風險管理活動記錄

風險管理活動主要是對公司的在經(jīng)營活動周期內(nèi)（包括銷售、采購、驗收、儲存、運輸?shù)冗^程）進行風險管理活動的評價，確保降低經(jīng)營風險，保證患者使用醫(yī)療器械安全有效。風險管理活動包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析等內(nèi)容。

一、風險等級界定；

表1風險的嚴重度水平

等級名稱

代號

系統(tǒng)風險定義

輕度

輕度傷害或無傷

中度

中等傷害

致命

一人死亡

災難性

多人死亡或重傷

表2風險的概率等級

等級名稱

代號

頻次（每年）

極少

<10-6

非常少

10-4-10-6

很少

10-2-10-4

偶爾

10-1-10-2

有時

1-10-1

經(jīng)常

>1

表3風險評價準則

概率

嚴重程度

災難性

致命

中度

輕度

經(jīng)常

U

U

U

R

有時

U

U

R

R

偶然

U

R

R

R

很少

R

R

R

A

非常少

R

R

A

A

極少

A

A

A

A

A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。

二、風險分析；

對經(jīng)營活動中的各項環(huán)節(jié)進行分析，判斷是否存在風險以及風險可接受程度。

1.銷售過程；

1.1

客戶資質：客戶是否具有合法資質，客戶的經(jīng)營范圍是否符合？

有合法資質

□

無合法資質□

經(jīng)營范圍符合□

經(jīng)營范圍部符合□

1.2

銷售合同是否經(jīng)過評審:

合同經(jīng)過評審

□

合同未經(jīng)評審□

經(jīng)評審部門認可□

未經(jīng)評審部門認可□

1.3

客戶信譽度：

初次合作

□

多次合作

□

信譽度未知

□

信譽度良好

□

2.采購過程；

2.1

供方資質：客戶是否具有合法資質，客戶的經(jīng)營范圍是否符合?

有合法資質

□

無合法資質

□

經(jīng)營范圍符合□

經(jīng)營范圍部符合□

2.2

供方評審情況：

如實進行

□

未進行

□

供貨及時

□

供貨時間長

□

2.3

供方信譽度

初次合作

□

多次合作

□

信譽度未知

□

信譽度良好

□

3.驗收、儲存過程；

3.1

是否建立查驗制度；

已建立

□

未建立

□

保存檢驗記錄

□

未保存檢驗記錄

□

3.2

有專職檢驗人員履職；

專職檢驗人員□

兼職檢驗人員□

經(jīng)過培訓

□

未經(jīng)培訓

□

3.3

是否按產(chǎn)品儲存要求儲存；

產(chǎn)品有特殊儲存要求

□

產(chǎn)品無特殊儲存要求□

低溫冷藏

□

常溫儲存□

3.4

是否對儲存環(huán)境進行監(jiān)控

有監(jiān)控調(diào)節(jié)設備□

無監(jiān)控調(diào)節(jié)設備□

監(jiān)控設備已計量□

監(jiān)控設備未計□

3.5

是否具備計算機管理系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)是否具備規(guī)定功能；

有計算機管理系統(tǒng)□

無計算機管理系統(tǒng)□

系統(tǒng)功能齊全□

系統(tǒng)功能缺失□

4.產(chǎn)品防護過程；

4.1

包裝、標簽、說明書；

齊全

□

缺失

□

符合總局6號令

□

不符合總局6號令

□

4.2

區(qū)域劃分；

倉庫區(qū)域劃分明確□

倉庫區(qū)域未劃分□

貨架擺放合理□

貨架擺放雜亂□

4.3

產(chǎn)品防護；

發(fā)貨包裝牢固

□

發(fā)貨包裝松軟

□

包裝標識清晰□

包裝無標識

□

4.4

運輸過程；

配送

□

自提

□

常溫運輸

□

冷鏈運輸

□

三、風險評價、控制：

對已發(fā)現(xiàn)的風險進行評價和控制，采取必要措施避免或降低風向發(fā)生的概率，保證經(jīng)營過程正常進行。對于不同的風險等級采取不同的方式進行處理；

a)

A：可接受的風險：可接受的風險采取預防措施將風險降到最低。

b)

R：合理可行降低（ALARP）的風險：制定相關措施降低風險程度，減少放生概率。

c)

U：不可接受的風險。各部門編制風險控制方案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。

1.銷售過程

1.1

是否存在風險：存在風險□

不存在風險□

風險描述：

1.2

風險等級：（）A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。

1.3

對風險的控制施：。

2.采購過程

2.1

是否存在風險：存在風險□

不存在風險□

風險描述：

2.2

風險等級：（）A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。

2.3

對風險的控制措施：。

3.驗收、儲存過程

3.1

是否存在風險：存在風險□

不存在風險□

風險描述：

3.2

風險等級：（）A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。

3.3

對風險的控制措施：。

4.產(chǎn)品防護

4.1

是否存在風險：存在風險□

不存在風險□

風險描述：

4.2

風險等級：（）A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。

4.3

對風險的控制措施：。

四、風險管理審核；

1、風險描述：

a)、。

b)、。

c)、。

d)、。

2、控制措施：

a)、。

b)、。

c)、。

d)、。

3、實施情況：。

4、實際風險是否得到有效控制：

是

□

否

□

5、風險控制是否達到預期結果：

是

□

否

□

五、綜合剩余風險；

風險描述：a)。

風險等級：（）A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險

風險描述：b)。

風險等級：（）A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險

風險描述：c)。

風險等級：（）A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險

風險描述：d)。

風險等級：（）A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險

參加風險評審人員

姓名

部門

職務

簽字

六、結論：

編制人

審核人

批準人

編制日期

審核日期

批準日期