第一篇：保健食品申報中遇到的問題

1.什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品？

我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準文號。批準文號原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進字（XXXX）第XXXX號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

2.對申請人和產(chǎn)品資格的要求？ 國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構辦理。

3.保健食品可申報哪些功能？

保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種： 1.增強免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。

5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進排鉛功能**。8.清咽功能**。

9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.對輻射危害有輔助保護功能。15.減肥功能**#。16.改善生長發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營養(yǎng)性貧血**。

19.對化學肝損傷有輔助保護功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能*。22.改善皮膚水份功能*。

23.改善皮膚油份功能*。24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進消化功能**。26.通便功能**。27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

注：**動物試驗+人體試食試驗*人體試食試驗#增加興奮劑檢測

同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。

4.要申請的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。產(chǎn)品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。

5.申報保健食品需要完成哪些檢驗項目？

所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養(yǎng)素補充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學檢驗、功效成份鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

衛(wèi)生學檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標進行檢測，如污染物指標（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標進行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質期內(nèi)各項指標是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學檢測的項目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個月、2個月、3個月時進行。

安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應進行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查是檢驗機構根據(jù)國家標準或評委會認可的試驗方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗。

6.在哪進行產(chǎn)品檢驗？

進口產(chǎn)品只能在中國疾病預防控制中心食品監(jiān)督檢驗所進行。

國產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗到衛(wèi)生部認定的31家功能學檢驗機構進行各種功能學試驗；到各地省級疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進行衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、毒理學、功效成分鑒定試驗。其它項目可到衛(wèi)生部認定的健康相關產(chǎn)品檢驗機構進行。

7.保健食品批準證書有效期？

保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

8.申報保健食品的流程是怎樣的？（1）國產(chǎn)產(chǎn)品申報流程：（流程圖下載頁面）（2）進口產(chǎn)品申報流程：（流程圖下載頁面）

從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構：

檢測機構。接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、中國預防醫(yī)學科學院、以及部分醫(yī)學院校。受理辦。包括省藥監(jiān)局受理處和國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則負責安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。

評審委員會。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產(chǎn)品進行技術評審。行政部門。國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以批準。

9.如何計算和縮短保健食品的申報周期？ 申報周期的長短，與以下幾個因素有關：（1）資料準備情況；（2）檢驗周期；（3）評審周期；（4）評審政策。資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學兩項試驗時間為3~4個月，毒理學試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天，再加上產(chǎn)品配方修改和小樣制作，一般產(chǎn)品整個申報時間約在7~10個月左右。個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應延長.10.如何對保健食品的申報費用進行速算？ 項目 費用預算（單位：人民幣萬元）備注

國產(chǎn) 進口

檢驗費 ①毒理、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成份檢驗 6-8萬元 10-12萬 所有產(chǎn)品品必做

②功能驗證試驗 增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝 4-6萬元 4-8萬元 具體數(shù)額各地收費不同，以實際發(fā)生額為準

緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 9-12萬元 12萬元 降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化 14-17萬元 15-25萬元

③興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項功能需做)1萬元 1萬元 審評費 0.8-0.81萬元 0.8萬元

第三方收費 樣品制作費、翻譯和公證費 視情況而定

注：以上費用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報所需大致費用。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復計算。

11.申報保健食品需要準備哪些材料？

（1）國產(chǎn)保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表

2.申請人營業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機構合法登記證明文件復印件 3.保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 5.商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供）6.產(chǎn)品研發(fā)報告

7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)

8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法 9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料

10.產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質量標準 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù) 12.檢驗機構出具的檢驗報告 13.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿 14.其它有助于產(chǎn)品審評的資料

15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

（2）進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）1.進口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 5.商標注冊證復印件 6.產(chǎn)品研發(fā)報告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù) 8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法 9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關的研究資料

10.產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質量標準 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù) 12.檢驗機構出具的檢驗報告 13.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關機構出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件 15.委托申報提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件；境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件 16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件 17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本 19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料

20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

12.對保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

13.如何加快審批進程？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的檢測周期請參見上文。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

14.是自己申報還是找代理機構？ 其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。

如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機構比較好，因為他們相對來說經(jīng)驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

15.有的代理機構承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認為，對于承諾百分百獲取批文的代理機構，最好敬而遠之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？

16.如何選擇代理機構？

一旦確定委托代理機構申報，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構？筆者見過不少企業(yè)，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業(yè)務交給了一家不明底細的代理機構。

判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機構，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風險的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經(jīng)驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務人員直接進行交流，第一看其經(jīng)驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質如何，一個大言炎炎的業(yè)務人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。最后，有兩個忠告重申一下：

（1）不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中，起關鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構，有專人準備申報材料，而且要請專家對材料預先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責，還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補補課，對申報的程序有基本的了解。保健食品申報注冊的費用及要求

一、保健食品可申報的功能及費用預算：

保健食品共有27個功能，一個產(chǎn)品可以申報多個功能，建議不超過2個。

保健食品的原料：藥食同源87個；可用于保健食品114個；保健食品禁用59個。

27個功能的申報費用：

1、有7個保健功能學評價只需做動物試驗，不必進行人體試食試驗。

增強免疫力，改善睡眠，緩解體力疲勞，提高缺氧耐受力，增加骨密度，對輻射危害有輔助保護功能，對化學性肝損有輔助保護功能。檢測費用（含復檢）：約11萬－19萬 檢測時間：6個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

2、有5個保健功能學評價只需進行人體試食試驗，不必進行動物試驗。緩解視疲勞，祛痤瘡，祛黃褐斑，改善皮膚水份，改善皮肢油份。檢測費用（含復檢）：約20萬－22萬 檢測時間：8個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

3、有15個保健功能學評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗。

輔助降血脂，減肥，輔助降血糖，改善生長發(fā)育，抗氧化，改善營養(yǎng)性貧血，輔助改善記憶，調(diào)節(jié)腸道菌群，促進排鉛，促進消化，清咽，對胃粘膜有輔助保護功能，輔助降血壓，通便，促進泌乳

檢測費用（含復檢）：約21萬－30.5萬 檢測時間：10個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

二、保健食品檢測所需資料、樣品：

1、產(chǎn)品檢測：

＊送樣品到衛(wèi)生部認定的保健食品檢驗機構進行檢驗和評價。＊主要項目為：毒理學安全性評價、功能學評價、衛(wèi)生學檢驗、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗。

2、送檢單位需提供：

＊產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；＊生產(chǎn)工藝； ＊產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準）；＊主要功效成分檢驗方法

＊產(chǎn)品說明書；＊最小包裝樣品一個，做為計算檢驗樣品數(shù)量的依據(jù)。

3、送檢樣品的數(shù)量計算： ＊安全性毒理學評價：

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5（大鼠）樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.04（小鼠）＊衛(wèi)生學檢驗是取近半年的產(chǎn)品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量

不少于250克。

＊穩(wěn)定性檢驗：另計。

＊功能學評價動物實驗：另計。

＊功能學評價人體試食試驗：另計。

4、注意送檢批號：

＊送檢產(chǎn)品的批號要求一致（包括衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學評價、功能學評價、興奮劑）。

＊檢驗要符合程序：人體試驗必須在完成毒理學安全性評價，確認該產(chǎn)品食用安全后才能進行。

三、營養(yǎng)素補充劑：

1、以補充維生素、礦物質為目的，不以提供能量為目的的產(chǎn)品。

2、中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會公布）：

營養(yǎng)素補充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/3－2/3水平。補充的營養(yǎng)素應為中國居民缺乏的營養(yǎng)素。

3、檢測費用：約3－5萬元（根據(jù)配方中的成分多少定）

檢測時間：3個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

四、申請新菌種申報資料項目要求及說明

1、新菌種申請表（國產(chǎn)或進口）。

2、菌種來源、功能及國內(nèi)外安全食用資料。

3、經(jīng)衛(wèi)生部認定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

4、菌種的安全性評價（包括毒理試驗）。

5、菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質的資料 營養(yǎng)補充劑申報指南 1.什么是營養(yǎng)素補充劑？

營養(yǎng)素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。

2.什么是多種維生素或礦物質補充劑

含有三種以上維生素或礦物質的營養(yǎng)素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。

3.營養(yǎng)素補充劑配方和原料有什么要求？

（一）產(chǎn)品目的僅限于補充維生素和礦物質。維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規(guī)定（見附件1）。

（二）原料：《維生素、礦物質化合物名單》（見附件2）中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。

（三）輔料：應當僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應當符合相應的國家標準。

（四）攝入量：產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應當較小，適宜人群為成人的，其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。

4.營養(yǎng)素補充劑的劑型有什么要求？

其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。

5.營養(yǎng)素補充劑與具有特定保健功能的保健食品的區(qū)別？ 不能聲稱營養(yǎng)素補充以外的保健功能； 不需要進行特定保健功能評價試驗； 營養(yǎng)素的品種和用量有明確限制； 營養(yǎng)素的原料來源有特殊限制； 適宜人群更明確具體。

6.營養(yǎng)素補充劑與OTC營養(yǎng)素補充劑的區(qū)別？

OTC營養(yǎng)素以治療和預防疾病為目的，基本上是根據(jù)藥典的含量標準執(zhí)行，用量普遍較大，且長期服用發(fā)生副作用的可能性增加，例如維生素A等。

7.哪些營養(yǎng)素品種適宜補充？哪些不適宜補充？（1）適宜補充的營養(yǎng)素：

維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素 礦物質：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅（2）不適宜補充的營養(yǎng)素 碘：普及碘鹽政策；

膳食纖維、磷、鈉、錳、鉬、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營養(yǎng)水平良好，沒必要補充；科學認識不足、安全有效攝入量不明確。宏量營養(yǎng)素：蛋白質、脂肪等； 植物化學成分。

8.營養(yǎng)素補充劑獲批后可以使用保健食品標志嗎？

可以。營養(yǎng)素補充劑的管理與其他保健食品一樣，應當在產(chǎn)品包裝上標注“藍帽子”。同時，與其他類別的保健食品一樣，其批準文號原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進字（XXXX）第XXXX號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

9.對申請人和產(chǎn)品資格的要求？ 國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構辦理。

10.申報營養(yǎng)素補充劑需要完成哪些檢驗項目？

應當按規(guī)定進行理化檢測，另外，使用《維生素、礦物質化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質量標準符合國家有關規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告；使用《維生素、礦物質化合物名單》以外的物品，應當提供該原料的營養(yǎng)學作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依據(jù)。

11.在哪進行產(chǎn)品檢驗？

進口產(chǎn)品只能在中國疾病預防控制中心食品監(jiān)督檢驗所進行。

國產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗到衛(wèi)生部認定的31家功能學檢驗機構進行各種功能學試驗；到各地省級疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進行理化。其它項目可到衛(wèi)生部認定的健康相關產(chǎn)品檢驗機構進行。

12.營養(yǎng)素補充劑的含量如何標示？

營養(yǎng)素補充劑標示值是指產(chǎn)品標簽和說明書上所標示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標示為范圍值。

13.營養(yǎng)素補充劑標簽、說明書有什么特殊規(guī)定？

營養(yǎng)素補充劑標簽、說明書應符合國家有關規(guī)定，同時還應當標明以下內(nèi)容：

（一）“營養(yǎng)素補充劑”字樣。

（二）營養(yǎng)成分應當標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。

（三）食用方法及食用量，應當明確不同人群具體推薦攝入量。

（四）注意事項，應當明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用。

14.營養(yǎng)素補充劑批準證書有效期？

與其他保健食品一樣，批準證書有效期為5年；批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第二篇：保健食品申報流程

保健食品申報流程

1.保健食品申報定義：通常也叫保健食品注冊申報，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術轉讓產(chǎn)品注冊申請的審批。最終拿到批文：國食健字G20140774.2.保健食品定義：我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：1）食品屬性；2）功能屬性，具有特定的功能；3）非藥品屬性。

工具/原料

? 申報注冊企業(yè)資質要求：合法的營業(yè)執(zhí)照。

保健食品申報流程 1

配方研究論證：

根據(jù)中國保健食品原料用量要求，做出配伍性強、劑型合理、有一定功效的配方經(jīng)保健食品專家、營養(yǎng)師等研究論證2 小試生產(chǎn)研究：

在保健食品GMP小試車間進行配方的小試生產(chǎn)論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測，最終確定產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和一套產(chǎn)品檢測的方法學論證3 中試生產(chǎn)：要求：保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材（在實驗室中做入廠檢測）；按照小試的配方和工藝生產(chǎn)三批樣品，在實驗室中對成品功效成分、成分、理化指標等檢測。4 省局抽樣：

省局向試制單位進行抽樣，主要檢查：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品質量標準及說明書；原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質；成品生產(chǎn)記錄；成品檢測記錄；儀器使用記錄、設備使用記錄、生產(chǎn)單位資質、中試生產(chǎn)表等等。5 理化、毒理、功能試驗：

一般產(chǎn)品都需要進行安全性試驗（毒理）、功能學試驗（動物功能/人體試食試驗）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

對于營養(yǎng)素補充劑，不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》（國食藥監(jiān)注[2005]202號）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質量標準符合國家有關規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。

衛(wèi)生學檢測，主要是對產(chǎn)品理化指標和微生物指標進行檢測，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

穩(wěn)定性檢測，是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質期內(nèi)各項指標是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學檢測的項目相同。一般進行加速穩(wěn)定性試驗，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。

安全性檢測，是對產(chǎn)品安全性毒理學的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應進行第一第二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查，是根據(jù)國家標準或評委會認可的試驗方法，對產(chǎn)品聲稱的功能進行檢驗。

復核試驗：省局抽樣完成之后會指定試驗單位做復核試驗。6 產(chǎn)品受理：

一：產(chǎn)品受理是指國家局受理，前期需要準備申報材料。保健食品注冊申報需要提交的資料：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產(chǎn)品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

二：國家局收到申報材料后，會進行試驗現(xiàn)場核查和樣品試制現(xiàn)場核查技術審評、行政審評：

國家局組織專家進行產(chǎn)品技術性審評，會提出意見，申報廠家根據(jù)意見需要補充資料說明。8 獲得證書：

國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。如：國產(chǎn)保健食品證書：國食健字G20140262；9

保健食品申報功能2 1

保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

1.增強免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進排鉛功能**。8.清咽功能**。9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.對輻射危害有輔助保護功能。15.減肥功能**16.改善生長發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營養(yǎng)性貧血**。19.對化學肝損傷有輔助保護功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能 22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進消化功能**。26.通便功能**。27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

注：**動物試驗+人體試食試驗*人體試食試驗#增加興奮劑檢測 同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過兩種，否則較難通過。

第三篇：班組管理中遇到問題

班組管理中遇到問題

1職工執(zhí)行力不夠（較弱）：安排工作不及時完成且完不成不匯報

2工作積極性不高部分職工工作積極性不高：具體表現(xiàn)在工作態(tài)度不夠嚴謹，不能對工作中存在的問題舉一反三的思考，工作不細致，缺乏相應的工作責任心或責任心不夠強。3班組之間缺乏協(xié)作關系：工作中需要相互幫助與溝通，主要表現(xiàn)在班組長身上對于出現(xiàn)的問題相互推脫嚴重

4激勵方法：獎勵考核表面上激發(fā)員工積極性，取得立杠見影效果，但取得的效果存在短暫性、短期性。過多處罰使員工身處對工作及上級存在不滿情況且隨時間積累甚至產(chǎn)生不必要的矛盾，不利于相互溝通了解，降低員工積極性引發(fā)員工執(zhí)行力差。

5班組之間缺乏溝通與交流：缺乏溝通并不是員工內(nèi)部而是以班組為單位，主要是存在班組之間存在于個別員工，他們考慮問題是不考慮全面只顧局部或個人利益，不利于班組之間合作，影響班組之間協(xié)作關系。

管理知識培訓意見

1執(zhí)行力方面

2職工的崗位職責意識

3提高員工素質方面

4加強班組雙向溝通方面

5改善員工激勵手段方法方面

第四篇：3d 遇到問題

一，如果3dsmax8一使用“光度學燈”死機，這么解決：

刪除D:3dsMax8dlcomponents文件夾下的DlComponentList。

然后新建一文件夾，起名為【DlComponentList】。{至于這里的D:3dsMax8，只是3d的安裝目錄，你可以根據(jù)自己的安裝目錄選擇}

DlComponentList是使用光度學燈的記錄。

新建【DlComponentList】的目的是不讓其生成這個記錄文件。

二，在3d中建的正方體和平面等都有斜線，就是都是三角面的解決方法。

組合快捷鍵【alt+U】，再點【P】，在【首選項】對話框里，點【視口Viewports】選項卡。在最底部點【配置驅動程序Configue Driver...】，此時，1、如果是OpenGL。

在對話框中去掉【Display Wireframe Objects Using Triangle Strips使用三角面顯示線框對象】。

2、如果是Direct 3D。

在對話框中去掉【Display All Triangle Edges顯示所有三角形邊】前面的勾。

三，3DMAX9.0渲染鍵后面沒有下拉列表

找不到[區(qū)域]Region渲染功能,【Region渲染功能】這樣調(diào)出來：

3dmax9不能【區(qū)域渲染】的解決方法：

1、在你的3DMAX9安裝目錄下找到Ui文件夾。找到DefaultUI.cui右鍵記事本打開。

2、【F3】輸入Item40，查找下一個。找到

Item40=5|110|140|30104|0|19|2|1342177795|ComboBox|視圖。

把這個Item40改為41然后運行max9。

3、點自定義菜單,點加載自定義UI方案,載入

defaultui.cui就OK了。

四，3d9不顯示縮略圖的解決方法

復制下面的這些，然后粘貼到新建的文本文檔中，然后在我的電腦工具欄中點工具，文件夾選項，查看，去掉 隱藏已知文件類型的擴展名的勾選，顯示出文件的后綴文件類型。將你剛才新建的文本文檔的后綴.txt改為.reg然后雙擊就好了，你的3d9文件在縮略圖下就會顯示了。

Windows Registry Editor Version 5.00

[HKEY_CLASSES_ROOT.max]

@=“3dsmax”

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxmax]

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxmaxShellNew]

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxOpenWithList]

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxOpenWithList3dsmax.exe]

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxShellEx]

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxShellEx{BB2E617C-0920-11d1-9A0B-00C04FC2D6C1}]

@=“{9DBD2C50-62AD-11d0-B806-00C04FD706EC}”

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxShellNew-]

“NullFile”=""

VR渲染器 3D9的一些小細節(jié)

類別:個人日記評論(0)瀏覽(340)2008-12-26[原創(chuàng)]

標簽： 交流

最近經(jīng)常碰到有一些新手會問起這方面的一些比較常見的問題，今天比較有空所以將這些一一列舉出來，希望對廣大新手們能夠有所幫助。我知道的不是很多，只好是想到多少就寫多少了，隨時更新。

1.VR渲染器是不支持3D自帶的光線跟蹤陰影的，如果用了光線跟蹤陰影的燈光是不會出線任何效果的。

2.VR渲染器在計算3D自帶的建筑材質的時候會出錯，表現(xiàn)為墻面會出現(xiàn)大量色斑，顏色不定。

3.這個問題可能是遇到最多的了，就是經(jīng)常會有人在打開某個網(wǎng)上下載下來的模型的時候，會出現(xiàn)一個錯誤的對話框，并會自動關閉3D程序。這其實也是材質的問題，解決方法也有很多人說過，比如刪除某個文件什么的，這我就不說了。我要說的是我自己的經(jīng)驗：出現(xiàn)這樣問題的一般是中文版的軟件，解決方法是在使用VR材質的時候不要打開在視空中顯示貼圖這個選項。如圖：。如需打開這個選項，請進入漫反射貼圖通道中打開，就行了。所以大家在導入模型時出現(xiàn)軟件錯誤自動關閉的問題時一般就是因為你所要導入的模型打開了這個選項，并且你用的又是中文版的。所以你可以改過來，怎么改自己想想吧。碰到這個問題的人應該都比較有經(jīng)驗了，比如線框模式下就不會自動關閉，但是暗F3轉化平滑高光時就會出錯了，呵呵。

4。有一些人的3D不能使用光度學燈光，只要一加入光度學燈，程序就掛了，卡主不動了，其實很好解決，只要你在安裝軟件的時候不要安裝在帶有任何中文的盤符或者文件夾下。我只試過中文版的，英文版的不知道是不是這樣一回事。

暫時就想到這么多，再想到我會再寫上來，希望能有所幫助

第五篇：保健食品申報費用

一、保健食品可申報的功能及費用預算：

保健食品共有27個功能，一個產(chǎn)品可以申報多個功能，建議不超過2個。

保健食品的原料：藥食同源87個；可用于保健食品114個；保健食品禁用59個。27個功能的申報費用：

1、有7個保健功能學評價只需做動物試驗，不必進行人體試食試驗。增強免疫力，改善睡眠，緩解體力疲勞，提高缺氧耐受力，增加骨密度，對輻射危害有輔助保護功能，對化學性肝損有輔助保護功能。檢測費用（含復檢）：約11萬－19萬 檢測時間：6個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

2、有5個保健功能學評價只需進行人體試食試驗，不必進行動物試驗。

緩解視疲勞，祛痤瘡，祛黃褐斑，改善皮膚水份，改善皮肢油份。檢測費用（含復檢）：約20萬－22萬 檢測時間：8個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

3、有15個保健功能學評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗。

輔助降血脂，減肥，輔助降血糖，改善生長發(fā)育，抗氧化，改善營養(yǎng)性貧血，輔助改善記憶，調(diào)節(jié)腸道菌群，促進排鉛，促進消化，清咽，對胃粘膜有輔助保護功能，輔助降血壓，通便，促進泌乳 檢測費用（含復檢）：約21萬－30.5萬 檢測時間：10個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

二、保健食品檢測所需資料、樣品：

1、產(chǎn)品檢測：

＊ 送樣品到衛(wèi)生部認定的保健食品檢驗機構進行檢驗和評價。＊ 主要項目為：毒理學安全性評價、功能學評價、衛(wèi)生學檢驗、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗。

2、送檢單位需提供：

＊產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；

＊生產(chǎn)工藝；

＊產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準）； ＊主要功效成分檢驗方法 ＊產(chǎn)品說明書；

＊最小包裝樣品一個，做為計算檢驗樣品數(shù)量的依據(jù)。

3、送檢樣品的數(shù)量計算： ＊安全性毒理學評價：

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5（大鼠）樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.04（小鼠）

＊ 衛(wèi)生學檢驗是取近半年的產(chǎn)品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量 不少于250克。＊穩(wěn)定性檢驗：另計。＊功能學評價動物實驗：另計。＊功能學評價人體試食試驗：另計。

4、注意送檢批號：

＊送檢產(chǎn)品的批號要求一致（包括衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學評價、功能學評價、興奮劑）。

＊檢驗要符合程序：人體試驗必須在完成毒理學安全性評價，確認該產(chǎn)品食用安全后才能進行。

三、營養(yǎng)素補充劑：

1、以補充維生素、礦物質為目的，不以提供能量為目的的產(chǎn)品。

2、中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會公布）： 營養(yǎng)素補充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/3－2/3水平。補充的營養(yǎng)素應為中國居民缺乏的營養(yǎng)素。

3、檢測費用：約3－5萬元（根據(jù)配方中的成分多少定）檢測時間：3個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

四、申請新菌種申報資料項目要求及說明

1、新菌種申請表（國產(chǎn)或進口）。

2、菌種來源、功能及國內(nèi)外安全食用資料。

3、經(jīng)衛(wèi)生部認定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

4、菌種的安全性評價（包括毒力試驗）。

5、菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質的資料

：保健食品注冊費用是指申請人在保健食品申請注冊時，向國家食品藥品監(jiān)督管理局交納的申請費和審評費。經(jīng)財政部和國家發(fā)改委批準，目前的保健食品注冊費標準是：申請費100元，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取，審評費8000元，由國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心收取。省級食品藥品監(jiān)督管理局樣品試驗和試制現(xiàn)場核查等費用，請向各省食品藥品監(jiān)督管理局咨詢。申請人在進行保健食品試驗時，所需的費用不是保健食品注冊費用，試驗費由檢驗機構收取，其收費標準應經(jīng)檢驗機構所在地的物價管理部門批準，并予公布。