第一篇：醫(yī)療器械GMP設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序

1.目的：

本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.適用范圍：

適用于北京航天雷特機(jī)電工程有限公司中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制。3.術(shù)語(yǔ)： 3.1 術(shù)語(yǔ) 3.1.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：

將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。3.1.2輸入

規(guī)定了開(kāi)發(fā)的目的，開(kāi)發(fā)要求，并形成記錄的過(guò)程。3.1.3輸出

規(guī)定了產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，形成圖紙及技術(shù)要求等一系列文件的過(guò)程。3.1.4評(píng)審：

為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。3.1.5驗(yàn)證：

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。3.1.6確認(rèn)：

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用已得到滿足的認(rèn)定。3.1.7轉(zhuǎn)化 4.質(zhì)量目標(biāo)

產(chǎn)品合格率100% 6.人員及部門(mén)管理職責(zé)： 6.1總經(jīng)理

對(duì)是否立項(xiàng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、原理、階段評(píng)審結(jié)果等重大問(wèn)題的最終確定權(quán)。參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中重要節(jié)點(diǎn)的評(píng)審。對(duì)立項(xiàng)有關(guān)文件的批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文件的批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中問(wèn)題有放行權(quán)。6.2管理者代表 對(duì)立項(xiàng)有關(guān)文件的審核。

對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有關(guān)文檔的審核。

對(duì)所管轄范圍內(nèi)所承擔(dān)項(xiàng)目的部分評(píng)審結(jié)果進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。參與所管轄范圍內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所有階段的公司評(píng)審。協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中各部門(mén)之間的接口。確定項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目成員。6.3設(shè)計(jì)工程師

指設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的工程師。負(fù)責(zé)項(xiàng)目過(guò)程中按要求進(jìn)行設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)，也是項(xiàng)目核心成員，包括硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、測(cè)試工程師。

6.4 項(xiàng)目經(jīng)理

將客戶端的需求信息轉(zhuǎn)換為詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格和要求，編制《產(chǎn)品需求說(shuō)明書(shū)》 負(fù)責(zé)項(xiàng)目全過(guò)程的管理工作，包括項(xiàng)目啟動(dòng)，計(jì)劃，執(zhí)行，控制、收尾。按時(shí)按質(zhì)達(dá)到項(xiàng)目目標(biāo)

編制《立項(xiàng)開(kāi)發(fā)建議書(shū)》、《項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃》、《項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告》及項(xiàng)目過(guò)程必要文檔。

跟進(jìn)、跟催項(xiàng)目進(jìn)展情況，實(shí)時(shí)協(xié)調(diào)和處理各種問(wèn)題。

確定評(píng)審點(diǎn)并組織評(píng)審。對(duì)項(xiàng)目評(píng)審資料的完整性與規(guī)范性進(jìn)行審核。對(duì)評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行跟蹤。

客觀真實(shí)提供實(shí)施考核的數(shù)據(jù)。7.工作程序

7.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃和輸入

7.1.1項(xiàng)目來(lái)源

參與市場(chǎng)投標(biāo)，中標(biāo)后與招標(biāo)方簽訂施工合同。進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研，分析產(chǎn)品需求，形成《產(chǎn)品分析報(bào)告》。內(nèi)容來(lái)源包括但不限于： ? 總結(jié)市場(chǎng)、行業(yè)、顧客的相關(guān)信息。? 公司決策提供的信息輸入或要求。? 合同要求，技術(shù)規(guī)范。? 行業(yè)內(nèi)新技術(shù)發(fā)展動(dòng)向。? 甲方提出的要求。7.1.2立項(xiàng)程序

由項(xiàng)目經(jīng)理提交《立項(xiàng)開(kāi)發(fā)建議書(shū)》至總經(jīng)理，通過(guò)審批后確定立項(xiàng)。立項(xiàng)必須有《立項(xiàng)開(kāi)發(fā)建議書(shū)》，否則不認(rèn)為是公司項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。7.1.3 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議

立項(xiàng)審批完成后，項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，明確項(xiàng)目的目標(biāo)，組建團(tuán)隊(duì)，分派任務(wù)，并輸出《項(xiàng)目任務(wù)書(shū)》。7.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出

項(xiàng)目組根據(jù)項(xiàng)目的要求和輸入文件開(kāi)展設(shè)計(jì)工作，并按照本程序的要求按階段編制并輸出相應(yīng)的“設(shè)計(jì)文件” 7.2.1 需求分析及評(píng)審

根據(jù)《產(chǎn)品分析報(bào)告》，收集項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件和項(xiàng)目需求信息，由項(xiàng)目經(jīng)理統(tǒng)一形成《需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)》，并組織研發(fā)技術(shù)中相關(guān)方進(jìn)行評(píng)審。

7.2.2 設(shè)計(jì)評(píng)審

a)生產(chǎn)服務(wù)部制定施工計(jì)劃,選用關(guān)鍵部件,產(chǎn)品限制性因素（尺寸、材料、應(yīng)用環(huán)境等）。

b)項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織技術(shù)中相關(guān)方對(duì)甲方提供的設(shè)計(jì)圖進(jìn)行評(píng)審。7.2.3 制定項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃

a)方案評(píng)審?fù)瓿珊螅?xiàng)目經(jīng)理根據(jù)項(xiàng)目的范圍，方案明確責(zé)任分工、（人員配置、進(jìn)度安排、費(fèi)用預(yù)算、設(shè)備計(jì)劃等）、設(shè)置評(píng)審點(diǎn)、項(xiàng)目必備文件、結(jié)項(xiàng)方式等做一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃，組織項(xiàng)目成員討論，最終輸出《項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃》并獲得各方簽字確認(rèn)。

b)項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)按照此計(jì)劃跟進(jìn)，計(jì)劃中的延遲或異常及時(shí)進(jìn)行通報(bào)并進(jìn)行記錄，如有其它情況導(dǎo)致項(xiàng)目的計(jì)劃需要較大變更時(shí)，由項(xiàng)目經(jīng)理提交書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可重新制定計(jì)劃，計(jì)劃的落實(shí)以最后簽字生效的計(jì)劃為準(zhǔn)。7.2.4 設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程，輸出設(shè)計(jì)文件初稿。如：物料清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等。7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審

a)公司規(guī)定開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審的方式為審核、會(huì)簽、會(huì)議評(píng)審，根據(jù)實(shí)際情況選擇方式。

b)總體要求：在每個(gè)階段完成時(shí)必須召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)計(jì)中的缺陷和不足，項(xiàng)目分為五個(gè)階段（立項(xiàng)階段、設(shè)計(jì)階段、樣機(jī)階段、驗(yàn)證階段、確認(rèn)階段），軟件系統(tǒng)項(xiàng)目則沒(méi)有樣機(jī)階段。c)評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段開(kāi)發(fā)要求，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)目標(biāo)的程度；識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題，提出糾正或改進(jìn)措施，以確保最終開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足顧客的要求。

d)當(dāng)評(píng)審未獲得通過(guò)時(shí)，項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容分析原因，重新編制、補(bǔ)充、完善開(kāi)發(fā)的設(shè)計(jì)文件，必要時(shí)重新制作樣機(jī)，重新提交測(cè)試，重新進(jìn)行評(píng)審，直至通過(guò)。

e)除非對(duì)所有制定的糾正或改進(jìn)措施都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開(kāi)發(fā)的下階段。

f)對(duì)于評(píng)審未通過(guò)項(xiàng)，由項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行記錄，根據(jù)整改情況，根據(jù)評(píng)審的意見(jiàn)確定是否重新評(píng)審。

7.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

7.4.1檢驗(yàn)批產(chǎn)品驗(yàn)證 7.3.1.1檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作與測(cè)試(1)檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作

a)設(shè)計(jì)階段完成后，由項(xiàng)目經(jīng)理提交設(shè)計(jì)圖紙、物料清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、施工方案、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等必要設(shè)計(jì)文件至生產(chǎn)技術(shù)部。b)由生產(chǎn)技術(shù)部組織檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作，按要求完成。并將檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)紀(jì)錄，輸出《檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作記錄表》，反饋給項(xiàng)目組。(2)檢驗(yàn)批產(chǎn)品測(cè)試

a)檢驗(yàn)批產(chǎn)品由工程師進(jìn)行初步調(diào)試，調(diào)試完成后，提交給測(cè)試工程師進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試負(fù)責(zé)人應(yīng)按《產(chǎn)品測(cè)試方案》進(jìn)行測(cè)試。

b)檢驗(yàn)批產(chǎn)品測(cè)試分基本性能測(cè)試、功能測(cè)試。根據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃需要，出具不同階段測(cè)試結(jié)果和報(bào)告。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題以《測(cè)試反饋單》形式反饋和處理回復(fù)。

c)全部測(cè)試完成后，出具《檢驗(yàn)批產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告》。7.4.2系統(tǒng)產(chǎn)品驗(yàn)證 7.4.2.1系統(tǒng)測(cè)試

a)系統(tǒng)由工程師進(jìn)行初步調(diào)試，調(diào)試完成后，提交給測(cè)試工程師進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試負(fù)責(zé)人應(yīng)按《產(chǎn)品測(cè)試方案》進(jìn)行測(cè)試。

b)系統(tǒng)測(cè)試分基本性能測(cè)試、功能測(cè)試、全項(xiàng)目測(cè)試。根據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃需要，出具不同階段測(cè)試結(jié)果和報(bào)告。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題以《測(cè)試反饋單》形式反饋和處理回復(fù)。

c)全部測(cè)試完成后，出具《系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告》。7.4.2.2系統(tǒng)評(píng)審

a)項(xiàng)目經(jīng)理組織系統(tǒng)的評(píng)審，當(dāng)評(píng)審未獲得通過(guò)時(shí)，項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容分析原因，重新編制、補(bǔ)充、完善開(kāi)發(fā)的設(shè)計(jì)文件，重新提交測(cè)試，重新進(jìn)行評(píng)審，直至通過(guò)。

b)除非對(duì)評(píng)審提出的所有問(wèn)題都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開(kāi)發(fā)的下階段

c)若有專利申請(qǐng)，提交專利申請(qǐng)資料到文控處理。

7.5 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)

7.5.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)方式

根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，選擇以下方式進(jìn)行開(kāi)發(fā)確認(rèn)： a)完成生產(chǎn)并經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)合格。b)產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

c)產(chǎn)品送交客戶，客戶認(rèn)可滿意即完成開(kāi)發(fā)的確認(rèn)。7.5.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)評(píng)審

a)項(xiàng)目經(jīng)理組織總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部等項(xiàng)目相關(guān)方設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)會(huì)議，《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)表》由項(xiàng)目相關(guān)各方簽字生效。

b)當(dāng)所規(guī)定的確認(rèn)方式、不同階段的結(jié)果表明符合時(shí)，可以視為開(kāi)發(fā)確認(rèn)通過(guò)。

c)在確認(rèn)過(guò)程有不合格時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)組織項(xiàng)目組采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。

d)當(dāng)確認(rèn)未獲得通過(guò)時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目組根據(jù)確認(rèn)結(jié)果分析原因，重新編制、補(bǔ)充、完善開(kāi)發(fā)的設(shè)計(jì)文件，必要時(shí)重新進(jìn)行試生產(chǎn)，重新提交檢測(cè)，直至通過(guò)。7.5.3項(xiàng)目總結(jié)

項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)項(xiàng)目整個(gè)過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，將開(kāi)發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題、分析過(guò)程，處理結(jié)果編制成《項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告》，管理者代表參與總結(jié)報(bào)告會(huì)。

7.5.4 項(xiàng)目結(jié)束

項(xiàng)目經(jīng)理發(fā)《項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)通知》，解散項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，上報(bào)貢獻(xiàn)大的優(yōu)秀成員并表彰。

7.6 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改

a)當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)階段（包括生產(chǎn)階段、用戶服務(wù)階段），當(dāng)有關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品如原材料使用、生產(chǎn)的可行性、產(chǎn)品的可靠性、生產(chǎn)成本、標(biāo)準(zhǔn)要求、性能、結(jié)構(gòu)等方面發(fā)現(xiàn)有不合理或達(dá)不到要求或可以做得更好時(shí)或客戶有要求時(shí)，提出變更。

b)項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)將更改的原因、內(nèi)容、技術(shù)參數(shù)等記錄于產(chǎn)品的《工程變更單》中。

8.風(fēng)險(xiǎn)管理

適用《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》

9.相關(guān)表單

《產(chǎn)品分析報(bào)告》 《立項(xiàng)開(kāi)發(fā)建議書(shū)》 《項(xiàng)目任務(wù)書(shū)》 《需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)》 《設(shè)計(jì)方案評(píng)審表》 《項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃》 《產(chǎn)品測(cè)試方案》 《測(cè)試反饋單》

《檢驗(yàn)批測(cè)試報(bào)告》 《系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告》 《總結(jié)報(bào)告》 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)表》

《項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告》 《項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)通知》

第二篇：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-QP7.3-2016

版本號(hào)

B/0

文件名稱

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序

頁(yè)

數(shù)

目的對(duì)本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保為本公司樹(shù)立良好的形象，滿足客戶的需求和期望。

范圍

適用于本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制。

職責(zé)

3.1

市場(chǎng)部負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部的大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改和確認(rèn)等。

3.2

技術(shù)服務(wù)部負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部的社區(qū)宣傳的策劃及宣傳彩頁(yè)的設(shè)計(jì)。

3.3

醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部副總經(jīng)理和醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部的副總經(jīng)理分別負(fù)責(zé)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)及設(shè)計(jì)評(píng)審和驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)。

工作程序

4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

4.1.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)

為了配合本公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，擴(kuò)大本公司的客源，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，本公司在宣傳方面應(yīng)及時(shí)配合，不斷推出新的企業(yè)形象，以吸引廣大客戶。市場(chǎng)人員應(yīng)及時(shí)整理醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)信息，在工作計(jì)劃中確定宣傳措施，市場(chǎng)部適時(shí)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，搜集市場(chǎng)信息形成《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》，并依據(jù)所收集信息制定《市場(chǎng)宣傳設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》報(bào)副總經(jīng)理審核、批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案應(yīng)包括下述內(nèi)容：

a.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；

b.各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位；

c.資源配置要求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容等。

4.1.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸入文件將隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不同組別之間的接口管理

對(duì)于設(shè)計(jì)工作量大的項(xiàng)目，應(yīng)組建幾個(gè)小組分工完成（包括聘請(qǐng)本公司其他部門(mén)人員參加，或聘請(qǐng)本公司外部人員參加）。對(duì)于不同組別之間的設(shè)計(jì)信息應(yīng)及時(shí)溝通。需要部門(mén)經(jīng)理協(xié)調(diào)的工作，應(yīng)由部門(mén)經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。

4.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入

4.3.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a.市場(chǎng)宣傳活動(dòng)突出的重點(diǎn)要求，這些要求主要來(lái)自對(duì)市場(chǎng)的分析，包括客戶的需求與期望。在《市場(chǎng)宣傳設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》中應(yīng)清楚說(shuō)明；

b.以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；

c.其他要求等；

4.3.2部門(mén)經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員和相關(guān)部門(mén)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入滿足任務(wù)書(shū)的要求。

4.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出

4.4.1市場(chǎng)部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員根據(jù)《市場(chǎng)宣傳設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》開(kāi)展工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件。

4.4.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件因項(xiàng)目不同而不同，可包括：

a.廣告宣傳的大型設(shè)計(jì)效果圖（包括平面效果或立體效果圖）；

b.展會(huì)和義診活動(dòng)所需的主要原材料明細(xì)表，外購(gòu)、外協(xié)件清單；

c.設(shè)計(jì)施工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（特別是對(duì)于有關(guān)安全要求的要予以說(shuō)明）；

d.供散發(fā)、宣傳的資料，其承載媒體可以是紙張、錄像、光盤(pán)或互聯(lián)網(wǎng)頁(yè)等；

e.設(shè)計(jì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等；

4.4.3由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)輸出文件進(jìn)行審核，并形成《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)經(jīng)部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)，方可實(shí)施。

4.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審

4.5.1在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合評(píng)審，一般由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門(mén)進(jìn)行。

a.應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃中明確評(píng)審的階段、達(dá)到的目的、參加的人員及職責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審；

b.評(píng)審的目的是評(píng)審滿足階段設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求及對(duì)應(yīng)與內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿足賓客的要求；

c.根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評(píng)審方法、參加人員及職責(zé)等。

4.5.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》，對(duì)評(píng)審做出結(jié)論，報(bào)部門(mén)經(jīng)理審批，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，部門(mén)經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫(xiě)在評(píng)審報(bào)告的相應(yīng)欄目?jī)?nèi)。

4.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

4.6.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的設(shè)計(jì)輸出文件制作的效果圖、模型、宣傳材料的小樣進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)本公司的各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，對(duì)上述材料與設(shè)計(jì)輸入的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方式一般采用目視效果評(píng)價(jià)，例如對(duì)效果圖或模型的比例、配色、視覺(jué)中心的主題等進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于印刷小樣的校對(duì)、網(wǎng)頁(yè)效果的評(píng)價(jià)等，對(duì)制作模型放大后的安全性、可實(shí)施性做出評(píng)價(jià)。

4.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)

確認(rèn)的項(xiàng)目是證明最后的成果能滿足預(yù)期使用的要求。通常應(yīng)在正式施工安裝、正式印刷或正式向社會(huì)發(fā)布之前完成。如需要，也可以進(jìn)行分階段的局部確認(rèn)。本公司對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)成果的確認(rèn)方式為：

a.市場(chǎng)部和技術(shù)服務(wù)部分別組織召開(kāi)設(shè)計(jì)成果鑒定會(huì)，邀請(qǐng)本公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人、必要時(shí)還可邀請(qǐng)有關(guān)專家、顧客參加，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)予以確認(rèn)；

b.對(duì)印刷品校對(duì)后的最終稿件，由本公司副總經(jīng)理或授權(quán)人進(jìn)行評(píng)定、通過(guò)即為確認(rèn)；

c.對(duì)于宣傳網(wǎng)頁(yè)，應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)測(cè)試，必要時(shí)也可邀請(qǐng)顧客對(duì)網(wǎng)頁(yè)進(jìn)行訪問(wèn)，并收集他們的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人整理各種評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)部門(mén)經(jīng)理審核，副總經(jīng)理批準(zhǔn)，即為確認(rèn)。

對(duì)于上述鑒定結(jié)果，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，并將信息傳遞給相關(guān)部門(mén)執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的成果滿足預(yù)期的使用要求。

4.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件的管理

通過(guò)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文件整理成正式稿，送本公司行政部歸檔。

4.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

4.9.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改可能發(fā)生在設(shè)計(jì)過(guò)程或設(shè)計(jì)確認(rèn)之后，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)結(jié)果帶來(lái)的影響，并執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。

4.9.2當(dāng)更改涉及到主要要求的改變，或人身安全及相關(guān)的發(fā)律、法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施-

相關(guān)文件

《文件控制程序》

Ryzur-QP4.2.3-2016

質(zhì)量記錄

6.1《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》

Ryzur-QR-QP67.3-01

6.2《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》

Ryzur-QR-QP67.3-02

6.3《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》

Ryzur-QR-QP67.3-03

6.4《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》

Ryzur-QR-QP67.3-04

第三篇：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序

1目的對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律，法規(guī)要求。

2范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)全過(guò)程，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)改進(jìn)等。

3職責(zé)

3．1開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作、進(jìn)行設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審，設(shè)計(jì)和或）開(kāi)發(fā)的更改和確認(rèn)等。

3．2總工程師負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目建議書(shū)、下達(dá)設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報(bào)告。

3．3總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書(shū)、試產(chǎn)報(bào)告。

3．4供應(yīng)部負(fù)責(zé)所需物料的采購(gòu)。

3．5營(yíng)銷部負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析，提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶試用報(bào)告》

3．6質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。

3．7生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。

4程序

4．1設(shè)計(jì)和（或開(kāi)發(fā)的策劃）

4．1．1設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的來(lái)源

a)營(yíng)銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的相應(yīng)的《產(chǎn)品要求評(píng)審表》，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交開(kāi)發(fā)部

b)營(yíng)銷部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析提出《項(xiàng)目建議書(shū)》，報(bào)部工審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交開(kāi)發(fā)部。c)開(kāi)發(fā)部綜合各方面信息，提交《項(xiàng)目建議書(shū)》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》，交開(kāi)發(fā)部實(shí)施。

d)生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交《項(xiàng)目建議書(shū)》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》，轉(zhuǎn)交開(kāi)發(fā)部組織實(shí)施。

4．1．2開(kāi)發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項(xiàng)目來(lái)源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》、《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》。計(jì)劃書(shū)內(nèi)容包括：

a)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工件內(nèi)容。

b)各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、過(guò)度要求和配合單位。

c)資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。

4．1．3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的將隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4．1．4設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)不同組別之間的接口管理

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1對(duì)于組別之間重要的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息溝通，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員填寫(xiě)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》由設(shè)計(jì)組負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別。需要開(kāi)發(fā)部經(jīng)理進(jìn)行果調(diào)工作的，由開(kāi)發(fā)部經(jīng)理審批權(quán)后組織協(xié)調(diào)。

4．1．4．2營(yíng)銷部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。

4．2設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的輸入

4．2．1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容

a)產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來(lái)自顧客或市場(chǎng)的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、訂單或項(xiàng)目建議中

b)適用的法律、法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足

c)以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息

d)對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。

4．2．2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》，附有各類相關(guān)的資料。

4．2．3開(kāi)發(fā)部經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員和相關(guān)部門(mén)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入滿足任務(wù)書(shū)的要求。

4．3設(shè)計(jì)和或）開(kāi)發(fā)的輸出9初稿）

4．3．1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、方案及計(jì)劃等開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件。

4．3．2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)讓的形式來(lái)表達(dá)，以便于證明輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的圖樣和文件；如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計(jì)等；飲食或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；標(biāo)準(zhǔn)件，外協(xié)、外購(gòu)件清單，質(zhì)量重要度分級(jí)明細(xì)表及采購(gòu)物資分類明細(xì)等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4．3．3根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對(duì)安全和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及鼾的要求。

4．3．4由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》。開(kāi)發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)輸出文件后，加蓋初稿印章才能發(fā)放。

4．4設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的評(píng)審

4．4．1在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審，一秀由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，開(kāi)發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門(mén)進(jìn)行。

a)應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃中明確評(píng)審的階段，達(dá)到的目標(biāo)，參加人員及職

責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審

b)評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求及對(duì)應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；

識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿

足顧客的要求

c)根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評(píng)

審方法、參加人員及職責(zé)等。

4．4．2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》，對(duì)評(píng)審作出結(jié)論，報(bào)開(kāi)發(fā)部經(jīng)理審核、總工批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫(xiě)在《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》的相應(yīng)欄目?jī)?nèi)。

4．5設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

4．5．1根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初稿制作樣機(jī)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)樣機(jī)進(jìn)行型式試驗(yàn)或送權(quán)威檢測(cè)楊柳檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。對(duì)樣機(jī)的部分設(shè)計(jì)或功能、性能，可引用已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)證依據(jù)。

4．5．2在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、計(jì)算驗(yàn)證、模擬試驗(yàn)等。

4．5．3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的措施，報(bào)總工批準(zhǔn)，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入中的每一項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。

4．5．4樣機(jī)驗(yàn)證通過(guò)后，開(kāi)發(fā)部組織各相關(guān)部門(mén)對(duì)小批生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評(píng)審，填寫(xiě)《試產(chǎn)報(bào)告》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，開(kāi)發(fā)部指導(dǎo)生產(chǎn)部進(jìn)行小批試產(chǎn)（數(shù)量不大于20件）

4．5．5質(zhì)管部對(duì)小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，出具物資指供應(yīng)可行性報(bào)告；財(cái)務(wù)部出具成本核算報(bào)告；開(kāi)發(fā)部綜合上術(shù)情況，填寫(xiě)《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為指生產(chǎn)的依據(jù)。

4．6設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品音樂(lè)會(huì)之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實(shí)施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，就在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一：

a)開(kāi)發(fā)部組織召開(kāi)新產(chǎn)品鑒定會(huì)，邀請(qǐng)有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)

品報(bào)告》，即對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)予以確認(rèn)。

b)試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由營(yíng)銷部聯(lián)系交顧客使用一段時(shí)間，營(yíng)銷部提交《客

戶試用報(bào)告》，說(shuō)明顧客對(duì)試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對(duì)適用

性的評(píng)價(jià)，顧客滿意即對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)予以確認(rèn)

c)新產(chǎn)品可送往國(guó)家授權(quán)的試驗(yàn)室進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具合格報(bào)告，并提供

用戶使用滿意的報(bào)告，即為對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)予以確認(rèn)。

上述報(bào)告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，開(kāi)發(fā)部對(duì)此結(jié)果 進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，并填寫(xiě)在《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》上傳遞給相關(guān)部門(mén)執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求

4．7設(shè)計(jì)和或開(kāi)發(fā)正稿

通過(guò)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)后，開(kāi)發(fā)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。

4．8設(shè)計(jì)和或開(kāi)發(fā)更改的控制

4．8．1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品稅的原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來(lái)的影響

4．8．2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改提出部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)》并附上相關(guān)資料，報(bào)總工批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。

a)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初稿的更改

在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制

相應(yīng)原初稿，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》。b)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)正稿的更改

產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人可將更改的建議填寫(xiě)在《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》中提交一切部，由相關(guān)設(shè)計(jì)人根據(jù)可行性和必要性填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)》，并附上相關(guān)資料，報(bào)總工批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》

c)當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相

關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)總工批準(zhǔn)后才能實(shí)施。

5相關(guān)文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》

2． 質(zhì)量記錄

6．1《項(xiàng)目建議書(shū)》6。2《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》6。3《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》

6．4《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》6。5《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》6。6《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》

6．7《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》6。8設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》6。9設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》

6．10《試產(chǎn)報(bào)告》6。11試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》6。12《客戶試用報(bào)告》

6．13《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》6。14《產(chǎn)品要求評(píng)審表》6。15《文件更改申請(qǐng)單》

第四篇：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序

1.目的對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制，以減少失誤和差錯(cuò)，識(shí)別并預(yù)測(cè)問(wèn)題，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，滿足顧客和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)的要求。

2.范圍

適合沃爾達(dá)公司客戶來(lái)圖、來(lái)樣要求開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動(dòng)。

3.職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的審批。

3.2商務(wù)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)信息調(diào)研，客戶開(kāi)發(fā)意向的確認(rèn)。簽發(fā)“新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)通知單”和參加有關(guān)評(píng)審。

3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的可行性分析，及相關(guān)圖紙和資料的編制，并對(duì)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)負(fù)最終責(zé)任。包括手機(jī)開(kāi)發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及相關(guān)記錄的保持。

3.4采購(gòu)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中所有外購(gòu)物料的采購(gòu)。

3.5生產(chǎn)部協(xié)助新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的試制及外購(gòu)、外協(xié)等相關(guān)工作和參加開(kāi)發(fā)評(píng)審。

3.6品管部對(duì)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的零件，及成品進(jìn)行測(cè)試，確保新產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求。

3.7新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目小組（以下簡(jiǎn)稱項(xiàng)目小組）由技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部制定人員組成，并對(duì)新產(chǎn)品的試制過(guò)程負(fù)全部責(zé)任。

3.8總經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)控開(kāi)發(fā)全過(guò)程并批準(zhǔn)有關(guān)文件。

4.工作程序

4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

4.1.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的來(lái)源：商務(wù)部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查、預(yù)測(cè)或接到客戶來(lái)樣、來(lái)圖要求開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，按《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評(píng)審控制程序》的規(guī)定、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求及其他相關(guān)信息，登記并填制《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)通知單》，經(jīng)總經(jīng)理審批同意后，將原客戶來(lái)樣或圖紙的復(fù)印件，叫技術(shù)部經(jīng)理簽收后，由技術(shù)部在實(shí)驗(yàn)室，對(duì)客戶來(lái)樣進(jìn)行相關(guān)性能的測(cè)試，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《ISO/IEC17625實(shí)驗(yàn)室管理體系》，由技術(shù)部經(jīng)理組織，商務(wù)部牽頭召集有關(guān)人員，以會(huì)簽的方式進(jìn)行評(píng)審，并組建項(xiàng)目小組，確定設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)進(jìn)度。評(píng)審的內(nèi)容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、規(guī)格；

4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的依據(jù)。

項(xiàng)目組根據(jù)《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)通知單》、《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可行性報(bào)告》、合同及技術(shù)協(xié)議，或相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的文件，由技術(shù)部備案存檔。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試制、試驗(yàn)、評(píng)審和鑒定的依據(jù)。內(nèi)容包括：

A、功能和性能要求（包括：型號(hào)、規(guī)格、外觀、試用條件）；

B、法律、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容；

C、合同及技術(shù)協(xié)議要求；

D、產(chǎn)品簡(jiǎn)要說(shuō)明和用途，以及產(chǎn)品工作環(huán)境和安裝要求；

E、以前類似設(shè)計(jì)提供的信息。

4.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出

4.3.1設(shè)計(jì)人員依據(jù)《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)通知單》、《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可行性報(bào)告》等文件，開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，進(jìn)行立項(xiàng)。

4.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件，應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，以便于證明滿足輸入的要求，為生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲòóa(chǎn)品接收準(zhǔn)則）：

4.3.2.1設(shè)計(jì)圖紙：

A、技術(shù)部制定項(xiàng)目經(jīng)理，依據(jù)客戶的來(lái)樣、來(lái)圖，按“新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)通知單”的規(guī)定和該產(chǎn)品的基本要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，裝配圖、零件圖和明細(xì)資料。

B、設(shè)計(jì)時(shí)，指定項(xiàng)目經(jīng)理要考慮公司現(xiàn)在有設(shè)備條件及工藝水平，采用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、提高標(biāo)準(zhǔn)通用化、系列化水平和成本、技術(shù)經(jīng)濟(jì)等因素。

C、完成圖紙?jiān)O(shè)計(jì)后，由項(xiàng)目經(jīng)理指定人員校對(duì)，和適時(shí)組織有關(guān)人員進(jìn)行全面系統(tǒng)的評(píng)審，及早發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷和薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)意見(jiàn)并提交技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)。

D、如屬客戶指定開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，必要時(shí)，須將圖紙交客戶審核確認(rèn)。若客戶有改進(jìn)意見(jiàn)，應(yīng)將改進(jìn)后圖紙，交客戶再次確認(rèn)合格。

E、如按客戶圖紙開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，客戶設(shè)計(jì)一般不得更改。若需更改，必須提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)（DAR），取得客戶同意后方可執(zhí)行更改。

4.3.2.2物料需求確認(rèn)

A、項(xiàng)目小組分拆樣品試制的需求物料，確認(rèn)自制或外購(gòu)、外協(xié)。

B、項(xiàng)目小組依據(jù)外購(gòu)、外協(xié)件的要求，選擇協(xié)助方并約定交期，向協(xié)作方發(fā)放圖紙或樣件，并進(jìn)行必要的技術(shù)交待。

C、樣品試制的需求物料由項(xiàng)目小組確認(rèn)，4.3.2.3工裝配置及檢驗(yàn)

A、在自制樣品中，需要配置新制模具或夾具時(shí)，由項(xiàng)目經(jīng)理開(kāi)出“購(gòu)買(mǎi)物資申請(qǐng)單”，交技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)，并指定人員進(jìn)行委托加工或采購(gòu)。

B、配置工裝合格與否，由項(xiàng)目小組對(duì)試制樣件，進(jìn)行檢驗(yàn)來(lái)認(rèn)定。

C、合格工裝，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行編號(hào)、標(biāo)識(shí)、辦理出入庫(kù)手續(xù)并登入“工裝臺(tái)賬”。

4.3.2.4樣品試制

A、當(dāng)新產(chǎn)品試制物料、工裝齊備后，項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)試樣。

B、樣品吧零部件由項(xiàng)目小組，組織相關(guān)車間或協(xié)作方有關(guān)人員，確定試樣日期及各自工作任務(wù)，由技術(shù)部講解、發(fā)放圖紙或樣件以及試制樣品的各項(xiàng)技術(shù)要求，并進(jìn)行必要的指導(dǎo)。

C、在樣品試制的各個(gè)階段，項(xiàng)目小組要及時(shí)地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，并迅速將檢驗(yàn)信息與項(xiàng)目經(jīng)理溝通，必要時(shí)，報(bào)告技術(shù)經(jīng)理協(xié)調(diào)。

D、試制樣品的各種零配件齊備后，由項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)裝配，并將裝配中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行記錄，為今后試產(chǎn)提供依據(jù)。

E、樣品試制完成后，品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)檢測(cè)，并將全部檢測(cè)數(shù)據(jù)記入“樣品檢驗(yàn)報(bào)告”。

4.3.2.5產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝儲(chǔ)存防護(hù)要求；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

4.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審

4.4.1在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)依據(jù)所策劃，安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。由項(xiàng)目經(jīng)理提出申請(qǐng)，技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)，并會(huì)同相關(guān)人員和部門(mén)進(jìn)行。評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力、資源配置的適宜性，以及識(shí)別和預(yù)測(cè)存在問(wèn)題的部位和薄弱環(huán)節(jié)，提出糾正措施，確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客要求。

4.4.2設(shè)計(jì)項(xiàng)目評(píng)審。即對(duì)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可行性報(bào)告》的評(píng)審，通過(guò)評(píng)審，以確保其實(shí)否與顧客要求、本公司技術(shù)力量和資源相符合。評(píng)審的主要內(nèi)容包括：

A、零配件的符合性；

B、工藝裝備的符合性；

C、與產(chǎn)品相關(guān)性能的測(cè)試報(bào)告；

D、出現(xiàn)問(wèn)題點(diǎn)的列表及應(yīng)解決完成的情況。

4.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

4.5.1依據(jù)所策劃，安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，及通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定要

求已經(jīng)滿足認(rèn)可。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段進(jìn)行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證注意采取樣件測(cè)試，也可采取與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、設(shè)計(jì)評(píng)審等方式進(jìn)行。

4.5.2樣件測(cè)試

樣件測(cè)試是對(duì)設(shè)計(jì)圖的檢驗(yàn)，借以驗(yàn)證設(shè)計(jì)的正確性，產(chǎn)品的功能、性能及技術(shù)指標(biāo)的符合性。評(píng)審驗(yàn)證的結(jié)果由技術(shù)部編寫(xiě)“樣品驗(yàn)證報(bào)告”。若達(dá)到客戶要求則由商務(wù)部負(fù)責(zé)寄樣；若部分項(xiàng)目存在問(wèn)題，但不造成樣品整體缺陷影響特性要求，亦由商務(wù)部向客戶說(shuō)明，得到客戶認(rèn)可后寄樣。

4.5.3對(duì)樣件測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析比較，確定設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的程度。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施，修正和完善設(shè)計(jì)，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)客戶的修改意見(jiàn)，必須認(rèn)真接受滿足。若確有難度由技術(shù)部反饋到商務(wù)部，由商務(wù)部與客戶溝通。

4.5.4經(jīng)驗(yàn)證后的設(shè)計(jì)，技術(shù)部應(yīng)填寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》并保存。

4.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

4.6.1試產(chǎn)準(zhǔn)備

A、商務(wù)部應(yīng)就樣品確認(rèn)事宜，同客戶保存密切聯(lián)系。在得到客戶對(duì)試制樣品的認(rèn)可后，并有下單的意向時(shí)，應(yīng)及時(shí)將信息轉(zhuǎn)達(dá)給總經(jīng)理。

B、商務(wù)部在得到顧客認(rèn)可后，組織相關(guān)部門(mén)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，填寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)表》。

C、總經(jīng)理依據(jù)客戶信息適時(shí)召集技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、計(jì)劃部等有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人就新產(chǎn)品批量生產(chǎn)，擬定計(jì)劃和工作任務(wù)，其中包括：全套圖紙、樣件、檢測(cè)規(guī)程、工裝夾具、采購(gòu)資料及相關(guān)的控制文件等。

D、項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品試制過(guò)程中存在的問(wèn)題，同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通。

4.6.2小批量試產(chǎn)

A、接到訂單后，項(xiàng)目小組編制《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)試制計(jì)劃》，進(jìn)行小批量試產(chǎn)，由生產(chǎn)部組織技術(shù)部、品管部要密切檢測(cè)各個(gè)工序的生產(chǎn)質(zhì)量，及時(shí)反饋。

B、小批量試產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部應(yīng)召開(kāi)小批量試產(chǎn)后的評(píng)審會(huì)議，凡參加試產(chǎn)的人員要到會(huì)，必要時(shí)總經(jīng)理參加，以總結(jié)試產(chǎn)中存在的問(wèn)題并將信息傳遞給有關(guān)部門(mén)。

C、所有的評(píng)審記錄都須在“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告”上反映，由技術(shù)部歸檔保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客戶要求更改；由商務(wù)部填寫(xiě)“設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表”，將客戶的意見(jiàn)反饋給技術(shù)部；

B、協(xié)作方（供貨商）要求更改：由采購(gòu)員填寫(xiě)“設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表”向技術(shù)部說(shuō)明是何種原因提出；

C、生產(chǎn)車間要求更改：由該車間填寫(xiě)“設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表”經(jīng)生產(chǎn)部審核確實(shí)需要更改，再與技術(shù)部協(xié)商；

D、對(duì)無(wú)法接受的更改請(qǐng)求，技術(shù)部應(yīng)做出不予接受或修正請(qǐng)求的回復(fù)。

4.7.2更改執(zhí)行

A、重大更改如結(jié)構(gòu)變動(dòng)，造成物料損失重大等須經(jīng)過(guò)評(píng)審，批準(zhǔn)后執(zhí)行。

B、微少更改如不影響功能、不改變型式，仍符合客戶要求，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

C、更改時(shí)，要仔細(xì)考慮對(duì)庫(kù)存品、在制品造成的損失，并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.7.3經(jīng)更改的圖紙或資料，若在正式發(fā)放前更改，均應(yīng)在相關(guān)設(shè)計(jì)記錄中反映；若已正式發(fā)放應(yīng)更換，或更改所有受控圖紙文件，應(yīng)及時(shí)避免出現(xiàn)差錯(cuò)。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評(píng)審控制程序》

6.記錄

6.1新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)通知單

6.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可行性報(bào)告

6.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告

6.4樣品檢驗(yàn)報(bào)告

6.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告

6.6設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)表

6.7設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表

6.8設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)試制計(jì)劃/設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)試制總結(jié)

第五篇：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制程序文件

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 目的

對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關(guān)的法令規(guī)定、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令等要求。范圍

本程序適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動(dòng)。職責(zé)

3.1 技術(shù)部：負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。

3.1.1負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計(jì)問(wèn)題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設(shè)計(jì)與制作。

3.1.2負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過(guò)程評(píng)審。

3.3采購(gòu)部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)過(guò)程中的物料采購(gòu)。

3.4經(jīng)營(yíng)部：負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研并參與相關(guān)的設(shè)計(jì)評(píng)審。

3.5品質(zhì)部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗(yàn)與測(cè)試。內(nèi)容

4.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃

4.1.1 設(shè)計(jì)項(xiàng)目來(lái)源

4.1.1.1經(jīng)營(yíng)部、技術(shù)部根據(jù)國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)動(dòng)向，有針對(duì)性的做市場(chǎng)調(diào)研，收集市場(chǎng)情報(bào)。例如電子報(bào)刊雜志、展覽會(huì)等，在需要時(shí)購(gòu)回參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。

4.1.1.2顧客委托設(shè)計(jì)與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品,由經(jīng)營(yíng)部與顧客充分溝通,并收集相關(guān)資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。

4.1.1.3經(jīng)營(yíng)部通過(guò)對(duì)市場(chǎng)調(diào)查和分析結(jié)果，提出“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議書(shū)”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部。

4.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入

4.2.1技術(shù)部根據(jù)新產(chǎn)品“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議書(shū)”或參考樣機(jī)，編制“設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)”，“設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)”應(yīng)規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)的要求，內(nèi)容包括：

A．根據(jù)預(yù)期用途和使用說(shuō)明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求。

B．ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令、ISO14971：2000等相關(guān)的法律和法規(guī)的要求，以及使用者和患者的要求。C．過(guò)去類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息。

D．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等。

E．風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)執(zhí)行“風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序”）。F．醫(yī)療器械的壽命要求。

G．供方的選擇，對(duì)于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時(shí)，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。

4.2.2“設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)”經(jīng)技術(shù)部門(mén)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.2.3技術(shù)部根據(jù)批準(zhǔn)的“設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)”，制定“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”，內(nèi)容應(yīng)包括：

A．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段。

B．適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。

C．每個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求。

D．需要增加和調(diào)整的資源。

E．其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒(méi)有確定的職責(zé)和權(quán)限以及接口管理的要求，都應(yīng)在計(jì)劃中確定下來(lái)。

4.2.4 “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”經(jīng)技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，在實(shí)施的過(guò)程中，需要對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)重新報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。

4.2.5技術(shù)部做好設(shè)計(jì)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，做好參與設(shè)計(jì)相關(guān)部門(mén)、人員間的信息溝通，必要時(shí)以會(huì)議形式溝通。

4.2.6設(shè)計(jì)輸入評(píng)審 4.2.6.1設(shè)計(jì)輸入完成后，技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)及人員對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的主要內(nèi)容：

A．“設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)”所規(guī)定的內(nèi)容完整性，合理性。

B．產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、結(jié)構(gòu)等。

C．滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際慣例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“國(guó)家醫(yī)療器械管理規(guī)定”等。

D．“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”所包括的內(nèi)容。

E．資源的調(diào)整。

4.2.6.2技術(shù)部根據(jù)評(píng)審情況編寫(xiě)“設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告”，應(yīng)包括需要采取的措施，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)人員對(duì)需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。

4.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出

4.3.1初步技術(shù)設(shè)計(jì)

4.3.1.1技術(shù)部人員按“設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)”和“設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告”的要求進(jìn)行初步技術(shù)設(shè)計(jì)，完成產(chǎn)品的全部圖樣及設(shè)計(jì)文件，包括外形圖、電路圖、PCB板圖、絲印圖、BOM、裝箱單、彩盒圖、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)樣等。

4.3.1.2對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，應(yīng)標(biāo)識(shí)在相關(guān)的圖樣及設(shè)計(jì)文件中，或在圖樣及設(shè)計(jì)文件中做特別的說(shuō)明。

4.3.1.3按“風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序”輸出產(chǎn)品“風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告”，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫(xiě)應(yīng)以《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令的相關(guān)要求等為參考依據(jù)。

4.3.2樣機(jī)試制及驗(yàn)證

4.3.2.1技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件制作樣機(jī)，并對(duì)樣機(jī)的外觀結(jié)構(gòu)、性能及參數(shù)，將結(jié)果記錄在“電性參數(shù)記錄表”中。

4.3.2.2試制合格的樣機(jī)，必要時(shí)由經(jīng)營(yíng)部送顧客驗(yàn)證，經(jīng)營(yíng)部將顧客驗(yàn)證情況及時(shí)反饋給技術(shù)部門(mén)。

4.3.2.3技術(shù)部根據(jù)樣機(jī)試制、測(cè)試中所提出的改進(jìn)意見(jiàn)對(duì)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件進(jìn)行修改。

4.3.2.4技術(shù)部根據(jù)樣機(jī)試制、測(cè)試情況和顧客的驗(yàn)證結(jié)果編寫(xiě)“設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告”，內(nèi)容應(yīng)包括每一項(xiàng)技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)，以及樣機(jī)試制、檢測(cè)中的問(wèn)題與下一步應(yīng)采取的改進(jìn)措施。

4.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審

4.4.1樣機(jī)試制完成后，技術(shù)部組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的部門(mén)及人員對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括：

A.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際慣例的符合性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如“國(guó)家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

B.結(jié)構(gòu)和性能的合理性、風(fēng)險(xiǎn)性、安全性、環(huán)境保護(hù)與可靠性的要求等，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如ENISO14971等要求。

C.操作方便性，宜人性及外觀與造型。

D.產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下與自動(dòng)保護(hù)的性能。E產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對(duì)比。F.產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性。

G.關(guān)鍵外購(gòu)件、原材料采購(gòu)的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。H.標(biāo)準(zhǔn)化程度、產(chǎn)品的繼承性。

I.主要參數(shù)的可檢查性、可試驗(yàn)性。

J.工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟(jì)性；

K.檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)手段、檢驗(yàn)設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性；

L.工裝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性；

M.工序質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置、工序質(zhì)量因素分析的正確性；

N.外購(gòu)件、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力；

O.工序能力滿足設(shè)計(jì)要求的程度等。

4.4.2技術(shù)部整理出“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出報(bào)告”，報(bào)告應(yīng)記錄評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審后應(yīng)采取的改進(jìn)措施，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)部對(duì)評(píng)審中要求改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。

4.4.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審結(jié)束后，技術(shù)部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的設(shè)計(jì)，對(duì)關(guān)鍵工序、特殊工序，應(yīng)在工藝文件中注明，品質(zhì)部著手編制檢驗(yàn)文件，為試產(chǎn)做準(zhǔn)備。

4.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

4.5.1小批量試產(chǎn)

4.5.1.1試產(chǎn)準(zhǔn)備

4.5.1.1.1生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準(zhǔn)備，技術(shù)員準(zhǔn)備工裝和設(shè)備。

4.5.1.1.2品質(zhì)部準(zhǔn)備檢測(cè)工具和儀器。

4.5.1.2組織試產(chǎn)

4.5.1.2.1技術(shù)部對(duì)生產(chǎn)車間試產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)，生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)提出的圖樣、設(shè)計(jì)文件和工藝文件進(jìn)行試產(chǎn)，試產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向技術(shù)部反映。

4.5.1.2檢測(cè)與型式試驗(yàn)

4.5.1.2.1品質(zhì)部對(duì)所有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按規(guī)定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)與試驗(yàn)，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

4.5.1.2.2技術(shù)部根據(jù)試產(chǎn)情況及品質(zhì)部的檢測(cè)報(bào)告，編寫(xiě)“試產(chǎn)報(bào)告”，“試產(chǎn)報(bào)告”內(nèi)容應(yīng)包括試產(chǎn)后需要采取的改進(jìn)措施，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.6 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)

4.6.1技術(shù)部按照試產(chǎn)、檢測(cè)、已知產(chǎn)品預(yù)期用途的要求和所提出的改進(jìn)意見(jiàn)，對(duì)圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件等進(jìn)行修改補(bǔ)充后，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

4.6.2設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

B.臨床文獻(xiàn)資料；

C.性能評(píng)估資料；

D.工藝文件；

E.原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

F.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)；

G.試生產(chǎn)和檢測(cè)記錄； H.實(shí)驗(yàn)過(guò)程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；

I．產(chǎn)品安全性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、可靠性等。

K.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際慣例的符合性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如“國(guó)家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

4.6.3設(shè)計(jì)確認(rèn)的鑒定方式可分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開(kāi)展內(nèi)部鑒，后送外部鑒定。

4.6.4內(nèi)部鑒定由技術(shù)部組織相關(guān)部門(mén)及人員召開(kāi)產(chǎn)品鑒定會(huì)，審查產(chǎn)品是否通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.5召開(kāi)產(chǎn)品鑒定會(huì)時(shí)，技術(shù)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，輸出文件，技術(shù)文件、評(píng)審驗(yàn)證 記錄，產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告，客戶驗(yàn)證情況等，在此基礎(chǔ)得出鑒定結(jié)論。

4.6.6鑒定結(jié)論包括：

A.產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)及客戶要求的評(píng)價(jià)。

B.產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評(píng)價(jià)。

C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評(píng)價(jià)。

D.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際慣例的符合性。E.是否具備產(chǎn)品定型的條件。

4.6.7外部鑒定由技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，或有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4.6.8臨床確認(rèn)必須在成功驗(yàn)證之后才能進(jìn)行。未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的新產(chǎn)品其安全性沒(méi)有保證，不允許進(jìn)入臨床。

4.6.9技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)和認(rèn)證檢測(cè)。

4.6.9技術(shù)部按設(shè)計(jì)確認(rèn)的最終意見(jiàn)，整理出“產(chǎn)品符合性報(bào)告”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制 4.7.1 設(shè)計(jì)更改的申請(qǐng)

4.7.1.1凡涉及產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，均可對(duì)設(shè)計(jì)中存在的缺陷及不足，提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)；

4.7.1.2因工藝調(diào)整、設(shè)備測(cè)試能力所限，采購(gòu)、外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關(guān)設(shè)計(jì)缺陷，由相關(guān)部門(mén)提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)；

4.7.1.3設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)采用“異常聯(lián)絡(luò)單”的形式提出，由申請(qǐng)部門(mén)填寫(xiě)后交技術(shù)部，技術(shù)部應(yīng)將是否接受更改的信息反饋給申請(qǐng)部門(mén)。4.7.2 更改的實(shí)施

技術(shù)部對(duì)“異常聯(lián)絡(luò)單”提出的更改申請(qǐng)進(jìn)行分析，確定是否進(jìn)行更改，需進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的，技術(shù)部應(yīng)填寫(xiě)“ECN工程更改通知單”，以會(huì)簽的方式進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)給有關(guān)部門(mén)。

4.7.3設(shè)計(jì)更改的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)

4.7.3.1設(shè)計(jì)更改的評(píng)審執(zhí)行 4.7.2規(guī)定。

4.7.3.2凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件發(fā)生重大更改時(shí)，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進(jìn)行相關(guān)性能檢驗(yàn)和確認(rèn)（產(chǎn)品認(rèn)證檢驗(yàn)、生物性能和臨床實(shí)驗(yàn)，必須由國(guó)家（包括出口國(guó)）認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施），由此產(chǎn)生的相關(guān)文件和產(chǎn)品的更改執(zhí)行《CE技術(shù)文件控制程序》和《與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)控制程序》規(guī)定。

4.7.3.3凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證和確認(rèn)。

4.8設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文件的管理

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)技術(shù)文件的受控文件，依據(jù)《文件控制程序》和《CE技術(shù)文件控制程序》進(jìn)行控制。

5.相關(guān)文件

5.1《文件控制程序》

5.2《CE技術(shù)文件控制程序》

5.3《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》 5.4《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》

6、相關(guān)記錄 6.1 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議書(shū)》

6.2 《設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)》

6.3 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》

6.4《開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告》

6.5《可靠性測(cè)試報(bào)告》

6.6《電性參數(shù)記錄表》

6.7《設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告》

6.8《開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)輸出評(píng)審報(bào)告》

6.9《試產(chǎn)報(bào)告》

6.10《產(chǎn)品符合性報(bào)告》

6.11《ECN工程更改通知單》

6.12《產(chǎn)品材料清單》即BOM表

6.13《異常聯(lián)絡(luò)單》