第一篇：上海檢驗檢疫局出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫規(guī)程

上海檢驗檢疫局出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫規(guī)程

第一章 總則

第一條 為了進一步規(guī)范出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理，依法對出入境特殊物品實施衛(wèi)生檢疫，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、國家質(zhì)檢總局《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（[2005]第83號令）制定本規(guī)程。

第二條 本規(guī)程適用于上海口岸入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫及監(jiān)督管理。

第三條 局衛(wèi)監(jiān)處統(tǒng)一管理上?？诎冻鋈刖程厥馕锲返男l(wèi)生檢疫及監(jiān)督管理工作，并負責轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批及許可；局屬各相關(guān)機構(gòu)（以下簡稱分支機構(gòu)）負責上?？诎冻鋈刖程厥馕锲返氖芾韴髾z、現(xiàn)場查驗和后續(xù)監(jiān)管工作。

第四條 取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡稱《衛(wèi)生檢疫審批單》），并經(jīng)衛(wèi)生檢疫合格的出入境特殊物品，方準入境、出境。

第二章 衛(wèi)生檢疫審批及許可

第五條 入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當在交運前向局衛(wèi)監(jiān)處提交《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單》（下簡稱《審批申請單》）（附件1）。審批申請可以通過送達、信函、上海局局網(wǎng)填寫等方式提出，通過上海局局網(wǎng)提出申請的，應(yīng)將隨附材料提交局衛(wèi)監(jiān)管處。

貨主或者其代理人應(yīng)當根據(jù)出入境特殊物品的分類填寫《審批申請單》，每一類別填寫一份。

第六條 申請事項依法不需要取得審批單的，由局衛(wèi)監(jiān)處以書面的方式告知申請人不受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，由局衛(wèi)監(jiān)處當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

第七條 申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當提供以下材料：

㈠出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應(yīng)出具由衛(wèi)生部簽發(fā)的準許出入境證明（原件和復印件，復印件留存）：

1．涉及家系或特定地區(qū)和人群，但不涉及人類遺傳資源的出境； 2．不涉及人類遺傳資源的大樣本(100人份以上，不含100人份)的出境；

3．任何大樣本(100人份以上，不含100人份)的入境； 4．新藥國際多中心臨床研究項目中的入境；

5．按傳染性物質(zhì)危險分級標準，含有涉及3—4級危險的各種病原性微生物的入境；

6．來源于檢疫傳染病疫區(qū)的入境。

㈡出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應(yīng)出具由出境產(chǎn)地或入境到達地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門簽發(fā)的準許出入境證明（原件和復印件，復印件留存）： 1．不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本(100人份以下，含100人份)的出境；

2．任何小樣本(100人份以下，含100人份)的入境； 3．按傳染性物質(zhì)危險分級標準，含有涉及1—2級危險的各種病原性微生物的出入境；

4．人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個或幾個的出入境人體組織、血液(如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等)；

5．用于醫(yī)學科研的出入境細胞株、克隆人體細胞組織等樣品。㈢涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境，須按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，提供中國人類遺傳資源管理辦公室出具的準出境證明；

㈣用于廢棄物處理的出入境微生物，須提供出境產(chǎn)地或入境目的地省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護行政部門出具的安全評估證明；

㈤特殊物品生產(chǎn)原料、有效成分和用途的說明文件；特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性(中英文對照件)的說明性文件；

㈥含有或者可能含有3至4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當具備BSL-3級(p3級)實驗室，并提供相應(yīng)資質(zhì)的證明；

㈦科研用特殊物品應(yīng)當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)協(xié)議（原件和復印件,中、英文對照件）；

㈧供移植用器官應(yīng)當提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告。

第八條 申請辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或者其代理人應(yīng)當提供以下材料：

㈠用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進口注冊證明；

㈡用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》；

㈢用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當提供相關(guān)主管部門出具的進口批件。

第九條 局衛(wèi)監(jiān)處對申請材料齊全，符合法定形式的申請，予以受理。

第十條 衛(wèi)監(jiān)處對申請材料進行實質(zhì)性審查，并在20個工作日內(nèi)作出準予許可或者不準予許可的決定，20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負責人批準可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

準予許可的，簽發(fā)《衛(wèi)生檢疫審批單》，不準予許可的，書面說明理由。

對于僅憑申請材料無法確定風險或尚未認知其傳染性的特殊物品，上海檢驗檢疫局應(yīng)當報請國家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析。技術(shù)分析所需時間不計入審批期限，但應(yīng)當書面告知貨主或者其代理人。

第十一條 出入境的特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單只能在90天內(nèi)使用一次。第十二條 供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時檢驗檢疫機構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當在放行后10日內(nèi)申請補辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。

第三章 受理報檢及衛(wèi)生檢疫

第十三條 入境特殊物品到達口岸后，貨主或者其代理人應(yīng)當依法向入境報關(guān)地的分支機構(gòu)報檢；出境特殊物品離開口岸前，貨主或者其代理人應(yīng)當依法向特殊物品產(chǎn)地所轄的分支機構(gòu)報檢，有下列情形之一的，分支機構(gòu)不予受理報檢：

㈠ 能提供《衛(wèi)生檢疫審批單》的； ㈡ 《衛(wèi)生檢疫審批單》超過有效期的； ㈢ 造、涂改有關(guān)文件或單證的； ㈣ 其他不符合檢驗檢疫要求的。

第十四條 受理報檢的分支機構(gòu)按照下列要求對出入境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并將現(xiàn)場查驗的結(jié)果記入原始記錄單：

㈠檢查出入境特殊物品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、輸出／輸入國和生產(chǎn)廠家等項目是否與審批單列明的內(nèi)容相符；

㈡檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏； ㈢對出境的特殊物品應(yīng)核查出廠檢驗合格報告，必要時可以赴生產(chǎn)廠家，檢查生產(chǎn)記錄、原材料來源，以及生產(chǎn)流程是否符合衛(wèi)生要求。

第十五條 對需抽樣檢驗的入境特殊物品，經(jīng)分支機構(gòu)許可，貨主或者其代理人可先運至有儲存條件的場所，待檢驗合格后方可移運或使用。

第十六條 郵寄、攜帶的出入境特殊物品，因特殊情況未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，分支機構(gòu)應(yīng)當予以截留，要求按照規(guī)定辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，并按照第十六條進行查驗，經(jīng)檢疫合格后方可放行。

第十七條 分支機構(gòu)對經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的，簽發(fā)《檢驗檢疫處理通知書》，予以封存、退回或者銷毀，并按重大事項報告程序報局衛(wèi)監(jiān)處：

㈠ 名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等與審批內(nèi)容不相符的； ㈡包裝或者保存條件不符合要求的； ㈢超過有效使用期限的；

㈣經(jīng)檢驗不符合衛(wèi)生檢疫要求的；

㈤ 截留物品自截留之日起60日內(nèi)未獲準許可的。

分支機構(gòu)對處理結(jié)果應(yīng)當做好記錄、歸檔，并定期報送局衛(wèi)監(jiān)處。

第四章 后續(xù)監(jiān)管

第十八條 分支機構(gòu)對受理報檢的特殊物品內(nèi)含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管，并填寫《上海檢驗檢疫局入境特殊物品后續(xù)監(jiān)管記錄單》。

需要后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，未經(jīng)分支機構(gòu)的同意，不得擅自使用。

第十九條 對需要實施異地后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，各分支機構(gòu)應(yīng)當出具《入境貨物調(diào)離單》，并及時電子轉(zhuǎn)單給目的地檢驗檢疫機構(gòu)。使用單位應(yīng)當在特殊物品入境后30日內(nèi)，持《入境貨物調(diào)離單》到目的地檢驗檢疫機構(gòu)申報，并接受后續(xù)監(jiān)管。

第二十條 分支機構(gòu)對報檢的入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：

㈠含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應(yīng)等級的生物安全實驗室，P3級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可；

㈡使用單位是否有完善的管理制度；

㈢使用單位實驗室操作人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)；

㈣特殊物品的儲藏、使用、廢棄物處理等環(huán)節(jié)是否達到安全標準； ㈤入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。使用單位應(yīng)當及時向報檢的分支機構(gòu)提供使用情況說明。第二十一條 分支機構(gòu)在后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的，應(yīng)當責令限期整改，并對已入境的特殊物品進行封存，直至整改符合要求。如經(jīng)整改仍不符合要求的，責令其退運或者銷毀。

第二十二條 分支機構(gòu)對后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當立即報告局衛(wèi)監(jiān)處。

第五章 附則

第二十三條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，檢驗檢疫機構(gòu)可以給予警告或者處以5000元以下的罰款： ㈠瞞報或者漏報禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

㈡未經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)許可，擅自移運、銷售和使用特殊物品的； ㈢在規(guī)定時限內(nèi)未向檢驗檢疫機構(gòu)申報或者拒絕接受特殊物品衛(wèi)生檢疫后續(xù)監(jiān)管的；

㈣偽造或者涂改檢疫單、證的。

第二十四條 對違反本規(guī)定，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴重危險的，依照《中華人民共和國刑法》的有關(guān)規(guī)定追究刑事責任。

第二十五條 本規(guī)程中相關(guān)用語的含義：

㈠微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物；

㈡人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細胞、人體分泌物、排泄物；

㈢生物制品是指：細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原-抗體復合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑、核酸制劑等），以及其他生物材料制備的有關(guān)制品；

㈣血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細胞以及由血液分離、提純或者應(yīng)用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分或者血細胞組分制品。

第二十六條 進出保稅區(qū)、出口加工區(qū)的出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫管理，按照本規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 個人自用的生物制品、血制品無須辦理衛(wèi)生檢疫審批、報檢，憑醫(yī)生出具的處方放行，但不應(yīng)超過一個療程的使用量。

第二十八條 辦理特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的費用，由受理報檢的分支機構(gòu)在報檢時一并收取。

第二十九條 本規(guī)程自2006年1月1日起實施，上海檢驗檢疫局其它有關(guān)出入境特殊物品的管理辦法自本辦法實施之日起廢止。

第二篇：出入境檢驗檢疫基礎(chǔ)知識.

出入境檢驗檢疫基礎(chǔ)知識

一、出入境檢驗檢疫的概念

出入境檢驗檢疫，是指檢驗檢疫部門和檢驗檢疫機構(gòu)依照法律、行政法規(guī)和國際慣例等的要求，對出入境貨物、交通運輸工具、人員等進行檢驗檢疫、認證及簽發(fā)官方檢驗檢疫證明等監(jiān)督管理工作。

二、中國出入境檢驗檢疫的產(chǎn)生與發(fā)展

中國出入境檢驗檢疫源自：進出口商品檢驗、進出境動植物檢疫和國境衛(wèi)生檢疫。

（一）進出口商品檢驗－－1864年，由英商勞合氏的保險代理人上海仁記洋行代辦水險和船舶檢驗、鑒定業(yè)務(wù)，這是中國第一個辦理商檢的機構(gòu)。

1929年，工商部上海商品檢驗局成立，這是中國第一家由國家設(shè)立的官方商品檢驗局。

（二）進出境動植物檢疫－－中國最早的動植物檢疫是1903年，在中東鐵路管理局建立的鐵路獸醫(yī)檢疫處，這是中國最早的進出境動植物檢疫機構(gòu)。

（三）1873年，由于印度、泰國、馬來半島等地霍亂的流行并向海外廣泛傳播，在上海、廈門海關(guān)設(shè)立衛(wèi)生檢疫機構(gòu)，訂立相應(yīng)的檢疫章程，這是中國出入境衛(wèi)生檢疫的雛形。

1998年3月，這三者的執(zhí)行部門：國家進出口商品檢驗局、國家動植物檢疫局和國家衛(wèi)生檢疫局合并組建國家出入境檢驗檢疫局。

2001年4月原國家出入境檢驗檢疫局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局合并，組建國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，但原國家出入境檢驗檢疫局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)、管理體制及業(yè)務(wù)不變。

國家質(zhì)檢總局成立的同時，還成立了兩個委員會，一個是國家認證認可監(jiān)督管理委員會，統(tǒng)一管理國家認證、認可工作；另一個是國家標準化管理委員會，統(tǒng)一管理全國標準化工作。

第三篇：中華人民共和國出入境檢驗檢疫

中華人民共和國出入境檢驗檢疫

出境貨物報驗單

報驗單位(加蓋公章)編號：× ×

疫局制

中華人民共和國出入境檢驗檢疫

出境貨物報驗單

報驗單位(加蓋公章)編號：×××報

中華人民共和國

出入境檢驗檢疫出境貨物通關(guān)單

編號：

中華人民共和國出入境檢驗檢疫

出境貨物報檢單

報檢單位（加蓋公章）：上海對外經(jīng)濟貿(mào)易實業(yè)浦東有限公司*編號：31010020850277E報檢單位登記號：3100704903 聯(lián)系人：×××電話：64331432 報檢日期：2003年11月11日

注：有“*” 號欄由出入境檢驗檢疫機關(guān)填寫◆國家出入境檢驗檢疫局制

第四篇：61.出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定 - 海關(guān)總署

附件61

出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條

為了規(guī)范出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風險，保護人體健康，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、《艾滋病防治條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定適用于入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。

第三條

海關(guān)總署統(tǒng)一管理全國出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作；主管海關(guān)負責所轄地區(qū)的出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作。

第四條

出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理遵循風險管理原則，在風險評估的基礎(chǔ)上根據(jù)風險等級實施檢疫審批、檢疫查驗和監(jiān)督管理。

海關(guān)總署可以對輸出國家或者地區(qū)的生物安全控制體系進行評估。

第五條

出入境特殊物品的貨主或者其代理人，應(yīng)當按照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)標準的要求，輸入、輸出以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用特殊物品，對社會和公眾負責，保證特殊物品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。

第二章 檢疫審批

第六條

直屬海關(guān)負責轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批（以下簡稱特殊物品審批）工作。

第七條

申請?zhí)厥馕锲穼徟鷳?yīng)當具備下列條件：

（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準文件的，應(yīng)當獲得相應(yīng)批準文件；

（二）具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力。

第八條

入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當在特殊物品交運前向目的地直屬海關(guān)申請?zhí)厥馕锲穼徟?/p>

出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當在特殊物品交運前向其所在地直屬海關(guān)申請?zhí)厥馕锲穼徟?/p>

第九條

申請?zhí)厥馕锲穼徟?，貨主或者其代理人?yīng)當按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料：

（一）《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》；

（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；

（三）入境人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等，應(yīng)當提供衛(wèi)生主管部門的批準文件；

（四）入境、出境供移植用人體組織、細胞、器官、骨髓，應(yīng)當提供醫(yī)療機構(gòu)出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告；

（五）入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書；

（六）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件；

（七）出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；

（八）出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當提供人類遺傳資源管理部門出具的批準文件；

（九）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當提供與生物安全風險等級相適應(yīng)的生物安全實驗室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可；

（十）出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件。

第十條

申請人為單位的，首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，除提供本規(guī)定第九條所規(guī)定的材料以外，還應(yīng)當提供下列材料：

（一）單位營業(yè)執(zhí)照等證件復印件，同時交驗原件；

（二）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設(shè)置、倉儲設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；

（三）生物安全體系文件，如特殊物品儲存管理制度、使用管理制度、廢棄物處置管理制度、專業(yè)人員管理制度、突發(fā)事件應(yīng)急處置規(guī)程等。

申請人為自然人的，應(yīng)當提供身份證復印件，同時交驗原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

第十一條

直屬海關(guān)對申請人提出的特殊物品審批申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，應(yīng)當即時告知申請人不予受理；

（二）申請事項依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)或者其他直屬海關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者自收到申請材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本單位職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。

第十二條

直屬海關(guān)對申請材料應(yīng)當及時進行書面審查。并可以根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實。

第十三條

申請人的申請符合法定條件、標準的，直屬海關(guān)應(yīng)當自受理之日起20日內(nèi)簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡稱《特殊物品審批單》）。

申請人的申請不符合法定條件、標準的，直屬海關(guān)應(yīng)當自受理之日起20日內(nèi)作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

直屬海關(guān)20日內(nèi)不能作出審批或者不予審批決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準，可以延長10日，并應(yīng)當將延長期限的理由告知申請人。

采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式審查的時間不計入審批期限，但應(yīng)當書面告知申請人所需時間。

第十四條

《特殊物品審批單》有效期如下：

（一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期為3個月。

（二）含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期為6個月。

（三）除上述規(guī)定以外的其它特殊物品，有效期為12個月。

《特殊物品審批單》在有效期內(nèi)可以分批核銷使用。超過有效期的，應(yīng)當重新申請。

第三章 檢疫查驗

第十五條

入境特殊物品到達口岸后，貨主或者其代理人應(yīng)當憑《特殊物品審批單》及其他材料向入境口岸海關(guān)報檢。

出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當在出境前憑《特殊物品審批單》及其他材料向其所在地海關(guān)報檢。

報檢材料不齊全或者不符合法定形式的，海關(guān)不予入境或者出境。

第十六條

受理報檢的海關(guān)應(yīng)當按照下列要求對出入境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并填寫《入／出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場查驗記錄》：

（一）檢查出入境特殊物品名稱、成分、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、運輸儲存條件、輸出／輸入國和生產(chǎn)廠家等項目是否與《特殊物品審批單》的內(nèi)容相符；

（二）檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏，存在生物安全風險的是否具有符合相關(guān)要求的生物危險品標識。

入境口岸查驗現(xiàn)場不具備查驗特殊物品所需安全防護條件的，應(yīng)當將特殊物品運送到符合生物安全等級條件的指定場所實施查驗。

第十七條

對需實驗室檢測的入境特殊物品，貨主或者其代理人應(yīng)當按照口岸海關(guān)的要求將特殊物品存放在符合條件的儲存場所，經(jīng)檢疫合格后方可移運或者使用?？诎逗ｊP(guān)不具備檢測能力的，應(yīng)當委托有相應(yīng)資質(zhì)的實驗室進行檢測。

含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸海關(guān)實施現(xiàn)場查驗后應(yīng)當及時電子轉(zhuǎn)單給目的地海關(guān)。目的地海關(guān)應(yīng)當實施后續(xù)監(jiān)管。

第十八條

郵寄、攜帶的出入境特殊物品，不能提供《特殊物品審批單》的，海關(guān)應(yīng)當予以截留并出具截留憑證，截留期限不超過7天。

郵遞人或者攜帶人在截留期限內(nèi)補交《特殊物品審批單》后，海關(guān)按照本規(guī)定第十六條規(guī)定進行查驗，經(jīng)檢疫查驗合格的予以放行。

第十九條

攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時應(yīng)當向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。

第二十條

供移植用人體組織因特殊原因不能提供《特殊物品審批單》的，入境、出境時海關(guān)實施檢疫查驗后先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當在放行后10日內(nèi)補辦特殊物品審批手續(xù)。

第二十一條

口岸海關(guān)對經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情況之一的，由口岸海關(guān)簽發(fā)《檢驗檢疫處理通知書》，予以退運或者銷毀：

（一）名稱、批號、規(guī)格、生物活性成分等與特殊物品審批內(nèi)容不相符的；

（二）超出衛(wèi)生檢疫審批的數(shù)量范圍的；

（三）包裝不符合特殊物品安全管理要求的；

（四）經(jīng)檢疫查驗不符合衛(wèi)生檢疫要求的；

（五）被截留郵寄、攜帶特殊物品自截留之日起7日內(nèi)未補交《特殊物品審批單》的，或者提交《特殊物品審批單》后，經(jīng)檢疫查驗不合格的。

口岸海關(guān)對處理結(jié)果應(yīng)當做好記錄、歸檔。

第四章 監(jiān)督管理

第二十二條

出入境特殊物品單位，應(yīng)當建立特殊物品安全管理制度，嚴格按照特殊物品審批的用途生產(chǎn)、使用或者銷售特殊物品。

出入境特殊物品單位應(yīng)當建立特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售記錄。記錄應(yīng)當真實，保存期限不得少于2年。

第二十三條

海關(guān)對出入境特殊物品實施風險管理，根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風險對不同風險程度的特殊物品劃分為不同的風險等級，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。

出入境特殊物品的風險等級及其對應(yīng)的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式由海關(guān)總署統(tǒng)一公布。

第二十四條

需實施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，其使用單位應(yīng)當在特殊物品入境后30日內(nèi)，到目的地海關(guān)申報，由目的地海關(guān)實施后續(xù)監(jiān)管，未經(jīng)海關(guān)同意，不得擅自使用。

第二十五條

海關(guān)對入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：

（一）使用單位的實驗室是否與《特殊物品審批單》一致；

（二）入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。

第二十六條

在后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)下列情形的，由海關(guān)撤回《特殊物品審批單》，責令其退運或者銷毀：

（一）使用單位的實驗室與《特殊物品審批單》不一致的；

（二）入境特殊物品與《特殊物品審批單》貨證不符的。

海關(guān)對后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當通報原審批的直屬海關(guān)。情節(jié)嚴重的應(yīng)當及時上報海關(guān)總署。

第二十七條

海關(guān)工作人員應(yīng)當秉公執(zhí)法、忠于職守，在履行職責中，對所知悉的商業(yè)秘密負有保密義務(wù)。

第五章 法律責任

第二十八條

違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由海關(guān)按照《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第一百一十條規(guī)定處以警告或者100元以上5000元以下的罰款：

（一）拒絕接受檢疫或者抵制衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理的；

（二）偽造或者涂改衛(wèi)生檢疫單、證的；

（三）瞞報攜帶禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起傳染病傳播的動物和物品的。

第二十九條

違反本規(guī)定，有下列情形之一的，有違法所得的，由海關(guān)處以3萬元以下的罰款：

（一）以欺騙、賄賂等不正當手段取得特殊物品審批的；

（二）未經(jīng)海關(guān)許可，擅自移運、銷售、使用特殊物品的；

（三）未向海關(guān)報檢或者提供虛假材料，騙取檢驗檢疫證單的；

（四）未在相應(yīng)的生物安全等級實驗室對特殊物品開展操作的或者特殊物品使用單位不具備相應(yīng)等級的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、銷售記錄或者記錄與實際不符的；

（五）未經(jīng)海關(guān)同意，擅自使用需后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品的；

（六）先予放行的供移植用人體組織，其申請人未在放行后10日內(nèi)補辦特殊物品審批手續(xù)的。

第三十條

出入境特殊物品的貨主或者其代理人拒絕、阻礙海關(guān)及其工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的，依法移送有關(guān)部門處理。

第三十一條

海關(guān)工作人員徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守，違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法給予行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十二條

對違反本辦法，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴重危險的，依照《中華人民共和國刑法》的有關(guān)規(guī)定追究刑事責任。

第六章 附 則

第三十三條

本規(guī)定下列用語的含義：

微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。

人類遺傳資源是指含有人體基因組，基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。

生物制品是指用于人類醫(yī)學、生命科學相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。

血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。

出入境特殊物品單位是指從事特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售、科研、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥研發(fā)外包的法人或者其他組織。

第三十四條

進出口環(huán)保用微生物菌劑衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理按照《進出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全管理辦法》（環(huán)境保護部、國家質(zhì)檢總局令第10號）的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條

進出境特殊物品應(yīng)當實施動植物檢疫的，按照進出境動植物檢疫法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條

本規(guī)定由海關(guān)總署負責解釋。

第三十七條

本規(guī)定自2015年3月1日起施行，國家質(zhì)檢總局2005年10月17日發(fā)布的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局令第83號）同時廢止。

第五篇：入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批程序

入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批程序

來源：北京出入境檢驗檢疫局網(wǎng)站 日期：2009-05-30

一、項目名稱：

入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批

二、依據(jù)：

(一)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機關(guān)申報并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機關(guān)許可，不準入境、出境。海關(guān)憑衛(wèi)生檢疫機關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單放行。

(二)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》(國家質(zhì)檢總局第83號令)

三、審批的范圍

(一)用于治療、預(yù)防、診斷及輔助診斷的生物制品，包括：人血白蛋白、人用疫苗、各種診斷試劑等；

(二)用于醫(yī)學科學研究領(lǐng)域以及實施人道主義救援、器官移植所需的微生物、人體組織(人體物質(zhì))、人體器官、血液等。

(三)醫(yī)學科研機構(gòu)及個人購買或接受饋贈的、科研合作項目需要交流的、為配合產(chǎn)品注冊而提供的樣品以及旅客攜帶的自用的用于治療的生物制品。

(四)進口的用于環(huán)保領(lǐng)域的微生物及微生物制劑。

(五)科學實驗或其他生產(chǎn)、實驗過程所需的進口培養(yǎng)基。

四、審批程序及相關(guān)事宜

(一)一般程序。

1、申請

進出口特殊物品衛(wèi)生許可采取網(wǎng)上申報方式。初次申報時，應(yīng)先進行企業(yè)注冊。已注冊的申請單位，進出口特殊物品時，應(yīng)當在貨物到達口岸前3至10天內(nèi)，登錄衛(wèi)生檢疫電子監(jiān)管信息網(wǎng)(http：//wj.eciq.cn)填報并上傳特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表。具體操作方法參見“衛(wèi)生檢疫電子監(jiān)管系統(tǒng)——系統(tǒng)幫助——企業(yè)端”。

2、受理

北京出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫主管部門將在3至7個工作日內(nèi)，對網(wǎng)上申報情況進行審查。對資料齊全，符合法定形式的申請給予受理，并通過衛(wèi)生檢疫電子監(jiān)管系統(tǒng)向申請人發(fā)送行政許可受理通知書，同時進入初審階段。對不符合法定形式或資料不全的申請向申請人發(fā)送行政許可不予受理通知書或材料補正告知書。

3、初審

北京出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫主管部門將在受理后3至5個工作日內(nèi)，對已受理的衛(wèi)生許可申請進行初審，初審合格的進入審核階段。初審不合格的退回至受理狀態(tài)。

4、審核

北京出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫主管部門將在受理后2至4個工作日內(nèi)，對初審合格的衛(wèi)生許可申請進行審核，審核合格的標記為復合許可。審核未通過的退回至初審狀態(tài)。

5、審批單送達

被標記為“復合許可”狀態(tài)的審批申請，申請人可持所有申請資料紙制文本(詳見本章第(三)節(jié)之規(guī)定)于每周一、四上午8：30至11：30前往北京檢驗檢疫局辦事大廳12號窗口領(lǐng)取《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

6、技術(shù)分析

對于尚未認知其傳染性的特殊物品，北京出入境檢驗檢疫局將上報國家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析，必要時，申請單位有義務(wù)提供相關(guān)資料及樣品進行檢測。技術(shù)分析所需時間不計入審批期限。

(二)備案管理

根據(jù)北京口岸出入境特殊物品基本情況，北京出入境檢驗檢疫局下列特殊物品實施備案管理，建立特殊物品備案管理檔案，進出口下列特殊物品的企業(yè)應(yīng)按相應(yīng)要求提供以下備案資料：

1、進口的用于治療、預(yù)防、診斷及輔助診斷的生物制品應(yīng)當提供藥品監(jiān)督主管部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》、《醫(yī)療器械注冊證》或《進口藥品注冊證》(證書類證件未注明的均為復印件，下同)；

2、出口的用于治療、預(yù)防、診斷及輔助診斷的生物制品應(yīng)當提供藥品監(jiān)督主管部門頒發(fā)的《藥品銷售證明》、《中華人民共和國藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

3、科學實驗或其他生產(chǎn)、實驗過程所需的進口培養(yǎng)基應(yīng)當提供輸出國官方出具的檢疫證書原件及中文翻譯件，成分列表；輸出國為非瘋牛病疫區(qū)的，官方檢疫證書中須列明產(chǎn)品中不含有反芻動物源性物質(zhì)或含有反芻動物源性物質(zhì)但來源于非瘋牛病發(fā)生地區(qū)的健康動物；輸出國為瘋牛病疫區(qū)的，官方檢疫證書中須列明產(chǎn)品中不含有反芻動物源性物質(zhì)。一般情況下，輸出國官方檢疫證書有效期為90天，當輸出國發(fā)生瘋牛病病例、其它動物性疾病或國家質(zhì)檢總局公告規(guī)定禁止進口該國含有反芻動物源性物質(zhì)或其它動物成份的培養(yǎng)基時，公告日期即為輸出國官方檢疫證書有效期截止日期。

4、進口的用于環(huán)保領(lǐng)域的微生物及微生物制劑應(yīng)當提供國家環(huán)境保護主管部門或其委托部門出具的《生物安全評價報告》、相關(guān)生物學特性實驗報告、最終用戶制定的產(chǎn)品應(yīng)用安全措施和事故處理應(yīng)急預(yù)案、產(chǎn)品應(yīng)用可行性研究報告以及其他相關(guān)說明性文件。

5、進出口上述特殊物品第一次提交衛(wèi)生檢疫審批申請時，貨主或代理人須按以上要求提供備案資料，我局衛(wèi)生檢疫處在資料審核過程中將對產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、儲存條件以及實驗室狀況一并考慮。

(三)申請資料

1、出入境特殊物品衛(wèi)生檢驗審批申請表(在http：//wj.eciq.cn打印)；

2、入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單附表(在http：//004km.cn