第一篇：企業(yè)實(shí)施新版GSP情況內(nèi)審報(bào)告

XX大藥房（有限公司）

實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審報(bào)告

南陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

（變更）南陽市XX大藥房成立于XX年XX月XX日，為獨(dú)立型的醫(yī)藥零售企業(yè)，XX年XX月取得《藥品經(jīng)營許可證》，證書號為：XX，有效期為：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式營業(yè)。XX年XX月XX日取得GSP證書，證書號為：C-HENXX-XX，有效期為：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業(yè)名稱為南陽市XX大藥房有限公司，企業(yè)法定代表人變更為XX，企業(yè)負(fù)責(zé)人變更為XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為XX。

（新開辦）南陽XX醫(yī)藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊地址南陽市XX路，營業(yè)場所面積XX平方米，經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。藥品經(jīng)營許可證號：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

我公司位于南陽市XX路，經(jīng)營面積XX平方米，現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人。公司經(jīng)營范圍是：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經(jīng)營品種約XX多個(gè)，各類人員符合崗位要求，制定了質(zhì)量管理文件，共XX項(xiàng)管理制度、XX項(xiàng)崗位職責(zé)和XX項(xiàng)操作規(guī)程，并且按時(shí)對各項(xiàng)制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，并建立考核記錄。配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調(diào)XX臺：IFR-71LM；計(jì)算機(jī)XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機(jī)XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個(gè)：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個(gè)；戥秤XX個(gè)；拆零工具（剪子XX個(gè)；藥匙XX個(gè)、醫(yī)用手套XX個(gè)、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個(gè)，粘鼠板XX個(gè)。我公司一直從合法企業(yè)購進(jìn)藥品，所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。

通過認(rèn)真細(xì)致的自查，我們認(rèn)為已達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)，因此，特向市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證的申請。

我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《規(guī)范》）對該店進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致的自查?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

1、門店嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在經(jīng)營活動中無虛假、欺騙行為。

2、設(shè)臵有法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、審方藥師、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員、營業(yè)員、收銀員等工作崗位，配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，建立有完善的質(zhì)量管理體系文件，并定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行檢查與考核。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XX負(fù)責(zé)門店日常管理，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX，具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負(fù) 責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)和督促文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、投訴的處理和報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品的驗(yàn)收陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行審核；監(jiān)督不合格藥品的處理過程；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；及時(shí)收集和分析藥品質(zhì)量信息，并開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維；負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

二、人員管理

1、企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，無法律禁止的從業(yè)情形。

2、法定代表人XX，XX學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉國家藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，?？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX，執(zhí)業(yè)藥師，能夠堅(jiān)持原則，和獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

5、審方藥師XX，負(fù)責(zé)處方審核工作，指導(dǎo)合理用藥。

6、質(zhì)量管理員XX，XX學(xué)專業(yè)，XX學(xué)歷，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)藥品驗(yàn)收、藥品陳列工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、計(jì)量器具校準(zhǔn)及檢定。

7、驗(yàn)收員XX，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉藥品驗(yàn)收流程。

8、養(yǎng)護(hù)員XX，XX專業(yè)，XX學(xué)歷，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)流程。

9、采購員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。

10、中藥調(diào)劑員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。

11、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學(xué)歷。

12、門店員工全部經(jīng)崗前培訓(xùn)考核合格后上崗，并按照企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、操作程序、崗位職責(zé)、藥品知識及職業(yè)道德等的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，對從事國家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員進(jìn)行相關(guān)專門培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并建有完善的企業(yè)員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育檔案。

13、對于直接接觸藥品的有關(guān)人員，配備有整潔衛(wèi)生的工作服，由公司組織進(jìn)行崗前檢查和年度健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員，立即調(diào)離工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。

三、文件管理

1、建立的質(zhì)量管理文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并定期進(jìn)行審核和修訂，定期進(jìn)行各崗位人員的培訓(xùn)和考核，確保各類人員理解并有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。

2、制定質(zhì)量管理制度XX個(gè)，包括：藥品驗(yàn)收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷售管理制度，處方藥銷售管理規(guī)定，藥品拆零管理規(guī)定，國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規(guī)定，質(zhì)量信息收集和查詢管理制度，質(zhì)量事故報(bào)告及調(diào)查、處理制度，質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理規(guī)定，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理制度，環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢與藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定，質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核管理制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。

3、制訂崗位職責(zé)XX個(gè)，包括：法定代表人崗位職責(zé)、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、門店店長崗位職責(zé)、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)、采購員崗位職責(zé)、驗(yàn)收員崗位職責(zé)、處方審核員崗位職責(zé)、處方調(diào)配員質(zhì)量職責(zé)、營業(yè)員崗位職責(zé)。

4、制訂各崗位操作規(guī)程XX個(gè)，包括：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，藥品銷售操作規(guī)程，處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中藥煎藥操作規(guī)程，藥品拆零銷售操作規(guī)程，國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，投訴管理操作規(guī)程。

5、建立有采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復(fù)核、清斗、處方登記、含麻品種銷售登記記錄等各項(xiàng)記錄，記錄填寫真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。

6、企業(yè)建立有全面的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫，可以提供完善的品種、數(shù)量、規(guī)格、批號、效期、到貨時(shí)間、陳列時(shí)間、供貨單 位等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。各崗位操作通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)登錄計(jì)算機(jī)，在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行操作，如需修改各類經(jīng)營數(shù)據(jù)，需提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。

7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的操作記錄和數(shù)據(jù)記錄，日期和時(shí)間均由計(jì)算機(jī)自動生成，未采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。記錄數(shù)據(jù)按日備份，安全存儲。

四、設(shè)施與設(shè)備

1、營業(yè)場所面積XX平方米，寬敞明亮、整潔、布臵合理；附近環(huán)境整潔，無污染物；營業(yè)場所與辦公、生活區(qū)域分開；營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標(biāo)志醒目；營業(yè)場所內(nèi)地面平整、清潔。

2、設(shè)施設(shè)備齊全，有防塵、防潮、防蟲、防鼠、照明等設(shè)備。

3、配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調(diào)XX臺：IFR-71LM；計(jì)算機(jī)XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機(jī)XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個(gè)：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個(gè)；戥秤XX個(gè)；拆零工具（剪子XX個(gè)；藥匙XX個(gè)、醫(yī)用手套XX個(gè)、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個(gè)，粘鼠板XX個(gè)。

4、配備有中藥柜、口罩、手套、藥袋、煎藥機(jī)等中藥調(diào)配工具。

5、拆零專柜配備有藥匙、藥袋、手套、剪刀、拆零包裝 袋等拆零工具。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的軟硬件和網(wǎng)絡(luò)均按企業(yè)規(guī)模配備，設(shè)有電子監(jiān)管端口，滿足日常經(jīng)營和質(zhì)量管理實(shí)際需求。并有專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常維護(hù)和及時(shí)升級。

7、由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，按規(guī)定每年組織對臺稱、戥稱、溫濕度計(jì)等設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確無誤。

五、到貨與驗(yàn)收

1、（零售連鎖）我店屬于南陽XX醫(yī)藥有限公司零售連鎖門店，由總部統(tǒng)一配送，門店無自行采購權(quán)。

（零售）我公司一直從合法企業(yè)購進(jìn)藥品，所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。我店采購藥品時(shí)：嚴(yán)格審核供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；確認(rèn)供貨單位銷售人員的合法資格；并建立檔案。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、（零售）采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3、采購首營品種，及時(shí)審核藥品的合法性，索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

4、（零售）我店核實(shí)審查后，留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5、（零售）我店與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

6、（零售）采購藥品時(shí)，我店及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

7、采購藥品已經(jīng)建立采購記錄。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。

8、藥品到貨時(shí)，按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。同時(shí)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。驗(yàn)收抽取的樣品均具有代表性。

9、驗(yàn)收的中藥飲片，都附有質(zhì)量合格的標(biāo)示，并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等，實(shí)施文號管理的中藥飲品，在包裝還標(biāo)明有批準(zhǔn)文號。

10、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的現(xiàn)場拒收藥品。

11、驗(yàn)收藥品按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但必須保證其合法性和有效性。

11、國家有專門管理要求的藥品按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

12、驗(yàn)收合格后的藥品及時(shí)上架陳列；實(shí)施電子監(jiān)管的藥品按照規(guī)定執(zhí)行。

13、驗(yàn)收合格的藥品上架銷售，不合格的藥品不得上架，由質(zhì)量管理員處理。

14、藥品驗(yàn)收記錄各項(xiàng)內(nèi)容齊全，記錄及時(shí)準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存完好。

六、陳列與儲存

1、每天對營業(yè)場所及冷藏柜、陰涼區(qū)、陰涼陳列柜溫濕度進(jìn)行監(jiān)測調(diào)控并做好記錄，確保藥品陳列環(huán)境的溫度符合要求。

2、每天交接班時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生和藥品陳列檢查，保持環(huán)境和陳列設(shè)備清潔衛(wèi)生，防止人為污染。

3、嚴(yán)格按照藥品的陳列要求分區(qū)、分類存放。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列擺放；陰涼儲存藥品存放于陰涼柜中，冷藏藥品存放于冷藏柜中，并每天監(jiān)測溫濕度并記錄，避光藥品集中存放于避光柜中，處方藥集中擺放于處方柜，憑處方銷售，各類藥品按照用途分類，擺放整齊有序，類別標(biāo)簽放臵準(zhǔn)確，字跡清晰。

4、拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書。

5、中藥飲片斗全部使用中正名正字書寫斗譜；中藥飲片裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并記錄，確保不錯(cuò)斗，不串斗，并防止混藥現(xiàn)象出現(xiàn)；對于不同批號的中藥飲片裝斗前和長時(shí)間儲存后及時(shí)進(jìn)行清斗并記錄，防止發(fā)霉、生蟲、變質(zhì)。

6、設(shè)臵有非藥品陳列專區(qū)，懸掛明顯標(biāo)志，并與藥品區(qū)域分開。

7、設(shè)臵了不合格藥品區(qū)，并設(shè)有明顯的標(biāo)志。對于不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、審批都有完善的程序和記錄。

8、陳列藥品的貨柜能保持清潔，并防止人為污染，確保陳列藥品的質(zhì)量。

9、每月根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對陳列藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查冷藏藥品、中藥飲片、拆零藥品、近效期及擺放時(shí)間較長的藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)撤柜停售，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)和處理，并保留有相關(guān)記錄。

10、每月依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對近效期藥品進(jìn)行催銷和質(zhì)量檢查，并對于售出的近效期藥品進(jìn)行追蹤管理，防止過期使用。

七、銷售與售后

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證照懸掛在營業(yè)場所的顯著位臵；

2、營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌上崗，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員都注明了執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱。

3、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，上班時(shí)間內(nèi)掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)掛牌明示停售處方藥。

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動識別處方藥。

5、營業(yè)員在銷售藥品時(shí)，嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)的制度，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項(xiàng)；銷售近效期藥品時(shí)，明確告知顧客藥品使用期限；銷售處方藥品時(shí)，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后進(jìn)行調(diào)配和銷售；嚴(yán)格按照處方所列藥品進(jìn)行調(diào)配，不擅自更改和代用；發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌和超劑量的 處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字后，再進(jìn)行調(diào)配和銷售；審核、調(diào)配、和銷售人員在處方上簽字或蓋章；處方藥必須憑處方銷售，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

6、銷售的中藥飲片炮制規(guī)范，計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法和注意事項(xiàng)，提供代煎中藥服務(wù)。

7、銷售藥品時(shí)開具銷售憑證，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成銷售記錄。

8、銷售拆零藥品的員工經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后上崗，拆零工作臺清潔、衛(wèi)生，拆零使用的包裝上注明品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、效期以及店名等內(nèi)容。拆零銷售期間保留拆零藥品原包裝和說明書，銷售時(shí)向顧客提供所銷售拆零藥品原件或者復(fù)印件，藥品拆零銷售記錄內(nèi)容齊全。

9、銷售國家有專門管理要求的藥品時(shí)，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷售，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有識別設(shè)定和限量控制，國家有專門管理要求的藥品銷售登記記錄內(nèi)容齊全。

10、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品按照國家規(guī)定執(zhí)行。

11、店內(nèi)藥品廣告宣傳符合國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

12、規(guī)定藥品除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

13、在經(jīng)營場所內(nèi)所提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。營業(yè)場所內(nèi)按規(guī)定明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿。

14、制訂有藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，按規(guī)定收集并上報(bào)本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況。

15、對顧客的批評或投訴及時(shí)解決，對顧客反映的藥品 質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。

16、制訂有藥品質(zhì)量事故管理制度，如果已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，立即追回并做好記錄，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。如果生產(chǎn)企業(yè)藥品出現(xiàn)安全隱患，協(xié)助其召回并建立藥品召回記錄。

綜上所述，南陽XX醫(yī)藥有限公司依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，能夠嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展質(zhì)量管理和藥品經(jīng)營活動，門店軟、硬件達(dá)到《規(guī)范》要求，自查結(jié)果合格。特申請市局領(lǐng)導(dǎo)對我店進(jìn)行認(rèn)證檢查。

南陽XX醫(yī)藥有限公司

2016年XX月XX日

第二篇：2實(shí)施GSP自查內(nèi)審報(bào)告

實(shí)施GSP自查內(nèi)審報(bào)告

為了發(fā)現(xiàn)問題，組織改進(jìn)，不斷提高。根據(jù)公司質(zhì)量管理制度的要求，由質(zhì)量管理員制定了GSP自查評審表，經(jīng)質(zhì)量管理部提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于2007年4月23日4月2 4日對各部GSP執(zhí)行情況進(jìn)行自查，檢查內(nèi)容按《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》132條的要求，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，各部經(jīng)理參加對藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施情況進(jìn)行逐條、逐項(xiàng)對照檢查?，F(xiàn)場采用詢問、提問、查資料、查證件、查記錄、看現(xiàn)場的方式進(jìn)行，檢查過程有計(jì)劃、有總結(jié)、有整改、有跟蹤。

通過檢查，結(jié)果表明，由于總經(jīng)理充分認(rèn)識實(shí)施GSP的重要性和緊迫性，注意調(diào)整、充實(shí)GSP的工作力量，形成“總經(jīng)理親自抓，責(zé)任部門具體抓”的工作格局，使公司的經(jīng)營管理逐步向有序的、科學(xué)的管理發(fā)展。在硬件上，按照GSP的要求基本落實(shí)到位，人員全部符合GSP上崗要求，軟件管理逐步規(guī)范化、科學(xué)化、制度化，使之發(fā)揮了一定的輔助決策作用，證明經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量和藥品質(zhì)量滿足了客戶的要求，質(zhì)量體系是持續(xù)有效的，具有充分性、適宜性、有效性。在這次自查內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)一條輕微不合格項(xiàng)，其主要原因是個(gè)別員工在工作中不認(rèn)真所造成的。但都認(rèn)真做了記錄。填寫了《問題改進(jìn)與措施跟蹤記錄表》，制定了整改措施期限改正，由質(zhì)量管理員進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)驗(yàn)證，現(xiàn)已，由輕微不合格項(xiàng)變?yōu)楹细耥?xiàng)，已符合要求。在今后的工作中，要繼續(xù)完善GSP的各項(xiàng)要求，加強(qiáng)公司的藥品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量的管理，提高員工的整體素質(zhì)，使公司按GSP的要求，將各項(xiàng)工作做得更好，為客戶提供質(zhì)量可靠的藥品，借以增加公司的質(zhì)量信譽(yù)，增強(qiáng)公司的市場競爭力。

評審小組

2007年4月27日

第三篇：2015GSP認(rèn)證實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

XXXXXXXXXX

實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

我店在經(jīng)營活動中能認(rèn)真組織員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，按照藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查項(xiàng)目》及附錄的要求，完善了設(shè)施設(shè)備，制定了質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。為檢查我店執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的情況，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，我店對執(zhí)行新版GSP情況進(jìn)行全面內(nèi)審，現(xiàn)將內(nèi)審情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況

我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，注冊地址：XXX，法定代表人：XX；企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX；經(jīng)營方式：零售；經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（證書編號：XXXXX。

我分店現(xiàn)有從業(yè)人員3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師1人，經(jīng)營藥品600多個(gè)品種，根據(jù)新版GSP的要求，增加了與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼柜，驗(yàn)收場所，更新了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，在藥品購銷活動中，堅(jiān)持誠實(shí)守信、依法經(jīng)營、熱情服務(wù)的理念，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，堅(jiān)持從證照齊全有質(zhì)量保證能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量。

二、質(zhì)量管理職責(zé)與崗位

我分店在經(jīng)營活動中，充分認(rèn)識到質(zhì)量管理是一項(xiàng)常抓不懈的工作，各崗位人員能認(rèn)真加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理制度，落實(shí)質(zhì)量管理崗位職責(zé)，實(shí)行長效機(jī)制，每年對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2014年根據(jù)新版GSP的要求，為有效的開展質(zhì)量管理工作，分店按照職能設(shè)有質(zhì)量管理人員、藥品采購人員、藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、藥品陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）人員、處方審核員、中藥飲片調(diào)劑員、營業(yè)員等崗位，保證GSP的全面貫徹落實(shí)。

三、人員與培訓(xùn)

我分店在藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作崗位配備上，嚴(yán)格把關(guān)，使上崗人員資格符合要求。

1、分店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、采購員、處方審核員XXX，?？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，每年都參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)，對藥品專業(yè)知識比較熟悉；

2、中藥調(diào)劑員XXX，高中學(xué)歷，從業(yè)藥師，能獨(dú)立解決在藥品經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題；

3、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員XXX，?？茖W(xué)歷，具有一定的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)，業(yè)務(wù)知識豐富。

為提高員工的專業(yè)技術(shù)水平，熟悉掌握法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識，我分店除每年對員工進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)外，全體員工每年都參加公司統(tǒng)一組織的法律法規(guī)、GSP認(rèn)證知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)和考核，并建立教育培訓(xùn)檔案。崗位人員發(fā)生變化時(shí)，由質(zhì)量管理人員對新上崗人員進(jìn)行崗前內(nèi)部培訓(xùn)或參加公司組織的新上崗人員崗前培訓(xùn)，熟悉掌握藥品經(jīng)營管理和業(yè)務(wù)等方面的 知識，通過考核合格上崗。

每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行體檢一次，建立員工健康檔案，對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，確保經(jīng)營藥品的安全性。

四、質(zhì)量管理文件

為了更好的貫徹國家相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章，執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，我分店從自身的實(shí)際出發(fā)，制定了 23項(xiàng)質(zhì)量管理制度、6項(xiàng)崗位職責(zé)、12項(xiàng)操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件，全面覆蓋藥品進(jìn)、銷、存等環(huán)節(jié)，有效的保證藥品質(zhì)量管理。

1、質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量管理體系文件管理制度；質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度；藥品采購管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品銷售管理制度；供貨單位和采購品種審核管理制度；處方藥銷售管理制度；藥品拆零管理制度；含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度；記錄和憑證管理制度；收集和查詢質(zhì)量信息管理制度；藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度；藥品有效期管理制度；不合格藥品、藥品銷毀管理制度；環(huán)境衛(wèi)生管理制度；人員健康管理制度；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度；人員培訓(xùn)及考核管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度。

2、各崗位職責(zé)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)；藥品采購人員崗位職責(zé)；藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)；營業(yè)員崗位職責(zé)；處方審核人員崗位職責(zé)。

3、記錄包括：藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及憑證的填寫及時(shí)，字跡清晰，按規(guī)定至少保存5年。

4、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者審核。修改數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改后留有記錄。

五、設(shè)施與設(shè)備

經(jīng)營場所面積XXX平方米，藥品按照劑型分類陳列擺放，有明顯標(biāo)志。經(jīng)營場所寬敞、明亮、整潔，地面平整，頂棚、墻壁干凈無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，周邊無積水，無雜物，無污染源。店內(nèi)配備有KFR—72L空調(diào)1臺、BCD-138冰箱1臺、LC--980陰涼柜1個(gè)、溫濕度計(jì)3個(gè)、滅火器1具、滅蠅燈1個(gè)、柜臺13節(jié)、貨架19節(jié)、鼠夾、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備。店內(nèi)設(shè)置驗(yàn)收專用場所、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)有明顯標(biāo)志。對設(shè)施設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)建立完整的記錄檔案。

六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

我分店采用鄭州云起科技有限公司的軟件，建立了符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能對藥品的采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）、銷售等功能進(jìn)行判斷，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)施和有效，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)涉及的經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日進(jìn)行備份，備份的記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場所，防止 丟失，記錄至少保存5年。

七、采購管理

分店能把藥品質(zhì)量放在首位，在藥品采購時(shí)，采購人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品采購管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)制度的要求，索取供貨單位的相關(guān)資料，對供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，建立合格供貨方檔案。

對涉及的首營企業(yè)、首營品種，由采購人員填寫相關(guān)表格，依次送質(zhì)量管理人員審查合格，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后，對審核符合要求的供貨單位建立合格供貨方檔案，首營企業(yè)或首營品種檔案。

將供貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保供貨單位及采購藥品的合法性，相關(guān)資質(zhì)資料由質(zhì)量管理人員進(jìn)行存檔。

在采購藥品時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生，采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄，記錄內(nèi)容符合要求。及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票，或要求供貨單位在3個(gè)月內(nèi)提供發(fā)票，發(fā)票上的購銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。

企業(yè)每年對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。

八、收貨與驗(yàn)收管理

企業(yè)按照操作規(guī)程和要求，對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn) 收，防止不合格藥品入店，藥品到貨時(shí)，收貨人員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。當(dāng)照隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的拒收并通知采購員視情況與供貨單位聯(lián)系進(jìn)行處理。冷藏藥品到貨時(shí)，營業(yè)員對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄，運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行檢查并記錄，不符合溫度規(guī)定要求的拒收。對符合收貨要求的藥品，按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品按照劑型、儲存條件放置相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)上架銷售。

驗(yàn)收藥品時(shí)，驗(yàn)收員按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，同時(shí)對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收；對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對，驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收合格的藥品在系統(tǒng)中錄入藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收不合格的藥品，不得上架銷售，并由質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，由驗(yàn)收員進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。

驗(yàn)收中藥飲片按照采購計(jì)劃與隨貨通行單（票）進(jìn)行核對品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量等，對驗(yàn)收合格的中藥飲片做好品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容的驗(yàn)收記錄，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片對批準(zhǔn)文號進(jìn)行記錄。

九、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理

企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合要求。按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求將藥品儲存陳列在冰箱、陰涼柜、柜臺、貨架內(nèi)。藥品按照劑型陳列擺放，做到“四分開”，即：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味和其它藥品應(yīng)分柜擺放，對特殊管理的藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品按規(guī)定存放，拆零藥品集中存放拆零區(qū)。中藥飲片實(shí)行專柜存放，在存放過程中，根據(jù)品名按逆時(shí)針方向分別存放于格斗之中，裝斗由兩人負(fù)責(zé)，實(shí)行一人裝斗，一人復(fù)核，確保不錯(cuò)裝、不混藥。

營業(yè)場所采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品，儲存藥品相對濕度控制在35%～75%。儲存藥品的柜臺、貨架等設(shè)施設(shè)備保持清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放，柜臺、貨架都設(shè)有明顯標(biāo)志。做到未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入營業(yè)區(qū)，營業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為，營業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與儲存管理無關(guān)的物品。

在藥品養(yǎng)護(hù)工作中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能按期提示陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）員對存放的藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)氣候條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。做到陳列藥品（包括中藥飲片）每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)一次，對重點(diǎn)品種、拆零藥品每半月檢查養(yǎng)護(hù)一次，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)上報(bào)和處理，確保存放藥品不發(fā)生質(zhì)量變化，并做好完整的藥品陳列檢查養(yǎng)護(hù)記錄。每天上午、下午對營業(yè)場所內(nèi)的溫濕度進(jìn)行檢查并記錄，出現(xiàn)不符合要求時(shí)，及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，確保溫濕度符合藥品儲存的條件要求。

十、銷售與售后服務(wù) 藥品銷售時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品銷售管理制度》、《藥品銷售操作規(guī)程》，對顧客所購藥品，核對無誤后將藥品交給顧客，憑開具銷售憑證，同時(shí)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售藥品，做到處方審核、調(diào)配、核對人員均在處方上簽字，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售。

為給顧客提供放心的藥品，做好優(yōu)質(zhì)服務(wù)和售后服務(wù)工作，在營業(yè)場所內(nèi)明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，對顧客反映的服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，查明原因，及時(shí)采取有效的措施進(jìn)行處理，保證顧客滿意和用藥安全。

通過自查，我店能夠按照新版GSP的要求開展經(jīng)營活動，設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件基本符合新版GSP要求，已初步達(dá)到GSP認(rèn)證條件，現(xiàn)提出再次認(rèn)證申請。

特此報(bào)告

XXXXXXXXXX

2015年10月15日

第四篇：零售藥店實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告（范文模版）

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司 蚌埠海亮明珠店店實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局：

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店，《藥品經(jīng)營許可證》證號：皖CB5528011，注冊地址：蚌埠市龍亢農(nóng)場龍騰路78號，縣級藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師：李海桃，經(jīng)營方式：零售（連鎖），經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。未設(shè)置倉庫，經(jīng)營面積110m2，員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，其他專業(yè)2人。經(jīng)營品種大約1000余種，2017年3月22日剛成立。基本能夠滿足周邊居民用藥需求。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實(shí)施以來，我藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在總公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，組織質(zhì)管部有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項(xiàng)崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、收貨、?yàn)收、陳列檢查、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（KSOA）進(jìn)行升級，完善了藥房采購計(jì)劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。我店認(rèn)真、細(xì)致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下：

第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)

1.我藥房自2017年3月開辦以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2.我藥房建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，銷售等8個(gè)崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn)是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4.我藥房配備有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（3）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理。

（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。（6）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。（7）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。（8）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

（9）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。（10）責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定工作。

第二部分 人員管理 1.我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn)，大專學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理15年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員李海桃，本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)影像專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作4年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

4.藥房現(xiàn)有營業(yè)崗位人員2名，均具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

5.我藥房制訂有培訓(xùn)計(jì)劃，并按照培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和專項(xiàng)培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。

5.藥房對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

6.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。7.藥房對全部的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

8.藥房嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三部分 文件

1.我藥房按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

3.我藥房制定藥品收貨管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度等44項(xiàng)管理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、等8個(gè)崗位職責(zé)，制定藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程等11項(xiàng)操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等項(xiàng)93項(xiàng)相關(guān)記錄;各項(xiàng)書面記錄、憑證填寫及時(shí)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。

第四部分 設(shè)施與設(shè)備

1.我藥房現(xiàn)營業(yè)場所面積110㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

2.我藥房營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

3.藥房現(xiàn)配備的營業(yè)設(shè)備有：貨架15節(jié)、柜臺9節(jié)、5匹柜式空調(diào)1臺、1.5匹掛式一臺，計(jì)算機(jī)1臺、溫濕度計(jì)3個(gè)、冰箱1臺，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求，藥房按制度每月對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。

4.我藥房現(xiàn)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為用友公司開發(fā)的KSOA系統(tǒng)，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求。

第五部分 采購與驗(yàn)收

我藥房的采購有總部統(tǒng)一采購和驗(yàn)收、我藥房嚴(yán)格按照制定的《藥品驗(yàn)收管理制度》、《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)上架，不合格的藥品不得上架，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

第六部分 陳列

1.我藥房營業(yè)場所配備有2臺空調(diào)、3個(gè)溫濕度計(jì)，對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據(jù)制定的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度，定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放置與銷售活動無關(guān)的物品，并配備有鼠粘進(jìn)行防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前進(jìn)行清斗并記錄；（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

4.我藥房根據(jù)制定的《藥品陳列管理制度》、《營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計(jì)算機(jī)定期生成的陳列計(jì)劃對陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

5.我藥房計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

2.營業(yè)時(shí)間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；（5）開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴(yán)格按照《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

6.我藥房嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規(guī)進(jìn)行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

第八部分 售后管理

1.根據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標(biāo)識。

2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設(shè)置顧客意見箱，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

3.我藥房嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

通過內(nèi)審，對存在問題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，我藥房已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求。

特此報(bào)告，請蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店

2017年3月27日

第五篇：零售藥店實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

***市**大藥房

實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

***食品藥品監(jiān)督管理局：

***市**大藥房，現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證》證號：豫**，注冊地址：***市**，法定代表人：**，企業(yè)負(fù)責(zé)人：**，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：**，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；未設(shè)臵倉庫，經(jīng)營面積**m2，員工**人，其中執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）1人，縣級藥品零售企業(yè)。經(jīng)營品種大約**余種，上年銷售額**萬余元，利稅**元?；灸軌驖M足周邊居民用藥需求。

藥房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（證書編號：**）后變更情況為：

**年**月**日，**由“**”變更為“**”； **年**月**日，**由“**”變更為“**”；.......《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實(shí)施以來，藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人***的領(lǐng)導(dǎo)下，組織有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項(xiàng)崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少彙⑹肇?、?yàn)收、陳列檢查、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善了藥房采購計(jì)劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。我店認(rèn)真、細(xì)致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)。現(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下：

第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)

1.我藥房自***年開辦以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2.我藥房建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，銷售等**個(gè)崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4.我藥房配備有質(zhì)量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（3）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（4）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（5）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（7）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（8）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（9）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（10）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（11）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（12）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（13）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（14）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（15）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

第二部分 人員管理

1.我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人***，**學(xué)歷，***技術(shù)職稱，從事藥品經(jīng)營管理*年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、處方審核員**，**學(xué)歷，***專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（**藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作*年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

4.驗(yàn)收員*，*學(xué)歷，*職稱，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，符合任職要求。5.養(yǎng)護(hù)員**，*學(xué)歷，*專業(yè)，負(fù)責(zé)日常藥品陳列檢查工作，符合任職要求。

6.中藥飲片調(diào)劑員**，*學(xué)歷，*專業(yè)，負(fù)責(zé)日常中藥飲片調(diào)劑工作，符合任職要求。

7.藥房現(xiàn)有營業(yè)崗位人員**名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

8.我藥房制訂有培訓(xùn)計(jì)劃，并按照培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。

9.藥房對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

10.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。11.藥房對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

12.藥房嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三部分 文件

1.我藥房按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

3.我藥房制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度等**項(xiàng)管理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、采購員崗位職責(zé)等***項(xiàng)崗位職責(zé)，制定有藥品采購操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程等**項(xiàng)操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等**項(xiàng)相關(guān)記錄;各項(xiàng)書面記錄、憑證填寫及時(shí)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。

第四部分 設(shè)施與設(shè)備

1.我藥房現(xiàn)營業(yè)場所面積***㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

2.我藥房營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

3.藥房現(xiàn)配備的營業(yè)設(shè)備有：貨架*節(jié)、柜臺*節(jié)、*匹空調(diào)*臺、計(jì)算機(jī)*臺、溫濕度測控表*個(gè)、中藥飲片柜*組、電子稱*臺、冷藏柜*臺（每臺*升）、陰涼柜*臺（每臺*升）、滅火器*個(gè)、誘蟲燈*個(gè)、鼠夾*個(gè)，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求，其中計(jì)量設(shè)備已送技術(shù)監(jiān)督部門鑒定合格，藥房按制度每***年對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。

4.我藥房現(xiàn)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為***公司開發(fā)的****系統(tǒng)，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第五部分 采購與驗(yàn)收 1.我藥房采購藥品活動符合如下要求：（1）供貨單位的合法資格經(jīng)過確定；（2）所購入藥品的合法性經(jīng)過確定；（3）供貨單位銷售人員的合法資格經(jīng)過核實(shí)；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

對采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理人員的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

2.我藥房對首營企業(yè)的審核，查驗(yàn)其加蓋其公章原印章的以下資料：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。對上述資料要確認(rèn)其真實(shí)、有效。

3.我藥房采購首營品種時(shí)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購；并將首營品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

4.我藥房核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5.我藥房與供貨單位簽訂有少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

6.采購藥品時(shí)，我藥房向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

7.我藥房采購訂單在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制定，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后保存，作為藥品收貨的依據(jù)，建立有完整的采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。

9.藥品到貨時(shí)，收貨員按照采購記錄，對照隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符；冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理員處理。

10.我藥房嚴(yán)格按照制定的《藥品驗(yàn)收管理制度》、《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)上架，不合格的藥品不得上架，并報(bào)質(zhì)量管理員處理。

第六部分 陳列

1.我藥房營業(yè)場所配備有**臺**匹空調(diào)、**個(gè)溫濕度測控表，對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據(jù)制定的《衛(wèi)生管理制度》，定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放臵與銷售活動無關(guān)的物品，并配備有**個(gè)誘蟲燈、**個(gè)鼠夾進(jìn)行防蟲防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；（2）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放臵在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前進(jìn)行清斗并記錄；（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

4.我藥房根據(jù)制定的《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計(jì)算機(jī)定期生成的陳列計(jì)劃對陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

5.我藥房計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

2.營業(yè)時(shí)間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定；（5）開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴(yán)格按照《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

6.我藥房嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規(guī)進(jìn)行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。8.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，待國家有關(guān)政策出臺后，我藥房嚴(yán)格執(zhí)行在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

第八部分 售后管理

1.根據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標(biāo)識。

2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設(shè)臵顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

3.我藥房嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

通過內(nèi)審，對存在問題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，我藥房已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求。

特此報(bào)告，請市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

***市**大藥房

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