第一篇：經(jīng)營二類IVD試劑企業(yè)備案材料

33）

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 備案號：蘇寧食藥監(jiān)械經(jīng)營備2015XXXX號 企業(yè)名稱

*******有限公司 住 所 經(jīng)營場所 庫房地址 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 /投資人 郵 編 聯(lián) 系 電 話 025-********* 非IVD批發(fā)： Ⅱ類：6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備；6830 醫(yī)用X射線設(shè)備； 6840 臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 ；6870 軟件* 經(jīng)營范圍

IVD批發(fā)： －

零售或零售連鎖： －

****年**月**日，**變更為**或取消備案。變更備案 記

錄 備案部門（公章或用專用章）備案日期： 2014年7 月 2日 34

以上備案材料電子版(WORD或PDF格式，含《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿)與紙質(zhì)備案材料一并提交，上傳至市局指定郵箱：njfdaqxjy@163.com，壓縮文件名為：南京誠信醫(yī)療器械有限公司首次備案20140702（公司名+備案類型+提交日期）。注：

1、提交的備案材料電子版，所有證照、合同、平面圖、照片、證明等原則用PDF文件格式，其余材料如備案表、制度、設(shè)備清單、備案憑證等用WORD文檔格式。

2、《×××公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案數(shù)據(jù)》（按照表格第一行的填寫范例及批注填寫）。35

第二篇：番禺區(qū)二類經(jīng)營備案辦事指南

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南

發(fā)布時間: 2016-10-27 0:00:00

發(fā)布人：管理員

一、辦理對象

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

二、所需材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（四）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（五）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

（七）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（九）備案材料真實性自我保證聲明

（十）申請材料電子版（提供光盤）

備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式）

（十一）其他證明材料。

（注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。）

三、窗口辦理流程

四、網(wǎng)上辦理流程

（一）申請人在網(wǎng)上辦理頁面中填寫預(yù)受理信息

（二）打印預(yù)受理回執(zhí)

（三）申請人到區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請材料

五、辦理時限

備案資料符合要求的，當(dāng)場予以備案。

六、辦事窗口

番禺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦事窗口

工作時間：星期一至星期四上午8:30至12:00 下午14:30至17：30星期五上午 8：30至12：00 下午12：30至15：30，星期六日及公眾假期休息

地址：市橋街清河?xùn)|路319號區(qū)行政辦公中心西副樓214室

聯(lián)系電話：020-84622408 交通指引：地鐵：3號線番禺廣場區(qū)政府出口，公交車：11，1路區(qū)政府站下

七、收費標(biāo)準(zhǔn) 無

八、收費依據(jù) 無

九、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

（二）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（第25號）

表格及指引:

附件：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表

5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表

6、備案材料真實性自我保證聲明

附件下載：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案附件.doc

第三篇：2015年最新二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程(含現(xiàn)場)

2015年最新二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程（含現(xiàn)場）

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

9.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程（含現(xiàn)場）流程主導(dǎo)方時間資料提供客戶5設(shè)施、人員籌備客戶30質(zhì)量管理體系建立、輔導(dǎo)客戶+奧咨達(dá)合同規(guī)定的次數(shù)和天數(shù)經(jīng)營備案申報資料匯編客戶+奧咨達(dá)10備案申報資料確認(rèn)簽章客戶3補正告知申報資料遞交奧咨達(dá)1資料受理受理設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局當(dāng)天簽發(fā)經(jīng)營備案憑證設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局當(dāng)天現(xiàn)場審核設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局3個月內(nèi)預(yù)計：49個工作日，不含現(xiàn)場審核、資料補正時間

第四篇：北京市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

附件11

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

一、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》3份；

二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

三、企業(yè)組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

四、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

五、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

六、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

七、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

八、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

九、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件；

十、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

上述材料二至材料十一式兩份，分別裝訂成冊；材料中要求提交復(fù)印件的，應(yīng)攜帶原件以備查驗。

第五篇：上海申請二類醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

上海申請醫(yī)療器械許可證:004km.cn

上海申請二類醫(yī)療器械備案/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。下面有【創(chuàng)業(yè)天地】小編為大家整理了一下資料，歡迎大家咨詢：

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方 如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

創(chuàng)業(yè)天地科技發(fā)展有限公司

上海申請醫(yī)療器械許可證:004km.cn

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料

如您有意了解更多關(guān)于注冊公司的詳細(xì)資訊，請與【創(chuàng)業(yè)天地服務(wù)平臺】聯(lián)系，我們將隨時為您免費提供咨詢！

文章由：004km.cn 提供！來源頁：004km.cn/zhishi

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