第一篇：新版藥品GSP認(rèn)證材料申報(bào)(批發(fā)、零售連鎖總部企業(yè))及檢查中常出現(xiàn)的問(wèn)題

新版藥品GSP認(rèn)證材料申報(bào)（批發(fā)、零售連鎖總部企業(yè)）及檢查中常出現(xiàn)的問(wèn)題 學(xué)習(xí)指導(dǎo) 學(xué)習(xí)目的：通過(guò)對(duì)新版藥品GSP認(rèn)證申報(bào)材料要求的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)對(duì)新版藥品GSP申報(bào)程序的了解,增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)一步鞏固新版藥品GSP認(rèn)證的階段性效果、保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量、促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的健康發(fā)展。學(xué)習(xí)意義：促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和從業(yè)人員在日常經(jīng)營(yíng)中進(jìn)一步規(guī)范實(shí)施新版藥品GSP，確保用藥安全。并對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品GSP的企業(yè)起到一定的參考作用。學(xué)習(xí)重點(diǎn)：掌握新版藥品GSP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要點(diǎn)，企業(yè)如何開(kāi)展對(duì)在設(shè)施與設(shè)備、人員與培訓(xùn)、采購(gòu)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件等薦在缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改，對(duì)缺陷產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，采取對(duì)策措施降低風(fēng)險(xiǎn)。

新版藥品GSP認(rèn)證材料申報(bào)要求（批發(fā)、零售連鎖總部企業(yè)）

一、藥品GSP認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）

（二）藥品GSP認(rèn)證判定的標(biāo)準(zhǔn):《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)）批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)，零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共179項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)117項(xiàng) 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)，門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查 檢查項(xiàng)目 結(jié)果判定 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 主要缺陷項(xiàng)目 一般缺陷項(xiàng)目 0 0 ≤20% 通過(guò)檢查 0 0 20%--30% 限期整改后復(fù)核檢查 0 ＜10% ＜20% ≥1 0 ≥10% 不通過(guò)檢查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30%

（三）藥品GSP《附錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局38號(hào)公告）1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 3.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 4.藥品收貨與驗(yàn)收 5.驗(yàn)證管理

一、新版藥品GSP檢查步驟

（一）申請(qǐng)與受理：

1.申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前一年內(nèi)，沒(méi)有非違規(guī)出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題（以食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條第二款的規(guī)定進(jìn)行認(rèn)證。已依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期滿6個(gè)月前重新申請(qǐng)認(rèn)證。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確認(rèn)基本符合藥品GSP規(guī)定的條件和要求。上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)當(dāng)整改完成。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)資料，藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門初審后向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。

（二）藥品GSP認(rèn)證申報(bào)材料內(nèi)容 申報(bào)藥品GSP認(rèn)證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要報(bào)送《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一式四份）和申請(qǐng)材料（一式二份）以及上述電子版材料；其內(nèi)容包括： 1.申請(qǐng)材料封面和目錄 2.藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告 3.企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息 3.1.1 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證書(shū)號(hào)、認(rèn)證證書(shū)號(hào)；

3.1.2 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。3.1.3簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、設(shè)施和設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況 3.2.1 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍及實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

3.2.2 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書(shū)》復(fù)印件。3.2.3批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書(shū)編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書(shū)》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書(shū)編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）。

3.2.4 實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書(shū)》復(fù)印件。3.2.5近五年來(lái)每年購(gòu)進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。4.企業(yè)質(zhì)量管理體系情況 4.1開(kāi)展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過(guò)程等基本情況。

4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括： 4.2.1 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； 4.2.2 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； 4.2.3企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； 4.2.4 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

4.2.5 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況； 4.2.6各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況； 4.2.7企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； 4.2.8企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況；

4.2.9 企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及其整改措施與整改情況；

4.2.10 企業(yè)其他需要說(shuō)明的情況。4.2.11 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況

4.2.12 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。4.2.13質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評(píng)估。5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)

責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況 6.1企業(yè)員工的花名冊(cè)，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書(shū)復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。6.3企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員無(wú)藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7.質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。

7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。

7.3 操作規(guī)程文件目錄。8.企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況 8.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可填寫(xiě)被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布局圖。8.4 冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄。9.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況

9.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)情況說(shuō)明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。9.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對(duì)應(yīng)表格。9.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及備份情況 10 企業(yè)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書(shū)。

（二）技術(shù)資料審核 1.核對(duì)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)是否準(zhǔn)確、規(guī)范，并按照藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料項(xiàng)目和要求逐項(xiàng)核對(duì)申報(bào)相關(guān)資料內(nèi)容是否真實(shí)完整，是還符合有關(guān)要求。

2.技術(shù)資料審核中需要企業(yè)補(bǔ)正的，應(yīng)發(fā)出資料補(bǔ)充通知書(shū)； 3.申請(qǐng)企業(yè)必須在收到書(shū)面通知后，按通知書(shū)上時(shí)限要求完成資料補(bǔ)正。逾期未補(bǔ)正的，按終止認(rèn)證處理。4.申報(bào)資料符合要求的，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查；申報(bào)資料不符合要求的，按終止認(rèn)證處理。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查 1.對(duì)經(jīng)技術(shù)資料審核符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)。2.制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并從隨機(jī)抽取檢查員庫(kù)中選派3-4名藥品GSP認(rèn)證檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制和企業(yè)所在地檢查員屬地回避制度。3.檢查組按照《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間一般不超過(guò)4個(gè)工作日。4.藥品零售連鎖總部按藥品批發(fā)企業(yè)《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。5.企業(yè)所在地市或縣食品藥品監(jiān)督管理部門指派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，省食品藥品監(jiān)督管理局或認(rèn)證中心可視需要派員監(jiān)督檢查。6.現(xiàn)場(chǎng)檢查按照以下程序和要求進(jìn)行： 6.1首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)陪同人員。6.1.1企業(yè)介紹人員，參會(huì)人員簽到；核實(shí)關(guān)鍵人員到位：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；工作人員在崗：業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)、財(cái)務(wù)、信息、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)；宣讀相關(guān)紀(jì)律和要求；驗(yàn)明正身，核實(shí)企業(yè)相關(guān)許可和資質(zhì)證明；企業(yè)介紹基本情況和藥品GSP自查情況；了解企業(yè)的基本經(jīng)營(yíng)模式和特點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)情況，盈利情況，交稅情況供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、購(gòu)貨單位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、開(kāi)展的驗(yàn)證、冷鏈的管理，運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)內(nèi)容；核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)、監(jiān)測(cè)、供電系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、終端是否運(yùn)行正常。6.1.2企業(yè)必備的資料 ：企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖；各崗位人員花名冊(cè)（崗位、職務(wù)、資質(zhì)、培訓(xùn)）；質(zhì)量體系文件（職責(zé)、制度、程序、記錄）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖（精確比例）；地址、面積、功能劃分是否準(zhǔn)確、平面圖的比例與圖上標(biāo)示的是否一致； 設(shè)備設(shè)施的目錄（名稱、型號(hào)、數(shù)量、位置）；檢查5年的數(shù)據(jù)、記錄、票據(jù)。6.2檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GSP的情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題必須現(xiàn)場(chǎng)檢查。在檢查過(guò)程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報(bào)經(jīng)組織認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行： 6.2.1檢查組成員發(fā)生變化； 6.2.2需延長(zhǎng)認(rèn)證檢查時(shí)間； 6.2.3發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等重大情況與申報(bào)資料不一致； 6.2.4企業(yè)近3個(gè)月內(nèi)未開(kāi)展過(guò)任何經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 6.2.5其他檢查組認(rèn)為必須報(bào)告后方可繼續(xù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況。

6.3檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況，確定被檢查企業(yè)存在的缺陷和問(wèn)題，并撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料。6.4檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。被檢查企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目如有不同意見(jiàn)，可進(jìn)行解釋和說(shuō)明。6.5《藥品GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目情況》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。對(duì)企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，經(jīng)檢查組全體成員一致討論簽字后，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，雙方各執(zhí)一份。6.6檢查組應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目情況、檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料等，在檢查工作結(jié)束按規(guī)定時(shí)限上交檢查材料。現(xiàn)場(chǎng)檢查如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違規(guī)違法的問(wèn)題，檢查組應(yīng)及時(shí)向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，檢查組在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。6.7現(xiàn)場(chǎng)檢查中企業(yè)如有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（四）缺陷整改方案 1.整改方案應(yīng)由正文和附件兩部分組成 1.1正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、采取的整改措施及完成時(shí)間、相關(guān)責(zé)任人。1.2正文部分應(yīng)采取文字描述，必要時(shí)可以采用表格的形式加以說(shuō)明。1.3附件部分應(yīng)是對(duì)正文部分進(jìn)一步解釋說(shuō)明的證明性材料。1.4、整改方案要求以紅頭文件形式一式兩份并加蓋企業(yè)公章。1.5整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語(yǔ)準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況。2.整改方案撰寫(xiě)的具體技術(shù)要求 2.1正文部分 缺陷的描述

2.2企業(yè)需整改的缺陷不僅僅是檢查報(bào)告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評(píng)定、需要說(shuō)明的問(wèn)題中涉及的缺陷等。2.3應(yīng)對(duì)檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體 情節(jié)及相關(guān)人員等。3.原因分析 3.1應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。3.2對(duì)發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析 3.2.1涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相

應(yīng)的文件是否已經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)； 員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作； 質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。3.2.2涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該 硬件的文件系統(tǒng)。3.2.3涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。3.3根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

4.1應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容 4.1.1該缺陷帶來(lái)的直接后果； 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低； 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的藥品； 該缺陷是否對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 該缺陷是否對(duì)藥品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的控制措施。4.3根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。4.4.1采取的整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施。4.4.2糾正措施企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三。4.4.3預(yù)防措施 對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。4.4.4采取的整改措施應(yīng)詳細(xì)描述，并附整改資料、證明。5.附件部分 企業(yè)應(yīng)在附件提供所采取的控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi) 容。5.1涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。5.2涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人 員、考核方式、考核結(jié)果等。5.3涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對(duì) 照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。5.4涉及設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說(shuō)明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。5.5涉及計(jì)量校準(zhǔn)的，還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書(shū)。在短期內(nèi)確實(shí)無(wú)法完成的。5.6涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供整改后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。5.7涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。6.整改情況綜述與結(jié)論

（五）綜合評(píng)定 采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法對(duì)缺陷和企業(yè)整改情況進(jìn)行判定。對(duì)企業(yè)申請(qǐng)存在以下情況之一的應(yīng)當(dāng)做出不予通過(guò)認(rèn)證的結(jié)論： 1.技術(shù)資料審核工作中因資料不符合要求被終止認(rèn)證的； 2.技術(shù)資料工作中使其未提供補(bǔ)正資料被終止認(rèn)證的； 3.未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查的。

（六）公示、公告與發(fā)證 1.對(duì)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)政府網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間為10天，公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、藥品GSP檢查員等。公示期間無(wú)異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，證書(shū)有效期5年。公示期間有異議的，省食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)組織核查，并根據(jù)核查情況做出結(jié)論。2.省食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)政府網(wǎng)站向社會(huì)公告藥品GSP認(rèn)證結(jié)果。對(duì)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、證書(shū)編號(hào)、發(fā)證日期、有效期等；未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、未通過(guò)認(rèn)證的理由等。3.對(duì)通過(guò)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，除在本地區(qū)公告外，還通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站向全國(guó)公告。新版藥品GSP認(rèn)證檢查中常出現(xiàn)的問(wèn)題

（一）質(zhì)量管理體系 1.制定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)沒(méi)有分解到各門； 2.藥品經(jīng)營(yíng)的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，如國(guó)家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒(méi)有及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善； 3.定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，沒(méi)有開(kāi)展內(nèi)審和進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審； 4.內(nèi)審的檢查內(nèi)容不完整，藥品GSP內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目沒(méi)有整改、追蹤、完結(jié)的有效文件；未對(duì)存在問(wèn)題的原因進(jìn)行有效分析； 5.審計(jì)部、門位相關(guān)人員未參與質(zhì)量管理體系。

（二）組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 1.未根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況設(shè)立相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；

2.企業(yè)未能保障質(zhì)量管理部門人員有效履行職責(zé)； 3.企業(yè)負(fù)責(zé)人未真正授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立行駛裁決權(quán) 4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現(xiàn)象。未履行全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作職責(zé)； 5.零售連鎖企業(yè)未能實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理（組織、人員、文件、控制）、統(tǒng)一采購(gòu)（所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一采購(gòu)）、統(tǒng)一配送（所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一配送）、統(tǒng)一信息系統(tǒng)（同一信息平臺(tái)、數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)、資料共享）等； 6.質(zhì)量管理部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)定等方面沒(méi)有充分有效履行職責(zé)，造成部分崗位權(quán)限交叉。

（三）人員與培訓(xùn) 1.容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：每年的培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性；培訓(xùn)內(nèi)容不全；培訓(xùn)沒(méi)有完整的一套記錄；培訓(xùn)不能達(dá)到應(yīng)有的目的； 2.容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)或者時(shí)間不能合理銜接； 3.健康檔案不全，直接接觸藥品的人員未經(jīng)崗前體檢直接上崗，體檢項(xiàng)目不全（驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員未檢測(cè)辨色力）； 4.中藥材驗(yàn)收人員中無(wú)中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的。

（四）質(zhì)量管理體系文件 1.制訂的質(zhì)量管理體系文件沒(méi)有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，不符合企業(yè)管理實(shí)際；不符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)；勿簡(jiǎn)單地照搬、照抄其他企業(yè)的制度或有關(guān)參考資料的內(nèi)容； 2.文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀缺少相關(guān)記錄；文件不及時(shí)按照國(guó)家新的規(guī)定，新的要求及時(shí)修訂變更。3.已廢止的文件仍放在現(xiàn)場(chǎng)； 4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作未經(jīng)授權(quán)及密碼登陸限制可以直接訪問(wèn)修改相關(guān)數(shù)據(jù)； 5.制定的文件管理操作規(guī)程中沒(méi)有規(guī)定定期審核、修訂體系文件的內(nèi)容； 6.驗(yàn)證的冷鏈數(shù)據(jù)不納入質(zhì)量體系文件中。

（五）設(shè)施與設(shè)備 1.不合格藥品存放場(chǎng)所無(wú)有效隔離； 2.非藥品與藥品未分開(kāi)存放； 3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備未達(dá)到規(guī)定要求（防蟲(chóng)防鼠設(shè)施、空調(diào)故障未及時(shí)維修）；

4.冷藏（保溫）箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能； 5.冷庫(kù)的不合格品區(qū)內(nèi)沒(méi)有地腳架； 6.庫(kù)房?jī)?nèi)配備的防鼠設(shè)施不足，無(wú)粘鼠板、捕鼠籠等；

7.設(shè)施設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)未填寫(xiě)相關(guān)記錄。

（六）校準(zhǔn)與驗(yàn)證 1.企業(yè)未每年對(duì)計(jì)量器具及溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，或時(shí)間銜接不上； 2.冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備使用前未做驗(yàn)證或驗(yàn)證內(nèi)容不完整； 3.企業(yè)對(duì)冷庫(kù)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施使用前驗(yàn)證報(bào)告未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)； 4.冷藏車、冷庫(kù)操作規(guī)程沒(méi)有結(jié)合驗(yàn)證參數(shù)和條件制訂。

（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能合符新版GSP附錄2規(guī)定內(nèi)容；

2、連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、零售門店之間數(shù)據(jù)未能實(shí)現(xiàn)共享；

3.收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)數(shù)量不足；

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行備份或無(wú)配備安全的備份儲(chǔ)存設(shè)備。

（八）采購(gòu) 1.企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度”中沒(méi)有對(duì)實(shí)地考察的有關(guān)情形做出規(guī)定； 2.對(duì)供貨單位、銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，多見(jiàn)供貨方資料過(guò)期、質(zhì)保協(xié)議規(guī)定的內(nèi)容不全、無(wú)蓋本公司公章、無(wú)簽署人及簽署時(shí)間、銷售人員委托資質(zhì)資料過(guò)期等現(xiàn)象。3.對(duì)購(gòu)進(jìn)未按規(guī)定項(xiàng)目開(kāi)具票據(jù)的藥品就予以驗(yàn)收入庫(kù)，未及時(shí)索取增值稅發(fā)票，或在無(wú)任何票據(jù)情況下就驗(yàn)收入庫(kù)，未認(rèn)真核對(duì)供貨方的銷售票據(jù)真實(shí)性情況，發(fā)票未能全部列明藥品的未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

（九）收貨與驗(yàn)收 1.驗(yàn)收時(shí)未及時(shí)索取查驗(yàn)相關(guān)批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，需批簽發(fā)的生物制品未及時(shí)索取批簽發(fā)合格證明。驗(yàn)收人員未對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行認(rèn)真檢查，存在先入庫(kù)后驗(yàn)收以及不在相對(duì)應(yīng)的庫(kù)區(qū)驗(yàn)收的現(xiàn)象； 2.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)未及時(shí)上傳

（十）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 1.養(yǎng)護(hù)信息分析報(bào)告缺產(chǎn)生的原因等內(nèi)容； 2.養(yǎng)護(hù)員未按規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)； 3.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)對(duì)庫(kù)存藥品自動(dòng)生成藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的功能； 4.藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存；

5.藥品與非藥品混放，內(nèi)服藥與外用藥混放，中藥飲片與其他藥品未分庫(kù)存放； 6.搬運(yùn)和堆碼藥品未按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，藥品與地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施之間無(wú)相應(yīng)的間距或間距過(guò)小； 7.企業(yè)未通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。

（十一）銷售 沒(méi)有建立專門的直調(diào)藥品銷售記錄；

（十二）出庫(kù) 1.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)沒(méi)有設(shè)置醒目的拼箱標(biāo)志； 2.出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄項(xiàng)目不全； 3.藥品出庫(kù)時(shí)，隨貨同行單（票）無(wú)加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章。

（十三）運(yùn)輸 1.公司在藥品發(fā)運(yùn)前，沒(méi)有對(duì)運(yùn)輸工具在發(fā)運(yùn)前狀況進(jìn)行檢查，且無(wú)記錄； 2.在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，藥品直接接觸蓄冷劑； 3.未對(duì)委托其他單位運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)即進(jìn)行委托運(yùn)輸藥品；

4、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品無(wú)相關(guān)運(yùn)輸記錄。

（十四）售后管理 1.企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部沒(méi)有配備人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作； 2.沒(méi)有制定藥品投訴管理操作規(guī)程。

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

許可項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第 45號(hào)第十六條）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360 號(hào) 第十三條）

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號(hào)）

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào)）

5、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號(hào)）

6、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥管市 [2000]526號(hào)）

7、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25 號(hào)）

8、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)費(fèi)1000元批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費(fèi)：12000元（收費(fèi)依據(jù)：贛發(fā)改收費(fèi)字[2004] 624號(hào)）

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查和送達(dá)時(shí)限）受理4工作日

技術(shù)審查及制定檢查方案16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）現(xiàn)場(chǎng)檢查10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）審核8個(gè)工作日 復(fù)審2個(gè)工作日 審定2個(gè)工作日

公示：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）公示審核2個(gè)工作日 公示復(fù)審2個(gè)工作日 審批2個(gè)工作日 制作認(rèn)證決定2個(gè)工作日

送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證。認(rèn)證程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：

一、藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料電子版一份

二、《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一式四份）

三、申請(qǐng)紙質(zhì)材料一式二份 1 申請(qǐng)材料封面和目錄 2 藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證書(shū)號(hào)、認(rèn)證證書(shū)號(hào)；

◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。

◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、設(shè)施和設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況

◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍及實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書(shū)》復(fù)印件?！襞l(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書(shū)編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書(shū)》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書(shū)編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）。

◆ 實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書(shū)》復(fù)印件。

◆近五年來(lái)每年購(gòu)進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況

4.1開(kāi)展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過(guò)程等基本情況。

4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說(shuō)明的情況。4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評(píng)估。5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊(cè)，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書(shū)復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。

6.3企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員無(wú)藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況

8.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可填寫(xiě)被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄。9 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況

9.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)情況說(shuō)明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對(duì)應(yīng)表格。9.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及備份情況 企業(yè)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書(shū)。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請(qǐng)復(fù)查的，只須提供認(rèn)證整改報(bào)告、復(fù)查申請(qǐng) 2份，按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認(rèn)證程序相關(guān)環(huán)節(jié)辦理。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)單位須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正所缺材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備的和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》并載明其理由，將《不予受理通知書(shū)》和全部申報(bào)材料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需認(rèn)證，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書(shū)》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書(shū)》和全部申報(bào)材料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日

二、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、申請(qǐng)材料符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求。崗位責(zé)任人：藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查；

2、對(duì)不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報(bào)材料，書(shū)面通知申請(qǐng)人，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查材料補(bǔ)充材料意見(jiàn)通知單》，申請(qǐng)人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補(bǔ)齊，材料補(bǔ)齊后重新計(jì)算審查時(shí)間；

3、申請(qǐng)人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能補(bǔ)齊材料的，藥品認(rèn)證中心應(yīng)將申請(qǐng)人的所有申請(qǐng)材料退回省局行政受理服務(wù)中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時(shí)限：16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查前申請(qǐng)人向省藥品認(rèn)證中心繳費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和省認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、匯總檢查結(jié)果，報(bào)省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見(jiàn)轉(zhuǎn)省局市場(chǎng)監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時(shí)限：10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、召開(kāi)處務(wù)會(huì)，根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證中心提交的材料進(jìn)行審核；

2、確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)；

3、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)；

4、對(duì)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處；

5、對(duì)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的意見(jiàn)和理由，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處。時(shí)限：8個(gè)工作日

六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、材料審查意見(jiàn)的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、認(rèn)證文書(shū)進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見(jiàn)的，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，提出復(fù)審意見(jiàn)，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督處移交的申請(qǐng)材料、認(rèn)證文書(shū)進(jìn)行審定；

2、同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見(jiàn)的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、公示

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況作出結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、依據(jù)簽發(fā)審批意見(jiàn)對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行公示；

2、通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在國(guó)家局和省局網(wǎng)上公示（7個(gè)自然日）；

3、在公示期限內(nèi)沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過(guò)認(rèn)證的結(jié)論，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處；

4、在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題的，組織對(duì)公示企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果再作出結(jié)論，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處。時(shí)限：7個(gè)工作日

九、公示審核

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)公示通過(guò)的申請(qǐng)資料提出審核意見(jiàn)；

2、將審核意見(jiàn)和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 時(shí)限：2個(gè)工作日

十、公示復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)審核人移送的公示材料進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人意見(jiàn)的，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、部分同意或不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見(jiàn)的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

十一、審批

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，簽發(fā)審批意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)復(fù)審人移送的公示材料進(jìn)行審批；

2、同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見(jiàn)的，簽署審批意見(jiàn)，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見(jiàn)的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見(jiàn)后，提出審批意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審批意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

十二、制作認(rèn)證決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審查、核準(zhǔn)、審核、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、認(rèn)證文書(shū)符合公文要求；

4.制作的 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準(zhǔn)確無(wú)誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認(rèn)證限期整改通知書(shū) 》說(shuō)明理由；

6.制作《不予認(rèn)證決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申報(bào)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊(cè)、齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《不予認(rèn)證決定書(shū)》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印隨卷歸檔；填寫(xiě)《認(rèn)證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員。

2、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場(chǎng)監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日

十三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、收回原《藥品GSP證書(shū)》

2、通知申請(qǐng)人繳費(fèi)；

3、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或 《不予行政許可決定書(shū)》；

4、及時(shí)通知申請(qǐng)人認(rèn)證結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、收回原《藥品GSP證書(shū)》；

2、告知申請(qǐng)人繳費(fèi)的數(shù)額、繳費(fèi)地點(diǎn)；

3、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或 《不予認(rèn)證決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

第三篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）

0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企 業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行全質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報(bào) 告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量等管理方面的教育或培訓(xùn)。*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)擴(kuò)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任?質(zhì)量否決的規(guī)定、； 質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管；養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 衛(wèi)生和售貨員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護(hù)的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。

1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管醫(yī)師（含主管醫(yī)師、主管中藥師）或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù) 職稱。

1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量 問(wèn)題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。

1503 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后 方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職 工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類售貨員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德 等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼 續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902 庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。

1903 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作 業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為0~30度；陰涼庫(kù)溫度不高于20度；冷庫(kù)溫度為 2~10度；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。1905 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1906 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防，安全設(shè)施。

*2001 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），合格品庫(kù)（區(qū)），發(fā)貨庫(kù)（區(qū)），不合格品庫(kù)（區(qū)），退貨 庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均 應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

2101 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

2102 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。2103 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2104 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵，防潮，防污染以及防蟲(chóng)，防鼠，防鳥(niǎo)等設(shè)備。2105 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備

2106 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。*2201 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。2301 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)設(shè)置相適應(yīng)，符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不 小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置 千分之一天平，澄明度檢測(cè)儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材，中藥飲片的還應(yīng)配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮，防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁，頂棚無(wú)脫落物。*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的，便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量 要求的進(jìn)化程序。

*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

*2703 企業(yè)進(jìn)化應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。

*2802企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥 品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。2804 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企 業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營(yíng)。

3101 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。

*3301 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu) 貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐 批驗(yàn)收，并有記錄。

3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的萬(wàn)分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包 裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中 文說(shuō)明書(shū)。

3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥 材批年》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)。3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

3511 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

*3512 對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

3601 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。

4102在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應(yīng)控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定 距離。藥品與墻、屋項(xiàng)（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分 開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

*4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理 每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

*4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息

4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具 等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

4209 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以 處理

4301 藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下 問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格 批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)雙人復(fù)核。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

*5301 企業(yè)銷售人員應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應(yīng)規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨 單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。5501 藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

5601 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追加藥品和做好記錄

5702 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售 出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。*5801 連鎖門店（以下簡(jiǎn)稱門店）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。5802 門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè) 人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸 掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003 質(zhì)量管理人員就負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。*6101門店對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或 者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。6301門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

6401門店?duì)I業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

6501從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并由地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。6701 門店應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)，其面積不少于40平方米。6702 門店應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物。6703 門店、營(yíng)業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

6704 門店、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。6801 門店應(yīng)配置便 于藥品陳列展示的設(shè)備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等。*6803 門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。6804 門店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào) 配處方和臨方炮制的設(shè)備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購(gòu)進(jìn)藥品。

7401 門店在接受藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。*7404 毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收的制度。7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。*7701 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。7703 危險(xiǎn)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

7705 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

7801 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。*7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。

8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

*8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

*8102 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機(jī)關(guān)報(bào)簽字方可調(diào) 配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

8106 無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開(kāi)架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

8109 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

8111 應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應(yīng)情況。

8112 門店對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報(bào)有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。

8403 門店對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四篇：巢湖市藥品零售(連鎖)企業(yè)GSP申報(bào)認(rèn)證須知

巢湖市藥品零售（連鎖）企業(yè)GSP申報(bào)認(rèn)證須知

一、零售(含連鎖)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料主要包括：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

4、企業(yè)人員花名冊(cè)；

5、企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄；

7、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖、地理位置圖；

10、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

二、申請(qǐng)表的填寫(xiě)

受理編號(hào)：

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位：

（公章）申報(bào)日期：

****年**月**日 受理日期：

****年**月**日

填報(bào)說(shuō)明

1、認(rèn)證申請(qǐng)表應(yīng)使用原件，內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng) 準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)表及其他申報(bào)情況表時(shí)，凡需填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師、專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明、專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū) 和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請(qǐng)表及以外的其他申報(bào)資料一 式兩份，應(yīng)使用A4型紙張打印，并加蓋公章。

企業(yè)名稱：

地 址：

郵 編： 經(jīng)營(yíng)方式： 經(jīng)營(yíng)范圍： 開(kāi)辦時(shí)間： 職工人數(shù)：

上年銷售額：

（萬(wàn)元）

法定代表人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 企業(yè)負(fù)責(zé)人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 聯(lián)系人：

電話：

傳真：

企業(yè)基本情況：

簡(jiǎn)要介紹一下企業(yè)概況、企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī) 模、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（連鎖辦公場(chǎng)所面積、倉(cāng)庫(kù) 面積）、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)軟件等等。企業(yè) 在冊(cè)員工情況，其中藥學(xué)技術(shù)人員、質(zhì)量管理 人員配備情況。

企業(yè)實(shí)施新版GSP總體情況。

三、證照的審核

核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí) 照的企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè) 負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等信息是否與申 請(qǐng)表填報(bào)內(nèi)容一致。

四、實(shí)施GSP自查報(bào)告的主要內(nèi)容

1、公司的基本概況；

2、GSP質(zhì)量管理體系自查情況 ；

3、自查發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題及整改措施落實(shí)

情況。

五、企業(yè)（門店）人員花名冊(cè)

主要信息應(yīng)包括：姓名、性別、職務(wù)、崗 位、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、技術(shù)職稱、入職 時(shí)間。同時(shí)提供畢業(yè)證書(shū)、身份證、技術(shù)職稱 復(fù)印件。

六、主要企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表

七、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄

1、質(zhì)量管理制度

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié) 的管理，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的還包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理 ；

（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要 求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的 管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等 藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

2、崗位職責(zé)：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)；

（三）采購(gòu)人員的崗位職責(zé)；

（四）驗(yàn)收人員的崗位職責(zé)；

（五）營(yíng)業(yè)員的崗位職責(zé)；

（六）處方審核、調(diào)配人員的崗位職責(zé) 另設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位 職責(zé)。

3、藥品零售操作規(guī)程：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管 理要求的藥品的銷售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù) 的操作規(guī)程。

八、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批（需附截圖）

企業(yè)應(yīng)收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，包括經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP（GMP）證 書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、印章、票 據(jù)樣式、開(kāi)戶銀行戶名、賬戶、質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書(shū)、委托人身份證復(fù)印件等。

（2）供應(yīng)商更新與維護(hù)（需附截圖）

當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理 員根據(jù)采購(gòu)員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí) 在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)

（3）質(zhì)量控制功能（需附截圖）：供應(yīng)商任意一個(gè)資質(zhì) 過(guò)期系統(tǒng)能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期或超經(jīng)營(yíng)范圍，自動(dòng)鎖定該供貨企業(yè)不能采購(gòu)，制作采購(gòu)訂 單時(shí)能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。

2、首營(yíng)品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（需附截圖）

（1）首營(yíng)品種錄入、審核、審批

采購(gòu)員負(fù)責(zé)收集品種資料，包括：藥品 注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行基礎(chǔ) 信息的錄入（在國(guó)家局網(wǎng)站上核實(shí)），填寫(xiě)首 營(yíng)品種登記表，核實(shí)基礎(chǔ)信息有無(wú)錯(cuò)誤，合格 后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行系統(tǒng)電子審批并簽字。流 程完成后，系統(tǒng)自動(dòng)更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。方可進(jìn) 行采購(gòu)業(yè)務(wù)。

（2）品種信息維護(hù)附：品種基礎(chǔ)信息模塊

（3）質(zhì)量控制功能：

A：設(shè)定品種類別與經(jīng)營(yíng)范圍匹配，能 夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，能夠自動(dòng)攔截超經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)。

B：設(shè)定儲(chǔ)存類別，提示入庫(kù)時(shí)存放于 不同的區(qū)域。

3、供應(yīng)商備案的賬戶、開(kāi)戶行信息進(jìn) 行錄入。（需附截圖）

（二）、采購(gòu)業(yè)務(wù)模塊

1、采購(gòu)訂單制訂、審核：采購(gòu)員在ERP 系統(tǒng)中制作采購(gòu)訂單后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核采 購(gòu)訂單，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

（需附截圖）

2、采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制（需附截圖）

3、收貨、驗(yàn)收、上架

（1）收貨員在ERP系統(tǒng)中提取采購(gòu)訂單對(duì) 實(shí)物進(jìn)行收貨，冷藏藥品需錄入到貨溫度、運(yùn) 輸工具等信息，自動(dòng)生成收貨記錄。

附：收貨記錄模塊（附：驗(yàn)收模塊）

（2）驗(yàn)收員ERP系統(tǒng)中提取采購(gòu)記錄對(duì) 實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收并錄入貨位、數(shù)量、批號(hào)、效 期，自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

（3）驗(yàn)收員審核確認(rèn)合格，并在系統(tǒng)中 生成庫(kù)存。（附：驗(yàn)收合格模塊）

4、購(gòu)進(jìn)退出管理模塊

（1）采購(gòu)?fù)顺鰡沃谱?、審?/p>

采購(gòu)員在ERP系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫(kù) 單據(jù)，對(duì)需要退貨藥品進(jìn)行采購(gòu)?fù)顺鐾ㄖ獑?，采?gòu)員錄入采購(gòu)?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤 記賬。采購(gòu)部負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員制作采購(gòu)?fù)顺鐾?知單進(jìn)行審核，審核通過(guò)后，采購(gòu)員提取采購(gòu) 退出通知單生成采購(gòu)?fù)顺鲩_(kāi)票單。（附：采購(gòu)?fù)顺鐾ㄖ獑文K）

（三）銷售管理模塊

（1）銷售訂單制訂

開(kāi)票員根據(jù)客戶要求登錄ERP系統(tǒng)進(jìn)行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數(shù)量、價(jià)格等信息，打印出銷售單。附：銷售開(kāi)票單模塊

（2）銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動(dòng)與經(jīng)營(yíng) 范圍關(guān)聯(lián)，自動(dòng)識(shí)別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行 為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。

(3)過(guò)效期自動(dòng)控制（銷售開(kāi)票時(shí)，過(guò)效期 品種系統(tǒng)自動(dòng)屏蔽批號(hào)、數(shù)量，無(wú)法出庫(kù)）

九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖、地理位置圖

十、地理位置圖

十一、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

第五篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（200.7.1）及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共186項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“＊”）54項(xiàng)，一般項(xiàng)目132項(xiàng)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷：一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個(gè)，抽查30%(至少10個(gè))；連鎖門店＞100個(gè)，抽查20%(至少30個(gè))；一個(gè)連鎖門店不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。

5、結(jié)果評(píng)定：

項(xiàng)目 結(jié)果嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過(guò)GSP認(rèn)證 0 10－30% 限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過(guò)GSP認(rèn)證 ＞2 0 ≥30% 藥品零售連鎖企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）條款 檢 查 內(nèi) 容

*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)

*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證和管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱：小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。

1503 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。

*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積(為建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方平，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低500平方米。

1902 庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。

1903 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

1905 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

1906 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

*2001 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。2101 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離設(shè)備。2102 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。2103 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。

2105 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

*2201 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于 20平方米。

2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔

案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無(wú)脫落物。

*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。

*2802 企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。2803 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。2804 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性的質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

3101 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確；藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。

*3301 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

3401 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。

3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

3505 驗(yàn)收進(jìn)品藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

3506 驗(yàn)收進(jìn)品藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)品預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)品藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到4601 對(duì)有濕度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)濕度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

5601 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

*5801 連鎖門店(以下簡(jiǎn)稱門店)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

5802 門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

*6101 門店對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

8112 門店對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報(bào)有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 門店應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。

8403 門店對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。