第一篇：藥品的包裝材料的選擇

直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準

棕色瓶：我公司生產(chǎn)的100ML獸藥用注射劑玻璃瓶為棕色,可盛裝見光易分解的注射劑,材質(zhì)為鈉鈣玻璃,這種玻璃是中國市場是用量最多的玻璃材質(zhì),因為高溫形成,所以無毒,無味.而且有較好的經(jīng)劑性能,原材料來源廣泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易處理,不污染環(huán)境。符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

自藥品生產(chǎn)出廠、儲存、運輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內(nèi)，發(fā)揮著保護藥品質(zhì)量、方便醫(yī)療使用的功能。因此，選擇棕色瓶對藥品進行包裝，是根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。、藥品與容器的相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。

我公司玻璃瓶的檢測方式瓶身直徑、高度公差范圍在±0.5mm。玻璃瓶口螺紋要求清晰完整，不得有殘缺。

按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直軸偏差》，垂直偏差≤1.5mm。

瓶子不得出現(xiàn)滲漏等嚴重質(zhì)量缺陷。瓶身在高溫（500℃以下）高壓下不變形、不滲漏。

瓶身表面無裂縫、無氣泡等工藝缺陷。瓶口和墊片、瓶蓋保證密封性，瓶蓋不得出現(xiàn)開裂情況。

外觀要求：目測玻璃瓶表面光潔平整，瓶身飽滿。

尺寸要求：歪頭不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。

注射劑產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇考慮

直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，藥品包裝材料和容器中有的組份可能會被所接觸的藥品溶出、或與藥品發(fā)生互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品的質(zhì)量；而且，有些對藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性（即通過對藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗不能及時發(fā)現(xiàn)的問題）。例如，安瓿、輸液瓶(袋)，如果不是針對不同藥品采用不同的處方和生產(chǎn)工藝進行選擇，常常會有藥品包裝材料和容器中的組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象，這些影響在一般的常規(guī)藥檢時不能被發(fā)現(xiàn)；再例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可能是致熱源，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素，而細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患等等。從另一個方面講，由于藥品的種類多且有效活性基團復雜，不同藥品與直接接觸藥品的包裝材料和容器之間的相互影響也不同，所以，一種包裝材料和容器適用于所有的藥品，或者一種藥品可以采用任何可獲得的包裝材料和容器都是存在巨大的質(zhì)量和安全性隱患的。藥品是一種特殊的商品，特別是注射劑產(chǎn)品，其質(zhì)量和由包裝材料和容器引起的安全性隱患要高于口服劑型，所以對注射劑產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇，不僅要考慮包裝材料和容器是否能滿足藥品本身應能達到的無菌保證水平的要求，同時更要關注直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品之間的相互作用。我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀與管理要求

我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥包材產(chǎn)品相對落后。雖然，現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)約1000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復合片（膜）等五大類六十多個品種的直接接觸藥品的包裝材料和容器，但是，現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)，普遍存在規(guī)模小，人員素質(zhì)、裝備、技術及管理水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。因而，質(zhì)量不高、不符合標準的藥包材產(chǎn)品常見；使用不合格藥包材產(chǎn)品或使用未經(jīng)審批藥包材問題尚未解決；所以，優(yōu)新藥包材產(chǎn)品的推廣應用緩慢，一些落后、使用不便、甚至影響藥品質(zhì)量的藥包材淘汰困難，有的仍然在影響著藥品的質(zhì)量。

與國外先進制藥公司相比，我國制藥企業(yè)對包裝、包材與藥品質(zhì)量的關系普遍認識不清，對藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠，往往不是依據(jù)藥物制劑的特性及相容性試驗結(jié)果選擇藥包材，而是為了降低成本而選用包裝材料。一些落后的包裝形式、包裝技術在我國制藥企業(yè)中仍被采用。由此，造成的藥品質(zhì)量問題和使用的安全問題時有發(fā)生。根據(jù)《藥品管理法》，我國對藥包材實行產(chǎn)品注冊制度，其中第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。如果使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照《藥品管理法》第四十九條

（四）的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。

同時，結(jié)合我國國情，為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量，確保藥品安全有效，促進醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展?！端幤饭芾矸ā吩黾恿藢λ幇牡谋O(jiān)管條款：藥品監(jiān)督管理部門必須從符合藥用要求能保障人體健康、安全的角度組織制定、審批和頒布藥包材標準，標準應包括產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗檢測方法和質(zhì)量保證體系三個方面的內(nèi)容。在審批新藥時一并審批該新藥的包裝材料，同時審查該包裝材料與藥品的安全相容性資料。2 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇原則與要求

藥品包裝自藥品生產(chǎn)出廠、儲存、運輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內(nèi)，發(fā)揮著保護藥品質(zhì)量、方便醫(yī)療使用的功能。因此，選擇藥品包裝，必須根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。

藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩鋁箔等)。藥品內(nèi)包裝的材料、容器（藥包材）的選擇，應根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)進行穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥物的相容性。3 常用的藥包材種類與進行相容性試驗需考慮的內(nèi)容

藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質(zhì)量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。

常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學的性能差異很大，在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結(jié)果的評價等也均不相同。

塑料材料藥包材重點考察項目：水蒸氣、氧氣的滲入；水分、揮發(fā)性藥物的透出；脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移；塑料對藥物的吸附；溶劑與塑料的作用或透出；塑料中添加劑的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工時分解物對藥物的影響（如PET瓶中的乙醛對膠囊殼的影響）；塑料容器制備不良時產(chǎn)生的微粒；塑料中有害金屬元素的釋放等。

玻璃材料藥包材重點考察項目：玻璃中堿性離子的釋放（影響藥液的pH）；玻璃中有害金屬元素的釋放（影響藥物的安全性）；不同酸堿度藥液導致的玻璃脫片等。

橡膠材料藥包材重點考察項目：橡膠中各種添加物的溶出；橡膠對藥物的吸附；橡膠填充料在藥液中的脫落；橡膠中有害添加物的釋放；膠塞等制備不良時產(chǎn)生的微粒（落屑）等。

金屬材料藥包材重點考察項目：金屬對藥物的腐蝕；金屬離子對藥物穩(wěn)定性的影響；金屬上保護膜的完整性及其對藥物的影響；金屬對藥物的吸附等。4 藥包材與藥物相容性試驗的考慮要點

進行藥物相容性試驗的前提是采用的藥包材首先應獲得藥包材產(chǎn)品注冊證并符合相應的質(zhì)量標準，其次是該藥包材已經(jīng)用于上市同劑型品種的包裝。然后，再考慮采用的藥包材是否與藥物發(fā)生生物的、化學的、物理的反應，以及藥包材自身在藥物有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。

對注射劑產(chǎn)品，通常可選擇的包裝材料有玻璃（鈉鈣玻璃、硅硼玻璃）、多層共擠膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），還有橡膠（天然翻口膠塞、鹵化丁基膠塞）、異戊二烯膠墊、鋁塑組合鋁蓋、合金鋁蓋和純鋁蓋等。

在藥包材審評時除針對材料特性進行評價外，重點是要評價材料的安全性，只有符合相應安全性的材料才可用于相應藥品的包裝。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加劑成分的安全性。材料的生物安全性試驗及結(jié)果判斷主要參照美國藥典（USP）方法；歐洲藥典收載了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加劑，包括結(jié)構(gòu)、名稱、最低限量和測定方法，企業(yè)在進行藥物相容性試驗時可參考。

對注射劑產(chǎn)品，進行藥物相容性試驗應根據(jù)藥包材的性質(zhì)、藥品的性質(zhì)，評估可能發(fā)生的反應，建立合適的檢測方法，可與穩(wěn)定性試驗（影響因素試驗和加速試驗）一同設計?？疾祉椖砍庥^色澤、含量、pH值（粉針考察酸堿度）、澄明度、有關物質(zhì)、不溶性微粒、無菌、細菌內(nèi)毒素等常規(guī)的穩(wěn)定性考察指標外，還應針對藥包材和藥物本身的特性，設定可能發(fā)生相容性的考察項目，如：藥液中可能溶出的聚合物單體、催化劑和添加劑、容器對藥物的吸附等。整個試驗藥物應與包裝充分接觸，并模擬實際使用情況；應直立、倒置；多劑量包裝還應進行多次開啟。應在了解待測物的情況下選擇合適的分析方法，方法應足夠靈敏，一般采用HPLC-MS，或GC-MS等方法。

藥物相容性試驗是藥包材選擇重要的試驗依據(jù)之一，該項資料不僅是法規(guī)的要求，更是藥品安全有效性評價的重要內(nèi)容，希望引起廣大藥物研發(fā)者和藥品生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，在執(zhí)行國食藥監(jiān)[2008]7號文的同時，進行藥物相容性研究，以使注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量有實質(zhì)性的提高，確?；颊呤褂冒踩行?。

第二篇：藥品包裝調(diào)查報告

藥品包裝

調(diào) 查 報 告

撰寫人 ：劉曉輝 19

號

二0一一年 六月十五日

藥品包裝調(diào)查報告

調(diào)查時間：2011年06月10號 調(diào)查地點：湖南長沙 調(diào) 查 者：劉曉輝 調(diào)查對象：藥品

調(diào)查種類：嚴靜舒，鹽酸氟桂利嗪膠囊 調(diào)查范圍：長沙市藥店 調(diào)查目的：

因自己正在服用這種藥物（鹽酸氟桂利嗪膠囊），為更深層次的探討鹽酸氟桂利嗪膠囊的功效以及副作用等，亦為藥品包裝規(guī)范化好奇，說明書規(guī)范，以及了解國家關于藥品包裝規(guī)定的條款，特此展開此次調(diào)查，以下為調(diào)查報告內(nèi)容：

一、藥品外觀設計

1、品牌：嚴靜舒。

2、批準文號：國藥準字H10930003。

3、藥品名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。

4、藥品數(shù)量：12粒x2板。

5、生產(chǎn)公司：天津藥業(yè)集團

6、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期。

7、用法用量簡述、禁忌簡述和警示語（請臵于兒童不易拿到處）。

二、藥品內(nèi)包裝設計

內(nèi)包裝為塑料板包裝，設計簡單，每顆膠囊均為獨立隔離包裝。

三、藥品說明書

說明書為半張A4紙大小，字體較小，內(nèi)容很多，很詳細。具體如下： 【藥品名稱】

鹽酸氟桂利嗪膠囊鹽酸氟桂利嗪膠囊（別名：西比靈）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成 份】 本品主要成份為：鹽酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)【性 狀】

本品為膠囊劑。【適 應 癥】

(1)腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。(2)耳鳴，腦暈。(3)偏頭痛預防。(4)癲癇輔助治療。【規(guī)格】

5mg/粒（以C26H26F2N2計）【用法用量】

(1)包括椎基地底動脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩 暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周為1療程。

(2)特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為一個療程。(3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏頭痛預防，氟桂利嗪5～10mg，每日兩次。(5)腦動脈硬化，腦梗塞恢復期；氟桂利嗪每日5～10mg。【不良反應】

(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應有：①嗜睡和疲憊感為最常見。② 長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。③椎體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。④少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥 狀。

(2)消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加?！窘伞?/p>

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時，禁用此藥，急性腦出血性疾病忌用?！咀⒁馐马棥?/p>

(1)用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。

(2)嚴格控制藥物應用劑量，當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應當減量或停服藥。

(3)患有帕金森病等錐體外系疾病時，應當慎用本制劑。

(4)由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。

(5)駕駛員和機械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

【兒童用藥】

由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應敏感；代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。

【老年患者用藥】 由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

【藥物相互作用】

(1)與酒精、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時，加重鎮(zhèn)靜作用。(2)與苯妥英鈉，卡馬西平聯(lián)合應用時，可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。

(3)放射治療病人合用桂利嗪，可提高對腫瘤細胞的殺傷力。(4)在應用抗癲癇藥物治療的基礎上加用氟桂利嗪可以提高抗癲癇效果?！舅幚矶纠怼?/p>

本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因?qū)е碌募毎麅?nèi)病理性鈣超載而造成的細胞損害。本品具有：

（1）緩解血管痙攣，對血管收縮物質(zhì)引起的持續(xù)性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對基底動脈和頸內(nèi)動脈明顯，其作用比腦益嗪強15倍；

（2）前庭抑制作用，能增加耳蝸小動脈血流量，改善前庭器官循環(huán)；

（3）抗癲癇作用，本品可阻斷神經(jīng)細胞的病理性鈣超載而防止陣發(fā)性去極化，細胞放電，從而避免癲癇發(fā)作；

（4）保護心肌，明顯減輕缺血性心肌損害；⑸氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用于慢性腎功能衰竭；另外本品還有抗組織胺作用。【藥代動力學】 本品口服2～4小時達血漿峰值，T1/2為2.4～5.5小時,體內(nèi)主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5～6周達穩(wěn)態(tài)血濃度，90％與血漿蛋白結(jié)合，可通過血腦屏障，并可隨乳汁分泌。絕大部分經(jīng)肝臟代謝，并由消化道排泄。經(jīng)膽汁進入腸道，經(jīng)大便排泄。

【臨床試驗】

1、腦梗塞氟桂利嗪可透過血腦屏障，其通過阻斷鈣離子進入細胞內(nèi)使血管擴張、腦血管阻力減低、腦血流量增加，并能減輕腦細胞的缺血、缺氧性損傷，還能抑制血管內(nèi)皮細胞收縮，降低其通透性，減輕組織水腫。動物實驗資料表明，急性腦梗塞時，用氟桂利嗪治療的動物，其腦梗塞的范圍較用賦形劑治療的平均小31％。馮幼啟等用兩種不同劑量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治療急性缺血性腦卒中患者67例，治療90天后，兩組的顯效率分別為80％和83％，頭顱CT梗塞影像縮小者分別為40％和32.5％，均高于作為對照組的藻酸雙酯鈉——706代血漿聯(lián)合治療組(顯效率為77％，頭顱CT梗塞影像縮小為29％)。徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治療腦梗塞30例。二個月后顯效率為40％，總有效率86.6％，與卡蘭組(顯效率22.6％，總有效率83.3％)相比較，顯效率差異有顯著性(P<0.O1)。認為氟桂利嗪使用方便，無明顯毒副作用，可作為治療腦梗塞的主要藥物之一。

2、腦動脈硬化癥氟桂利嗪除可擴張腦血管、增加腦血流量，改善腦循環(huán)及保護腦缺血、缺氧外，還具有降低血液粘稠度、改善紅細 胞變形能力和抑制動脈粥樣硬化的病理進展等作用，能改善腦血流障礙引起的精神癥狀。吳正禮等用氟桂利嗪治療219例腦動脈硬化癥住院患者，1個月后痊愈2例，顯效119例，好轉(zhuǎn)87例，無效11例，有效率為95%?！举A藏】

遮光，密封保存。【包裝】

塑料板包裝，20粒/板 【有效期】

36個月 【執(zhí)行標準】

《中國藥典》2010版二部【批準文號】

國藥準字H10930003 【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：天津藥業(yè)集團 生產(chǎn)地址：天津 郵政編碼：****** 電話號碼：****** 傳真號碼：****** 網(wǎng)址：****** 免費咨詢電話：******

四、藥品批準文號解析

1、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位 為順序號。

2、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準文號。

3、自2002年1月1日以后批準生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式。

4、自2002年1月1日以后批準發(fā)給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊證號在換發(fā)《進口藥品注冊證》時 用新格式取代。

5、藥品批準文號及化學藥品的進口藥品注冊證號換發(fā)后，印有原格式批準文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

五、藥品說明書和標簽的國家規(guī)定規(guī)定

以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》內(nèi)容：

第二章

藥品說明書

第九條

藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條

藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

第十一條

藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

第十二條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條

藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條

藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

第十五條

藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章 藥品的標簽

第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條 藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全 部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位臵注明。

第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

六、藥品名稱和注冊商標使用規(guī)范化管理

以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》內(nèi)容：

第四章 藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位臵標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位臵標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

七、總結(jié)

藥品作為特殊商品，直接關系到人體健康，關系到萬千家族的平安，所以藥品的包裝必然有其獨到之處，與其他產(chǎn)品包裝比較，藥品包裝具有特殊性。國家政策方面對于藥品包裝管理要求、規(guī)定很多，可見藥品包裝的重要性。所以，為了大眾的健康，藥品必須嚴格按照國家規(guī)定進行包裝。希望各企業(yè)為人民的健康負責，希望用藥者對藥品多加了解以免發(fā)生不良反應，同時更希望大家健康平安！

劉曉輝 19號 物流 0903班 二0一一年六月十五日

第三篇：食品與藥品包裝

題型

一、選擇（5個X 2分=10分）

二、填空（5個X 2分=10分）

三、名詞解釋（5個X 4分=20分）

四、簡答（2個X 10分=20分）

五、論述（2個X 20分=40分）

知識點：第一章：食品包裝的定義 1

食品、藥品包裝的功能

怎樣做好食品包裝 7 第二章：特殊包裝材料（如防水，防油，透明性等）

第三章：各種塑料包裝材料的特點和應用

特殊用途的塑料包裝材料（如帶棱角的包裝）

可用作拉伸、收縮、阻隔性好的材料

國際上認可的塑料包裝材料（高阻隔性材料）68

環(huán)境可降解材料

衛(wèi)生安全性、阻透性、有毒物質(zhì)遷移問題（模擬溶媒溶出實驗）

阻透性與哪些因數(shù)有關

塑料包裝材料的異臭來源

第四章：哪些產(chǎn)品是兩片罐、三片罐（如紅牛是三片罐，可口可樂是兩片罐）第五章：影響食品品質(zhì)的環(huán)境因素有哪些，是怎么影響的109 食品的主要褐變及變色有哪些

127

影響褐變及色變的因素 128 控制包裝食品褐變及變色的方法

油墨類脂食品變質(zhì)的影響因素及控制方法

平衡相對濕度、吸濕等溫曲線、臨界水分含量的定義

食品貨架期的定義

水汽敏感型食品貨架期的預測

加速貨架期實驗（設計、過程、假設數(shù)據(jù)）

灌裝技術與設備

156 第七章：防潮包裝的定義

193 MAP和CAP定義

208

真空包裝和充氣包裝定義

198

活性包裝定義

211 UTH的定義

220 常用的脫氧劑有哪些

213

活性功能吸附劑有哪些 218 無菌食品包裝的殺菌方法

220

無菌包裝材料和容器的殺菌方法

223 第八章：給出一種物品，選擇怎樣的包裝材料，用什么包裝方法（如鮮切果蔬、生鮮果蔬、鮮肉等）

236 第九章：各種簡稱的名稱(如HACCP

ISO WTO

WHO

FDA

GMP等)

263

藥品包裝：（PPT上）藥品包裝的定義

藥品有哪些劑型：如片劑、顆粒等 藥品的不穩(wěn)定性

藥品包裝上哪些信息必須要有（有13個）標簽和說明書哪些東西不能給

真假藥辨別（1、國藥準字號

2、商品名、通用名）膠囊用食用明膠

分析純表示：

AR：500g

BR：生物純

CP：化學純 藥品包裝盒上每個面上應該具有哪些內(nèi)容

以上內(nèi)容僅供參考

第四篇：藥品包裝管理規(guī)定

藥品包裝管理規(guī)定

一、總　則

第一條　為加強藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。

第二條　各級醫(yī)藥管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須有專職或兼職的技術管理人員負責包裝管理工作。國家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應設立機構(gòu)或委托具備條件的單位負責藥品包裝質(zhì)量檢測工作。

二、包裝基本要求

第三條　藥品包裝必須符合國家標準、專業(yè)標準的規(guī)定。沒有以上標準的，由企業(yè)制定藥品包裝標準，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標準局審批后執(zhí)行，如更改包裝標準須重新報批。無包裝標準的藥品不得出廠或經(jīng)營(軍隊特需藥品除外)。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥鑒定和新產(chǎn)品報批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗數(shù)據(jù)和測試方法的報告，并附包裝質(zhì)量標準，經(jīng)批準后才能申報鑒定。

第五條　藥用包裝材料、容器必須符合國家標準、專業(yè)標準或地方、企業(yè)標準，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥局提出申請，經(jīng)審核批準，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。

第六條　在正常儲運條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。

第七條　藥品包裝(包括運輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi);凡封簽、標簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。

第八條　藥品的運輸包裝必須符合國家標準或?qū)I(yè)標準;暫無國家標準或?qū)I(yè)標準的運輸包裝，必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。

第九條　各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)運到不同地區(qū)，須采取相應的防寒或防暑措施。

第十條　藥品運輸包裝的儲運圖示標志，危險貨物的包裝標志等，必須符合國家標準和有關的規(guī)定。

三、工作人員

第十一條　包裝管理人員必須具有中?；蚋咧幸陨衔幕?，并經(jīng)專業(yè)培訓、考核合格具備藥品包裝技術和管理知識。

第十二條　包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責。

第十三條　對包裝工作人員必須定期培訓，學習有關藥品包裝的法規(guī)、標準、包裝材料、包裝機械、包裝技術等基本知識。

第十四條　對包裝操作人員必須定期進行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

四、包裝廠房

第十五條　包裝廠房應適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

第十六條　廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設計要能防止昆蟲等進入，室內(nèi)表面(墻、地面、天花板)光滑無縫隙，便于清潔和消毒。

第十七條　凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進行檢測。

五、包裝材料

第十八條　凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無毒，與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中，必須保證和方便患者安全用藥。

第十九條　凡直接接觸藥品的包裝材料容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)，除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準重復使用。

第二十條　標簽由車間派專人領取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關負責人簽字。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購買合同時明確包裝材料衛(wèi)生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求。

第二十二條　直接接觸藥品(中藥材除外)的包裝材料、容器不準采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。

第二十三條　標簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設計，應體現(xiàn)藥品的特點，品名醒目，文字清晰，圖案簡潔，色調(diào)鮮明。

第二十四條　標簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設計，嚴禁模仿或抄襲別廠的設計。

第二十五條　一般藥物的標簽內(nèi)容應包括：注冊商標、品名、衛(wèi)生行政部門批準文號、主要成分含量(化學藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內(nèi)容，與標簽內(nèi)容類同。如標簽、單盒面積過小，內(nèi)容可以從簡，由說明書詳細介紹。說明書除標簽所要求的內(nèi)容外，還應包括：成份(中成藥)、作用、功能、應用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加民族文字。

第二十六條　藥品再分裝的標簽，必須加注原批號，分裝日期、分裝單位和責任者。

第二十七條　注冊商標應當印制在藥品包裝容器或標簽的顯著位置上，“注冊商標”字樣或注冊標記應當印制在商標附近。

藥品包裝容器或標簽過小不便印制商標和標明注冊標記的，必須在其較大的包裝容器或標簽上印制商標并標明“注冊商標”字樣或注冊標記。

第二十八條　原料藥標簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標、批準文號、標準依據(jù)、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。

第二十九條　標簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓，出售或外流(包括印廢的標簽)。每批新印的標簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。

第三十條　在藥品的包裝材料容器上不準印有與所包裝的藥品無關的文字和圖案。

六、監(jiān)督、檢查、處罰

第三十一條　本辦法由縣以上地方各級醫(yī)藥管理部門或人民政府指定的部門進行監(jiān)督、檢查和處罰。

第三十二條　違反第四條規(guī)定的給予制藥企業(yè)負責人批評，并責令立即停止使用及辦理報批手續(xù)。

第三十三條　違反第五條規(guī)定，產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，企業(yè)主管部門即責令限期整頓。經(jīng)整頓仍無效者，則令其停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn);凡已實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，如擅自生產(chǎn)，除沒收全部產(chǎn)品和違法所得外，還要根據(jù)情節(jié)，處其所經(jīng)營產(chǎn)品價格的三倍至五倍的罰款，對直接責任人員處以___元的罰款。

第三十四條　違反第七條規(guī)定的責令生產(chǎn)企業(yè)收回已出廠產(chǎn)品。

第三十五條　違反三、八、十條規(guī)定的責令停止生產(chǎn)和經(jīng)營，并收回已出廠的產(chǎn)品，對違反單位提出警告，并對直接責任人員處以100—___元的罰款。

第三十六條　違反第十五、十六、十七條規(guī)定的要限期改進，如限期內(nèi)不改進，必要時可責令包裝車間停產(chǎn)整頓。

第三十七條　違反第二十四條規(guī)定責令停產(chǎn)，沒收當年違法所得，并處以沒收款數(shù)3—___倍的罰款。

第三十八條　違反第二十九條規(guī)定的除沒收轉(zhuǎn)讓或出售的全部標簽、封簽、說明書所得款項外，并處以1—___倍的罰款，對企業(yè)負責人和直接責任人員由企業(yè)所在地醫(yī)藥管理部門給予行政處罰。

第三十九條　罰款一律上交當?shù)刎斦?/p>

第四十條　當事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起___天內(nèi)向上一級醫(yī)藥管理部門提出申訴，要求復議。

七、附　則

第四十一條　本辦法內(nèi)所用包裝術語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標準GB4122-83《包裝通用術語》。

第四十二條　本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。

第四十三條　本辦法由國家醫(yī)藥管理局負責解釋。

第四十四條　本辦法自___年___月___日起施行，國家醫(yī)藥管理總局___年___月___日頒發(fā)的《藥品包裝管理辦法(試行)》同時廢止。

第五篇：藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準

1.目的

建立藥品包裝用鋁箔檢驗的質(zhì)量標準 2.適用范圍

適用于本公司藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量檢驗 3.職責

質(zhì)檢員、質(zhì)檢室主任對本標準的實施負責 4.依據(jù)

國家藥品監(jiān)督管理局藥包材標準（YBB00152002）5.檢查內(nèi)容

5.1 外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測。表面應潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應正確、清晰、牢固、色度應與標準樣本一致。

5.2 針孔度取長400mm，寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣十片，逐張置于針孔檢查臺（800mm3600mm3300mm或適當體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm3250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應有密集的、連續(xù)的、周期性的針孔；每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.1～0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

5.3阻隔性能水蒸氣透過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗溫度（38±2）℃，相對濕度（90±9）%，不得過0.5g/（m2224h）。

5.4 粘合層熱合強度除另有規(guī)定外，取100mm3100mm的本品二片，另取100mm3100mm的標準聚氯乙烯固體藥用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片）二片。將試樣的粘合層面，向PVC面（或PVC/PVDC復合硬片的PVDC面）進行疊合。置于熱封儀進行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1S，熱合后取出放冷，用標準載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗，試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50±5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。調(diào)整好拉力試驗機并使記錄器指針為零點。設定拉伸速度試驗機進行180°角方向剝離，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

5.5 保護層粘合性取一張縱向長90mm，寬為合幅的試樣（注意試樣不應有皺折）。將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）一片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160°～180°方向迅速地剝離，保護層表面應無明顯脫落。5.6 保護層耐熱性取100mm3100mm試樣三片，分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進行熱封（熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時間1S），取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層的耐熱情況，保護層表面應無明顯粘落。5.7 粘合劑涂布量差異取100mm3100mm試樣五片，分別精密稱定（質(zhì)量m1），用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱定（質(zhì)量m2）。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量，同時計算五片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異均應在±10.0%以內(nèi)。5.8 開卷性能取100mm3100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mm320mm的小平板與1.0kg砝碼，于40℃烘箱中，保溫2h后，取出，觀察，粘合層面與保護層面不得粘合。

5.9 破裂強度取40mm340mm試樣三片，分置破裂強度儀上，測定，均不得低于9kKPa。5.10熒光物質(zhì)取100mm3100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm波長處觀察，其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。5.11揮發(fā)物取100mm3100mm試樣二片，精密稱定（質(zhì)量ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱定（質(zhì)量mb），干燥前后試樣質(zhì)量之差（ma-mb）不得過4mg。

5.12溶出物試驗取本品內(nèi)表面積300cm2，切成3cm30.3cm的小片，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，以適當?shù)姆椒ǚ饪诤螅酶邏赫羝麥缇鲀?nèi)，（110±2）℃維持30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進行以下試驗：

5.12.1 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無 色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。

5.12.2 重金屬照重金屬檢查法（中華人民共和國藥典2015年版四部限量檢查法第一法目次0821 P101）測定，應符合規(guī)定。

5.13微生物限度取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽抹完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液，照微生物限度法（中國藥典2015版四部附錄1100）測定。需氧菌數(shù)不得過100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得過10cfu/10cm2，大腸埃希菌不得檢出。

5.14異常毒性

*照異常毒性檢查法（中華人民共和國藥典2015年版四部生物檢查法目次1141 P153）測定，應符合規(guī)定。

5.15貯藏內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風處。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證過程中有關問題的說明，輔料、包裝材料在有供應商提供的該批物料全項檢驗合格報告單原件的基礎上，我公司按下列內(nèi)控檢驗。6.1外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測。表面應潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應正確、清晰、牢固、色度應與標準樣本一致。

6.2規(guī)格尺寸用尺子、游標卡尺測量鋁箔的寬、厚度與標準樣本比較，誤差不得過±2%。具體品種標準尺寸見下表： 鋁箔品名

規(guī)格

寬(mm)

厚度(mm)

物料代碼

糖脂寧膠囊藥品包裝用鋁箔

12粒/板 218

0.024

B011

6.3微生物限度取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽抹完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照薄膜過濾法測定。需氧菌總數(shù)不得過100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得過10cfu/10cm2，大腸埃希菌不得檢出。6.4數(shù)量每批鋁箔的數(shù)量應與入庫數(shù)量一致。

7、物料基本信息

7.1 經(jīng)批準供應商：見供應商目錄 7.2 取樣規(guī)程：ZK-SMP-GG-046-01 7.3 檢驗規(guī)程：ZK-SOP-BC-001-01 7.4 復驗期：24個月