第一篇：國家體育總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部

【發(fā)布單位】國家體育總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國務(wù)院法制辦

【發(fā)布文號】體政字[2007]63號 【發(fā)布日期】2007-10-08 【生效日期】2007-10-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家體育總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國務(wù)院法制辦關(guān)于開展《反興奮劑條例》執(zhí)法檢查的通知

(體政字[2007]63號)

各省、自治區(qū)、直轄市體育局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、教育廳（教委）、商務(wù)主管部門、衛(wèi)生廳（局）、法制辦，海關(guān)總署廣東分署、天津、上海特派辦、各直屬海關(guān)：

《 反興奮劑條例》（以下簡稱條例）是我國反興奮劑立法的里程碑，標志著我國反興奮劑工作納入了法制軌道。條例頒布實施三年多來，在督促各有關(guān)部門依法履行反興奮劑職責，加強興奮劑藥源控制和興奮劑檢查工作，保護運動員以及青少年身心健康等方面發(fā)揮了重要的作用。為全面了解各地貫徹實施條例情況，進一步完善各項配套制度，推進反興奮劑工作的深入開展，為2008年北京奧運會創(chuàng)造一個干凈、公平的競爭環(huán)境，國家體育總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國務(wù)院法制辦定于2007年10月至2008年2月間聯(lián)合開展條例執(zhí)法檢查?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、檢查目標

了解條例貫徹落實情況及對反興奮劑工作的作用，查找條例實施過程中存在的問題和原因，提出改進措施或相關(guān)立法建議，推動反興奮劑工作進一步有效開展，為把北京2008年奧運會辦成一屆“有特色、高水平”的奧運會奠定堅實基礎(chǔ)。

二、檢查內(nèi)容

（一）各地、各有關(guān)部門對條例的學(xué)習、宣傳情況，各相關(guān)單位及有關(guān)人員對條例的了解和認知程度；

（二）各有關(guān)部門對條例相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況：

體育部門：

1、實施運動員注冊管理的體育社會團體對注冊運動員，運動員管理單位對所屬運動員和教練、領(lǐng)隊、隊醫(yī)等運動員輔助人員進行監(jiān)督管理和反興奮劑教育、培訓(xùn)情況。相關(guān)人員是否熟悉反興奮劑法規(guī)及有關(guān)管理制度，是否熟悉各自的反興奮劑義務(wù)，是否了解國家公布的興奮劑目錄；

2、運動員管理單位是否為其所屬運動員約定了醫(yī)療機構(gòu)；

3、有關(guān)單位在興奮劑檢查中是否出現(xiàn)過相關(guān)運動員的興奮劑違規(guī)行為，接受處罰后采取了哪些教育和改進措施；

4、全國性體育社會團體對注冊運動員的興奮劑違規(guī)行為（如運動員使用興奮劑；運動員輔助人員、運動員管理單位向運動員提供興奮劑；運動員、運動員輔助人員、運動員管理單位拒絕、阻撓興奮劑檢查等）是否規(guī)定了明確的處理措施、處理程序以及當事人的抗辯權(quán)和申訴權(quán)；

5、運動員輔助人員是否盡到了教育、提示運動員不得使用興奮劑，并向運動員提供有關(guān)反興奮劑規(guī)則的咨詢義務(wù)；

6、在體育社會團體中注冊的運動員接受醫(yī)療診斷時，是否按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定向醫(yī)師說明了其運動員的身份，是否能夠嚴格遵守治療性用藥豁免的規(guī)定；

7、興奮劑檢查人員是否按照條例規(guī)定依法履行興奮劑檢查職責；

8、體育健身活動經(jīng)營單位及其專業(yè)指導(dǎo)人員對條例的了解和落實情況，是否向活動參加者提供含有禁用物質(zhì)的藥品或食品。

食品藥品監(jiān)管部門：

1、生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素）是否依照《中華人民共和國藥品管理法》取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號，對生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)或供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的查處情況，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存記錄的留存情況；

2、蛋白同化制劑、肽類激素委托生產(chǎn)的備案情況；

3、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素是否取得經(jīng)營資格，是否符合規(guī)定的相關(guān)條件；蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管和出入庫登記記錄的留存情況；

4、除胰島素外，藥品零售企業(yè)是否經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素（重點對奧運舉辦城市的藥品零售企業(yè)進行清理整頓）；

5、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)以及進口單位是否按照規(guī)定渠道銷售該類藥品，對藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)銷售的查處情況；

6、蛋白同化制劑、肽類激素進出口的審批情況；

7、對于含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)是否在包裝標識或產(chǎn)品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。

教育部門：

1、實施中等及中等以上教育的學(xué)校和相關(guān)教育機構(gòu)是否加強了反興奮劑宣傳和教育，學(xué)生是否具備一定的反興奮劑意識；

2、相關(guān)教育機構(gòu)在學(xué)校體育活動中采取了哪些措施防止學(xué)生使用興奮劑。各地教育招生部門、單項體育運動協(xié)會、相關(guān)學(xué)校在各級比賽中，以及各級各類學(xué)校招生體育考試工作中是否有明確的專項監(jiān)管計劃、措施（包括預(yù)防、責任、處罰措施等）；

3、學(xué)校發(fā)現(xiàn)學(xué)生使用興奮劑的情況能否予以制止；

4、學(xué)校對學(xué)生運動員和領(lǐng)隊、教練員、隊醫(yī)、運動隊輔助人員是否進行反興奮教育，是否有嚴格的興奮劑管理制度；

5、體育專業(yè)教育中反興奮劑教學(xué)內(nèi)容的實施情況（如是否在其開設(shè)的課程中加入反興奮劑的常識教育、道德教育、法制教育、思想教育等基本內(nèi)容）。

商務(wù)部門：

各省級商務(wù)主管部門是否按照條例等有關(guān)規(guī)定，加大了對經(jīng)貿(mào)企業(yè)的宣傳與監(jiān)督，防止興奮劑相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道。

衛(wèi)生部門：

1、醫(yī)療機構(gòu)對條例的了解情況，對興奮劑如何進行管理；

2、醫(yī)師處方含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品時，是否合理用藥并告知患者。

海關(guān)部門：

1、各海關(guān)憑證驗放興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的進出口情況及海關(guān)監(jiān)管情況；

2、各海關(guān)對進出口環(huán)節(jié)出現(xiàn)的興奮劑違法、違規(guī)行為的處理情況。

三、步驟安排

（一）各地自查階段（2007年10月至11月）。

各省、自治區(qū)、直轄市體育局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、教育廳（教委）、商務(wù)主管部門、衛(wèi)生廳（局）、各直屬海關(guān)在本行政區(qū)域內(nèi)對照相應(yīng)管理職責開展檢查，總結(jié)經(jīng)驗，查找問題。

在此期間，國家體育總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署根據(jù)情況對本系統(tǒng)檢查工作的開展情況進行抽查。

（二）集中檢查階段（2007年12月至2008年1月）。

國家體育總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署和國務(wù)院法制辦等有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查組，選取部分重點地區(qū)和重點部門進行檢查，了解各地貫徹實施條例的實際情況和存在的問題，并向當?shù)卣嘘P(guān)部門進行反饋，共同研究改進措施。

（三）總結(jié)階段（2008年2月）：國家體育總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署和國務(wù)院法制辦根據(jù)自查、抽查和集中檢查情況，對貫徹落實條例情況進行全面總結(jié)，向國務(wù)院報告。

四、工作要求

（一）反興奮劑事關(guān)青少年身心健康和國家形象，是國家賦予相關(guān)部門的一項重要職責。開展《反興奮劑條例》執(zhí)法檢查活動，是督促國家反興奮劑法規(guī)制度的貫徹落實，保障反興奮劑工作繼續(xù)深入有效開展的重要手段。各地、各相關(guān)部門要高度重視此次執(zhí)法檢查活動，落實相關(guān)人員，周密部署、合理安排，切實組織好各項檢查工作，以此進一步推動條例及其它反興奮劑法規(guī)知識的學(xué)習和宣傳教育，提高相關(guān)人員以及社會公眾的反興奮劑意識，做好反興奮工作，維護國家形象。

（二）各地在檢查中要采取靈活多樣的形式，可通過發(fā)放調(diào)查表、召開座談會等形式，將收集書面材料和實地檢查有機結(jié)合，進行相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計和案例的整理分析，確保檢查不流于形式。

（三）有關(guān)部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的藥源問題要及時通報，相互配合，通力協(xié)作，對藥源一查到底，依法嚴肅處理。

（四）請各省、自治區(qū)、直轄市體育局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、教育廳（教委）、商務(wù)主管部門、衛(wèi)生廳（局）、各直屬海關(guān)合理安排時間，按時按質(zhì)完成檢查工作，并于2007年11月30日之前將自查報告分別報送國家體育總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署。

國家體育總局政法司

聯(lián)系人：張亞欣

電 話：（010）87182161

傳真：（010）87182806

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司

聯(lián)系人：高燕

聯(lián)系電話：（010）88331028

傳 真：（010）68336683

教育部體衛(wèi)藝司

聯(lián)系人：王龍龍

電 話：（010）66096863

傳 真：（010）66097280

商務(wù)部產(chǎn)業(yè)司

聯(lián)系人：吳茜

聯(lián)系電話：（010）65197323

傳 真：（010）65197559

衛(wèi)生部醫(yī)政司

聯(lián)系人：焦雅輝

聯(lián)系電話：（010）68792097

傳 真：（010）68792513

海關(guān)總署政法司

聯(lián)系人：曹大猷

電 話：（010）65195379

傳 真：（010）65195575

國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司 聯(lián)系人：王健

電 話：（010）83087471

傳 真：（010）83087471

國家體育總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局

中華人民共和國教育部 中華人民共和國商務(wù)部

中華人民共和國衛(wèi)生部 中華人民共和國海關(guān)總署 國務(wù)院法制辦公室

二

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第二篇：教育部辦公廳、衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于

【發(fā)布單位】教育部辦公廳、衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 【發(fā)布文號】

【發(fā)布日期】2008-10-15 【生效日期】2008-10-15 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

教育部辦公廳、衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展學(xué)校食品衛(wèi)生安全

專項整治行動的通知

各省、自治區(qū)、直轄市教育廳(教委)、衛(wèi)生廳(局)、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團教育局、衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局：

最近，三鹿牌嬰幼兒奶粉事件暴露出食品衛(wèi)生安全存在的突出問題，黨中央、國務(wù)院高度重視，迅速采取了一系列有力措施加以處置，同時要求舉一反三做好相關(guān)工作，防患于未然。為切實加強學(xué)校食品、飲用水衛(wèi)生安全，確保廣大師生身心健康，根據(jù)全國學(xué)校衛(wèi)生工作電視電話會議精神，教育部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局決定聯(lián)合開展學(xué)校食品衛(wèi)生安全專項整治行動?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、全面檢查，突出重點。依據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《學(xué)校衛(wèi)生工作條例》、《學(xué)校食堂與學(xué)生集體用餐衛(wèi)生管理規(guī)定》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，對各級各類學(xué)校食堂、校內(nèi)食品小賣部、飲食店、食品超市、學(xué)校自備供水及二次供水等進行全面檢查，并要特別加強對農(nóng)村寄宿制學(xué)校的重點檢查。

檢查重點包括：食堂、食品小賣部、飲食店等領(lǐng)取食品衛(wèi)生許可證情況；食品從業(yè)人員健康體檢情況；相關(guān)食品衛(wèi)生安全管理制度與措施落實情況，對承包食堂的監(jiān)督管理、食堂承包者資質(zhì)與準入要求；食品采購、貯存、加工、餐飲具消毒等各個環(huán)節(jié)衛(wèi)生制度和衛(wèi)生要求落實情況；食堂安全保衛(wèi)制度落實情況；自備供水、二次供水水質(zhì)消毒、檢測及達標情況。

二、強化領(lǐng)導(dǎo)，周密組織。學(xué)校食品（飲用水）衛(wèi)生安全關(guān)系廣大師生的健康和生命安全，各地各級教育、衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門和學(xué)校必須以高度負責的精神，加強對本次專項整治行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，各級教育、衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門主要負責人要靠前指揮。各地由教育部門牽頭，要盡快結(jié)合實際，制訂操作性強的工作方案，迅速組織開展排查整治工作，并于今年11月底前完成學(xué)校自查和地方教育、衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門的督查工作，確保排查治理工作扎實有效。

三、加強整改，規(guī)范管理。地方各級衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門要認真履行食品、飲用水監(jiān)督職責，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要責令學(xué)校限期整改并對整改情況進行跟蹤檢查，同時，要加強指導(dǎo)，促進學(xué)校食品、飲用水衛(wèi)生規(guī)范化管理。地方各級教育行政部門和學(xué)校要重視對食品、飲用水衛(wèi)生安全隱患的整改工作，做到邊檢查、邊總結(jié)、邊整改、邊落實。對排查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，學(xué)校必須按照衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)管部門提出的整改意見，認真整改，地方教育行政部門要督促學(xué)校限期完成整改，并進行復(fù)查，確保食品、飲用水衛(wèi)生安全隱患得到消除，學(xué)校食品、飲用水衛(wèi)生安全管理得到落實。教育、衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門要對排查整治不力，整改措施不落實的地方和學(xué)校，予以通報批評。對工作措施得力、成效突出的，要總結(jié)經(jīng)驗，樹立典型，宣傳推廣。

各省、自治區(qū)、直轄市教育行政部門在今年12月10日前將專項檢查工作總結(jié)報教育部。教育部會同衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將于12月至明年1月對各地開展專項排查整治情況進行抽查，并對抽查結(jié)果進行通報。

教育部辦公廳 衛(wèi)生部辦公廳 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○八年十月十五日

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第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日