第一篇:保健食品申報(bào)中遇到的問(wèn)題
1.什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品?
我國(guó)保健食品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(2003年6月之前為衛(wèi)生部)批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的保健食品,是指聲稱(chēng)具有特定保健功能(27種)或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品,必須具有三種屬性:①食品屬性;②功能屬性,具有特定的功能;③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字(XXXX)第XXXX號(hào)(國(guó)產(chǎn))、衛(wèi)食健進(jìn)字(XXXX)第XXXX號(hào)(進(jìn)口),2003年下半年后改為國(guó)食健字和國(guó)食健進(jìn)字。
2.對(duì)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求? 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng),是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品,應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車(chē)間生產(chǎn),其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng),是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
3.保健食品可申報(bào)哪些功能?
保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過(guò)多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版)規(guī)定,保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種: 1.增強(qiáng)免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。
5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進(jìn)排鉛功能**。8.清咽功能**。
9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。
13.提高缺氧耐受力功能。14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。15.減肥功能**#。16.改善生長(zhǎng)發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血**。
19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能*。22.改善皮膚水份功能*。
23.改善皮膚油份功能*。24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進(jìn)消化功能**。26.通便功能**。27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。
注:**動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)*人體試食試驗(yàn)#增加興奮劑檢測(cè)
同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制,但建議不要超過(guò)三種,否則較難通過(guò)。
4.要申請(qǐng)的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦?
根據(jù)二○○五年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(局令第19號(hào)),可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能,但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn),并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱(chēng)、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。
5.申報(bào)保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目?
所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)(營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性,還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。
衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),包括兩類(lèi):理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),如污染物指標(biāo)(鉛、砷、汞)、功效成分、崩解度等。微生物檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測(cè)是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱(chēng)的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定,其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同,對(duì)于新產(chǎn)品,檢測(cè)的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。
安全性檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同,毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測(cè),有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。
功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品聲稱(chēng)的功能的檢驗(yàn)。
6.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)?
進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心食品監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行。
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)到衛(wèi)生部認(rèn)定的31家功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行各種功能學(xué)試驗(yàn);到各地省級(jí)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功效成分鑒定試驗(yàn)。其它項(xiàng)目可到衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
7.保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期?
保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年;保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
8.申報(bào)保健食品的流程是怎樣的?(1)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)流程:(流程圖下載頁(yè)面)(2)進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)流程:(流程圖下載頁(yè)面)
從以上流程來(lái)看,保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu):
檢測(cè)機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托,負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛(wèi)生防疫站)、中國(guó)CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。受理辦。包括省藥監(jiān)局受理處和國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核,材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì);將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè);對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門(mén)審批;發(fā)放證書(shū)等。
評(píng)審委員會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。行政部門(mén)。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核,如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定,則予以批準(zhǔn)。
9.如何計(jì)算和縮短保健食品的申報(bào)周期? 申報(bào)周期的長(zhǎng)短,與以下幾個(gè)因素有關(guān):(1)資料準(zhǔn)備情況;(2)檢驗(yàn)周期;(3)評(píng)審周期;(4)評(píng)審政策。資料準(zhǔn)備的情況,會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好,評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改,則可縮短申報(bào)周期,否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測(cè)周期,一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3~4個(gè)月,毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35~50天,另外申報(bào)的功能如需要做人體試食實(shí)驗(yàn),周期為35~50天,再加上產(chǎn)品配方修改和小樣制作,一般產(chǎn)品整個(gè)申報(bào)時(shí)間約在7~10個(gè)月左右。個(gè)別產(chǎn)品的臨床時(shí)間較長(zhǎng),如抗氧化和改善生長(zhǎng)發(fā)育等,整個(gè)申報(bào)周期相應(yīng)延長(zhǎng).10.如何對(duì)保健食品的申報(bào)費(fèi)用進(jìn)行速算? 項(xiàng)目 費(fèi)用預(yù)算(單位:人民幣萬(wàn)元)備注
國(guó)產(chǎn) 進(jìn)口
檢驗(yàn)費(fèi) ①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn) 6-8萬(wàn)元 10-12萬(wàn) 所有產(chǎn)品品必做
②功能驗(yàn)證試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝 4-6萬(wàn)元 4-8萬(wàn)元 具體數(shù)額各地收費(fèi)不同,以實(shí)際發(fā)生額為準(zhǔn)
緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 9-12萬(wàn)元 12萬(wàn)元 降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化 14-17萬(wàn)元 15-25萬(wàn)元
③興奮劑檢測(cè)(緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育三項(xiàng)功能需做)1萬(wàn)元 1萬(wàn)元 審評(píng)費(fèi) 0.8-0.81萬(wàn)元 0.8萬(wàn)元
第三方收費(fèi) 樣品制作費(fèi)、翻譯和公證費(fèi) 視情況而定
注:以上費(fèi)用相加,可速算出某產(chǎn)品的申報(bào)所需大致費(fèi)用。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)多個(gè)功能時(shí),只需相加該功能驗(yàn)證的費(fèi)用即可,①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計(jì)算。
11.申報(bào)保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料?
(1)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料(原件1份,復(fù)印件8份)1.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表
2.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件 3.保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料 4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū) 5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件(未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供)6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù),原輔料的來(lái)源及使用依據(jù)
8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及有關(guān)的研究資料
10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿 14.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料
15.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件
(2)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料(原件1份,復(fù)印件8份)1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表
2.申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件
3.保健食品的中文通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料 4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū) 5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件 6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
7.產(chǎn)品配方(原、輔料原文及中文譯本)及配方依據(jù),原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù) 8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明(原文及中文譯本)和有關(guān)的研究資料
10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),原文及中文譯本)和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
14.生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 15.委托申報(bào)提供經(jīng)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件 16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)銷(xiāo)售1年以上的證明文件 17.生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣,并附中文譯本 19.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料
20.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件。
12.對(duì)保健食品配方有什么要求?
保健食品的配方,是影響產(chǎn)品是否能順利通過(guò)評(píng)審的最重要因素。配方要有一定的理論依據(jù),申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品,配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
13.如何加快審批進(jìn)程?
保健食品申報(bào)的周期,與以下幾個(gè)因素有關(guān):評(píng)審周期;檢驗(yàn)周期;資料準(zhǔn)備情況;評(píng)審政策。
保健食品的評(píng)審會(huì)議,目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的檢測(cè)周期請(qǐng)參見(jiàn)上文。
以上兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快,目前保健食品也沒(méi)有快速審批的特例。
資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大,也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好,評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改,則可縮短申報(bào)周期,否則,需要補(bǔ)充的材料太多,會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。
評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法,如果需要補(bǔ)充試驗(yàn),或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料,則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。
總之,如想縮短保健食品申報(bào)的周期,則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間,準(zhǔn)備好申報(bào)材料,但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。
14.是自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)? 其實(shí),找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來(lái)說(shuō),如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒(méi)有要求,可以選擇自己申報(bào),如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。
如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場(chǎng),還是找專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好,因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來(lái)說(shuō)經(jīng)驗(yàn)比較豐富,申報(bào)過(guò)程中不會(huì)出太多紕漏,少走彎路,從而節(jié)省了時(shí)間成本,還為公司節(jié)省了人力。另外,境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理,因?yàn)橹袊?guó)的產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國(guó)外差異巨大,境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國(guó)市場(chǎng)的大有人在。
15.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文,可信嗎?
筆者從事保健食品申報(bào)工作多年,從客觀角度來(lái)說(shuō),個(gè)人認(rèn)為,對(duì)于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu),最好敬而遠(yuǎn)之,甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過(guò)。因?yàn)楸=∈称返纳陥?bào)程序特點(diǎn)決定了其概率不可能為百分百。一個(gè)有趣的例子:某代理公司發(fā)宣傳單,誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長(zhǎng),在回答司長(zhǎng)的詢問(wèn)時(shí)大打保票,承諾百分百的成功率。司長(zhǎng)啼笑皆非地說(shuō):我尚不能百分百,你就能?
16.如何選擇代理機(jī)構(gòu)?
一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào),接下來(lái)可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情:怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)?筆者見(jiàn)過(guò)不少企業(yè),最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí),往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。
判斷一個(gè)代理公司是否合格,有兩個(gè)方面比較值得參考:
(1)該公司是否經(jīng)過(guò)工商注冊(cè)。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件,甚至原件,最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下,正規(guī)經(jīng)營(yíng)的公司必定都可以查到的。需要說(shuō)明的一點(diǎn)是,不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域,國(guó)家沒(méi)有針對(duì)保健食品申報(bào)代理制定代理資格,所以執(zhí)照上自然沒(méi)有此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的審批,如果有人說(shuō)他的公司是國(guó)家發(fā)給了代理資格的,那就是不真實(shí)的,如果執(zhí)照上出現(xiàn)了,那就是偽造的。當(dāng)然,通過(guò)注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模,10萬(wàn)以下注冊(cè)資金的代理機(jī)構(gòu),對(duì)于動(dòng)輒幾十萬(wàn)的保健食品申報(bào)項(xiàng)目來(lái)說(shuō),是有風(fēng)險(xiǎn)的。
(2)該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供,基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱(chēng)自己有多么過(guò)硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了,即使能夠提供案例也不能完全說(shuō)明其就沒(méi)有問(wèn)題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò),案例也不少,可是做這些案例的人員也許早就離開(kāi)該公司了,經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸,最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流,第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否,第二判斷一下其為人品質(zhì)如何,一個(gè)大言炎炎的業(yè)務(wù)人員,很難想象他所在的公司能誠(chéng)信到哪里去。最后,有兩個(gè)忠告重申一下:
(1)不要過(guò)分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報(bào)過(guò)程中,起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備,材料上評(píng)審會(huì)以后,一旦出現(xiàn)問(wèn)題,基本是沒(méi)有辦法通過(guò)“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要緊的是看對(duì)方有沒(méi)有撰寫(xiě)資料的專(zhuān)業(yè)能力,和約請(qǐng)專(zhuān)家審核將要提交的資料的能力。
(2)不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來(lái)越多,也越來(lái)越良莠不齊,不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶,建議在選擇之前慎重考慮,以免為小利而幾十萬(wàn)打了水漂。一個(gè)負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu),有專(zhuān)人準(zhǔn)備申報(bào)材料,而且要請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)材料預(yù)先審核,這都是需要費(fèi)用的,很難想象一個(gè)只收一兩萬(wàn)代理費(fèi)的公司會(huì)認(rèn)真到哪里去,自己的運(yùn)營(yíng)成本才勉強(qiáng)夠,怎么可能再為你請(qǐng)專(zhuān)家?話又說(shuō)回來(lái),高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé),還是要結(jié)合筆者上面所說(shuō)的各個(gè)方面進(jìn)行總體判斷。有一個(gè)前提是,最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課,對(duì)申報(bào)的程序有基本的了解。保健食品申報(bào)注冊(cè)的費(fèi)用及要求
一、保健食品可申報(bào)的功能及費(fèi)用預(yù)算:
保健食品共有27個(gè)功能,一個(gè)產(chǎn)品可以申報(bào)多個(gè)功能,建議不超過(guò)2個(gè)。
保健食品的原料:藥食同源87個(gè);可用于保健食品114個(gè);保健食品禁用59個(gè)。
27個(gè)功能的申報(bào)費(fèi)用:
1、有7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn),不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。
增強(qiáng)免疫力,改善睡眠,緩解體力疲勞,提高缺氧耐受力,增加骨密度,對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能,對(duì)化學(xué)性肝損有輔助保護(hù)功能。檢測(cè)費(fèi)用(含復(fù)檢):約11萬(wàn)-19萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間:6個(gè)月左右
省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月,國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。
2、有5個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn),不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水份,改善皮肢油份。檢測(cè)費(fèi)用(含復(fù)檢):約20萬(wàn)-22萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間:8個(gè)月左右
省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月,國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。
3、有15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn),也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。
輔助降血脂,減肥,輔助降血糖,改善生長(zhǎng)發(fā)育,抗氧化,改善營(yíng)養(yǎng)性貧血,輔助改善記憶,調(diào)節(jié)腸道菌群,促進(jìn)排鉛,促進(jìn)消化,清咽,對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能,輔助降血壓,通便,促進(jìn)泌乳
檢測(cè)費(fèi)用(含復(fù)檢):約21萬(wàn)-30.5萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間:10個(gè)月左右
省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月,國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。
二、保健食品檢測(cè)所需資料、樣品:
1、產(chǎn)品檢測(cè):
*送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。*主要項(xiàng)目為:毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)。
2、送檢單位需提供:
*產(chǎn)品配方及配方依據(jù);*生產(chǎn)工藝; *產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));*主要功效成分檢驗(yàn)方法
*產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);*最小包裝樣品一個(gè),做為計(jì)算檢驗(yàn)樣品數(shù)量的依據(jù)。
3、送檢樣品的數(shù)量計(jì)算: *安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià):
樣品數(shù)量=(人體推薦劑量÷60kg)×300×動(dòng)物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5(大鼠)樣品數(shù)量=(人體推薦劑量÷60kg)×300×動(dòng)物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.04(小鼠)*衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)是取近半年的產(chǎn)品,每個(gè)檢測(cè)樣品需3批,每批至少6個(gè)包裝,且凈含量
不少于250克。
*穩(wěn)定性檢驗(yàn):另計(jì)。
*功能學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn):另計(jì)。
*功能學(xué)評(píng)價(jià)人體試食試驗(yàn):另計(jì)。
4、注意送檢批號(hào):
*送檢產(chǎn)品的批號(hào)要求一致(包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、興奮劑)。
*檢驗(yàn)要符合程序:人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià),確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。
三、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑:
1、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的,不以提供能量為目的的產(chǎn)品。
2、中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)公布):
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國(guó)該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)的1/3-2/3水平。補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素。
3、檢測(cè)費(fèi)用:約3-5萬(wàn)元(根據(jù)配方中的成分多少定)
檢測(cè)時(shí)間:3個(gè)月左右
省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月,國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。
四、申請(qǐng)新菌種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明
1、新菌種申請(qǐng)表(國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口)。
2、菌種來(lái)源、功能及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。
3、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。
4、菌種的安全性評(píng)價(jià)(包括毒理試驗(yàn))。
5、菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑申報(bào)指南 1.什么是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑?
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足,預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。
2.什么是多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑
含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,方可稱(chēng)為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。
3.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑配方和原料有什么要求?
(一)產(chǎn)品目的僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》的規(guī)定(見(jiàn)附件1)。
(二)原料:《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》(見(jiàn)附件2)中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來(lái)源;從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì),不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。
(三)輔料:應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的,并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
(四)攝入量:產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小,適宜人群為成人的,其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》的規(guī)定;適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的,其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。
4.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的劑型有什么要求?
其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過(guò)20克,口服液每日食用量不得超過(guò)30毫升。
5.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與具有特定保健功能的保健食品的區(qū)別? 不能聲稱(chēng)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充以外的保健功能; 不需要進(jìn)行特定保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn); 營(yíng)養(yǎng)素的品種和用量有明確限制; 營(yíng)養(yǎng)素的原料來(lái)源有特殊限制; 適宜人群更明確具體。
6.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與OTC營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的區(qū)別?
OTC營(yíng)養(yǎng)素以治療和預(yù)防疾病為目的,基本上是根據(jù)藥典的含量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,用量普遍較大,且長(zhǎng)期服用發(fā)生副作用的可能性增加,例如維生素A等。
7.哪些營(yíng)養(yǎng)素品種適宜補(bǔ)充?哪些不適宜補(bǔ)充?(1)適宜補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素:
維生素:A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素 礦物質(zhì):鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅(2)不適宜補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素 碘:普及碘鹽政策;
膳食纖維、磷、鈉、錳、鉬、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營(yíng)養(yǎng)水平良好,沒(méi)必要補(bǔ)充;科學(xué)認(rèn)識(shí)不足、安全有效攝入量不明確。宏量營(yíng)養(yǎng)素:蛋白質(zhì)、脂肪等; 植物化學(xué)成分。
8.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑獲批后可以使用保健食品標(biāo)志嗎?
可以。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理與其他保健食品一樣,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“藍(lán)帽子”。同時(shí),與其他類(lèi)別的保健食品一樣,其批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字(XXXX)第XXXX號(hào)(國(guó)產(chǎn))、衛(wèi)食健進(jìn)字(XXXX)第XXXX號(hào)(進(jìn)口),2003年下半年后改為國(guó)食健字和國(guó)食健進(jìn)字。
9.對(duì)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求? 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng),是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品,應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車(chē)間生產(chǎn),其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng),是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
10.申報(bào)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目?
應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行理化檢測(cè),另外,使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品,其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的,一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品,應(yīng)當(dāng)提供該原料的營(yíng)養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依據(jù)。
11.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)?
進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心食品監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行。
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)到衛(wèi)生部認(rèn)定的31家功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行各種功能學(xué)試驗(yàn);到各地省級(jí)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行理化。其它項(xiàng)目可到衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
12.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的含量如何標(biāo)示?
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值,不得標(biāo)示為范圍值。
13.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有什么特殊規(guī)定?
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容:
(一)“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。
(二)營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。
(三)食用方法及食用量,應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。
(四)注意事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物,不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。
14.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑批準(zhǔn)證書(shū)有效期?
與其他保健食品一樣,批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年;批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第二篇:保健食品申報(bào)流程
保健食品申報(bào)流程
1.保健食品申報(bào)定義:通常也叫保健食品注冊(cè)申報(bào),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序、條件和要求,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查,并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程;包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。最終拿到批文:國(guó)食健字G20140774.2.保健食品定義:我國(guó)保健食品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的保健食品,是指聲稱(chēng)具有特定保健功能(27種)或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品,必須具有三種屬性:1)食品屬性;2)功能屬性,具有特定的功能;3)非藥品屬性。
工具/原料
? 申報(bào)注冊(cè)企業(yè)資質(zhì)要求:合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
保健食品申報(bào)流程 1
配方研究論證:
根據(jù)中國(guó)保健食品原料用量要求,做出配伍性強(qiáng)、劑型合理、有一定功效的配方經(jīng)保健食品專(zhuān)家、營(yíng)養(yǎng)師等研究論證2 小試生產(chǎn)研究:
在保健食品GMP小試車(chē)間進(jìn)行配方的小試生產(chǎn)論證,小試研究員不斷的嘗試和檢測(cè),最終確定產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和一套產(chǎn)品檢測(cè)的方法學(xué)論證3 中試生產(chǎn):要求:保健食品GMP車(chē)間,合格的原、輔料及包材(在實(shí)驗(yàn)室中做入廠檢測(cè));按照小試的配方和工藝生產(chǎn)三批樣品,在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)成品功效成分、成分、理化指標(biāo)等檢測(cè)。4 省局抽樣:
省局向試制單位進(jìn)行抽樣,主要檢查:產(chǎn)品配方;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū);原輔料包材出入庫(kù)及檢測(cè)記錄、廠家資質(zhì);成品生產(chǎn)記錄;成品檢測(cè)記錄;儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄、生產(chǎn)單位資質(zhì)、中試生產(chǎn)表等等。5 理化、毒理、功能試驗(yàn):
一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)(毒理)、功能學(xué)試驗(yàn)(動(dòng)物功能/人體試食試驗(yàn))、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性,還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。
對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))以內(nèi)的物品,其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的,一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
衛(wèi)生學(xué)檢測(cè),主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時(shí)限、PH值、微生物等。
穩(wěn)定性檢測(cè),是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱(chēng)的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定,其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn),及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。
安全性檢測(cè),是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同,毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行第一第二階段的檢測(cè),有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。
功能學(xué)檢查,是根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法,對(duì)產(chǎn)品聲稱(chēng)的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。
復(fù)核試驗(yàn):省局抽樣完成之后會(huì)指定試驗(yàn)單位做復(fù)核試驗(yàn)。6 產(chǎn)品受理:
一:產(chǎn)品受理是指國(guó)家局受理,前期需要準(zhǔn)備申報(bào)材料。保健食品注冊(cè)申報(bào)需要提交的資料:
(一)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。
(二)申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
(三)提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)。
(四)申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
(五)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件(未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供)。
(六)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告(包括研發(fā)思路,功能篩選過(guò)程,預(yù)期效果等)。
(七)產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù);原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。
(八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。
(九)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。
(十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明(包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。
(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
(十二)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料,包括:
1、試驗(yàn)申請(qǐng)表;
2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū);
3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;
4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;
5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告(申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng));
6、功效成份檢測(cè)報(bào)告;
7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;
8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;
9、其他檢驗(yàn)報(bào)告(如:原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等)。
(十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。
(十四)其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。
(十五)兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。
二:國(guó)家局收到申報(bào)材料后,會(huì)進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)審評(píng)、行政審評(píng):
國(guó)家局組織專(zhuān)家進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)性審評(píng),會(huì)提出意見(jiàn),申報(bào)廠家根據(jù)意見(jiàn)需要補(bǔ)充資料說(shuō)明。8 獲得證書(shū):
國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。如:國(guó)產(chǎn)保健食品證書(shū):國(guó)食健字G20140262;9
保健食品申報(bào)功能2 1
保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過(guò)多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版)規(guī)定,保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種:
1.增強(qiáng)免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進(jìn)排鉛功能**。8.清咽功能**。9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。
13.提高缺氧耐受力功能。14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。15.減肥功能**16.改善生長(zhǎng)發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血**。19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能 22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進(jìn)消化功能**。26.通便功能**。27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。
注:**動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)*人體試食試驗(yàn)#增加興奮劑檢測(cè) 同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制,但建議不要超過(guò)兩種,否則較難通過(guò)。
第三篇:班組管理中遇到問(wèn)題
班組管理中遇到問(wèn)題
1職工執(zhí)行力不夠(較弱):安排工作不及時(shí)完成且完不成不匯報(bào)
2工作積極性不高部分職工工作積極性不高:具體表現(xiàn)在工作態(tài)度不夠嚴(yán)謹(jǐn),不能對(duì)工作中存在的問(wèn)題舉一反三的思考,工作不細(xì)致,缺乏相應(yīng)的工作責(zé)任心或責(zé)任心不夠強(qiáng)。3班組之間缺乏協(xié)作關(guān)系:工作中需要相互幫助與溝通,主要表現(xiàn)在班組長(zhǎng)身上對(duì)于出現(xiàn)的問(wèn)題相互推脫嚴(yán)重
4激勵(lì)方法:獎(jiǎng)勵(lì)考核表面上激發(fā)員工積極性,取得立杠見(jiàn)影效果,但取得的效果存在短暫性、短期性。過(guò)多處罰使員工身處對(duì)工作及上級(jí)存在不滿情況且隨時(shí)間積累甚至產(chǎn)生不必要的矛盾,不利于相互溝通了解,降低員工積極性引發(fā)員工執(zhí)行力差。
5班組之間缺乏溝通與交流:缺乏溝通并不是員工內(nèi)部而是以班組為單位,主要是存在班組之間存在于個(gè)別員工,他們考慮問(wèn)題是不考慮全面只顧局部或個(gè)人利益,不利于班組之間合作,影響班組之間協(xié)作關(guān)系。
管理知識(shí)培訓(xùn)意見(jiàn)
1執(zhí)行力方面
2職工的崗位職責(zé)意識(shí)
3提高員工素質(zhì)方面
4加強(qiáng)班組雙向溝通方面
5改善員工激勵(lì)手段方法方面
第四篇:3d 遇到問(wèn)題
一,如果3dsmax8一使用“光度學(xué)燈”死機(jī),這么解決:
刪除D:3dsMax8dlcomponents文件夾下的DlComponentList。
然后新建一文件夾,起名為【DlComponentList】。{至于這里的D:3dsMax8,只是3d的安裝目錄,你可以根據(jù)自己的安裝目錄選擇}
DlComponentList是使用光度學(xué)燈的記錄。
新建【DlComponentList】的目的是不讓其生成這個(gè)記錄文件。
二,在3d中建的正方體和平面等都有斜線,就是都是三角面的解決方法。
組合快捷鍵【alt+U】,再點(diǎn)【P】,在【首選項(xiàng)】對(duì)話框里,點(diǎn)【視口Viewports】選項(xiàng)卡。在最底部點(diǎn)【配置驅(qū)動(dòng)程序Configue Driver...】,此時(shí),1、如果是OpenGL。
在對(duì)話框中去掉【Display Wireframe Objects Using Triangle Strips使用三角面顯示線框?qū)ο蟆俊?/p>
2、如果是Direct 3D。
在對(duì)話框中去掉【Display All Triangle Edges顯示所有三角形邊】前面的勾。
三,3DMAX9.0渲染鍵后面沒(méi)有下拉列表
找不到[區(qū)域]Region渲染功能,【Region渲染功能】這樣調(diào)出來(lái):
3dmax9不能【區(qū)域渲染】的解決方法:
1、在你的3DMAX9安裝目錄下找到Ui文件夾。找到DefaultUI.cui右鍵記事本打開(kāi)。
2、【F3】輸入Item40,查找下一個(gè)。找到
Item40=5|110|140|30104|0|19|2|1342177795|ComboBox|視圖。
把這個(gè)Item40改為41然后運(yùn)行max9。
3、點(diǎn)自定義菜單,點(diǎn)加載自定義UI方案,載入
defaultui.cui就OK了。
四,3d9不顯示縮略圖的解決方法
復(fù)制下面的這些,然后粘貼到新建的文本文檔中,然后在我的電腦工具欄中點(diǎn)工具,文件夾選項(xiàng),查看,去掉 隱藏已知文件類(lèi)型的擴(kuò)展名的勾選,顯示出文件的后綴文件類(lèi)型。將你剛才新建的文本文檔的后綴.txt改為.reg然后雙擊就好了,你的3d9文件在縮略圖下就會(huì)顯示了。
Windows Registry Editor Version 5.00
[HKEY_CLASSES_ROOT.max]
@=“3dsmax”
[HKEY_CLASSES_ROOT.maxmax]
[HKEY_CLASSES_ROOT.maxmaxShellNew]
[HKEY_CLASSES_ROOT.maxOpenWithList]
[HKEY_CLASSES_ROOT.maxOpenWithList3dsmax.exe]
[HKEY_CLASSES_ROOT.maxShellEx]
[HKEY_CLASSES_ROOT.maxShellEx{BB2E617C-0920-11d1-9A0B-00C04FC2D6C1}]
@=“{9DBD2C50-62AD-11d0-B806-00C04FD706EC}”
[HKEY_CLASSES_ROOT.maxShellNew-]
“NullFile”=""
VR渲染器 3D9的一些小細(xì)節(jié)
類(lèi)別:個(gè)人日記評(píng)論(0)瀏覽(340)2008-12-26[原創(chuàng)]
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最近經(jīng)常碰到有一些新手會(huì)問(wèn)起這方面的一些比較常見(jiàn)的問(wèn)題,今天比較有空所以將這些一一列舉出來(lái),希望對(duì)廣大新手們能夠有所幫助。我知道的不是很多,只好是想到多少就寫(xiě)多少了,隨時(shí)更新。
1.VR渲染器是不支持3D自帶的光線跟蹤陰影的,如果用了光線跟蹤陰影的燈光是不會(huì)出線任何效果的。
2.VR渲染器在計(jì)算3D自帶的建筑材質(zhì)的時(shí)候會(huì)出錯(cuò),表現(xiàn)為墻面會(huì)出現(xiàn)大量色斑,顏色不定。
3.這個(gè)問(wèn)題可能是遇到最多的了,就是經(jīng)常會(huì)有人在打開(kāi)某個(gè)網(wǎng)上下載下來(lái)的模型的時(shí)候,會(huì)出現(xiàn)一個(gè)錯(cuò)誤的對(duì)話框,并會(huì)自動(dòng)關(guān)閉3D程序。這其實(shí)也是材質(zhì)的問(wèn)題,解決方法也有很多人說(shuō)過(guò),比如刪除某個(gè)文件什么的,這我就不說(shuō)了。我要說(shuō)的是我自己的經(jīng)驗(yàn):出現(xiàn)這樣問(wèn)題的一般是中文版的軟件,解決方法是在使用VR材質(zhì)的時(shí)候不要打開(kāi)在視空中顯示貼圖這個(gè)選項(xiàng)。如圖:。如需打開(kāi)這個(gè)選項(xiàng),請(qǐng)進(jìn)入漫反射貼圖通道中打開(kāi),就行了。所以大家在導(dǎo)入模型時(shí)出現(xiàn)軟件錯(cuò)誤自動(dòng)關(guān)閉的問(wèn)題時(shí)一般就是因?yàn)槟闼獙?dǎo)入的模型打開(kāi)了這個(gè)選項(xiàng),并且你用的又是中文版的。所以你可以改過(guò)來(lái),怎么改自己想想吧。碰到這個(gè)問(wèn)題的人應(yīng)該都比較有經(jīng)驗(yàn)了,比如線框模式下就不會(huì)自動(dòng)關(guān)閉,但是暗F3轉(zhuǎn)化平滑高光時(shí)就會(huì)出錯(cuò)了,呵呵。
4。有一些人的3D不能使用光度學(xué)燈光,只要一加入光度學(xué)燈,程序就掛了,卡主不動(dòng)了,其實(shí)很好解決,只要你在安裝軟件的時(shí)候不要安裝在帶有任何中文的盤(pán)符或者文件夾下。我只試過(guò)中文版的,英文版的不知道是不是這樣一回事。
暫時(shí)就想到這么多,再想到我會(huì)再寫(xiě)上來(lái),希望能有所幫助
第五篇:保健食品申報(bào)費(fèi)用
一、保健食品可申報(bào)的功能及費(fèi)用預(yù)算:
保健食品共有27個(gè)功能,一個(gè)產(chǎn)品可以申報(bào)多個(gè)功能,建議不超過(guò)2個(gè)。
保健食品的原料:藥食同源87個(gè);可用于保健食品114個(gè);保健食品禁用59個(gè)。27個(gè)功能的申報(bào)費(fèi)用:
1、有7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn),不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。增強(qiáng)免疫力,改善睡眠,緩解體力疲勞,提高缺氧耐受力,增加骨密度,對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能,對(duì)化學(xué)性肝損有輔助保護(hù)功能。檢測(cè)費(fèi)用(含復(fù)檢):約11萬(wàn)-19萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間:6個(gè)月左右
省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月,國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。
2、有5個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn),不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。
緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水份,改善皮肢油份。檢測(cè)費(fèi)用(含復(fù)檢):約20萬(wàn)-22萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間:8個(gè)月左右
省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月,國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。
3、有15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn),也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。
輔助降血脂,減肥,輔助降血糖,改善生長(zhǎng)發(fā)育,抗氧化,改善營(yíng)養(yǎng)性貧血,輔助改善記憶,調(diào)節(jié)腸道菌群,促進(jìn)排鉛,促進(jìn)消化,清咽,對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能,輔助降血壓,通便,促進(jìn)泌乳 檢測(cè)費(fèi)用(含復(fù)檢):約21萬(wàn)-30.5萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間:10個(gè)月左右
省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月,國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。
二、保健食品檢測(cè)所需資料、樣品:
1、產(chǎn)品檢測(cè):
* 送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。* 主要項(xiàng)目為:毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)。
2、送檢單位需提供:
*產(chǎn)品配方及配方依據(jù);
*生產(chǎn)工藝;
*產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)); *主要功效成分檢驗(yàn)方法 *產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
*最小包裝樣品一個(gè),做為計(jì)算檢驗(yàn)樣品數(shù)量的依據(jù)。
3、送檢樣品的數(shù)量計(jì)算: *安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià):
樣品數(shù)量=(人體推薦劑量÷60kg)×300×動(dòng)物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5(大鼠)樣品數(shù)量=(人體推薦劑量÷60kg)×300×動(dòng)物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.04(小鼠)
* 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)是取近半年的產(chǎn)品,每個(gè)檢測(cè)樣品需3批,每批至少6個(gè)包裝,且凈含量 不少于250克。*穩(wěn)定性檢驗(yàn):另計(jì)。*功能學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn):另計(jì)。*功能學(xué)評(píng)價(jià)人體試食試驗(yàn):另計(jì)。
4、注意送檢批號(hào):
*送檢產(chǎn)品的批號(hào)要求一致(包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、興奮劑)。
*檢驗(yàn)要符合程序:人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià),確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。
三、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑:
1、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的,不以提供能量為目的的產(chǎn)品。
2、中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)公布): 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國(guó)該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)的1/3-2/3水平。補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素。
3、檢測(cè)費(fèi)用:約3-5萬(wàn)元(根據(jù)配方中的成分多少定)檢測(cè)時(shí)間:3個(gè)月左右
省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月,國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。
四、申請(qǐng)新菌種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明
1、新菌種申請(qǐng)表(國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口)。
2、菌種來(lái)源、功能及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。
3、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。
4、菌種的安全性評(píng)價(jià)(包括毒力試驗(yàn))。
5、菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料
:保健食品注冊(cè)費(fèi)用是指申請(qǐng)人在保健食品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交納的申請(qǐng)費(fèi)和審評(píng)費(fèi)。經(jīng)財(cái)政部和國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn),目前的保健食品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是:申請(qǐng)費(fèi)100元,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收取,審評(píng)費(fèi)8000元,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心收取。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局樣品試驗(yàn)和試制現(xiàn)場(chǎng)核查等費(fèi)用,請(qǐng)向各省食品藥品監(jiān)督管理局咨詢。申請(qǐng)人在進(jìn)行保健食品試驗(yàn)時(shí),所需的費(fèi)用不是保健食品注冊(cè)費(fèi)用,試驗(yàn)費(fèi)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收取,其收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的物價(jià)管理部門(mén)批準(zhǔn),并予公布。