第一篇：關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函(食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào))

關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函

食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。為此，國(guó)務(wù)院于2004年6月發(fā)布了《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令第412號(hào)），明確保留了“藥用輔料注冊(cè)”，并設(shè)定為行政許可項(xiàng)目。我局一直對(duì)藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理（新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國(guó)家局審批，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批），但是藥用輔料注冊(cè)一直沒(méi)有單獨(dú)的規(guī)章，也沒(méi)有專(zhuān)門(mén)明確的注冊(cè)申報(bào)資料要求，目前我局正在組織制定《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》，為規(guī)范藥用輔料注冊(cè)申報(bào)，我司結(jié)合有關(guān)規(guī)定制定了《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》，現(xiàn)印發(fā)給你們，在《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)之前，請(qǐng)藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)人按此要求申報(bào)資料。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與我司聯(lián)系。

附件：藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二○○五年六月二十一日

附件：

藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

目 錄

一、新的藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

二、進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

三、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

四、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊(cè)申報(bào)資料要求

五、藥用輔料補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料要求

1．藥用輔料試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

2．新的藥輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓

3．修改藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

4．變更藥用輔料處方

5．變更藥用輔料生產(chǎn)工藝

6．變更藥用輔料有效期

7．變更進(jìn)口藥用輔料的注冊(cè)證登記項(xiàng)目：如生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址等

8．改變進(jìn)口藥用輔料的生產(chǎn)地址

9．新的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地

10．新的藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

11．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

12．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地

六、藥用輔料再注冊(cè)申報(bào)資料要求

藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

一、新的藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件：

（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)及在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格 3 標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對(duì)擬應(yīng)用藥物的藥效學(xué)影響試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn) 資料。

22、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床研究資料

25、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計(jì)劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊(cè)。

28、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

29、臨床研究報(bào)告。

備注：新的藥用輔料指在我國(guó)首次生產(chǎn)并應(yīng)用的藥用輔料。

二、進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求（全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致）

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件。

（1）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷(xiāo)售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書(shū)及其中文譯本。

（2）由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

（3）境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（4）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

（5）說(shuō)明：

①生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷(xiāo)售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。

②未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，可以提供在其他國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的證明文件以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。但該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件有生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥用輔料管理機(jī)構(gòu)出具。

③申報(bào)藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進(jìn)口的，須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料的來(lái)源、種類(lèi)等相關(guān)資料和證明，并提供制備原料來(lái)源于沒(méi)有發(fā)生瘋牛病疫情國(guó)家的政府證明文件。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以 及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對(duì)擬應(yīng)用藥物的藥效學(xué)影響試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。

22、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床研究資料

25、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計(jì)劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊(cè)。

28、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

29、臨床研究報(bào)告。

三、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件：

（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件：

（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

（3）申請(qǐng)藥用空心膠囊的，應(yīng)提供明膠的合法來(lái)源證明文件，包括藥用明膠的批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

（4）申請(qǐng)膠囊用明膠、藥用明膠的，應(yīng)提供明膠制備原料的來(lái)源、種類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料和證明。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。包括輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

五、藥用輔料補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的事項(xiàng)：

1、藥用輔料試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

（1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本 品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

（2）證明性文件。包括申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

（3）標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說(shuō)明（含與國(guó)外同品種標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表）。

（4）對(duì)原注冊(cè)批件中審批意見(jiàn)的改進(jìn)情況及說(shuō)明。

（5）生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào)10批結(jié)果）。

（6）標(biāo)準(zhǔn)試行期兩年內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及有效期的確定。

2、新藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，同時(shí)提交《新藥證書(shū)》原件。

（2）證明性文件：提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件。

（3）提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

（4）根據(jù)需要決定是否要求臨床研究資料。

3、修改藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

（2）證明性文件。

①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)。

（3）修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（如有修改）。

（4）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（如有修改）。

（5）提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

4、變更藥用輔料處方

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

（2）證明性文件。

①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（3）修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（如有修改）。

（4）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（如有修改）。

（5）藥學(xué)研究資料。

5、改變藥用輔料生產(chǎn)工藝

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

（2）證明性文件。

①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（3）藥學(xué)研究資料。

（4）藥理毒理研究資料。

（5）臨床試驗(yàn)資料（如有必要）。

6、變更藥用輔料有效期

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

（2）證明性文件。

①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（3）提供藥用輔料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

（4）修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿。

（5）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿。

7、變更進(jìn)口藥用輔料的注冊(cè)證登記項(xiàng)目，如生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址等。

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

（2）證明性文件。

①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

③提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（3）修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿。

（4）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿。

8、改變進(jìn)口藥用輔料的產(chǎn)地

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

（2）證明性文件。

①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

③提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（3）藥學(xué)研究資料。

（4）修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿。

（5）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿。

9、新藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

（2）證明性文件。

①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間異地建設(shè)的證明文件。

（3）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

10、新藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

（1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（2）證明性文件。提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件，更名前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（二）報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)：

11、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

（1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（2）證明性文件。提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件，更名前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

12、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地

（1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（2）證明性文件。

①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間異地建設(shè)的證明文件。

（3）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

六、藥用輔料再注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料

1、證明性文件：

（1）批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

4、批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供完成工作后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

6、藥用輔料最小銷(xiāo)售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

（二）進(jìn)口藥用輔料

1、證明性文件：

（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件的復(fù)印件；

（2）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許輔料上市銷(xiāo)售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書(shū)及其中文譯本；

（3）由境外輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

（4）境外輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷(xiāo)售情況的總結(jié)報(bào)告，對(duì)于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

4、批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供完成工作后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

6、藥用輔料最小銷(xiāo)售單元的上市包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿。

第二篇：邢食藥監(jiān)市函〔2007〕61號(hào)

邢食藥監(jiān)市函〔2007〕61號(hào)

關(guān)于同意新河縣尋寨鎮(zhèn)益民藥房

變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批復(fù)

新河縣尋寨鎮(zhèn)益民藥房：

你藥房報(bào)來(lái)關(guān)于變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的申請(qǐng)收悉。經(jīng)研究，同意你藥房的質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為：張永濤。

變更后的企業(yè)仍應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?，并在一個(gè)月內(nèi)經(jīng)企業(yè)所在地縣食藥監(jiān)局跟蹤檢查合格后，持?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?副本、驗(yàn)收申請(qǐng)、縣局驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和?〖藥品經(jīng)營(yíng)許可證〗變更審查表?到我局辦理變更手續(xù)。

二○○七年六月八日

抄送：新河縣食品藥品監(jiān)督管理局

邢食藥監(jiān)市函〔2007〕62號(hào)

關(guān)于同意新河縣慶德大藥房 變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批復(fù)

新河縣慶德大藥房：

你藥房報(bào)來(lái)關(guān)于變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的申請(qǐng)收悉。經(jīng)研究，同意你藥房的質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為：焦慶德。

變更后的企業(yè)仍應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?，并在一個(gè)月內(nèi)經(jīng)企業(yè)所在地縣食藥監(jiān)局跟蹤檢查合格后，持?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?副本、驗(yàn)收申請(qǐng)、縣局驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和?〖藥品經(jīng)營(yíng)許可證〗變更審查表?到我局辦理變更手續(xù)。

二○○七年六月八日

抄送：新河縣食品藥品監(jiān)督管理局

第三篇：化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求

化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目：

（一）綜述資料

1、藥品名稱(chēng)。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。

31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明

1、資料項(xiàng)目1藥品名稱(chēng)：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明命名依據(jù)。

2、資料項(xiàng)目2證明性文件：

（1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；（4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

3、資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。

4、資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、資料項(xiàng)目5藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6、資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7、資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。

8、資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9、資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10、資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

11、資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

12、資料項(xiàng)目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

13、資料項(xiàng)目28國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。

14、資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

15、資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明、客觀。

第四篇：化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求

化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求（獸藥）

1．獸藥名稱(chēng)

通用名、化學(xué)名（原料）、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 2．證明性文件

申請(qǐng)人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《獸藥GMP證》復(fù)印件、所用工藝、處方專(zhuān)利權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明、對(duì)他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)、獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)

國(guó)內(nèi)外相關(guān)獸藥的研發(fā)、上市銷(xiāo)售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料，或國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。復(fù)方制劑的組方依據(jù)。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 4．對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)

對(duì)主要研究成果進(jìn)行總結(jié)。從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 5．獸藥說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)

說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》的規(guī)定；說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)有起草說(shuō)明；相關(guān)最新文獻(xiàn)。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

應(yīng)符合《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》和《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 7．藥學(xué)研究資料綜述 合成工藝研究試驗(yàn)概述；

結(jié)構(gòu)確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定概況； 穩(wěn)定性研究概述； 國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 8．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)人、試驗(yàn)單位、所有圖譜、圖譜解析、結(jié)論，試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告；相關(guān)的文獻(xiàn)資料。申報(bào)一、二、三類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料

工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、各合成操作步驟中的反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑）、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報(bào)一、二、三類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 劑型選擇依據(jù)：所選劑型有何特點(diǎn)； 處方篩選研究資料； 生產(chǎn)工藝研究資料； 文獻(xiàn)資料； 原料及輔料來(lái)源； 原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 11．質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 12．獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 13．獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。

送樣進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并說(shuō)明來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 原料藥：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn) 制劑：加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供

15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗(yàn)資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。

包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 16．樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，批號(hào)應(yīng)與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號(hào)一致。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述

藥理毒理研究資料綜述包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、安全用藥、毒理試驗(yàn)綜述和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 18．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料。（藥理研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料

申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，以反映改變前后的差異 申報(bào)四、五類(lèi)藥：

1)單方制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料

2)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 19． 安全藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料

申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：

1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供

20．微生物敏感性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料

申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：

1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方抗微生物藥的敏感性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供

21． 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)四、五類(lèi)速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料

22． 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料

申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料。必要時(shí)應(yīng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

23． 亞慢性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供 24． 致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

25． 生殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

26． 慢性毒性（含致癌試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料

申報(bào)一類(lèi)藥：提供在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究的資料 申報(bào)二類(lèi)藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料： 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似

2)在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用 3)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性

申報(bào)三類(lèi)藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料：

1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似

2)在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用 3)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供

27．過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料

申報(bào)能導(dǎo)致過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應(yīng)提供此項(xiàng)資料。必須時(shí)，應(yīng)提供局部吸收試驗(yàn)資料。

28．國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述

提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)申報(bào)品種臨床研究的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供

29． 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料 應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件和臨床試驗(yàn)報(bào)告。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)二類(lèi)藥：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料

申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料

申報(bào)四、五類(lèi)藥：

1)改變給藥途徑的新單方制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： 2.1)口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗(yàn)資料

2.2)難以進(jìn)行血藥生物等效性試驗(yàn)的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗(yàn) 2.3)速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供單次和多次給藥的臨床試驗(yàn)資料 2.4)同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無(wú)需提供臨床試驗(yàn)資料 3)其他新制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 30． 靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 31． 國(guó)內(nèi)外殘留試驗(yàn)資料綜述

提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時(shí)間的資料。應(yīng)說(shuō)明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測(cè)方法、休藥期及確定依據(jù)。

申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 32． 殘留檢測(cè)方法及文獻(xiàn)資料

提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x(chóng)藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)二類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)三類(lèi)藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：應(yīng)提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥且用于食品動(dòng)物：

1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 33． 殘留消除試驗(yàn)研究資料，包括試驗(yàn)方案

提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x(chóng)藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)二類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)三類(lèi)藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：應(yīng)提供殘留消除試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥且用于食品動(dòng)物：

1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留消除試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗(yàn)資料 34． 生態(tài)毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

提供排出靶動(dòng)物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對(duì)環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對(duì)環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動(dòng)物的影響及處理方法。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)二類(lèi)藥：必須提供

申報(bào)三、四、五類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 35． 企業(yè)在委托有關(guān)試驗(yàn)中需要注意的問(wèn)題： 3.1臨床試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的單位：

“ 畜禽等動(dòng)物用藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關(guān)單位。

” 水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無(wú)錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。

“ 蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：中國(guó)農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級(jí)以上（包括省級(jí)）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位。

3.2 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。3.3 殘留試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

” 畜牧等動(dòng)物獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。" 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無(wú)錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。

第五篇：疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書(shū)寫(xiě)指南(食藥監(jiān)注函[2005]86號(hào))

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)注函[2005]86號(hào) 【發(fā)布日期】2005-10-12 【生效日期】2005-10-12 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書(shū)寫(xiě)指南

(食藥監(jiān)注函[2005]86號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)對(duì)疫苗類(lèi)生物制品臨床研究的指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范臨床研究報(bào)告的格式，我司組織制定了《疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書(shū)寫(xiě)指南》（試行），現(xiàn)予下發(fā)，請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)單位，遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書(shū)寫(xiě)指南

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十月十二日

附件：疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書(shū)寫(xiě)指南

一、I期臨床試驗(yàn)

1．首篇（包括封面、目錄、研究摘要略表等）

2．引言

3．試驗(yàn)?zāi)康?4．試驗(yàn)管理

5．試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述

6．對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮

7．受試者選擇（入選標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、民族、體重、體格檢查、排除標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù)）

8．受試藥物（名稱(chēng)、劑型、來(lái)源、批號(hào)、規(guī)格、有效期、保存條件）

9．給藥途徑（包括給藥途徑的確定依據(jù)）

10．劑量設(shè)置（初試劑量、最大試驗(yàn)劑量、劑量分組）及確定依據(jù)

11．試驗(yàn)過(guò)程/試驗(yàn)步驟 12．觀察指標(biāo)（癥狀與體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、特殊檢查）觀察表

13．?dāng)?shù)據(jù)質(zhì)量保證

14．統(tǒng)計(jì)處理方案

15．試驗(yàn)進(jìn)行中的修改

16．試驗(yàn)結(jié)果及分析（受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項(xiàng)觀察指標(biāo)的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與分析、發(fā)生的不良事件的觀察及分析）

17．結(jié)論

18．有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明

19．主要參考文獻(xiàn)目錄

20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）

二、II/III 期臨床試驗(yàn)的報(bào)告格式

1．首篇

2．引言

3．試驗(yàn)?zāi)康?4．試驗(yàn)管理

5．試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)過(guò)程

1）試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述

2）對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及對(duì)照組選擇的考慮

3）適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)

4）受試者選擇（診斷標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量及確定依據(jù)）

5）分組方法

6）試驗(yàn)藥物（包括受試藥、對(duì)照藥的名稱(chēng)、劑型、來(lái)源、批號(hào)、規(guī)格、有效期、保存條件）

7）給藥方案及確定依據(jù)（包括劑量及其確定依據(jù)、給藥途徑、方式和給藥時(shí)間安排等）

8）試驗(yàn)步驟（包括訪視計(jì)劃）

9）觀察指標(biāo)與觀察時(shí)間（包括主要和次要療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)）

10）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

11）數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

12）統(tǒng)計(jì)處理方案

13）試驗(yàn)進(jìn)行中的修改和期中分析

6．試驗(yàn)結(jié)果

1）受試者分配、脫落及剔除情況描述

2）試驗(yàn)方案的偏離

3）受試者人口學(xué)、基線情況及可比性分析

4）依從性分析

5）合并用藥結(jié)果及分析

6）療效分析（主要療效和次要結(jié)果及分析、療效評(píng)定）和療效小結(jié)

7）安全性分析（用藥程度分析、全部不良事件的描述和分析、嚴(yán)重和重要不良事件的描述和分析、與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征和體格檢查結(jié)果分析）和安全性小結(jié)

7．試驗(yàn)的討論和結(jié)論

8．有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明 9．臨床參加單位的各中心的小結(jié)

10．主要參考文獻(xiàn)目錄

11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）

三、附件

1．倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件

2．向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書(shū)樣本

3．臨床研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職責(zé)及其簡(jiǎn)歷

4．臨床試驗(yàn)研究方案、方案的修改內(nèi)容及倫理委員會(huì)對(duì)修改內(nèi)容的批準(zhǔn)件

5．病例報(bào)告表（CRF）樣本

6．總隨機(jī)表

7．試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及試制記錄（包括安慰劑）

8．陽(yáng)性對(duì)照藥的說(shuō)明書(shū)，受試藥（如為已上市藥品）的說(shuō)明書(shū)

9．試驗(yàn)藥物包括多個(gè)批號(hào)時(shí)，每個(gè)受試者使用的藥物批號(hào)登記表

10．嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件的病例報(bào)告

11．統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

12．多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表

13．臨床研究主要參考文獻(xiàn)的復(fù)印件

四、樣表

1．研究報(bào)告封面標(biāo)題樣本

研究名稱(chēng)：研究編號(hào)：

受試藥物通用名：

藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：（蓋章）

研究開(kāi)始日期：研究完成日期：

主要研究者：（簽名）

研究負(fù)責(zé)單位：（蓋章）

申請(qǐng)人的聯(lián)系人：聯(lián)系方式（電話、e－mail、通信地址）：

報(bào)告日期：

原始資料保存地點(diǎn)：

2．研究報(bào)告摘要樣表

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。