第一篇：番禺區(qū)二類經(jīng)營備案辦事指南

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南

發(fā)布時(shí)間: 2016-10-27 0:00:00

發(fā)布人：管理員

一、辦理對(duì)象

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

二、所需材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（五）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

（七）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（九）備案材料真實(shí)性自我保證聲明

（十）申請(qǐng)材料電子版（提供光盤）

備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式）

（十一）其他證明材料。

（注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。）

三、窗口辦理流程

四、網(wǎng)上辦理流程

（一）申請(qǐng)人在網(wǎng)上辦理頁面中填寫預(yù)受理信息

（二）打印預(yù)受理回執(zhí)

（三）申請(qǐng)人到區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請(qǐng)材料

五、辦理時(shí)限

備案資料符合要求的，當(dāng)場予以備案。

六、辦事窗口

番禺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦事窗口

工作時(shí)間：星期一至星期四上午8:30至12:00 下午14:30至17：30星期五上午 8：30至12：00 下午12：30至15：30，星期六日及公眾假期休息

地址：市橋街清河?xùn)|路319號(hào)區(qū)行政辦公中心西副樓214室

聯(lián)系電話：020-84622408 交通指引：地鐵：3號(hào)線番禺廣場區(qū)政府出口，公交車：11，1路區(qū)政府站下

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 無

八、收費(fèi)依據(jù) 無

九、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）

（二）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（第25號(hào)）

表格及指引:

附件：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表

5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表

6、備案材料真實(shí)性自我保證聲明

附件下載：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案附件.doc

第二篇：成都市商業(yè)特許經(jīng)營備案辦事指南

商業(yè)特許經(jīng)營備案初審

辦事指南

一、概述

1、事項(xiàng)名稱：商業(yè)特許經(jīng)營備案初審

2、辦理單位：成都市商務(wù)局

3、辦理窗口：市政務(wù)服務(wù)中心市商務(wù)局窗口

4、法定時(shí)限：10個(gè)工作日

5、承諾時(shí)限：5個(gè)工作日

6、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

7、咨詢電話：86923312

8、投訴電話：86924837、86921930

二、法定依據(jù)

（一）《商業(yè)特許經(jīng)營管理?xiàng)l例》（2007年國務(wù)院令48號(hào)發(fā)布）第八條、第三十三條。

（二）《商業(yè)特許經(jīng)營備案管理辦法》（2011年商務(wù)部令第5號(hào)發(fā)布）第三條。

（三）《四川省商務(wù)廳關(guān)于將商業(yè)特許經(jīng)營備案初審等工作交由市（州）商務(wù)主管部門承辦的通知》（川商商貿(mào)【2013】39號(hào)）。

三、備案對(duì)象

注冊(cè)地在成都市，且從事商業(yè)特許經(jīng)營活動(dòng)的境內(nèi)特許人，包括內(nèi)資和外商投資企業(yè)。

四、備案條件

特許人成立滿1年，且擁有成熟的經(jīng)營模式，能夠持續(xù)提供經(jīng)營指導(dǎo)、技術(shù)支持和業(yè)務(wù)培訓(xùn)等服務(wù)。擁有至少2個(gè)直營店并且持續(xù)經(jīng)營時(shí)間超過1年以上。

五、辦理流程

第一步：辦理“兩店一年”證明。2007年5月1日以后從事商業(yè)特許經(jīng)營活動(dòng)的，持總公司法人營業(yè)執(zhí)照，2個(gè)經(jīng)營時(shí)間在1年以上的直營店的營業(yè)執(zhí)照及直營店相關(guān)證明文件，到這2個(gè)直營店所在地的區(qū)（縣）商務(wù)局開具符合《條例》第七條第二款規(guī)定的證明文件（通稱“兩店一年”證明）。2007年5月1日以前從事商業(yè)特許經(jīng)營活動(dòng)的，直接從第二步開始。

第二步：獲取登錄號(hào)。申請(qǐng)人到市政務(wù)服務(wù)中心市商務(wù)局窗口遞交相關(guān)材料，獲取進(jìn)入《商業(yè)特許經(jīng)營信息管理系統(tǒng)》的登錄號(hào)和登錄密碼；

第三步：登錄系統(tǒng)。在獲取登錄號(hào)和密碼以后進(jìn)入中國商業(yè)特許經(jīng)營網(wǎng)（http://txjy.syggs.mofcom.gov.cn/），在頁面左上角的企業(yè)登錄框中輸入“用戶名”、“密碼”和“驗(yàn)證碼”點(diǎn)擊“登錄”即可進(jìn)入企業(yè)申報(bào)頁面；

第四步：修改密碼。如第一次登錄系統(tǒng)，為了保證用戶的資料安全，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)要求用戶修改密碼；

第五步：填報(bào)備案資料。完成以上四步后即可正式登錄系統(tǒng)，按照系統(tǒng)要求填報(bào)備案材料，所有備案資料填寫完畢后，點(diǎn)擊“申報(bào)備案”，即可把備案信息傳到備案機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。

六、申請(qǐng)材料

（一）特許人備案申請(qǐng)報(bào)告（包括企業(yè)的基本情況）。

（二）填報(bào)商業(yè)特許經(jīng)營基本情況表（附件1）、特許人中國境內(nèi)全部直營店鋪情況表（附件2）、特許人中國境內(nèi)全部加盟店鋪情況表（附件3）、特許人市場計(jì)劃書（附件4）。

（三）特許人（法人）營業(yè)執(zhí)照正副本原件、復(fù)印件。外商投資企業(yè)還應(yīng)提交外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書正副本原件、復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照上記載的公司、住所、法定代表人發(fā)生變更的，應(yīng)提交工商行政主管部門出具的變更證明材料。外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書的經(jīng)營范圍中應(yīng)包括“以特許經(jīng)營方式從事商業(yè)活動(dòng)”項(xiàng)目。未包括此項(xiàng)的，外商投資企業(yè)應(yīng)向批準(zhǔn)證書核發(fā)部門申請(qǐng)?jiān)鲰?xiàng)，增項(xiàng)完畢后，向注冊(cè)地工商部門申請(qǐng)變更營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍。

（四）企業(yè)法定代表人身份證原件、復(fù)印件。法定代表人系香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)居民，應(yīng)提交港、澳、臺(tái)通行證；法定代表人系外國公民的，應(yīng)提交法定代表人護(hù)照及翻譯件（翻譯件應(yīng)加蓋中國大陸境內(nèi)有資質(zhì)的翻譯公司公章，并附翻譯公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）。

（五）經(jīng)營資源的注冊(cè)證書原件及復(fù)印件。指政府部門出具的與特許經(jīng)營相關(guān)的商標(biāo)權(quán)、專利權(quán)、著作權(quán)及其它經(jīng)營資源的注冊(cè)證書原件及復(fù)印件。注冊(cè)商標(biāo)、專利權(quán)、著作權(quán)及其他經(jīng)營資源，如是他人授權(quán)使用的，須提交具有法律效力的“許可使用授權(quán)書”（附件5）；如是受讓取得，須提交國家相關(guān)部門出具的核準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓證明。

（六）其他批準(zhǔn)文件原件、復(fù)印件。指國家法律、法規(guī)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)方可開展特許經(jīng)營的產(chǎn)品和服務(wù)，包括但不限于：汽車、書報(bào)雜志、藥品、農(nóng)藥、農(nóng)膜、原油、成品油、-3-

化肥、音像制品、糧食、植物油、食糖、煙草、棉花等，須提交相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)文件原件、復(fù)印件。屬于其他前置性審批的行業(yè)，還應(yīng)一并提交前置性審批證明文件，如：教育行業(yè)的辦學(xué)許可、餐飲行業(yè)的衛(wèi)生許可、娛樂行業(yè)的特種行業(yè)許可等。

（七）特許經(jīng)營合同樣本。合同中特許人信息應(yīng)與特許人提交的營業(yè)執(zhí)照一致，合同內(nèi)容應(yīng)明確列出授予被特許人使用的經(jīng)營資源，并包含《條例》第十一條規(guī)定的內(nèi)容。

（八）特許經(jīng)營操作手冊(cè)目錄（附件6）。操作手冊(cè)應(yīng)包含特許人對(duì)被特許人提供經(jīng)營指導(dǎo)、技術(shù)支持和業(yè)務(wù)培訓(xùn)的方式和內(nèi)容，及特許人發(fā)展統(tǒng)一的特許經(jīng)營體系的措施，并體現(xiàn)特許人統(tǒng)一管理和監(jiān)督的作用。同時(shí)要求特許人提交操作手冊(cè)部分內(nèi)容進(jìn)行審查。

（九）承諾書（附件7）。需法定代表人簽字并加蓋企業(yè)的公章。

（十）首次訂立的特許經(jīng)營合同原件及復(fù)印件。

（十一）“兩店一年”的證明材料的原件和復(fù)印件。

（十二）授權(quán)委托書（附件8）。特許人委托他人進(jìn)行備案的，須同時(shí)提交授權(quán)委托書原件、委托人身份證復(fù)印件、受托人的身份證原件及復(fù)印件；特許人委托服務(wù)機(jī)構(gòu)（省級(jí)以上連鎖協(xié)會(huì)或法律服務(wù)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行備案的，須同時(shí)提交受托服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件及復(fù)印件，法律服務(wù)機(jī)構(gòu)介紹信原件。

七、特許人資料(信息）變更審核

特許人的備案材料（信息）（指特許人工商登記信息、經(jīng)營資源信息、中國境內(nèi)全部被特許人的店鋪分布情況三

類）有變化的，應(yīng)填寫特許人材料（信息）變更申請(qǐng)表（附件9），同時(shí)提交營業(yè)執(zhí)照（正副本）原件及復(fù)印件、審批機(jī)關(guān)要求報(bào)送的其他材料，經(jīng)法定代表人簽字加蓋公章后報(bào)市政務(wù)中心市商務(wù)局窗口。審核同意后，特許人按照備案系統(tǒng)要求在網(wǎng)上申請(qǐng)更改并填報(bào)資料。市商務(wù)局根據(jù)提交的變更申請(qǐng)材料予以審核、變更。

八、備注

（一）年檢備案登記證書

根據(jù)《條例》第十九條和《辦法》第八條規(guī)定，特許人應(yīng)當(dāng)在每年的3月31日前，登錄商務(wù)部《商業(yè)特許經(jīng)營信息管理系統(tǒng)》提交商業(yè)特許經(jīng)營合同年報(bào)（附件10）。同時(shí)備案企業(yè)持上工作情況總結(jié)和經(jīng)營合同年報(bào)（加蓋單位公章），到市商務(wù)主管部門予以確認(rèn)。

（二）備案撤銷

已完成備案的特許人有下列行為之一的，備案機(jī)關(guān)可以撤銷備案，并在商務(wù)部網(wǎng)站予以公告。

1、特許人注銷工商登記，或因特許人違法經(jīng)營，被主管登記機(jī)關(guān)吊銷營業(yè)執(zhí)照的。

2、備案機(jī)關(guān)收到司法機(jī)關(guān)因?yàn)樘卦S人違法經(jīng)營而做出的關(guān)于撤銷備案的司法建議書。

3、特許人隱瞞有關(guān)信息或者提供虛假信息，造成重大影響的。

4、特許人申請(qǐng)撤銷備案并經(jīng)備案機(jī)關(guān)同意的。

（三）申報(bào)人提交材料中復(fù)印件均需加蓋單位印章，其中附件1~附件10可到成都市商務(wù)局網(wǎng)站“辦事指南”的“資料下載”中下載。

第三篇：消防備案辦事指南

辦事指南名稱

備案方式：

網(wǎng)上備案

備案范圍：

除國務(wù)院公安部門規(guī)定的大型的人員密集場所和其他特殊建設(shè)工程外，按照國家工程建設(shè)消防技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行消防設(shè)計(jì)的建設(shè)工程，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在工程竣工驗(yàn)收合格之日起七日內(nèi)報(bào)公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)備案。

備案依據(jù)：

《中華人民共和國消防法》；

《建設(shè)工程消防監(jiān)督管理規(guī)定》；

申報(bào)材料：

《建設(shè)工程竣工驗(yàn)收消防備案表》。

被抽查到的建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在收到備案憑證之日起5日內(nèi)向公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)提供下列材料：

（一）工程竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

（二）消防產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件；

（三）有防火性能要求的建筑構(gòu)件、建筑材料、室內(nèi)裝修裝飾材料符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件、出廠合格證；

（四）消防設(shè)施、電氣防火技術(shù)檢測合格證明文件；

（五）施工、工程監(jiān)理、檢測單位的合法身份證明和資質(zhì)等級(jí)證明文件；

（六）其他依法需要提供的材料。

管轄分工

一、州、市公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)承擔(dān)對(duì)依法進(jìn)行消防備案，且具有下列情形之一的建設(shè)工程實(shí)施消防驗(yàn)收抽查：

（一）國家級(jí)、省級(jí)重點(diǎn)建設(shè)工程。

（二）建筑總面積大于一萬平方米的綜合樓、財(cái)貿(mào)金融樓、辦公樓、科研樓、療養(yǎng)院、高級(jí)住宅。

（三）建筑總面積大于五百平方米的地下商店及其他地下人防工程。

（四）高層住宅小區(qū)、高層商住樓、高層公共建筑。

（五）設(shè)有自動(dòng)滅火系統(tǒng)或者火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)的丙、丁、戊類生產(chǎn)、儲(chǔ)存類建設(shè)工程。

（六）中型水電站、220KV以上變電站（所）、3MW以上級(jí)機(jī)組的燃煤火力發(fā)電廠、25MW級(jí)以上的簡單循環(huán)或燃?xì)?蒸汽聯(lián)合循環(huán)電廠。

（七）省級(jí)以上文物保護(hù)單位修復(fù)性建設(shè)工程。

（八）一、二、三類地上汽車庫、停車數(shù)超過10輛的地下汽車庫、機(jī)械立體汽車庫或復(fù)式汽車庫，采用垂直升降梯作汽車疏散出口的汽車庫，一類修車庫。

二、縣級(jí)公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)承擔(dān)：

（一）《建設(shè)工程消防監(jiān)督管理規(guī)定》第十三條、第十四條規(guī)定之外的，轄區(qū)內(nèi)其他建設(shè)工程的消防備案工作。

（二）《建設(shè)工程消防監(jiān)督分級(jí)管理辦法（暫行）》第四條第二款規(guī)定之外的其他建設(shè)工程的竣工驗(yàn)收消防抽查。

收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：

不收費(fèi)

第四篇：技改備案(辦事指南)

企業(yè)技術(shù)改造投資項(xiàng)目備案

（辦事指南）

一、申請(qǐng)條件及備案權(quán)限（特殊規(guī)定除外）

（一）企業(yè)技術(shù)改造項(xiàng)目，不使用政府性資金投資建設(shè)、不需要辦理進(jìn)口設(shè)備免稅確認(rèn)、不需要市及市以上出資或平衡建設(shè)條件、不屬于核準(zhǔn)管理（核準(zhǔn)《目錄》）范圍、不屬于國家法律法規(guī)和國務(wù)院專門規(guī)定禁止投資的項(xiàng)目；

（二）項(xiàng)目符合國家相關(guān)的法律、法規(guī)，符合國家產(chǎn)業(yè)政策（《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄2011年本》鼓勵(lì)類），符合行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，在工商營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的經(jīng)營范圍之內(nèi)。

（三）省內(nèi)跨市（州）行政區(qū)域、跨流域，需省際協(xié)調(diào)平衡外部建設(shè)條件的企業(yè)投資項(xiàng)目由省級(jí)項(xiàng)目備案機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)備案；中央企業(yè)和省屬企業(yè)投資項(xiàng)目由項(xiàng)目所在地市（州）項(xiàng)目備案機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)備案；其他項(xiàng)目均由項(xiàng)目所在地備案機(jī)關(guān)備案；

二、申報(bào)材料

（一）項(xiàng)目單位關(guān)于技改投資項(xiàng)目備案的申請(qǐng)文件（并附電子文檔，主要內(nèi)容見附件）；

（二）《四川省企業(yè)技術(shù)改造投資項(xiàng)目備案登記表》；

（三）企業(yè)（行業(yè)）主管部門批準(zhǔn)意見（簽署在《項(xiàng)目備案登記表》上）；

（四）項(xiàng)目單位的組織機(jī)構(gòu)代碼證(原件及復(fù)印件）；

（五）項(xiàng)目單位的企業(yè)法人證書或營業(yè)執(zhí)照副本(原件及復(fù)印件）；

（六）項(xiàng)目單位的法人代表人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目聯(lián)系人身份證(原件及復(fù)印件）；

（七）屬于聯(lián)合建設(shè)的項(xiàng)目，需提交聯(lián)合建設(shè)協(xié)議或合同(原件及復(fù)印件）；

（八）屬于國家規(guī)定實(shí)行企業(yè)資質(zhì)管理的項(xiàng)目（如建筑企業(yè)、物業(yè)管理企業(yè)、工程監(jiān)理企業(yè)、安全防范工程企業(yè)、電力施工企業(yè)等），需提交企業(yè)資質(zhì)證書(原件及復(fù)印件）；

（九）如果需要申請(qǐng)上級(jí)資金扶持及要求辦理免稅的，需要提交項(xiàng)目建議書、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(原件及復(fù)印件）；

（十）根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)應(yīng)提交的其他文件。

三、聯(lián)系電話：（0826）2235502(辦)***（龔）***（唐）

廣安市廣安區(qū)經(jīng)濟(jì)和信息化局

附件：

項(xiàng)目單位技改投資項(xiàng)目備案申請(qǐng)文件的主要內(nèi)容，依據(jù)《XX項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》，題目為“XX公司關(guān)于XX(技改)項(xiàng)目備案的報(bào)告”，其包括以下主要內(nèi)容：

（一）項(xiàng)目單位的基本情況：

主要包括：企業(yè)名稱、企業(yè)性質(zhì)、成立時(shí)間、地址、法人代表、注冊(cè)資金、主要經(jīng)營范圍、總資產(chǎn)、上一年實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值和產(chǎn)量、生產(chǎn)狀況、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品及銷售情況、上末財(cái)務(wù)審計(jì)數(shù)據(jù)、公司占地面積、擁有職工人數(shù)（其中技術(shù)工人人數(shù)）等。

（二）項(xiàng)目情況：

主要包括：項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目實(shí)施背景、項(xiàng)目建設(shè)原因；項(xiàng)目行業(yè)屬性、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)規(guī)模、采用的新技術(shù)、工藝流程；土地征占、新建廠房建筑面積，主要購置的設(shè)備清單；達(dá)到產(chǎn)能、建設(shè)時(shí)間和地點(diǎn)等；

（三）項(xiàng)目總投資及資金來源和用途；

項(xiàng)目投資總額，其中土建投入X萬元，設(shè)備投入X萬元，其他投入X萬元，鋪底流動(dòng)資金X萬元。資金籌措情況，自籌X萬元，銀行貸款X萬元。

（四）項(xiàng)目效益：

改造后，預(yù)計(jì)年經(jīng)濟(jì)效益：銷售收入X萬元（新增X萬元）、利潤X萬元（新增X萬元）、稅金X萬元（新增X萬元）、創(chuàng)匯X萬元（新增X萬元）；

社會(huì)效益：如提供就業(yè)崗位、節(jié)能減排效益等。

（五）資源和能源耗用情況：實(shí)施本項(xiàng)目所需的原材料消耗數(shù)量；土地資源消耗情況、水、電、汽等能源消耗情況。

（六）生態(tài)環(huán)境影響分析：可能產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣、廢物，對(duì)環(huán)境影響情況。

（七）節(jié)能分析：項(xiàng)目用能總量、能耗指標(biāo)、采取的節(jié)能措施等。

第五篇：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 辦事指南

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

發(fā)布時(shí)間： 2017年12月26日

事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 基本編碼：0100350999 實(shí)施編碼：

事項(xiàng)類型：行政許可 設(shè)定依據(jù)：

1、[行政法規(guī)]

制定機(jī)關(guān)：中華人民共和國國務(wù)院 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

發(fā)布號(hào)令：中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)

法條內(nèi)容：第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

2、[部門規(guī)章]

制定機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

發(fā)布號(hào)令：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)

法條內(nèi)容：第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。實(shí)施機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350009

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:004km.cn/

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

7、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

8、如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提供：依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

9、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

10、申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

11、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)； 2.對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行； 3.對(duì)于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)； 4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專欄），注冊(cè)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。注：注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè) 基本編碼：0100350002

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:http://syj.beijing.gov.cn/

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：收費(fèi)

收費(fèi)依據(jù)：《財(cái)政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）、《國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）、《北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（京財(cái)綜〔2016〕682號(hào)）和《北京市發(fā)展和改革委員會(huì) 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號(hào)）、《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》（公告〔2016〕40號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：首次注冊(cè)費(fèi)93900元 網(wǎng)上支付：否 申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）“申請(qǐng)人（企業(yè)名稱）”、“申請(qǐng)人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、綜述資料（（1）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述對(duì)于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。（3）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（4）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

5、研究資料（根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。（3）生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

6、生產(chǎn)制造信息（（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（3）生產(chǎn)場地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

7、臨床評(píng)價(jià)資料（應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

9、產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過預(yù)評(píng)價(jià)，申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交兩份，并同時(shí)提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。）（中介機(jī)構(gòu)或法定機(jī)構(gòu)產(chǎn)生,紙質(zhì)）

11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

12、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

13、注冊(cè)申報(bào)資料電子文檔（至少應(yīng)包括：綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。）（申請(qǐng)人自備,電子版）

14、授權(quán)委托書（申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

15、申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評(píng)價(jià)； 3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專欄），申請(qǐng)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。

受理?xiàng)l件：標(biāo)準(zhǔn)： 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350005

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：1個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:004km.cn

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)12331或(010)12345 投訴電話:89150938 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

2、一般證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、對(duì)于以下變更的情形還需提交如下申報(bào)資料（（1）注冊(cè)人名稱變更的： 注冊(cè)人提供企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書。（2）生產(chǎn)地址變更的： 應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

7、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：1次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：89150267 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》