第一篇：南廣電子有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

南廣電子有限公司

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1.目的

對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)輸出能滿足預(yù)期的要求.2.適用范圍

適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的質(zhì)量管理.3.職責(zé)

3.1 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)產(chǎn)品立項(xiàng)，負(fù)責(zé)主持產(chǎn)品的定型鑒定并批準(zhǔn)產(chǎn)品鑒定報(bào)告。

3.2 開發(fā)部，大、小開關(guān)部(以下簡稱設(shè)計(jì)部門)：負(fù)責(zé)編制、監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的組織和協(xié)調(diào)，組織設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。

3.3 工程部：負(fù)責(zé)工裝夾具、模具制作或委外加工。

3.4項(xiàng)目工程師：負(fù)責(zé)樣機(jī)試制所需物料的采購，協(xié)助PMC選取或開發(fā)新的供方。

3.5品管部、實(shí)驗(yàn)站：協(xié)助設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中所需的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)工作。

3.6市場(chǎng)部：負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研并參與相關(guān)的設(shè)計(jì)評(píng)審。4.措施和方法 4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃

4.1.1設(shè)計(jì)部門根據(jù)內(nèi)外反饋的信息，編寫“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)報(bào)告”，提出產(chǎn)品開發(fā)的建議，經(jīng)相關(guān)人員評(píng)審，由總經(jīng)理或授權(quán)人批準(zhǔn)立項(xiàng)。認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)不低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.2設(shè)計(jì)部門根據(jù)批準(zhǔn)立項(xiàng)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求，確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

4.1.3負(fù)責(zé)主持設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃工作，確定設(shè)計(jì)開發(fā)過程，編制相應(yīng)“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”；“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”應(yīng)明確： ——設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的各階段。

——適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)?！總€(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求。

——所需的資源（如人員、信息、軟件、試驗(yàn)驗(yàn)證的設(shè)備、儀表、材料等）。

“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”經(jīng)主任工程師批準(zhǔn)后下發(fā)有關(guān)部門實(shí)施。4.1.4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)做好設(shè)計(jì)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，除非有特別的規(guī)定，參與設(shè)計(jì)的各部門、人員間以“內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單”的形式進(jìn)行設(shè)計(jì)信息的溝通或以會(huì)議紀(jì)要的形式進(jìn)行溝通。

4.1.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展的實(shí)際情況適時(shí)對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”進(jìn)行修訂。4.2設(shè)計(jì)輸入

4.2.1技術(shù)任務(wù)書的編制

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人據(jù)“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)報(bào)告”編制“技術(shù)任務(wù)書”，“技術(shù)任務(wù)書”應(yīng)明確規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)的要求，包括： ——功能和特性要求。——應(yīng)遵守的法律法規(guī)要求。

——從以往類似的設(shè)計(jì)得出的適用的要求?！O(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求等。4.2.2“技術(shù)任務(wù)書”的評(píng)審

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)設(shè)計(jì)人員及設(shè)計(jì)開發(fā)提出部門人員對(duì)“技術(shù)任務(wù)書”的設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審。對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求均應(yīng)得到解決。評(píng)審采取會(huì)簽的方式進(jìn)行。

評(píng)審后應(yīng)將“技術(shù)任務(wù)書”及相關(guān)背景資料提供給相關(guān)設(shè)計(jì)人員。4.3 初步技術(shù)設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)人員按“技術(shù)任務(wù)書”的要求，繪制方案設(shè)計(jì)總體圖、線路圖（原理圖）、主要零部件方案圖，進(jìn)行必要的設(shè)計(jì)計(jì)算，編制特殊外購件的清單。

4.3.1方案設(shè)計(jì)總體圖 一般包括下列內(nèi)容： ——產(chǎn)品輪廓。

——產(chǎn)品的基本特性：類別、主要參數(shù)、型號(hào)、規(guī)格等。——必要時(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品外形尺寸、安裝尺寸及技術(shù)、安裝要求等。4.3.2 初步技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審

初步技術(shù)設(shè)計(jì)完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能部門的代表進(jìn)行初步技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審。（評(píng)審人員的組成詳見《設(shè)計(jì)評(píng)審人員的組成與職責(zé)》）。評(píng)審的內(nèi)容包括： ——滿足顧客要求及適用的法律、法規(guī)要求。——結(jié)構(gòu)的合理性、可靠性、可維修性等?！庥^與造型。

——產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力，濫用或誤用的失效和自動(dòng)保護(hù)性能。

——產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對(duì)比?！a(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性?！O(shè)計(jì)計(jì)算的正確性。

——關(guān)鍵外購件、原材料采購供應(yīng)的可能性，特殊零、部件外協(xié)加工的可行性。

——標(biāo)準(zhǔn)化程度、產(chǎn)品的繼承性。

4.3.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審內(nèi)容整理出“設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告”，“設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告”應(yīng)記錄評(píng)審的結(jié)果以及評(píng)審后應(yīng)采取的必要措施，經(jīng)主任工程師批準(zhǔn)后下發(fā)相關(guān)部門。

4.3.4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審中要求采取的措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。4.4 工作圖設(shè)計(jì)

4.4.1設(shè)計(jì)部門在初步設(shè)計(jì)評(píng)審的基礎(chǔ)上完成全部產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件，包括總圖、線路圖、包裝圖、零件圖、BOM、合格證、使用說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等設(shè)計(jì)文件，詳見《技術(shù)文件總表》。

4.4.2對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，應(yīng)在圖樣及設(shè)計(jì)文件中做特別的說明，或通過編制質(zhì)量特性重要度分級(jí)名細(xì)表作出說明。

4.4.3全套圖樣及設(shè)計(jì)文件依《產(chǎn)品圖樣和技術(shù)文件簽字規(guī)定》進(jìn)行審批后下發(fā)。

4.5 樣機(jī)試制及評(píng)審(設(shè)計(jì)驗(yàn)證)4.5.1設(shè)計(jì)部門根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件制作樣機(jī)，樣機(jī)送實(shí)驗(yàn)站或權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)，試驗(yàn)后出具 “型式試驗(yàn)報(bào)告”（設(shè)計(jì)驗(yàn)證），品管部根據(jù)常規(guī)檢驗(yàn)的結(jié)果出具“樣機(jī)/小批量試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)樣機(jī)在加工、裝配、調(diào)試的過程情況和編寫“樣機(jī)試制總結(jié)”。

4.5.2樣機(jī)所需物料，由設(shè)計(jì)和開發(fā)部門從“合格供方名錄”中選取適宜的供方協(xié)作開發(fā)提供，當(dāng)現(xiàn)有供方不能滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的需要時(shí)，可由PMC配合另行開發(fā)新的供方。

4.5.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)樣機(jī)試制總結(jié)及檢測(cè)報(bào)告，編寫“樣機(jī)評(píng)審報(bào)告”（設(shè)計(jì)確認(rèn)），適時(shí)召開樣機(jī)評(píng)審會(huì)議，并在“樣機(jī)評(píng)審報(bào)告”中記錄評(píng)審的結(jié)果以及下一步應(yīng)采取的措施。

4.5.4產(chǎn)品需進(jìn)行安全認(rèn)證時(shí)，項(xiàng)目工程師應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)并做好送樣工作。

4.5.5據(jù)樣機(jī)試制、客戶試用或模擬實(shí)驗(yàn)提出的改進(jìn)意見對(duì)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件進(jìn)行修改。4.6小批量試制

4.6.1工藝方案的編寫與評(píng)審

項(xiàng)目組負(fù)責(zé)編制小批量試制的工藝方案，并在方案實(shí)施前，組織有關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，以確認(rèn)工藝方案的正確、合理、完整性。評(píng)審的內(nèi)容包括：

——工藝方案、工藝流程的合理性、經(jīng)濟(jì)性。

——檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)手段、檢測(cè)設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性?！ぱb設(shè)備選型的合理性、可行性。

——工序質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置及工序質(zhì)量因素分析的正確性?！赓徏?、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力?！ば蚰芰M足設(shè)計(jì)要求的程度。

4.6.2工藝方案評(píng)審后，項(xiàng)目工程師著手編制工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的準(zhǔn)備；品管部著手編制檢驗(yàn)文件。4.6.3 試制準(zhǔn)備

試制前(至少提前七天)，由主任工程師主持召開產(chǎn)前會(huì)，落實(shí)試制準(zhǔn)備情況，決定試制數(shù)量并明確各部門在試制中的作用?！狿MC作好試制計(jì)劃并統(tǒng)籌試制物料的采購?！?xiàng)目工程師準(zhǔn)備工裝和設(shè)備。——品管部準(zhǔn)備檢測(cè)工具、設(shè)備等。4.6.4試制

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指導(dǎo)車間根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)提出的圖樣、設(shè)計(jì)文件和工藝文件進(jìn)行試制工作，試制中，品管部等部門應(yīng)做好配合。4.6.5測(cè)試

品管部對(duì)所有試制的產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，出具“樣品、小批量試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”。4.6.6項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)試制情況及品管部的檢測(cè)報(bào)告，編寫“小批量試制總結(jié)”。4.7 設(shè)計(jì)確認(rèn)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)小批試制總結(jié)、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告等所反映的問題對(duì)圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件的進(jìn)行修改補(bǔ)充后，適時(shí)召開產(chǎn)品定型鑒定(小批量試制評(píng)審)會(huì)。

4.7.1產(chǎn)品定型鑒定會(huì)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織，總經(jīng)理主持召開。4.7.2產(chǎn)品定型鑒定會(huì)召開時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料包括“技術(shù)任務(wù)書”，設(shè)計(jì)輸出文件，評(píng)審驗(yàn)證記錄等。

4.7.3與會(huì)人員對(duì)這些鑒定材料進(jìn)行審查，提出對(duì)產(chǎn)品圖樣、技術(shù)文件、性能檢測(cè)、生產(chǎn)條件及試用等方面的意見，在此基礎(chǔ)上得出鑒定結(jié)論。定型結(jié)論包括：

——產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)輸入及客戶要求的評(píng)價(jià)。

——產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評(píng)價(jià)。

——產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)能力、技術(shù)指標(biāo)的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評(píng)價(jià)。

——是否具備產(chǎn)品定型的條件。

4.7.4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制“定型鑒定報(bào)告”，“定型鑒定報(bào)告”應(yīng)記錄鑒定的結(jié)論以及采取的改進(jìn)措施，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)相關(guān)部門。4.7.5按鑒定意見，修改完善產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件、工藝文件。完善定型投產(chǎn)的準(zhǔn)備工作。4.8設(shè)計(jì)更改

4.8.1在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)以下情況時(shí)，可由開發(fā)部門或相關(guān)部門以“內(nèi)聯(lián)單”的形式提出設(shè)計(jì)更改： ——設(shè)計(jì)存在的缺陷或不足?！懂a(chǎn)制造有困難。

——對(duì)某特定批次產(chǎn)品或某特定顧客要求進(jìn)行的臨時(shí)更改?！踩ㄒ?guī)或其它要求已作更改?！枰倪M(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)功能、性能?！虿扇〖m正措施需要進(jìn)行設(shè)計(jì)更改?！渌闆r下必要時(shí)。4.8.2更改的實(shí)施

——項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)提出的更改申請(qǐng)進(jìn)行分析，核定是否進(jìn)行更改。如確需進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的，應(yīng)填寫“設(shè)計(jì)更改通知單”，由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后分發(fā)給有關(guān)部門?！牟捎脫Q新或劃改的形式。

——臨時(shí)更改無需對(duì)設(shè)計(jì)文件更改，但應(yīng)在更改通知單注明更改對(duì)象、更改內(nèi)容、更改期限、更改批次等，待更改期限和批次完成后自行作廢。

——對(duì)獲證產(chǎn)品的變更(如標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件)，可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性，在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

4.8.3設(shè)計(jì)更改的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)

——變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原理和關(guān)鍵尺寸時(shí)，應(yīng)按本程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

——凡是不改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原理的一般更改，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟進(jìn)直至達(dá)到預(yù)期的改進(jìn)效果。

——凡因更改涉及到制品處理時(shí)，應(yīng)在“設(shè)計(jì)更改通知單”上明確處理意見，并會(huì)簽品檢、PMC等有關(guān)部門，必要時(shí)可以會(huì)審的方式?jīng)Q定制品處理方案。

4.9根據(jù)開發(fā)的方式（如自行設(shè)計(jì)、引進(jìn)技術(shù)等）和生產(chǎn)類型（成批大量、單件小批生產(chǎn)），對(duì)本程序規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段及開展的活動(dòng)可進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，參照附錄執(zhí)行。

4.10 小批量試制評(píng)審?fù)ㄟ^前的設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)文件，由設(shè)計(jì)和開發(fā)部門負(fù)責(zé)管理；小批量試制評(píng)審?fù)ㄟ^后應(yīng)移交ISO DC，依據(jù)《文件控制程序》進(jìn)行管理和控制。5 質(zhì)量記錄

5.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)報(bào)告。5.2設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書。5.3 技術(shù)任務(wù)書。

5.4設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告(□初步技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審 □工藝方案評(píng)審)。5.5樣品、小批量試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。5.6型式試驗(yàn)報(bào)告。5.7樣機(jī)評(píng)審報(bào)告。

5.8定型鑒定報(bào)告（小批量試制評(píng)審報(bào)告）。5.9設(shè)計(jì)更改通知單(□臨時(shí)更改 □永久更改)。

第二篇：設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-QP7.3-2016

版本號(hào)

B/0

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設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

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數(shù)

目的對(duì)本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保為本公司樹立良好的形象，滿足客戶的需求和期望。

范圍

適用于本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制。

職責(zé)

3.1

市場(chǎng)部負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部的大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改和確認(rèn)等。

3.2

技術(shù)服務(wù)部負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部的社區(qū)宣傳的策劃及宣傳彩頁的設(shè)計(jì)。

3.3

醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部副總經(jīng)理和醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部的副總經(jīng)理分別負(fù)責(zé)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)計(jì)劃書及設(shè)計(jì)評(píng)審和驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)。

工作程序

4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃

4.1.1設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)

為了配合本公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，擴(kuò)大本公司的客源，樹立良好的企業(yè)形象，本公司在宣傳方面應(yīng)及時(shí)配合，不斷推出新的企業(yè)形象，以吸引廣大客戶。市場(chǎng)人員應(yīng)及時(shí)整理醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)信息，在工作計(jì)劃中確定宣傳措施，市場(chǎng)部適時(shí)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，搜集市場(chǎng)信息形成《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》，并依據(jù)所收集信息制定《市場(chǎng)宣傳設(shè)計(jì)開發(fā)方案》報(bào)副總經(jīng)理審核、批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開發(fā)方案應(yīng)包括下述內(nèi)容：

a.設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；

b.各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位；

c.資源配置要求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容等。

4.1.2設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸入文件將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4.2設(shè)計(jì)開發(fā)不同組別之間的接口管理

對(duì)于設(shè)計(jì)工作量大的項(xiàng)目，應(yīng)組建幾個(gè)小組分工完成（包括聘請(qǐng)本公司其他部門人員參加，或聘請(qǐng)本公司外部人員參加）。對(duì)于不同組別之間的設(shè)計(jì)信息應(yīng)及時(shí)溝通。需要部門經(jīng)理協(xié)調(diào)的工作，應(yīng)由部門經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。

4.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入

4.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a.市場(chǎng)宣傳活動(dòng)突出的重點(diǎn)要求，這些要求主要來自對(duì)市場(chǎng)的分析，包括客戶的需求與期望。在《市場(chǎng)宣傳設(shè)計(jì)開發(fā)方案》中應(yīng)清楚說明；

b.以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；

c.其他要求等；

4.3.2部門經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。

4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

4.4.1市場(chǎng)部設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)《市場(chǎng)宣傳設(shè)計(jì)開發(fā)方案》開展工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。

4.4.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因項(xiàng)目不同而不同，可包括：

a.廣告宣傳的大型設(shè)計(jì)效果圖（包括平面效果或立體效果圖）；

b.展會(huì)和義診活動(dòng)所需的主要原材料明細(xì)表，外購、外協(xié)件清單；

c.設(shè)計(jì)施工作業(yè)指導(dǎo)書（特別是對(duì)于有關(guān)安全要求的要予以說明）；

d.供散發(fā)、宣傳的資料，其承載媒體可以是紙張、錄像、光盤或互聯(lián)網(wǎng)頁等；

e.設(shè)計(jì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等；

4.4.3由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)輸出文件進(jìn)行審核，并形成《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)，方可實(shí)施。

4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審

4.5.1在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合評(píng)審，一般由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。

a.應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確評(píng)審的階段、達(dá)到的目的、參加的人員及職責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審；

b.評(píng)審的目的是評(píng)審滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求及對(duì)應(yīng)與內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；識(shí)別和預(yù)測(cè)問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿足賓客的要求；

c.根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評(píng)審方法、參加人員及職責(zé)等。

4.5.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》，對(duì)評(píng)審做出結(jié)論，報(bào)部門經(jīng)理審批，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，部門經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在評(píng)審報(bào)告的相應(yīng)欄目內(nèi)。

4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證

4.6.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^的設(shè)計(jì)輸出文件制作的效果圖、模型、宣傳材料的小樣進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)本公司的各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，對(duì)上述材料與設(shè)計(jì)輸入的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方式一般采用目視效果評(píng)價(jià)，例如對(duì)效果圖或模型的比例、配色、視覺中心的主題等進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于印刷小樣的校對(duì)、網(wǎng)頁效果的評(píng)價(jià)等，對(duì)制作模型放大后的安全性、可實(shí)施性做出評(píng)價(jià)。

4.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

確認(rèn)的項(xiàng)目是證明最后的成果能滿足預(yù)期使用的要求。通常應(yīng)在正式施工安裝、正式印刷或正式向社會(huì)發(fā)布之前完成。如需要，也可以進(jìn)行分階段的局部確認(rèn)。本公司對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)成果的確認(rèn)方式為：

a.市場(chǎng)部和技術(shù)服務(wù)部分別組織召開設(shè)計(jì)成果鑒定會(huì)，邀請(qǐng)本公司各部門負(fù)責(zé)人、必要時(shí)還可邀請(qǐng)有關(guān)專家、顧客參加，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)；

b.對(duì)印刷品校對(duì)后的最終稿件，由本公司副總經(jīng)理或授權(quán)人進(jìn)行評(píng)定、通過即為確認(rèn)；

c.對(duì)于宣傳網(wǎng)頁，應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)測(cè)試，必要時(shí)也可邀請(qǐng)顧客對(duì)網(wǎng)頁進(jìn)行訪問，并收集他們的評(píng)價(jià)意見，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人整理各種評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)部門經(jīng)理審核，副總經(jīng)理批準(zhǔn)，即為確認(rèn)。

對(duì)于上述鑒定結(jié)果，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，并將信息傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)的成果滿足預(yù)期的使用要求。

4.8設(shè)計(jì)和開發(fā)文件的管理

通過設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件整理成正式稿，送本公司行政部歸檔。

4.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

4.9.1設(shè)計(jì)開發(fā)的更改可能發(fā)生在設(shè)計(jì)過程或設(shè)計(jì)確認(rèn)之后，設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)結(jié)果帶來的影響，并執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。

4.9.2當(dāng)更改涉及到主要要求的改變，或人身安全及相關(guān)的發(fā)律、法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施-

相關(guān)文件

《文件控制程序》

Ryzur-QP4.2.3-2016

質(zhì)量記錄

6.1《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》

Ryzur-QR-QP67.3-01

6.2《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)方案》

Ryzur-QR-QP67.3-02

6.3《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》

Ryzur-QR-QP67.3-03

6.4《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》

Ryzur-QR-QP67.3-04

第三篇：設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1目的對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律，法規(guī)要求。

2范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。

3職責(zé)

3．1開發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作、進(jìn)行設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審，設(shè)計(jì)和或）開發(fā)的更改和確認(rèn)等。

3．2總工程師負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目建議書、下達(dá)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報(bào)告。

3．3總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報(bào)告。

3．4供應(yīng)部負(fù)責(zé)所需物料的采購。

3．5營銷部負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析，提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶試用報(bào)告》

3．6質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。

3．7生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。

4程序

4．1設(shè)計(jì)和（或開發(fā)的策劃）

4．1．1設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)項(xiàng)目的來源

a)營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的相應(yīng)的《產(chǎn)品要求評(píng)審表》，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部

b)營銷部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析提出《項(xiàng)目建議書》，報(bào)部工審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部。c)開發(fā)部綜合各方面信息，提交《項(xiàng)目建議書》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，交開發(fā)部實(shí)施。

d)生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交《項(xiàng)目建議書》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，轉(zhuǎn)交開發(fā)部組織實(shí)施。

4．1．2開發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項(xiàng)目來源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》、《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》。計(jì)劃書內(nèi)容包括：

a)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工件內(nèi)容。

b)各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、過度要求和配合單位。

c)資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。

4．1．3設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4．1．4設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)不同組別之間的接口管理

設(shè)計(jì)開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1對(duì)于組別之間重要的設(shè)計(jì)開發(fā)信息溝通，設(shè)計(jì)開發(fā)人員填寫，設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》由設(shè)計(jì)組負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別。需要開發(fā)部經(jīng)理進(jìn)行果調(diào)工作的，由開發(fā)部經(jīng)理審批權(quán)后組織協(xié)調(diào)。

4．1．4．2營銷部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。

4．2設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸入

4．2．1設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容

a)產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場(chǎng)的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、訂單或項(xiàng)目建議中

b)適用的法律、法規(guī)要求，對(duì)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足

c)以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息

d)對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。

4．2．2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》，附有各類相關(guān)的資料。

4．2．3開發(fā)部經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。

4．3設(shè)計(jì)和或）開發(fā)的輸出9初稿）

4．3．1設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、方案及計(jì)劃等開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。

4．3．2設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)讓的形式來表達(dá)，以便于證明輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的圖樣和文件；如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計(jì)等；飲食或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；標(biāo)準(zhǔn)件，外協(xié)、外購件清單，質(zhì)量重要度分級(jí)明細(xì)表及采購物資分類明細(xì)等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4．3．3根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對(duì)安全和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及鼾的要求。

4．3．4由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》。開發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)輸出文件后，加蓋初稿印章才能發(fā)放。

4．4設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的評(píng)審

4．4．1在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審，一秀由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，開發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。

a)應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確評(píng)審的階段，達(dá)到的目標(biāo)，參加人員及職

責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審

b)評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求及對(duì)應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；

識(shí)別和預(yù)測(cè)問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿

足顧客的要求

c)根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評(píng)

審方法、參加人員及職責(zé)等。

4．4．2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》，對(duì)評(píng)審作出結(jié)論，報(bào)開發(fā)部經(jīng)理審核、總工批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，開發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。

4．5設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的驗(yàn)證

4．5．1根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^的設(shè)計(jì)開發(fā)初稿制作樣機(jī)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)樣機(jī)進(jìn)行型式試驗(yàn)或送權(quán)威檢測(cè)楊柳檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。對(duì)樣機(jī)的部分設(shè)計(jì)或功能、性能，可引用已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)證依據(jù)。

4．5．2在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、計(jì)算驗(yàn)證、模擬試驗(yàn)等。

4．5．3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的措施，報(bào)總工批準(zhǔn)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸入中的每一項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。

4．5．4樣機(jī)驗(yàn)證通過后，開發(fā)部組織各相關(guān)部門對(duì)小批生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評(píng)審，填寫《試產(chǎn)報(bào)告》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，開發(fā)部指導(dǎo)生產(chǎn)部進(jìn)行小批試產(chǎn)（數(shù)量不大于20件）

4．5．5質(zhì)管部對(duì)小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，出具物資指供應(yīng)可行性報(bào)告；財(cái)務(wù)部出具成本核算報(bào)告；開發(fā)部綜合上術(shù)情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為指生產(chǎn)的依據(jù)。

4．6設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品音樂會(huì)之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實(shí)施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，就在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一：

a)開發(fā)部組織召開新產(chǎn)品鑒定會(huì)，邀請(qǐng)有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)

品報(bào)告》，即對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。

b)試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由營銷部聯(lián)系交顧客使用一段時(shí)間，營銷部提交《客

戶試用報(bào)告》，說明顧客對(duì)試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對(duì)適用

性的評(píng)價(jià)，顧客滿意即對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)

c)新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗(yàn)室進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具合格報(bào)告，并提供

用戶使用滿意的報(bào)告，即為對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。

上述報(bào)告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，開發(fā)部對(duì)此結(jié)果 進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，并填寫在《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求

4．7設(shè)計(jì)和或開發(fā)正稿

通過設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)后，開發(fā)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。

4．8設(shè)計(jì)和或開發(fā)更改的控制

4．8．1設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品稅的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響

4．8．2設(shè)計(jì)開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫《文件更改申請(qǐng)》并附上相關(guān)資料，報(bào)總工批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。

a)在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿的更改

在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制

相應(yīng)原初稿，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》。b)在設(shè)計(jì)開發(fā)正稿的更改

產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人可將更改的建議填寫在《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》中提交一切部，由相關(guān)設(shè)計(jì)人根據(jù)可行性和必要性填寫《文件更改申請(qǐng)》，并附上相關(guān)資料，報(bào)總工批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》

c)當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相

關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)總工批準(zhǔn)后才能實(shí)施。

5相關(guān)文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》

2． 質(zhì)量記錄

6．1《項(xiàng)目建議書》6。2《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》6。3《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》

6．4《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》6。5《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》6。6《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》

6．7《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》6。8設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》6。9設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》

6．10《試產(chǎn)報(bào)告》6。11試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》6。12《客戶試用報(bào)告》

6．13《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》6。14《產(chǎn)品要求評(píng)審表》6。15《文件更改申請(qǐng)單》

第四篇：設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1.目的對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行策劃和控制，以減少失誤和差錯(cuò)，識(shí)別并預(yù)測(cè)問題，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，滿足顧客和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)的要求。

2.范圍

適合沃爾達(dá)公司客戶來圖、來樣要求開發(fā)的產(chǎn)品和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動(dòng)。

3.職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的審批。

3.2商務(wù)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)信息調(diào)研，客戶開發(fā)意向的確認(rèn)。簽發(fā)“新產(chǎn)品開發(fā)通知單”和參加有關(guān)評(píng)審。

3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)的可行性分析，及相關(guān)圖紙和資料的編制，并對(duì)新產(chǎn)品的開發(fā)負(fù)最終責(zé)任。包括手機(jī)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及相關(guān)記錄的保持。

3.4采購部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程中所有外購物料的采購。

3.5生產(chǎn)部協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)過程中的試制及外購、外協(xié)等相關(guān)工作和參加開發(fā)評(píng)審。

3.6品管部對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)各個(gè)階段的零件，及成品進(jìn)行測(cè)試，確保新產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求。

3.7新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目小組（以下簡稱項(xiàng)目小組）由技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部制定人員組成，并對(duì)新產(chǎn)品的試制過程負(fù)全部責(zé)任。

3.8總經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)控開發(fā)全過程并批準(zhǔn)有關(guān)文件。

4.工作程序

4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃

4.1.1設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的來源：商務(wù)部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查、預(yù)測(cè)或接到客戶來樣、來圖要求開發(fā)新產(chǎn)品，按《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評(píng)審控制程序》的規(guī)定、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求及其他相關(guān)信息，登記并填制《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》，經(jīng)總經(jīng)理審批同意后，將原客戶來樣或圖紙的復(fù)印件，叫技術(shù)部經(jīng)理簽收后，由技術(shù)部在實(shí)驗(yàn)室，對(duì)客戶來樣進(jìn)行相關(guān)性能的測(cè)試，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)見《ISO/IEC17625實(shí)驗(yàn)室管理體系》，由技術(shù)部經(jīng)理組織，商務(wù)部牽頭召集有關(guān)人員，以會(huì)簽的方式進(jìn)行評(píng)審，并組建項(xiàng)目小組，確定設(shè)計(jì)或開發(fā)進(jìn)度。評(píng)審的內(nèi)容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、規(guī)格；

4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的依據(jù)。

項(xiàng)目組根據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》、《設(shè)計(jì)開發(fā)可行性報(bào)告》、合同及技術(shù)協(xié)議，或相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的文件，由技術(shù)部備案存檔。設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試制、試驗(yàn)、評(píng)審和鑒定的依據(jù)。內(nèi)容包括：

A、功能和性能要求（包括：型號(hào)、規(guī)格、外觀、試用條件）；

B、法律、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容；

C、合同及技術(shù)協(xié)議要求；

D、產(chǎn)品簡要說明和用途，以及產(chǎn)品工作環(huán)境和安裝要求；

E、以前類似設(shè)計(jì)提供的信息。

4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

4.3.1設(shè)計(jì)人員依據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》、《設(shè)計(jì)開發(fā)可行性報(bào)告》等文件，開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作，進(jìn)行立項(xiàng)。

4.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件，應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，以便于證明滿足輸入的要求，為生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲòóa(chǎn)品接收準(zhǔn)則）：

4.3.2.1設(shè)計(jì)圖紙：

A、技術(shù)部制定項(xiàng)目經(jīng)理，依據(jù)客戶的來樣、來圖，按“新產(chǎn)品開發(fā)通知單”的規(guī)定和該產(chǎn)品的基本要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，裝配圖、零件圖和明細(xì)資料。

B、設(shè)計(jì)時(shí)，指定項(xiàng)目經(jīng)理要考慮公司現(xiàn)在有設(shè)備條件及工藝水平，采用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、提高標(biāo)準(zhǔn)通用化、系列化水平和成本、技術(shù)經(jīng)濟(jì)等因素。

C、完成圖紙?jiān)O(shè)計(jì)后，由項(xiàng)目經(jīng)理指定人員校對(duì)，和適時(shí)組織有關(guān)人員進(jìn)行全面系統(tǒng)的評(píng)審，及早發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷和薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)意見并提交技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)。

D、如屬客戶指定開發(fā)的產(chǎn)品，必要時(shí)，須將圖紙交客戶審核確認(rèn)。若客戶有改進(jìn)意見，應(yīng)將改進(jìn)后圖紙，交客戶再次確認(rèn)合格。

E、如按客戶圖紙開發(fā)的產(chǎn)品，客戶設(shè)計(jì)一般不得更改。若需更改，必須提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)（DAR），取得客戶同意后方可執(zhí)行更改。

4.3.2.2物料需求確認(rèn)

A、項(xiàng)目小組分拆樣品試制的需求物料，確認(rèn)自制或外購、外協(xié)。

B、項(xiàng)目小組依據(jù)外購、外協(xié)件的要求，選擇協(xié)助方并約定交期，向協(xié)作方發(fā)放圖紙或樣件，并進(jìn)行必要的技術(shù)交待。

C、樣品試制的需求物料由項(xiàng)目小組確認(rèn)，4.3.2.3工裝配置及檢驗(yàn)

A、在自制樣品中，需要配置新制模具或夾具時(shí)，由項(xiàng)目經(jīng)理開出“購買物資申請(qǐng)單”，交技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)，并指定人員進(jìn)行委托加工或采購。

B、配置工裝合格與否，由項(xiàng)目小組對(duì)試制樣件，進(jìn)行檢驗(yàn)來認(rèn)定。

C、合格工裝，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行編號(hào)、標(biāo)識(shí)、辦理出入庫手續(xù)并登入“工裝臺(tái)賬”。

4.3.2.4樣品試制

A、當(dāng)新產(chǎn)品試制物料、工裝齊備后，項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)試樣。

B、樣品吧零部件由項(xiàng)目小組，組織相關(guān)車間或協(xié)作方有關(guān)人員，確定試樣日期及各自工作任務(wù)，由技術(shù)部講解、發(fā)放圖紙或樣件以及試制樣品的各項(xiàng)技術(shù)要求，并進(jìn)行必要的指導(dǎo)。

C、在樣品試制的各個(gè)階段，項(xiàng)目小組要及時(shí)地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，并迅速將檢驗(yàn)信息與項(xiàng)目經(jīng)理溝通，必要時(shí)，報(bào)告技術(shù)經(jīng)理協(xié)調(diào)。

D、試制樣品的各種零配件齊備后，由項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)裝配，并將裝配中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄，為今后試產(chǎn)提供依據(jù)。

E、樣品試制完成后，品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)檢測(cè)，并將全部檢測(cè)數(shù)據(jù)記入“樣品檢驗(yàn)報(bào)告”。

4.3.2.5產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝儲(chǔ)存防護(hù)要求；產(chǎn)品使用說明書。

4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審

4.4.1在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)依據(jù)所策劃，安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。由項(xiàng)目經(jīng)理提出申請(qǐng)，技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)，并會(huì)同相關(guān)人員和部門進(jìn)行。評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力、資源配置的適宜性，以及識(shí)別和預(yù)測(cè)存在問題的部位和薄弱環(huán)節(jié)，提出糾正措施，確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客要求。

4.4.2設(shè)計(jì)項(xiàng)目評(píng)審。即對(duì)《設(shè)計(jì)開發(fā)可行性報(bào)告》的評(píng)審，通過評(píng)審，以確保其實(shí)否與顧客要求、本公司技術(shù)力量和資源相符合。評(píng)審的主要內(nèi)容包括：

A、零配件的符合性；

B、工藝裝備的符合性；

C、與產(chǎn)品相關(guān)性能的測(cè)試報(bào)告；

D、出現(xiàn)問題點(diǎn)的列表及應(yīng)解決完成的情況。

4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證

4.5.1依據(jù)所策劃，安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，及通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定要

求已經(jīng)滿足認(rèn)可。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段進(jìn)行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證注意采取樣件測(cè)試，也可采取與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、設(shè)計(jì)評(píng)審等方式進(jìn)行。

4.5.2樣件測(cè)試

樣件測(cè)試是對(duì)設(shè)計(jì)圖的檢驗(yàn)，借以驗(yàn)證設(shè)計(jì)的正確性，產(chǎn)品的功能、性能及技術(shù)指標(biāo)的符合性。評(píng)審驗(yàn)證的結(jié)果由技術(shù)部編寫“樣品驗(yàn)證報(bào)告”。若達(dá)到客戶要求則由商務(wù)部負(fù)責(zé)寄樣；若部分項(xiàng)目存在問題，但不造成樣品整體缺陷影響特性要求，亦由商務(wù)部向客戶說明，得到客戶認(rèn)可后寄樣。

4.5.3對(duì)樣件測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析比較，確定設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的程度。如發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，修正和完善設(shè)計(jì)，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)客戶的修改意見，必須認(rèn)真接受滿足。若確有難度由技術(shù)部反饋到商務(wù)部，由商務(wù)部與客戶溝通。

4.5.4經(jīng)驗(yàn)證后的設(shè)計(jì)，技術(shù)部應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》并保存。

4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

4.6.1試產(chǎn)準(zhǔn)備

A、商務(wù)部應(yīng)就樣品確認(rèn)事宜，同客戶保存密切聯(lián)系。在得到客戶對(duì)試制樣品的認(rèn)可后，并有下單的意向時(shí)，應(yīng)及時(shí)將信息轉(zhuǎn)達(dá)給總經(jīng)理。

B、商務(wù)部在得到顧客認(rèn)可后，組織相關(guān)部門在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)，填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)表》。

C、總經(jīng)理依據(jù)客戶信息適時(shí)召集技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、計(jì)劃部等有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就新產(chǎn)品批量生產(chǎn)，擬定計(jì)劃和工作任務(wù)，其中包括：全套圖紙、樣件、檢測(cè)規(guī)程、工裝夾具、采購資料及相關(guān)的控制文件等。

D、項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品試制過程中存在的問題，同相關(guān)部門進(jìn)行溝通。

4.6.2小批量試產(chǎn)

A、接到訂單后，項(xiàng)目小組編制《設(shè)計(jì)開發(fā)試制計(jì)劃》，進(jìn)行小批量試產(chǎn)，由生產(chǎn)部組織技術(shù)部、品管部要密切檢測(cè)各個(gè)工序的生產(chǎn)質(zhì)量，及時(shí)反饋。

B、小批量試產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部應(yīng)召開小批量試產(chǎn)后的評(píng)審會(huì)議，凡參加試產(chǎn)的人員要到會(huì)，必要時(shí)總經(jīng)理參加，以總結(jié)試產(chǎn)中存在的問題并將信息傳遞給有關(guān)部門。

C、所有的評(píng)審記錄都須在“設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告”上反映，由技術(shù)部歸檔保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客戶要求更改；由商務(wù)部填寫“設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表”，將客戶的意見反饋給技術(shù)部；

B、協(xié)作方（供貨商）要求更改：由采購員填寫“設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表”向技術(shù)部說明是何種原因提出；

C、生產(chǎn)車間要求更改：由該車間填寫“設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表”經(jīng)生產(chǎn)部審核確實(shí)需要更改，再與技術(shù)部協(xié)商；

D、對(duì)無法接受的更改請(qǐng)求，技術(shù)部應(yīng)做出不予接受或修正請(qǐng)求的回復(fù)。

4.7.2更改執(zhí)行

A、重大更改如結(jié)構(gòu)變動(dòng)，造成物料損失重大等須經(jīng)過評(píng)審，批準(zhǔn)后執(zhí)行。

B、微少更改如不影響功能、不改變型式，仍符合客戶要求，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

C、更改時(shí)，要仔細(xì)考慮對(duì)庫存品、在制品造成的損失，并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.7.3經(jīng)更改的圖紙或資料，若在正式發(fā)放前更改，均應(yīng)在相關(guān)設(shè)計(jì)記錄中反映；若已正式發(fā)放應(yīng)更換，或更改所有受控圖紙文件，應(yīng)及時(shí)避免出現(xiàn)差錯(cuò)。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評(píng)審控制程序》

6.記錄

6.1新產(chǎn)品開發(fā)通知單

6.2設(shè)計(jì)開發(fā)可行性報(bào)告

6.3設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告

6.4樣品檢驗(yàn)報(bào)告

6.5設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告

6.6設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)表

6.7設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表

6.8設(shè)計(jì)開發(fā)試制計(jì)劃/設(shè)計(jì)開發(fā)試制總結(jié)

第五篇：設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序-3

銘源光電科技有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序版本/修訂狀態(tài)： B/0 6 相關(guān)文件

6.1《生產(chǎn)過程管理程序》

6.2《文件控制程序》

6.3《信息溝通管理程序》

6.4《糾正和預(yù)防措施管理程序》相關(guān)記錄

7.1《合同評(píng)審表》

7.2《信息反饋單》

7.3《設(shè)計(jì)可行性分析報(bào)告》

7.4《設(shè)計(jì)任務(wù)書》

7.5《材料清單（BOM）表》

7.6《

7.7《特殊特性清單》

7.8《開發(fā)小組工作任務(wù)安排表》

7.9《設(shè)計(jì)框圖》

7.10《

7.11《檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備明細(xì)表》

7.12《工裝進(jìn)度計(jì)劃》

7.13《工裝明細(xì)表》

7.14《/評(píng)審報(bào)告》

7.15《過程質(zhì)量檢查表》

7.16《_____產(chǎn)品設(shè)計(jì)和出圖計(jì)劃》

7.17《新設(shè)備明細(xì)表》

718《小組可行性承諾》

7.19《產(chǎn)品檢查表》

7.20《控制計(jì)劃》

7.21《控制計(jì)劃檢查表》

7.22《試模跟蹤單》

7.23《___產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃》

7.24《___產(chǎn)品樣件、試生產(chǎn)制造計(jì)劃》

7.25《檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告》

銘源光電科技有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序版本/修訂狀態(tài)： B/0

7.26《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)單》

7.27《設(shè)計(jì)開發(fā)問題解決匯總》

7.28《測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃》

7.29《初始過程能力研究計(jì)劃》

7.30《技術(shù)通知單》

7.32《特性、工序距陣圖》

7.33《初始過程能力研究報(bào)告》

7.34《產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認(rèn)定》

7.35《生產(chǎn)件批準(zhǔn)—尺寸結(jié)果》

7.36《生產(chǎn)件批準(zhǔn)—材料試驗(yàn)結(jié)果》

7.37《生產(chǎn)件批準(zhǔn)—性能試驗(yàn)結(jié)果》

7.38《零件提交保證書》

7.39《外觀批準(zhǔn)報(bào)告》