第一篇：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序

QCX-B-05 目的和適用范圍

對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的全過程進行控制，是為了確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。本程序適用于電梯大修改造的設(shè)計開發(fā)控制。2 職責

2.1 總工程師、技安部負責組織實施設(shè)計開發(fā)的策劃和控制。2.2 各有關(guān)部門配合實施設(shè)計開發(fā)控制。3 工作程序

3.1 設(shè)計開發(fā)的策劃

3.1.1 由技安部依據(jù)產(chǎn)品要求或電梯大修改造的需求組織編寫《電梯改造設(shè)計開發(fā)計劃》，計劃應闡明電梯大修改造設(shè)計開發(fā)各階段應開展的評審、驗證和確認活動、職責分工、工作要求和進度。

3.1.2 《電梯改造設(shè)計開發(fā)計劃》經(jīng)總工程師審核批準，發(fā)至有關(guān)部門。

3.1.3 各有關(guān)部門根據(jù)《電梯改造設(shè)計開發(fā)計劃》編制出《電梯改造設(shè)計開發(fā)工作計劃表》，計劃表應闡明設(shè)計各階段的活動、工作進度、人員安排，明確應貫徹的標準及特殊要求，并提出必要的信息。

3.1.4 設(shè)計開發(fā)人員應具備相應的資格和能力，能按分工完成設(shè)計開發(fā)過程的各項活動。3.1.5 《電梯改造設(shè)計開發(fā)計劃》隨著設(shè)計開發(fā)過程的進展加以修訂和完善。

3.1.6總工程師負責組織協(xié)調(diào)在電梯大修改造設(shè)計生產(chǎn)及檢驗過程中各部門間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件予以傳遞，定期組織評審并予以記錄，協(xié)調(diào)重大的試驗，對故障或質(zhì)量問題進行分析。3.2 設(shè)計輸入

3.2.1 技安部負責編制《電梯改造設(shè)計開發(fā)任務書》，明確規(guī)定所有與電梯大 修改造有關(guān)的設(shè)計要求、設(shè)計人員的職責權(quán)限，一般包括： a)b)c)d)任務來源和顧客要求 產(chǎn)品使用地點

產(chǎn)品的基本性能和主要參數(shù) 有關(guān)的法律法規(guī)要求

e)電器原理圖、布線圖、接線圖等技術(shù)資料

3.2.2 《電梯改造設(shè)計開發(fā)任務書》應充分考慮產(chǎn)品要求評審的結(jié)果。

3.2.3 《電梯改造設(shè)計開發(fā)任務書》由技安部組織評審并填寫《電梯改造設(shè)計評審記錄》，對不完善的、含糊的或矛盾的要求提出解決辦法。3.3 設(shè)計輸出

3.3.1 設(shè)計輸出文件包括： a)電氣原理圖 b)布線圖

c)接線圖（控制系統(tǒng)）

d)程序梯型圖（控制系統(tǒng)）e)程序控制清單（控制系統(tǒng)）f)變頻器、調(diào)速器接線圖 g)工作原理說明 h)使用維護說明 i)j)符號說明

變頻器調(diào)速器使用說明

3.3.2 上述文件必須：

a)滿足《電梯改造設(shè)計開發(fā)任務書》的要求 b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息 c)包括或引用產(chǎn)品的準則

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性

3.3.3 在設(shè)計完成后，項目負責人組織編寫技術(shù)工作總結(jié)和完成全套鑒定資料。3.4 設(shè)計評審

3.4.1 根據(jù)設(shè)計計劃的要求，由總工程師組織進行設(shè)計評審。3.4.2 設(shè)計評審的內(nèi)容包括：

a)設(shè)計輸出文件是否滿足該階段的輸入要求； b)設(shè)計輸出文件的可操作性和可行性； c)設(shè)計輸出存在問題及跟蹤措施。

3.4.3 設(shè)計評審的參加人員應包括與被評審設(shè)計階段有關(guān)職能部門的代表。3.4.4 設(shè)計評審的結(jié)果及跟蹤措施，由技安部做好記錄。3.5 設(shè)計驗證

3.5.1根據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃的要求，由總工程師組織進行設(shè)計驗證。3.5.2 除實施設(shè)計評審外，采用的設(shè)計驗證方法還有：

a)對新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)、新材料、新工藝進行試驗和記錄； b)將新設(shè)計與已證實的設(shè)計進行比較； c)利用產(chǎn)品試驗對產(chǎn)品設(shè)計進行驗證。

3.5.3 驗證所發(fā)現(xiàn)的問題及其處理措施，由技安部填寫《設(shè)計開發(fā)驗證記錄》。3.6 設(shè)計確認

3.6.1根據(jù)設(shè)計計劃的要求，由總工程師組織以質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、用戶、本公司有關(guān)人員共同對大修改造的電梯進行鑒定、驗收、確認。3.6.2 設(shè)計確認的內(nèi)容包括：

a)是否符合《電梯改造設(shè)計開發(fā)任務書》的要求； b)是否符合有關(guān)法律法規(guī)的要求； c)是否符合產(chǎn)品合同的要求。

3.6.3 設(shè)計確認的結(jié)果及跟蹤措施由技安部填寫《設(shè)計開發(fā)確認記錄》并保存。3.7 設(shè)計更改

3.7.1 設(shè)計更改由技安部編制《文件更改通知單》，說明更改原因和更改內(nèi)容，并辦理審批手續(xù)。一般更改由項目負責人審批；重大更改由總工程師審批。

3.7.2 適宜時，重大設(shè)計更改由總工程師組織進行評審驗證和確認，并由技安部記錄其結(jié)果和有關(guān)措施并保留。4 有關(guān)文件和記錄

《電梯改造設(shè)計開發(fā)計劃》

《電梯改造設(shè)計開發(fā)工作計劃表》

《電梯改造設(shè)計開發(fā)任務書》

《電梯改造設(shè)計評審記錄》

《設(shè)計開發(fā)驗證記錄》

《設(shè)計開發(fā)確認記錄》

第二篇：模具產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序

《質(zhì)量環(huán)境體系程序文件》

模具產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)控制程序

模具產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)

控制程序

1.目的為了更好的設(shè)計與開發(fā)模具產(chǎn)品。

2.范圍

適用本公司模具產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。

3.職責

3.1模具廠設(shè)計（技術(shù)）主管負責模具產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)的管理和實施。

3.2模具廠質(zhì)量主管、生產(chǎn)主管負責模具產(chǎn)品的工藝會簽。

3.3模具廠生產(chǎn)主管負責模具的制造。

4.過程控制

4.1設(shè)計策劃

模具產(chǎn)品的開發(fā)過程如下：

設(shè)計輸入—→設(shè)計圖紙（包括產(chǎn)品圖、總裝圖、部件圖）—→↑↑

評審驗證、評審

加工生產(chǎn)—→試模確認。

↑↑

檢驗確認

設(shè)計與開發(fā)過程分為設(shè)計輸入、設(shè)計圖紙、加工生產(chǎn)、試模確 1

認四個階段。

模具廠設(shè)計（技術(shù)）主管應根據(jù)顧客提供的產(chǎn)品圖紙和要求進行設(shè)計策劃并編制《模具設(shè)計與開發(fā)計劃》JY-QER-7.3-01設(shè)計開發(fā)計劃應包括：

a)開發(fā)的階段和內(nèi)容；

b)要進行設(shè)計評審，驗證、檢驗和確認的活動安排；

c)進度；

d)負責人。

《模具設(shè)計與開發(fā)計劃》經(jīng)質(zhì)量和生產(chǎn)主管會簽后報廠長批準后實施，并在進展中發(fā)生不適宜時及時地進行修改。

4.2設(shè)計輸入：模具營業(yè)主管在接受模具合同前應組織模具設(shè)計（技術(shù)）主管，質(zhì)量主管按《產(chǎn)品有關(guān)要求確認和評審控制程序》進行評審并由設(shè)計（技術(shù)）主管制定《設(shè)計輸入及其評審記錄》。

其中內(nèi)容包括：

a)客戶的圖紙和樣件要求，及在合同里提出的有關(guān)產(chǎn)品功能和性能的要求；

b)本公司關(guān)于設(shè)計文件的相關(guān)規(guī)定《加工工藝手冊》。

c)對產(chǎn)品適用的有關(guān)法律法規(guī)的要求；

d)其他要求。如：產(chǎn)品的技術(shù)要求和技術(shù)規(guī)范等。

設(shè)計主管擬定完后，應組織質(zhì)量主管、生產(chǎn)主管進行評審以確保其充分性，報廠長批準。

4.3設(shè)計輸出:

在模具產(chǎn)品設(shè)計中，設(shè)計輸出有：

4.3.1模具總裝圖，零部件圖，并注明驗收標準；

4.3.2采購清單；

4.3.3在只有產(chǎn)品樣件情況下，應有模擬產(chǎn)品樣件的產(chǎn)品圖紙。

4.4在設(shè)計主管輸出總裝圖、零部件圖之后，由技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)應對設(shè)計結(jié)構(gòu)的合理性和材質(zhì)的選擇進行評審。以利及時發(fā)現(xiàn)問題和避免不足。對于評審的情況發(fā)生的問題及采取的措施應予以記錄保存。并填寫《設(shè)計評審記錄》。

4.5驗證：在零件、部件圖紙及材料清單發(fā)出前，應由設(shè)計主管組織對圖紙進行審核、校對，并對關(guān)鍵尺寸進行驗算。以達到設(shè)計輸出符合設(shè)計輸入的要求的驗證目的。并做好《設(shè)計驗證記錄》。

4.6確認：模具組裝完畢要進行試模確認，一確認模具狀態(tài)；二確認制件尺寸。檢驗模具產(chǎn)品是否符合設(shè)計要求和顧客的要求。確認情況要填寫《試模記錄》。

4.7更改：由于顧客要求的增加和變化，或由于設(shè)計的失誤和加工的錯誤以及試模以后發(fā)現(xiàn)問題時，設(shè)計需要更改，由設(shè)計主管主持實施更改并做好標識，應填好《設(shè)計更改記錄》必要時應重新進行評審，驗證或確認。

5.相關(guān)文件

無

6.相關(guān)記錄

6.1 《模具產(chǎn)品開發(fā)計劃》

6.2 《設(shè)計輸入記錄》

6.3 《設(shè)計評審輸入》

6.4 《設(shè)計驗證記錄》

6.5 《設(shè)計更改記錄》

第三篇：設(shè)計開發(fā)控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP7.3-2016

版本號

B/0

文件名稱

設(shè)計和開發(fā)控制程序

頁

數(shù)

目的對本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制，確保為本公司樹立良好的形象，滿足客戶的需求和期望。

范圍

適用于本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制。

職責

3.1

市場部負責醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部的大型宣傳、廣告的設(shè)計和開發(fā)的全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設(shè)計和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設(shè)計和開發(fā)的更改和確認等。

3.2

技術(shù)服務部負責醫(yī)療服務事業(yè)部的社區(qū)宣傳的策劃及宣傳彩頁的設(shè)計。

3.3

醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部副總經(jīng)理和醫(yī)療服務事業(yè)部的副總經(jīng)理分別負責下達項目任務書，負責批準設(shè)計方案、設(shè)計計劃書及設(shè)計評審和驗證報告，負責批準設(shè)計確認。

工作程序

4.1設(shè)計和開發(fā)的策劃

4.1.1設(shè)計和開發(fā)項目的立項

為了配合本公司業(yè)務發(fā)展的需要，擴大本公司的客源，樹立良好的企業(yè)形象，本公司在宣傳方面應及時配合，不斷推出新的企業(yè)形象，以吸引廣大客戶。市場人員應及時整理醫(yī)療器械行業(yè)的市場信息，在工作計劃中確定宣傳措施，市場部適時進行市場調(diào)查，搜集市場信息形成《設(shè)計開發(fā)輸入清單》，并依據(jù)所收集信息制定《市場宣傳設(shè)計開發(fā)方案》報副總經(jīng)理審核、批準。設(shè)計開發(fā)方案應包括下述內(nèi)容：

a.設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；

b.各階段人員的職責和權(quán)限、進度要求和配合單位；

c.資源配置要求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容等。

4.1.2設(shè)計開發(fā)策劃的輸入文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4.2設(shè)計開發(fā)不同組別之間的接口管理

對于設(shè)計工作量大的項目，應組建幾個小組分工完成（包括聘請本公司其他部門人員參加，或聘請本公司外部人員參加）。對于不同組別之間的設(shè)計信息應及時溝通。需要部門經(jīng)理協(xié)調(diào)的工作，應由部門經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。

4.3設(shè)計開發(fā)的輸入

4.3.1設(shè)計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容：

a.市場宣傳活動突出的重點要求，這些要求主要來自對市場的分析，包括客戶的需求與期望。在《市場宣傳設(shè)計開發(fā)方案》中應清楚說明；

b.以前類似設(shè)計提供的適用信息；

c.其他要求等；

4.3.2部門經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。

4.4設(shè)計和開發(fā)的輸出

4.4.1市場部設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)《市場宣傳設(shè)計開發(fā)方案》開展工作，并編制相應的設(shè)計開發(fā)輸出文件。

4.4.2設(shè)計開發(fā)輸出文件因項目不同而不同，可包括：

a.廣告宣傳的大型設(shè)計效果圖（包括平面效果或立體效果圖）；

b.展會和義診活動所需的主要原材料明細表，外購、外協(xié)件清單；

c.設(shè)計施工作業(yè)指導書（特別是對于有關(guān)安全要求的要予以說明）；

d.供散發(fā)、宣傳的資料，其承載媒體可以是紙張、錄像、光盤或互聯(lián)網(wǎng)頁等；

e.設(shè)計驗收標準等；

4.4.3由項目負責人對輸出文件進行審核，并形成《設(shè)計開發(fā)輸出清單》。設(shè)計開發(fā)輸出文件應經(jīng)部門經(jīng)理批準，方可實施。

4.5設(shè)計和開發(fā)的評審

4.5.1在設(shè)計和開發(fā)的適當階段應根據(jù)需要進行系統(tǒng)的、綜合評審，一般由設(shè)計項目負責人提出申請，部門負責人批準并組織相關(guān)人員和部門進行。

a.應在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目的、參加的人員及職責等，并按照計劃進行評審；

b.評審的目的是評審滿足階段設(shè)計開發(fā)要求及對應與內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計輸入要求充分性及達到設(shè)定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足賓客的要求；

c.根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。

4.5.2項目負責人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審做出結(jié)論，報部門經(jīng)理審批，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，部門經(jīng)理負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在評審報告的相應欄目內(nèi)。

4.6設(shè)計和開發(fā)的驗證

4.6.1項目負責人對根據(jù)評審通過的設(shè)計輸出文件制作的效果圖、模型、宣傳材料的小樣進行驗證，必要時應邀請本公司的各相關(guān)部門負責人參加，對上述材料與設(shè)計輸入的符合性進行驗證。驗證的方式一般采用目視效果評價，例如對效果圖或模型的比例、配色、視覺中心的主題等進行評價，對于印刷小樣的校對、網(wǎng)頁效果的評價等，對制作模型放大后的安全性、可實施性做出評價。

4.7設(shè)計和開發(fā)的確認

確認的項目是證明最后的成果能滿足預期使用的要求。通常應在正式施工安裝、正式印刷或正式向社會發(fā)布之前完成。如需要，也可以進行分階段的局部確認。本公司對設(shè)計開發(fā)成果的確認方式為：

a.市場部和技術(shù)服務部分別組織召開設(shè)計成果鑒定會，邀請本公司各部門負責人、必要時還可邀請有關(guān)專家、顧客參加，對設(shè)計開發(fā)予以確認；

b.對印刷品校對后的最終稿件，由本公司副總經(jīng)理或授權(quán)人進行評定、通過即為確認；

c.對于宣傳網(wǎng)頁，應由專業(yè)人員進行相關(guān)測試，必要時也可邀請顧客對網(wǎng)頁進行訪問，并收集他們的評價意見，由項目負責人整理各種評價結(jié)果報部門經(jīng)理審核，副總經(jīng)理批準，即為確認。

對于上述鑒定結(jié)果，項目負責人根據(jù)需要采取相應的改進措施，并將信息傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計開發(fā)的成果滿足預期的使用要求。

4.8設(shè)計和開發(fā)文件的管理

通過設(shè)計開發(fā)的確認后，項目負責人將所有的設(shè)計開發(fā)輸入文件整理成正式稿，送本公司行政部歸檔。

4.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制

4.9.1設(shè)計開發(fā)的更改可能發(fā)生在設(shè)計過程或設(shè)計確認之后，設(shè)計開發(fā)人員應正確識別和評估設(shè)計更改對結(jié)果帶來的影響，并執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。

4.9.2當更改涉及到主要要求的改變，或人身安全及相關(guān)的發(fā)律、法規(guī)要求時，應對更改進行適當?shù)尿炞C和確認，管理者代表審核、總經(jīng)理批準后才能實施-

相關(guān)文件

《文件控制程序》

Ryzur-QP4.2.3-2016

質(zhì)量記錄

6.1《宣傳項目設(shè)計開發(fā)輸入清單》

Ryzur-QR-QP67.3-01

6.2《宣傳項目設(shè)計開發(fā)方案》

Ryzur-QR-QP67.3-02

6.3《宣傳項目設(shè)計開發(fā)輸出清單》

Ryzur-QR-QP67.3-03

6.4《宣傳項目設(shè)計開發(fā)評審報告》

Ryzur-QR-QP67.3-04

第四篇：設(shè)計和開發(fā)控制程序

設(shè)計和開發(fā)控制程序

1目的對設(shè)計和（或）開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律，法規(guī)要求。

2范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。

3職責

3．1開發(fā)部負責設(shè)計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作、進行設(shè)計和（或）開發(fā)的策劃、確定設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設(shè)計和或）開發(fā)的更改和確認等。

3．2總工程師負責審核項目建議書、下達設(shè)計和（或）開發(fā)任務書，負責批準設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，負責審核試產(chǎn)報告。

3．3總經(jīng)理負責批準項目建議書、試產(chǎn)報告。

3．4供應部負責所需物料的采購。

3．5營銷部負責根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶試用報告》

3．6質(zhì)管部負責新產(chǎn)品的檢驗和試驗。

3．7生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。

4程序

4．1設(shè)計和（或開發(fā)的策劃）

4．1．1設(shè)計和（或）開發(fā)項目的來源

a)營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準的相應的《產(chǎn)品要求評審表》，總工下達《設(shè)計開發(fā)任務書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部

b)營銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《項目建議書》，報部工審核，總經(jīng)理批準后，總工下達《設(shè)計開發(fā)任務書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部。c)開發(fā)部綜合各方面信息，提交《項目建議書》，報總工審核、總經(jīng)理批準后，總工下達《設(shè)計開發(fā)任務書》，交開發(fā)部實施。

d)生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交《項目建議書》，報總工審核、總經(jīng)理批準后，總工下達《設(shè)計開發(fā)任務書》，轉(zhuǎn)交開發(fā)部組織實施。

4．1．2開發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項目來源，確定項目負責人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計開發(fā)方案》、《設(shè)計開發(fā)計劃書》。計劃書內(nèi)容包括：

a)設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工件內(nèi)容。

b)各階段人員的職責和權(quán)限、過度要求和配合單位。

c)資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。

4．1．3設(shè)計開發(fā)策劃的將隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4．1．4設(shè)計和（或）開發(fā)不同組別之間的接口管理

設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1對于組別之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通，設(shè)計開發(fā)人員填寫，設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡單》由設(shè)計組負責人審批后發(fā)給相關(guān)組別。需要開發(fā)部經(jīng)理進行果調(diào)工作的，由開發(fā)部經(jīng)理審批權(quán)后組織協(xié)調(diào)。

4．1．4．2營銷部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。

4．2設(shè)計和（或）開發(fā)的輸入

4．2．1設(shè)計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容

a)產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、訂單或項目建議中

b)適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足

c)以前類似設(shè)計提供的適用信息

d)對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。

4．2．2設(shè)計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫《設(shè)計開發(fā)輸入清單》，附有各類相關(guān)的資料。

4．2．3開發(fā)部經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。

4．3設(shè)計和或）開發(fā)的輸出9初稿）

4．3．1設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應的設(shè)計開發(fā)輸出文件。

4．3．2設(shè)計開發(fā)輸出文件應以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗讓的形式來表達，以便于證明輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當?shù)男畔?。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件；如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等；飲食或引用驗收準則；標準件，外協(xié)、外購件清單，質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標準。

4．3．3根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運、維護及鼾的要求。

4．3．4由項目負責人對《設(shè)計開發(fā)輸出清單》。開發(fā)部經(jīng)理批準輸出文件后，加蓋初稿印章才能發(fā)放。

4．4設(shè)計和（或）開發(fā)的評審

4．4．1在設(shè)計開發(fā)的適當階段應進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一秀由設(shè)計項目負責人提出申請，開發(fā)部經(jīng)理批準并組織相關(guān)人員和部門進行。

a)應在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段，達到的目標，參加人員及職

責等，并按照計劃進行評審

b)評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求及對應于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達到設(shè)定目標的程度；

識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿

足顧客的要求

c)根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評

審方法、參加人員及職責等。

4．4．2項目負責人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報開發(fā)部經(jīng)理審核、總工批準后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，開發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應欄目內(nèi)。

4．5設(shè)計和（或）開發(fā)的驗證

4．5．1根據(jù)評審通過的設(shè)計開發(fā)初稿制作樣機。質(zhì)管部負責對樣機進行型式試驗或送權(quán)威檢測楊柳檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設(shè)計或功能、性能，可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證依據(jù)。

4．5．2在設(shè)計開發(fā)的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設(shè)計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。

4．5．3項目負責人綜合所有驗證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報總工批準，確保設(shè)計開發(fā)輸入中的每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。

4．5．4樣機驗證通過后，開發(fā)部組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，報總工審核、總經(jīng)理批準后，開發(fā)部指導生產(chǎn)部進行小批試產(chǎn)（數(shù)量不大于20件）

4．5．5質(zhì)管部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具物資指供應可行性報告；財務部出具成本核算報告；開發(fā)部綜合上術(shù)情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報告》，報總工審核、總經(jīng)理批準后，作為指生產(chǎn)的依據(jù)。

4．6設(shè)計和（或）開發(fā)確認

確認的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求。通常應在產(chǎn)品音樂會之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的，就在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。根據(jù)產(chǎn)品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：

a)開發(fā)部組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)

品報告》，即對設(shè)計開發(fā)予以確認。

b)試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由營銷部聯(lián)系交顧客使用一段時間，營銷部提交《客

戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用

性的評價，顧客滿意即對設(shè)計開發(fā)予以確認

c)新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提供

用戶使用滿意的報告，即為對設(shè)計開發(fā)予以確認。

上述報告及相關(guān)資料為確認的結(jié)果，開發(fā)部對此結(jié)果 進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預期的使用要求

4．7設(shè)計和或開發(fā)正稿

通過設(shè)計開發(fā)確認后，開發(fā)部項目負責人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。

4．8設(shè)計和或開發(fā)更改的控制

4．8．1設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品稅的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響

4．8．2設(shè)計開發(fā)的更改提出部門應填寫《文件更改申請》并附上相關(guān)資料，報總工批準后方可進行更改。

a)在設(shè)計開發(fā)初稿的更改

在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制

相應原初稿，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》。b)在設(shè)計開發(fā)正稿的更改

產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議填寫在《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡單》中提交一切部，由相關(guān)設(shè)計人根據(jù)可行性和必要性填寫《文件更改申請》，并附上相關(guān)資料，報總工批準后方可進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》

c)當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相

關(guān)法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當?shù)尿炞C和確認，經(jīng)總工批準后才能實施。

5相關(guān)文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》

2． 質(zhì)量記錄

6．1《項目建議書》6。2《設(shè)計開發(fā)任務書》6。3《設(shè)計開發(fā)方案》

6．4《設(shè)計開發(fā)計劃書》6。5《設(shè)計開發(fā)輸入清單》6。6《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡單》

6．7《設(shè)計開發(fā)評審報告》6。8設(shè)計開發(fā)驗證報告》6。9設(shè)計開發(fā)輸出清單》

6．10《試產(chǎn)報告》6。11試產(chǎn)總結(jié)報告》6。12《客戶試用報告》

6．13《新產(chǎn)品鑒定報告》6。14《產(chǎn)品要求評審表》6。15《文件更改申請單》

第五篇：設(shè)計和開發(fā)控制程序

1.目的對新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程進行策劃和控制，以減少失誤和差錯，識別并預測問題，確保產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，滿足顧客和有關(guān)標準、法律、法規(guī)的要求。

2.范圍

適合沃爾達公司客戶來圖、來樣要求開發(fā)的產(chǎn)品和定型產(chǎn)品的改進活動。

3.職責

3.1總經(jīng)理負責新產(chǎn)品開發(fā)項目的審批。

3.2商務部負責市場信息調(diào)研，客戶開發(fā)意向的確認。簽發(fā)“新產(chǎn)品開發(fā)通知單”和參加有關(guān)評審。

3.3技術(shù)部負責新產(chǎn)品開發(fā)的可行性分析，及相關(guān)圖紙和資料的編制，并對新產(chǎn)品的開發(fā)負最終責任。包括手機開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認以及相關(guān)記錄的保持。

3.4采購部負責新產(chǎn)品開發(fā)過程中所有外購物料的采購。

3.5生產(chǎn)部協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)過程中的試制及外購、外協(xié)等相關(guān)工作和參加開發(fā)評審。

3.6品管部對新產(chǎn)品開發(fā)各個階段的零件，及成品進行測試，確保新產(chǎn)品符合設(shè)計要求。

3.7新產(chǎn)品開發(fā)項目小組（以下簡稱項目小組）由技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部制定人員組成，并對新產(chǎn)品的試制過程負全部責任。

3.8總經(jīng)理負責監(jiān)控開發(fā)全過程并批準有關(guān)文件。

4.工作程序

4.1設(shè)計和開發(fā)的策劃

4.1.1設(shè)計和開發(fā)項目的來源：商務部根據(jù)市場調(diào)查、預測或接到客戶來樣、來圖要求開發(fā)新產(chǎn)品，按《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》的規(guī)定、相關(guān)產(chǎn)品標準的要求及其他相關(guān)信息，登記并填制《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》，經(jīng)總經(jīng)理審批同意后，將原客戶來樣或圖紙的復印件，叫技術(shù)部經(jīng)理簽收后，由技術(shù)部在實驗室，對客戶來樣進行相關(guān)性能的測試，其執(zhí)行標準見《ISO/IEC17625實驗室管理體系》，由技術(shù)部經(jīng)理組織，商務部牽頭召集有關(guān)人員，以會簽的方式進行評審，并組建項目小組，確定設(shè)計或開發(fā)進度。評審的內(nèi)容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、規(guī)格；

4.2設(shè)計和開發(fā)的輸入

設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的依據(jù)。

項目組根據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》、《設(shè)計開發(fā)可行性報告》、合同及技術(shù)協(xié)議，或相關(guān)產(chǎn)品標準，確定設(shè)計和開發(fā)的輸入。產(chǎn)品設(shè)計輸入的文件，由技術(shù)部備案存檔。設(shè)計開發(fā)的輸入是產(chǎn)品設(shè)計、試制、試驗、評審和鑒定的依據(jù)。內(nèi)容包括：

A、功能和性能要求（包括：型號、規(guī)格、外觀、試用條件）；

B、法律、法規(guī)、產(chǎn)品標準要求的內(nèi)容；

C、合同及技術(shù)協(xié)議要求；

D、產(chǎn)品簡要說明和用途，以及產(chǎn)品工作環(huán)境和安裝要求；

E、以前類似設(shè)計提供的信息。

4.3設(shè)計和開發(fā)的輸出

4.3.1設(shè)計人員依據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》、《設(shè)計開發(fā)可行性報告》等文件，開展設(shè)計開發(fā)工作，進行立項。

4.3.2設(shè)計開發(fā)輸出文件，應以能夠針對設(shè)計開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準，以便于證明滿足輸入的要求，為生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲòóa(chǎn)品接收準則）：

4.3.2.1設(shè)計圖紙：

A、技術(shù)部制定項目經(jīng)理，依據(jù)客戶的來樣、來圖，按“新產(chǎn)品開發(fā)通知單”的規(guī)定和該產(chǎn)品的基本要求進行設(shè)計，裝配圖、零件圖和明細資料。

B、設(shè)計時，指定項目經(jīng)理要考慮公司現(xiàn)在有設(shè)備條件及工藝水平，采用有關(guān)標準、提高標準通用化、系列化水平和成本、技術(shù)經(jīng)濟等因素。

C、完成圖紙設(shè)計后，由項目經(jīng)理指定人員校對，和適時組織有關(guān)人員進行全面系統(tǒng)的評審，及早發(fā)現(xiàn)設(shè)計缺陷和薄弱環(huán)節(jié)，提出改進意見并提交技術(shù)經(jīng)理批準。

D、如屬客戶指定開發(fā)的產(chǎn)品，必要時，須將圖紙交客戶審核確認。若客戶有改進意見，應將改進后圖紙，交客戶再次確認合格。

E、如按客戶圖紙開發(fā)的產(chǎn)品，客戶設(shè)計一般不得更改。若需更改，必須提出設(shè)計更改申請（DAR），取得客戶同意后方可執(zhí)行更改。

4.3.2.2物料需求確認

A、項目小組分拆樣品試制的需求物料，確認自制或外購、外協(xié)。

B、項目小組依據(jù)外購、外協(xié)件的要求，選擇協(xié)助方并約定交期，向協(xié)作方發(fā)放圖紙或樣件，并進行必要的技術(shù)交待。

C、樣品試制的需求物料由項目小組確認，4.3.2.3工裝配置及檢驗

A、在自制樣品中，需要配置新制模具或夾具時，由項目經(jīng)理開出“購買物資申請單”，交技術(shù)經(jīng)理批準，并指定人員進行委托加工或采購。

B、配置工裝合格與否，由項目小組對試制樣件，進行檢驗來認定。

C、合格工裝，由生產(chǎn)部負責進行編號、標識、辦理出入庫手續(xù)并登入“工裝臺賬”。

4.3.2.4樣品試制

A、當新產(chǎn)品試制物料、工裝齊備后，項目小組負責試樣。

B、樣品吧零部件由項目小組，組織相關(guān)車間或協(xié)作方有關(guān)人員，確定試樣日期及各自工作任務，由技術(shù)部講解、發(fā)放圖紙或樣件以及試制樣品的各項技術(shù)要求，并進行必要的指導。

C、在樣品試制的各個階段，項目小組要及時地對產(chǎn)品進行檢測，并迅速將檢驗信息與項目經(jīng)理溝通，必要時，報告技術(shù)經(jīng)理協(xié)調(diào)。

D、試制樣品的各種零配件齊備后，由項目小組負責裝配，并將裝配中發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄，為今后試產(chǎn)提供依據(jù)。

E、樣品試制完成后，品管部經(jīng)理負責檢測，并將全部檢測數(shù)據(jù)記入“樣品檢驗報告”。

4.3.2.5產(chǎn)品搬運、包裝儲存防護要求；產(chǎn)品使用說明書。

4.4設(shè)計和開發(fā)的評審

4.4.1在設(shè)計和開發(fā)的適當階段，應依據(jù)所策劃，安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。由項目經(jīng)理提出申請，技術(shù)部經(jīng)理批準，并會同相關(guān)人員和部門進行。評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力、資源配置的適宜性，以及識別和預測存在問題的部位和薄弱環(huán)節(jié)，提出糾正措施，確保最終設(shè)計滿足顧客要求。

4.4.2設(shè)計項目評審。即對《設(shè)計開發(fā)可行性報告》的評審，通過評審，以確保其實否與顧客要求、本公司技術(shù)力量和資源相符合。評審的主要內(nèi)容包括：

A、零配件的符合性；

B、工藝裝備的符合性；

C、與產(chǎn)品相關(guān)性能的測試報告；

D、出現(xiàn)問題點的列表及應解決完成的情況。

4.5設(shè)計和開發(fā)的驗證

4.5.1依據(jù)所策劃，安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，及通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定要

求已經(jīng)滿足認可。設(shè)計驗證應在設(shè)計適當階段進行。設(shè)計驗證注意采取樣件測試，也可采取與類似設(shè)計進行比較、設(shè)計評審等方式進行。

4.5.2樣件測試

樣件測試是對設(shè)計圖的檢驗，借以驗證設(shè)計的正確性，產(chǎn)品的功能、性能及技術(shù)指標的符合性。評審驗證的結(jié)果由技術(shù)部編寫“樣品驗證報告”。若達到客戶要求則由商務部負責寄樣；若部分項目存在問題，但不造成樣品整體缺陷影響特性要求，亦由商務部向客戶說明，得到客戶認可后寄樣。

4.5.3對樣件測試結(jié)果進行分析比較，確定設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的程度。如發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，修正和完善設(shè)計，并重新進行驗證。對客戶的修改意見，必須認真接受滿足。若確有難度由技術(shù)部反饋到商務部，由商務部與客戶溝通。

4.5.4經(jīng)驗證后的設(shè)計，技術(shù)部應填寫《設(shè)計開發(fā)驗證報告》并保存。

4.6設(shè)計和開發(fā)確認

4.6.1試產(chǎn)準備

A、商務部應就樣品確認事宜，同客戶保存密切聯(lián)系。在得到客戶對試制樣品的認可后，并有下單的意向時，應及時將信息轉(zhuǎn)達給總經(jīng)理。

B、商務部在得到顧客認可后，組織相關(guān)部門在產(chǎn)品交付和實施之前，進行設(shè)計和開發(fā)的確認，填寫《設(shè)計開發(fā)確認表》。

C、總經(jīng)理依據(jù)客戶信息適時召集技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、計劃部等有關(guān)部門負責人就新產(chǎn)品批量生產(chǎn)，擬定計劃和工作任務，其中包括：全套圖紙、樣件、檢測規(guī)程、工裝夾具、采購資料及相關(guān)的控制文件等。

D、項目小組負責對產(chǎn)品試制過程中存在的問題，同相關(guān)部門進行溝通。

4.6.2小批量試產(chǎn)

A、接到訂單后，項目小組編制《設(shè)計開發(fā)試制計劃》，進行小批量試產(chǎn)，由生產(chǎn)部組織技術(shù)部、品管部要密切檢測各個工序的生產(chǎn)質(zhì)量，及時反饋。

B、小批量試產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部應召開小批量試產(chǎn)后的評審會議，凡參加試產(chǎn)的人員要到會，必要時總經(jīng)理參加，以總結(jié)試產(chǎn)中存在的問題并將信息傳遞給有關(guān)部門。

C、所有的評審記錄都須在“設(shè)計開發(fā)評審報告”上反映，由技術(shù)部歸檔保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客戶要求更改；由商務部填寫“設(shè)計更改申請表”，將客戶的意見反饋給技術(shù)部；

B、協(xié)作方（供貨商）要求更改：由采購員填寫“設(shè)計更改申請表”向技術(shù)部說明是何種原因提出；

C、生產(chǎn)車間要求更改：由該車間填寫“設(shè)計更改申請表”經(jīng)生產(chǎn)部審核確實需要更改，再與技術(shù)部協(xié)商；

D、對無法接受的更改請求，技術(shù)部應做出不予接受或修正請求的回復。

4.7.2更改執(zhí)行

A、重大更改如結(jié)構(gòu)變動，造成物料損失重大等須經(jīng)過評審，批準后執(zhí)行。

B、微少更改如不影響功能、不改變型式，仍符合客戶要求，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

C、更改時，要仔細考慮對庫存品、在制品造成的損失，并報請總經(jīng)理批準。

4.7.3經(jīng)更改的圖紙或資料，若在正式發(fā)放前更改，均應在相關(guān)設(shè)計記錄中反映；若已正式發(fā)放應更換，或更改所有受控圖紙文件，應及時避免出現(xiàn)差錯。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》

6.記錄

6.1新產(chǎn)品開發(fā)通知單

6.2設(shè)計開發(fā)可行性報告

6.3設(shè)計開發(fā)評審報告

6.4樣品檢驗報告

6.5設(shè)計開發(fā)驗證報告

6.6設(shè)計開發(fā)確認表

6.7設(shè)計更改申請表

6.8設(shè)計開發(fā)試制計劃/設(shè)計開發(fā)試制總結(jié)