超說(shuō)明書用藥管理規(guī)定與程序

一、超藥品說(shuō)明書用藥(Off-label

uses)是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說(shuō)明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說(shuō)明書之外的用法。超藥品說(shuō)明書用藥不受法律保護(hù)，超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

二、依據(jù)《藥品管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《處方管理辦法》加強(qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛。

三、根據(jù)以上法規(guī)，當(dāng)臨床醫(yī)生因治療需要超藥品說(shuō)明書用藥時(shí)，應(yīng)提供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)，如須超藥品說(shuō)明書用藥必須經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論并備案。

四、《處方管理辦法》第五章規(guī)定：藥師應(yīng)按照藥品說(shuō)明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。

藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。

五、藥師在審核處方或醫(yī)囑時(shí)，首先應(yīng)對(duì)藥品說(shuō)明書有深入、細(xì)致、透徹地了解，并以藥品說(shuō)明書為依據(jù)，嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)，確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。

六、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意，報(bào)醫(yī)務(wù)科備案，使用時(shí)與患者簽署知情同意書。

藥師在審核和調(diào)劑超藥品說(shuō)明書用藥處方或醫(yī)囑時(shí)，嚴(yán)格依據(jù)《知情同意書》和醫(yī)務(wù)部備案方能調(diào)劑藥品。

七、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)對(duì)超說(shuō)明書用藥情況認(rèn)真分析其合理性、并進(jìn)行調(diào)研核準(zhǔn)，臨床藥師對(duì)住院超說(shuō)明書用藥患者開展藥物監(jiān)測(cè)工作，對(duì)超說(shuō)明書用藥療效進(jìn)行認(rèn)真分析、評(píng)價(jià)，對(duì)超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時(shí)分析原因，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科和藥物不良反應(yīng)小組，減少和防止因超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

醫(yī)院“超說(shuō)明書用藥”管理規(guī)定

1.明確超說(shuō)明書用藥的管理部門

首先，醫(yī)院應(yīng)建立或明確超說(shuō)明書用藥的管理部門。筆者認(rèn)為，超說(shuō)明書用藥管理工作應(yīng)由醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)(組)領(lǐng)導(dǎo)，由藥學(xué)部門組織實(shí)施。根據(jù)醫(yī)院的性質(zhì)、功能和科室設(shè)置等情況，在藥物與治療學(xué)委員會(huì)(組)下設(shè)立由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家組成的超說(shuō)明書用藥評(píng)價(jià)專家組，為超說(shuō)明書用藥管理工作提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo);在藥學(xué)部設(shè)立超說(shuō)明書用藥工作小組，負(fù)責(zé)對(duì)超說(shuō)明書用藥處方的收集、匯總與評(píng)價(jià)工作;在各科室及藥房設(shè)立超說(shuō)明書用藥監(jiān)測(cè)點(diǎn)，負(fù)責(zé)超說(shuō)明書用藥的上報(bào)工作。

在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)制定科學(xué)的超說(shuō)明書用藥指導(dǎo)原則、分級(jí)管理規(guī)定、超說(shuō)明書用藥數(shù)據(jù)庫(kù)與應(yīng)對(duì)流程，逐步完善超說(shuō)明書用藥行為規(guī)范。

2.制定超說(shuō)明書用藥指導(dǎo)原則

對(duì)比國(guó)內(nèi)外超說(shuō)明書用藥管理文件和相關(guān)規(guī)定不難發(fā)現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)有的規(guī)定大多只包含了超說(shuō)明書用藥的條件、藥師的責(zé)任、知情同意書的簽訂等原則性條款，沒有具體內(nèi)容，缺乏適用性。為此，筆者參考國(guó)際通行的做法，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，擬定了較為具體的超說(shuō)明書用藥管理制度和應(yīng)對(duì)流程。

(1)臨床超說(shuō)明書用藥的條件

醫(yī)生作為“超說(shuō)明書用藥”的主體，需要不斷增強(qiáng)自律性，提高專業(yè)知識(shí)水平，避免藥物濫用，同時(shí)嚴(yán)格遵守院內(nèi)關(guān)于超說(shuō)明書用藥的指導(dǎo)原則和分級(jí)管理規(guī)定，從源頭上對(duì)安全用藥嚴(yán)格把關(guān)。

①在影響患者生活質(zhì)量或危及生命、且無(wú)相應(yīng)可替代藥品的情況下，醫(yī)師需深入了解所選藥品，包括藥物的成分、藥理、藥效以及不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，結(jié)合患者個(gè)體差異，充分考慮超說(shuō)明書用藥的必要性，保證患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)(必要時(shí)可與臨床藥師商討);

②用藥目的是為了患者獲得更好的治療，而不是試驗(yàn)研究或其他關(guān)乎醫(yī)生利益的使用;

③超說(shuō)明書用藥應(yīng)有必要的科學(xué)依據(jù)、會(huì)診意見、充分的臨床實(shí)踐和相關(guān)文獻(xiàn)、研究報(bào)道;

④提出超說(shuō)明書用藥申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)相關(guān)人員的審核批準(zhǔn)，并報(bào)本科室超說(shuō)明書用藥監(jiān)測(cè)點(diǎn)備案;

⑤保證患者的知情權(quán)。根據(jù)院內(nèi)分級(jí)管理規(guī)定，被納入診療規(guī)范的超說(shuō)明書用藥原則上不需要簽署知情同意書，只需實(shí)施一般知情同意(口頭同意);未被納入診療規(guī)范的超說(shuō)明書用藥，原則上需要向患者詳細(xì)分析用藥目的、可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、超說(shuō)明書用藥原因及補(bǔ)救措施，并簽署知情同意書(書面同意);

⑥開出的藥品應(yīng)在病歷上有詳細(xì)記錄，需注明選擇說(shuō)明書外用法的目的、療效、不良反應(yīng)，病歷由醫(yī)院保存;

⑦仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者的狀況，完整記錄藥品的有效性、耐受性;

⑧如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要撤藥，記錄放棄的原因，并考慮選用其他藥物。

(2)藥師審核超說(shuō)明書用藥的責(zé)任

藥師作為處方審核的主體，應(yīng)對(duì)處方的相容性、穩(wěn)定性嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)超說(shuō)明書用藥行為進(jìn)行分級(jí)審核和綜合處理，做好超說(shuō)明書用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

①藥師應(yīng)對(duì)處方進(jìn)行審核，嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)。藥師認(rèn)為存在不合理用藥情形時(shí)應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并經(jīng)處方醫(yī)生再次確認(rèn)或者重新開具處方;

②藥師在審核和調(diào)配超說(shuō)明書用藥處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格查看《知情同意書》，并在院內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢超說(shuō)明書用藥的級(jí)別，審核是否經(jīng)過(guò)相關(guān)人員同意，同時(shí)進(jìn)行備案。當(dāng)超說(shuō)明書用藥存在異常違反“用法、用量和注意事項(xiàng)”的情況時(shí)，即使已簽署《超說(shuō)明書用藥知情同意書》并通過(guò)了審核，藥師也應(yīng)拒絕調(diào)配。藥師應(yīng)與處方醫(yī)生聯(lián)系，告知處方中存在的問(wèn)題，請(qǐng)醫(yī)生重新處方;

藥師應(yīng)認(rèn)真分析超說(shuō)明書用藥的合理性，對(duì)住院超說(shuō)明書用藥患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。另外，藥師應(yīng)定期與醫(yī)生溝通，統(tǒng)計(jì)和反饋門診超說(shuō)明書用藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況。