第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床配制注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目與要求

附件1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床、配制注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目與要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢報(bào)告書。

11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說明

1．資料項(xiàng)目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。

8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書。

9．申報(bào)資料須打印，A4

第二篇：保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求

保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）

一、申報(bào)資料的一般要求

（一）申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

（五）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：

1、符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

2、反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。

2、品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。

4、通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5、屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

6、增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。

7、進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8、保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）；

（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;

（6）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2、除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請。

（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

二、產(chǎn)品注冊申請表

（一）產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn/）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站(http://004km.cn/)下載。

（二）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（三）申請表內(nèi)容須打印，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（四）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。

（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（六）多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。

（七）進(jìn)口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細(xì)說明凈制過程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。

炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）加工助劑及質(zhì)量等級

列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級，提供可使用的依據(jù)。

（3）投料

詳細(xì)列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細(xì)說明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對密度（測定時(shí)溫度）等。

（6）精制

詳細(xì)說明精制方法和條件；過濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。

（7）干燥

詳細(xì)說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。

（8）成型

詳細(xì)說明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。

（9）滅菌或消毒

詳細(xì)說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對功效成分的影響）。

（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。

（11）包裝

應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。

3、注意事項(xiàng)：

（1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號大小排列，全文引用時(shí)不注年號；部分引用時(shí)，可注年號，引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：

1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。

3）對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。

（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。

（6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示

理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規(guī)范性附錄

未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。

試驗(yàn)方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源及純度）；

C、儀器設(shè)備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。

（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁寬）。

（9）編制說明

對制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。

（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。

（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料

（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：

1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。

3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；

（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；

（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；

（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗(yàn)申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。

（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

1、產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可）。

[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報(bào)的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群]

[食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量）

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）[貯藏方法]

[注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）

2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。十一）其它有助于產(chǎn)品評審的資料 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

四、進(jìn)口保健食品注冊申請申報(bào)資料具體要求

申請進(jìn)口保健食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（六）生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；

2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3、出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（七）委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；

2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；

3、被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理;

3、出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。

五、保健食品變更申請申報(bào)資料具體要求

（一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

（二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。

（三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。

（四）需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。

（五）進(jìn)口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項(xiàng)：

1、申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對委托書的要求）;

2、變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn);

3、產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證;

4、申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。

六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料具體要求

（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。

（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。

2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品。

（五）進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料還需符合以下要求：

1、申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書的要求）。

2、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

七、保健食品再注冊申報(bào)資料具體要求

（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。

（二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。

（三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣（沒有銷售的，可不提供）。

（四）進(jìn)口保健食品申請?jiān)僮?，如申請人委托境?nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對委托書的要求）。

（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。

第三篇：保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求(試行)

保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）

一、申報(bào)資料的一般要求

（一）申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

（五）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：

1、符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

2、反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。

2、品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。

4、通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5、屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

6、增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。

7、進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8、保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）；

（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi) 容不得更改。

2、除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請。

（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

二、產(chǎn)品注冊申請表

（一）產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站(004km.cn)下載。

（二）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（三）申請表內(nèi)容須打印，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（四）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。

（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（六）多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。

（七）進(jìn)口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

三、國產(chǎn)保健食品注冊申請申報(bào)資料具體要求

（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

1、產(chǎn)品研發(fā)思路

（1）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢。

2、保健功能篩選：（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；

3、預(yù)期效果

（1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。

（2）對產(chǎn)品可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評估。

（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)

1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）

（1）根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。

（2）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。

2、配方依據(jù)

（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評的資料項(xiàng)下。

（4）說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。

（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物等制定了特殊申報(bào)與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料。

（8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評的資料項(xiàng)下。

（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。

（五）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法

1、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)當(dāng)分別列出。

2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個(gè)方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說明確定的依據(jù)：

（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；

（2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。

3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法的確定：

依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。

（六）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料

1、生產(chǎn)工藝簡圖

應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

2、生產(chǎn)工藝說明

（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時(shí)，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫等全部過程。

（2）對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。

（4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；

3、相關(guān)的研究資料

（1）簡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。

（2）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（3）根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室研究的生產(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提供驗(yàn)證報(bào)告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報(bào)告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細(xì)說明凈制過程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。

炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）加工助劑及質(zhì)量等級

列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級，提供可使用的依據(jù)。

（3）投料

詳細(xì)列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細(xì)說明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對密度（測定時(shí)溫度）等。

（6）精制

詳細(xì)說明精制方法和條件；過濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。（7）干燥

詳細(xì)說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。

（8）成型

詳細(xì)說明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。

（9）滅菌或消毒

詳細(xì)說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對功效成分的影響）。

（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。

（11）包裝

應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。

3、注意事項(xiàng)：

（1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號大小排列，全文引用時(shí)不注年號；部分引用時(shí)，可注年號，引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示： 1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。3）對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。

（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。

（6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示

理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規(guī)范性附錄

未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī) 范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。

試驗(yàn)方法按下列順序給出： A、原理；

B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源及純度）； C、儀器設(shè)備或裝置； D、試樣制備； E、操作步驟；

F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。

（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁寬）。

（9）編制說明

對制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。

（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。

（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料

（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列： 1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告； 5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。

3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；

（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；

（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；

（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗(yàn)申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。

（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

1、產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可）。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報(bào)的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量）

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml;（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g;（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）[貯藏方法] [注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）

2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。

（十一）其它有助于產(chǎn)品評審的資料

包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

四、進(jìn)口保健食品注冊申請申報(bào)資料具體要求

申請進(jìn)口保健食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（六）生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；

2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3、出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（七）委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；

2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；

3、被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理;

3、出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。

五、保健食品變更申請申報(bào)資料具體要求

（一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

（二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。

（三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。

（四）需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。

（五）進(jìn)口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項(xiàng)：

1、申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對委托書的要求）;

2、變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn);

3、產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證;

4、申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。

六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料具體要求

（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。

（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全 部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。

2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品。

（五）進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料還需符合以下要求：

1、申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書的要求）。

2、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

七、保健食品再注冊申報(bào)資料具體要求

（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。

（二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。

（三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣（沒有銷售的，可不提供）。

（四）進(jìn)口保健食品申請?jiān)僮?，如申請人委托境?nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對委托書的要求）。

（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。

第四篇：保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求(試行)

布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]203號

【發(fā)布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】-----------【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]203號)

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為指導(dǎo)、規(guī)范保健食品申報(bào)與評審工作，我局制定了《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》，自2005年7月1日起執(zhí)行，現(xiàn)予以通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十日

保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）

一、申報(bào)資料的一般要求

（一）申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

（五）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：

1、符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

2、反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。

2、品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。

4、通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5、屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

6、增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。

7、進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8、保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）；

（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;

（6）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2、除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請。

（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

二、產(chǎn)品注冊申請表

（一）產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站(004km.cn)下載。

（二）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（三）申請表內(nèi)容須打印，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（四）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。

（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（六）多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。

（七）進(jìn)口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

三、國產(chǎn)保健食品注冊申請申報(bào)資料具體要求

（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

1、產(chǎn)品研發(fā)思路

（1）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢。

2、保健功能篩選：

（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；

3、預(yù)期效果

（1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。

（2）對產(chǎn)品可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評估。

（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)

1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）

（1）根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。

（2）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。

2、配方依據(jù)

（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評的資料項(xiàng)下。

（4）說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。

（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物等制定了特殊申報(bào)與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料。

（8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評的資料項(xiàng)下。

（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。

（五）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法

1、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)當(dāng)分別列出。

2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個(gè)方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說明確定的依據(jù)：

（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；

（2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。

3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法的確定： 依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。

（六）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料

1、生產(chǎn)工藝簡圖

應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

2、生產(chǎn)工藝說明

（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時(shí)，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制

劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫等全部過程。

（2）對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。

（4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；

3、相關(guān)的研究資料

（1）簡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。

（2）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室研究的生產(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提供驗(yàn)證報(bào)告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報(bào)告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細(xì)說明凈制過程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。

炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）加工助劑及質(zhì)量等級

列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級，提供可使用的依據(jù)。

（3）投料

詳細(xì)列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細(xì)說明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對密度（測定時(shí)溫度）等。

（6）精制

詳細(xì)說明精制方法和條件；過濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。

（7）干燥

詳細(xì)說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。

（8）成型

詳細(xì)說明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。

（9）滅菌或消毒

詳細(xì)說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對功效成分的影響）。

（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。

（11）包裝

應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。

3、注意事項(xiàng)：

（1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號大小排列，全文引用時(shí)不注年號；部分引用時(shí)，可注年號，引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：

1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。

3）對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。

（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。

（6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示

理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規(guī)范性附錄

未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。

試驗(yàn)方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源及純度）；

C、儀器設(shè)備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。

（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁寬）。

（9）編制說明

對制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。

（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。

（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料

（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：

1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。

3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；

（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；

（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；

（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗(yàn)申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。

（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

1、產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品說明書 本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可）。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的

含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報(bào)的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量）

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）[貯藏方法] [注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）

2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。

（十一）其它有助于產(chǎn)品評審的資料

包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

四、進(jìn)口保健食品注冊申請申報(bào)資料具體要求 申請進(jìn)口保健食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（六）生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；

2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3、出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（七）委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；

2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；

3、被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理;

3、出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。

五、保健食品變更申請申報(bào)資料具體要求

（一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

（二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。

（三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。

（四）需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。

（五）進(jìn)口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項(xiàng)：

1、申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對委托書的要求）;

2、變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn);

3、產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證;

4、申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。

六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料具體要求

（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。

（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。

2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品。

（五）進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料還需符合以下要求：

1、申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書的要求）。

2、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

七、保健食品再注冊申報(bào)資料具體要求

（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。

（二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。

（三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣（沒有銷售的，可不提供）。

（四）進(jìn)口保健食品申請?jiān)僮裕缟暾埲宋芯硟?nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對委托書的要求）。

（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。

第五篇：保健用品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目

保健用品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目

一、保健用品注冊申請表。

二、產(chǎn)品名稱。

三、證明性文件。

四、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)目的，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

五、產(chǎn)品組方（包括原料和輔料）及組方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用依據(jù)。

六、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及工作原理；材料來源及使用依據(jù)。

七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的檢驗(yàn)方法。

八、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能的確定依據(jù)。

九、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

十、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料或使用材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（容器）的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

十二、相關(guān)研究資料及檢驗(yàn)報(bào)告

（一）研究資料：

1、非器具類產(chǎn)品：安全性、毒理學(xué)試驗(yàn)，功能學(xué)試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)；

2、器具類產(chǎn)品：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，功能學(xué)試驗(yàn)。

（二）檢驗(yàn)報(bào)告：

1、原材料檢驗(yàn)報(bào)告；

2、試生產(chǎn)記錄及成品自檢報(bào)告；

3、復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告、對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核評價(jià)意見及檢驗(yàn)委托書

（三）其他資料

十三、產(chǎn)品說明書、包裝、標(biāo)簽樣稿。

十四、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

十五、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定(國食藥監(jiān)許[2011]2

4號)

為進(jìn)一步規(guī)范保健食品申報(bào)與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，對保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求作如下補(bǔ)充規(guī)定。

一、感官要求

（一）感官要求項(xiàng)應(yīng)包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項(xiàng)目。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應(yīng)分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。

（二）色澤描述應(yīng)明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

二、鑒別

（一）根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制訂鑒別項(xiàng)，一般應(yīng)包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品的鑒別方法應(yīng)滿足專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應(yīng)。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時(shí)，可采用其他鑒別方法，應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中予以闡明。

理化鑒別應(yīng)選擇專屬性強(qiáng)、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。

同配方不同劑型的產(chǎn)品，其鑒別方法應(yīng)盡量保持一致。

（三）采用顯微鑒別的，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應(yīng)附薄層色譜圖（彩色照片）。

三、理化指標(biāo)

（一）產(chǎn)品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有限量要求并可定量的，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)指標(biāo)。

（二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑，應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)指標(biāo)。

四、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗；

（三）多批次產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；

（四）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的精密度；

（五）國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評價(jià)資料。

五、功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的方法學(xué)研究一般應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內(nèi)容，并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

六、食用量及食用方法

（一）食用量及食用方法的描述順序?yàn)椋合让枋鍪秤昧?，后描述食用方法（包括食用前的調(diào)制、勾兌等方法）。

食用量應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示為每日××次，每次××量。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時(shí)，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對應(yīng)關(guān)系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標(biāo)示為每次10毫升。需使用量具等進(jìn)行定量食用的，應(yīng)詳細(xì)描述保證定量食用的方法。

（二）同一產(chǎn)品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時(shí)，應(yīng)詳細(xì)列出。

七、貯藏

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應(yīng)有研究資料說明該特殊條件設(shè)定的必要性。

八、保質(zhì)期

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，同時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域的特定氣候的影響。保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為××個(gè)月，不足整月的，應(yīng)標(biāo)注為××天。

九、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告，其有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

十、本規(guī)定自2011年2月1日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

保健用品注冊管理辦法

2008-07-30 10:11

各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、省局有關(guān)單位：

《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局保健用品注冊管理辦法》，經(jīng)省局局務(wù)會(huì)通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。二00八年七月二十二日 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

保健用品注冊管理辦法

第一條 為了規(guī)范保健用品的注冊管理，保證保健用品安全有效，根據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 保健用品注冊工作遵循公開、公平、科學(xué)的原則，實(shí)行部門間分權(quán)制衡、相互監(jiān)督、相互制約和責(zé)任追究的制度，并接受社會(huì)監(jiān)督。

第三條 陜西省境內(nèi)生產(chǎn)的符合保健用品定義和原則，并且納入《陜西省保健用品分類目錄》（附件1）類別的產(chǎn)品，申請人（生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)按本辦法的規(guī)定申請注冊。

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品等法律、行政法規(guī)已有明確規(guī)定的產(chǎn)品不得以保健用品申請注冊。

第四條 申請保健用品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《陜西省保健用品注冊申請表》，如實(shí)報(bào)送下列資料，并書面承諾對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：

(一)產(chǎn)品研制報(bào)告（體現(xiàn)研制過程及主要參數(shù)）、命名依據(jù)、組方依據(jù)或者構(gòu)造原理（符合保健、預(yù)防醫(yī)學(xué)理論及養(yǎng)生學(xué)理論）及相關(guān)資料；

(二)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（配方及全部組分、完整的工藝研究資料及主要技術(shù)參數(shù)、廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表）；

(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含起草說明書）；

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的檢驗(yàn)報(bào)告、毒理安全性評價(jià)、功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)資料）（附件2）；

（五）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書樣稿（附件

3、附件4）；(六)生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證等資質(zhì)證明。申報(bào)資料一式六份（一份原件、五份復(fù)印件）。

第五條 申請人應(yīng)按要求制定產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽。包裝和標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容不得超出使用說明書的內(nèi)容。

第六條 收到申報(bào)資料后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在3日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行審查，并發(fā)出受理或者不受理通知書。

第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、設(shè)備及管理制度和相關(guān)技術(shù)文件等進(jìn)行現(xiàn)場核查，并提出核查意見。

現(xiàn)場核查根據(jù)《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和品種的現(xiàn)場檢查要求實(shí)施。

現(xiàn)場核查符合規(guī)定要求的，核查人員同時(shí)抽取檢驗(yàn)用樣品，封存送具備資質(zhì)的指定第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

第八條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局出具的檢驗(yàn)通知書接收樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。申請人取得檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)將一份原件、五份復(fù)印件報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。第九條 收到現(xiàn)場核查結(jié)論及復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從保健用品審評專家?guī)祀S機(jī)抽取5名以上相關(guān)專家，組織召開評審會(huì)議，對全部資料進(jìn)行評審，60日內(nèi)作出技術(shù)審查決定。

第十條 對于符合現(xiàn)場核查要求且通過技術(shù)審查的注冊申請，形成綜合意見，予以注冊，并發(fā)給《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》。

對需要補(bǔ)充資料的，一次性告知申請人限期報(bào)送，逾期未報(bào)送的，申請人須重新申請注冊。對未通過現(xiàn)場核查或技術(shù)審評的，不予注冊，發(fā)給《不予許可決定書》，并書面說明理由。

第十一條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號由“陜健用字”和八位數(shù)字組成，前兩位數(shù)字代表批準(zhǔn)年份，第三、四位數(shù)字為產(chǎn)品類別代碼，后四位數(shù)字為注冊流水號。

第十二條 《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》有效期為三年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

逾期不提出再注冊申請，或者對再注冊申請不予許可的，在有效期屆滿時(shí)，原《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》作廢，批準(zhǔn)證書號予以注銷。

第十三條 申請保健用品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《陜西省保健用品再注冊申請表》，提供下列資料，并書面承諾對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：

(一)《保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》及其附件；

(二)申請人（生產(chǎn)企業(yè)）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等資質(zhì)證明；

（三）廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表；

(四)三年內(nèi)生產(chǎn)、銷售情況（包括消費(fèi)者對產(chǎn)品質(zhì)量安全反饋）的總結(jié)；

(五)產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣；

(六)產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的分析總結(jié)及修訂意見；

（八）執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括對發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理保健用品再注冊申請后，審核申報(bào)資料并組織相關(guān)專家對產(chǎn)品進(jìn)行重新審核、評價(jià)，同時(shí)現(xiàn)場核查申請人執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，符合規(guī)定的，予以再注冊。不符合規(guī)定的，不予再注冊。

第十五條 申請人需要變更《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》及其附件所載明的內(nèi)容，應(yīng)向原批準(zhǔn)部門提交書面變更申請，并按下列要求如實(shí)提交材料：

(一)申請人因更名、合并等原因而需變更企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人的，應(yīng)在發(fā)生變更事項(xiàng)20日內(nèi)提交變更申請報(bào)告、新的營業(yè)執(zhí)照；

(二)產(chǎn)品未發(fā)生變化，申請人使用新的產(chǎn)品品牌名稱，應(yīng)提交申請報(bào)告和商標(biāo)注冊證書，新的包裝、標(biāo)簽及說明書樣稿；

(三)申請人生產(chǎn)場地變更，應(yīng)提交生產(chǎn)場地所有權(quán)證明，擬變更生產(chǎn)場地廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表，申請人對照《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求自查報(bào)告；

（四）申請人申請委托加工的須提供委托加工協(xié)議；

(五)批準(zhǔn)證書丟失或毀損，應(yīng)提交申請報(bào)告、指定媒體上聲明作廢的公告和承擔(dān)法律責(zé)任的保證，補(bǔ)辦批準(zhǔn)證書；

（六）生產(chǎn)場地變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查并抽樣，現(xiàn)場核查應(yīng)以《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的變更申請，由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理，在受理申請資料后20個(gè)工作日內(nèi)，作出審查決定。

第十七條 批準(zhǔn)證書變更后，發(fā)給新的《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》，變更事項(xiàng)和時(shí)間應(yīng)在副本上記載。變更后的有效期與原批準(zhǔn)證書有效期相同；發(fā)給新證書時(shí)原證書收回作廢。

第十八條 保健用品增加功能項(xiàng)目，或者功能名稱、原料、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用方法以及其它可能影響安全、功效的內(nèi)容發(fā)生變化的，需按新產(chǎn)品重新注冊。

第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求，依照法律、法規(guī)規(guī)定可以撤銷《保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》。

第二十條 有下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法注銷保健用品批準(zhǔn)證書號：

（一）生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申報(bào)單位依法被終止的；

（三）營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書依法被撤銷、吊銷的；

（四）法律、法規(guī)或政策調(diào)整，不再按照保健用品管理的；

（五）申請人申請注銷的其他情形。

第二十一條 違反《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，保健用品廣告超出批準(zhǔn)的說明書范圍，欺騙或者誤導(dǎo)公眾的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)移送工商部門查處，并責(zé)令限期在原發(fā)布廣告的媒體刊登更正啟示。拒不改正的，收回生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

第二十二條 保健用品受理、評審、現(xiàn)場核查工作人員違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理：

（一）對符合法定條件的注冊申請不予受理的或者對不符合法定條件的注冊申請予以受理的；

（二）對不符合法定條件的事項(xiàng)作出準(zhǔn)予許可決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；

（三）違反規(guī)定對外提供企業(yè)技術(shù)資料、核查、評審信息的；

第二十三條 在保健用品注冊過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第二十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)保健用品所需要的檢驗(yàn)檢測工作時(shí)，未按要求進(jìn)行檢驗(yàn)或者出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定處罰。

第二十五條 根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，注冊過程中需要檢驗(yàn)、檢測、鑒定和專家評審的，所需時(shí)間不計(jì)算在本辦法規(guī)定的期限內(nèi)。

第二十六條 本辦法2008年9月1日起實(shí)施。《陜西省保健用品審批管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。附件：1.《陜西省保健用品分類目錄》

附件2.《陜西省保健用品檢驗(yàn)及研究項(xiàng)目說明》 附件3.《陜西省保健用品命名規(guī)范》 附件4.《陜西省保健用品說明書標(biāo)簽規(guī)范》

陜西省保健用品分類目錄

代碼 類 別

型 式

護(hù)墊、清洗液（外用）、功能服裝 01 婦女衛(wèi)生保健類

02 改善睡眠、醒腦通竅保健類 保健袋、保健枕、噴涂液、保健器具 03 腸胃功能保健類 04 改善微循環(huán)保健類 05 眼部保健類 06 皮膚保健類 07 乳房保健類

保健袋、保健貼

保健枕、保健袋、保健貼、功能服裝、保健器具 保健貼、保健器具 保健貼、噴涂液、保健器具 保健袋、噴涂液、保健貼

附件2：

陜西省保健用品檢驗(yàn)及研究項(xiàng)目說明

一、表皮間接接觸類保健用品

1、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、霉菌、活螨。

2、理化檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標(biāo)志性成分鑒別及含量測定、貴重藥材鑒別。

3、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目：溫度37℃±1℃、相對濕度70%～75%條件下，存放3個(gè)月，功效／標(biāo)志性成分含量下降率≤10％。

4、毒理學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：急性經(jīng)口(經(jīng)皮)毒性試驗(yàn)、多次皮膚刺激試驗(yàn)、皮膚過敏試驗(yàn)。

5、功能學(xué)試驗(yàn)研究：30例人體功能試驗(yàn)。

二、表皮直接接觸類保健用品

1、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、霉菌、活螨。

2、理化檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標(biāo)志性成分鑒別及含量測定、組方中30%的主要藥材的鑒別（不得少于2味，貴重藥材必檢），組方含毒性藥材的,應(yīng)做毒性成分限量檢驗(yàn)。

3、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目：溫度37℃、相對濕度75℃條件下，存放3個(gè)月，微生物、理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。

4、毒理學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：按照《保健用品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法程序》DB61-267.1-1998規(guī)定的原則確定毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。其中婦女洗液應(yīng)當(dāng)增加破傷風(fēng)梭菌檢驗(yàn)。

5、功能學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：包含動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試用試驗(yàn)。(1)根據(jù)保健用品的功能確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，原則上每種功能用兩種動(dòng)物功能檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。(2)不能用動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證的保健功能，在完成毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)，并能夠充分保障人體安全的前提下，必須進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。(3)具有抗菌功能的保健用品增加產(chǎn)品對大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌檢驗(yàn)。

三、器具類保健用品

1、安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目：有（電）源產(chǎn)品按照GB9706.1—2007《醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分： 安全通用要求》執(zhí)行。重點(diǎn)監(jiān)測漏電流、接地阻抗、電解質(zhì)強(qiáng)度、紅外線波長、強(qiáng)度，外殼機(jī)靈不解強(qiáng)度，面、邊、角的安全性等。并根據(jù)產(chǎn)品特性按照GB/T14710—1993《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》增加環(huán)境適應(yīng)性檢驗(yàn)。

電磁類產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)參照衛(wèi)生部《環(huán)境電磁波衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB9175—88）。其他無（電）源產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)參照國家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、功能學(xué)研究：（1）每種功能用兩種動(dòng)物功能檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；（2）在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健用品的功能進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。

四、功能服裝類保健用品

1、檢驗(yàn)項(xiàng)目：參照中國保健協(xié)會(huì)頒布的《保健功能紡織品CAS115—2005》協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、功能學(xué)研究：在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健品的功能進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。附件3：

陜西省保健用品命名規(guī)范 第一條 為保證保健用品命名的科學(xué)和規(guī)范，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，依據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于陜西省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的保健用品的名稱的管理。

第三條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在審批保健用品時(shí)應(yīng)一并對保健用品的名稱進(jìn)行審查。對不符合本規(guī)范的名稱，應(yīng)以書面形式告知申請者進(jìn)行更改。第四條 保健用品命名必須符合下列原則：

（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；

（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；

（三）名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器具類產(chǎn)品名稱還應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品型號。名稱順序?yàn)槠放泼?、型號、通用名、屬性名?/p>

第五條 保健用品的品牌名、通用名、屬性名、產(chǎn)品型號必須符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并同時(shí)符合下列要求：

（一）品牌名應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，一般采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)。品牌名后應(yīng)加“牌”字。品牌名為注冊商標(biāo)的，可在品牌后加?（應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明，商標(biāo)受理通知書無效）。保健用品不得使用有夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者的商標(biāo)或品牌；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，可以是表明主要原料、主要功效成分或產(chǎn)品功能的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，不得使用抽象名稱；

（四）產(chǎn)品型號應(yīng)當(dāng)反映該產(chǎn)品的特點(diǎn)，如材質(zhì)、體積、容量、先進(jìn)程度等。

第六條 同一配方不同屬性的保健用品，在命名時(shí)可采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。第七條 保健用品命名時(shí)禁止使用下列內(nèi)容：

（一）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語、地方方言等；

（二）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；

（三）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名或諧音字；

（五）人名、稱謂或地名；

（六）外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等（注冊商標(biāo)或表示型號的除外）。附件4：

保健用品說明書和包裝標(biāo)簽規(guī)定

第一條 為規(guī)范保健用品說明書和標(biāo)簽，制定本規(guī)定。

第二條 申報(bào)人生產(chǎn)銷售的保健用品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。第三條 說明書和標(biāo)簽在申請保健用品注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。

第四條 保健用品說明書應(yīng)當(dāng)包含安全性、有效性的科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用產(chǎn)品。說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求另行制定。

第五條 保健用品的標(biāo)簽是指保健用品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸產(chǎn)品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第六條 保健用品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療作用、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

第七條 為了避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在說明書和包裝標(biāo)簽的右上角標(biāo)明“本品不能替代藥物（醫(yī)療器械）”的警示語，且字體不小于商標(biāo)名稱字體的三分之一。

第八條 保健用品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。第九條

保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健用品上市后的安全性、有效性情況，需要對說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請。

第十一條 保健用品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

第十二條 內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含保健用品名稱、保健功效、規(guī)格、使用方法、批準(zhǔn)證書號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容。

第十三條 外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、成份、性狀、保健功效、規(guī)格、使用方法、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)證書號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第十四條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)證書號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第十五條 標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。