目的通過(guò)識(shí)別公司新項(xiàng)目開發(fā)存在的風(fēng)險(xiǎn)源，分析現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)中有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，制定有效的減輕風(fēng)險(xiǎn)的措施，降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人員、環(huán)境和公司管理的影響，完善公司風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
范圍
適用于本公司新項(xiàng)目產(chǎn)品過(guò)程設(shè)計(jì)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理。
定義
3.1
危險(xiǎn)：可能導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞、管理正常有效開展或這些情況組合的根源或狀態(tài)。
3.2
風(fēng)險(xiǎn)：是指危險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危險(xiǎn)事件的后果。
3.3
風(fēng)險(xiǎn)管理:是指接受一個(gè)已知或經(jīng)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)和/或?qū)嵤┙档惋L(fēng)險(xiǎn)后果或發(fā)生概率的措施的過(guò)程。
3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:是指評(píng)估由已識(shí)別的危險(xiǎn)產(chǎn)生的危害的可能性和后果、確定控制風(fēng)險(xiǎn)的恰當(dāng)措施的過(guò)程。
職責(zé)
4.1
最高管理者
最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任人，負(fù)責(zé)：
●
制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針；
●
為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；
●
規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員；
●
主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審；
●
批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。
4.2
技術(shù)部
技術(shù)部作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：
●
負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；
●
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
●
負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
●
負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。
4.3
項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人
●
負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
●
負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
●
負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向最高管理者匯報(bào)；
●
負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。
4.4
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員，熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員，需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。
過(guò)程烏龜圖
誰(shuí)來(lái)做（能力/技能/培訓(xùn)）
1、過(guò)程所有者：技術(shù)部（部長(zhǎng)、副部長(zhǎng)、工程師等）；項(xiàng)目小組（項(xiàng)目經(jīng)理、小組成員）；風(fēng)險(xiǎn)管理小組（組長(zhǎng)、成員）；
2、過(guò)程支持者：總經(jīng)理；管理者代表。
使用資源：
1、計(jì)算機(jī)；2、繪圖數(shù)據(jù)分析軟件；3、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）；4、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備；
5、通訊/網(wǎng)絡(luò)/電話/傳真；6、會(huì)議討論/評(píng)審等。
過(guò)程輸入：
1、合同/訂單、圖紙/樣
件、技術(shù)協(xié)議/技術(shù)資料；
2、顧客要求（包括：交付時(shí)間計(jì)劃、顧客指定供應(yīng)商、顧客財(cái)產(chǎn)、包裝、標(biāo)識(shí)和可追溯性等）；3、國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全和環(huán)保法律法規(guī)要求；4、以往的過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)資料和經(jīng)驗(yàn)；6、服務(wù)協(xié)議；
7、制造可行性分析報(bào)告。
過(guò)程輸出：
1、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理程
序
2、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別檢查表
3、風(fēng)險(xiǎn)分析表
4、PFMEA分析表等。
風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理
如何做（方法/技術(shù)/程序）：
1、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理程序
過(guò)程衡量指標(biāo)：
1、風(fēng)險(xiǎn)分析準(zhǔn)確率
工作流程和要求
工作流程
工作內(nèi)容說(shuō)明
責(zé)任部門/人
使用記錄
A
OK
NO
NO
分析和估計(jì)結(jié)果判定
OK
NG
NG
對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果進(jìn)行分析和估計(jì)
建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果管理清單
B
項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)策劃
對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
識(shí)別結(jié)果判定
按《項(xiàng)目管理程序》進(jìn)行作業(yè)
6.1
對(duì)公司所接的項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)策劃。
原則上，每一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜性。
策劃至少應(yīng)包括：
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別檢查表
a)
策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍:
判定和描述新產(chǎn)品和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；
b)
職責(zé)和權(quán)限的分配；
c)
風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；
d)
基于公司決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；
e)
驗(yàn)證活動(dòng)；
f)
相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。
6.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
6.2.1技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、外部風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、組織風(fēng)險(xiǎn)、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、其他風(fēng)險(xiǎn)；并將識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)記錄在《風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別檢查表》。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別檢查表
6.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別進(jìn)行判定
6.3.1若風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別進(jìn)行判定沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，則按《項(xiàng)目管理程序》進(jìn)行作業(yè)。
6.3.2若風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別進(jìn)行判定存在風(fēng)險(xiǎn)，則建立項(xiàng)目《風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果管理清單》。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果管理清單
6.4對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果進(jìn)行分析和估計(jì)
6.4.1若對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果進(jìn)行分析和估計(jì)的結(jié)果滿足要求，則按《項(xiàng)目管理程序》進(jìn)行作業(yè)。
6.4.2若對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果進(jìn)行分析和估計(jì)的結(jié)果不滿足要求，則建立項(xiàng)目《風(fēng)險(xiǎn)分析和估計(jì)結(jié)果管理清單》。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別檢查表
工作流程
工作內(nèi)容說(shuō)明
責(zé)任部門/人
使用記錄
CA
與顧客進(jìn)行溝通/交流
E
A
DA
對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定行動(dòng)解決方案和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避策略
YES
建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果管理清單
NO
NO
評(píng)估結(jié)果判定
對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析和估計(jì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估
建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析和估計(jì)結(jié)果管理清單
A
6.5對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析和估計(jì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估
在確定危害導(dǎo)致后果的可能性和可能導(dǎo)致的后果的嚴(yán)重性的分值時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)：
a)充分考慮與危害相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)則、行業(yè)指南、以及行業(yè)習(xí)慣；
b)充分考慮公司安全、環(huán)保和質(zhì)量體系文件的要求；
c)充分考慮公司和行業(yè)間從以往的事故案例中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；
d)充分利用相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
6.5.1針對(duì)上述已識(shí)別的危害，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)事先組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。
6.5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果采用以下打分制表示：（見風(fēng)險(xiǎn)分值表）
對(duì)已識(shí)別的危害導(dǎo)致后果的可能性，由低到高打分：幾乎不可能1分、不太可能2分、可能3分、很可能4分、幾乎肯定5分；
對(duì)已識(shí)別的危害可能導(dǎo)致的后果的嚴(yán)重性，由低到高打分：可以忽略1分、不太嚴(yán)重2分、比較嚴(yán)重3分、很嚴(yán)重4分、極其嚴(yán)重5分；
將上述所打分值相乘，得到風(fēng)險(xiǎn)分值，規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)分值低于8分的為低風(fēng)險(xiǎn)，8分至15分的為中等風(fēng)險(xiǎn)（黃底），15分以上的為高風(fēng)險(xiǎn)（紅底）；但是，單項(xiàng)為5分的至少為中等風(fēng)險(xiǎn)（黃底）。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別檢查表
6.6對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行判定
6.6.1對(duì)項(xiàng)目沒(méi)辦法解決和規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn)，則與顧客進(jìn)行溝通/交流。
6.6.2建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果管理清單，對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定行動(dòng)解決方案和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避策略。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別檢查表
工作流程
工作內(nèi)容說(shuō)明
責(zé)任部門/人
使用記錄
記錄歸檔管理
YES
NO
在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期評(píng)審
BA
NO
NO
解決/處理結(jié)果確認(rèn)
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出進(jìn)行更新
評(píng)審結(jié)果判定
向相關(guān)方報(bào)告
YES
CA
E
A
對(duì)行動(dòng)解決方案和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避策略實(shí)施和執(zhí)行
對(duì)行動(dòng)解決方案和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避策略實(shí)施和執(zhí)行
DA
6.7風(fēng)險(xiǎn)管理小組將行動(dòng)解決方案和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避策略記錄于《風(fēng)險(xiǎn)分析表》中，并對(duì)其進(jìn)行實(shí)施和執(zhí)行。
6.7.1
對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)施和執(zhí)行由技術(shù)部按《過(guò)程FMEA分析管理規(guī)范》進(jìn)行作業(yè)。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
風(fēng)險(xiǎn)分析表
PFMEA分析表
6.8對(duì)行動(dòng)解決方案和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避策略實(shí)施和執(zhí)行的解決/處理結(jié)果確認(rèn)。若仍不滿足要求，則與顧客進(jìn)行溝通/交流；若滿足要求，則向項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
6.9風(fēng)險(xiǎn)管理小組在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期評(píng)審。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
6.10風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出進(jìn)行更新。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組
6.11記錄歸檔管理
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別檢查表原稿按《記錄控制程序》作業(yè)由技術(shù)部資料室保存。
資料管理員
附加說(shuō)明
7.1風(fēng)險(xiǎn)分值表
風(fēng)險(xiǎn)分值
可能性
幾乎不可能
不太可能
可能
很可能
幾乎肯定
分
分
分
分
分
嚴(yán)重性
可以忽略
分
1分
2分
3分
4分
5分
不太嚴(yán)重
分
2分
4分
6分
8分
10分
比較嚴(yán)重
分
3分
6分
9分
12分
15分
很嚴(yán)重
分
4分
6分
12分
16分
20分
極其嚴(yán)重
分
5分
10分
15分
20分
25分
引用文件
LCX402
《文件控制程序》
LCX703
《項(xiàng)目管理程序》
LCX702
《合同/訂單評(píng)審程序》
LCX404
《記錄控制程序》
記錄
記錄名稱
記錄編號(hào)
使用部門
保存部門
保存年限
《風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別檢查表》
XSH/704-01A
技術(shù)部
技術(shù)部
長(zhǎng)期
《風(fēng)險(xiǎn)分析表》
XSH/704-02A
技術(shù)部
技術(shù)部
長(zhǎng)期
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