第一篇：藥品批發(fā)、零售連鎖經營企業(yè)GSP認證資料審查要點

藥品批發(fā)、零售連鎖經營企業(yè)GSP認證資料審查要點

一、審查依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序》等。

二、申報資料要求

（一）所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印。

（二）資料按照下列順序排列，裝訂成冊，并標注頁碼。1.申請材料封面和目錄 2.《GSP認證申請書》（一式二份）

3.《藥品經營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》等其他相關資料復印件 4.企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告

5.近12個月非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 6.企業(yè)負責人員、質量管理人員情況表 7.企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表

8.企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表 9.企業(yè)所屬非法人分支機構情況表 10.企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄 企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能

第二篇：藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序

藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序

許可項目名稱：藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認證依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）

4、《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）

5、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）

8、《藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認證檢查評定標準》

收費標準： 申請費1000元批發(fā)企業(yè)的分支機構、零售企業(yè)每示1000元)，審核費：12000元（收費依據：贛發(fā)改收費字[2004] 624號）

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術審查及制定檢查方案、現場檢查和送達時限）受理4工作日

技術審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復審2個工作日 審定2個工作日

公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復審2個工作日 審批2個工作日 制作認證決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區(qū)內藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認證。認證程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認證申請書》（一式四份）

三、申請紙質材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認證申請報告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；

◆ 聯系人（應至少填寫企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯系電話（手機），電子郵箱。

◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經營情況

◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規(guī)數量的情況。

◆ 《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件。◆批發(fā)企業(yè)的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍等）和《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經營企業(yè)，應提供委托配送協議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品GSP證書》復印件。

◆近五年來每年購進、銷售品規(guī)數量和金額情況。企業(yè)質量管理體系情況

4.1開展內審的條件及周期，執(zhí)行部門，質量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認證前內審的報告，內審報告具體內容包括： ◆ 企業(yè)組織機構及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設施設備配備情況； ◆ 企業(yè)質量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計算機系統概況；

◆ 藥品經營質量管理風險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況； ◆ 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。4.3 企業(yè)質量風險管理情況

◆ 企業(yè)質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質量風險點列表，內容包括：風險點名稱，嚴重程度，發(fā)生頻率，總體評估。5 企業(yè)組織機構與質量管理職責情況

5.1 質量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。

5.2 提供企業(yè)組織機構及質量管理組織機構圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構的，其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊，應標明畢業(yè)院校、學歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、職稱證書復印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復印件。

6.3企業(yè)經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質量管理體系文件 7.1質量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設施與設備及校準與驗證情況

8.1企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表；實行委托配送的藥品經營企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統分布位置、通風設施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調控設備及監(jiān)測系統布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統等設施設備驗證報告目錄。9 企業(yè)計算機系統情況

9.1 計算機系統及相關數據庫情況說明（系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等）。

9.2 計算機系統授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。9.3 計算機系統數據的儲存及備份情況 企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報材料真實性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請 2份，按照藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認證程序相關環(huán)節(jié)辦理。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請單位須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正所缺材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備的和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需認證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉省藥品認證中心技術審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術審查及制定檢查方案 標準：

1、申請材料符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》的要求。崗位責任人：藥品認證中心技術審查人員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查；

2、對不符合技術審查規(guī)定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認證技術審查材料補充材料意見通知單》，申請人應在1周內將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規(guī)定的時限內不能補齊材料的，藥品認證中心應將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負責人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現場檢查

現場檢查前申請人向省藥品認證中心繳費

標準：

依據《藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認證檢查評定標準》和省認證中心制定的現場檢查方案，對申請企業(yè)現場進行檢查。崗位責任人：檢查組成員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進行現場檢查；

2、現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查報告》并由企業(yè)負責人簽字確認；

3、匯總檢查結果，報省藥品認證中心，經省藥品認證中心出具認證意見轉省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標準：

1、對現場檢查報告和檢查結論進行確認；

2、召開處務會，根據審查結果進行研究討論，提出認證結論。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對局藥品認證中心提交的材料進行審核；

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現場；

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現場；

4、對符合認證標準的，提出審核意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處；

5、對不符合認證標準的，提出不予認證的意見和理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處。時限：8個工作日

六、復審 標準：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內完成；

3、材料審查意見的確認。

崗位責任人：市場監(jiān)督處負責人 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對審核人員移交的申請材料、認證文書進行復審；

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對市場監(jiān)督處移交的申請材料、認證文書進行審定；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監(jiān)督處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標準：對公示情況作出結論。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權限：

1、依據簽發(fā)審批意見對通過GSP認證的藥品經營企業(yè)進行公示；

2、通過認證的藥品經營企業(yè)在國家局和省局網上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內沒有出現對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過認證的結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處；

4、在公示期限內出現對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業(yè)進行調查核實，根據調查核實結果再作出結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處。時限：7個工作日

九、公示審核

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉復審人員； 時限：2個工作日

十、公示復審

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監(jiān)督處處長 崗位職責及權限：

1、對審核人移送的公示材料進行復審；

2、同意審核人意見的，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標準：對公示情況的確認，簽發(fā)審批意見。崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對復審人移送的公示材料進行審批；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉省局行政受理服務中心受理人員。

時限：2個工作日

十二、制作認證決定 標準：

1、受理、審查、核準、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、認證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》內容 完整、正確、有效，格式、文字準確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規(guī)范。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1.制作《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》復印隨卷歸檔；填寫《認證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務中心送達人員。

2、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

3、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

十三、送達

標準：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認證結果，并在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責任人： 省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數額、繳費地點；

3、負責通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或 《不予認證決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證申報資料技術審查要點

藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證申報資料技術審查要點

1、《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》

1.1企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍、注冊地址、倉庫地址應與《藥品經營許可證》或其副本變更記錄頁中內容保持一致；

1.2其他各項內容應與企業(yè)申報資料內容相一致；

1.3企業(yè)所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章。

2、證照及其他證明資料復印件

2.1《藥品經營許可證》正副本、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》復印件；

2.2《藥品經營許可證》應在有效期內；

2.3應提供蛋白同化制劑、肽類激素批準經營證明文件復印件（如有）； 2.4應提供罌粟殼經營資格批準證明文件復印件（如有）。

3、企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告

3.1企業(yè)概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區(qū)域、經營規(guī)模、質量保證情況等；

3.2企業(yè)組織機構和崗位人員配備、培訓概況；

3.3企業(yè)質量管理體系概況和運行情況包括質量方針和質量目標的具體內容；包括文件體系、業(yè)務流程、計算機系統、設施設備描述等；

3.4企業(yè)開展內審情況； 3.5企業(yè)開展風險評估情況；

3.6企業(yè)開展相關設施設備驗證情況； 3.7企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作情況； 3.8企業(yè)倉儲改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經營企業(yè)情況表；

4.1凡具有獨立采購、銷售行為的非法人分支機構應獨立申請藥品GSP認證、并提供《企業(yè)所屬藥品經營單位情況表》；

4.2提供批發(fā)企業(yè)分支機構的《藥品經營許可證》正副本復印件； 4.3提供分支機構企業(yè)負責人、質量管理人員情況表；

4.4提供企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件。

5、組織機構圖

5.1應提供企業(yè)管理組織、機構的設置和職能框架圖，應包括法定代表人； 5.2組織機構圖上應標明高層管理人員及各部門負責人的姓名。

6、企業(yè)負責人及質量管理人員情況

6.1應提供法定代表人、企業(yè)負責人和質量管理人員情況表，標明疫苗質量管理人員（如有）；

6.2應提供法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應為申請認證企業(yè)；

6.3企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱； 6.4企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；

6.5質量部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；

6.6質量管理員應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

7、采購、驗收、養(yǎng)護人員情況

7.1應提供企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員情況表，標明中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護人員（如有）；標明疫苗驗收人員（如有）；

7.2應提供企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件，疫苗企業(yè)應提供相應專業(yè)技術人員證明文件；

7.3驗收員與養(yǎng)護員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

7.4中藥材、中藥飲片驗收員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；

7.5中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

7.6疫苗質量管理員、驗收員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷；

7.7采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。

8、藥品經營質量管理體系文件目錄 8.1質量管理體系內審的規(guī)定； 8.2質量否決權的規(guī)定； 8.3質量管理文件的管理； 8.4質量信息的管理；

8.5供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)格；

8.6藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理； 8.7特殊管理的藥品的規(guī)定； 8.8藥品有效期的管理；

8.9不合格藥品、藥品銷毀的管理； 8.10藥品退貨的管理； 8.11藥品召回的管理； 8.12質量查詢的管理；

8.13質量事故、質量投訴的管理； 8.14藥品不良反應報告的規(guī)定； 8.15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 8.16質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定； 8.17設施設備保管和維護的管理； 8.18設施設備驗證和校準的管理； 8.19記錄和憑證的管理； 8.20計算機系統的管理； 8.21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

8.22質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； 8.23企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

8.24質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

8.25藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統的操作規(guī)程。

9、企業(yè)經營場所、倉庫平面布局圖 9.1標明倉庫的區(qū)域劃分情況，應有待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域；

9.2標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有）； 9.3標明冷庫的位置（如有）；

9.4分支機構的平面圖應注明其所在地和名稱（如有）。

10、企業(yè)經營、倉儲設施設備情況

10.1應提供經營、倉儲設施設備一覽表或提供經營、倉儲設施設備簡介； 10.2具備特殊藥品、生物制品經營范圍的應提供相應設施設備情況。

11、倉庫溫濕度監(jiān)控情況

11.1包括監(jiān)測系統、監(jiān)測終端及運行情況。

12、計算機系統管理情況

12.1包括硬件、軟件、基礎數據庫、系統質量管理功能等情況。

13、非違規(guī)經營證明

13.1應提供企業(yè)一年內沒有因違法違規(guī)經營造成經銷假劣藥情況說明。

14、聲明文件

14.1應提供申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

15、申辦人資格文件

15.1應提供申辦人身份證復印件；

15.2申辦人不是法定代表人的，應提交法定代表人委托書，委托書應寫明委托申請項目。

第四篇：藥品經營質量管理規(guī)范認證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經營質量管理規(guī)范認證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

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審批依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

申報條件：

申請GSP認證應是具備合法資質的藥品經營企業(yè)，即依法取得了《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并正常經營的企業(yè)。申請GSP認證必須符合以下條件：

（一）申請認證的藥品企業(yè)應依法領取《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請認證的藥品經營企業(yè)應經過內部評審，符合GSP及其實施細則的條件和要求。材料目錄：

申請GSP認證的藥品經營企業(yè)，應填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請表》（一式2份），同時報送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

3、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

4、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經營單位情況表；

7、企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄；

8、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準開辦的，應提供產權為企業(yè)所有的產權證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報材料（首次認證需提供，重新認證及零售連鎖企業(yè)認證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報送）。辦理程序：

企業(yè)申請→省行政服務中心窗口受理→省局藥品市場監(jiān)督處形式審查→局藥品審評認證中心技術審查、現場檢查→局藥品審評認證中心技術審核→省局藥品市場監(jiān)督處審核、公示→局領導審批、發(fā)證→公告。

審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現場檢查、網上公示）收費標準：

受理申請收費標準為每戶400元；組織專家對申請企業(yè)進行GSP審核時，收取審核費的標準為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個分支機構加收1000元，10個以上按10個計收。（皖價費函（2007）94號）窗口權限：決定受理

第五篇：吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證申報資料技術審查有關要求的說明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證申報資料技術審查有關要求的說明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證

申報資料技術審查有關要求的說明

一、申報材料基本要求

企業(yè)在申報GSP認證資料時，應嚴格按照GSP規(guī)定填報資料，所填內容要真實可靠，申報的資料應與企業(yè)現場檢查留存的資料保持一致，有據可查。報送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認證申請書及其它申報資料，應統一使用A4紙張打印，同時標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

二、具體內容填報要求

（一）藥品GSP認證申請書（式樣見附件1）

1、填寫的企業(yè)名稱應與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

2、認證申請書中各項目按規(guī)定填寫，做到詳實和準確。

3、企業(yè)名稱、注冊地址、經營方式、經營范圍、倉庫地址應與《藥品經營許可證》上的內容一致。

4、（1）經營范圍中具有麻醉藥品和一、二類精神藥品經營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，同時提供相應的批準證明文件的復印件。

（2）經營范圍中具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網站《通知文件》欄目中下載《我省蛋白同化制劑、肽類激素定點經營企業(yè)名單》，打印后作為合法資質證明文件即可。

（3）如沒有以上兩項經營范圍的，在企業(yè)基本信息欄中填寫“無”。

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人應與《藥品經營許可證》上的內容一致。

6、企業(yè)開辦時間，要以藥品監(jiān)督管理部門首次批準并發(fā)給《藥品經營許可證》的時間為準。轉制、更名的企業(yè)，須填寫最近一次轉制、更名的時間。

7、職工人數，是指簽定聘用合同的在冊全體員工數。

8、填寫法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術職稱。

9、聯系人，一定要選擇隨時可以聯系到的本企業(yè)法定代表人、質量負責人或質量管理部門負責人的人。聯系方式一旦變動應盡快通知省食品藥品認證和培訓中心,所留聯系方式固定電話前加區(qū)號，同時留下手機號碼便于聯系。

10、企業(yè)基本情況：填寫須簡明扼要，不得另附頁。要求反映企業(yè)基本概況，包括企業(yè)組建的歷史沿革、企業(yè)性質、組織機構名稱、人員狀況、分支機構情況、門店數量、藥學技術人員所占比例、庫房的總面積[包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫（立方米）、中藥材和中藥飲片庫、特殊藥品庫面積]、上年銷售額和利潤、質量保證情況、設施設備狀況，有無違規(guī)經營假劣藥品情況。5年到期的企業(yè)重新認證需要反映出上次認證的時間。

（二）GSP認證申報資料初審表（式樣見附件2）

企業(yè)申報GSP認證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局負責對以下內容進行審核，“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣，審查項目如下：

1、《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告;

3、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表;

4、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表;

5、企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表;

6、企業(yè)所屬藥品經營單位情況表;

7、企業(yè)藥品經營質量管理文件系統目錄;

8、企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖;

9、企業(yè)經營場所和倉庫平面布局圖;

10、企業(yè)辦公、經營場所和倉庫用房產權證或租賃合同復印件;

11、企業(yè)非違規(guī)經營假劣藥品問題的說明。

（三）《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件

1、《藥品經營許可證》載明項目：企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人應與《營業(yè)執(zhí)照》內容相一致。

2、《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內?！稜I業(yè)執(zhí)照》應按規(guī)定進行年檢，未進行年檢的，應提供相應書面證明材料，說明原因。

3、有分支機構的藥品批發(fā)企業(yè)應提供分支機構《藥品經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。

4、零售連鎖企業(yè)應提供所有具有合法資質連鎖門店的名單，企業(yè)連鎖門店的名單須分別由門店所在地、市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門核實后加蓋公章（式樣見附件3）。

5、企業(yè)應提供《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正本或副本復印件，如《藥品經營許可證》有些項目發(fā)生變更，還應提供變更事項載明頁的復印件。6、5年到期重新認證的企業(yè)須提供上次認證《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》復印件。

（四）企業(yè)實施GSP情況自查報告

1、主要反映企業(yè)為保證藥品經營質量，在實施GSP過程中制定的質量方針、目標及質量保證體系，采取的措施及取得的成效等。要按照藥品經營質量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責、人員培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等經營各環(huán)節(jié)進行全面對照檢查并做出自我評價，查找存在的問題，提出改進措施。

2、重新申請認證企業(yè)的自查報告，還應說明上次認證后企業(yè)軟硬件條件變化的情況，最近一次認證或跟蹤檢查中存在缺陷項目的整改情況。

（五）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件4）

1、此表的填寫范圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人和質量管理組（員）所有人員（包括分支機構的質量管理人員），并在備注欄中注明質量管理人員所在分支機構的名稱。

2、以上人員應提供相應資質證書，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書復印件，報送的資質證書復印件要清晰。各類證書應具有合法性。

3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應與申報企業(yè)相同，不相同的應先行變更執(zhí)業(yè)單位。

（六）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件5）

1、“職務欄”要根據所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護員。

2、如果該企業(yè)有分支機構，填寫范圍內應包括企業(yè)及分支機構人員情況，并在“備注欄”注明所在分支機構名稱。

3、企業(yè)及下屬分支機構的藥品驗收、養(yǎng)護人員也要把執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書復印件附后。

（七）企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（式樣見附件6）

1、設施、設備應符合企業(yè)實際情況，如本企業(yè)沒有該欄目所設項目時，注明“無”。

2、各類倉庫面積均指建筑面積，單位為平方米，對冷庫還須在面積后面用括號標注冷庫體積單位。

3、“輔助用房”是指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積：批發(fā)企業(yè)要包括分支機構的用房面積；連鎖企業(yè)只填寫總部和配送中心的面積。

4、倉庫總面積是冷庫、陰涼庫、常溫庫和特殊管理藥品專庫、中藥材、中藥飲片等各類庫房面積的總和。如果在各類倉庫中存在庫中庫的情況，須按實際面積加和。

5、驗收養(yǎng)護室儀器、設備：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等儀器設施。企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。

6、運輸用車輛，如果在設施設備表中填寫不下，也可另附表填寫（應列明運輸、配送工具的名稱、型號、數量等相關內容）。

7、符合藥品特性及安全要求的設備：指藥品庫房中用于溫濕度調節(jié)、防火、防蚊蟲等設備。

8、配送中心配貨場所面積：指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨設置的、獨立的配貨場所面積。

（八）企業(yè)所屬藥品經營單位情況表

1、批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)分支機構（包括非法人分支機構，并在備注欄中注明“非法人”），批發(fā)企業(yè)無分支機構，在此表中注明“無”（式樣見附件7）。

2、零售連鎖企業(yè)填寫本企業(yè)所有門店情況表（式樣見附件8）。

（九）企業(yè)藥品經營質量管理文件系統目錄

申報資料應填報現行的藥品經營質量管理文件系統所有文件的目錄，目錄中應包括序號、文件名稱和文件編號。企業(yè)報送的藥品經營質量管理文件系統目錄中應包括分支機構的相關文件目錄。按照GSP有關要求，文件系統主要包括崗位職責、質量管理制度、工作程序等三方面內容。

如果企業(yè)在取得《藥品經營許可證》后，又新增加了經營范圍，同時應增加相應的文件目錄。如經營范圍中已包含而暫時未經營的項目，也應制定出相應的制度。

（十）企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖

企業(yè)管理組織、機構的設置應與《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求相適應，保證本企業(yè)藥品的購進、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實行全面質量管理，并能有效運行。應提供企業(yè)管理組織機構圖和質量領導小組組織機構圖，并注明各部門負責人姓名，明確各部門之間的關系。

（十一）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖

經營場所和倉庫的平面布局圖要按實際比例繪制，并標明實際尺寸。批發(fā)企業(yè)經營場所平面布局圖包括分支機構，零售連鎖企業(yè)經營場所包括總部、分部。

經營場所、倉庫或配送中心圖中應標明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，倉庫或配送中心圖中標明“五區(qū)三色”（待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。要盡量使用彩色，同時企業(yè)還要標明驗收養(yǎng)護室位置和面積，儲存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應單獨標明其位置和面積。

（十二）企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫用房產權或租賃合同復印件

企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫的產權歸本企業(yè)所有，應提供房屋產權證明材料復印件；如果產權是其他單位的，應提供租賃合同復印件，同時提供租賃方的產權或使用權的有效證明文件。

（十三）企業(yè)非違規(guī)經營假劣藥品問題的說明及有效證明文件

企業(yè)在申請認證前一年內，應沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品行為。如一年內經銷過假劣藥品，但屬于《藥品管理法實施條例》第81條行為的，應作出說明，并提供相關的證明材料。

附：申報資料技術審查有關文件及表格

附件1 藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書 附件2 GSP認證申報資料初審表 附件3 連鎖門店合法資質情況表

附件4 企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表 附件5 企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表 附件6 企業(yè)經營設施、設備情況表 附件7 企業(yè)所屬藥品經營單位情況表

附件8 企業(yè)所屬藥品經營單位情況（零售連鎖門店）