附件1-1

化學藥品注冊分類及申報資料要求

(征求意見稿)

一、化學藥品注冊分類

化學藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品，具體分為如下5個類別：

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內(nèi)上市。改良型藥品應具有明顯臨床優(yōu)勢。

5.2境外上市的仿制藥申請在境內(nèi)上市。

原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。

二、相關(guān)注冊管理要求

（一）化學藥品1類為創(chuàng)新藥，應含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復方制劑，應按照化學藥品1類申報。

（二）化學藥品2類為改良型新藥，在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，應比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢。已知活性成份指境內(nèi)或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時符合多個情形要求的，須在申報時一并予以說明。

（三）化學藥品3類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

有充分研究數(shù)據(jù)證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。

（四）化學藥品4類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

（五）化學藥品5類為境外上市的藥品申請在中國境內(nèi)上市。其中化學藥品5.1類為原研藥品和改良型藥品，改良型藥品在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，應比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢；化學藥品5.2類為仿制藥，仿制藥應與參比制劑質(zhì)量和療效一致。境內(nèi)外同步研發(fā)的境外生產(chǎn)仿制藥，應按照化學藥品5.2類申報，如申報臨床試驗，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。

（六）境內(nèi)生產(chǎn)的藥品增加境外已批準境內(nèi)未批準的適應癥應按照化學藥品3類申報。已在境內(nèi)上市的境外原研藥品增加境外已批準境內(nèi)未批準的適應癥按照化學藥品5.1類申報。

（七）藥品上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準上市而發(fā)生變化。

三、申報資料要求

（一）申請人提出藥物臨床試驗、藥品上市注冊及化學原料藥申請，應按照國家藥品監(jiān)管部門公布的相關(guān)技術(shù)指導原則的有關(guān)要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用并說明理由。

（二）申請人在完成臨床試驗提出藥品上市注冊申請時，應在CTD基礎上以光盤形式提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫格式以及相關(guān)文件等具體要求見臨床試驗數(shù)據(jù)遞交相關(guān)指導原則。

（三）國家藥監(jiān)局藥審中心將根據(jù)藥品審評工作需要，結(jié)合ICH技術(shù)指導原則修訂情況，及時更新CTD文件并在中心網(wǎng)站發(fā)布。