質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)概述

1.規(guī)劃、制定并推動(dòng)公司的質(zhì)量保證方針、質(zhì)量管理流程、質(zhì)量管理創(chuàng)新等;

2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)工具和檢驗(yàn)方法的開發(fā)、實(shí)施和修正，并確保有效實(shí)施;

3.帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)通過生產(chǎn)過程和測(cè)試來保證原材料、零部件和產(chǎn)品滿足確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

4.改善現(xiàn)有質(zhì)量管控方法和流程;

5.與其他部門管理人員協(xié)作開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝流程和培訓(xùn)方法;

6.編制產(chǎn)品和工藝質(zhì)量報(bào)告;

7.確保產(chǎn)品合格，確保不良品能及時(shí)鎖定并處理;

8.按PPAP流程批準(zhǔn)產(chǎn)品;

9.與其他部門一起開發(fā)新供應(yīng)商;

10.負(fù)責(zé)處理客戶的質(zhì)量投訴和抱怨;

11.與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)一起編制、維護(hù)PFEMA，與工程師協(xié)作將PFEMA和DFEMA進(jìn)行有效聯(lián)接，并對(duì)PFEMA進(jìn)行更新。

12.團(tuán)隊(duì)的有效管理與激勵(lì)，確保質(zhì)量績(jī)效的有效達(dá)成質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)21、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)，改善公司的質(zhì)量管理工作

2、負(fù)責(zé)公司各種質(zhì)量管理制度的制定與實(shí)施，以及各種質(zhì)量管理活動(dòng)的執(zhí)行與推動(dòng)

3、負(fù)責(zé)公司各種質(zhì)量管理制度的制定與實(shí)施，以及各種質(zhì)量管理活動(dòng)的執(zhí)行與推動(dòng)

4、負(fù)責(zé)進(jìn)料、在制品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程的制定與執(zhí)行，監(jiān)督指導(dǎo)各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作

5、處理質(zhì)量異常，協(xié)助處理客戶投訴與退貨的調(diào)查、原因分析，并擬訂改善措施

6、組織不合格品的控制，制定不合格品的預(yù)防和糾正措施，并予以督導(dǎo)執(zhí)行

7、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、量具、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的管理工作

8、監(jiān)督、檢查質(zhì)量記錄，組織分析質(zhì)量數(shù)據(jù)

9、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理信息的收集、傳導(dǎo)、回復(fù)，以及質(zhì)量成本的分析與控制工作

10、負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理在公司的推行，并對(duì)各部門的工作進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核

11、建立、實(shí)施公司質(zhì)量管理體系，組織編寫質(zhì)量手冊(cè)等質(zhì)量文件，并進(jìn)行審核

12、組織和協(xié)調(diào)公司產(chǎn)品的認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)對(duì)原料供應(yīng)商的評(píng)估

13、召開現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量工作會(huì)議

14、負(fù)責(zé)本部門員工的聘用、解雇，以及下屬員工工作的督導(dǎo)、評(píng)價(jià)與考核工作

15、完成廠長(zhǎng)交付的其他工作

16、組織公司質(zhì)量認(rèn)證體系的建立、維護(hù)及實(shí)施。并有FDA認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。

質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)31、負(fù)責(zé)組織建立和完善公司產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。建立本公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量。

2、負(fù)責(zé)根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)組織建立公司年度質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃，負(fù)責(zé)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所涉及的各項(xiàng)工作提供技術(shù)和法規(guī)方面的支持。

3、全面負(fù)責(zé)和監(jiān)督執(zhí)行公司的質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)各種計(jì)劃、方案和報(bào)告進(jìn)行審核批準(zhǔn)。

4、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品所涉及的物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、審核和批準(zhǔn)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5、負(fù)責(zé)工藝用水和潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、審核和批準(zhǔn)，確保工藝用水和潔凈區(qū)環(huán)境符合GMP的要求。

6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、GMP相關(guān)管理文件、取樣方法和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程等進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合GMP的要求。

7、負(fù)責(zé)組織人員對(duì)各部門的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括物料的采購、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)取?/p>

8、負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的偏差、變更、OOS/OOT等，確保生產(chǎn)按批準(zhǔn)的注冊(cè)工藝進(jìn)行，確保所有重大偏差和超標(biāo)經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。

9、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn);監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。

10、確保完成自檢、各種必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作;評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。

11、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。

12、參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取以及生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用可行使否決權(quán)。

13、負(fù)責(zé)與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。

14、監(jiān)督質(zhì)量體系的實(shí)施，參與自查和整改工作。對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量體系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素。

質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)41、負(fù)責(zé)四家工廠品質(zhì)管理體系搭建、監(jiān)督各工廠職能部門目標(biāo)達(dá)成情況;

2、質(zhì)量體系制定及實(shí)施，內(nèi)外部體系審核、客戶審核的預(yù)演、應(yīng)對(duì)，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)跟要求;

3、制造過程中品質(zhì)監(jiān)督及管控，異常判定/處理;

4、協(xié)同技術(shù)、模具、生技、壓鑄、加工(后工序處理)、CNC加工、采購?fù)鈪f(xié)等，做好產(chǎn)品的項(xiàng)目開發(fā)、過程監(jiān)管，降低開發(fā)過程中品質(zhì)異常，降低開發(fā)成本;

5、供應(yīng)商質(zhì)量審核，監(jiān)管客訴處理，調(diào)查、回復(fù)、8D報(bào)告，異常單關(guān)閉;

6、部門人員管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)(專案、制程、全檢、進(jìn)出貨/原材料、實(shí)驗(yàn)室、GP12);

質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)51、全面主持質(zhì)量管理部工作，負(fù)責(zé)制定本部門管理目標(biāo);

2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作的組織與推動(dòng)，構(gòu)建公司質(zhì)量管理與控制體系;

3、負(fù)責(zé)建立公司產(chǎn)品質(zhì)量控制保障機(jī)制;

4、組織推進(jìn)質(zhì)量管理體系、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及測(cè)量管理體系的建設(shè)與完善;

5、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量分析與質(zhì)量改進(jìn)的管理機(jī)制;

6、整體規(guī)劃質(zhì)量管理部各項(xiàng)工作，合理安排本部門人員工作內(nèi)容;

7、負(fù)責(zé)部門內(nèi)的人才培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)建設(shè);

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)6

1.為企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人

2.負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證全面工作

3.建立和完善質(zhì)量管理制度，檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運(yùn)行，提出持續(xù)性改進(jìn)意見

4.負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部自檢、外部審計(jì)及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)

5.承擔(dān)批產(chǎn)品放行職責(zé)

___批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程

7.審核和批準(zhǔn)偏差、變更、OOS調(diào)查

8.協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量計(jì)劃，組織、監(jiān)督公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)劃及計(jì)劃的實(shí)施和預(yù)算。

質(zhì)量總監(jiān)工作職責(zé)7

1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程(包括客戶需求、設(shè)計(jì)研發(fā)、中試、來料、制程、出貨、客訴、改善等)的品質(zhì)系統(tǒng)總體規(guī)劃和落實(shí)(包括相關(guān)制度、流程、標(biāo)準(zhǔn)建立)并組織實(shí)施;

2.負(fù)責(zé)客戶和第三方的質(zhì)量體系審核，向管理層和客戶報(bào)告質(zhì)量狀況;

3.監(jiān)督并執(zhí)行公司各項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)與方案的完善，維護(hù)公司品質(zhì)保證體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量;

4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系(TS16949.ISO9001.ISO14001.OHSAS18001.的建立、推行、認(rèn)證和維護(hù);

5.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)的不合格，以及內(nèi)、外客戶質(zhì)量問題投訴的處理、分析及糾正預(yù)防;

6.負(fù)責(zé)打造具有高素質(zhì)高戰(zhàn)斗力的品質(zhì)管理隊(duì)伍;

7.負(fù)責(zé)公司品質(zhì)文化建設(shè)，提升公司質(zhì)量管理能力和水平。