wèn)王主任，您怎么看？

王愛(ài)聲：這一條寫(xiě)在法律責(zé)任部分，實(shí)際上從立法角度看，和你說(shuō)的這個(gè)黑名單的概念不完全是一碼事，但是有一定的相關(guān)性，雖然是建立了信用的機(jī)制，通過(guò)對(duì)違法違規(guī)的情況進(jìn)行記錄，一方面讓其他的社會(huì)主體，有關(guān)方面，有關(guān)部門(mén)，管理者掌握它的情況，另一方面也是一種信用監(jiān)督，比如說(shuō)和它簽名是合同的單位也可以查詢(xún)，也會(huì)起到監(jiān)督制約的作用。同時(shí)，這條規(guī)定明示下來(lái)，也是對(duì)于被審計(jì)單位加強(qiáng)自律約束，也是起到一個(gè)好的引導(dǎo)作用。

主持人：如果這個(gè)政府部門(mén)屢查屢犯的話(huà)會(huì)不會(huì)告訴公眾，或者是以什么樣的形式公示出來(lái)，還是什么樣的模式？

王愛(ài)聲：你這個(gè)問(wèn)題是針對(duì)特定主體來(lái)說(shuō)，這個(gè)問(wèn)題上，北京市地方立法的范圍里頭來(lái)說(shuō)，寫(xiě)到信用記錄的這樣的做法，目前主要是限于企業(yè)一般的管理相對(duì)人這樣的單位。目前北京市有一個(gè)統(tǒng)一的信用信息系統(tǒng)，有這樣一個(gè)平臺(tái)，這個(gè)平臺(tái)主要的是企業(yè)的信用記錄，你說(shuō)的有關(guān)政府部門(mén)的屢查屢犯的問(wèn)題，我們條例里也有一些精神，通過(guò)行政問(wèn)責(zé)，通過(guò)聯(lián)動(dòng)整改機(jī)制，同時(shí)還有一個(gè)特別重要的方面是通過(guò)人大的監(jiān)督，政府部門(mén)總的來(lái)說(shuō)要對(duì)人民負(fù)責(zé)，要對(duì)納稅人負(fù)責(zé)，但是政府部門(mén)的違法違規(guī)的情況要納入人大的監(jiān)督下來(lái)，通過(guò)幾個(gè)方面銜接起來(lái)有效的解決這些問(wèn)題。

七、審計(jì)招標(biāo)工作以及聯(lián)網(wǎng)審計(jì)工作的開(kāi)展

主持人：謝謝您。接下來(lái)我們看按條例的規(guī)定內(nèi)容，政府投資和以政府投資為主的建設(shè)項(xiàng)目，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)與承接項(xiàng)目的單位或者個(gè)人在合同中約定，建設(shè)項(xiàng)目納入審計(jì)項(xiàng)目計(jì)劃的，雙方應(yīng)當(dāng)配合、接受審計(jì)，審計(jì)結(jié)論作為雙方工程結(jié)算的依據(jù)；依法進(jìn)行招標(biāo)的，招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件中載明上述內(nèi)容。這個(gè)怎么理解？

郭彤：北京審計(jì)機(jī)關(guān)在政府投資或者以政府投資為主體的這些建設(shè)項(xiàng)目中開(kāi)展了大量的審計(jì)工作，審計(jì)的目標(biāo)和方式有較大的突破和變化。條例有這樣的規(guī)定主要有這么幾個(gè)方面。第一是條例明確了政府投資項(xiàng)目或者是政府投資為主體的項(xiàng)目，你到底應(yīng)該審什么，也結(jié)合到相關(guān)的條例，比如說(shuō)國(guó)有土地等，明確了審計(jì)內(nèi)容。第二是為了解決民事行為和行政行為的法律效率之間的矛盾，我們通過(guò)合同約定，明確了你是承接政府建設(shè)項(xiàng)目的這樣一些單位與政府建設(shè)項(xiàng)目的建設(shè)單位簽訂合同之中，有一個(gè)前提，按計(jì)劃要進(jìn)行審計(jì)的時(shí)候，你有義務(wù)來(lái)接受審計(jì)，這個(gè)也不違反合同法的民事主體的原則。第三是審計(jì)之后，審計(jì)機(jī)關(guān)的結(jié)果可以用于有關(guān)部門(mén)比如說(shuō)財(cái)政，發(fā)改委的審批，固定資產(chǎn)的移交的這樣一些事情，可以使審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)結(jié)果，審計(jì)結(jié)論能夠得到更有效的利用，另一方面，相關(guān)部門(mén)也可以直接利用我們的審計(jì)結(jié)果可以減輕他們?cè)诠潭ㄙY產(chǎn)竣工結(jié)算、決算和固定資產(chǎn)移交方面做的檢查工作，這也是提高政府整個(gè)監(jiān)督效率，符合我們條例這種績(jī)效優(yōu)先和效率優(yōu)先的原則。

主持人：網(wǎng)友問(wèn)，您剛才提到的聯(lián)網(wǎng)審計(jì)，不知道現(xiàn)在是不是實(shí)現(xiàn)了？

郭彤：聯(lián)網(wǎng)審計(jì)方面，由于我們現(xiàn)在審計(jì)信息化系統(tǒng)的條件還不能說(shuō)完全具備，所以我們?cè)谶@方面做過(guò)嘗試，因?yàn)槁?lián)網(wǎng)審計(jì)涉及到很多種形式，我們現(xiàn)在的聯(lián)網(wǎng)審計(jì)主要是在試點(diǎn)過(guò)程中，進(jìn)度呢由于與被審計(jì)單位的系統(tǒng)有一個(gè)銜接，調(diào)取一些我們審計(jì)需要的信息和資料，這也是一種方式。另外一種方式是實(shí)時(shí)的聯(lián)網(wǎng)，我們正在研究，在技術(shù)上還存在一些問(wèn)題，也是我們大力推動(dòng)的一項(xiàng)工作。

主持人：您希望什么時(shí)間成型呢，什么時(shí)間使用上？

郭彤：如果技術(shù)成熟的話(huà)，結(jié)合我們審計(jì)工作的內(nèi)容和類(lèi)型，有一些類(lèi)型可以實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，有一些內(nèi)容由于工作內(nèi)容和目標(biāo)，被審計(jì)單位的特點(diǎn)不適合做聯(lián)網(wǎng)審計(jì)，所以具備聯(lián)網(wǎng)審計(jì)條件的，我們會(huì)盡快的實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)審計(jì)，會(huì)積極的推動(dòng)這一塊。

主持人：謝謝您。時(shí)間不多了，最后問(wèn)兩個(gè)問(wèn)題，網(wǎng)友問(wèn)，條例的出臺(tái)能真正達(dá)到預(yù)期嗎，被審計(jì)單位的重視程度能提高嗎，還有沒(méi)有漏洞，怎么消除隱患提高效率和效果？

陳京樸：《北京市審計(jì)條例》的出臺(tái)肯定會(huì)對(duì)審計(jì)工作還有審計(jì)力度是一個(gè)加強(qiáng)，這是毋庸置疑的，只有制度上的完善，只有咱們的審計(jì)工作力量加強(qiáng)了，咱們的這個(gè)工作才能做得更好。當(dāng)然法規(guī)的生命力就是在于實(shí)施，實(shí)施的效果到底怎么樣，咱們是10月1日才開(kāi)始實(shí)施，我希望各個(gè)政府部門(mén)，企業(yè)都對(duì)這個(gè)條例能夠高度的重視，政府部門(mén)包括政府部門(mén)也會(huì)嚴(yán)格執(zhí)行這個(gè)條例，依法的開(kāi)展審計(jì)工作，我相信通過(guò)咱們這個(gè)條例的實(shí)施，肯定會(huì)對(duì)咱們北京市的經(jīng)濟(jì)工作，社會(huì)發(fā)展起到一個(gè)積極的作用。

八、結(jié)束語(yǔ)

主持人：謝謝。王主任，我們10月1日就要實(shí)施《北京市審計(jì)條例》，在此您有什么想對(duì)網(wǎng)友說(shuō)的嗎？

王愛(ài)聲：法的生命在于實(shí)施，這個(gè)法制定出來(lái)了，10月1日的時(shí)候開(kāi)始實(shí)施，它不單單是某一個(gè)政府部門(mén)的事情，廣大網(wǎng)友非常關(guān)心，全體社會(huì)觀眾也非常關(guān)心，因此我們也希望不僅僅是人大、政府這些參與立法工作的部門(mén)來(lái)推動(dòng)這件事情，也希望廣大網(wǎng)友，所有的人都來(lái)關(guān)心，持續(xù)的關(guān)心這個(gè)條例，有什么好的建議，實(shí)施過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)什么這方面相關(guān)的問(wèn)題，也可以向我們這些部門(mén)來(lái)反映。

主持人：郭局，對(duì)于審計(jì)部門(mén)來(lái)說(shuō)，我們下一步有什么樣的工作打算？

郭彤：條例的通過(guò)和實(shí)施，對(duì)我們市審計(jì)機(jī)關(guān)來(lái)說(shuō)是一件非常大的事情，審計(jì)機(jī)關(guān)成立將近30年，這是第一部規(guī)范我們審計(jì)機(jī)關(guān)工作和被審計(jì)單位行為的一個(gè)很重要的法律。我們市審計(jì)機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)非常重視這件事情，已經(jīng)制定了一系列的方案和措施來(lái)保證審計(jì)條例得到切實(shí)有效的貫徹和實(shí)施。我們主要是這么幾個(gè)方面，第一是要在全市審計(jì)機(jī)關(guān)的全體人員中認(rèn)真組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使每個(gè)審計(jì)人員都能準(zhǔn)確領(lǐng)會(huì)審計(jì)條例的主要內(nèi)容，把握它的規(guī)定和要求的實(shí)質(zhì)。我們也已經(jīng)把審計(jì)條例的學(xué)習(xí)工作作為六五普法宣傳教育的一項(xiàng)重要內(nèi)容，這也是我們今年在安排六五普法宣傳計(jì)劃的時(shí)候已經(jīng)把它作為一個(gè)重要的內(nèi)容。

第二是通過(guò)多種渠道和方式向社會(huì)各界來(lái)宣傳《北京市審計(jì)條例》。剛才兩位人大的領(lǐng)導(dǎo)也講了，審計(jì)條例規(guī)范的不僅僅是審計(jì)機(jī)關(guān)，涉及面非常廣。我們要使相關(guān)的政府部門(mén)，相關(guān)的被審計(jì)單位，向社會(huì)觀眾宣傳介紹《北京市審計(jì)條例》，使有關(guān)人員能夠熟悉或者了解《北京市審計(jì)條例》，這樣使我們的審計(jì)工作能夠更有效的推廣出來(lái)。

第三是我們要結(jié)合《北京市審計(jì)條例》的通過(guò)提出的新要求，對(duì)審計(jì)系統(tǒng)已有的規(guī)章和制度進(jìn)行進(jìn)一步的修訂、完善，使它符合條例的要求，有助于條例的貫徹和落實(shí)，使條例能夠得到更好的執(zhí)行。主要是這么三個(gè)方面。

主持人：今天非常感謝三位嘉賓來(lái)到我們的直播間為大家解讀《北京市審計(jì)條例》，其實(shí)也希望作為公眾的角度，希望大家關(guān)注我們審計(jì)報(bào)告的結(jié)果，然后從結(jié)果中激發(fā)自己對(duì)審計(jì)工作的一些關(guān)注和支持，包括還有理解，可能這樣的話(huà)，我們能夠形成一個(gè)很好的互動(dòng)，進(jìn)一步的推動(dòng)審計(jì)工作的深入和更大范圍的公開(kāi)。今天非常感謝三位嘉賓做客直播間，也感謝網(wǎng)民的關(guān)注，本期的訪談就到這里，再見(jiàn)。

第三篇：中國(guó)政府網(wǎng) ：政府工作報(bào)告解讀：如何繼續(xù)推進(jìn)財(cái)稅體制改革？

中國(guó)政府網(wǎng) ：政府工作報(bào)告解讀：如何繼續(xù)推進(jìn)財(cái)稅體制改革？

發(fā)布日期：2010年03月22日 來(lái)源 : 中國(guó)政府網(wǎng)

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深化改革、完善體制機(jī)制是破解發(fā)展難題、實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力和制度保障。2010年財(cái)稅體制改革重點(diǎn)要做好以下工作。

一、健全公共財(cái)政體系。公共財(cái)政是指在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，主要為滿(mǎn)足社會(huì)公共需要而進(jìn)行的政府收支活動(dòng)模式或財(cái)政運(yùn)行機(jī)制模式，國(guó)家以社會(huì)和經(jīng)濟(jì)管理者身份參與社會(huì)分配，并將收入用于政府公共活動(dòng)支出，為社會(huì)提供公共產(chǎn)品和公共服務(wù)，以保障和改善民生，保證國(guó)家機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，維護(hù)國(guó)家安全和社會(huì)秩序，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。實(shí)行分稅制以來(lái)，我國(guó)形成了財(cái)政收入的穩(wěn)定增長(zhǎng)機(jī)制，增強(qiáng)了中央財(cái)政宏觀調(diào)控的能力。但財(cái)稅體制在很多方面還不適應(yīng)科學(xué)發(fā)展的要求。必須著眼于構(gòu)建完善的公共財(cái)政體系，圍繞推進(jìn)基本公共服務(wù)均等化和主體功能區(qū)建設(shè)的要求，建立健全中央和地方財(cái)力與事權(quán)相匹配的體制。從長(zhǎng)期來(lái)看，這項(xiàng)改革還必須隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制改革、事業(yè)單位體制改革、行政體制改革和轉(zhuǎn)變政府職能的逐步到位，進(jìn)一步厘清各級(jí)政府的公共職責(zé)與公共權(quán)限，明晰各級(jí)政府事權(quán)和公共支出責(zé)任；必須隨著我國(guó)加強(qiáng)政府非稅收入管理和稅收體系的不斷完善，依據(jù)科學(xué)化、法制化、規(guī)范化的要求，調(diào)整和完善各級(jí)政府間以分稅制為主要內(nèi)容的收入劃分體制；必須按照加強(qiáng)中央宏觀調(diào)控和貫徹財(cái)力均等化的原則，繼續(xù)完善我國(guó)上下級(jí)政府間的財(cái)政轉(zhuǎn)移支付制度。

二、完善財(cái)政轉(zhuǎn)移支付制度。政府間轉(zhuǎn)移支付制度是一種有效的財(cái)政均衡制度。在現(xiàn)行體制下，中央對(duì)地方轉(zhuǎn)移支付由財(cái)力性轉(zhuǎn)移支付和專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付構(gòu)成。財(cái)力性轉(zhuǎn)移支付是指為彌補(bǔ)財(cái)政實(shí)力薄弱地區(qū)的財(cái)力缺口，均衡地區(qū)間財(cái)力差距，實(shí)現(xiàn)地區(qū)間基本公共服務(wù)能力的均等化，中央財(cái)政安排給地方財(cái)政的補(bǔ)助支出，由地方統(tǒng)籌安排。財(cái)力性轉(zhuǎn)移支付包括一般性轉(zhuǎn)移支付、民族地區(qū)轉(zhuǎn)移支付等。專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付是指中央財(cái)政為實(shí)現(xiàn)特定的宏觀政策及事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，以及對(duì)委托地方政府代理的一些事務(wù)或中央地方共同承擔(dān)事務(wù)進(jìn)行補(bǔ)償而設(shè)立的補(bǔ)助資金，需按規(guī)定用途使用。專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付重點(diǎn)用于教育、醫(yī)療衛(wèi)生、社會(huì)保障、支農(nóng)等公共服務(wù)領(lǐng)域。當(dāng)前，必須著眼于增強(qiáng)地方政府提供基本公共服務(wù)的能力，加大一般性轉(zhuǎn)移支付，健全一般性轉(zhuǎn)移支付制度，提高一般性轉(zhuǎn)移支付規(guī)模和比例，改進(jìn)一般性轉(zhuǎn)移支付測(cè)算辦法，鼓勵(lì)禁止和限制開(kāi)發(fā)地區(qū)加強(qiáng)生態(tài)建設(shè)和環(huán)境保護(hù)。加大對(duì)資源枯竭型城市的支持力度。增加民族地區(qū)轉(zhuǎn)移支付，幫助少數(shù)民族地區(qū)加快發(fā)展。規(guī)范現(xiàn)有專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付，嚴(yán)格控制設(shè)立新的專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，區(qū)分不同情況取消、壓縮、整合現(xiàn)有專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目。完善轉(zhuǎn)移支付辦法，科學(xué)合理地分配資金。

三、健全省以下財(cái)政管理體制，建立縣級(jí)基本財(cái)力保障機(jī)制，推進(jìn)省直管縣財(cái)政管理方式改革。目前，我國(guó)財(cái)政管理機(jī)構(gòu)分為中央、省、設(shè)區(qū)的市、縣、鄉(xiāng)五級(jí)。自1994年我國(guó)實(shí)施分稅制以來(lái)，要求明確財(cái)權(quán)與事權(quán)的統(tǒng)一，即一級(jí)政府一級(jí)財(cái)政。這種“市管縣”模式隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展逐漸暴露弊端，出現(xiàn)承擔(dān)事權(quán)的縣鄉(xiāng)基層政府財(cái)力緊張、財(cái)權(quán)與事權(quán)不對(duì)稱(chēng)的情況。實(shí)行省直管縣財(cái)政管理方式改革，主要是因?yàn)閲?guó)家公共服務(wù)由縣里承擔(dān)比較多，而以前一直是市管縣的財(cái)政，市還要管區(qū)，導(dǎo)致顧此失彼，常常對(duì)縣的支持不夠，進(jìn)而可能造成影響發(fā)展等各種問(wèn)題。省直管縣的財(cái)政改革，本質(zhì)就是減少財(cái)政資金分配的級(jí)次，因?yàn)榉峙涞募?jí)次越多，過(guò)濾次數(shù)就越多。減少財(cái)政資金分配的級(jí)次不僅有利于加強(qiáng)地方財(cái)政收入的集中管理，也有利于財(cái)政資金使用的監(jiān)管。另外，這種扁平化的管理方式也符合政府體制改革的目標(biāo)。去年發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)省直接管理縣財(cái)政改革的意見(jiàn)》，要求在2012年底前，力爭(zhēng)全國(guó)除民族自治地區(qū)外全面推進(jìn)省直接管理縣財(cái)政改革，近期首先將糧食、油料、棉花、生豬生產(chǎn)大縣全部納入改革范圍。民族自治地區(qū)按照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)基層財(cái)政的扶持和指導(dǎo)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。這次改革是我國(guó)財(cái)政體制改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。目的就是健全省以下財(cái)政體制，進(jìn)一步規(guī)范省以下政府間的分配關(guān)系。積極建立縣級(jí)基本財(cái)力保障機(jī)制，為基層財(cái)政“保工資、保運(yùn)轉(zhuǎn)、保民生”提供基本財(cái)力保障。

四、全面編制中央和地方政府性基金預(yù)算，試編社會(huì)保險(xiǎn)基金預(yù)算，完善國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算制度。今后，我國(guó)將逐步建立由公共財(cái)政預(yù)算、國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算、政府性基金預(yù)算和社會(huì)保障預(yù)算組成的有機(jī)銜接的政府預(yù)算體系，全面反映政府收支總量、結(jié)構(gòu)和管理活動(dòng)。全面推進(jìn)縣級(jí)部門(mén)預(yù)算改革。進(jìn)一步完善國(guó)庫(kù)單一賬戶(hù)體系。加快國(guó)庫(kù)集中收付制度改革，2010年，力爭(zhēng)全國(guó)所有省份都實(shí)現(xiàn)財(cái)稅庫(kù)銀稅收收入電子繳庫(kù)橫向聯(lián)網(wǎng)，地方各級(jí)執(zhí)收單位全部實(shí)施非稅收收入收繳管理改革；深化中央專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金國(guó)庫(kù)集中支付改革，加快會(huì)計(jì)集中核算向國(guó)庫(kù)集中支付制度轉(zhuǎn)軌工作進(jìn)度。（1）關(guān)于政府性基金預(yù)算。指各級(jí)政府及其所屬部門(mén)根據(jù)法律、行政法規(guī)和中共中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定，為支持某項(xiàng)公共事業(yè)發(fā)展，向公民、法人和其他組織無(wú)償征收的具有專(zhuān)項(xiàng)用途的財(cái)政資金。政府性基金的管理原則是：基金全額納入預(yù)算，實(shí)行“收支兩條線”管理；在預(yù)算上單獨(dú)編列，自求平衡，結(jié)余結(jié)轉(zhuǎn)下年繼續(xù)使用。各單位組織征收的政府性基金繳入國(guó)庫(kù)形成國(guó)家財(cái)政收入，再由財(cái)政部門(mén)按照綜合預(yù)算有關(guān)規(guī)定，確定該項(xiàng)基金部門(mén)支出規(guī)模和方向，形成部門(mén)收入。自2002年7月起，所有政府性基金均納入預(yù)算管理。（2）關(guān)于社會(huì)保障預(yù)算。指國(guó)家為保證社會(huì)成員的基本生活權(quán)利而提供救助和補(bǔ)給，以便實(shí)現(xiàn)國(guó)家社會(huì)保障職能、建立社會(huì)保障制度而編制的預(yù)算。目前，我國(guó)社會(huì)保障預(yù)算編制制度尚未正式建立，處在局部探索階段。財(cái)政部將以社會(huì)保險(xiǎn)基金預(yù)算為重點(diǎn)，在《社會(huì)保險(xiǎn)基金財(cái)務(wù)制度》有關(guān)基金預(yù)算規(guī)定的基礎(chǔ)上，研究細(xì)化社會(huì)保險(xiǎn)基金預(yù)算編制、執(zhí)行和審批的原則、范圍、方法和程序等，建立規(guī)范和統(tǒng)一的社會(huì)保險(xiǎn)基金預(yù)算制度，逐步推動(dòng)社會(huì)保障預(yù)算工作。（3）國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算。指國(guó)家對(duì)取得的國(guó)有資本收入及其支出實(shí)行預(yù)算管理，是國(guó)家以投資者身份對(duì)國(guó)有資本實(shí)行存量調(diào)整和增量分配而發(fā)生的各項(xiàng)收支預(yù)算。國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算支出按照當(dāng)年預(yù)算收入規(guī)模安排，不列赤字。國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算收入主要包括從國(guó)家出資企業(yè)取得的利潤(rùn)和國(guó)有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓收入，支出主要用于對(duì)重要企業(yè)補(bǔ)充資本金和解決一些困難企業(yè)的退出成本。2008年開(kāi)始實(shí)施中央國(guó)有資本經(jīng)營(yíng)預(yù)算，試行范圍為國(guó)資委所監(jiān)管企業(yè)和中國(guó)煙草總公司，2009年試行范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

五、繼續(xù)做好增值稅轉(zhuǎn)型工作。為增強(qiáng)企業(yè)發(fā)展后勁與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，我國(guó)從2009年1月1日起全面實(shí)施增值稅轉(zhuǎn)型改革，對(duì)增值稅一般納稅人允許新購(gòu)進(jìn)機(jī)器設(shè)備所含增值稅進(jìn)項(xiàng)稅金在銷(xiāo)項(xiàng)稅額中抵扣，相應(yīng)調(diào)整小規(guī)模納稅人標(biāo)準(zhǔn)及其征收率，促進(jìn)企業(yè)投資和擴(kuò)大內(nèi)需，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)升級(jí)。目前，改革進(jìn)展順利，2010年要繼續(xù)推進(jìn)這項(xiàng)改革，進(jìn)一步完善相關(guān)政策措施。

六、推進(jìn)資源稅改革。資源稅是對(duì)在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)采應(yīng)稅礦產(chǎn)品和生產(chǎn)鹽的單位和個(gè)人，就其應(yīng)稅數(shù)量征收的一種稅。資源稅實(shí)質(zhì)上是為了保護(hù)和促進(jìn)國(guó)有自然資源的合理開(kāi)發(fā)與利用，適當(dāng)調(diào)節(jié)資源級(jí)差收入而征收的一種稅收。目前，我國(guó)資源稅的征稅范圍主要包括石油、煤炭、天然氣、金屬類(lèi)礦產(chǎn)、非金屬類(lèi)礦產(chǎn)以及鹽等，計(jì)征方式主要是從量計(jì)征。從量計(jì)征的資源稅收模式本意是反映企業(yè)對(duì)資源的使用量，即開(kāi)采資源多的企業(yè)多繳稅，開(kāi)采多少資源，繳納多少稅，從而激勵(lì)企業(yè)提高資源開(kāi)采效率。但這一稅制征收安排最大的局限在于沒(méi)有考慮企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的浪費(fèi)和對(duì)環(huán)境的破壞成本，也不能反映資源價(jià)格的變動(dòng)。新的資源稅改革方案，除了涉及擴(kuò)大資源稅的征收范圍，提高稅率外，計(jì)征辦法也將由原來(lái)的從量計(jì)征改為從價(jià)和從量相結(jié)合。適當(dāng)增加一些資源產(chǎn)品的稅負(fù)水平，一方面促進(jìn)資源的節(jié)約利用，同時(shí)，也有利于增加地方財(cái)政收入。

七、統(tǒng)一內(nèi)外資企業(yè)和個(gè)人城建稅、教育費(fèi)附加制度。隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的不斷完善和企業(yè)改革的推進(jìn)，尤其是我國(guó)加入WTO后，現(xiàn)行城建稅、教育費(fèi)附加不適用于外資企業(yè)而形成的負(fù)擔(dān)不公的矛盾日益突出。我國(guó)于1985年、1986年分別開(kāi)征了城建稅和教育費(fèi)附加。城建稅和教育費(fèi)附加開(kāi)征時(shí)，我國(guó)處于改革開(kāi)放初期，為了吸引外資未將外資企業(yè)納入征收范圍，其后這一辦法延續(xù)至今。目前，統(tǒng)一內(nèi)外資企業(yè)和個(gè)人城建稅、教育費(fèi)附加制度的時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟。一是對(duì)外資企業(yè)征收城建稅和教育費(fèi)附加，有利于平衡內(nèi)外資企業(yè)的稅收負(fù)擔(dān)，公平稅負(fù)，鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)。二是對(duì)外資企業(yè)征收城建稅和教育費(fèi)附加，符合城建稅和教育費(fèi)附加的征收原則。城建稅、教育費(fèi)附加屬于具有特定目的的專(zhuān)項(xiàng)稅和基金，征收的基本原則是誰(shuí)受益誰(shuí)負(fù)擔(dān)，所有享用城市公共設(shè)施和教育設(shè)施而又有負(fù)擔(dān)能力的單位和個(gè)人，都應(yīng)成為其征收對(duì)象。外資企業(yè)與內(nèi)資企業(yè)同樣享用城市公共設(shè)施和教育設(shè)施，理應(yīng)承擔(dān)繳納稅收的基金義務(wù)。三是對(duì)外資企業(yè)征收城建稅和教育費(fèi)附加，有利于加快城市建設(shè)和教育事業(yè)的發(fā)展。將外資企業(yè)納入城建稅和教育費(fèi)附加征收范圍，對(duì)我國(guó)招商引資不會(huì)帶來(lái)不利影響，而且會(huì)進(jìn)一步形成有效的公平競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，有利于新時(shí)期對(duì)外開(kāi)放的健康、穩(wěn)步推進(jìn)。

第四篇：醫(yī)療器械GSP權(quán)威解讀版

醫(yī)療器械GSP權(quán)威解讀版

據(jù)悉，2015年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)有超過(guò)3000億元，而我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)出法律監(jiān)管?chē)?yán)格、技術(shù)壁壘較高和市場(chǎng)需求巨大等三大特征。日前，CFDA官網(wǎng)針對(duì)前不久出臺(tái)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械GSP）作出詳細(xì)解析，與讀者分享。

經(jīng)營(yíng)辦法修訂的總體思路是什么？

醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營(yíng)辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：

一是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

二是滿(mǎn)足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強(qiáng)化程序規(guī)范，也加強(qiáng)實(shí)體規(guī)范。

三是順應(yīng)簡(jiǎn)政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序。

四是加大對(duì)違法違規(guī)處罰力度。進(jìn)一步明確違法行為認(rèn)定、違法責(zé)任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

經(jīng)營(yíng)辦法的修訂原則是什么？

新修訂的經(jīng)營(yíng)辦法體現(xiàn)了以下原則：

一是堅(jiān)持分類(lèi)管理原則。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

二是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。

三是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過(guò)綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

四是堅(jiān)持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。經(jīng)營(yíng)辦法對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的要求是什么？

一是強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。同時(shí)，對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度。

二是更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯；強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。

為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。

同時(shí)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。

二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么？

醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷(xiāo)售對(duì)象不同而有所區(qū)別。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。

對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的特殊要求是什么？

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下要求：

一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。

三是應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)？

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)適用哪些環(huán)節(jié)，抽查檢驗(yàn)結(jié)論由哪個(gè)部門(mén)以何種形式發(fā)布？

醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)針對(duì)中國(guó)境內(nèi)所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（包括進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)的進(jìn)口總代理單位）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械。抽查檢驗(yàn)可由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況組織，抽查檢驗(yàn)的結(jié)論由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)結(jié)論有異議的如何申請(qǐng)復(fù)檢？

當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)檢。

申請(qǐng)復(fù)檢必須在自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。

逾期視為當(dāng)事人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也不再受理其復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

什么是醫(yī)療器械不良事件，如何上報(bào)？

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，通過(guò)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。報(bào)告原則為可疑即報(bào)。

延伸兩個(gè)小問(wèn)題：

問(wèn)：為什么把隱形眼鏡劃到第三類(lèi)醫(yī)療器械？

答：這是依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)確定的，角膜接觸鏡雖然沒(méi)有致人死亡的報(bào)道，但對(duì)患者傷害的不良反應(yīng)報(bào)道很多。角膜接觸鏡是長(zhǎng)期使用的產(chǎn)品，制造使用的高分子材料及其添加劑以及降解產(chǎn)物都存在對(duì)人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，而人眼又是人體非常重要的器官，傷害的結(jié)果可能改變一個(gè)人是命運(yùn)，甚至悲苦一生！所以，提高角膜接觸鏡入市門(mén)檻，加強(qiáng)管理非常必要。

問(wèn)：套套屬于哪類(lèi)醫(yī)療器械呢？

答：避孕套屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，但它此前就已在豁免目錄里面，不需要辦經(jīng)營(yíng)許可證。

第五篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))解讀

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。

2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理”。

3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)實(shí)行許可管理。

4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。

5.新辦法明確要求第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

6.新辦法要求從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

7.新辦法二類(lèi)備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類(lèi)經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。

8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。

9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門(mén)備案。

10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。

11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。

12.新辦法要求許可證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。

13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書(shū)”。

14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄保存時(shí)限的要求。

15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。

16.新辦法要求三類(lèi)企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。

17.新辦法對(duì)于“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。

18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。

19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。

20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類(lèi)器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類(lèi)器械”，即所有二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)必須備案。