第一篇：新版GSP質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系

第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。

第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。

第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

第十七條

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第十八條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條

從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

第三十條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件

第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條

部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十條

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

第四十一條

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第四十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

第四十四條

庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

第四十五條

藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條

庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第四十七條

庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。第四十八條

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)臵中藥樣品室（柜）。第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十條

運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。第五十一條

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條

儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第五十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

第五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

第五十五條

驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

第五十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第五十八條

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；

（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第五十九條

各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第六十條

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié) 采購

第六十一條

企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第六十二條

對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第六十三條

采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

第六十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

第六十六條

采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

第六十七條

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第六十九條

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第七十條

采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第七十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收

第七十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。

第七十三條

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第七十五條

收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

第七十六條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

第七十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

第七十八條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

第七十九條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

第八十條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。第八十一條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第八十二條

企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

第八十四條

企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第八十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。

第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

第八十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第八十八條

藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

第九十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

第十一節(jié) 銷售

第九十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

第九十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

第九十三條

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

第九十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二節(jié) 出庫

第九十六條

出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

第九十七條

藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十九條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

第一百條

藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

第一百零二條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

第一百零四條

運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

第一百零五條

發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

第一百零六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。第一百一十條

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

第一百一十一條

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

第一百一十二條

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量。

第一百一十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié) 售后管理

第一百一十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。第一百一十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百一十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第一百一十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第一百二十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第一百二十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第一百二十二條

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。

第三章

藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理與職責(zé) 第一百二十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

第一百二十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)臵計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

第一百二十五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第一百二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第二節(jié) 人員管理

第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第一百二十九條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第一百三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第一百三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

第一百三十三條

在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

第一百三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第一百三十五條

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié) 文件

第一百三十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

第一百三十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

第一百三十八條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一百三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

第一百四十條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第一百四十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第一百四十三條

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

第一百四十四條

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第一百四十五條

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第一百四十六條

企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

第一百四十七條

營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第一百四十八條

營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：

（一）貨架和柜臺(tái)；

（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第一百四十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第一百五十條

企業(yè)設(shè)臵庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

第一百五十一條

倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）驗(yàn)收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

第一百五十二條

經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

第一百五十三條

儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。第一百五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第五節(jié) 采購與驗(yàn)收

第一百五十五條

企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第一百五十六條

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

第一百五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。第一百五十八條

冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。

第一百五十九條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。

第一百六十條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

第一百六十一條

驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存

第一百六十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放臵與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

第一百六十四條

藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；

（二）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；

（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第一百六十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第一百六十七條

企業(yè)設(shè)臵庫房的，庫房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第七節(jié) 銷售管理

第一百六十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

第一百六十九條

營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

第一百七十條

銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第一百七十一條

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

第一百七十二條

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；

（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

第一百七十三條

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第一百七十四條

藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

第一百七十五條

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

第一百七十六條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第八節(jié)

售后管理

第一百七十七條

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

第一百七十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

第一百七十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

第一百八十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第一百八十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第四章

附

則

第一百八十二條

藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第一百八十三條

本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

第一百八十四條

本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。

（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

（三）首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

（五）原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

（六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

（七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。

（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。

第一百八十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。

互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百八十六條

藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第一百八十七條

本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）

一、許可事項(xiàng)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。

五、申報(bào)材料

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。

經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)通過技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對(duì)通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。

七、辦理時(shí)限

省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查。對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：GSP質(zhì)量管理文件

管理 職 責(zé)

--１--

第一篇

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，樹立“誠信服務(wù)”意識(shí)，認(rèn)真貫徹藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，端正經(jīng)營思想，支持藥品質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理人員履行職能，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)；正確處理好質(zhì)量與效益，質(zhì)量與信譽(yù)的關(guān)系。

3、教育員工樹立質(zhì)量意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，積極支持員工參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。

4、主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開質(zhì)量評(píng)審會(huì)，聽取各部門對(duì)藥品質(zhì)量情況的匯報(bào)，對(duì)存地的問題采取有效措施，推進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)工作。

5、積極配合各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。

6、重視消費(fèi)者的意見和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決。

7、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。

8、頒發(fā)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制性文件及有關(guān)規(guī)定性文件；對(duì)員工實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰。

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--２--

二、駐店藥師崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，熱情服務(wù)，忠于職守，全面開展處方審核、調(diào)配處方、用藥咨詢服務(wù)。

2、熟悉藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，掌握最新藥學(xué)信息，進(jìn)行藥品質(zhì)量跟蹤檢查，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)。

3、做好處方藥與非處方分類管理工作，對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。

4、凡對(duì)處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規(guī)劑量等情況，負(fù)責(zé)與處方醫(yī)師共同研究，進(jìn)行更正或修改，并經(jīng)處方醫(yī)師重新簽字后方進(jìn)行處方調(diào)配。

5、為消費(fèi)者宣傳合理用藥知識(shí)，提供用藥咨詢和指導(dǎo)。

6、對(duì)藥店?duì)I業(yè)員進(jìn)行藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)和指導(dǎo)。

7、保證藥品銷售質(zhì)量，不得夸大對(duì)藥品功效的宣傳，不得直接向消費(fèi)者推銷處方藥品。

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--３--

三、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，在企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門的協(xié)助下全面開展藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。

2、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章的各項(xiàng)規(guī)定。

3、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促制度的很高行。

4、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量審核，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。

5、負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)員工的教育、培訓(xùn)、指導(dǎo)工作。

7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、整理、分析工作。

8、負(fù)責(zé)文件檔案管理工作。

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--４--

四、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，全面開展藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。

2、認(rèn)真執(zhí)行《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》，負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)藥品按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品外觀性狀及包裝、購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

3、根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收情況制作藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4、收集驗(yàn)收工作的藥品質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理人員

5、在質(zhì)量管理人員指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。

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--５--

四、藥品養(yǎng)護(hù)檢查員崗位職責(zé)

1、在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量巡查工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

2、堅(jiān)持預(yù)防為主，按照藥品的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對(duì)藥品的合理存放。

3、負(fù)責(zé)企業(yè)藥品經(jīng)營場所的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控。

4、負(fù)責(zé)企業(yè)各種設(shè)施設(shè)備的管理工作，并建立檔案。

5、負(fù)責(zé)近效期藥品和滯銷藥品的上報(bào)工作。

6、負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況的分析、匯總、上報(bào)工作。

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--６--

五、營業(yè)員崗位職責(zé)

1、在駐店藥師、質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品的分類陳列、儲(chǔ)存衛(wèi)生和銷售工作。

2、嚴(yán)格按照藥品分類管理要求陳列藥品，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與串味藥應(yīng)分開擺放，標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清楚。

3、根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員對(duì)藥品的徇查情況，及時(shí)清理貨柜內(nèi)的不合格藥品。

4、按照衛(wèi)生管理制度要求，做好藥店的清潔衛(wèi)生工作。

5、保證藥品銷售質(zhì)量，為病患者耐心介紹用藥要求，并提供用藥指導(dǎo)。

6、負(fù)責(zé)對(duì)顧客意見的初步處理，并及時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

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--７--

第二篇

管 理 制 度

一、文件檔案管理制度

--８--

1、為使企業(yè)文件完整統(tǒng)一，便于追蹤檢查，使所有文件、記錄都有完整規(guī)范的檔案資料，特制定一個(gè)規(guī)范的文件檔案管理制度。

2、定義：本企業(yè)所稱的文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的所有質(zhì)量記錄資料，分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類。

3、批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行的文件是藥品經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，任何人無權(quán)任意修改。

4、各類質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行。

5、質(zhì)量管理文件的修訂、廢除、新增、改版和銷毀，由質(zhì)量管理人員提出意見或草案，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行。

6、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)文件的發(fā)放、分發(fā)工作，并督促和指導(dǎo)文件的落實(shí)和執(zhí)行。

7、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)各類文件和記錄的分類、歸檔和保管工作，保存至規(guī)定期限，以便追蹤、查閱。

8、質(zhì)量管理人員無權(quán)私自將企業(yè)的檔案資料外借他人。

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二、藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

--９--

1、嚴(yán)格藥品的購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收管理，保證藥品質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入藥店，制定本制度。

2、購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

3、購進(jìn)首營品種要進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，合格后方可購入經(jīng)營。購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨企業(yè)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行。

4、為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，建立藥品質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容包括供貨單位相關(guān)合法證照復(fù)印件（加蓋原印章），藥品銷售人員學(xué)歷證書及資格證書復(fù)印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，購貨合同等；首營品種還應(yīng)包括法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)證明文件及同批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（加蓋原印章），產(chǎn)品出廠合格證，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及藥品最小包裝樣品等。

5、每半年舉行一次對(duì)進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，分析總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對(duì)供貨單位的供應(yīng)能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

6、嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》規(guī)定的取樣原則和驗(yàn)收方法對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可購入經(jīng)營。

7、根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購貨合同中的質(zhì)量條款對(duì)購

--１０--進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。具體包括對(duì)藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品出廠合格證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量狀況等進(jìn)行逐一驗(yàn)收。

8、對(duì)貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)識(shí)模糊、質(zhì)量異?；蚩梢傻惹闆r應(yīng)拒收，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員處理。

9、根據(jù)供貨企業(yè)的藥品銷售清單隨貨同行聯(lián)及質(zhì)量驗(yàn)收情況做好“藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

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三、營企業(yè)與首營品種審核制度

1、定義：

首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)

--１１--或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)經(jīng)營的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。

2、嚴(yán)格按照《首營企業(yè)與首營品種審核操作程序》對(duì)首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核。

3、質(zhì)量管理人員對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行審核：包括對(duì)企業(yè)的有關(guān)合法證照、質(zhì)量保證能力及信譽(yù)度等進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、質(zhì)量管理人員對(duì)首營品種的合法性及質(zhì)量狀況進(jìn)行審核：包括審核藥品的批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物價(jià)批準(zhǔn)證明文件，該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，包裝、標(biāo)簽、說明書，最小包裝樣品及儲(chǔ)存條件等內(nèi)容，審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

5、不得從未經(jīng)審核合格的首營企業(yè)購進(jìn)藥品，不得購進(jìn)未經(jīng)審核合格的首營品種。

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四、質(zhì)量否決制度

1、建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量否決制度，嚴(yán)格藥品質(zhì)量管理，--１２--杜絕不規(guī)范的藥品經(jīng)營行為。

2、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問題確認(rèn)和處理的決定權(quán)。質(zhì)量管理員是本店實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的責(zé)任人，對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行一票否決制度。

3、質(zhì)量管理員對(duì)有下列情況之一的，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。

（1）從證照不全的供貨單位購進(jìn)藥品的；（2）從未通過首營企業(yè)審批的企業(yè)購進(jìn)藥品的；（3）未通過首營品種審核購進(jìn)首營藥品的；（4）購進(jìn)或銷售沒有法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法定藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；

（5）銷售經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)為不合格藥品的；

（6）購進(jìn)或銷售其他不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定的藥品。

4、凡是違反企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，質(zhì)量管理員有權(quán)進(jìn)行否決、糾正、處理。

5、企業(yè)制定的進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售等制度和程序，必須充分保證質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。

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五、藥品陳列管理制度

1、營業(yè)員應(yīng)保持陳列藥品的貨柜、貨架清潔衛(wèi)生及藥

--１４--品擺放整齊有序。

2、按照藥品分類管理要求陳列藥品：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，標(biāo)識(shí)明顯；并按用途、劑型再作適當(dāng)分類，標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清楚；易串味藥品分柜陳列。

3、銷售藥品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)，藥品標(biāo)價(jià)簽標(biāo)識(shí)齊全、填寫準(zhǔn)確規(guī)范。

4、門店陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染。

5、陰涼保存的藥品一般不陳列于當(dāng)街的藥柜，防止日曬，保持藥品包裝完整并減少拆零。

6、設(shè)立“危險(xiǎn)品專柜”存放危險(xiǎn)品藥品，并加鎖管理，柜臺(tái)上只陳列空包裝或空瓶。

7、凡檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑、有效期在一個(gè)月以內(nèi)的藥品，一律不準(zhǔn)上架銷售。

8、門店不得陳列滅鼠藥、殺蟲藥、獸用藥、農(nóng)藥等。

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六、藥品拆零管理制度

1、為滿足不同層次消費(fèi)者的購藥需求，可進(jìn)行藥品拆

--１５--零銷售。但為保證藥品質(zhì)量，對(duì)易受潮、易氧化，質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品應(yīng)盡量避免拆零，并向顧客說明原因。

2、設(shè)立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品，并做到防塵、防潮、防蟲、防污染。

3、門店須配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

4、拆零后的藥品應(yīng)盡量保持原包裝，如不能保持原包裝的，必須放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標(biāo)簽，拆零標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)識(shí)“拆零藥品”字樣，寫明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、用法用量及注意事項(xiàng)等，保留藥品的使用說明書備查，并做好拆零藥品記錄。不同品種或同一品種不同批號(hào)的拆零藥品不得混放。

5、出售拆零藥品時(shí)要用清潔衛(wèi)生的拆零藥袋盛裝，一個(gè)藥袋只能盛裝一種拆零藥品，藥袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、有效期、用法用量、注意事項(xiàng)等。

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七、人員健康與衛(wèi)生管理制度

1、企業(yè)每年組織對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康

--１６--檢查，并建立員工健康檔案。質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)檢查員還應(yīng)增加對(duì)視力和嗅覺的健康檢查。

2、凡發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品疾病的人員，及時(shí)調(diào)離工作崗位。

3、營業(yè)場所每天早晚各做一次清潔，保持環(huán)境、藥柜、藥架的清潔衛(wèi)生。

4、保持貨架上陳列藥品無塵埃、無鼠咬蟲害、潔凈明亮，陳列規(guī)則有序、堆碼整齊，無倒置錯(cuò)亂現(xiàn)象。

5、上班時(shí)，工作人員統(tǒng)一著裝，穿戴整潔大方，工作服要常洗滌，保持潔凈美觀；員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，上下班要洗手，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

6、不得將生活用品和其他與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品放入藥柜和藥架；門店內(nèi)不得擺放火爐，生活區(qū)與營業(yè)場所嚴(yán)格分開。

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八、人員培訓(xùn)與藥品質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量管理人員必須具備藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱，處

--１７--方審核人員必須具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事藥品經(jīng)營人員必須取得由藥監(jiān)部門頒發(fā)的從業(yè)人員上崗資格證書后方可上崗。

2、培訓(xùn)組織工作由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，每年應(yīng)擬訂企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，制定培訓(xùn)方案，報(bào)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)建立員工的教育培訓(xùn)檔案。

4、企業(yè)每年需組織員工的全員培訓(xùn)，要求每季度不少于一次，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、企業(yè)管理制度、GSP知識(shí)及職業(yè)道德等；企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的有關(guān)人員每年應(yīng)接受藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

5、質(zhì)量管理人員應(yīng)了解門店經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況，掌握藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，通報(bào)有關(guān)藥品質(zhì)量信息，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。

6、藥品質(zhì)量信息的來源主要有：（1）國家頒布的有關(guān)法律法規(guī)；

（2）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量公告，有關(guān)通報(bào)等；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理工作中的各種原始記錄、報(bào)表、報(bào)告、文件等資料；

（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量情況的通知等資料；（5）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息；

--１８--（6）用戶質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴中反映出的質(zhì)量信息；（7）其他有關(guān)藥品質(zhì)量的情報(bào)資料。

7、質(zhì)量管理人員要全方位地做好藥品質(zhì)量信息的收集、整理、分析、匯總工作。

8、對(duì)上級(jí)主管部門下發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)傳達(dá)，并做好綜合分析、歸檔工作。主動(dòng)征求顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量情況的意見，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)調(diào)查、處理、反饋。

9、充分發(fā)揮藥品質(zhì)量信息對(duì)藥品經(jīng)營的指導(dǎo)作用，及時(shí)把門店藥品質(zhì)量狀況及市場藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息向企業(yè)負(fù)責(zé)人通報(bào)，提出合理性建議，不斷提高質(zhì)量管理水平。

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九、藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度

1、建立規(guī)范的藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度，防止藥品變質(zhì)失效，--１９--確保藥品經(jīng)營質(zhì)量符合規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員應(yīng)對(duì)藥店經(jīng)營的藥品進(jìn)行包括藥品外觀性狀及質(zhì)量變化等內(nèi)容的按月循環(huán)檢查，并做好檢查記錄；檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員處理。

3、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員應(yīng)檢查藥品陳列和儲(chǔ)存環(huán)境的衛(wèi)生條件、藥品陳列和存放是否符合藥品說明書的儲(chǔ)存要求、藥品陳列是否符合分類要求等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員每日定時(shí)（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分別對(duì)庫房和門店的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測并做好記錄，若溫、濕度超出規(guī)定范圍，要及時(shí)采取調(diào)控措施。

5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員要在風(fēng)期、霉雨、高溫、嚴(yán)寒等季節(jié)重點(diǎn)做好藥品養(yǎng)護(hù)工作，縮短巡查周期，確保藥品質(zhì)量。

6、對(duì)近效期藥品，易吸潮、易受光氧化藥品及拆零銷售藥品要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案。

7、根據(jù)中藥材、中藥飲片的特性，采取熏蒸、晾曬、過篩等方法，做好養(yǎng)護(hù)檢查工作，要做到防蟲蛀、防吸潮、防霉?fàn)€。

8、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員要按月填報(bào)近效期藥品登記表和滯銷藥品登記表，上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

--２０--

9、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查的情況做好“藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄”，每月對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況進(jìn)行匯總、分析、上報(bào)。

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十、近效期藥品與滯銷藥品管理制度

1、定義：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能

--２１--保持其質(zhì)量的期限。本店規(guī)定有效期限在6個(gè)月以內(nèi)的藥品按近效期藥品管理；3個(gè)月以上無銷售的藥品按滯銷藥品管理。

2、根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的巡查情況，藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員于上月末填寫“近效期藥品登記表”和“滯銷藥品登記表”，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人接到報(bào)表后，應(yīng)于5日內(nèi)組織有關(guān)人員研究促銷措施、方案，并及時(shí)反饋到各銷售柜營業(yè)員。

4、營業(yè)員根據(jù)“近效期藥品登記表”，將有效期在1個(gè)月以內(nèi)的藥品下柜停止銷售，放入不合格藥品柜。

5、對(duì)已確認(rèn)可以退回供貨商的藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)完成退貨的全部工作。

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十一、藥品銷售管理制度

1、樹立“質(zhì)量第一”意識(shí)，不得銷售不合格藥品。設(shè)

--２２--置不合格藥品專柜，明顯標(biāo)記紅色標(biāo)識(shí)。

2、保持門店內(nèi)外環(huán)境及柜臺(tái)、藥架的清潔衛(wèi)生。營業(yè)員、駐店藥師必須持證上崗，著裝整潔衛(wèi)生，服務(wù)熱情，主動(dòng)為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，并正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得擅離職守。

3、憑醫(yī)師處方并經(jīng)本店駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行審核合格后方可調(diào)配和銷售處方藥。調(diào)配處方，不得擅自更改或替代處方所列藥品，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配，否則應(yīng)拒絕調(diào)配銷售。

4、處方藥的銷售應(yīng)做好登記記錄，處方的審核人員、調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)保存2年以上備查。

5、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數(shù)量，并向顧客清楚說明用法用量后，方可出售。

6、銷售藥品做到誠實(shí)信用、明碼標(biāo)價(jià)，認(rèn)真嚴(yán)格執(zhí)行國家價(jià)格政策。

7、營業(yè)員要做好每日的銷售臺(tái)帳，做到帳、款、物相符；做好缺貨藥品登記，并及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人報(bào)告，組織貨源補(bǔ)充上柜。

8、不得采取有獎(jiǎng)促銷、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售藥品；門店內(nèi)外不得懸掛張貼或散發(fā)未經(jīng)藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)的

--２３--藥品宣傳廣告。

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十二、處方藥管理制度

1、定義：處方藥是指需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處

--２４--方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。按照云南省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件的規(guī)定，本店實(shí)行處方藥管理的藥品包括注射劑、粉針劑、大容量注射劑、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素藥品及其他明確界定為處方藥的藥品。

2、處方藥的驗(yàn)收，其包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)和警告語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”，否則不予驗(yàn)收及上柜銷售。

3、處方藥設(shè)立專門的區(qū)域上柜陳列，不得與非處方藥混放。

4、處方藥需憑醫(yī)師處方銷售，處方經(jīng)駐店藥師審核合格并簽字后方可調(diào)配、銷售；駐店藥師要做好處方藥的銷售登記記錄，處方保存2年備查。

5、處方藥不得采取開架自選的方式進(jìn)行銷售，員工不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

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十三、非處方藥管理制度

1、定義：非處方藥是指國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

--２５--公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買、使用的藥品。除《處方藥管理制度》中規(guī)定的處方藥以外的其他藥品，本店一律按非處方藥進(jìn)行管理。

2、非處方藥的驗(yàn)收，其包裝、標(biāo)簽、說明書上需印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)和相應(yīng)的忠告語：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用”或“請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下銷售、購買和使用”，否則不予驗(yàn)收及上柜銷售。

3、非處方藥陳列于“非處方藥品區(qū)”，與處方藥分開存放，不允許采用開架自選的方式進(jìn)行銷售。

4、駐店藥師應(yīng)對(duì)顧客購買非處方藥提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥咨詢和指導(dǎo)。

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十四、藥學(xué)咨詢與服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、門店銷售的服務(wù)對(duì)象主要是病患者，藥品質(zhì)量的好

--２６--壞，銷售服務(wù)工作的優(yōu)劣，以及為病患者提供科學(xué)準(zhǔn)確的用藥咨詢，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，因此，做好藥學(xué)咨詢工作和不斷提高服務(wù)水平，是保證藥品銷售質(zhì)量的關(guān)鍵。

2、駐店藥師要按照有關(guān)法律法規(guī)及制度要求，為顧客做好用藥咨詢服務(wù)，正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

3、接待顧客要熱情大方，精力集中，解答問題時(shí)聲音清楚明亮，耐心細(xì)致。

4、舉止端莊，微笑服務(wù)，使用文明用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。

5、出售藥品時(shí)要注意觀察顧客神情，做到詳細(xì)問病賣藥，防止事故發(fā)生；介紹藥品性能用途要科學(xué)客觀，不得夸大宣傳，欺瞞顧客。

6、在營業(yè)場所內(nèi)明示服務(wù)公約。為顧客備好開水，清潔衛(wèi)生水杯，設(shè)置顧客意見簿，公布監(jiān)督舉報(bào)電話。

7、對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員；對(duì)顧客提出的批評(píng)意見及投訴要及時(shí)分析、研究、調(diào)查，妥善處理。

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十五、質(zhì)量事故調(diào)查處理及用戶訪問制度

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故，并

--２８--實(shí)事求是做好質(zhì)量事故處理記錄；準(zhǔn)確無誤查清事故發(fā)生的原因、時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、事故相關(guān)責(zé)任人、事故后果等。

2、因發(fā)錯(cuò)藥品或售出假劣藥品，對(duì)病患者造成嚴(yán)重?fù)p害的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，查明原因，分清責(zé)任。

3、藥品拆零銷售中發(fā)現(xiàn)有混藥或貼錯(cuò)標(biāo)簽等質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

4、因玩忽職守，缺乏責(zé)任心，使藥品過期失效或因保管不當(dāng)致使整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)、污染受損，應(yīng)及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員報(bào)告，及時(shí)處理，做好記錄。

5、凡屬質(zhì)量事故應(yīng)召開質(zhì)量事故分析會(huì)，查找原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，采取防范措施，避免類似事故再次發(fā)生。質(zhì)量事故的處理應(yīng)建立檔案。

6、積極主動(dòng)地對(duì)用戶的投訴和提出的意見進(jìn)行調(diào)查處理，并及時(shí)向顧客反饋。

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十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量

--２９--下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；新的不良反應(yīng)是指藥品使用說明書上未列入的不良反應(yīng)。有下列損害情形之一者，視為發(fā)生了藥品不良反應(yīng)：

（1）導(dǎo)致住院治療或患者康復(fù)時(shí)間延長的；（2）危及重要生命器官、威脅患者生命或造成患者喪失正常生活功能的；

（3）引起致癌或致畸的；

（4）防疫藥品引起群體性不良反應(yīng)的；（5）引起患者死亡的。

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：

（1）上市5年內(nèi)的藥品及列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品品種，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。

（2）上市5年以上的藥品，報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

3、駐店藥師為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、報(bào)告。

4、凡本店售出的藥品，如反映有藥品不良反應(yīng)情形出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。

5、對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重或緊急不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系顧客收回已售出的藥品，尚未售出的應(yīng)停止銷售，并上交藥監(jiān)部門處理。

--３０--

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十七、不合格藥品管理制度

1、定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、--３１--包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗(yàn)不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。

2、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。有下列情形之一的，確認(rèn)為不合格藥品：

（1）藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；

（2）經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)為不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；

（3）養(yǎng)護(hù)循查過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品；

（4）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品；（5）超過有效期的藥品；

（6）其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。

3、不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，須立即存放于“不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。對(duì)已售出的不合格藥品，應(yīng)積極與顧客取得聯(lián)系，全力追回，并對(duì)顧客作出相應(yīng)的賠償。

4、質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)不合格藥品的情況進(jìn)行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分清責(zé)任，采取糾正、預(yù)防措施。企

--３２--業(yè)要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

5、不合格藥品的報(bào)損銷毀要填報(bào)清單，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。不合格藥品集中銷毀時(shí)，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和企業(yè)質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫銷毀記錄，同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

6、不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀等各項(xiàng)記錄應(yīng)保存5年以上備查。

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十八、中藥材、中藥飲片管理規(guī)定

1、應(yīng)從合法企業(yè)購進(jìn)中藥材、中藥飲片。驗(yàn)收時(shí)，中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝和產(chǎn)品合格標(biāo)志。中藥材應(yīng)標(biāo)明品

--３３--名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

2、不符合炮炙規(guī)范的中藥飲片不得購入銷售。

3、中藥材、中藥飲片不得與其他藥品混放。

4、中藥材、中藥飲片裝斗前要進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并做好記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥；柜斗前書寫的藥名應(yīng)準(zhǔn)確清楚，書寫工整。

5、中藥材及中藥飲片的調(diào)劑：

（1）嚴(yán)格按照配方、發(fā)藥操作程序規(guī)定調(diào)劑處方，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。

（2）駐店藥師應(yīng)首先對(duì)病人的處方進(jìn)行審核：處方箋填寫是否完整，包括處方醫(yī)師是否簽名；藥名是否準(zhǔn)確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當(dāng)；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中藥品是否缺貨，如缺貨應(yīng)建議處方醫(yī)師更換其它代用品等。

（3）駐店藥師對(duì)處方有疑義，應(yīng)告知處方醫(yī)師，建議更正或修改，并重新簽字，審方藥師不得自行修改處方。

（4）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)。（5）處方調(diào)配：應(yīng)按方調(diào)配，稱準(zhǔn)分勻，總帖誤差不大于2%，分帖誤差不大于5%；對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的飲片應(yīng)單劑分包，并向病人交待清楚，說

--３４--明煎制、服用方法；稱取貴重藥品時(shí)要計(jì)量準(zhǔn)確；有鮮藥時(shí)應(yīng)分劑另包，便于患者保存；外用藥劑應(yīng)分劑另包。

（6）處方調(diào)配完畢，應(yīng)按處方復(fù)核，經(jīng)復(fù)核準(zhǔn)確無誤后在處方上簽字。

（7）發(fā)藥時(shí)應(yīng)做到三核對(duì)，仔細(xì)核對(duì)取藥憑證、病人姓名、配方劑數(shù)；向病人清楚說明煎煮方法、用法用量及有無禁忌并準(zhǔn)確回答病人提出的有關(guān)用藥問題。

（8）處方保存2年備查。

6、出售中藥材、中藥飲片應(yīng)用清潔衛(wèi)生的藥袋盛裝，藥袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)；中藥材、中藥飲片的銷售應(yīng)做好記錄。

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十九、特殊管理的藥品管理規(guī)定

1、本店實(shí)行特殊管理的藥品是指二類精神藥品，醫(yī)療

--３５--毒性藥品、毒性中藥材及中藥飲片。

2、購進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家制定的特殊管理的藥品管理辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、對(duì)特殊管理的藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)驗(yàn)收到每一個(gè)最小包裝，仔細(xì)清點(diǎn)數(shù)量，檢查包裝的密封情況和封簽是否完好，是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，驗(yàn)收人應(yīng)作詳細(xì)登記并簽字。

4、特殊管理的藥品實(shí)行專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。

5、銷售特殊管理的藥品應(yīng)按國家的有關(guān)規(guī)定憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，并做好銷售登記記錄；處方審核人員、銷售人員及復(fù)核人員均在處方上簽字，處方保存2年備查。

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二十、進(jìn)口藥品與生物制品管理制度

1、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品

--３６--注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2、購進(jìn)進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽應(yīng)有中文標(biāo)注的藥品名稱、主要成分及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。

3、購進(jìn)進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有符合規(guī)定的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥材應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

4、購進(jìn)中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)有蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》和《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并有中文標(biāo)識(shí)。

5、嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放生物制品，柜臺(tái)上只充許陳列空包裝。

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二十一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核規(guī)定

1、各部門每季度應(yīng)對(duì)照崗位職責(zé)和質(zhì)量管理制度進(jìn)行

--３７--一次自查，提出整改措施，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促落實(shí)；企業(yè)組織“質(zhì)量管理制度檢查考核組”，結(jié)合各部門的自查情況，每年組織一次對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核。

2、質(zhì)量管理員應(yīng)制訂考核計(jì)劃和考核方案，由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織“質(zhì)量管理制度檢查考核組”按時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查考核。

3、現(xiàn)場檢查考核結(jié)束后，“質(zhì)量管理制度檢查考核組”全體組成人員應(yīng)匯總檢查考核意見，提出企業(yè)質(zhì)量管理體系的整改措施，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)督促落實(shí)。

4、各項(xiàng)整改措施全面貫徹落實(shí)后，質(zhì)量管理員匯總材料，形成檢查考核總結(jié)報(bào)告，提交企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人針對(duì)考評(píng)結(jié)果對(duì)各部門實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰。

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第三篇

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管 理 程 序

一、藥品購進(jìn)操作程序

一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

二、范圍：本程序適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)全過程的控制管理。

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三、操作程序：

1、選擇供貨方

（1）供貨方必須具備法定資格具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”，其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照一致。

（2）供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期及服務(wù)質(zhì)量。

2、評(píng)定供貨方

（1）對(duì)供貨方的評(píng)定一般由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員采用定期或不定期的方式進(jìn)行。

（2）評(píng)定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨的及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書等。

3、首營企業(yè)或首營品種供貨方

（1）對(duì)首營企業(yè)或首營品種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)驗(yàn)審批制度，對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并隨附有關(guān)規(guī)定的資料。

（2）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：

①藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、藥品小包裝、標(biāo)簽、說明書樣本、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。

--４０--②加蓋供貨方原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”的復(fù)印件。

③加蓋供貨方原印章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期。

④藥品銷售人員的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書或藥品從業(yè)人員上崗資格證書復(fù)印件。

備注：

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的指其最高管理者。

2、首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

3、首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

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二、購貨合同管理程序

一、目的：為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量及購貨業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行，特制定本程序。

二、范圍：本程序適用于本企業(yè)購貨合同的管理。

三、操作程序：

1、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。凡合同涉及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書，電話記錄，傳真等均須歸

--４１--入檔案保存。

2、購貨合同的主要內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地（生產(chǎn)廠家）、供貨單位、單價(jià)及金額、交貨時(shí)間及數(shù)量、藥品質(zhì)量要求、交（提）貨地點(diǎn)、方式、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸費(fèi)用、結(jié)算方式及期限、違約責(zé)任、解決合同糾紛的方式、其它約定事項(xiàng)。

3、合同中應(yīng)明確：

（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。

（2）隨貨附質(zhì)量檢驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告書和產(chǎn)品合格證。

4、經(jīng)嚴(yán)格考察后，選定重合同，守信譽(yù)，售后服務(wù)好，價(jià)格適中的供貨方簽訂購貨合同，列入合格供貨方目錄，合同簽訂后，按合同要求認(rèn)真履約，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。

5、購貨合同由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核簽訂。

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三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序

一、目的：建立規(guī)范的藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序，保證購入藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，把好購入藥品質(zhì)量關(guān)。

二、范圍：本程序適用于藥品質(zhì)量驗(yàn)收全過程。

三、操作程序：

1、企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度。

--４２--驗(yàn)收時(shí)按法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、包裝驗(yàn)收：驗(yàn)收員逐項(xiàng)核對(duì)品名、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品合格證。

3、標(biāo)簽、說明書的檢查：除檢查包裝內(nèi)容中的項(xiàng)目外，標(biāo)簽、說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)或禁忌事項(xiàng)。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品名稱。

4、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收：應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，兩份復(fù)印件注冊(cè)證號(hào)應(yīng)相符，進(jìn)口藥品的包裝應(yīng)附中文說明書；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，同時(shí)以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、中藥材及中藥飲片的驗(yàn)收：中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文

--４３--號(hào)。

6、對(duì)購入的毒性中藥品種和麻醉中藥品種、二類精神藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，并做好記錄。

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四、人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生管理程序

一、目的：為建立一個(gè)整潔、衛(wèi)生的經(jīng)營環(huán)境，培養(yǎng)良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，防止藥品受污染，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，特制定本程序。

二、范圍：適用于本企業(yè)人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生管理的全過程。

--４４--

三、操作程序：

1、個(gè)人健康：

（1）企業(yè)全體直接接觸藥品的人員在工作期間，每年必須體檢一次，持有體檢合格證后方可在本崗位工作。

（2）工作中一旦發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確診患有傳染病、隱性傳染病、精神病及皮膚病應(yīng)立即調(diào)離原工作崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品的崗位。

（3）因病調(diào)離原崗位人員，經(jīng)治療恢復(fù)后，需持指定醫(yī)院醫(yī)生出具的健康合格證明后方可重新上崗。

2、個(gè)人衛(wèi)生：

（1）每日上崗前，穿戴好清潔、完整的工作服。（2）注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。

（3）工作服每周清洗兩次，保持工作服清潔。

3、環(huán)境衛(wèi)生：

（1）營業(yè)場所內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止隨地吐痰、亂扔雜物。（2）營業(yè)場所應(yīng)保持清潔，平整、無積塵和雜物。（3）營業(yè)場所應(yīng)有防鼠、防蟲設(shè)施，如捕鼠夾、粘鼠膠，不得使用藥物滅鼠。

（4）生活區(qū)和營業(yè)場所應(yīng)嚴(yán)格分開，與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品不得進(jìn)入營業(yè)場所。

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五、藥品養(yǎng)護(hù)檢查操作程序

一、目的：通過建立藥品養(yǎng)護(hù)檢查程序，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)失效。

二、范圍：適用于經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理。

三、操作程序：

1、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的配置、使用和維護(hù)：

--４６--（1）養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備主要包括:空調(diào)、冷柜、除濕設(shè)備、溫濕度檢測儀等。

（2）每月定期對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)，需強(qiáng)制檢定的設(shè)備每年定期檢定。

2、藥品養(yǎng)護(hù)：

（1）每天定時(shí)（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）兩次監(jiān)測和記錄營業(yè)場所溫濕度。

（2）根據(jù)氣候季節(jié)變化，采取不同的養(yǎng)護(hù)檢查方法，以適應(yīng)藥品對(duì)儲(chǔ)存條件的要求。

（3）藥品養(yǎng)護(hù)檢查員每月對(duì)經(jīng)營的藥品進(jìn)行外觀檢查，所有藥品包裝應(yīng)完好，無霉變、無吸潮、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況。

（4）養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)有記錄。化學(xué)藥品、中成藥檢查重點(diǎn)是藥品的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、批號(hào)、有效期等。

（5）中藥材、中藥飲片在養(yǎng)護(hù)檢查過程中應(yīng)采取有針對(duì)性的措施：如為防止霉變腐爛，可采取晾曬、通風(fēng)、干燥及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取曝曬、加熱、冷藏等方法；為防止藥性揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避光、降溫等方法。

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六、不合格藥品確認(rèn)和處理操作程序

一、目的：通過建立本程序，嚴(yán)格控制不合格藥品流入市場，并使不合格藥品的確認(rèn)和處理規(guī)范化。

二、范圍：適用本企業(yè)不合格藥品處理的全過程。

三、操作程序：

1、不合格藥品的來源：

（1）藥品在購進(jìn)驗(yàn)收過程或養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；

--４８--（2）各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢，檢驗(yàn)判定為不合格藥品；（3）國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告發(fā)文通知查處的不合格藥品。

2、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任。應(yīng)由供貨廠商負(fù)責(zé)的，則根據(jù)合同中的有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定，辦理退貨手續(xù)；如屬于保管不當(dāng)，養(yǎng)護(hù)失職，則采取防范、糾正措施。同時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損登記表》、《不合格藥品銷毀登記表》和建立不合格藥品臺(tái)帳。

3、記錄要求：

（1）本程序的各項(xiàng)記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整逐項(xiàng)填寫清楚，不得鉛筆填寫、不得撕毀或涂改，寫錯(cuò)需要更改的，應(yīng)劃線后在旁邊重寫，在劃線處蓋本人印章。簽名、蓋章需用全名。

（2）不合格藥品處理記錄及相關(guān)資料保存不少于5

第四篇

質(zhì)

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量 記 錄

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第四篇：新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)試題

姓名：

部門：

職務(wù)：

分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空3 分，共30）

1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定________資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、________、貯存、_________、運(yùn)輸、________等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后__________；無有效期的，不得少于________。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)__________。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供___________。

5、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的_________、規(guī)格（型號(hào)）、___________或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

二、單選題（每題5 分，共35 分）

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

A、中專以上 B、大專以上 C、本科以上不限

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證 編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。

A、合同 B、質(zhì)量管理 C、出庫 D、法人

3、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、（）、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。A、外墻 B、內(nèi)墻

C、門

D、窗

4、庫房應(yīng)當(dāng)做到每天上、下午不少于（）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄。

A、2次

B、3次

C、4次

D、5次

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，采購合同或者協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容可以不包括（）

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) C、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào) D、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任

6、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。

A、1人，2年

B、2人，3年

C、1人，3年

D、2人，2年

7、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別

三、多項(xiàng)選擇題（每題5 分，共25分）

1、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）

A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）

A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B、質(zhì)量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

3、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）的功能。

A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度 D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB 接口

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2 次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄 D、對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 E、對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)

5、醫(yī)療器械出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（）

A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效

四、判斷題（每題2 分，共10 分）

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）

3、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（）

4、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

5、對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲(chǔ)存。（）

一、填空題

1、購貨者

2、驗(yàn)收 銷售 售后服務(wù) 永久保存

4、售后服務(wù)支持

5、名稱 注冊(cè)證號(hào)

二、單選題 1-

5、BCBAC 6-

7、CC

三、多選題

1、ABCDE

2、ABCDE

3、BD

4、ABCDE

5、ABCDE

四、判斷題 1-

5、對(duì)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)

第五篇：119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》；

2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；

3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3．不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；

資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號(hào)3.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

資料編號(hào)4.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號(hào)5.企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

資料編號(hào)6.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

資料編號(hào)7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號(hào)8.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

資料編號(hào)9.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號(hào)10.企業(yè)近五年來藥品經(jīng)營情況表；

資料編號(hào)11.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

資料編號(hào)12.企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

七、申請(qǐng)材料要求：

（一）申報(bào)材料的一般要求：

1.申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整；

2.所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章

（二）申報(bào)材料的具體要求：

1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

2.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉庫總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。

4.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）和各庫區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉庫辦公室面積。

5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后

八 行政許可程序：