第一篇：研究者培訓教育材料

研究者教育培訓材料

1.我院倫理審查體系由哪些部門組成？ 由科技處，藥物臨床試驗機構辦公室，倫理委員會，研究利益沖突管理委員會，監(jiān)察室，審計處，計財處，藥學部，信息工程部，臨床專業(yè)科室等組成。

2.什么是研究？研究是一種有意識地對客觀事物進行觀察和分析的認識活動，并對未知事物（提出問題）的表象不斷進行觀測（描述性研究），分析未知事物的內在聯(lián)系和規(guī)律（分析性研究），最終形成能夠回答未知事物的定律、理論和解決未知事物的技術方法的過程。研究是指一個系統(tǒng)性的活動，包括設計、測試和評估，旨在形成或有助于形成可普遍應用的知識。不論是否因其他目的而實施或得到資助的活動，根據本機構政策，符合該定義的活動均構成研究。例如，一些示范項目和服務計劃也可包括研究活動。常規(guī)醫(yī)療質量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估,醫(yī)療病例個案報告等活動不屬于研究。

3.什么是人類受試者？ 參加生物醫(yī)學研究的個人，可以作為試驗組、或對照組、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗目標人群無直接相關性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群（國家食品藥品監(jiān)督管理局，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》）。人類受試者是指一個具有生命的個體，研究者（不論專業(yè)人士或學生）對其進行研究，通過干預或與之互動獲取其數據，或獲取可識別身份的個人信息。

4.什么是涉及人的醫(yī)學研究？ 采用現(xiàn)代物理學、化學和生物學方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預防方法進行研究的活動（衛(wèi)生部，《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》）。涉及人類受試者的醫(yī)學研究是指以人類受試者（包括利用可辨認身份的人體材料或數據）為研究對象，了解疾病的原因、發(fā)展和結果，改進預防、診斷和治療的干預措施（方法、操作程序和治療）而開展的活動。

5.倫理委員會的組成、職責和權限有哪些？ 倫理委員會的委員由設立該倫理委員會的部門或者機構在廣泛征求意見的基礎上，從生物醫(yī)學領域和管理學、倫理學、法學、社會學等社會科學領域的專家中推舉產生，人數不得少于5人，并且應當有不同性別的委員。倫理委員會的審查職責是：審查研究方案，維護和保護受試者的尊嚴和權益；確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中；同時對已批準的研究進行監(jiān)督和檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件。倫理委員會可以行使下列權限：

① 要求研究人員提供知情同意書，或者根據研究人員的請求，批準免除知情同意程序；

② 要求研究人員修改研究方案； ③ 要求研究人員中止或結束研究活動；

④ 對研究方案做出批準、不批準或者修改后再審查的決定。6.研究者的職責有哪些？

① 負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：

在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；

具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗；

對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；

熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。

② 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執(zhí)行。③ 研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息。

④ 研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。

⑤ 研究者應獲得所在醫(yī)療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

⑥ 研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

⑦ 研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當的治療。⑧ 研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

⑨ 研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

⑩ 研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。13 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

（國家食品藥品監(jiān)督管理局，《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》）6.什么是嚴重不良事件？

嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，申請人應及時提交嚴重不良事件報告。

方案定義的需要向倫理委員會報告的不良事件，預期不良事件的頻率或嚴重性非預期性地增加，以及非預期、與研究相關、且給受試者或他人帶來風險的不良事件，參照本規(guī)程執(zhí)行。

申辦者匯總的多中心臨床試驗的安全性信息報告，主要研究者需閱讀并簽字后向倫理委員會報告，參照嚴重不良事件審查流程。

8.什么是重大違背方案？ 研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

9.什么是年度/定期研究進展報告？ 應按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行，或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“年度/定期研究進展告”申請。10.是不是提交了倫理審查就可以開展研究了？

試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。（國家食品藥品監(jiān)督管理局，《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》）

11.在得到倫理委員會的批件后，研究者還需要做什么？

研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，需提交修正案審查申請。

發(fā)生嚴重不良事件，需及時提交嚴重不良事件報告。

應按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行，或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“年度/定期研究進展告”申請。

研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成不良影響等違背GCP原則的情況，需提交違背方案報告。

暫?；蛱崆敖K止臨床研究，請及時提交暫停/終止研究報告。完成臨床研究，需提交研究完成報告。

12.如果對倫理審查意見有不同看法，應該怎么做？

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院臨床研究質量管理辦公室申訴。

13.研究人員應獲得什么資格方可開展研究？

研究人員均經過GCP培訓、受試者保護的培訓、利益沖突政策的培訓，以及臨床研究方案與實施操作的培訓。

14.什么是利益沖突？我院的發(fā)明專利是否可在本院開展臨床試驗？ 利益沖突是指個人的利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責的經濟或其他的利益。當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人質疑時，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

不可以。若本機構是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉讓者、專利權人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構不承擔該項目的臨床試驗任務。

15.誰有權監(jiān)督研究者的研究工作？ ① 科研課題 科技處、倫理委員會、臨床研究質量管理委員會及該科研課題的上級主管部門有權監(jiān)督研究者的研究工作。

② 藥物/器械臨床試驗項目

藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會、臨床研究質量管理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、以及申辦者委托的稽查人員有權監(jiān)督研究者的研究工作。

16.研究者可以和申辦方聯(lián)系，直接發(fā)起并開展臨床研究嗎？

不可以。臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構立項審核制度，經醫(yī)療衛(wèi)生機構批準立項的臨床研究方可在該機構內實施?！夺t(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》

17.如果有與臨床研究有關的疑問，可以向哪個部門咨詢？聯(lián)系方式是什么？

江蘇省中西醫(yī)結合醫(yī)院科技處 電話：025-8563781718.18.在倫理審查會議上，主要研究者是否可以不到場匯報？

主要研究者準備會議報告文件，并應親自到會報告，提前15分鐘到達會場。主要研究者因故不能到會報告，應事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉入下次會議審查。

19.如果受試者出現(xiàn)傷害，研究者應該怎樣做才能很好地保護受試者？ 如果受試者出現(xiàn)傷害，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。受試者因參加研究而受到傷害，應保證其有權獲得對這類傷害的免費醫(yī)療，以及經濟或其他補助，作為對于造成的任何損傷、殘疾或障礙的公正補償。

20.如果監(jiān)查員要求查看研究者的臨床試驗資料，研究者是否可以拒絕？ 研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員的監(jiān)查，無權拒絕監(jiān)查員查看臨床試驗資料的要求。

21.研究人員應如何記錄研究數據？

研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

22.弱勢群體的額外保護措施有哪些？ 研究是為獲得該弱勢群體（或者是受試者本人，或弱勢人群中其他相同處境的成員）特有的、或獨特的疾病、或其他健康問題的改良的診斷、預防或治療的知識。作為研究成果的診斷、預防或治療產品成為可利用時，通常要保證能合理地用于受試者、以及從中招募受試者的弱勢群體中的其他成員。不能提供與健康相關的直接受益前景的研究干預措施或治療程序，所伴隨的風險不應超過對這類人常規(guī)體格檢查或心理學檢查的風險，除非倫理委員會批準可以比這個水平的風險略有增加。當可能的受試對象無能力、或因其它原因不能充分地給予知情同意時，他們的同意要由他們的法定監(jiān)護人或其他合法代表的許可作補充。一般來說，臨床研究必須先研究弱勢程度較小的人群，再涉及弱勢程度較大的人群。

23.什么是知情同意應告知的信息，知情同意過程，免知情同意，免知情同意簽字，知情同意能力受限者的額外保護？

知情同意應告知的信息包括：實驗性研究應告知受試者的信息(ICH GCP)? 試驗為研究性質。? 研究目的。

? 試驗治療，以及隨機分到各組的可能性。? 所需遵循的試驗程序，包括所有侵入性操作。? 受試者的責任。

? 試驗性干預措施/程序的說明。

? 與試驗相關的預期風險和不適（必要時，包括對胚胎、胎兒或哺乳嬰兒）。? 應十分客觀地告知試驗干預的細節(jié)，它可能帶來的疼痛和不適，以及已知的風險和可能的傷害。

? 例如HIV/AIDS疫苗之類的研究，受試者應得到忠告，除非他們采取預防措施，否則仍有患病的風險。

? 合理預期的受益。如果對受試者沒有預期受益，應加以告知。? 受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風險。? 如發(fā)生與試驗有關的傷害事件，受試者可能獲得的補償和/或治療。? 對受試者參加研究所預定的、按比例支付的補償（如有）。? 受試者參加試驗的預期花費（如有）。

? 受試者參加試驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出試驗而不會因此受到處罰或其應得利益不會遭受損失。

? 監(jiān)查員、稽查員、機構審查委員會/獨立倫理委員會和管理當局應被準予在不違反適用法律和法規(guī)所準許的范圍內，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗的程序和/或數據受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意書時即授權這種查閱。

? 在適用法律和/或法規(guī)準許的范圍內，有關識別受試者的記錄應保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗結果，受試者的身份仍然是保密的。

? 如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息，受試者或其合法代理人將及時得到通報。

? 需要進一步了解有關試驗資料和受試者的權益時的聯(lián)系人以及如發(fā)生試驗相關的傷害時的聯(lián)系人。

? 受試者參加試驗可能被終止的預期情況和/或原因。? 受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。? 研究涉及受試者的大致人數。知情同意過程必須滿足：

? 知情同意是一項參加研究的決定，是由具有能力的個體獲取必要的信息后做出的；其充分理解這些信息；并且經過考慮后，在沒有受到強迫或不正當影響下做出的決定。

? 獲取知情同意是一個過程，開始于和一個可能的受試對象的初次接觸，并繼續(xù)貫穿于研究的整個過程。

? 研究者向受試對象告知信息，重復和解釋，回答他們提出的問題，并保證每個人理解每項程序；必須給予每個人足夠的時間以做出決定，包括同家屬或其他人商量的時間；研究者獲取他們的知情同意；并在這個過程中表現(xiàn)出對受試者的尊嚴和自主權的尊重。

? 研究者應為知情同意過程留有充分的時間和精力。

符合以下全部條件，倫理委員會可以部分或全部免除知情同意： ? 研究造成的風險極小，病人的權利或利益不會受到侵犯。? 受試者的隱私和機密或匿名得到保證。? 研究的設計是回答一個重要的問題。

? 若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）。

只要有可能，應在研究后的適當時候向受試者提供適當的有關信息。滿足以下兩種情況可能獲準免除簽署知情同意書：

? 當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

? 研究風險不大于最小風險，并且如果在研究范圍以外進行的、按照慣例不需要履行簽署知情同意的程序，例如，訪談研究，郵件/電話調查。

對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會仍然需要審查提供給受試者信息的書面文字，并可以考慮要求研究者向受試者提供書面告知信息。

知情同意能力受限者，亦即無能力自主決定同意或拒絕的人群，如兒童和因為精神障礙而不能給予知情同意的人。他們的額外保護包括：

? 涉及兒童的臨床研究，研究者必須確保： ? 以成人為受試對象，研究不能同樣好地進行。? 研究的目的是獲得有關兒童健康需要的知識。? 每位兒童的父母或法定代理人給予了同意。

? 已獲得每位兒童在其能力范圍所給予的同意（贊成）。? 兒童拒絕參加、或拒絕繼續(xù)參加研究的意見將得到尊重。? 涉及精神障礙人群的研究，研究者必須確保：

? 對于能夠理解研究的性質和研究的風險，給予知情同意的精神障礙的患者，應在他們精神狀態(tài)許可范圍內征得其本人對參加與否表示同意和拒絕，他們任何反對參加對他們沒有直接受益的研究應始終受到尊重；絕對不可以在沒有他本人同意的情況下將其納入臨床研究。

? 精神障礙患者被認為沒有能力給予知情同意之前，應當有明確的證據表明其患有影響其推理或判斷能力的嚴重精神障礙，或由于精神障礙病情惡化變得暫時沒有能力。

? 精神障礙者參與研究必須獲得法定監(jiān)護人的同意。

2 法定監(jiān)護人：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近親屬；⑤其他符合《民法通則》規(guī)定的人員。

2 即使有法定監(jiān)護人的“同意”，仍應尊重“能力低下者”本人的感覺和意愿。

2 公共福利機構的工作人員，即使是合法監(jiān)護人，一般不被認為是代理知情同意的合適人選。

? 對已經由法院指令由公共福利機構托管的精神障礙患者，納入他們參加研究需要法院授權代理人。

24.哪些是違背方案？IRB將如何處理？ 當研究者違背方案時，倫理委員會將視情況而定，可以同意繼續(xù)研究，也可以要求：修正方案和/或知情同意書，違背方案情況告知受試者，重新獲取知情同意，監(jiān)察研究，監(jiān)察知情同意過程，重新培訓研究者，在高年資研究人員指導下工作，限制參加研究的權利，拒絕受理來自該研究者的后續(xù)研究申請；必要時，建議醫(yī)院相關職能部門采取進一步的處理措施。

“終止或暫停已批準的研究”需考慮已入組受試者的后續(xù)研究/醫(yī)療安排。

25.關于涉及受試者及他人風險的非預期問題

涉及受試者及他人風險的非預期問題應同時滿足以下條件：①非預期的；②與研究有關的；③新出現(xiàn)或增加受試者或他人的風險并需采取相應處理措施。研究中發(fā)生嚴重不良事件，方案定義的需要向倫理委員會報告的不良事件，預期不良事件的頻率或嚴重性非預期性地增加，以及非預期、與研究相關、且給受試者或他人帶來風險的不良事件，請按“嚴重不良事件報告”類別報告?zhèn)惱砦瘑T會。當研究出現(xiàn)潛在的任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時（如文獻、安全監(jiān)察報告、中期分析結果提示研究的風險/受益呈現(xiàn)非預期的變化，受試者抱怨提示非預期的風險或研究者無法解決的問題），請按“研究進展報告”類別報告?zhèn)惱砦瘑T會。

研究中為避免研究對受試者的即刻危險，研究者在倫理委員會批準前修改研究方案，請按“修正案審查申請”類別提交倫理委員會審查。

研究中發(fā)生任何偏離倫理委員會批準的研究方案，且這種偏離涉及受試者的的風險，或有可能再次發(fā)生，請按“違背方案報告”類別報告?zhèn)惱砦瘑T會。

26.何時會終止或暫停已批準的研究？

暫停已批準的研究是指暫時停止IRB對部分或所有研究活動的批準；終止已批準的研究是指對所有研究活動永久停止批準。倫理委員會在做出暫?；蚪K止研究的決定時，應考慮受試者的安全與權益是否得到保證，包括已入組受試者的權益，是否通知已入組受試者暫停終止信息，是否有任何不良事件向倫理委員會報告；是否允許在獨立監(jiān)管條件下，已入組受試者繼續(xù)進行研究；對受試者后續(xù)的醫(yī)療與隨訪措施是否合適。

2 研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標準。2 研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進行再次評估。

2 終止或暫停已批準研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風險的非預期重大問題；違背方案情況嚴重或堅持不改的；未按倫理委員會要求實施研究。

第二篇：“教書匠”轉向“研究者”

“教師成為研究者”是英國教育家斯滕豪斯在20世紀60年代提出來的。如果教師的專業(yè)技術水平沒有成長，工作既沒有創(chuàng)新能力，也沒有高品質的教育教學質量。教師的教育態(tài)度，讀書、反思、寫作和教育科研等是促進教師專業(yè)成長的必然過程。這個過程就是教師專業(yè)素養(yǎng)和整體素質提高的過程，是教師實現(xiàn)由經驗型“教書匠”轉向專業(yè)型“研究者”的角色轉換過程。如何實現(xiàn)從“教書匠”轉向“研究者”呢？

一、更新教育思想，端正教育態(tài)度

教育思想就是教育觀念，是對教育教學的認識或主張。教育思想人皆有之，但不同教師的教育思想是不同的。名師、特級教師、專家都有自己的教育思想。在教學實踐中，絕大多數教書匠的教育思想是依靠教育行政部門和學校領導的行政命令被迫更新的，這是外驅動給予的。研究型教師的教育思想更新是內驅動類型，他們不僅有自己的教育思想，而且還能自發(fā)地轉變教育思想，樹立起先進的教育理念。

在農村中小學校，各種類型的教師都有，有些教師是把教育教學當厭惡的垃圾去做，有些教師是把教育教學當謀生的飯碗去做，這兩種類型的教師還不是教書匠的層次。教書匠是把教育教學只當工作去做，而且可以把工作當自家的事去做；只有研究型教師把教育教學當事業(yè)去做。我們要想成為研究者，就要把教育教學當事業(yè)去做。研究型的教師具有明確的教育人生方向，把自己的人生價值鎖定在教育事業(yè)上。如果有人問他們：“學校是誰的？”他（他）們會果斷地回答：“學校是我的，我是學校不可或缺的一分子。”專業(yè)型的研究者在教學實踐中，一切有價值的活動都圍繞教育開展，所做的一切有意義的活動都是教育活動。他（她）們的教育理念，不僅有教育的主動性和創(chuàng)造性，而且在對話交流中，研究者可以讓你獲得教育正能量和釋放正能量的最佳時機。教師，專業(yè)型的研究者，不滿足于現(xiàn)狀，努力探求著教育教學的有效性和高效性。他們把對教育的創(chuàng)新看著是人生中最大的樂趣，其生活狀態(tài)已經和教育教學密不可分，這樣的教師無論任何時候，從事的是教育教學，思考的也是教育教學。在他們身上可以看到教育教學的情感和智慧，看到教育的希望，看到教育人生的幸福。

二、注重讀書與思考

莎士比亞說過:“書籍是全世界的營養(yǎng)品。生活里沒有書籍，就好象沒有陽光；智慧里沒有書籍，就好象鳥兒沒有翅膀。”高爾基也說過：“書籍鼓舞了我的智慧和心靈，它幫助我從腐臭的泥潭中脫身出來，如果沒有它們，我就會溺死在那里面，會被愚笨和鄙陋的東西嗆住?！??書籍幫助許許多多的人獲得了智慧，走向了成功。是書給了我們知識，給了我們樂趣、文雅和能力。

教師是否讀書，是否有自己的書房，讀什么書，走進他的書房，就一目了然。目前，多數教師只是讀所教學科的教材，教師用書，考試大綱等，這些教師就屬于經驗型的“教書匠”。他們的教育教學缺少反思、缺少研究。他們的教育教學行為是各自為陣，缺乏團隊精神，沒有合作意識。雖然教學成績優(yōu)秀，可是缺乏教育教學理論，知識淺薄，目光短淺，職稱評定需要的論文是復制粘貼和花錢發(fā)表的廢品。

一個真正成功的研究者，總是把今天的所作所為與他的人生方向和奮斗目標相比，而不是去和別人比。教書匠喜歡跟人相比，因此，他們找不到自己的教育人生方向和奮斗目標。從這個角度上講，教師從“教書匠”轉向“研究者”，必須多讀書、多反思和多研究。

教師要讀哪些書？思考什么？

1.讀課程標準

（1）首先讀課程標準的“前言”，把握教學基本理念

各學科課程標準都在前言中規(guī)定了課程性質與地位，提出了該學科的新理念，這是課程標準的核心。如語文課程標準在前言中寫到“語文是最重要的交際工具，是人類文化的重要組成部分；語文是工具性與人文性的和諧統(tǒng)一；語文是語文課的基本特點?！比绻腥藛柲悖瑸槭裁凑Z文要安排那么多課時？我們可以毫不猶豫地回答：“因為‘語文最重要的’！”

（2）讀課程目標，增強目標意識

首先確立三維目標。把知識與能力、過程與方法、情感態(tài)度和價值觀融為一體，協(xié)調一致。其次，熟記學段目標。教育名師于永正“總是把課程標準中各學段的教學目標復印下來，貼在備課本的首頁上，作為教學指南，經常閱讀，溫故而知新。將學段目標、單元目標，課時目標“三位一體”，整體思考每一節(jié)課，要學什么，怎么學；要教什么，怎么教。

（3）讀實施建議，提高操作能力

課程標準的實施建議，分別對教材編寫、課程資源的開發(fā)與利用、教學評價提出了具體建議，這是金玉良言。思考教材為什么這么編，意圖是什么；怎樣才能成為課程的實施者、開發(fā)者和建設者。

2.閱讀學生

人都是一本難得讀懂的書，學生也是這樣。教師的教學值得向醫(yī)生學習。醫(yī)生給患者治病，首先要診斷，然后根據不同病因對癥下藥，實施有效治療。實質上，醫(yī)生治病體現(xiàn)了面向全體，尊重個體，因病而異，因人施救的理念。同理，教師的教學也要“診斷”。由于不同學生的認知能力、思維方式、學習風格、學習基礎、學習習慣等，總有差異。因此，對內容和目標要求，不能“一把尺子”量到底。思考對不同層次的學生，怎樣實施教學。

4.讀教育家的名言名句

陶行知的教育名言：千教萬教，教人求真，千學萬學，學做真人。這也就是我們現(xiàn)在所推崇的教育的目的。按照他的思想，“生活即教育”，就是說生活即教育是人類社會本來就有的，只要有人類生活，就有教育，生活與教育隨著人類生活的變化而變化。其次，“生活即教育”與人類社會現(xiàn)實中的種種生活是相應的，生活教育就是在生活中受教育，教育在種種生活中進行。第三，“生活即教育”是一種終身教育，與人生共始終的教育。只有在生活中，我們的教育才具有鮮明性，脫離了實際生活，教育就只是空洞的說教。確切地講，教育要貼近學生，貼近現(xiàn)實，貼近生活。讀教育名言，可以陶冶情操，開闊視野，從中獲得啟發(fā)，生成教育智慧。

2.讀教育教學專業(yè)書籍

概括地講，教育教學專業(yè)書籍應該是教師的知心朋友，一有空，就拿起細細品讀，盡情地享受讀書的快樂。這些書讓我們開闊眼界，認清當前教育形勢，轉變教育理念，從中找到更有效的教育教學方法。

總之，讀書是與編者和專家的對話，讀書就是站在巨人的肩上，這是專業(yè)引領的途徑之一，讓我們對教育教學的認識看得更高，看得更深，看得更遠。所以我認為，教師教書，應當學會讀書，學會思考。即使讀書，也不要跪著讀，否則跟不讀書一個樣。

三、參與校本教研，注重教學反思，校本教研是促進教師專業(yè)轉型的重要途徑之一。實踐證明，立足于學校自身，開展以校本教研為主的教學研究，是提升教師素質，促進專業(yè)發(fā)展的有效途徑。概括地說，校本教研是實現(xiàn)“教書匠”轉向“研究型”教師的助推器。

首先校本教研中的教學反思，既是促進教師專業(yè)發(fā)展，改進教學方法，提高教學效益有非常重要的作用，同時也是實現(xiàn)“教書匠”轉向“研究型”的重要途徑之一?？鬃诱f：“學而不思則罔，思而不學則殆。”曾子說：“吾日三省吾身?！庇纱丝梢?，賢人志士都把反思作為自己修行的主要方式。對教學來說，教研是課堂教學與研究互補共生、和諧統(tǒng)一的關系。教學反思是研究，教師的研究要從教學反思著手。教師教而不研則淺，研而不教則空。如果只是一味教學，不研究，就成為教死書的教書匠。要想成為研究型教師，就要邊教學邊總結，邊教學邊反思，才能“百尺竿頭更進一步”。

其次，同伴互助是教師之間的同行對話。同伴互助是指學校內外同學科或不同學科教師之間的集體備課。我認為在促進教師專業(yè)成長的有效方式中，同伴互助是最便捷、最持久、最現(xiàn)實的一種方式。在集體備課時，老師們以一個共同關心的課堂或問題進行有準備的研討和分享，彼此交流，形成互相支持、互相幫助、相互欣賞、和諧共進的同事關系，從中吸取經驗教訓，借他人之志，成就自己。

再次，專業(yè)引領是實現(xiàn)教學實踐與理論的對話。專業(yè)研究人員是校本教研不可缺少的因素，他們是教學研究的先行者，能為校本教研提供專業(yè)引領和學術幫助。因為專業(yè)人員的案例對教師共同備課、聽課和評課具有很大的幫助。沒有他們，校本教研可能無法開展，那教師的轉型就是一句空話。

由此可見，實現(xiàn)教師由“教書匠”轉向“研究者”，需要學校建立校本教研制度，校長是校本教研的第一責任人，通過培訓和研修，為教師專業(yè)成長和發(fā)展提供磨礪的平臺。

四、參與教育科研，成為研究者

目前，教育科研已不是專家和學者的專利，它既是教師真實的教育經歷和成長方式，更是教師專業(yè)發(fā)展的原動力。首先教育科研有助于促進教師的觀念更新。總所周知，各級教育行政部門為了更新教師的教育觀念，不惜投入很多時間，經費和精力，組織各種形式的理論培訓學習。這些措施雖然對教師觀念轉變具有積極作用，但是，很多老師還只是將這些觀念局限在“知道”這個層面上，并沒有真正在教育教學行為中體現(xiàn)出來。顯然，觀念的轉變，只是依靠理論學習是不夠的。從事教育科研是教師更新觀念的重要途徑。所謂“紙上得來終覺淺，心中悟出始知深”就是這個道理。

其次，教育科研有助于完善教師的知識結構。今后，無論時代怎么發(fā)展，教師應該是一個知識人，是一個擁有知識而且能夠不斷充實知識的人。教師的知識包含本體性知識（所教的學科知識）、教師在學科和人文等方面的知識，實踐知識和條件性知識（心理和教育學知識）四個部分。目前，根據《中國中小學教師專業(yè)發(fā)展狀況調查與政策分析報告》可知，我國農村中小學教師的知識結構主要表現(xiàn)在本體性知識不夠深入，條件性知識掌握不足，實踐性知識缺乏系統(tǒng)性，知識單一。

五、撰寫教育日志，推廣教育成果

隨著教育信息技術的發(fā)展和電腦的普及，教師可以使用文字、多媒體等方式，將自己日常的教學心得、教案設計，教學隨筆及教育感悟等上傳到自己的教育博客，讓其他同行了解自己，欣賞自己，同時也能學習、借鑒和欣賞同行的經驗和成果，使自己的學術觀點和教育思想得到推廣，從中享受教育人生的快樂。

江蘇省語文特級教師管建剛說：“教書匠是無法享受收獲幸福的教育人生的，因為失去思想，也就失去了脊梁。沒有脊梁的思想撐起我們的教育太空，我們的教育人生也就不可能有蔚藍的天空和潔白的云朵?！边@是因為教書匠沒有自己的教育思想。而研究型教師能夠終身享受教育人生的幸福。

希望每個教師都成為專業(yè)型的研究者！

第三篇：教師就是一名研究者

教師就是一名研究者

各位老師：下午好，我今天演講的題目是《教師就是一名研究者》。

首先，借去年央視熱點話題“你幸福嗎”來問一下各位同仁，作為一名教師，你幸福嗎？每天重復的教學是幸福嗎？也許前蘇聯(lián)著名教育家蘇霍姆林斯基可以回答我們，他說，“如果你想讓教師的勞動能夠給教師一些樂趣，使每天上課不致變成一種單調乏味的義務，那你就應當引導每一位教師走上從事一些研究的這條幸福的道路上來”。我認為，作為一名教師，幸福感應該來自于我們不斷地思考、學習和研究。

教師就是一名研究者。每一個教室都是一個行動自己方案的工作場，每一節(jié)課都是不斷創(chuàng)造知識的實驗，每一個教師都是教育科學研究團隊的成員。當我們發(fā)現(xiàn)問題時、遇到困惑時、缺乏對策時，不再僅僅依靠外在的理論研究者，而是自己去探索問題，自己去解決困惑，自己去建構那些策略性知識。雖然我們認可“教師即研究者”這一觀念，但是許多教師對研究還是感覺比較茫然，這就需要我們堅持研究性實踐的日?；谄綍r不斷分析、研究自己教學中的得與失，優(yōu)勢與不足，寫教后隨筆、教育案例、教學日志、反思，從而發(fā)現(xiàn)教學實踐中的問題。作為教師，面對今天新一輪的基礎教育改革，我們不再完全去依賴外部研究者的研究成果來更新自己的策略性知識，再依賴外部研究者的研究來創(chuàng)造自己的實踐性知識。因為教師就是一名研究者，教師上課前的設計，教學過程的實施，教后的反思，既是感性經驗的積累過程，更蘊含著理性研究的契機。

讓我們一起攜手努力，走上科研這條幸福大道，以“思考”的目光審視校園，以“探究”的姿態(tài)從事教育，以“反思”的襟懷走進課堂，讓特殊學生享受生活，讓特教之樹結滿碩果。

第四篇：醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊

研究者手冊模板

研究者手冊（Investigator's Brochure）是有關試驗用器械在進行人體研究時已有的臨床與非臨床資料。它必須包含到某一時間為止對受試器械的所有研究資料，通常也包括相似器械的材料。

臨床研究資料手冊主要用作：

1．給研究負責人提供所有有關被試器械的信息及研究結果。

2．作為受試器械已獲得正式核準的標志。

3．包括所有最新的對受試器械所作研究的總結，這可用于新藥臨床試驗或器械上市許可證的申請。

研究者手冊的內容通常包括如下內容：

1． 封面頁：包括器械名稱，公司名稱，完槁或更新日期以及資料整理者姓名；

2． 目錄：列出所有的標題及副標題以及相應的頁碼；

3． 保密聲明；

4． 試驗用醫(yī)療器械基本信息。至少應當包括：試驗用醫(yī)療器械的名稱；研究者手冊的版本和日期，若有修訂，應當提供適當的修訂歷史概述；試驗用醫(yī)療器械的申辦者或生產企業(yè)名稱和地址。

5.試驗用醫(yī)療器械的概要說明。至少應當包括：（1）.試驗用醫(yī)療器械的特點、結構組成及圖示、作用機理、規(guī)格型號及劃分等相關信息，以便能夠全面識別和追溯試驗用醫(yī)療器械；

（2）.試驗用醫(yī)療器械的適用范圍、預期用途，包括所建議的臨床適應癥和禁忌癥、預定的使用人群；

（3）.試驗用醫(yī)療器械中所用材料的介紹，尤其是與組織或體液接觸的試驗用醫(yī)療器械材料，包括藥械結合產品、人和/或動物組織或它們的衍生物或其他生物活性物質的詳情；

（4）.試驗用醫(yī)療器械安裝和使用說明及標簽樣稿和樣品（圖片），包括必要的儲存和處理要求，使用前安全性和性能檢查以及使用后要采取的有關措施等；

（5）.使用試驗用醫(yī)療器械所必需的培訓；

（6）.在使用試驗用醫(yī)療器械的過程中可能涉及的必要醫(yī)療措施說明。6.支持試驗用醫(yī)療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價，至少包括：

（1）.文獻綜述。相關科學文獻和/或未發(fā)表的數據和報告的評論性綜述以及所查詢的文獻清單。該綜述應能證明開展該臨床試驗的合理性；（2）.該試驗用醫(yī)療器械臨床前生物學研究、非臨床實驗室研究和動物實驗的數據摘要和評價，以證明該試驗用醫(yī)療器械在人類受試者中使用的合理性；

（3）.與該試驗用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗中有關發(fā)現(xiàn)的摘要和相關臨床經驗的總結。同時應當描述試驗用醫(yī)療器械與類似特性的醫(yī)療器械在工作原理、結構組成、制造材料、技術參素和預期用途等方面的異同；

（4）.相關工藝和相關驗證過程的總結，以證明能保證產品質量穩(wěn)定，發(fā)揮預期用途。其中應當包含由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的醫(yī)療器械檢驗機構一年內出具的結論為合格的全項注冊型式試驗報告；

（5）.該試驗用醫(yī)療器械風險分析和風險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風險和受益分析及評估簡述；

（6）.經預評價的該試驗用醫(yī)療器械適用的技術標準及其編制說明以及相關安全性標準目錄；

（7）.對試驗人群的要求和試驗用醫(yī)療器械存在人種差異可能性的描述；

（8）.其他與試驗相關的文獻和數據。

7.試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系要求的聲明。

8.參考文獻

第五篇：研究者研究利益沖突聲明

青島市中心醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會

文件編號：EC-AF-070-01.0

研究者研究利益沖突聲明

本人承諾待該項目批準后，我將遵循GCP、方案以及倫理委員會的要求，開展本項臨床研究。①及時上報研究過程中的各類信息，任何修訂將事先報告?zhèn)惱砦瘑T會，待批準后繼續(xù)開展。②在持續(xù)審查規(guī)定日期前一個月遞交研究進展報告供倫理委員會審查，逾期未交報告而造成研究數據無法使用，由本人承擔相應責任。③所有涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的研究，待獲得人類遺傳辦批件后再開展。

我作為本臨床研究的研究者，在此研究中不存在經濟上、物質上、以及社會關系方面的利益沖突。倘若在研究開展過程中發(fā)現(xiàn)目前尚未知曉的利益沖突，我將及時向倫理委員會報告。

主要研究者：

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