設(shè)備選型與購(gòu)置管理規(guī)程

一、目的：加強(qiáng)設(shè)備的前期管理，使資金合理投入并確保符合GMP要求。

二、依

據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、《中華人民共合國(guó)消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》。

三、范

圍：計(jì)劃購(gòu)置的設(shè)備。

四、職

責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備主管、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人、實(shí)施人員。

五、內(nèi)

容：

1．設(shè)備的選型必須符合預(yù)定用途，應(yīng)根據(jù)工藝要求，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

從設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性、生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟(jì)合理性方面進(jìn)行可靠性論證分析。并對(duì)設(shè)備的可行性、節(jié)能性、配套性、環(huán)保性、維修性、操作性及壽命周期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查和綜合分析比較，確保選型的正確。

2、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

3、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

4、應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類(lèi)設(shè)備成為污染源。

5、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。

6．選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)是經(jīng)過(guò)鑒定，有生產(chǎn)許可證的非淘汰產(chǎn)品。

7．選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)是經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)格化產(chǎn)品，如屬于非標(biāo)產(chǎn)品，應(yīng)考慮其通用性。

8．選型的論證分析應(yīng)由生產(chǎn)部會(huì)同質(zhì)量保證部、使用部門(mén)共同參與。

9．選型確定后，填寫(xiě)購(gòu)置申請(qǐng)單，按有關(guān)規(guī)定上報(bào)審批，待批準(zhǔn)后實(shí)施。

10．對(duì)確定型號(hào)的設(shè)備生產(chǎn)廠家，應(yīng)進(jìn)行該廠家審計(jì)，實(shí)地考察該廠的合法性及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量等情況確認(rèn)該廠可提供符合要求的設(shè)備。

11．確認(rèn)購(gòu)置廠家后，要與廠家簽訂購(gòu)置合同，詳細(xì)寫(xiě)明購(gòu)置設(shè)備的具體條款要求，雙方簽章后合同生效。

12．設(shè)備因選型、購(gòu)置不當(dāng)造成閑置，應(yīng)追究有關(guān)人員的責(zé)任。

13.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)

題目

設(shè)備選型與購(gòu)置管理規(guī)程

文件編號(hào)

SMP-SB-0002-00

頁(yè)

數(shù)

/

備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

14.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

15.應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類(lèi)設(shè)備成為污染源。

16.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。

17.生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管，并有相應(yīng)記錄。