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      企業(yè)實(shí)施新版GSP情況內(nèi)審報(bào)告

      時(shí)間:2019-05-12 02:38:57下載本文作者:會(huì)員上傳
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      第一篇:企業(yè)實(shí)施新版GSP情況內(nèi)審報(bào)告

      XX大藥房(有限公司)

      實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審報(bào)告

      南陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局:

      (變更)南陽(yáng)市XX大藥房成立于XX年XX月XX日,為獨(dú)立型的醫(yī)藥零售企業(yè),XX年XX月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,證書(shū)號(hào)為:XX,有效期為:XX年XX月XX日,于XX年XX月XX日正式營(yíng)業(yè)。XX年XX月XX日取得GSP證書(shū),證書(shū)號(hào)為:C-HENXX-XX,有效期為:XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊(cè)地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業(yè)名稱為南陽(yáng)市XX大藥房有限公司,企業(yè)法定代表人變更為XX,企業(yè)負(fù)責(zé)人變更為XX,質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為XX。

      (新開(kāi)辦)南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月,該店注冊(cè)地址南陽(yáng)市XX路,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積XX平方米,經(jīng)營(yíng)范圍有:中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗),法定代表人XX,企業(yè)負(fù)責(zé)人XX,質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào):豫CB377XX,有效期至XX年XX月XX日。

      我公司位于南陽(yáng)市XX路,經(jīng)營(yíng)面積XX平方米,現(xiàn)有員工XX人,其中執(zhí)業(yè)藥師XX人。公司經(jīng)營(yíng)范圍是:中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品(除疫苗),共經(jīng)營(yíng)品種約XX多個(gè),各類人員符合崗位要求,制定了質(zhì)量管理文件,共XX項(xiàng)管理制度、XX項(xiàng)崗位職責(zé)和XX項(xiàng)操作規(guī)程,并且按時(shí)對(duì)各項(xiàng)制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核,并建立考核記錄。配備的設(shè)施設(shè)備有:貨架X組,柜臺(tái)X組,中藥柜X組,冷藏柜XX臺(tái):BD/BC-50;空調(diào)XX臺(tái):IFR-71LM;計(jì)算機(jī)XX臺(tái):(安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng));打印機(jī)XX臺(tái):AR-2080;溫濕度檢測(cè)儀XX個(gè):HM-22;陰涼區(qū)XX平方米(長(zhǎng)XX米,寬XX米)內(nèi)臵空調(diào)X臺(tái),IFR-71LM;掃描槍XX個(gè);戥秤X(jué)X個(gè);拆零工具(剪子X(jué)X個(gè);藥匙XX個(gè)、醫(yī)用手套XX個(gè)、藥袋、中藥飲片包裝袋等),滅蚊器XX個(gè),粘鼠板XX個(gè)。我公司一直從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,所經(jīng)營(yíng)藥品未出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題。

      通過(guò)認(rèn)真細(xì)致的自查,我們認(rèn)為已達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn),因此,特向市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證的申請(qǐng)。

      我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日,按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)對(duì)該店進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致的自查。現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下:

      一、質(zhì)量管理與職責(zé)

      1、門店嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)虛假、欺騙行為。

      2、設(shè)臵有法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、審方藥師、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員、收銀員等工作崗位,配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng),建立有完善的質(zhì)量管理體系文件,并定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行檢查與考核。

      3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XX負(fù)責(zé)門店日常管理,是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

      4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX,具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作,負(fù) 責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;組織制定質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)和督促文件的執(zhí)行;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、投訴的處理和報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品的驗(yàn)收陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行審核;監(jiān)督不合格藥品的處理過(guò)程;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;及時(shí)收集和分析藥品質(zhì)量信息,并開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維;負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定工作;指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

      二、人員管理

      1、企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求,無(wú)法律禁止的從業(yè)情形。

      2、法定代表人XX,XX學(xué)歷,從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年,熟悉國(guó)家藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

      3、企業(yè)負(fù)責(zé)人XX,??茖W(xué)歷,執(zhí)業(yè)藥師,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

      4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX,執(zhí)業(yè)藥師,能夠堅(jiān)持原則,和獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題,保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

      5、審方藥師XX,負(fù)責(zé)處方審核工作,指導(dǎo)合理用藥。

      6、質(zhì)量管理員XX,XX學(xué)專業(yè),XX學(xué)歷,在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,指導(dǎo)藥品驗(yàn)收、藥品陳列工作,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、計(jì)量器具校準(zhǔn)及檢定。

      7、驗(yàn)收員XX,中藥學(xué)專業(yè),熟悉藥品驗(yàn)收流程。

      8、養(yǎng)護(hù)員XX,XX專業(yè),XX學(xué)歷,熟悉藥品養(yǎng)護(hù)流程。

      9、采購(gòu)員XX,XX學(xué)歷,中藥學(xué)專業(yè),熟悉中藥調(diào)劑流程。

      10、中藥調(diào)劑員XX,XX學(xué)歷,中藥學(xué)專業(yè),熟悉中藥調(diào)劑流程。

      11、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員共XX人,全部在職在崗,并具有中專以上學(xué)歷。

      12、門店員工全部經(jīng)崗前培訓(xùn)考核合格后上崗,并按照企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃,進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、操作程序、崗位職責(zé)、藥品知識(shí)及職業(yè)道德等的培訓(xùn)和繼續(xù)教育,對(duì)從事國(guó)家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員進(jìn)行相關(guān)專門培訓(xùn),使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí),并建有完善的企業(yè)員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育檔案。

      13、對(duì)于直接接觸藥品的有關(guān)人員,配備有整潔衛(wèi)生的工作服,由公司組織進(jìn)行崗前檢查和年度健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員,立即調(diào)離工作崗位,不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。

      三、文件管理

      1、建立的質(zhì)量管理文件包括:質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并定期進(jìn)行審核和修訂,定期進(jìn)行各崗位人員的培訓(xùn)和考核,確保各類人員理解并有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。

      2、制定質(zhì)量管理制度XX個(gè),包括:藥品驗(yàn)收管理制度,藥品陳列管理制度,藥品銷售管理制度,處方藥銷售管理規(guī)定,藥品拆零管理規(guī)定,國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度,記錄和憑證管理制度,冷藏藥品管理規(guī)定,質(zhì)量信息收集和查詢管理制度,質(zhì)量事故報(bào)告及調(diào)查、處理制度,質(zhì)量投訴管理制度,中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理規(guī)定,效期藥品管理制度,不合格藥品、藥品銷毀管理制度,環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度,用藥咨詢與藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定,質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核管理制度,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度,執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。

      3、制訂崗位職責(zé)XX個(gè),包括:法定代表人崗位職責(zé)、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、門店店長(zhǎng)崗位職責(zé)、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)、采購(gòu)員崗位職責(zé)、驗(yàn)收員崗位職責(zé)、處方審核員崗位職責(zé)、處方調(diào)配員質(zhì)量職責(zé)、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)。

      4、制訂各崗位操作規(guī)程XX個(gè),包括:藥品驗(yàn)收操作規(guī)程,藥品銷售操作規(guī)程,處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程,中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程,中藥煎藥操作規(guī)程,藥品拆零銷售操作規(guī)程,國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程,投訴管理操作規(guī)程。

      5、建立有采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復(fù)核、清斗、處方登記、含麻品種銷售登記記錄等各項(xiàng)記錄,記錄填寫(xiě)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯,并按規(guī)定保存。

      6、企業(yè)建立有全面的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù),可以提供完善的品種、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、效期、到貨時(shí)間、陳列時(shí)間、供貨單 位等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。各崗位操作通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)登錄計(jì)算機(jī),在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行操作,如需修改各類經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù),需提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改,修改的原因和過(guò)程在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。

      7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的操作記錄和數(shù)據(jù)記錄,日期和時(shí)間均由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成,未采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。記錄數(shù)據(jù)按日備份,安全存儲(chǔ)。

      四、設(shè)施與設(shè)備

      1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積XX平方米,寬敞明亮、整潔、布臵合理;附近環(huán)境整潔,無(wú)污染物;營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公、生活區(qū)域分開(kāi);營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備,柜組標(biāo)志醒目;營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)地面平整、清潔。

      2、設(shè)施設(shè)備齊全,有防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、照明等設(shè)備。

      3、配備的設(shè)施設(shè)備有:貨架X組,柜臺(tái)X組,中藥柜X組,冷藏柜XX臺(tái):BD/BC-50;空調(diào)XX臺(tái):IFR-71LM;計(jì)算機(jī)XX臺(tái):(安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng));打印機(jī)XX臺(tái):AR-2080;溫濕度檢測(cè)儀XX個(gè):HM-22;陰涼區(qū)XX平方米(長(zhǎng)XX米,寬XX米)內(nèi)臵空調(diào)X臺(tái),IFR-71LM;掃描槍XX個(gè);戥秤X(jué)X個(gè);拆零工具(剪子X(jué)X個(gè);藥匙XX個(gè)、醫(yī)用手套XX個(gè)、藥袋、中藥飲片包裝袋等),滅蚊器XX個(gè),粘鼠板XX個(gè)。

      4、配備有中藥柜、口罩、手套、藥袋、煎藥機(jī)等中藥調(diào)配工具。

      5、拆零專柜配備有藥匙、藥袋、手套、剪刀、拆零包裝 袋等拆零工具。

      6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的軟硬件和網(wǎng)絡(luò)均按企業(yè)規(guī)模配備,設(shè)有電子監(jiān)管端口,滿足日常經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理實(shí)際需求。并有專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常維護(hù)和及時(shí)升級(jí)。

      7、由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé),按規(guī)定每年組織對(duì)臺(tái)稱、戥稱、溫濕度計(jì)等設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn),確保計(jì)量準(zhǔn)確無(wú)誤。

      五、到貨與驗(yàn)收

      1、(零售連鎖)我店屬于南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司零售連鎖門店,由總部統(tǒng)一配送,門店無(wú)自行采購(gòu)權(quán)。

      (零售)我公司一直從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,所經(jīng)營(yíng)藥品未出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題。我店采購(gòu)藥品時(shí):嚴(yán)格審核供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù);審核所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性;確認(rèn)供貨單位銷售人員的合法資格;并建立檔案。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

      2、(零售)采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn),對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:

      (一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;

      (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;

      (三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;

      (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

      (五)開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào);

      (六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

      3、采購(gòu)首營(yíng)品種,及時(shí)審核藥品的合法性,索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。首營(yíng)品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

      4、(零售)我店核實(shí)審查后,留存供貨單位銷售人員以下資料:

      (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;

      (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;

      (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

      5、(零售)我店與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容:

      (一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;

      (二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);

      (三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票;

      (四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;

      (五)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定;

      (六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;

      (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

      6、(零售)采購(gòu)藥品時(shí),我店及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

      7、采購(gòu)藥品已經(jīng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

      8、藥品到貨時(shí),按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符。同時(shí)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。驗(yàn)收抽取的樣品均具有代表性。

      9、驗(yàn)收的中藥飲片,都附有質(zhì)量合格的標(biāo)示,并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等,實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲品,在包裝還標(biāo)明有批準(zhǔn)文號(hào)。

      10、冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的現(xiàn)場(chǎng)拒收藥品。

      11、驗(yàn)收藥品按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但必須保證其合法性和有效性。

      11、國(guó)家有專門管理要求的藥品按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

      12、驗(yàn)收合格后的藥品及時(shí)上架陳列;實(shí)施電子監(jiān)管的藥品按照規(guī)定執(zhí)行。

      13、驗(yàn)收合格的藥品上架銷售,不合格的藥品不得上架,由質(zhì)量管理員處理。

      14、藥品驗(yàn)收記錄各項(xiàng)內(nèi)容齊全,記錄及時(shí)準(zhǔn)確,并按規(guī)定保存完好。

      六、陳列與儲(chǔ)存

      1、每天對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及冷藏柜、陰涼區(qū)、陰涼陳列柜溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)調(diào)控并做好記錄,確保藥品陳列環(huán)境的溫度符合要求。

      2、每天交接班時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生和藥品陳列檢查,保持環(huán)境和陳列設(shè)備清潔衛(wèi)生,防止人為污染。

      3、嚴(yán)格按照藥品的陳列要求分區(qū)、分類存放。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列擺放;陰涼儲(chǔ)存藥品存放于陰涼柜中,冷藏藥品存放于冷藏柜中,并每天監(jiān)測(cè)溫濕度并記錄,避光藥品集中存放于避光柜中,處方藥集中擺放于處方柜,憑處方銷售,各類藥品按照用途分類,擺放整齊有序,類別標(biāo)簽放臵準(zhǔn)確,字跡清晰。

      4、拆零藥品集中存放于拆零專柜,并保留原包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

      5、中藥飲片斗全部使用中正名正字書(shū)寫(xiě)斗譜;中藥飲片裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并記錄,確保不錯(cuò)斗,不串斗,并防止混藥現(xiàn)象出現(xiàn);對(duì)于不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存后及時(shí)進(jìn)行清斗并記錄,防止發(fā)霉、生蟲(chóng)、變質(zhì)。

      6、設(shè)臵有非藥品陳列專區(qū),懸掛明顯標(biāo)志,并與藥品區(qū)域分開(kāi)。

      7、設(shè)臵了不合格藥品區(qū),并設(shè)有明顯的標(biāo)志。對(duì)于不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、審批都有完善的程序和記錄。

      8、陳列藥品的貨柜能保持清潔,并防止人為污染,確保陳列藥品的質(zhì)量。

      9、每月根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查冷藏藥品、中藥飲片、拆零藥品、近效期及擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)撤柜停售,報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)和處理,并保留有相關(guān)記錄。

      10、每月依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷和質(zhì)量檢查,并對(duì)于售出的近效期藥品進(jìn)行追蹤管理,防止過(guò)期使用。

      七、銷售與售后

      1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證照懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位臵;

      2、營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌上崗,執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員都注明了執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱。

      3、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗,上班時(shí)間內(nèi)掛牌明示,執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)掛牌明示停售處方藥。

      4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù),自動(dòng)識(shí)別處方藥。

      5、營(yíng)業(yè)員在銷售藥品時(shí),嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)的制度,并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項(xiàng);銷售近效期藥品時(shí),明確告知顧客藥品使用期限;銷售處方藥品時(shí),處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后進(jìn)行調(diào)配和銷售;嚴(yán)格按照處方所列藥品進(jìn)行調(diào)配,不擅自更改和代用;發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌和超劑量的 處方,拒絕調(diào)配、銷售,必要時(shí),需經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字后,再進(jìn)行調(diào)配和銷售;審核、調(diào)配、和銷售人員在處方上簽字或蓋章;處方藥必須憑處方銷售,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

      6、銷售的中藥飲片炮制規(guī)范,計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法和注意事項(xiàng),提供代煎中藥服務(wù)。

      7、銷售藥品時(shí)開(kāi)具銷售憑證,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。

      8、銷售拆零藥品的員工經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)后上崗,拆零工作臺(tái)清潔、衛(wèi)生,拆零使用的包裝上注明品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、效期以及店名等內(nèi)容。拆零銷售期間保留拆零藥品原包裝和說(shuō)明書(shū),銷售時(shí)向顧客提供所銷售拆零藥品原件或者復(fù)印件,藥品拆零銷售記錄內(nèi)容齊全。

      9、銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品時(shí),嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷售,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有識(shí)別設(shè)定和限量控制,國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售登記記錄內(nèi)容齊全。

      10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。

      11、店內(nèi)藥品廣告宣傳符合國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

      12、規(guī)定藥品除質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。

      13、在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)所提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)按規(guī)定明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話,設(shè)臵顧客意見(jiàn)簿。

      14、制訂有藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,按規(guī)定收集并上報(bào)本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況。

      15、對(duì)顧客的批評(píng)或投訴及時(shí)解決,對(duì)顧客反映的藥品 質(zhì)量問(wèn)題,認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,及時(shí)解決。

      16、制訂有藥品質(zhì)量事故管理制度,如果已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,立即追回并做好記錄,同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。如果生產(chǎn)企業(yè)藥品出現(xiàn)安全隱患,協(xié)助其召回并建立藥品召回記錄。

      綜上所述,南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信,能夠嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展質(zhì)量管理和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),門店軟、硬件達(dá)到《規(guī)范》要求,自查結(jié)果合格。特申請(qǐng)市局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我店進(jìn)行認(rèn)證檢查。

      南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司

      2016年XX月XX日

      第二篇:2實(shí)施GSP自查內(nèi)審報(bào)告

      實(shí)施GSP自查內(nèi)審報(bào)告

      為了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,組織改進(jìn),不斷提高。根據(jù)公司質(zhì)量管理制度的要求,由質(zhì)量管理員制定了GSP自查評(píng)審表,經(jīng)質(zhì)量管理部提出,總經(jīng)理批準(zhǔn),于2007年4月23日4月2 4日對(duì)各部GSP執(zhí)行情況進(jìn)行自查,檢查內(nèi)容按《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》132條的要求,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人帶隊(duì),各部經(jīng)理參加對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施情況進(jìn)行逐條、逐項(xiàng)對(duì)照檢查?,F(xiàn)場(chǎng)采用詢問(wèn)、提問(wèn)、查資料、查證件、查記錄、看現(xiàn)場(chǎng)的方式進(jìn)行,檢查過(guò)程有計(jì)劃、有總結(jié)、有整改、有跟蹤。

      通過(guò)檢查,結(jié)果表明,由于總經(jīng)理充分認(rèn)識(shí)實(shí)施GSP的重要性和緊迫性,注意調(diào)整、充實(shí)GSP的工作力量,形成“總經(jīng)理親自抓,責(zé)任部門具體抓”的工作格局,使公司的經(jīng)營(yíng)管理逐步向有序的、科學(xué)的管理發(fā)展。在硬件上,按照GSP的要求基本落實(shí)到位,人員全部符合GSP上崗要求,軟件管理逐步規(guī)范化、科學(xué)化、制度化,使之發(fā)揮了一定的輔助決策作用,證明經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量和藥品質(zhì)量滿足了客戶的要求,質(zhì)量體系是持續(xù)有效的,具有充分性、適宜性、有效性。在這次自查內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)一條輕微不合格項(xiàng),其主要原因是個(gè)別員工在工作中不認(rèn)真所造成的。但都認(rèn)真做了記錄。填寫(xiě)了《問(wèn)題改進(jìn)與措施跟蹤記錄表》,制定了整改措施期限改正,由質(zhì)量管理員進(jìn)行跟蹤檢查,經(jīng)驗(yàn)證,現(xiàn)已,由輕微不合格項(xiàng)變?yōu)楹细耥?xiàng),已符合要求。在今后的工作中,要繼續(xù)完善GSP的各項(xiàng)要求,加強(qiáng)公司的藥品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量的管理,提高員工的整體素質(zhì),使公司按GSP的要求,將各項(xiàng)工作做得更好,為客戶提供質(zhì)量可靠的藥品,借以增加公司的質(zhì)量信譽(yù),增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

      評(píng)審小組

      2007年4月27日

      第三篇:2015GSP認(rèn)證實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

      XXXXXXXXXX

      實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

      XXX食品藥品監(jiān)督管理局:

      我店在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中能認(rèn)真組織員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī),按照藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查項(xiàng)目》及附錄的要求,完善了設(shè)施設(shè)備,制定了質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。為檢查我店執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的情況,確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行,我店對(duì)執(zhí)行新版GSP情況進(jìn)行全面內(nèi)審,現(xiàn)將內(nèi)審情況報(bào)告如下:

      一、企業(yè)概況

      我分店位于XXX,成立于2004年10月10日,2010年2月1日由駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,注冊(cè)地址:XXX,法定代表人:XX;企業(yè)負(fù)責(zé)人:XXX;質(zhì)量負(fù)責(zé)人:XXX;經(jīng)營(yíng)方式:零售;經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)。XXXXX日取得藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)(證書(shū)編號(hào):XXXXX。

      我分店現(xiàn)有從業(yè)人員3人,執(zhí)業(yè)藥師1人,從業(yè)藥師1人,經(jīng)營(yíng)藥品600多個(gè)品種,根據(jù)新版GSP的要求,增加了與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的陰涼柜,驗(yàn)收?qǐng)鏊?,更新了?jì)算機(jī)系統(tǒng),在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中,堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)、熱情服務(wù)的理念,嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程,堅(jiān)持從證照齊全有質(zhì)量保證能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,確保藥品質(zhì)量。

      二、質(zhì)量管理職責(zé)與崗位

      我分店在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理是一項(xiàng)常抓不懈的工作,各崗位人員能認(rèn)真加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理制度,落實(shí)質(zhì)量管理崗位職責(zé),實(shí)行長(zhǎng)效機(jī)制,每年對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

      2014年根據(jù)新版GSP的要求,為有效的開(kāi)展質(zhì)量管理工作,分店按照職能設(shè)有質(zhì)量管理人員、藥品采購(gòu)人員、藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、藥品陳列檢查(養(yǎng)護(hù))人員、處方審核員、中藥飲片調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員等崗位,保證GSP的全面貫徹落實(shí)。

      三、人員與培訓(xùn)

      我分店在藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作崗位配備上,嚴(yán)格把關(guān),使上崗人員資格符合要求。

      1、分店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員、處方審核員XXX,??茖W(xué)歷,執(zhí)業(yè)藥師,每年都參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn),對(duì)藥品專業(yè)知識(shí)比較熟悉;

      2、中藥調(diào)劑員XXX,高中學(xué)歷,從業(yè)藥師,能獨(dú)立解決在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題;

      3、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員XXX,專科學(xué)歷,具有一定的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn),業(yè)務(wù)知識(shí)豐富。

      為提高員工的專業(yè)技術(shù)水平,熟悉掌握法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí),我分店除每年對(duì)員工進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)外,全體員工每年都參加公司統(tǒng)一組織的法律法規(guī)、GSP認(rèn)證知識(shí)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)和考核,并建立教育培訓(xùn)檔案。崗位人員發(fā)生變化時(shí),由質(zhì)量管理人員對(duì)新上崗人員進(jìn)行崗前內(nèi)部培訓(xùn)或參加公司組織的新上崗人員崗前培訓(xùn),熟悉掌握藥品經(jīng)營(yíng)管理和業(yè)務(wù)等方面的 知識(shí),通過(guò)考核合格上崗。

      每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行體檢一次,建立員工健康檔案,對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作,確保經(jīng)營(yíng)藥品的安全性。

      四、質(zhì)量管理文件

      為了更好的貫徹國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章,執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,我分店從自身的實(shí)際出發(fā),制定了 23項(xiàng)質(zhì)量管理制度、6項(xiàng)崗位職責(zé)、12項(xiàng)操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件,全面覆蓋藥品進(jìn)、銷、存等環(huán)節(jié),有效的保證藥品質(zhì)量管理。

      1、質(zhì)量管理制度包括:質(zhì)量管理體系文件管理制度;質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度;藥品采購(gòu)管理制度;藥品驗(yàn)收管理制度;藥品陳列管理制度;藥品銷售管理制度;供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度;處方藥銷售管理制度;藥品拆零管理制度;含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度;記錄和憑證管理制度;收集和查詢質(zhì)量信息管理制度;藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度;中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度;藥品有效期管理制度;不合格藥品、藥品銷毀管理制度;環(huán)境衛(wèi)生管理制度;人員健康管理制度;提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度;人員培訓(xùn)及考核管理制度;藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度;計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度;執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度。

      2、各崗位職責(zé)包括:企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé);質(zhì)量管理人員崗位職責(zé);藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé);藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé);營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé);處方審核人員崗位職責(zé)。

      3、記錄包括:藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查(養(yǎng)護(hù))、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及憑證的填寫(xiě)及時(shí),字跡清晰,按規(guī)定至少保存5年。

      4、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者審核。修改數(shù)據(jù)時(shí),操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改,修改后留有記錄。

      五、設(shè)施與設(shè)備

      經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積XXX平方米,藥品按照劑型分類陳列擺放,有明顯標(biāo)志。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞、明亮、整潔,地面平整,頂棚、墻壁干凈無(wú)脫落物,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,周邊無(wú)積水,無(wú)雜物,無(wú)污染源。店內(nèi)配備有KFR—72L空調(diào)1臺(tái)、BCD-138冰箱1臺(tái)、LC--980陰涼柜1個(gè)、溫濕度計(jì)3個(gè)、滅火器1具、滅蠅燈1個(gè)、柜臺(tái)13節(jié)、貨架19節(jié)、鼠夾、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備。店內(nèi)設(shè)置驗(yàn)收專用場(chǎng)所、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)有明顯標(biāo)志。對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)建立完整的記錄檔案。

      六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

      我分店采用鄭州云起科技有限公司的軟件,建立了符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),能對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查(養(yǎng)護(hù))、銷售等功能進(jìn)行判斷,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)施和有效,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)涉及的經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日進(jìn)行備份,備份的記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場(chǎng)所,防止 丟失,記錄至少保存5年。

      七、采購(gòu)管理

      分店能把藥品質(zhì)量放在首位,在藥品采購(gòu)時(shí),采購(gòu)人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品采購(gòu)管理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》,按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)制度的要求,索取供貨單位的相關(guān)資料,對(duì)供貨單位的合法資格、所購(gòu)入藥品的合法性、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核,并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,建立合格供貨方檔案。

      對(duì)涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,由采購(gòu)人員填寫(xiě)相關(guān)表格,依次送質(zhì)量管理人員審查合格,企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后,對(duì)審核符合要求的供貨單位建立合格供貨方檔案,首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種檔案。

      將供貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),確保供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性,相關(guān)資質(zhì)資料由質(zhì)量管理人員進(jìn)行存檔。

      在采購(gòu)藥品時(shí),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核,防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生,采購(gòu)訂單確認(rèn)后,系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄,記錄內(nèi)容符合要求。及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票,或要求供貨單位在3個(gè)月內(nèi)提供發(fā)票,發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng),發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。

      企業(yè)每年對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審,建立藥品質(zhì)量檔案和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

      八、收貨與驗(yàn)收管理

      企業(yè)按照操作規(guī)程和要求,對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn) 收,防止不合格藥品入店,藥品到貨時(shí),收貨人員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。當(dāng)照隨貨同行單(票)中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的拒收并通知采購(gòu)員視情況與供貨單位聯(lián)系進(jìn)行處理。冷藏藥品到貨時(shí),營(yíng)業(yè)員對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄,運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行檢查并記錄,不符合溫度規(guī)定要求的拒收。對(duì)符合收貨要求的藥品,按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的藥品按照劑型、儲(chǔ)存條件放置相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)上架銷售。

      驗(yàn)收藥品時(shí),驗(yàn)收員按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),同時(shí)對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收;對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì),驗(yàn)收結(jié)束后,驗(yàn)收合格的藥品在系統(tǒng)中錄入藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容的驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收不合格的藥品,不得上架銷售,并由質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

      對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,由驗(yàn)收員進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。

      驗(yàn)收中藥飲片按照采購(gòu)計(jì)劃與隨貨通行單(票)進(jìn)行核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量等,對(duì)驗(yàn)收合格的中藥飲片做好品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容的驗(yàn)收記錄,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行記錄。

      九、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理

      企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,并符合要求。按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求將藥品儲(chǔ)存陳列在冰箱、陰涼柜、柜臺(tái)、貨架內(nèi)。藥品按照劑型陳列擺放,做到“四分開(kāi)”,即:藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味和其它藥品應(yīng)分柜擺放,對(duì)特殊管理的藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品按規(guī)定存放,拆零藥品集中存放拆零區(qū)。中藥飲片實(shí)行專柜存放,在存放過(guò)程中,根據(jù)品名按逆時(shí)針?lè)较蚍謩e存放于格斗之中,裝斗由兩人負(fù)責(zé),實(shí)行一人裝斗,一人復(fù)核,確保不錯(cuò)裝、不混藥。

      營(yíng)業(yè)場(chǎng)所采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施,防止污染藥品,儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度控制在35%~75%。儲(chǔ)存藥品的柜臺(tái)、貨架等設(shè)施設(shè)備保持清潔衛(wèi)生,無(wú)破損和雜物堆放,柜臺(tái)、貨架都設(shè)有明顯標(biāo)志。做到未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入營(yíng)業(yè)區(qū),營(yíng)業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為,營(yíng)業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

      在藥品養(yǎng)護(hù)工作中,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能按期提示陳列檢查(養(yǎng)護(hù))員對(duì)存放的藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù),養(yǎng)護(hù)員根據(jù)氣候條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。做到陳列藥品(包括中藥飲片)每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)一次,對(duì)重點(diǎn)品種、拆零藥品每半月檢查養(yǎng)護(hù)一次,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)上報(bào)和處理,確保存放藥品不發(fā)生質(zhì)量變化,并做好完整的藥品陳列檢查養(yǎng)護(hù)記錄。每天上午、下午對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的溫濕度進(jìn)行檢查并記錄,出現(xiàn)不符合要求時(shí),及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控,確保溫濕度符合藥品儲(chǔ)存的條件要求。

      十、銷售與售后服務(wù) 藥品銷售時(shí),嚴(yán)格執(zhí)行《藥品銷售管理制度》、《藥品銷售操作規(guī)程》,對(duì)顧客所購(gòu)藥品,核對(duì)無(wú)誤后將藥品交給顧客,憑開(kāi)具銷售憑證,同時(shí)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等,銷售處方藥時(shí),處方經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售藥品,做到處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員均在處方上簽字,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋瑢?duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,拒絕調(diào)配、銷售。

      為給顧客提供放心的藥品,做好優(yōu)質(zhì)服務(wù)和售后服務(wù)工作,在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)明示服務(wù)公約,設(shè)置顧客意見(jiàn)簿,公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客反映的服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量問(wèn)題,認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,查明原因,及時(shí)采取有效的措施進(jìn)行處理,保證顧客滿意和用藥安全。

      通過(guò)自查,我店能夠按照新版GSP的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件基本符合新版GSP要求,已初步達(dá)到GSP認(rèn)證條件,現(xiàn)提出再次認(rèn)證申請(qǐng)。

      特此報(bào)告

      XXXXXXXXXX

      2015年10月15日

      第四篇:零售藥店實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告(范文模版)

      安徽省天行健大藥房連鎖有限公司 蚌埠海亮明珠店店實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

      蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局:

      安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào):皖CB5528011,注冊(cè)地址:蚌埠市龍亢農(nóng)場(chǎng)龍騰路78號(hào),縣級(jí)藥品零售企業(yè),企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn),質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師:李海桃,經(jīng)營(yíng)方式:零售(連鎖),經(jīng)營(yíng)范圍:處方藥與非處方藥:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。未設(shè)置倉(cāng)庫(kù),經(jīng)營(yíng)面積110m2,員工4人,其中執(zhí)業(yè)藥師2人,其他專業(yè)2人。經(jīng)營(yíng)品種大約1000余種,2017年3月22日剛成立?;灸軌驖M足周邊居民用藥需求。

      《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年版)頒布實(shí)施以來(lái),我藥房高度重視,組織員工多次參開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年版)等知識(shí)培訓(xùn),提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年版)的要求,在總公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下,組織質(zhì)管部有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項(xiàng)崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系,能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制,可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(KSOA)進(jìn)行升級(jí),完善了藥房采購(gòu)計(jì)劃,近效期藥品預(yù)警及過(guò)期藥品自動(dòng)鎖定,完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。我店認(rèn)真、細(xì)致地對(duì)質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開(kāi)展了內(nèi)部審核。經(jīng)過(guò)審核、整改、完善,提高了整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量控制、保證能力,促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)。現(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下:

      第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)

      1.我藥房自2017年3月開(kāi)辦以來(lái),認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件,開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量。

      2.我藥房建立了與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等;設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù),銷售等8個(gè)崗位,并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系,各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開(kāi)展相應(yīng)的工作。

      3.企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn)是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

      4.我藥房配備有質(zhì)量負(fù)責(zé)人,在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé):(1)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;(2)督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

      (3)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

      (4)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理。

      (5)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。(6)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。(7)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。(8)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

      (9)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。(10)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定工作。

      第二部分 人員管理 1.我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求,沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

      2.企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn),大專學(xué)歷,從事藥品經(jīng)營(yíng)管理15年,經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

      3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員李海桃,本科學(xué)歷,醫(yī)學(xué)影像專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué)),從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作4年,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī),在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力,可以進(jìn)行處方審核,指導(dǎo)合理用藥。

      4.藥房現(xiàn)有營(yíng)業(yè)崗位人員2名,均具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

      5.我藥房制訂有培訓(xùn)計(jì)劃,并按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和專項(xiàng)培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。

      5.藥房對(duì)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

      6.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度,并有效執(zhí)行。7.藥房對(duì)全部的人員進(jìn)行崗前及健康檢查,并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

      8.藥房嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

      第三部分 文件

      1.我藥房按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2012版)的要求,制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件,文件包括:質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

      2.我藥房定期對(duì)各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核,使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

      3.我藥房制定藥品收貨管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度等44項(xiàng)管理制度,制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、等8個(gè)崗位職責(zé),制定藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程等11項(xiàng)操作規(guī)程;并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

      4.我藥房建立了藥品驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等項(xiàng)93項(xiàng)相關(guān)記錄;各項(xiàng)書(shū)面記錄、憑證填寫(xiě)及時(shí),字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀,保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

      5.我藥房所有人員,通過(guò)授權(quán)及密碼,方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過(guò)程留有記錄;采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)備,按日備份數(shù)據(jù)。

      第四部分 設(shè)施與設(shè)備

      1.我藥房現(xiàn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積110㎡,與我藥房的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開(kāi)。

      2.我藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

      3.藥房現(xiàn)配備的營(yíng)業(yè)設(shè)備有:貨架15節(jié)、柜臺(tái)9節(jié)、5匹柜式空調(diào)1臺(tái)、1.5匹掛式一臺(tái),計(jì)算機(jī)1臺(tái)、溫濕度計(jì)3個(gè)、冰箱1臺(tái),并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品;藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求,藥房按制度每月對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。

      4.我藥房現(xiàn)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為用友公司開(kāi)發(fā)的KSOA系統(tǒng),能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的要求。

      第五部分 采購(gòu)與驗(yàn)收

      我藥房的采購(gòu)有總部統(tǒng)一采購(gòu)和驗(yàn)收、我藥房嚴(yán)格按照制定的《藥品驗(yàn)收管理制度》、《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性,并按照規(guī)定做好驗(yàn)收記錄;驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)上架,不合格的藥品不得上架,并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

      第六部分 陳列

      1.我藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配備有2臺(tái)空調(diào)、3個(gè)溫濕度計(jì),對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控,使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

      2.藥房根據(jù)制定的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度,定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,嚴(yán)禁放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,并配備有鼠粘進(jìn)行防鼠,防止污染藥品。

      3.我藥房陳列藥品符合如下要求:(1)按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;(2)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽(yáng)光直射;(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);(4)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售;(5)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放;(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū),含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū);(7)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中,按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,并保證存放溫度符合要求;(8)中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)正名正字;裝斗前進(jìn)行復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗;定期清斗,防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前進(jìn)行清斗并記錄;(9)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。

      4.我藥房根據(jù)制定的《藥品陳列管理制度》、《營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程》,根據(jù)計(jì)算機(jī)定期生成的陳列計(jì)劃對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,停止銷售,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。

      5.我藥房計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

      第七部分 銷售管理

      1.我藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

      2.營(yíng)業(yè)時(shí)間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

      3.我藥房銷售藥品符合如下要求:(1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售;(2)處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;(3)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;(4)銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng);(5)開(kāi)具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等,并做好銷售記錄。

      4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求:(1)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn);(2)拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染;(3)做好拆零銷售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;(4)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;(5)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件;(6)拆零銷售期間,保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

      5.嚴(yán)格按照《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動(dòng),嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

      6.我藥房嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定,開(kāi)展藥品廣告宣傳活動(dòng),無(wú)違法違規(guī)進(jìn)行廣告宣傳。

      7.非我藥房在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

      第八部分 售后管理

      1.根據(jù)法規(guī)要求,我藥房售出的藥品,除藥品質(zhì)量原因外,一經(jīng)售出,不得退換;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所張貼有相關(guān)標(biāo)識(shí)。

      2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話(電話號(hào)碼:12331),設(shè)置顧客意見(jiàn)箱,及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

      3.我藥房嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

      4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開(kāi)展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

      通過(guò)內(nèi)審,對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善,對(duì)照國(guó)家局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,我藥房已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求。

      特此報(bào)告,請(qǐng)蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

      安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店

      2017年3月27日

      第五篇:零售藥店實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

      ***市**大藥房

      實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

      ***食品藥品監(jiān)督管理局:

      ***市**大藥房,現(xiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào):豫**,注冊(cè)地址:***市**,法定代表人:**,企業(yè)負(fù)責(zé)人:**,質(zhì)量負(fù)責(zé)人:**,經(jīng)營(yíng)方式:零售,經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、中藥飲片、抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗);未設(shè)臵倉(cāng)庫(kù),經(jīng)營(yíng)面積**m2,員工**人,其中執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))1人,縣級(jí)藥品零售企業(yè)。經(jīng)營(yíng)品種大約**余種,上年銷售額**萬(wàn)余元,利稅**元?;灸軌驖M足周邊居民用藥需求。

      藥房成立于**年**月**日,自**年**月**日取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(證書(shū)編號(hào):**)后變更情況為:

      **年**月**日,**由“**”變更為“**”; **年**月**日,**由“**”變更為“**”;.......《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年版)頒布實(shí)施以來(lái),藥房高度重視,組織員工多次參開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年版)等知識(shí)培訓(xùn),提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年版)的要求,在質(zhì)量負(fù)責(zé)人***的領(lǐng)導(dǎo)下,組織有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項(xiàng)崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系,能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制,可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),完善了藥房采購(gòu)計(jì)劃,近效期藥品預(yù)警及過(guò)期藥品自動(dòng)鎖定,完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。我店認(rèn)真、細(xì)致地對(duì)質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開(kāi)展了內(nèi)部審核。經(jīng)過(guò)審核、整改、完善,提高了整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量控制、保證能力,促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)?,F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下:

      第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)

      1.我藥房自***年開(kāi)辦以來(lái),認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件,開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量。

      2.我藥房建立了與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等;設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員,驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù),銷售等**個(gè)崗位,并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系,各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開(kāi)展相應(yīng)的工作。

      3.企業(yè)負(fù)責(zé)人是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

      4.我藥房配備有質(zhì)量管理員,在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé):(1)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;(2)組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;(3)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;(4)負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核;(5)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;(6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;(7)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;(8)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理;(9)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;(10)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;(11)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);(12)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù);(13)負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作;(14)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作;(15)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

      第二部分 人員管理

      1.我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求,沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

      2.企業(yè)負(fù)責(zé)人***,**學(xué)歷,***技術(shù)職稱,從事藥品經(jīng)營(yíng)管理*年,經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

      3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、處方審核員**,**學(xué)歷,***專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師(**藥學(xué)),從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作*年,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī),在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力,可以進(jìn)行處方審核,指導(dǎo)合理用藥。

      4.驗(yàn)收員*,*學(xué)歷,*職稱,能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作,符合任職要求。5.養(yǎng)護(hù)員**,*學(xué)歷,*專業(yè),負(fù)責(zé)日常藥品陳列檢查工作,符合任職要求。

      6.中藥飲片調(diào)劑員**,*學(xué)歷,*專業(yè),負(fù)責(zé)日常中藥飲片調(diào)劑工作,符合任職要求。

      7.藥房現(xiàn)有營(yíng)業(yè)崗位人員**名,均具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

      8.我藥房制訂有培訓(xùn)計(jì)劃,并按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。

      9.藥房對(duì)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

      10.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度,并有效執(zhí)行。11.藥房對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查,并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

      12.藥房嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

      第三部分 文件

      1.我藥房按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2012版)的要求,制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件,文件包括:質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

      2.我藥房定期對(duì)各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核,使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

      3.我藥房制定有藥品采購(gòu)管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度等**項(xiàng)管理制度,制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、采購(gòu)員崗位職責(zé)等***項(xiàng)崗位職責(zé),制定有藥品采購(gòu)操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程等**項(xiàng)操作規(guī)程;并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

      4.我藥房建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等**項(xiàng)相關(guān)記錄;各項(xiàng)書(shū)面記錄、憑證填寫(xiě)及時(shí),字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀,保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

      5.我藥房所有人員,通過(guò)授權(quán)及密碼,方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過(guò)程留有記錄;采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)備,按日備份數(shù)據(jù)。

      第四部分 設(shè)施與設(shè)備

      1.我藥房現(xiàn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積***㎡,與我藥房的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開(kāi)。

      2.我藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

      3.藥房現(xiàn)配備的營(yíng)業(yè)設(shè)備有:貨架*節(jié)、柜臺(tái)*節(jié)、*匹空調(diào)*臺(tái)、計(jì)算機(jī)*臺(tái)、溫濕度測(cè)控表*個(gè)、中藥飲片柜*組、電子稱*臺(tái)、冷藏柜*臺(tái)(每臺(tái)*升)、陰涼柜*臺(tái)(每臺(tái)*升)、滅火器*個(gè)、誘蟲(chóng)燈*個(gè)、鼠夾*個(gè),并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品;藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求,其中計(jì)量設(shè)備已送技術(shù)監(jiān)督部門鑒定合格,藥房按制度每***年對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。

      4.我藥房現(xiàn)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為***公司開(kāi)發(fā)的****系統(tǒng),能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的要求,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

      第五部分 采購(gòu)與驗(yàn)收 1.我藥房采購(gòu)藥品活動(dòng)符合如下要求:(1)供貨單位的合法資格經(jīng)過(guò)確定;(2)所購(gòu)入藥品的合法性經(jīng)過(guò)確定;(3)供貨單位銷售人員的合法資格經(jīng)過(guò)核實(shí);(4)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

      對(duì)采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,采購(gòu)員填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理人員的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

      2.我藥房對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,查驗(yàn)其加蓋其公章原印章的以下資料:(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;(3)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;(4)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;(5)開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào);(6)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。對(duì)上述資料要確認(rèn)其真實(shí)、有效。

      3.我藥房采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu);并將首營(yíng)品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

      4.我藥房核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料:(1)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;(2)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;(3)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

      5.我藥房與供貨單位簽訂有少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié):(1)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;(2)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);(3)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票;(4)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;(5)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定;(6)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;(7)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

      6.采購(gòu)藥品時(shí),我藥房向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

      7.我藥房采購(gòu)訂單在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制定,生成采購(gòu)記錄,經(jīng)審核無(wú)誤后保存,作為藥品收貨的依據(jù),建立有完整的采購(gòu)記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥飲片的還標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。

      9.藥品到貨時(shí),收貨員按照采購(gòu)記錄,對(duì)照隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符;冷藏藥品到貨時(shí),查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的,拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理員處理。

      10.我藥房嚴(yán)格按照制定的《藥品驗(yàn)收管理制度》、《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性,并按照規(guī)定做好驗(yàn)收記錄;驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)上架,不合格的藥品不得上架,并報(bào)質(zhì)量管理員處理。

      第六部分 陳列

      1.我藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配備有**臺(tái)**匹空調(diào)、**個(gè)溫濕度測(cè)控表,對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控,使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

      2.藥房根據(jù)制定的《衛(wèi)生管理制度》,定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,嚴(yán)禁放臵與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,并配備有**個(gè)誘蟲(chóng)燈、**個(gè)鼠夾進(jìn)行防蟲(chóng)防鼠,防止污染藥品。

      3.我藥房陳列藥品符合如下要求:(1)按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列,并設(shè)臵醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確;(2)藥品放臵于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽(yáng)光直射;(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);(4)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售;(5)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放;(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū),含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū);(7)冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放臵在陰涼設(shè)備中,按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,并保證存放溫度符合要求;(8)中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)正名正字;裝斗前進(jìn)行復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗;定期清斗,防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前進(jìn)行清斗并記錄;(9)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。

      4.我藥房根據(jù)制定的《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規(guī)程》,根據(jù)計(jì)算機(jī)定期生成的陳列計(jì)劃對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。

      5.我藥房計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

      第七部分 銷售管理

      1.我藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

      2.營(yíng)業(yè)時(shí)間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

      3.我藥房銷售藥品符合如下要求:(1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售;(2)處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;(3)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;(4)銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定;(5)開(kāi)具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等,并做好銷售記錄。

      4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求:(1)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn);(2)拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染;(3)做好拆零銷售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;(4)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;(5)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件;(6)拆零銷售期間,保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

      5.嚴(yán)格按照《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動(dòng),嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

      6.我藥房嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定,開(kāi)展藥品廣告宣傳活動(dòng),無(wú)違法違規(guī)進(jìn)行廣告宣傳。

      7.非我藥房在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。8.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,待國(guó)家有關(guān)政策出臺(tái)后,我藥房嚴(yán)格執(zhí)行在售出時(shí),進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

      第八部分 售后管理

      1.根據(jù)法規(guī)要求,我藥房售出的藥品,除藥品質(zhì)量原因外,一經(jīng)售出,不得退換;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所張貼有相關(guān)標(biāo)識(shí)。

      2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話(電話號(hào)碼:12331),設(shè)臵顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

      3.我藥房嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

      4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開(kāi)展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

      通過(guò)內(nèi)審,對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善,對(duì)照國(guó)家局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,我藥房已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求。

      特此報(bào)告,請(qǐng)市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

      ***市**大藥房

      *年*月*日

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