第一篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

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選擇題（每題2分，共100分，只有一個(gè)正確答案，選錯(cuò)、不選或多選均不得分，但不倒扣分）

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（）

A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性

5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時(shí)開始實(shí)行的？（）

A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日

6、國家對生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（）A、許可證制度 B、登記制度

7.在在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位 B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 8.醫(yī)療器械，是指（）

A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟 件

C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件； E、單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件 9.國家對醫(yī)療器械共分（）類進(jìn)行管理。

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 10.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A、計(jì)量法 B、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法 E、藥品管理法

11.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（）

A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械 E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械

12.境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)

13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 14.國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

①、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

②、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

③、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

④、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

⑤、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤

15、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（）

A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號 B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號 D、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號 E、國食藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號

16、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？（）

①植入人體的 ②用于支持、維持生命的 ③通過常規(guī)管理足以保其安全性、有效性的 ④對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的 ⑤對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的

A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤

17、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（）①獲準(zhǔn)上市 ②質(zhì)量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③

18、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（）A、對 B、19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（）

A、《醫(yī)療器械分類目錄》 B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》 20、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（）制定的。

A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門 E、產(chǎn)品制造商

21、與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號是（）

A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號 B、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2150317號 C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號 D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號 E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號

22、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？（）

A、10 B、15 C、30 D、60

23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

24、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請？（）A、縣級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家

25、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？（）

A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、管理類別、產(chǎn)品注冊證 證 C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、管理類別、類代號名稱

26、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

27、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

28、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（）A、縣市級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家 29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。

①未經(jīng)注冊 ②無合格證明 ③過期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④ D、①②③ E、①②③④⑤ 30、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定可以省略（）。

A、品名 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、廠家 E、說明書

31、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明（）字樣或者符號； A、已滅菌 B、一次性使用 C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 D、請?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存 E、在藥師指導(dǎo)下使用

32、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。

A、國家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是

33、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處（）以下罰款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

34、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（）？

①質(zhì)量管理人員 ②注冊地址 ③企業(yè)名稱 ④法定代表人 ⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤

35、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ǎ┑姆绞健?/p>

①書面檢查 ②抽查檢驗(yàn) ③現(xiàn)場檢查 ④飛行檢查 ⑤書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤

36、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（）? ①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的； ②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； ④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形

A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤

37、許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（）

①質(zhì)量管理人員 ②注冊地址 ③經(jīng)營范圍 ④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

38、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（）

①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤

39、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？（）①上一年度新開辦的企業(yè)； ②上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； ③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

④食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 40、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？（）

①說明書 ②標(biāo)簽 ③包裝標(biāo)識(shí) ④價(jià)格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

41、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)可以包括以下哪些內(nèi)容？（）

①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 ②療效最佳 ③最高技術(shù) ④醫(yī)療器械注冊證書編號 ⑤產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤

42、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（）

①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名 ②經(jīng)營范圍 ③注冊地址、倉庫地址 ④許可證號、許可證流水號 ⑤發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤

43、任何單位或個(gè)人對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（）①涂改 ②倒賣 ③出租 ④出借 ⑤非法轉(zhuǎn)讓 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤

44、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（）

①正確安裝 ②調(diào)試 ③操作 ④使用 ⑤維護(hù) ⑥保養(yǎng) A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤

45、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設(shè)置在哪里？（）

①住宅 ②寫字樓 ③商業(yè)用房 ④其他非住宅房 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（）。A、對 B、錯(cuò)

47、經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)（國家已公布不需申請?jiān)S可證的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（）A、對 B、錯(cuò)

48、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。（）A、對 B、錯(cuò)

49、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（）A、對 B、錯(cuò)

50、同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。（）A、對 B、錯(cuò)

第二篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)試題-答案

法 律 法 規(guī) 試 題

一、單選題（15題，每題1分）

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30 答案 ： D

2、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，非必須具備的條件是：()

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 答案 ：C

3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不用提交的資料()A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求； B、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

答案 ：A

4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為()A、有源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械 B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械 C、無源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械 D、無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械 答案 ：B

5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處()罰款。

A、5000元以上10000萬以下

B、5000元以上20000萬以下 C、3萬元以下 答案 ： C

6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是()A、醫(yī)療器械制造商

B、技術(shù)監(jiān)督管理部門

C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門 答案 ： A

7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是：()A、對醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響 B、使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用

C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng) D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷 答案 ： A

8、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，()指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) 答案 ： B

9、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 C、國家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 ： C

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)()將居民住宅做為倉庫。A、可以 B、不可以 答案 ： B

11、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()A、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 C、國家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 ： B

二、多選題（15題，每題1分）

1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,分為()

A、無風(fēng)險(xiǎn) B、風(fēng)險(xiǎn)程度低 C、中度風(fēng)險(xiǎn) D、較高風(fēng)險(xiǎn) 答案 ： BCD

2、對 于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并知申請人向有關(guān)部門申請

B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

C、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 D、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

答案：ABCD

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式； E、相關(guān)許可證明文件編號等。答案：ABCDE

4、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：（）A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； B、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件； C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書； D、銷售人員有效身份證明復(fù)印件。答案：ABCD

5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：（）A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；

B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；

C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品；

D、經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明或者經(jīng)檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫(yī)療器械；

答案：BCD

6、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）A、國家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 答案：ABC

7、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況 B、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況 C、經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況

D、營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況 答案：ABCD

8、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：（）A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位 C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 D、安裝和使用說明或者圖示 E、以上全部都包括 答案：ABCDE

9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核的是（）A、企業(yè)獲得國務(wù)字彄監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的 B、已實(shí)施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的

C、已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的 D、申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的 答案：ABC

10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的原因是（）A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況 B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件

C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對有關(guān)器械加強(qiáng)管理

D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康 答案：ABCD

11、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎？（）A、無風(fēng)險(xiǎn)

B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”可接受 C、有一定風(fēng)險(xiǎn) 答案：BC

三、填空題（10題，每題1分）

1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守（）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2、國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案人向（）提交產(chǎn)品備案資料。

市區(qū)所在的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》新規(guī)：醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5

5、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得（）醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本

副本

7、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予（）或者不予（）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。受理

核發(fā)

8、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效）

9、醫(yī)療器械廣告是（?。┘壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。

10、（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

11、企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按（質(zhì)量體系考核自查表）進(jìn)行自查

12、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷）手續(xù)

四、判斷題（10題，每題1分）

（×）

1、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

（√）

2、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（√）

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（×）

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

（√）

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（×）

6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

（×）

7、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

（×）

8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

（√）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

（√）

10、簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品彄監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。

（√）

11、企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄歸檔。

五、問答題（5題，每題4分）1、6、醫(yī)療器械注冊號編排方式為： ×（×）（1食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6。請解釋各序號所表示的意思。×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為批準(zhǔn)注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5產(chǎn)品品種編碼； ××××6為注冊流水號。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請列舉8個(gè)應(yīng)當(dāng)建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個(gè)）。

文件控制程序、采購控制程序、監(jiān)視和測量控制程序、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、、、3、醫(yī)療器械注冊證書哪5項(xiàng)內(nèi)容變化，需要進(jìn)行重新注冊？

生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成

4、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。YZB/ ×（×××）××××-××××

發(fā)布年號

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國別）

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號

湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號：YZB/湘 0067-2013

5、企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件？ 國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊證及注冊登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證產(chǎn)品有效范圍內(nèi)。

進(jìn)口產(chǎn)品必須具有注冊證及登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方經(jīng)營許可證產(chǎn)品范圍內(nèi)。

六、論述題（5題，每題6分）

1、淺談一下產(chǎn)品質(zhì)量對企業(yè)的重要性。

2、作為生產(chǎn)企業(yè)的一員，你覺得應(yīng)該從哪些方面保證產(chǎn)品質(zhì)量？

3、根據(jù)你到公司的時(shí)間，談?wù)劦秸畽C(jī)構(gòu)辦一個(gè)證需要了解些什么，如辦證流程、如何跟政府部門打交道、注意事項(xiàng)？可舉例說明 ：生產(chǎn)證、注冊證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等

4、簡要論述醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的現(xiàn)狀。

5、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、使用中的重要作用。

第三篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫(yī)療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理。

4.醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的

和，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 和 或者人員。

6.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由 會(huì)同 制定。

7.醫(yī)療器械上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向 和 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

8.醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過 根據(jù)2017年（）《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由（）以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級 B、市級 C、省級 D、國家

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯(cuò)1個(gè)0分,答對1/2/3個(gè)1分)

1.在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A、生產(chǎn) B、研制 C、使用活動(dòng) D、經(jīng)營

2.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。

A、分析 B、評價(jià) C、收集 D、控制

3.我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、國家標(biāo)準(zhǔn)

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用()產(chǎn)品。

A、未經(jīng)注冊 B、無合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)包括()

A、通用名稱、型號、規(guī)格

B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號

C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

D、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有設(shè)區(qū)的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。()

3.任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。()

4.凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

5.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。（）

6.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，無需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫(yī)療器械的含義。

答：

2.醫(yī)療器械不良事件的定義。

答：

六、簡答題:(每題8分,共24分)

1.簡述醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

答：

3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答：

第四篇：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)目錄

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP 醫(yī)療器械注冊管理辦法 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 標(biāo)簽與說明書管理辦法

第五篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

5、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（）

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。（）

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變更。（）

8、對經(jīng)營不同類別產(chǎn)品庫房的最小使用面積要求按經(jīng)營類別累加計(jì)算（）：

二、填空：

1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

3、從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度，4、應(yīng)當(dāng)定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行（），一年不少于一次。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）及產(chǎn)品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫(yī)療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊。8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好()、()、()、()、()、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄

9、庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗(yàn)區(qū)（）、合格區(qū)（）、不合格區(qū)（）、退貨庫（），做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好的記錄包括：

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度包括：

答案：

一、1、對

2、錯(cuò)、3、錯(cuò)

4、錯(cuò)

5、對

6、錯(cuò)

7、錯(cuò)

8、對

二、1、儀器、設(shè)備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質(zhì)量管理制度、工作程序，職責(zé)，質(zhì)量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評估 健康 培訓(xùn)

7、購進(jìn)、驗(yàn)收、出庫、銷售、運(yùn)輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）

X2 表示注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）

準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械

進(jìn)：境外產(chǎn)品

許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品

XX3表示批準(zhǔn)注冊年份（后兩位）

X4表示產(chǎn)品管理類別

XX5表示產(chǎn)品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數(shù)字

2、首營企業(yè)和首營品種記錄；醫(yī)療器械采購記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫復(fù)核記錄；溫濕度記錄；

3、采購制度；進(jìn)貨驗(yàn)收制度；倉儲(chǔ)保管制度；進(jìn)出庫復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報(bào)告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。