第一篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新版GSP考試題.2014年培訓(xùn)

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識考題 部門： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項選擇題（共16題，每題3分）：

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）A、中華人民共和國藥典

B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）A、首營企業(yè)審核

B、首營藥品審核

C、質(zhì)量目標(biāo)和要求

D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式（）

A、自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書面

5、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）

A、法定代表人

B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、采購員

6、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）A、采購部門

B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

7、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（）A、主辦

B、配合C、協(xié)助

D、不參與

8、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱

B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱

D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的（）

A、方案

B、辦法

C、操作規(guī)程

D、技術(shù)文件

10、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（）A、藥品購進(jìn)票據(jù)

B、隨貨同行單 C、檢驗報告書

D、條形碼

11、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案

B、相關(guān)檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購管理檔案

12、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（）

A、質(zhì)量管理印章

B、企業(yè)法人公章

C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章

D、出庫印章

13、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）

A、有效期

B、儲存方法

C、服用方法

D、注意事項

14、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（）

A、色標(biāo)管理

B、動態(tài)管理

C、定人管理

D、規(guī)范化管理、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行儲存，儲存藥品相對溫度為（）A、45%～75%

B、35%～75%

C、30%～70%

D、30%～80%

16、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè)

A、十天之內(nèi)

B、三天之內(nèi)

C、五天之內(nèi)

D、當(dāng)天

二、多項選擇題（共14題，每題3分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為

C、保障人體用藥安全、有效

D、制定質(zhì)量管理體系文件

2、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（）

A、質(zhì)量策劃

B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證

D、質(zhì)量改進(jìn)

E、質(zhì)量風(fēng)險管理

3、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）

A、組織機(jī)構(gòu)

B、人員

C、設(shè)施設(shè)備

D、質(zhì)量管理體系文件

E、相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)

4、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行（）A、評估

B、控制

C、溝通

D、審核

5、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格

B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷

D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

6、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度

B、部門及崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程 D、檔案

E、報告

F、記錄和憑證

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）

A、驗證方案

B、報告

C、評價

D、偏差處理

E、預(yù)防措施

8、新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）

A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號

D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

9、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（）

A、運輸方式

B、運輸過程的溫度記錄

C、運輸時間

D、送貨人

10、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、立即采取停售措施

B、在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)

D、報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（）A、及時傳達(dá)

B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品

D、建立藥品召回記錄

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品進(jìn)行重點檢查（）

A、拆零藥品

B、易變質(zhì)

C、近效期

D、時間較長的藥品

13、國家有專門管理要求的藥品（）

A、蛋白同化制劑 B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑

D、終止妊娠藥品

14、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A、采購

B、儲存

C、銷售

D、運輸

E、溝通

三、問答題（共2題，每題5分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”，包括哪些內(nèi)容？

2、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的那些資料的真實、有效性？ 新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題 部門： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項選擇題（共49題，每題1分）：

1、新版GSP施行時間是（C）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（C）A、中華人民共和國藥典

B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）

A、首營企業(yè)審核

B、首營藥品審核

C、質(zhì)量目標(biāo)和要求

D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（C）

A、自查

B、驗證

C、內(nèi)審

D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式（C）自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（C）A、審核

B、調(diào)查

C、評價

D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（A）

A、法定代表人

B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、采購員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（A）

A、執(zhí)業(yè)藥師

B、質(zhì)量管理人員

C、高層管理人員

D、采購部門負(fù)責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（C）A、一票否決權(quán)

B、否定權(quán)

C、裁決權(quán)

D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）A、藥品監(jiān)督管理部門

B、董事會

C、企業(yè)質(zhì)量管理部門

D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

11、負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（C）A、財務(wù)部門

B、驗收組

C、質(zhì)量管理部門

D、采購部門

12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（C）A、采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（C）采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）A、主辦

B、配合C、協(xié)助

D、不參與

17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（C）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱

B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱

D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年

20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的

C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

22、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的B、中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、從事中藥工作滿十年以上的

23、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（C）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員

B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作

D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

24、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D、初級以上專業(yè)職稱

25、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度

D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的（C）

A、方案

B、辦法

C、操作規(guī)程

D、技術(shù)文件

27、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（C）A、2年

B、3年

C、5年

D、超過有效期一年

28、企業(yè)計算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門

D、計算機(jī)維護(hù)部門

29、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（C）

A、聘任專業(yè)技術(shù)人員

B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）

D、有專用的運輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（C）A、維護(hù)

B、檢查

C、校準(zhǔn)或者檢定

D、保養(yǎng)

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（C）A、檢查

B、記錄

C、驗證

D、保養(yǎng)

32、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（C）

A、藥品購進(jìn)票據(jù)

B、隨貨同行單

C、檢驗報告書

D、條形碼

33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案

B、相關(guān)檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購管理檔案

34、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（A）

A、產(chǎn)地

B、規(guī)格

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、價格

35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合（A）

A、質(zhì)量評審

B、考核

C、分析

D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（A）

A、質(zhì)量管理印章

B、企業(yè)法人公章

C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章

D、出庫印章

37、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）

A、電子數(shù)據(jù)形式

B、傳真

C、復(fù)印件

D、文本檔案

38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（A）報告

A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

B、企業(yè)質(zhì)量管部門

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)法定代表人

39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（A）

A、清斗

B、裝斗

C、出曬

D、檢查 40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（A）

A、有效期

B、儲存方法

C、服用方法

D、注意事項

41、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（A）

A、拒收

B、報告質(zhì)量管理部門

C、報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、報藥品監(jiān)管部門

42、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（C）

A、銷售記錄

B、藥品檢驗報告書

C、驗收記錄

D、質(zhì)量保證協(xié)議

43、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（A）傳遞給直調(diào)企業(yè)

A、當(dāng)日

B、三天之內(nèi)

C、五天之內(nèi)

D、十天之內(nèi)

44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A）

A、35%～75%

B、45%～75%

C、30%～70%

D30%～80%

45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（A）A、色標(biāo)管理

B、動態(tài)管理

C、定人管理

D、規(guī)范化管理

46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（C）

A、分區(qū)存放

B、分庫存放

C、單獨存放

D、分類保管

47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（C）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門

D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（C）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求

B、驗證

C、檢測

D、調(diào)試

49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（A）

A、應(yīng)急預(yù)案

B、操作規(guī)程

C、管理制度

D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄

二、多項選擇題（共43題，每題1分）：

1、制訂GSP的目的是（A、B、C）

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為

C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ABCD）A、采購

B、儲存

C、銷售

D、運輸

3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（ABC）

A、建立質(zhì)量管理體系

B、確定質(zhì)量方針

C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（ABCDE）A、質(zhì)量策劃

B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證

D、質(zhì)量改進(jìn)

E、質(zhì)量風(fēng)險管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ABCDE）

A、組織機(jī)構(gòu)

B、人員

C、設(shè)施設(shè)備

D、質(zhì)量管理體系文件

E、相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)

6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行（ABCD）A、評估

B、控制

C、溝通

D、審核

7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（ABC）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷

B、執(zhí)業(yè)藥師資格

C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

8、、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（AB）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格

B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷

D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗收還應(yīng)當(dāng)配備（ABC）A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員

B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 D、具有儲存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗

10、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（AB）

A、從事特殊管理的藥品

B、冷藏冷凍藥品

C、生物制品

D、血液制品

11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（ABCDEF）A、質(zhì)量管理制度

B、部門及崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程 D、檔案

E、報告

F、記錄和憑證

12、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（ABCDE）

A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫

B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備

C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)

D、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備

E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ABCDEF）

A、驗證方案

B、報告

C、評價

D、偏差處理

E、預(yù)防措施

14、可不開箱檢查驗收的藥品有（AB）

A、外包裝及封簽完整的原料藥

B、實施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實行電子監(jiān)管碼的藥品

D、液體類藥品

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（ABCD）

A、制定年度培訓(xùn)計劃

B、開展培訓(xùn)

C、做好記錄

D、建立檔案

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（AC）

A、銷售特殊管理的藥品

B、國家有專門管理要求的藥品

C、冷藏藥品的D、抗生素藥品

17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（ABCDE）

A、質(zhì)量管理制度

B、崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程

D、檔案

E、記錄和憑證

18、企業(yè)對制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（ABCD）

A、定期審核

B、及時修訂

C、裝訂存檔

D、認(rèn)真學(xué)習(xí)

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（ABCD）

A、質(zhì)量管理崗位

B、處方審核崗位

C、采購崗位

D、銷售崗位 20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（ABCDEF）

A、藥品采購

B、驗收

C、銷售

D、陳列檢查

E、溫濕度監(jiān)測

F、不合格藥品處理

21、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是（ABCD）

A、確定供貨單位的合法資格

B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格

D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

22、新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了BC（）

A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號

D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（ABC）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書

C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料

D、聯(lián)系方式和電話號碼

24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（ABCD）

A、發(fā)生災(zāi)情

B、疫情

C、突發(fā)事件

D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（ABC）

A、運輸方式

B、運輸過程的溫度記錄

C、運輸時間

D、送貨人

26、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（AB）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼

B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 C、單獨驗收存放

D、出庫前復(fù)核

27、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求做到按（ABCD）

A、劑型

B、用途

C、儲存

D、類別

28、藥品零售時，不得陳列的品種有（ABC）

A、第二類精神藥品

B、毒性中藥品種

C、罌粟殼

D、危險品

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查（ABCDE）

A、拆零藥品

B、易變質(zhì)

C、近效期

D、擺放時間較長的藥品

E、中藥飲片 30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)（ABCD）

A、及時撤柜

B、停止銷售

C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理

D、保留相關(guān)記錄

31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為（ABC）

A、審核人員

B、調(diào)配人員

C、核對人員

D、執(zhí)業(yè)藥師

32、國家有專門管理要求的藥品是（ABCD）

A、蛋白同化制劑

B、肽類激素

C、含特殊藥品復(fù)方制劑

D、終止妊娠藥品

33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)的藥品是（AB）

A、儲存條件有特殊要求

B、有效期較短的品種

C、血液制品

D、生物制品

34、采購首營品種應(yīng)當(dāng)（ABC）A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購

35、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、核實運輸方式是否符合要求

B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應(yīng)（ABC）

A、注明不合格事項

B、注明處置措施

C、注明來源

37、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、立即采取停售措施

B、在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)

D、報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的（ABC）

A、生產(chǎn)范圍

B、經(jīng)營范圍或者診療范圍

C、按照相應(yīng)的范圍銷售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車前應(yīng)當(dāng)檢查（ABC）

A、冷藏車輛的啟動

B、運行狀態(tài)

C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 40、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、與承運方簽訂運輸協(xié)議

B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任

C、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限

41、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（ABCDE）

A、投訴管理操作規(guī)程

B、運輸操作規(guī)程

C、藥品零售操作規(guī)程 D、崗位操作規(guī)程

E、計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程

F、文件管理操作規(guī)程

42、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（AB）

A、立即通知購貨單位停售

B、追回并做好記錄以、向藥品監(jiān)督管理部門報告

43、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（ABCD）A、及時傳達(dá)

B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品

D、建立藥品召回記錄

三、問題題（8分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”，包括哪些內(nèi)容？

一項管理手段：實施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng) 兩個重點環(huán)節(jié)：

1、藥品購銷渠道

2、倉儲溫濕度控制 三個難點：

1、票據(jù)管理

2、冷鏈管理

3、藥品運輸

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）

一、許可事項

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的條件和要求。

五、申報材料

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時報送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。

經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認(rèn)證申請資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心。

省局藥品審評認(rèn)證中心對認(rèn)證申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，對通過技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。

七、辦理時限

省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心。

省局藥品審評認(rèn)證中心15個工作日完成技術(shù)審查。對通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認(rèn)證申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，省藥品審評認(rèn)證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

八、受理地點 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》

1、GSP指導(dǎo)思想

（一）實行全過程的質(zhì)量管理

（二）實行全員參加的質(zhì)量管理

（三）實現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理

（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序

2、驗收和養(yǎng)護(hù)只要求有一個專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購和省級繼續(xù)教育。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

5、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。

⑵門店質(zhì)量管理相關(guān)人員同零售企業(yè)。

GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

6、零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由組成。

7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織在工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

9、。

10、低”?！傲M(jìn)”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊銷產(chǎn)品計劃進(jìn)，一般品種平衡進(jìn)，急救品種及時進(jìn)，季節(jié)品種提前進(jìn)，有效期品種分批進(jìn)。“二有底”：市場信息和庫存動態(tài)有底。

11、供應(yīng)商要求：①供應(yīng)商必須是經(jīng)相應(yīng)的國家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準(zhǔn)的企業(yè)，具備有關(guān)《許可證》和營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件；

②供應(yīng)商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營者；

③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；

④能履行合同，按時，按量交貨；

⑤產(chǎn)品價格適合，服務(wù)周到。

12、供應(yīng)商的選擇原則：

①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合13、供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法已向供貨方付款的，應(yīng)于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應(yīng)立即通知財會部門暫停付給該藥所需款項，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對方，最長時間不應(yīng)超過22天。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。

14、新品種的經(jīng)營新品種一般包括新藥和首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的品種。

15、新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。

17、首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

18、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝?！笆谞I企業(yè)審批表、首營品種審批表”

19、購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。

20、倉庫是用來儲存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。

21、GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模具有相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.22、藥品倉庫可分為大型儲存型倉庫、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉庫和專用倉庫三類。

按儲存條件劃分：①常溫庫 ②陰涼庫 ③冷庫

23、倉庫庫址的選擇：⑴宜選在遠(yuǎn)離居民區(qū)的地點，環(huán)境良好，無大量粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染。（遠(yuǎn)離污染）

⑵藥品倉庫應(yīng)選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。

24、倉庫區(qū)域劃分：儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。入庫藥品待驗區(qū)。

25、倉庫是設(shè)施與設(shè)備：檢測調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；通風(fēng)和排水設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。

26、驗收方式與程序

藥品的驗收方式分為下廠驗收和入庫驗收。

入庫驗收：驗收合格后，驗收人員在進(jìn)貨票上簽字，財會部門見到簽字后方能付款。“逐批驗收”

27、藥品倉儲色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。按照庫房管理的實際需要，庫房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

黃色——待驗藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）；

綠色——合格藥品庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）；

紅色——不合格藥品庫（或區(qū)）

28、醫(yī)療用毒性藥品的儲存保管方法

⑴毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９窦渔i并由專人保管。庫內(nèi)需有安全措施，如警報器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實行雙人、雙鎖管理制度。

⑵毒性藥品的驗收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。

29、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容

（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工

倉儲保管員對庫存藥品進(jìn)行合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進(jìn)行管理，按期填報“近效期藥品催銷表”

（二）重點養(yǎng)護(hù)品種

一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種。重點養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按進(jìn)行制定并及時調(diào)整，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實施。

第四篇：119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》；

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體。

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；

資料編號2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號3.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

資料編號4.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號5.企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

資料編號6.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

資料編號7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號8.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

資料編號9.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號10.企業(yè)近五年來藥品經(jīng)營情況表；

資料編號11.在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

資料編號12.企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.申報材料內(nèi)容應(yīng)真實、完整；

2.所有申報材料加蓋企業(yè)公章

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

2.《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報本表時，請將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；如無所設(shè)項目欄目，應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積的計算應(yīng)準(zhǔn)確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。

4.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護(hù)室、倉庫辦公室面積。

5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后

八 行政許可程序：

第五篇：新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案

新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案

為做好新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實施工作。根據(jù)省局《新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>實施方案》的總體要求，結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步做好新修訂GSP認(rèn)證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)?2014?25號）精神，制定我市實施方案。

一、工作目標(biāo)

全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險因素，保障人民群眾用藥安全。按照“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)步推進(jìn)、分步實施”的原則，積極推進(jìn)實施藥品GSP認(rèn)證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。實現(xiàn)藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認(rèn)證兩項行政許可整合。

二、任務(wù)分工

市食品藥品監(jiān)督管理局全面負(fù)責(zé)藥品GSP組織工作，出臺相關(guān)政策、制定配套制度;承擔(dān)批發(fā)企業(yè)認(rèn)證申報資料初審工作及零售企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的組織實施。

縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)零售企業(yè)藥品

GSP實施改造的督促指導(dǎo)及零售單體藥店認(rèn)證申報資料初審工作，按照市局GSP認(rèn)證辦公室認(rèn)證工作安排協(xié)調(diào)指派人員參加認(rèn)證現(xiàn)場檢查及觀察。

三、方法與步驟

（一）宣傳動員階段（2014年4月）

1.全面動員部署。根據(jù)本方案有關(guān)要求，結(jié)合工作實際，明確本轄區(qū)實施藥品GSP的工作措施和具體要求，對藥品GSP實施工作做出全面部署，確保此項工作積極穩(wěn)妥、有序推進(jìn)。

2.加大培訓(xùn)力度。各縣市區(qū)局結(jié)合本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實際情況，制定具體培訓(xùn)計劃，對藥品零售企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行藥品GSP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，并對企業(yè)自行組織的內(nèi)部培訓(xùn)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

3.組織調(diào)查摸底。采取座談、問詢、調(diào)研等多種形式開展對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP情況調(diào)查，重點了解企業(yè)實施新修訂藥品GSP改造計劃情況，包括企業(yè)硬件改造計劃及完成時間、軟件提升計劃及完成時間、擬申請藥品GSP認(rèn)證時間、實施藥品GSP過程中遇到的主要困難和問題。通過調(diào)查摸底，有針對性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進(jìn)行改造，按期通過認(rèn)證。

4.廣泛宣傳發(fā)動。采取多種形式，積極向社會宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營造實施工作的良好社會氛圍。充分利用座談、培訓(xùn)、實地幫促指導(dǎo)，有針對性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。

（二）分步實施階段（2013年5月-2015年12月）

根據(jù)國家局、省局的有關(guān)要求，結(jié)合我市實際，按照以下要求分步開展藥品GSP認(rèn)證工作。

1、2014年3月31日前取得《藥品經(jīng)營許可證》并已申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》的新開辦企業(yè)，必須于4月30日前申報認(rèn)證。此后，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請認(rèn)證。未按期申報認(rèn)證的，立即停止藥品經(jīng)營活動。自停業(yè)之日起3個月后6個月內(nèi)方可再次申請認(rèn)證。

2、零售企業(yè)2014年3月31日前注冊地址或倉庫地址變更(含增加），增加經(jīng)營范圍等應(yīng)按規(guī)定申請專項認(rèn)證，但尚未提交申請的，必須于5月31日前申報認(rèn)證。

3、2015年12月31日前，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，以先到日期為準(zhǔn)，提前三個月申報認(rèn)證。零售單體藥店兩證中任何一證于2014年12月31日前到期的，須提前申請認(rèn)證。其中，秦都、渭城轄區(qū)企業(yè)必須于6月30日前申報認(rèn)證；興平市、武功縣、涇陽縣、三原縣、乾縣、禮泉縣轄區(qū)企業(yè)必須于7月30日前申報認(rèn)證；永壽縣、彬縣、長武縣、旬邑縣、淳化縣轄區(qū)企業(yè)必均須于8月31日前申報認(rèn)證。

4、藥品零售連鎖企業(yè)和各醫(yī)保定點零售單體藥店必須分別于2014年8月31日、9月30日前申報認(rèn)證。

5、2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè),無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須于2015年9月30日前申報認(rèn)證。自2016年1月1日起,未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

執(zhí)業(yè)藥師過渡政策截止2015年12月31日廢止。在此期間，藥品經(jīng)營企業(yè)要積極創(chuàng)造條件，按照新修訂GSP要求配齊執(zhí)業(yè)藥師，2016年以后，對未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)不得再進(jìn)行藥品經(jīng)營活動。

（三）總結(jié)完善階段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，對確實無法在規(guī)定時限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極搭建平臺，推動藥品經(jīng)營資源整合，鼓勵具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強(qiáng)，推動我市藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)?；?、集約化進(jìn)程。與此同時，及時掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動態(tài)，及時處理善后的有關(guān)問題，確保安全穩(wěn)定。

四、幾點要求

（一）提高思想認(rèn)識。新修訂藥品GSP的實施，對于加速藥品流通領(lǐng)域資源整合，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險因素，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。各縣市區(qū)局要充分認(rèn)識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和

緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當(dāng)前和今后一個時期藥品市場監(jiān)管的重點任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進(jìn)工作有序開展。

（二）強(qiáng)化責(zé)任意識。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是藥品安全的責(zé)任主體。企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人要帶頭學(xué)習(xí)和掌握新修訂藥品GSP，增強(qiáng)貫徹實施新修訂藥品GSP的主動性和積極性。要按照藥品GSP的要求，積極組織實施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系，完善計算機(jī)系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險評估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的保障能力和水平。與此同時，加強(qiáng)對本企業(yè)質(zhì)量管理體系變化和硬件改造期間藥品經(jīng)營活動的管理，確保藥品質(zhì)量安全。

（三）積極幫促指導(dǎo)。各縣市區(qū)局要根據(jù)企業(yè)申請認(rèn)證的時限要求，有計劃、有重點地制定本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實施新修訂藥品GSP認(rèn)證時間表。同時要進(jìn)一步加大幫扶指導(dǎo)力度，組織業(yè)務(wù)崗位人員深入企業(yè)實地進(jìn)行軟硬件改造的技術(shù)指導(dǎo)。

（四）加強(qiáng)監(jiān)督管理。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要針對企業(yè)GSP升級改造過渡時期設(shè)施設(shè)備更新、質(zhì)量管理體系升級運行可能帶來的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，結(jié)合日常監(jiān)

管、專項整治、跟蹤檢查等手段，不斷強(qiáng)化對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)督促和指導(dǎo)企業(yè)按照藥品GSP的要求進(jìn)行整改。對未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。