第一篇：關(guān)于下發(fā)藥品生產(chǎn)流通專項整治方案的通知

食藥監(jiān)發(fā)?2012?**號

關(guān)于印發(fā)自治州藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治

行動工作方案的通知

各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動電視電話會議精神及自治區(qū)局關(guān)于印發(fā)《自治區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》的通知(食藥監(jiān)安?2012?28號)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，切實規(guī)范全州藥品生產(chǎn)流通秩序，鞏固擴大藥品安全專項整治成果，進(jìn)一步提高各族群眾用藥安全水平，州局決定從2012年3月 開始至6月底，在全州范圍內(nèi)開展為期四個月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。

現(xiàn)將《自治州藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

二〇一二年三月十日 自治州藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案

一、工作目標(biāo)

通過集中整治行動，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）藥品生產(chǎn) 1．重點整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；

（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

2．重點檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

（2）中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點的；（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在 評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（5）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；（6）近一個時期有群眾舉報的；（7）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的。

（二）藥品批發(fā) 1．重點整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

2．重點檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售（含藥品零售連鎖，下同）1．重點整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn) 品的銷售去向不清；

（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；（4）購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實。2．重點檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

巴州局成立藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員：

組 長： 局長

副組長： 黨組成員、副局長 成 員： 辦公室主任

藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管科科長

行政許可科科長

紀(jì)檢監(jiān)察與法規(guī)科科長

州藥品檢驗所書記、副所長

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在州局藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管科，具體負(fù)責(zé)集中整治行動的組織實施工作。辦公室工作人員，從上述科室工作人員中抽調(diào)。

四、責(zé)任分工

（一）州局及縣（市）局責(zé)任分工

州局負(fù)責(zé)全州集中整治行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，集中整治行動宣傳發(fā)動及州局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查自糾工作，配合區(qū)局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)集中整治現(xiàn)場檢查，加強對各縣（市）集中整治行動的督查、指導(dǎo)，協(xié)調(diào)處理重大問題，確保集中整治行動順利開展并取得實效；具體負(fù)責(zé)全州藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）集中整治工作組織實施工作，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）所在地縣（市）局配合。各縣（市）局具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)集中整治行動宣傳發(fā)動及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查自糾工作，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）集中整治組織實施工作。

（二）部門責(zé)任分工

州局藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管科牽頭并負(fù)責(zé)集中整治行動的具體實施工作，負(fù)責(zé)案件查處相關(guān)工作，組織開展藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)集中整治的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，檢查員從州局機關(guān)科室及各縣（市）局抽調(diào)；州局辦公室負(fù)責(zé)集中整治工作協(xié)調(diào)及經(jīng)費、車輛等后勤保障工作；州局紀(jì)檢監(jiān)察與法規(guī)科負(fù)責(zé)集中整治行動中法律法規(guī)的運用、政策界定指導(dǎo)、檢查紀(jì)律及查辦案件的監(jiān)察工作；州局行政許可科配合相關(guān)科室做好有關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)工作；州局藥品檢驗所負(fù)責(zé)集中整治行動期間的有關(guān)藥品檢驗工作。

五、工作步驟 此次集中整治行動，分四個階段進(jìn)行：

（一）宣傳發(fā)動階段（2012年3月20日前）各縣（市）局要利用多種形式，積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心，召開聯(lián)系會議，廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合食品藥品監(jiān)管部門做好監(jiān)督檢查。

（二）自查自糾階段（2012年3月21日～4月10日）各縣（市）局要組織本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查自糾工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及藥品零售企業(yè)的自查自糾報告，應(yīng)于2012年4月2日前，由所在地的縣（市）局統(tǒng)一匯總后報州局。

（三）集中檢查階段（2012年4月11日～6月7日）各縣（市）局要按照責(zé)任分工和整治重點，認(rèn)真組織對轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面深入地監(jiān)督檢查，堅決糾正企業(yè)存在的各種問題，對查實的違法違規(guī)行為作出嚴(yán)肅處理，切實規(guī)范藥品經(jīng)營行為，提高藥品安全監(jiān)管水平。

（四）總結(jié)驗收階段（2012年6月8日～6月25日）集中整治結(jié)束后，各縣（市）局要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成書面報告于2012年6月15日前上報州局。期間，州局將組織對各縣（市）開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營集中整治情況進(jìn)行檢查驗收，并形成總結(jié)報告于6月20日前上報區(qū)局。

各縣（市）局的總結(jié)報告應(yīng)實事求是，內(nèi)容包括：集中整治總體情況（組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等）、自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)情況（已查實并處罰的企業(yè)名單及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；已查實并處罰企業(yè)違法違規(guī)行為的詳細(xì)處理情況包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停業(yè)整頓及罰款、建議收回藥品GSP證書以及建議吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情況）、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管所采取的措施及成效、對深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見和建議等。

六、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各縣（市）局要深刻認(rèn)識當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢，把開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動作為保障和改善民生的一件大事，集中精力抓緊抓好。要健全組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，落實一把手負(fù)責(zé)制，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，精心謀劃，狠抓落實，務(wù)求實效。要結(jié)合實際，制定詳細(xì)的工作計劃，明確目標(biāo)，突出重點，強化措施，確保整治工作扎實有序推進(jìn)。各縣市局應(yīng)于2012年3月20日前將本轄區(qū)整治工作計劃報州局。

（二）落實責(zé)任，形成合力。各縣（市）局應(yīng)建立內(nèi)部聯(lián)動機制，密切協(xié)作配合，積極履行職責(zé)，共同抓好落實，形成工作合力，提高監(jiān)管效能。要嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，堅決糾正工作不到位、不落實和有案不查等問題，確保整治工作取得實效。州局將適時組織檢查組，對各縣（市）集中整治工作情況進(jìn)行督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處不力的，責(zé)令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

（三）嚴(yán)格檢查，嚴(yán)肅執(zhí)法。各縣（市）局要堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭原則，做到嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對集中整治中檢查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不能姑息遷就。對已經(jīng)查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法建議吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實。對集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月20日前未能辦結(jié)的案件，要向州局報告案件最終查處結(jié)果。

（四）完善制度，強化監(jiān)管。各縣（市）局要結(jié)合此次集中整治工作，進(jìn)一步健全和完善日常巡查等制度，進(jìn)一步強化日常監(jiān)管工作?？h（市）局要積極推行和嚴(yán)格落實片區(qū)執(zhí)法責(zé)任制，著力構(gòu)建分區(qū)劃片、包干負(fù)責(zé)的監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)，實行網(wǎng)格化管理，堅持做到每月每店檢查一次，每次每店抽 查驗票不得少于5個品種，并建立檢查日志備查，真正把日常監(jiān)管落到實處，提高發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患的能力。對網(wǎng)格化管理落實情況，也將納入此次集中整治檢查驗收一并評估。

集中整治期間，各縣（市）要加強宣傳工作，充分利用主流新聞媒體，加大宣傳教育力度，為集中整治營造良好的輿論氛圍。要加強信息工作，建立信息報送制度，確定專人負(fù)責(zé)整治情況有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計和信息上報工作，及時反映集中整治工作的開展情況、取得的階段性整治成果和好的經(jīng)驗做法等，以此指導(dǎo)和推動集中整治工作不斷向縱深發(fā)展。各縣（市）局集中整治階段性工作完成后，都要書面報告整治情況；在集中整治工作中遇到的重大問題，要及時上報州局。

主題詞：藥品

生產(chǎn)

流通

整治

通知

抄送：自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，本局領(lǐng)導(dǎo)，辦公室，藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管科，行政許可科，紀(jì)檢監(jiān)察與法規(guī)科，州藥品檢驗所

食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2012年3月20日印發(fā)

共印24份

第二篇：藥品流通整治通知

關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》的通知

粵食藥監(jiān)辦〔2012〕43號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012 〕41號）要求，為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，省局決定開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動，并制定本工作方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○一二年三月六日

廣東省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案

按照《全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》有關(guān)要求，結(jié)合省委、省政府“三打”專項行動總體部署及《廣東省藥品和日化用品打假專項行動實施方案》，為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，特制訂本方案。

一、指導(dǎo)思想

牢固樹立科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，全面貫徹落實黨的十七屆五中全會和六中全會、中央經(jīng)濟工作會議和省委十屆十一次全會精神，圍繞加快轉(zhuǎn)型升級、建設(shè)幸福廣東這一核心任務(wù)，嚴(yán)字當(dāng)頭、好字優(yōu)先，突出重點、把握根本，打、防、治、扶、建多措并舉，切實保障公眾用藥安全、維護醫(yī)藥市場正常秩序、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展，以優(yōu)異成績迎接黨的十八大和省十一屆黨代會的勝利召開。

二、工作目標(biāo)

通過集中整治行動，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

三、組織機構(gòu)及職責(zé)分工

（一）領(lǐng)導(dǎo)小組

為順利完成專項工作，省局成立“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)集中整治工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)。

領(lǐng)導(dǎo)小組組成如下：

組 長： 陳元勝副組長：馬光瑜、陳德偉、張京華 成 員：葉永才、蔡明、陳卓鵬、徐立前、鄭彬、謝志潔、畢軍

（二）職責(zé)分工

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在省局藥品安全監(jiān)管處，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)承辦集中整治的日常具體工作。省局政策法規(guī)處、藥品流通監(jiān)管處、監(jiān)察室、稽查分局、藥品檢驗所、審評認(rèn)證中心及各地市局各負(fù)其責(zé)、共同參與實施。

四、工作重點

（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

1．重點整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；

（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

2．重點檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

（2）中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（5）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的。

3．重點核實內(nèi)容

（1）實際生產(chǎn)工藝及處方（重點核對工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄）是否嚴(yán)格執(zhí)行注冊申報工藝及處方；

（2）每批產(chǎn)品是否如實、及時填寫批生產(chǎn)記錄，按規(guī)定檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）；

（3）尚未申報工藝處方核查的注射劑及基本藥物品種，是否已按規(guī)定停產(chǎn)；

（4）尚未取得藥品再注冊批件的品種，是否已按規(guī)定停產(chǎn)；

（5）接受境外廠商委托加工、委托或受托從事中藥前處理及提取的，是否按照有關(guān)規(guī)定辦理備案及審批；

（6）是否存在出租廠房及設(shè)備的情形；

（7）生產(chǎn)用原料藥來源是否合法：使用國產(chǎn)原料藥的，應(yīng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等復(fù)印件；使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等；

（8）生產(chǎn)用原料藥、中藥材及中藥飲片的購入合同及發(fā)票是否與實際購入量和使用量相對應(yīng)，同一原料藥、中藥材及中藥飲片的購入價是否存在異常波動；

（9）外購中藥提取物進(jìn)行生產(chǎn)的，相關(guān)中藥提取物是否已被《中國藥典》所收載及符合藥品注冊相關(guān)要求，相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)是否具備相關(guān)生產(chǎn)許可范圍及取得藥品GMP證書；

（10）生產(chǎn)用中藥材或中藥飲片是否按規(guī)定設(shè)置標(biāo)本，投料用中藥材及飲片是否與標(biāo)本相符，并符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）藥品批發(fā)

1．重點整治內(nèi)容：

（1）存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的違法行為；

（2）對供貨單位、購貨單位及其購銷人員資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致，沒有做到“票、帳、貨、款”相符。

2．重點檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；

（5）藥品直調(diào)頻次較高的。

（三）藥品零售

1．重點整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道購進(jìn)藥品；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品銷售去向不清；

（3）購銷資質(zhì)檔案不全；

（4）超方式、超范圍經(jīng)營；

（5）購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實。

2．重點檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）含特殊藥品復(fù)方制劑銷售較多的；

（5）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

五、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月31日）。全省轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均要對照上述要求進(jìn)行認(rèn)真自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)自查自糾報告（附報表）應(yīng)于3月31日前交所在地市局，由市局匯總后上報省局。藥品零售企業(yè)自查自糾報告于同一時間交所在地藥品監(jiān)督管理部門。

（二）集中檢查及初步總結(jié)階段（2012年3月初－6月15日）。各市局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)進(jìn)行檢查，對藥品零售企業(yè)的檢查由所在地藥品監(jiān)督管理部門組織。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，各市局對查實的違法違規(guī)行為予以處罰，并對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成報告（附報表）于2012年6月15日底前上報省局。

總結(jié)報告應(yīng)內(nèi)容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或撤銷GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

六、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各市局要高度重視本次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，成立市局一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實際，制定詳細(xì)的工作計劃，確定重點企業(yè)和重點內(nèi)容，確保整治工作取得實效。各市局應(yīng)于2012年3月20前將工作計劃報省局。

（二）落實責(zé)任，形成合力。各市局應(yīng)建立由安監(jiān)、流通、稽查、法規(guī)、檢驗等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動機制，層層落實責(zé)任，共同抓好落實，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。

建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關(guān)的案件，或接受公安機關(guān)委托檢驗

且檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，要及時報告省局；對跨市案件，要及時將查處情況報告省局。

（三）突出重點，積極推進(jìn)。各市局要突出重點，有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門應(yīng)及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，各市局要加強督辦，并向省局報告案件最終查處結(jié)果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各市局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（五）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對已經(jīng)查證屬實生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實。

省局將適時組織檢查組，對部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第三篇：關(guān)于藥品流通環(huán)節(jié)專項整治的自查報告

關(guān)于藥品流通環(huán)節(jié)專項整治的自查報告

宜興市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)局文件要求，我店對所銷售藥品及銷售管理過程進(jìn)行了認(rèn)真的自我檢查，在自查過程中發(fā)現(xiàn)，我店嚴(yán)格按照局文件精神銷售和管理特殊藥品，對麻黃堿藥品嚴(yán)格實行實名登記銷售，不超量銷售；不出租出借證照；不存在超范圍經(jīng)營藥品;嚴(yán)格審核進(jìn)貨企業(yè)資質(zhì)；對購進(jìn)藥品進(jìn)行嚴(yán)格驗收;不存在非法進(jìn)貨渠道行為；無購銷假藥行為；進(jìn)銷存數(shù)據(jù)即使上傳；在日常管理工作中，我店經(jīng)常瀏覽省局網(wǎng)站，及時查閱不合格藥品信息，把好藥品質(zhì)量關(guān)；堅決抵制藥品虛假廣告：在藥品銷售過程中，我店能按要求做好GSP軟件進(jìn)、銷、存工作，工作時間內(nèi)GSP軟件保證在線，以便于市局對我店進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管。

同時，我們發(fā)現(xiàn)在工作中也存在一些問題，針對這些問題，我們進(jìn)行了認(rèn)真的整改，現(xiàn)都已整改到位，具體整改情況見附表。

在以后的藥品銷售管理工作中，我店將一如既往地嚴(yán)格按照局要求進(jìn)行工作，把好藥品質(zhì)量關(guān)，為藥品的安全流通工作做出自己最大的努力。

宜興市楊巷鎮(zhèn)健康藥店

2013年8月10日

關(guān)于藥品流通環(huán)節(jié)專項整治的整改計劃

宜興市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)局文件要求，我店對藥品流通環(huán)節(jié)中存在的問題進(jìn)行了認(rèn)真的自查和整改，整改情況見下表：

序號 缺陷項目 整改措施 整改時間 責(zé)任人 1 藥品質(zhì)量檔案不齊全 藥品質(zhì)量檔案已增加 3天 夏軍 2 藥品陳列不夠規(guī)范 藥品陳列按要求擺放 1天 夏軍

宜興市楊巷鎮(zhèn)健康藥店

2013年8月10日

第四篇：藥品流通企業(yè)專項整治活動自查報告

藥品流通企業(yè)專項整治活動

自查報告

三臺縣食品藥品和工商質(zhì)監(jiān)管理局：

我是三臺縣天源堂***連鎖加盟藥店。我店于2005年9月2日通過新版BSP認(rèn)證。在經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守藥品管理法等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立建全了質(zhì)量管理體系。結(jié)合這次藥品流通企業(yè)專項整治活動，我再次認(rèn)真學(xué)習(xí)了相關(guān)法律法規(guī)，主動查找經(jīng)營中存在的問題，并對以下查找的問題按要求進(jìn)行了整改。

一、對藥品進(jìn)貨渠道審查不嚴(yán)，供應(yīng)商資質(zhì)收集不齊，檔案建立不完善，為此專門向連鎖公司申請安裝了與公司同步的藥品經(jīng)營管理軟件。保證了各種記錄真實、有效和完整。今后我也只從本連鎖公司進(jìn)貨，最大限度降低我店的經(jīng)營風(fēng)險。

二、我店嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式進(jìn)行了經(jīng)營，無超范圍和經(jīng)營方式的行為，對于需要備案經(jīng)營二類醫(yī)療器械的經(jīng)營問題，正在向主管部門咨詢和申請備案。

三、我店所經(jīng)營的藥品均由合法企業(yè)提供，從未經(jīng)營過回收藥品，對本次專項整治中所涉及的治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病、血液制品、疫苗和含特殊復(fù)方制劑進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查，未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)的情況。

四、嚴(yán)格處方藥的銷售管理，做好處方的審核、配方和核對，對銷售的處方藥進(jìn)行了登記，對提供的顧客，將處方審核后用手機拍照保存并建立電子檔案，有效的降低了經(jīng)營風(fēng)險。

五、對含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售，除了嚴(yán)格控制銷售量外也做了銷售登記。

六、我店按規(guī)定建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測，不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到了真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯。

七、我店中藥飲片購進(jìn)渠道合法，沒有銷售無包裝標(biāo)示中藥飲片等違法違規(guī)行為。

門店名稱：三臺縣八洞鎮(zhèn)吳相洪加盟加銷店

聯(lián)系電話：136****6963

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簽字）：

報告日期：2016年3月23日

第五篇：藥品化妝品流通環(huán)節(jié)專項整治工作總結(jié)

馬村食藥所藥品化妝品流通環(huán)節(jié)專項整治工作總結(jié)

根據(jù)舞陽縣局要求，我所開展藥品化妝品流通環(huán)節(jié)專項整治工作,循序推進(jìn)、實施落到實處、督查到位、整體推進(jìn)的工作合力。全年整治工作基本達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

一是領(lǐng)導(dǎo)重視，組織有力。為確保各項整治工作，精心組織協(xié)調(diào)配合，確保檢查有序開展。累計培訓(xùn)20人次，分別是零售GSP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)和藥品流通領(lǐng)域特管藥品監(jiān)管培訓(xùn)。抓藥品經(jīng)營企業(yè)的培訓(xùn)，以會代訓(xùn)，傳達(dá)省局、市局的整治工作相關(guān)精神。同時充分利用被監(jiān)管對象，廣泛宣貫整治工作的目的和意義全市做到內(nèi)外思想統(tǒng)一、一盤棋，確保整治達(dá)到預(yù)期效果。

二是完善機制，落實責(zé)任。為確保檢查有追溯性，結(jié)合GSP規(guī)范，設(shè)計配套使用的監(jiān)督檢查要點記錄表和檢查情況匯總表，歸檔可查。做到檢查格式化，管理痕跡清晰化，記錄規(guī)范化，針對性強。三是突出重點，務(wù)求實效。按照“疏堵結(jié)合、打防并舉、標(biāo)本兼治、重在治本”的原則,以“強化監(jiān)管，落實責(zé)任，提高質(zhì)量管理水平，嚴(yán)防流弊現(xiàn)象”為目標(biāo),認(rèn)真總結(jié)分析各項整治工作面臨的形勢和矛盾,創(chuàng)新監(jiān)管模式,探索建立長效監(jiān)控機制和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的科學(xué)管理體系。

整治期間，共出動檢查人員10人次，出動執(zhí)法車輛5車次，發(fā)放宣傳冊300份。

馬村食藥所