第一篇：保健食品申報(bào)中遇到的問(wèn)題

1.什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品？

我國(guó)保健食品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的保健食品，是指聲稱(chēng)具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號(hào)（國(guó)產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（XXXX）第XXXX號(hào)（進(jìn)口），2003年下半年后改為國(guó)食健字和國(guó)食健進(jìn)字。

2.對(duì)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求？ 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車(chē)間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

3.保健食品可申報(bào)哪些功能？

保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過(guò)多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種： 1.增強(qiáng)免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。

5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進(jìn)排鉛功能**。8.清咽功能**。

9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。15.減肥功能**#。16.改善生長(zhǎng)發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血**。

19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能*。22.改善皮膚水份功能*。

23.改善皮膚油份功能*。24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進(jìn)消化功能**。26.通便功能**。27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。

注：**動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)*人體試食試驗(yàn)#增加興奮劑檢測(cè)

同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過(guò)三種，否則較難通過(guò)。

4.要申請(qǐng)的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

根據(jù)二○○五年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱(chēng)、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。

5.申報(bào)保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？

所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，包括兩類(lèi)：理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測(cè)是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱(chēng)的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品，檢測(cè)的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。

安全性檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品聲稱(chēng)的功能的檢驗(yàn)。

6.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？

進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心食品監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)到衛(wèi)生部認(rèn)定的31家功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行各種功能學(xué)試驗(yàn)；到各地省級(jí)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功效成分鑒定試驗(yàn)。其它項(xiàng)目可到衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

7.保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期？

保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

8.申報(bào)保健食品的流程是怎樣的？（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)流程：（流程圖下載頁(yè)面）（2）進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)流程：（流程圖下載頁(yè)面）

從以上流程來(lái)看，保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：

檢測(cè)機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國(guó)CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。受理辦。包括省藥監(jiān)局受理處和國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門(mén)審批；發(fā)放證書(shū)等。

評(píng)審委員會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。行政部門(mén)。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。

9.如何計(jì)算和縮短保健食品的申報(bào)周期？ 申報(bào)周期的長(zhǎng)短，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：（1）資料準(zhǔn)備情況；（2）檢驗(yàn)周期；（3）評(píng)審周期；（4）評(píng)審政策。資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測(cè)周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3~4個(gè)月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35~50天，另外申報(bào)的功能如需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35~50天，再加上產(chǎn)品配方修改和小樣制作，一般產(chǎn)品整個(gè)申報(bào)時(shí)間約在7~10個(gè)月左右。個(gè)別產(chǎn)品的臨床時(shí)間較長(zhǎng)，如抗氧化和改善生長(zhǎng)發(fā)育等，整個(gè)申報(bào)周期相應(yīng)延長(zhǎng).10.如何對(duì)保健食品的申報(bào)費(fèi)用進(jìn)行速算？ 項(xiàng)目 費(fèi)用預(yù)算（單位：人民幣萬(wàn)元）備注

國(guó)產(chǎn) 進(jìn)口

檢驗(yàn)費(fèi) ①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn) 6-8萬(wàn)元 10-12萬(wàn) 所有產(chǎn)品品必做

②功能驗(yàn)證試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝 4-6萬(wàn)元 4-8萬(wàn)元 具體數(shù)額各地收費(fèi)不同，以實(shí)際發(fā)生額為準(zhǔn)

緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 9-12萬(wàn)元 12萬(wàn)元 降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化 14-17萬(wàn)元 15-25萬(wàn)元

③興奮劑檢測(cè)(緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育三項(xiàng)功能需做)1萬(wàn)元 1萬(wàn)元 審評(píng)費(fèi) 0.8-0.81萬(wàn)元 0.8萬(wàn)元

第三方收費(fèi) 樣品制作費(fèi)、翻譯和公證費(fèi) 視情況而定

注：以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報(bào)所需大致費(fèi)用。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)多個(gè)功能時(shí)，只需相加該功能驗(yàn)證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計(jì)算。

11.申報(bào)保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？

（1）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）1.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件 3.保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料 4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū) 5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來(lái)源及使用依據(jù)

8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿 14.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料

15.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件

（2）進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的中文通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料 4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū) 5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件 6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù) 8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

14.生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 15.委托申報(bào)提供經(jīng)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件 16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售1年以上的證明文件 17.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，并附中文譯本 19.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料

20.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件。

12.對(duì)保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過(guò)評(píng)審的最重要因素。配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

13.如何加快審批進(jìn)程？

保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評(píng)審政策。

保健食品的評(píng)審會(huì)議，目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的檢測(cè)周期請(qǐng)參見(jiàn)上文。

以上兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒(méi)有快速審批的特例。

資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。

總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。

14.是自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？ 其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來(lái)說(shuō)，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒(méi)有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。

如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場(chǎng)，還是找專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來(lái)說(shuō)經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過(guò)程中不會(huì)出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊?guó)的產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國(guó)外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國(guó)市場(chǎng)的大有人在。

15.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報(bào)工作多年，從客觀角度來(lái)說(shuō)，個(gè)人認(rèn)為，對(duì)于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu)，最好敬而遠(yuǎn)之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過(guò)。因?yàn)楸＝∈称返纳陥?bào)程序特點(diǎn)決定了其概率不可能為百分百。一個(gè)有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長(zhǎng)，在回答司長(zhǎng)的詢問(wèn)時(shí)大打保票，承諾百分百的成功率。司長(zhǎng)啼笑皆非地說(shuō)：我尚不能百分百，你就能？

16.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？

一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來(lái)可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見(jiàn)過(guò)不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。

判斷一個(gè)代理公司是否合格，有兩個(gè)方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過(guò)工商注冊(cè)。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營(yíng)的公司必定都可以查到的。需要說(shuō)明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域，國(guó)家沒(méi)有針對(duì)保健食品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒(méi)有此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的審批，如果有人說(shuō)他的公司是國(guó)家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過(guò)注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模，10萬(wàn)以下注冊(cè)資金的代理機(jī)構(gòu)，對(duì)于動(dòng)輒幾十萬(wàn)的保健食品申報(bào)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，是有風(fēng)險(xiǎn)的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱(chēng)自己有多么過(guò)硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說(shuō)明其就沒(méi)有問(wèn)題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò)，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開(kāi)該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個(gè)大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠(chéng)信到哪里去。最后，有兩個(gè)忠告重申一下：

（1）不要過(guò)分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報(bào)過(guò)程中，起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備，材料上評(píng)審會(huì)以后，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，基本是沒(méi)有辦法通過(guò)“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對(duì)方有沒(méi)有撰寫(xiě)資料的專(zhuān)業(yè)能力，和約請(qǐng)專(zhuān)家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來(lái)越多，也越來(lái)越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬(wàn)打了水漂。一個(gè)負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專(zhuān)人準(zhǔn)備申報(bào)材料，而且要請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個(gè)只收一兩萬(wàn)代理費(fèi)的公司會(huì)認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營(yíng)成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請(qǐng)專(zhuān)家？話又說(shuō)回來(lái)，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說(shuō)的各個(gè)方面進(jìn)行總體判斷。有一個(gè)前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對(duì)申報(bào)的程序有基本的了解。保健食品申報(bào)注冊(cè)的費(fèi)用及要求

一、保健食品可申報(bào)的功能及費(fèi)用預(yù)算：

保健食品共有27個(gè)功能，一個(gè)產(chǎn)品可以申報(bào)多個(gè)功能，建議不超過(guò)2個(gè)。

保健食品的原料：藥食同源87個(gè)；可用于保健食品114個(gè)；保健食品禁用59個(gè)。

27個(gè)功能的申報(bào)費(fèi)用：

1、有7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

增強(qiáng)免疫力，改善睡眠，緩解體力疲勞，提高缺氧耐受力，增加骨密度，對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能，對(duì)化學(xué)性肝損有輔助保護(hù)功能。檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約11萬(wàn)－19萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間：6個(gè)月左右

省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。

2、有5個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。緩解視疲勞，祛痤瘡，祛黃褐斑，改善皮膚水份，改善皮肢油份。檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約20萬(wàn)－22萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間：8個(gè)月左右

省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。

3、有15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

輔助降血脂，減肥，輔助降血糖，改善生長(zhǎng)發(fā)育，抗氧化，改善營(yíng)養(yǎng)性貧血，輔助改善記憶，調(diào)節(jié)腸道菌群，促進(jìn)排鉛，促進(jìn)消化，清咽，對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能，輔助降血壓，通便，促進(jìn)泌乳

檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約21萬(wàn)－30.5萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間：10個(gè)月左右

省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。

二、保健食品檢測(cè)所需資料、樣品：

1、產(chǎn)品檢測(cè)：

＊送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。＊主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)。

2、送檢單位需提供：

＊產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；＊生產(chǎn)工藝； ＊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；＊主要功效成分檢驗(yàn)方法

＊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；＊最小包裝樣品一個(gè)，做為計(jì)算檢驗(yàn)樣品數(shù)量的依據(jù)。

3、送檢樣品的數(shù)量計(jì)算： ＊安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)：

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動(dòng)物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5（大鼠）樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動(dòng)物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.04（小鼠）＊衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)是取近半年的產(chǎn)品，每個(gè)檢測(cè)樣品需3批，每批至少6個(gè)包裝，且凈含量

不少于250克。

＊穩(wěn)定性檢驗(yàn)：另計(jì)。

＊功能學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：另計(jì)。

＊功能學(xué)評(píng)價(jià)人體試食試驗(yàn)：另計(jì)。

4、注意送檢批號(hào)：

＊送檢產(chǎn)品的批號(hào)要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、興奮劑）。

＊檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。

三、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：

1、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的，不以提供能量為目的的產(chǎn)品。

2、中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)公布）：

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國(guó)該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/3－2/3水平。補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素。

3、檢測(cè)費(fèi)用：約3－5萬(wàn)元（根據(jù)配方中的成分多少定）

檢測(cè)時(shí)間：3個(gè)月左右

省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。

四、申請(qǐng)新菌種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明

1、新菌種申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口）。

2、菌種來(lái)源、功能及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。

3、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。

4、菌種的安全性評(píng)價(jià)（包括毒理試驗(yàn)）。

5、菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑申報(bào)指南 1.什么是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑？

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。

2.什么是多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑

含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱(chēng)為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。

3.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑配方和原料有什么要求？

（一）產(chǎn)品目的僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》的規(guī)定（見(jiàn)附件1）。

（二）原料：《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（見(jiàn)附件2）中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來(lái)源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。

（三）輔料：應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

（四）攝入量：產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。

4.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的劑型有什么要求？

其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過(guò)20克，口服液每日食用量不得超過(guò)30毫升。

5.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與具有特定保健功能的保健食品的區(qū)別？ 不能聲稱(chēng)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充以外的保健功能； 不需要進(jìn)行特定保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)； 營(yíng)養(yǎng)素的品種和用量有明確限制； 營(yíng)養(yǎng)素的原料來(lái)源有特殊限制； 適宜人群更明確具體。

6.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與OTC營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的區(qū)別？

OTC營(yíng)養(yǎng)素以治療和預(yù)防疾病為目的，基本上是根據(jù)藥典的含量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，用量普遍較大，且長(zhǎng)期服用發(fā)生副作用的可能性增加，例如維生素A等。

7.哪些營(yíng)養(yǎng)素品種適宜補(bǔ)充？哪些不適宜補(bǔ)充？（1）適宜補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素：

維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素 礦物質(zhì)：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅（2）不適宜補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素 碘：普及碘鹽政策；

膳食纖維、磷、鈉、錳、鉬、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營(yíng)養(yǎng)水平良好，沒(méi)必要補(bǔ)充；科學(xué)認(rèn)識(shí)不足、安全有效攝入量不明確。宏量營(yíng)養(yǎng)素：蛋白質(zhì)、脂肪等； 植物化學(xué)成分。

8.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑獲批后可以使用保健食品標(biāo)志嗎？

可以。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理與其他保健食品一樣，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“藍(lán)帽子”。同時(shí)，與其他類(lèi)別的保健食品一樣，其批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號(hào)（國(guó)產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（XXXX）第XXXX號(hào)（進(jìn)口），2003年下半年后改為國(guó)食健字和國(guó)食健進(jìn)字。

9.對(duì)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求？ 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車(chē)間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

10.申報(bào)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？

應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行理化檢測(cè)，另外，使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品，應(yīng)當(dāng)提供該原料的營(yíng)養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依據(jù)。

11.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？

進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心食品監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)到衛(wèi)生部認(rèn)定的31家功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行各種功能學(xué)試驗(yàn)；到各地省級(jí)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行理化。其它項(xiàng)目可到衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

12.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的含量如何標(biāo)示？

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。

13.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有什么特殊規(guī)定？

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容：

（一）“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。

（二）營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。

（三）食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。

（四）注意事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。

14.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑批準(zhǔn)證書(shū)有效期？

與其他保健食品一樣，批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年；批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第二篇：保健食品申報(bào)流程

保健食品申報(bào)流程

1.保健食品申報(bào)定義：通常也叫保健食品注冊(cè)申報(bào)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。最終拿到批文：國(guó)食健字G20140774.2.保健食品定義：我國(guó)保健食品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的保健食品，是指聲稱(chēng)具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：1）食品屬性；2）功能屬性，具有特定的功能；3）非藥品屬性。

工具/原料

? 申報(bào)注冊(cè)企業(yè)資質(zhì)要求：合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

保健食品申報(bào)流程 1

配方研究論證：

根據(jù)中國(guó)保健食品原料用量要求，做出配伍性強(qiáng)、劑型合理、有一定功效的配方經(jīng)保健食品專(zhuān)家、營(yíng)養(yǎng)師等研究論證2 小試生產(chǎn)研究：

在保健食品GMP小試車(chē)間進(jìn)行配方的小試生產(chǎn)論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測(cè)，最終確定產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和一套產(chǎn)品檢測(cè)的方法學(xué)論證3 中試生產(chǎn)：要求：保健食品GMP車(chē)間，合格的原、輔料及包材（在實(shí)驗(yàn)室中做入廠檢測(cè)）；按照小試的配方和工藝生產(chǎn)三批樣品，在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)成品功效成分、成分、理化指標(biāo)等檢測(cè)。4 省局抽樣：

省局向試制單位進(jìn)行抽樣，主要檢查：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)；原輔料包材出入庫(kù)及檢測(cè)記錄、廠家資質(zhì)；成品生產(chǎn)記錄；成品檢測(cè)記錄；儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄、生產(chǎn)單位資質(zhì)、中試生產(chǎn)表等等。5 理化、毒理、功能試驗(yàn)：

一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)（動(dòng)物功能/人體試食試驗(yàn)）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)，主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時(shí)限、PH值、微生物等。

穩(wěn)定性檢測(cè)，是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱(chēng)的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。

安全性檢測(cè)，是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行第一第二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查，是根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品聲稱(chēng)的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。

復(fù)核試驗(yàn)：省局抽樣完成之后會(huì)指定試驗(yàn)單位做復(fù)核試驗(yàn)。6 產(chǎn)品受理：

一：產(chǎn)品受理是指國(guó)家局受理，前期需要準(zhǔn)備申報(bào)材料。保健食品注冊(cè)申報(bào)需要提交的資料：

（一）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。

二：國(guó)家局收到申報(bào)材料后，會(huì)進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)審評(píng)、行政審評(píng)：

國(guó)家局組織專(zhuān)家進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)性審評(píng)，會(huì)提出意見(jiàn)，申報(bào)廠家根據(jù)意見(jiàn)需要補(bǔ)充資料說(shuō)明。8 獲得證書(shū)：

國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。如：國(guó)產(chǎn)保健食品證書(shū)：國(guó)食健字G20140262；9

保健食品申報(bào)功能2 1

保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過(guò)多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

1.增強(qiáng)免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進(jìn)排鉛功能**。8.清咽功能**。9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。15.減肥功能**16.改善生長(zhǎng)發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血**。19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能 22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進(jìn)消化功能**。26.通便功能**。27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。

注：**動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)*人體試食試驗(yàn)#增加興奮劑檢測(cè) 同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過(guò)兩種，否則較難通過(guò)。

第三篇：班組管理中遇到問(wèn)題

班組管理中遇到問(wèn)題

1職工執(zhí)行力不夠（較弱）：安排工作不及時(shí)完成且完不成不匯報(bào)

2工作積極性不高部分職工工作積極性不高：具體表現(xiàn)在工作態(tài)度不夠嚴(yán)謹(jǐn)，不能對(duì)工作中存在的問(wèn)題舉一反三的思考，工作不細(xì)致，缺乏相應(yīng)的工作責(zé)任心或責(zé)任心不夠強(qiáng)。3班組之間缺乏協(xié)作關(guān)系：工作中需要相互幫助與溝通，主要表現(xiàn)在班組長(zhǎng)身上對(duì)于出現(xiàn)的問(wèn)題相互推脫嚴(yán)重

4激勵(lì)方法：獎(jiǎng)勵(lì)考核表面上激發(fā)員工積極性，取得立杠見(jiàn)影效果，但取得的效果存在短暫性、短期性。過(guò)多處罰使員工身處對(duì)工作及上級(jí)存在不滿情況且隨時(shí)間積累甚至產(chǎn)生不必要的矛盾，不利于相互溝通了解，降低員工積極性引發(fā)員工執(zhí)行力差。

5班組之間缺乏溝通與交流：缺乏溝通并不是員工內(nèi)部而是以班組為單位，主要是存在班組之間存在于個(gè)別員工，他們考慮問(wèn)題是不考慮全面只顧局部或個(gè)人利益，不利于班組之間合作，影響班組之間協(xié)作關(guān)系。

管理知識(shí)培訓(xùn)意見(jiàn)

1執(zhí)行力方面

2職工的崗位職責(zé)意識(shí)

3提高員工素質(zhì)方面

4加強(qiáng)班組雙向溝通方面

5改善員工激勵(lì)手段方法方面

第四篇：3d 遇到問(wèn)題

一，如果3dsmax8一使用“光度學(xué)燈”死機(jī)，這么解決：

刪除D:3dsMax8dlcomponents文件夾下的DlComponentList。

然后新建一文件夾，起名為【DlComponentList】。{至于這里的D:3dsMax8，只是3d的安裝目錄，你可以根據(jù)自己的安裝目錄選擇}

DlComponentList是使用光度學(xué)燈的記錄。

新建【DlComponentList】的目的是不讓其生成這個(gè)記錄文件。

二，在3d中建的正方體和平面等都有斜線，就是都是三角面的解決方法。

組合快捷鍵【alt+U】，再點(diǎn)【P】，在【首選項(xiàng)】對(duì)話框里，點(diǎn)【視口Viewports】選項(xiàng)卡。在最底部點(diǎn)【配置驅(qū)動(dòng)程序Configue Driver...】，此時(shí)，1、如果是OpenGL。

在對(duì)話框中去掉【Display Wireframe Objects Using Triangle Strips使用三角面顯示線框?qū)ο蟆俊?/p>

2、如果是Direct 3D。

在對(duì)話框中去掉【Display All Triangle Edges顯示所有三角形邊】前面的勾。

三，3DMAX9.0渲染鍵后面沒(méi)有下拉列表

找不到[區(qū)域]Region渲染功能,【Region渲染功能】這樣調(diào)出來(lái)：

3dmax9不能【區(qū)域渲染】的解決方法：

1、在你的3DMAX9安裝目錄下找到Ui文件夾。找到DefaultUI.cui右鍵記事本打開(kāi)。

2、【F3】輸入Item40，查找下一個(gè)。找到

Item40=5|110|140|30104|0|19|2|1342177795|ComboBox|視圖。

把這個(gè)Item40改為41然后運(yùn)行max9。

3、點(diǎn)自定義菜單,點(diǎn)加載自定義UI方案,載入

defaultui.cui就OK了。

四，3d9不顯示縮略圖的解決方法

復(fù)制下面的這些，然后粘貼到新建的文本文檔中，然后在我的電腦工具欄中點(diǎn)工具，文件夾選項(xiàng)，查看，去掉 隱藏已知文件類(lèi)型的擴(kuò)展名的勾選，顯示出文件的后綴文件類(lèi)型。將你剛才新建的文本文檔的后綴.txt改為.reg然后雙擊就好了，你的3d9文件在縮略圖下就會(huì)顯示了。

Windows Registry Editor Version 5.00

[HKEY_CLASSES_ROOT.max]

@=“3dsmax”

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxmax]

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxmaxShellNew]

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxOpenWithList]

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxOpenWithList3dsmax.exe]

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxShellEx]

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxShellEx{BB2E617C-0920-11d1-9A0B-00C04FC2D6C1}]

@=“{9DBD2C50-62AD-11d0-B806-00C04FD706EC}”

[HKEY_CLASSES_ROOT.maxShellNew-]

“NullFile”=""

VR渲染器 3D9的一些小細(xì)節(jié)

類(lèi)別:個(gè)人日記評(píng)論(0)瀏覽(340)2008-12-26[原創(chuàng)]

標(biāo)簽： 交流

最近經(jīng)常碰到有一些新手會(huì)問(wèn)起這方面的一些比較常見(jiàn)的問(wèn)題，今天比較有空所以將這些一一列舉出來(lái)，希望對(duì)廣大新手們能夠有所幫助。我知道的不是很多，只好是想到多少就寫(xiě)多少了，隨時(shí)更新。

1.VR渲染器是不支持3D自帶的光線跟蹤陰影的，如果用了光線跟蹤陰影的燈光是不會(huì)出線任何效果的。

2.VR渲染器在計(jì)算3D自帶的建筑材質(zhì)的時(shí)候會(huì)出錯(cuò)，表現(xiàn)為墻面會(huì)出現(xiàn)大量色斑，顏色不定。

3.這個(gè)問(wèn)題可能是遇到最多的了，就是經(jīng)常會(huì)有人在打開(kāi)某個(gè)網(wǎng)上下載下來(lái)的模型的時(shí)候，會(huì)出現(xiàn)一個(gè)錯(cuò)誤的對(duì)話框，并會(huì)自動(dòng)關(guān)閉3D程序。這其實(shí)也是材質(zhì)的問(wèn)題，解決方法也有很多人說(shuō)過(guò)，比如刪除某個(gè)文件什么的，這我就不說(shuō)了。我要說(shuō)的是我自己的經(jīng)驗(yàn)：出現(xiàn)這樣問(wèn)題的一般是中文版的軟件，解決方法是在使用VR材質(zhì)的時(shí)候不要打開(kāi)在視空中顯示貼圖這個(gè)選項(xiàng)。如圖：。如需打開(kāi)這個(gè)選項(xiàng)，請(qǐng)進(jìn)入漫反射貼圖通道中打開(kāi)，就行了。所以大家在導(dǎo)入模型時(shí)出現(xiàn)軟件錯(cuò)誤自動(dòng)關(guān)閉的問(wèn)題時(shí)一般就是因?yàn)槟闼獙?dǎo)入的模型打開(kāi)了這個(gè)選項(xiàng)，并且你用的又是中文版的。所以你可以改過(guò)來(lái)，怎么改自己想想吧。碰到這個(gè)問(wèn)題的人應(yīng)該都比較有經(jīng)驗(yàn)了，比如線框模式下就不會(huì)自動(dòng)關(guān)閉，但是暗F3轉(zhuǎn)化平滑高光時(shí)就會(huì)出錯(cuò)了，呵呵。

4。有一些人的3D不能使用光度學(xué)燈光，只要一加入光度學(xué)燈，程序就掛了，卡主不動(dòng)了，其實(shí)很好解決，只要你在安裝軟件的時(shí)候不要安裝在帶有任何中文的盤(pán)符或者文件夾下。我只試過(guò)中文版的，英文版的不知道是不是這樣一回事。

暫時(shí)就想到這么多，再想到我會(huì)再寫(xiě)上來(lái)，希望能有所幫助

第五篇：保健食品申報(bào)費(fèi)用

一、保健食品可申報(bào)的功能及費(fèi)用預(yù)算：

保健食品共有27個(gè)功能，一個(gè)產(chǎn)品可以申報(bào)多個(gè)功能，建議不超過(guò)2個(gè)。

保健食品的原料：藥食同源87個(gè)；可用于保健食品114個(gè)；保健食品禁用59個(gè)。27個(gè)功能的申報(bào)費(fèi)用：

1、有7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。增強(qiáng)免疫力，改善睡眠，緩解體力疲勞，提高缺氧耐受力，增加骨密度，對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能，對(duì)化學(xué)性肝損有輔助保護(hù)功能。檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約11萬(wàn)－19萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間：6個(gè)月左右

省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。

2、有5個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

緩解視疲勞，祛痤瘡，祛黃褐斑，改善皮膚水份，改善皮肢油份。檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約20萬(wàn)－22萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間：8個(gè)月左右

省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。

3、有15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

輔助降血脂，減肥，輔助降血糖，改善生長(zhǎng)發(fā)育，抗氧化，改善營(yíng)養(yǎng)性貧血，輔助改善記憶，調(diào)節(jié)腸道菌群，促進(jìn)排鉛，促進(jìn)消化，清咽，對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能，輔助降血壓，通便，促進(jìn)泌乳 檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約21萬(wàn)－30.5萬(wàn) 檢測(cè)時(shí)間：10個(gè)月左右

省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。

二、保健食品檢測(cè)所需資料、樣品：

1、產(chǎn)品檢測(cè)：

＊ 送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。＊ 主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)。

2、送檢單位需提供：

＊產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；

＊生產(chǎn)工藝；

＊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）； ＊主要功效成分檢驗(yàn)方法 ＊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

＊最小包裝樣品一個(gè)，做為計(jì)算檢驗(yàn)樣品數(shù)量的依據(jù)。

3、送檢樣品的數(shù)量計(jì)算： ＊安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)：

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動(dòng)物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5（大鼠）樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動(dòng)物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.04（小鼠）

＊ 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)是取近半年的產(chǎn)品，每個(gè)檢測(cè)樣品需3批，每批至少6個(gè)包裝，且凈含量 不少于250克。＊穩(wěn)定性檢驗(yàn)：另計(jì)。＊功能學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：另計(jì)。＊功能學(xué)評(píng)價(jià)人體試食試驗(yàn)：另計(jì)。

4、注意送檢批號(hào)：

＊送檢產(chǎn)品的批號(hào)要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、興奮劑）。

＊檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。

三、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：

1、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的，不以提供能量為目的的產(chǎn)品。

2、中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)公布）： 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國(guó)該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/3－2/3水平。補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素。

3、檢測(cè)費(fèi)用：約3－5萬(wàn)元（根據(jù)配方中的成分多少定）檢測(cè)時(shí)間：3個(gè)月左右

省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。

四、申請(qǐng)新菌種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明

1、新菌種申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口）。

2、菌種來(lái)源、功能及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。

3、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。

4、菌種的安全性評(píng)價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）。

5、菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料

：保健食品注冊(cè)費(fèi)用是指申請(qǐng)人在保健食品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交納的申請(qǐng)費(fèi)和審評(píng)費(fèi)。經(jīng)財(cái)政部和國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)，目前的保健食品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是：申請(qǐng)費(fèi)100元，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收取，審評(píng)費(fèi)8000元，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心收取。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局樣品試驗(yàn)和試制現(xiàn)場(chǎng)核查等費(fèi)用，請(qǐng)向各省食品藥品監(jiān)督管理局咨詢。申請(qǐng)人在進(jìn)行保健食品試驗(yàn)時(shí)，所需的費(fèi)用不是保健食品注冊(cè)費(fèi)用，試驗(yàn)費(fèi)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收取，其收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的物價(jià)管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予公布。